Nr 8. Rola i odpowiedzialność Kierownika Badania w badaniach
Transkrypt
Nr 8. Rola i odpowiedzialność Kierownika Badania w badaniach
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 8 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD Originally published by the OECD in English and French under the title: No. 8, The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (1993) All rights reserved. The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of Bureau for Chemical Substances and Preparations. The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału: No. 8, The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (1993) Wszystkie prawa zastrzeżone. Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org ENV/JM/MONO(99)24 Dokument jawny Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju _________________________________________________________________________________________________________________ DYREKTORIAT DS. ŚRODOWISKA WSPÓLNE ZGROMADZENIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY ROBOCZEJ DS. CHEMIKALIÓW Seria OECD dotycząca Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności Numer 8 (skorygowany) Dokument Uzgodniony ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA W BADANIACH ZGODNYCH Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ 81453 Pełna wersja w oryginalnym formacie dokumentu dostępna na OLIS 1 ENV/JM/MONO(99)24 SKORYGOWANY DOKUMENT UZGODNIONY SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Numer 8 (skorygowany) Dokument uzgodniony dotyczący Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA W BADANIACH ZGODNYCH Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Dyrektoriat ds. Środowiska ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU Paryż 1999 2 ENV/JM/MONO(99)24 Przedmowa Podczas trzeciego Sympozjum Uzgodnieniowego OECD dotyczącego Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które odbyło się w dniach 5-8 października 1992 r. w Interlaken w Szwajcarii, Grupa Robocza ekspertów omawiała interpretację tych zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które odnoszą się do roli i odpowiedzialności kierownika badania. Przewodniczącym Grupy Roboczej był Dr. David F. Moore z Jednostki Monitorującej Zgodność z Zasadami DPL w Wielkiej Brytanii, sprawozdawcą zaś Dr. Heinz Reust ze Szwajcarskiego Federalnego Biura Zdrowia Publicznego. Członkami Grupy Roboczej byli zarówno przedstawiciele krajowych jednostek monitorujących zgodność z zasadami DPL jak i z laboratoriów badawczych z następujących krajów: Austrii, Federacji Rosyjskiej, Finlandii, Holandii, Japonii, Kanady, Niemiec, Szwajcarii, Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Projekt dokumentu opracowany przez Grupę Roboczą został przekazany do krajów członkowskich w celu uzyskania opinii. W oparciu o otrzymane komentarze, tekst został poprawiony i rozpatrzony przez Zespół OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej podczas piątego spotkania w marcu 1993 r. Zespół ten dokonał uzupełnień tekstu i przekazał go na Wspólne Zgromadzenie Grupy ds. Chemikaliów oraz Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów. Podczas 20-ej sesji Zgromadzenia przyjęto dokument z niewielkimi zmianami edytorskimi i zalecono, aby został on upubliczniony na mocy postanowienia Sekretarza Generalnego. W świetle przyjęcia poprawionych zasad DPL OECD w 1997, niniejszy Uzgodniony Dokument był przedmiotem przeglądu dokonanego przez Grupę Roboczą ds. DPL i skorygowany w celu uzyskania zgodności jego treści ze zmianami wprowadzonymi do zasad DPL. W kwietniu 1999 r. został on zatwierdzony przez Grupę Roboczą, a następnie w sierpniu 1999 r. przez Wspólne Zgromadzenie Komitetu ds. Chemikaliów i Grupę Roboczą ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii. Dokument posiada także klauzulę jawności, nadaną mu przez Sekretarza Generalnego. 3 ENV/JM/MONO(99)24 SPIS TREŚCI: ROLA KIEROWNIKA BADANIA ............................................................................. 5 ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZARZĄDZAJACEGO JEDNOSTKĄ BADAWCZĄ........ 6 Powołanie kierownika badania ......................................................................... 6 Szkolenie kierownika badania ........................................................................... 