CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hydroxyzinum VP, 10 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku
(Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Hydroxyzinum VP, 25 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku
(Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie lęku.
Objawowe leczenie świądu.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie lęku:
Dorośli:
Doustnie, 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach stosuje się dawki do 300 mg/dobę.
Dzieci:
Leku Hydroxyzinum VP nie należy stosować w leczenie lęku u dzieci.
Objawowe leczenie świądu:
Dorośli:
Doustnie, początkowo 25 mg przed snem. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć podając
25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Doustnie, 15 do 25 mg/dobę, a w razie potrzeby maksymalnie 50 do 100 mg/dobę, w dawkach
podzielonych.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat:
Doustnie, 5 do 15 mg/dobę, a w razie potrzeby maksymalnie 50 mg/dobę, w dawkach podzielonych.
1
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Dorośli:
Doustnie, 50 do 100 mg w pojedynczej dawce.
Dzieci:
Doustnie, 0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:
Dawki należy zmniejszyć. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy
rozpoczynać stosując połowę zalecanej dawki leku.
U osób dorosłych maksymalna dawka pojedyncza wynosi 100 mg, a maksymalna dawka dobowa
400 mg.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1., porfiria o przewlekłym, zaostrzającym się przebiegu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu Hydroxyzinum VP nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Dawki leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy stosowanych jednocześnie
z produktem Hydroxyzinum VP należy zmniejszyć.
Należy zachować ostrożność stosując hydroksyzynę u pacjentów z obniżonym progiem drgawkowym.
Z powodu możliwego działania cholinolitycznego, należy również zachować ostrożność stosując
produkt Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, utrudnionym
odpływem moczu z pęcherza moczowego, porażenną niedrożnością jelit czy miastenią.
Produkt Hydroxyzinum VP może fałszować wyniki testów alergicznych, dlatego należy go odstawić
5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek hydroksyzyny nasila działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy (leków narkotycznych, nienarkotycznych środków przeciwbólowych, barbituranów, leków
uspokajających i nasennych), dlatego ich dawki należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania
z produktem Hydroxyzinum VP. Zwiększa również siłę działania alkoholu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy oraz innych leków o działaniu cholinolitycznym.
Hydroksyzyna osłabia przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny oraz zwiększające ciśnienie działanie
leków adrenergicznych.
Działania niepożądane teofiliny oraz leków rozszerzających oskrzela (agonistów receptora beta2adrenergicznego), takie jak zaburzenia żołądka i jelit czy pobudzenie, ulegają zmniejszeniu w trakcie
jednoczesnego stosowania hydroksyzyny.
Nie są znane interakcje między hydroksyzyną a atropiną, innymi alkaloidami pokrzyku, glikozydami
naparstnicy, lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi oraz antagonistami receptora H2.
2
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu i
rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka
nie jest znane.
Hydroksyzyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania
w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroxyzinum VP może powodować nadmierną senność, dlatego podczas leczenia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Objawy niepożądane mogące wystąpić w trakcie stosowania chlorowodorku hydroksyzyny są
zazwyczaj łagodne i mają charakter przemijający.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nadmierne pocenie się.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból i zawroty głowy.
Zaburzenia naczyń: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na hydroksyzynę.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji.
Zaburzenia psychiczne: pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu }
e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Najczęstszym objawem przedawkowania jest nadmierne uspokojenie.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
 prowokowanie wymiotów (o ile nie wystąpiły samoistnie) i płukanie żołądka;
 obserwację stanu pacjenta (w warunkach szpitalnych);
3

w razie konieczności leczenie objawowe (m. in. w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego
krwi – podanie płynów infuzyjnych).
Brak jest swoistej odtrutki. Korzystne może być zastosowanie hemoperfuzji z węglem aktywowanym.
Nie należy stosować adrenaliny (hydroksyzyna osłabia jej działanie zwiększające ciśnienie tętnicze
krwi).
Kofeinobenzoesan sodu w postaci iniekcji może przeciwdziałać zahamowaniu czynności
ośrodkowego układu nerwowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu; kod
ATC: N05BB01.
Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym. Mechanizm jej działania nie
został w pełni poznany, jednak prawdopodobnie polega na hamowaniu aktywności niektórych
podkorowych obszarów ośrodkowego układu nerwowego. Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na
czynność kory mózgowej. Zmniejsza stan napięcia wewnętrznego, uczucie niepokoju, lęku,
chwiejność emocjonalną oraz napięcie mięśniowe. Wykazuje również właściwości
przeciwhistaminowe, przeciwbólowe oraz przeciwwymiotne.
Hydroksyzyna nie jest spokrewniona chemicznie z fenotiazyną, rezerpiną, meprobamatem ani
benzodiazepinami.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek hydroksyzyny szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając po 2-3
godzinach od podania doustnego maksymalne stężenie w osoczu wynoszące po dawce 25 do 100 mg
odpowiednio od 30 do 80 ng/ml.
Lek metabolizowany jest w wątrobie (jednym z metabolitów jest cetyryzyna) i w postaci metabolitów
wydalany z moczem.
Działanie rozpoczyna się 15 do 30 minut od podania doustnego i trwa przez 6 do 8 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przeprowadzonych na myszach, szczurach i królikach, hydroksyzyna w dawkach
znacznie większych niż stosowane u ludzi wywoływała anomalie płodowe po podaniu ciężarnym
samicom szczurów i myszy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 25
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Talk
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Kwas cytrynowy jednowodny
4
Trietylu cytrynian
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Symetykon
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku 30 tabletek powlekanych (1 blister 30 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7, Republika Czeska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr R/1887
Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr R/1888
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2008 r.
Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2008 r.
5
10.
DATA
ZATWIERDZENIA
LUB
CZĘŚCIOWEJ
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ZMIANY
TEKSTU
24.10.2013
6