Sanofi and Regeneron Report Positive Top

Firma Sanofi ogłasza wyniki drugiego kluczowego badania fazy III
LixiLan
Paryż, Francja – 21 września 2015 r. – W ubiegłym tygodniu firma Sanofi ogłosiła, że w badaniu
klinicznym fazy III LixiLan-L osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z cukrzycą typu 2,
leczonych insuliną glargine w połączeniu z metforminą lub bez metforminy. Wykazano, że preparat
złożony, zawierający insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml i liksysenatyd, antagonistę
receptora GLP-1 w stałych proporcjach, przyczynia się do statystycznie większej redukcji poziomu
HbA1c (średni poziom glukozy we krwi w okresie poprzedzających trzech miesięcy) w porównaniu z
insuliną glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. Profil bezpieczeństwa preparatu złożonego o stałych
proporcjach, ogólnie odzwierciedlał profile bezpieczeństwa insuliny glargine 100 jednostek/ml i
liksysenatydu.
– W badaniu tym poddano ocenie potencjalne zastosowanie tego eksperymentalnego leku –
powiedział dr Richard M Bergenstal, dyrektor wykonawczy Międzynarodowego Centrum
Diabetologicznego w Park Nicollet, Minneapolis, w stanie Minnesota, USA. – Wynik ten oznacza, że
może on stanowić opcję leczenia dla około pięćdziesięciu procent pacjentów, którzy nie są już w stanie
utrzymać docelowego poziomu HbA1c, pomimo leczenia insuliną podstawową.
W badaniu LixiLan-L oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu złożonego,
zawierającego insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml i liksysenatyd w stałych proporcjach, w
porównaniu z leczeniem samą insuliną glargine w stężeniu 100 jednostek/ml, w okresie 30 tygodni u
736 pacjentów, u których cukrzyca typu 2 nie była odpowiednio kontrolowana podczas oceny
przesiewowej, otrzymujących insulinę podstawową jako jedyny lek bądź w połączeniu z jednym lub
dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej metforminę,
wówczas lek ten nadal stosowano w trakcie badania.
Firma Sanofi o już w lipcu b.r. ogłosiła, że w badaniu LixiLan-O osiągnięto pierwszorzędowy punkt
końcowy w okresie 30 tygodni u 1170 pacjentów, u których cukrzyca typu 2 nie była odpowiednio
kontrolowana podczas stosowania samej metforminy lub metforminy w połączeniu z drugim doustnym
lekiem przeciwcukrzycowym.
– Badania kliniczne fazy III LixiLan-O i LixiLan-L rozpoczęto na początku 2014 roku, a ich celem była
ocena bezpieczeństwa i skuteczności naszego eksperymentalnego produktu złożonego, zawierającego
leki w stałych dawkach, gdy był on stosowany odpowiednio przed insuliną podstawową oraz po niej –
powiedział dr Elias Zerhouni, Prezes Globalnego działu Badań i Rozwoju w firmie Sanofi. – Badania te
odzwierciedlają zaangażowanie firmy Sanofi w opracowywanie i badanie leków, które mogą zaspokoić
potrzeby pacjentów żyjących z cukrzycą.
Przedłożenie wniosków rejestracyjnych zaplanowane jest na IV kwartał 2015 r. w Stanach
Zjednoczonych i I kwartał 2016 r. w Unii Europejskiej.
1/5
Co to jest lek Lantus® (insulina glargine do wstrzykiwań) 100 jednostek/ml?
Dostępny na receptę lek Lantus jest długo działającą insuliną stosowaną u dorosłych z cukrzycą typu 2
oraz u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (dzieci od 2 roku życia) z cukrzycą typu 1 w celu kontroli
wysokich stężeń cukru we krwi. Nie należy stosować produktu Lantus do leczenia kwasicy ketonowej w
przebiegu cukrzycy.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Lantus (insuliny glargine do wstrzykiwań)
100 jednostek/ml
Nie należy przyjmować leku Lantus podczas epizodów obniżonego poziomu cukru we krwi lub w
przypadku alergii na insulinę lub dowolne nieaktywne składniki leku Lantus.
Nie należy korzystać z tych samych igieł, wstrzykiwaczy ani strzykawek wspólnie z innymi
osobami. NIE NALEŻY ponownie używać użytych już igieł.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy poinformować lekarza o wszystkich
dolegliwościach, w tym o problemach z wątrobą lub nerkami, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu
piersią lub planowanym karmieniu piersią.
W przypadku przyjmowania insuliny jednocześnie z pewnymi lekami z grupy TZD (tiazolidynodionów)
może wystąpić niewydolność serca, nawet jeśli nigdy wcześniej nie wystąpiła ona u pacjenta ani żadne
inne problemy kardiologiczne. U pacjentów z istniejącą już niewydolnością serca zaburzenie to może
nasilić się podczas przyjmowania TZD jednocześnie z lekiem Lantus®. Leczenie z zastosowaniem TZD
i preparatu Lantus® może wymagać zmiany lub przerwania przez lekarza w przypadku nowej lub
nasilającej się niewydolności serca. Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich nowych lub
nasilających się objawach niewydolności serca takich jak:


duszność
obrzęk kostek lub stóp

nagły przyrost masy ciała
Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym także o lekach
dostępnych bez recepty, preparatach witaminowych i suplementach, w tym suplementach ziołowych.
Lek Lantus należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Podczas stosowania
dowolnej insuliny, w tym leku Lantus, należy kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy
wprowadzać żadnych zmian dawek lub typu insuliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszelkie
zmiany dotyczące insuliny należy wprowadzać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem medycznym.
NIE NALEŻY rozcieńczać leku Lantus ani mieszać go z jakąkolwiek inną insuliną lub roztworem.
Nie będzie on wtedy działać, tak jak powinien – grozi to utratą kontroli glikemii, co może mieć poważne
skutki. Lek Lantus należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych
cząstek. Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, czy dawka insuliny jest właściwa.
Podczas stosowania leku Lantus nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych do czasu poznania efektów stosowania leku Lantus®. Nie należy spożywać alkoholu
ani przyjmować innych leków zawierających alkohol.
Najczęstszym działaniem niepożądanym insuliny, w tym leku Lantus, jest obniżony poziom
cukru we krwi (hipoglikemia), który może być poważny, a nawet zagrażający życiu. Może to
2/5
spowodować uszkodzenie serca lub mózgu. Objawy znacznego obniżenia poziomu cukru we krwi
mogą obejmować drżenie, pocenie się, przyspieszone bicie serca i zaburzenia widzenia.
Lek Lantus może powodować poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu, takie
jak ciężkie reakcje alergiczne. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zapewnić pomoc medyczną.



wysypka na całym ciele
trudności w oddychaniu
przyspieszenie rytmu serca

pocenie się



obrzęk twarzy, języka lub gardła
duszność
nasilona senność, zawroty głowy
dezorientacja
lub
Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować obrzęki, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu
potasu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany w tkance tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia i
reakcje alergiczne.
Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami na temat leku Lantus, m.in. dowiedzając stronę
internetową www.Lantus.com.
Informacje na temat liksysenatydu
Liksysenatyd jest przyjmowanym raz na dobę, podczas posiłku, agonistą receptora glukagonopodobnego
peptydu-1 (RA GLP-1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie
występującym hormonem peptydowym, uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że
hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych komórek alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie
insuliny przez komórki trzustkowe beta.
Licencję na liksysenatyd nabyto od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL),
www.zealandpharma.com. W 2013 roku został on także zarejestrowany w Europie do leczenia dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu osiągnięcia kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi lekami
hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową, gdy metody te – wraz z dietą i aktywnością fizyczną – nie
zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Liksysenatyd jest obecnie zarejestrowany w ponad
60 krajach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, jak też został wprowadzony na
rynek w większości krajów UE, Japonii, Brazylii, Meksyku oraz na innych rynkach. W USA liksysenatyd jest
produktem eksperymentalnym. Wniosek o jego rejestrację zostanie przedłożony ponownie do Urzędu ds.
Żywności i Leków (FDA) w III kwartale 2015 roku.
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi dąży do niesienia pacjentom pomocy w walce ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca,
poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z nimi, firma nawiązuje współpracę
z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym
systemy monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2,
przeznaczone do podawania we wstrzyknięciach, wziewne i doustne.
3/5
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi
rozwija pozycję lidera w obszarach, takich jak rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki,
środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na
giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Informacje o Zakładzie Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie istnieje od 30 lat. Jest on wyposażony w nowoczesne
urządzenia i linie technologiczne dedykowane produkcji tabletek, kapsułek, saszetek oraz kremów i płynów.
Fabryka posiada niezbędne certyfikaty jakości i bezpieczeństwa produkcji, tj. GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania)
czy HACCP (zezwolenie na produkcję suplementów diety). W rzeszowskim zakładzie produkowane są m.in. NoSpa czy Magne B6, a od stycznia 2013r. również popularne dermokosmetyki – Iwostin i Emolium. Rzeszowska
fabryka to prawie 44 tys. m² nowocześnie zaprojektowanej powierzchni, w tym blisko 9 tys. m² przestrzeni
produkcyjno-technicznej i przeszło 900 m² pomieszczeń laboratoryjnych. Mocną stroną Zakładu jest wysoka
jakość i jednocześnie konkurencyjne koszty produkcji. Sanofi-Aventis jest jednym z kluczowych i stabilnych
pracodawców na Podkarpaciu. Ambicją firmy jest dbanie i oferowanie swoim pracownikom jak najlepszych
warunków zatrudnienia, a także możliwości stałego rozwoju. Ukoronowaniem tych wieloletnich starań było
odebranie w styczniu 2013 roku z rąk prezydenta RP Bronisława Komorowskiego wyróżnienia "Pracodawca
Przyjazny Pracownikom”.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w
aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia
dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są
od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że
owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i
kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do
rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu;
nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych
zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju,
tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści,
średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie
przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to
wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
4/5
Relacje z mediami
Jack Cox
Tel.: + (33) 1 53 77 46 46
[email protected]
Globalny Dział Komunikacji na temat cukrzycy
Philip McNamara
Tel.: +1 908 981 5497
[email protected]
Relacje z inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
Dział Komunikacji na temat cukrzycy w USA
Susan Brooks
Tel.: +1 908 981 6566
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]
5/5