6 ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA ............................................... 7 Rozpoczęcie badania.......................................................................................... 7 Prowadzenie badania......................................................................................... 7 Sprawozdanie końcowe...................................................................................... 8 Archiwizacja...................................................................................................... 8 Podwykonawstwo............................................................................................... 8 KOREKTA I ODSTĘPSTWA OD PLANU BADANIA.............................................. Korekta planu badania...................................................................................... 9 9 Odstępstwa od planu badania ........................................................................... 9 KWALIFIKACJE KIEROWNIKA BADANIA............................................................ 9 KOORDYNACJA PRZEBIEGU BADANIA................... ........................................... 9 ZASTĘPSTWO KIEROWNIKA BADANIA............................................................... 10 PRAWNY STATUS KIEROWNIKA BADANIA........................................................ 11 4 ENV/JM/MONO(99)24 DOKUMENT UZGODNIONY DOTYCZĄCY DPL ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA W BADANIACH ZGODNYCH Z ZASADMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Rola kierownika badania Kierownik badania stanowi jednoosobowy element systemu kontroli badania i ponosi ostateczną odpowiedzialność za naukowy całokształt badania. Jest to podstawowa rola kierownika badania, i z niej wywodzą się wszystkie jego obowiązki i odpowiedzialność zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Doświadczenie pokazuje, że jeżeli odpowiedzialność za właściwy przebieg badania nie jest przydzielona tylko jednej osobie, istnieje możliwość, że personel może otrzymywać sprzeczne instrukcje, co może prowadzić do niewłaściwej realizacji planu badania. Tylko jedna osoba może być kierownikiem badania w danym czasie. Chociaż niektóre z obowiązków kierownika badania mogą być przekazane, jak w przypadku badań podzlecanych, to ostateczna odpowiedzialność kierownika badania jako kluczowej osoby w systemie kontroli nie może zostać przeniesiona. Wobec powyższego, kierownik badania zapewnia nadzór nad badaniem pod względem naukowym, sposobu administrowania i zgodności z przepisami. Kierownik badania osiąga to poprzez skoordynowanie działań zarządzającego jednostką badawczą, personelu badawczo-technicznego i programu Zapewnienia Jakości. W przypadku badań prowadzonych w więcej niż w jednym miejscu badania, gdy kierownik badania nie może sprawować bezpośredniego nadzoru, procedury badawcze mogą być kontrolowane przez właściwie wyszkolonego, wykwalifikowanego i doświadczonego członka personelu zwanego głównym wykonawcą. Jest on odpowiedzialny za przebieg pewnych określonych etapów badania zgodnie z mającymi zastosowanie zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i działa w imieniu kierownika badania. Z naukowego punktu widzenia, kierownikiem badania jest zwykle pracownik naukowy odpowiedzialny za opracowanie i zatwierdzenie planu badania jak również za nadzór nad pozyskiwaniem danych, analizami i sprawozdaniami. Kierownik badania jest odpowiedzialny za sformułowanie wniosków końcowych badania. Jako wiodący pracownik naukowy, kierownik badania musi współpracować z innymi personelem naukowym uczestniczącym w badaniu, i/lub z głównym wykonawcą/wykonawcami, a także musi być powiadamiany o wynikach ich badań w czasie ich trwania, oraz otrzymywać od nich i oceniać poszczególne sprawozdania w celu zawarcia ich w sprawozdaniu końcowym. Pod względem administracyjnym, kierownik badania musi wymagać od zarządzającego zapewnienia, a następnie koordynuje funkcjonowanie, takich zasobów jak personel, sprzęt i pomieszczenia, w celu zagwarantowania, że są one odpowiednie i dostępne tak jak to zaplanowano dla właściwego przebiegu badania. Kierownik badania jest również odpowiedzialny za zgodność z właściwymi przepisami. W tym względzie kierownik badania jest odpowiedzialny za zapewnienie, że badania będą przebiegały zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, których