Fetal Doppler Przenośne urządzenie do słuchania i rejestracji akcji
Transkrypt
Fetal Doppler Przenośne urządzenie do słuchania i rejestracji akcji
Fetal Doppler Przenośne urządzenie do słuchania i rejestracji akcji serca płodu (FHR) INSTRUKCJA OBSŁUGI H5/PL 1 UWAGA Niniejsza instrukcja obsługi spełnia wymogi dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych i norm zharmonizowanych. W zakresie modyfikacji i aktualizacji oprogramowania informacje zawarte w niniejszym dokumencie podlegają zmianom bez uprzedniego powiadomienia. Niniejsza instrukcja obsługi zawiera szczególne dokumenty, które są chronione prawem własności. Wszelkie prawa zastrzeżone. Niniejszą instrukcję można przekazywać, kopiować lub tłumaczyć na inne języki jedynie za pisemną zgodą naszej spółki. Nasza spółka nie ponosi odpowiedzialności za szkody uboczne lub wynikowe związane z wyposażeniem, pracą lub wykorzystaniem niniejszego urządzenia. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie podlegają zmianom bez uprzedniego powiadomienia. ODPOWIEDZIALNOŚĆ PRODUCENTA Producent ponosi odpowiedzialność za wystąpienie skutków wpływających na bezpieczeństwo, niezawodność lub wydajność urządzenia, gdy: działania związane z pracami montażowymi, dodawaniem nowego sprzętu, ponowną kalibracją, modyfikowaniem lub naprawianiem urządzenia są przeprowadzane przez pracowników posiadających upoważnienie naszej spółki gdy instalacja elektryczna spełnia normy międzynarodowe oraz gdy Fetal Doppler jest używany zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. OSTRZEŻENIE: Niniejsze urządzenie nie jest przeznaczone do leczenia. Proponowana procedura dotyczy zastosowania domowego. Jeśli wynik FHR będzie wzbudzał wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub położną. Gwarancja Konserwacja urządzenia musi być przeprowadzana przez inżynierów posiadających upoważnienie producenta. Producent gwarantuje, że żaden jego produkt nie posiada wad operacyjnych i materiałowych oraz że każdy produkt spełnia wymogi specyfikacji określonej w dokumentacji użytkownika. Jeśli w okresie gwarancyjnym urządzenie zacznie działać wadliwie, zostanie ono naprawione lub wymienione za darmo. Nieprawidłowe stosowanie lub konserwacja urządzenia spowoduje unieważnienie gwarancji. 2 SPIS TREŚCI SEKCJA 1: WPROWADZENIE .................................................................................................................................................. 4 SEKCJA 2: OBSŁUGA ..................................................................................................................................................................... 8 SEKCJA 3: SPECYFIKACJA I BEZPIECZEŃSTWO ................................................................................................ 10 SEKCJA 4: OPIS KONSERWACJI I SERWISOWANIA.......................................................................................... 11 SEKCJA 5: PRZYDATNE PORADY ..................................................................................................................................... 