wymogiem jest podpis kierownika badania na sprawozdaniu końcowym badania potwierdzający jego zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 5 ENV/JM/MONO(99)24 Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą Zarządzający jednostką badawczą jest odpowiedzialny za zapewnienie, że jednostka badawcza działa zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W ramach tej odpowiedzialności zarządzający powołuje i zapewnia sprawną organizacje odpowiednio licznego, wykwalifikowanego i doświadczonego personelu w całej jednostce badawczej łącznie z kierownikami badań, a w przypadku badań prowadzonych w wielu miejscach, również głównego wykonawcę lub wykonawców, jeżeli istnieje taka potrzeba. Powołanie kierownika badania Zarządzający powinien posiadać dokument programowy jednostki badawczej określający procedury wykorzystywane do wyboru i mianowania kierownika badania, jego zastępców, oraz głównych wykonawców, jeżeli wymagają tego krajowe programy zgodności z DPL. Dokonując wyboru kierownika badania zarządzający powinien być świadomy obciążenia aktualnym oraz przewidywanym zakresem pracy tej osoby. Plan działania jednostki, który zawiera informacje na temat rodzaju badań przydzielonych każdemu kierownikowi i ich rozkładu w czasie, może posłużyć do oszacowania ilości prac wykonywanych przez poszczególne osoby w jednostce badawczej i stanowi użyteczne narzędzie dla zarządzającego podczas przydzielania badań. Zastąpienie kierownika badania i/lub głównego wykonawcy powinno być dokonane zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowane. Szkolenie kierownika badania Zarządzający powinien zagwarantować istnienie dokumentacji potwierdzającej szkolenie kierownika badania we wszystkich aspektach związanych z jego pracą. Program szkolenia winien zapewnić kierownikowi badania dogłębne zrozumienie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz odpowiednią wiedzę dotyczącą procedur stosowanych w jednostce badawczej. Może to obejmować zrozumienie i praktyczną znajomość dotyczącą również innych zaleceń i przepisów dotyczących jednostki badawczej oraz konkretnych rodzajów badań, np. Wytycznych OECD do Badań Substancji Chemicznych. Szkolenie może polegać na praktycznym zdobywaniu doświadczenia pod nadzorem kompetentnego personelu. Obserwacje i doświadczenie zawodowe związane z każdą dziedziną dotyczącą badania mogą dawać przydatną, podstawową wiedzę odnośnie właściwych aspektów praktycznych i naukowych zasad, i/oraz pomagać w tworzeniu powiązań służących komunikowaniu się. Uczestnictwo w wewnętrznych i zewnętrznych seminariach i kursach, członkostwo w profesjonalnych stowarzyszeniach, oraz dostęp do odpowiedniego piśmiennictwa pozwala kierownikowi badania utrzymać bieżący poziom wiedzy w jego dyscyplinie naukowej. Rozwój profesjonalny powinien być ciągły i poddawany okresowym kontrolom. Wszystkie szkolenia powinny być dokumentowane, a zapisy powinny być przechowywane prze okres określony przez odpowiednie władze. Udokumentowane zapisy takiego programu szkolenia powinny odzwierciedlać postęp szkoleń i wyraźnie wskazywać kompetencje osoby do sprawowania funkcji kierownika badania w poszczególnych rodzajach badań. Kolejne szkolenia lub przekwalifikowania mogą być wymagane co jakiś czas, np. z powodu wprowadzenia nowej technologii, procedur lub wymagań prawnych. 6 ENV/JM/MONO(99)24 Odpowiedzialność kierownika badania Kierownik badania jest osobą, która odpowiada za naukowy całokształt przebiegu badania i może potwierdzić zgodność prowadzenia badania z zasadami DPL OECD. Rozpoczęcie badania Kierownik badania musi, poprzez datowany podpis, zatwierdzić plan badania opracowany przed jego rozpoczęciem. Dokument ten powinien jasno określać cele i całościowy przebieg badania, oraz sposób w jaki mają one zostać osiągnięte. Jakiekolwiek poprawki w planie badania muszą być zatwierdzane tak jak wspomniano powyżej. W przypadku badań prowadzonych w wielu miejscach plan badania ustala i określa rolę każdego głównego wykonawcy, każdej jednostki badawczej i miejsca badania uczestniczących w prowadzeniu badania. Kierownik badania ponosi odpowiedzialność za badania składając datowany podpis na planie badania, i od tego momentu plan badania staje się oficjalnym dokumentem roboczym dla tego badania (jest to data rozpoczęcia badania). Jeżeli to właściwe, kierownik badania powinien zapewnić także, aby plan badania został podpisany przez zleceniodawcę, zarządzającego, wówczas, gdy wymagają tego krajowe przepisy. Przed dniem rozpoczęcia badania kierownik badania powinien zapewnić udostępnienie planu badania personelowi programu Zapewnienia Jakości (ZJ) w celu sprawdzenia czy zawiera on wszystkie informacje wymagane dla spełnienia zgodności z zasadami DPL. Przed rozpoczęciem części eksperymentalnej badania, kierownik badania powinien zapewnić dostarczenie kopii planu badania całemu personelowi uczestniczącemu w badaniach, łącznie z personelem programu Zapewnienia Jakości. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek prac, kierownik badania upewnia się, że zarządzający przeznaczył wystarczające środki na wykonania badania i, że dostępne są odpowiednie materiały badane i systemy badawcze. Prowadzenie badania Kierownik badania odpowiada za całokształt przebiegu badania i powinien zapewnić, że procedury ustanowione w planie badania łącznie z poprawkami są przestrzegane i wszystkie dane generowane podczas badania są w pełni dokumentowane. Odpowiedzialność za szczególne strony techniczne badania może być przekazana kompetentnemu personelowi i wymaga ona dokumentowania. Udział kierownika badania w przebiegu badania powinien obejmować przegląd procedur oraz danych, również tych generowanych przez systemy skomputeryzowane, celem zapewnienia, że procedury ustanowione w planie badania są realizowane, oraz że postępowanie jest zgodne z odpowiednimi Standardowymi Procedurami Roboczymi (SPR). By to wykazać, rodzaj i częstość przeglądów powinny zostać dokumentowane w zapisach z badania. 7 ENV/JM/MONO(99)24 Jako że wszystkie decyzje, które mogą wpływać na wiarygodność badania powinny być ostatecznie zaakceptowane przez kierownika badania, ważne jest, aby miał on orientację co do postępu badania. Jest to szczególnie ważne w przypadku tymczasowej nieobecności, i może być osiągnięte jedynie poprzez sprawne komunikowanie się z całym uczestniczącym w badaniu personelem naukowym, technicznym i administracyjnym, a w przypadku badań w wielu miejscach z głównym wykonawcą/wykonawcami. Z konieczności, drogi komunikowania się powinny zapewniać, że informacje o odstępstwach od planu badania mogą być niezwłocznie przekazywane, oraz że pojawiające się problemy będą udokumentowane. Jeżeli dane zapisywane są na papierze, kierownik badania powinien zapewnić, że dane są w pełni i właściwie udokumentowane, i że zostały uzyskane zgodnie z zasadami DPL. W przypadku danych tworzonych elektronicznie z wykorzystaniem systemu skomputeryzowanego, odpowiedzialność kierownika badania jest taka sama jak w przypadku danych zapisywanych na papierze. Ponadto kierownik badania powinien zapewnić, że systemy skomputeryzowane są właściwe do celów dla nich zamierzonych, zostały zwalidowane, oraz że są odpowiednie by użyć ich w badaniu. Sprawozdanie końcowe Sprawozdanie końcowe z przeprowadzonego badania należy opracować w formie szczegółowego dokumentu naukowego, zawierającego sprecyzowany cel badania, opis zastosowanych metod i materiałów badawczych, prezentację i analizę zebranych danych oraz sformułowane wnioski wynikające z badania. Kierownik badania powinien podpisać i opatrzyć datą sprawozdanie końcowe tylko wtedy, gdy uzna sprawozdanie za satysfakcjonujące i wyczerpujące, zgodne z prawdą, dokładnie relacjonujące przebieg badania wraz z uzasadnionymi wnioskami, potwierdzając w ten sposób, że bierze na siebie odpowiedzialność za prawidłowe przedstawienie danych. Powinien zostać określony zakres zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Ponadto kierownik badania powinien upewnić się czy sprawozdanie zawiera oświadczenie jednostki Zapewnienia Jakości i czy odnotowano w nim wszystkie odstępstwa od planu badania. Archiwa Po zakończeniu badania, do obowiązków kierownika badania należy zapewnienie przekazania do archiwum, w wymaganym czasie, planu badania, sprawozdania końcowego, danych źródłowych i innych materiałów związanych z badaniem. Sprawozdanie końcowe powinno zawierać informację gdzie mają zostać przechowywane wszystkie próbki materiałów badanych i materiałów odniesienia, dane źródłowe, plan badania, sprawozdanie końcowe i inne dokumenty dotyczące badania. Z chwilą przekazania materiałów do archiwum odpowiedzialność za nie przejmuje zarządzający. Podwykonawstwo W przypadku, gdy część badania zostaje zlecona do wykonania poza jednostką badawczą, kierownik badania (oraz personel ZJ) powinien posiadać informacje na temat statusu zleceniobiorcy w zakresie zgodności z zasadami DPL. O ile zleceniobiorca nie 8 ENV/JM/MONO(99)24 przestrzega zasad DPL, kierownik badania jest zobowiązany do odnotowania tej informacji w sprawozdaniu końcowym. Korekta i odstępstwa od planu badania Korekta planu badania Poprawki do planu badania dokumentujące zamierzone zmiany w projekcie badania powinny zostać naniesione po dacie rozpoczęcia badania, zanim dane zdarzenie zaistnieje. Poprawka może być również naniesiona w wyniku pojawienia się nieoczekiwanych okoliczności w toku prowadzonego badania, które wymagają podjęcia istotnego działania. Wprowadzone poprawki powinny wskazać przyczynę dokonania zmian, powinny być w kolejności ponumerowane, opatrzone datą, podpisane przez kierownika badania i przekazane wszystkim osobom, które otrzymały pierwotną wersję planu badania. Odstępstwa od planu badania Podczas gdy poprawka stanowi zamierzoną zmianę planu badawczego, odstępstwo od planu badania jest niezamierzoną jego zmianą, która pojawia się w toku wykonywania badania. Informację o tego rodzaju odstępstwie należy odnotować w dokumentacji z badania. Takie zapisy mogą być dokonane przez personel uczestniczący w badaniu, niemniej muszą być potwierdzone, opisane, wyjaśnione i opatrzone datą, w odpowiednim czasie, przez kierownika badania i/lub głównego wykonawcę, oraz przechowywane wraz z danymi źródłowymi. Kierownik badania powinien zatwierdzić wszelkie działania korygujące. Powinien również rozważyć potrzebę konsultacji z innymi pracownikami naukowymi w celu oceny wpływu każdej tego rodzaju informacji na prowadzone badanie i umieścić (oraz omówić, o ile zachodzi taka potrzeba) w sprawozdaniu końcowym adnotację o zaistniałych odstępstwach. Kwalifikacje kierownika badania Kwalifikacje kierownika badania wynikają z wymogów konkretnego badania. Ustalenie kryteriów należy do zadań zarządzającego. Ponadto, zarządzający jest odpowiedzialny za wybór, kontrolę i wspieranie działań kierownika badania, celem zapewnienia realizacji badania zgodnie z zasadami DPL. Każde minimum kwalifikacyjne odnośnie mianowania na stanowisko kierownika badania ustalone przez zarządzającego musi być udokumentowane w odpowiednich aktach personalnych. Oprócz bardzo dobrego przygotowania technicznego, rola koordynacyjna, jaką spełnia kierownik badania wymaga od niego umiejętności komunikowania się i rozwiązywania problemów oraz zdolności organizacyjnych. Koordynacja przebiegu badania Kierownik badania ponosi całkowitą odpowiedzialność za przebieg badania. Pojęcie „ponosi całkowitą odpowiedzialność za przebieg badania oraz za sprawozdanie końcowe” może być interpretowane w szerszym znaczeniu wówczas, gdy kierownik badania znajduje się w odległym geograficznie miejscu od miejsca, w którym prace doświadczalne są faktycznie prowadzone. Biorąc pod uwagę różne poziomy zarządzania, personelu badawczego i personelu ZJ, sprawą niezwykle istotną są wyraźnie wyznaczone kompetencje, sposoby komunikowania się, oraz obowiązki poszczególnych osób tak, aby kierownik badania mógł skutecznie wywiązywać się z jego obowiązków wynikających z zasad DPL. 9 ENV/JM/MONO(99)24 Powinno być to udokumentowane w formie pisemnej. Zarządzający jednostką badawczą powinien zapewnić, w przypadku badań prowadzonych w kilku miejscach, istnienie jasno określonych dróg komunikowania się między kierownikiem badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, Programem Zapewnienia Jakości i personelem badawczym. W przypadku badań, w których odpowiedzialność za ich realizację przekazuje się głównemu wykonawcy, kierownik badania całkowicie polega na nim w sprawie zapewnienia prowadzenia właściwego etapu badania zgodnie z planem badania, odpowiednimi standardowymi procedurami roboczymi (SPR) i zasadami DPL. Główny wykonawca winien kontaktować się z kierownikiem badania w każdym przypadku, gdy pojawią się okoliczności, które mogą wpływać na realizację celów określonych w planie badania. Wszystkie tego typu kontakty powinny być udokumentowane. Kontakty między kierownikiem badania i osobami odpowiedzialnymi za ZJ są niezbędne we wszystkich