13 3 SEKCJA 1: WPROWADZENIE OPIS PRODUKTU H5 Fetal Doppler to podręczne urządzenie do rejestrowania częstości akcji serca płodu (FHR) zaprojektowane z myślą o kobietach w ciąży. Umożliwia ono codzienną obserwację płodu i opiekę nad nim poprzez wsłuchiwanie się w bicie jego serca. ► Model H5: Sonda z urządzeniem głównym, wersja z kablem Główne cechy: Delikatna i kompaktowa budowa, urządzenie przenośne. Wysoce czuła sonda dopplerowska. Niskie wyjściowe natężenie sygnału USG, dużo niższe niż norma państwowa, z bardzo wysokim poziomem bezpieczeństwa. Inteligentne zarządzanie zasilaniem, oszczędzanie energii, urządzenie ogranicza pobieranie elektryczności. Bezpieczeństwo i niezawodność. Gdy wynik FHR wykracza poza bezpieczny zakres " (<100 uderzeń na minutę oraz >160 uderzeń na minutę) przez ponad 10 sekund, automatycznie zacznie świecić się znak " ”. Możliwość podłączenia do komputera lub przyrządu rejestrującego kablem rejestrującym celem zapisania tonu serca dziecka przy monitorowaniu bicia jego serca. Dane dotyczące FHR można przechowywać w urządzeniu. Urządzenie może przechowywać do dziesięciu zestawów danych dotyczących FHR. Urządzenie wyłączy się automatycznie, gdy nie wykryje sygnału FHR przez 2 minuty. ZALECENIA W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA Aby uniknąć jakiegokolwiek niebezpieczeństwa, urządzenie należy obsługiwać, stosując się do następujących zasad bezpieczeństwa: 1. Jeśli jest to urządzenie precyzyjne, nie należy otwierać go samodzielnie. 2. Niniejsze urządzenia można czyścić niekorozyjnym środkiem czyszczącym. Należy unikać wysokich temperatur, sondę można czyścić 70% etanolem. 3. Jeśli urządzenie nie jest w użyciu, wyjąć baterie. Zużyte baterie należy zutylizować zgodnie z miejscowym prawem w zakresie ochrony środowiska. 4. Unikać gwałtownych ruchów - może to spowodować uszkodzenie urządzenia. 5. Urządzenie należy trzymać z dala od wody i wilgoci. 6. Okres użytkowania urządzenia wynosi 3 lata. Odpowiednia konserwacja może wydłużyć ten okres. PRZECIWWSKAZANIA DO UŻYTKOWANIA Brak ogólnych przeciwwskazań, w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. 4 WARUNKI BEZPIECZEŃSTWA Ostrzeżenia pokazane poniżej klasyfikują daną sytuację pod względem potencjalnego zagrożenia. Poniżej znajdują się definicje każdej z kategorii: ZAGROŻENIE: Niniejszy komunikat dotyczy niebezpieczeństwa, które może spowodować poważny uszczerbek na zdrowiu. OSTRZEŻENIE: Niniejszy komunikat dotyczy niebezpieczeństwa, które może spowodować poważny uszczerbek na zdrowiu. UWAGA: Niniejszy komunikat dotyczy niebezpieczeństwa, które może spowodować drobny uszczerbek na zdrowiu lub uszkodzenie mienia. OPISY ALARMÓW BEZPIECZEŃSTWA Poniżej znajduje się lista komunikatów bezpieczeństwa produktu, które pojawiają się w niniejszej sekcji i w całej instrukcji obsługi. Należy ze zrozumieniem przeczytać te komunikaty i zastosować się do nich przed przystąpieniem do obsługi produktu. ZAGROŻENIE: Niebezpieczeństwo pożaru i wybuchu Aby uniknąć potencjalnego wybuchu lub pożaru, nie obsługiwać produktu w obecności łatwopalnych gazów. UWAGA: Krańcowe wartości temperatury/wilgotności/ciśnienia, które wystawiają produkt na działanie ekstremalnych warunków środowiskowych poza jego parametrami pracy może spowodować, że produkt nie będzie działał poprawnie. UWAGA: Utylizacja baterii. Baterie należy zutylizować lub poddać recyklingowi zgodnie z państwowym i miejscowym prawem. Aby uniknąć niebezpieczeństwa pożaru lub wybuchu, nie palić ani podpalać baterii. OSTRZEŻENIE: Korzystać wyłącznie ze sprzętu z atestem. Nie używać baterii, żelu, kabli lub dodatkowego sprzętu innych niż te, które zostały zatwierdzone: mogą one spowodować nieprawidłowe działanie produktu podczas akcji ratunkowej. UWAGA: Potencjalna podatność na częstotliwości radiowe (RF). Sygnał RF z telefonów komórkowych, radia CB, dwukierunkowego radio FM może powodować zakłócenia produktu. OSTRZEŻENIE: Przyleganie do innych produktów i umieszczanie ich jeden na drugim. Produktu i innego sprzętu nie należy układać jeden na drugim, ani bezpośrednio obok siebie. Jeśli takie umieszczenie produktu jest jednak konieczne, należy go obserwować przy pracy celem upewnienia się, że w danym ułożeniu będzie działał poprawnie. UWAGA: Informacje systemowe Sprzęt podłączony do produktu musi spełniać odpowiednie normy IEC (tzn. IEC 950 w przypadku sprzętu do przetwarzania danych oraz IEC 601-1 w przypadku sprzętu medycznego). Oprócz tego wszystkie konfiguracje powinny spełniać normę systemową IEC 601-1-1. Osoby podłączające do części sygnału wejściowego lub części sygnału wyjściowego sprzęt dodatkowy konfigurują system medyczny i są jednocześnie odpowiedzialne za to, aby system spełniał wymogi normy systemowej IEC 601-1-1. Z portu serwisowego produktu może korzystać jedynie autoryzowany personel podczas przeprowadzania prac konserwacyjnych. UWAGA: Roztwory do czyszczenia obudowy Przy dezynfekowaniu obudowy należy stosować nieutleniające środki czyszczące, takie jak sole amonowe albo roztwór czyszczący na bazie aldehydu glutarowego, celem uniknięcia uszkodzenia metalowych złączek. 5 OPIS SYMBOLI Następujące symbole mogą pojawić się w niniejszej instrukcji, na produkcie lub na jego akcesoriach. Niektóre z symboli przedstawiają normy i certyfikaty związane z produktem i jego użytkownikiem. NORMY BEZPIECZEŃSTWA I WYDAJNOŚCI Produkt został zaprojektowany i wytworzony tak, aby spełniał wymogi najostrzejszych norm bezpieczeństwa i wydajności, w tym wymogi kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Produkt spełnia odpowiednie wymogi następujących norm: Produkt oznaczony znakiem CE przez TUV 0197 w zakresie dyrektywy Unii Europejskiej dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG Elektryczność, budowa, bezpieczeństwo i wydajność IEC 60601-1 (2005) 6 IEC 60601-2-37 (2007) IEC 60601-1-4 (2002) IEC 1266 (1994) Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) IEC 60601-1-2 (2007) 7 SEKCJA 2: OBSŁUGA Słuchanie akcji serca płodu (FHR) 1. 2. 3. Przed pierwszym użyciem w przypadku modelu H5 należy połączyć sondę i urządzenie główne kablem USB. Wcisnąć przycisk WŁ./WYŁ. urządzenia głównego i przytrzymać przez 1 sekundę, aby włączyć aparat. Wyświetlacz LCD będzie wyświetlał "---". Po posmarowaniu sondy żelem lub olejkiem dla niemowląt sondę aparatu należy przyłożyć do najbardziej wypukłego miejsca na brzuchu i spróbować odszukać miejsce, gdzie będzie wyraźnie słyszalne serce płodu. Ton bicia serca płodu jest dwudzielny i czysty, bez dodatkowych szumów. Można również znaleźć tętno z pępowiny lub łożyska. Jest ono zgodne z akcją serca płodu i ma typowy „chuchający” dźwięk, jednobitny. W razie problemów ze znalezieniem echa serca płodu, słuchanie i określenie częstości uderzeń serca na podstawie tonów z pępowiny lub/i łożyska jest wystarczające. Można