fazach prowadzonych badań. Kontakty te mogą polegać na; - - aktywnym udziale personelu ZJ w przeglądzie, w odpowiednim czasie, planów badań, przeglądzie nowych i poprawionych Standardowych Procedur Roboczych, uczestnictwie w posiedzeniach inicjujących badania, oraz rozwiązywaniu potencjalnych problemów związanych z zasadami DPL; niezwłocznym ustosunkowaniu się do raportów z kontroli i auditów, wskazywaniu konieczność wprowadzenia działań naprawczych, oraz jeśli to konieczne, działaniu w porozumieniu z personelem ZJ, personelem naukowym i technicznym w celu ustalenia odpowiedzi na uwagi poczynione w czasie inspekcji lub auditu. Zastępstwo kierownika badania Na kierowniku badania spoczywa całkowita odpowiedzialność za prowadzenie badania w zgodności z zasadami DPL, i musi mieć on pewność, że każdy etap badania realizowany jest zgodnie z nimi, oraz że plan badania jest ściśle przestrzegany, a wszystkie poczynione obserwacje są w pełni udokumentowane. Teoretycznie, obowiązki te mogą być wypełnione tylko wtedy, gdy kierownik badania jest obecny przez cały okres trwania badania. W praktyce nie jest to jednak zawsze wykonalne i mogą wystąpić okresy jego nieobecności, co może stworzyć konieczność zapewnienia zastępstwa. Ponieważ okoliczności, w których konieczne jest zastąpienie kierownika badania, nie są określone w zasadach DPL, należy je uwzględnić, na tyle na ile jest to możliwe, w Standardowych Procedurach Roboczych jednostki badawczej. Procedury te powinny określać także zasady zastępstwa kierownika badania i wymaganą w tym względzie dokumentację. Decyzja odnośnie zastępstwa lub tymczasowego oddelegowania należy do obowiązków zarządzającego. Wszystkie takie decyzje muszą być udokumentowane w formie pisemnej. Istnieją dwa rodzaje okoliczności, w których można rozważyć kwestię zastępstwa, i obydwa mają istotne znaczenie jedynie w badaniach długoterminowych, ponieważ w odniesieniu do badań krótkoterminowych można zakładać stałą obecność kierownika badania. W przypadku wygaśnięcia umowy o pracę kierownika badania, konieczność zastąpienia tej kluczowej osoby nie budzi wątpliwości. Wówczas, jednym z obowiązków zastępującego kierownika badania jest upewnienie się, z pomocą personelu ZJ, w możliwie najkrótszym czasie, że do danej chwili badania prowadzone były zgodnie z zasadami DPL. Zastępstwo 10 ENV/JM/MONO(99)24 kierownika badania oraz przyczyny, dla których tego dokonano musi być udokumentowane i zatwierdzone przez zarządzającego. Zaleca się również udokumentowanie wyników doraźnych przeglądów zgodności z DPL w przypadku zaobserwowania niedociągnięć lub odstępstw. Druga okoliczność dotyczy tymczasowej nieobecności kierownika badania z powodu urlopu, uczestnictwa w spotkaniu naukowym, choroby lub wypadku. Krótka nieobecność nie musi powodować konieczności formalnego zastępstwa kierownika badania, jeśli istnieje możliwość kontaktu z nim w przypadku pojawienia się problemu lub nagłych okoliczności. Wówczas, gdy można spodziewać się, iż krytyczne etapy badania mogą przypadać na okres nieobecności kierownika badania, mogą one zostać albo przesunięte na bardziej dogodny okres (uwzględniając ewentualne wprowadzenie poprawek do planu badania, jeśli okaże się to konieczne), lub też można rozważyć zastępstwo kierownika badania w trybie formalnego nominowania zastępcy lub przez tymczasowe przekazanie obowiązków kompetentnemu personelowi na okres tej szczególnej fazy badania. W przypadku dłuższej nieobecności zaleca się raczej wyznaczenie zastępcy z imienia niż zlecenie obowiązków personelowi. Kierownik badania, musi po swoim powrocie, tak szybko jak to wykonalne, upewnić się czy nie wystąpiły podczas jego nieobecności odstępstwa od zasad DPL, niezależnie od tego czy był lub nie był formalnie zastępowany. Odstępstwa zaistniałe w czasie jego nieobecności powinny zostać przez niego udokumentowane. Prawny status kierownika badania Kierownik badania poprzez złożenie swego podpisu na sprawozdaniu końcowym potwierdzającego zgodność z zasadami DPL, przejmuje na siebie odpowiedzialność za przeprowadzenie badania w zgodności z DPL, oraz za prawidłową prezentację danych źródłowych w sprawozdaniu końcowym. Odpowiedzialność prawną kierownika badania ustalają jednak krajowe przepisy i procedury prawne, a nie zasady DPL Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). 11