też określić, gdzie jest serce płodu, jeśli wiadomo jakie jest jego położenie i po której stronie znajduje się jego tułów. Najczęściej serce płodu znajdziemy ok. 10 cm od główki. W razie uzyskania sygnału, który jest nieczysty bądź zły technicznie, można zmieniać kąt ustawienia sondy w celu poprawy jakości sygnału. Głośność aparatu należy dostosować do wymogów. UWAGA: Nie ustawiać przycisku kontrolnego głośności w bardzo wysokiej pozycji przy wyszukiwaniu umiejscowienia serca płodu. Upewnić się, że dźwięk jest wyciszony. 4. 5. Obliczanie FHR: Wynik FHR zostanie wyświetlony na wyświetlaczu LCD. UWAGA: Zdarza się stosunkowo często na samym początku badania, że akcja serca płodu zwalnia się po przyłożeniu sondy (wskutek ucisku lub kontaktu z falą ultradźwiękową). Jest to zjawisko całkowicie niegroźne i szybko przemijające. Należy wówczas odsunąć sondę od skóry na 5-10 sekund i powtórzyć pomiar z mniejszym naciskiem. Po przeprowadzeniu badania należy oczyścić ściereczką pozostałości żelu lub olejku z sondy. OPIS PRZYCISKÓW “ ”: Przycisk WŁ./WYŁ. Włączyć/Wyłączyć urządzenie główne lub sondę. “ + ” oraz “ - ”: Przycisk regulacji głośności. W przypadku interfejsu monitorowania te dwa przyciski są wykorzystywane do zwiększania i zmniejszania głośności dźwięku. W przypadku interfejsu odtwarzania zapisu te dwa przyciski wskazują wartości FHR zapisane w urządzeniu. Przycisk odtwarzania zapisu. Wcisnąć ten przycisk, aby wejść do interfejsu odtwarzania. Po 5 sekundach bezczynności urządzenie wyjdzie z tego interfejsu. Wcisnąć przycisk i przytrzymać przez 3 sekundy, aby usunąć wartość FHR zapisaną w urządzeniu. Przycisk funkcyjny. Wciśnięcie przycisku spowoduje, że urządzenie automatyczne zapisze bieżącą wartość akcji serca płodu. Jednoczesne wciśnięcie tego przycisku “ ” urządzenia głównego i sondy i przytrzymanie go przez ponad 4 sekundy spowoduje, że urządzenie wejdzie w tryb parowania częstotliwości radiowych. “ “ ”: ”: 8 OPIS INTERFEJSU INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ŁADOWANIA Urządzenie główne jest zasilane 3 bateriami AAA. Jeśli kontrolka baterii pokazuje " ", napięcie baterii jest niskie i trzeba je jak najszybciej wymienić. UWAGA: Nie można ładować urządzenia głównego. 9 SEKCJA 3: SPECYFIKACJA I BEZPIECZEŃSTWO Nazwa produktu: Fetal Doppler Nr modelu urządzenia: H5 Klasyfikacja: Rodzaj ochrony przeciwporażeniowej: Sprzęt zasilany wewnętrznie Stopień ochrony przeciwporażeniowej: Sprzęt typu B Stopień odporności na szkodliwe ciecze: IXP4 Odpowiedni zakres użytkowania: Odpowiedni dla kobiet po 16 tygodniu ciąży Cechy fizyczne: Główny korpus: 132 mm (dł.) x 68 cm (szer.) x 34 mm (wys.) Sonda: Model H5: 31 mm (Ø) x 103 mm (wys.) Wyświetlacz LCD: 38 mm (Ø) Waga: Około 200 g (w tym baterie) Środowisko robocze: Temperatura: + 5°C~+ 40°C Wilgotność powietrza: ≤80% Ciśnienie atmosferyczne: 70kpa~106kpa Transport i przechowywanie: Temperatura: -40℃ + 55°C Wilgotność powietrza: ≤90% Ciśnienie atmosferyczne: 50 kPa~106kpa Zasilanie Zasilanie wewnętrzne urządzenia głównego: bateria 1,5 V×3 (rozmiar: AAA) Zasilanie wewnętrzne sondy: bateria litowo-polimerowa 3,7 V Wydajność FHR: Zakres pomiaru FHR: 50-210/min (uderzeń na minutę) Rozdzielczość: 1 uderzenie na minutę Dokładność: ±2/min Sonda: Częstotliwość robocza: 2,5 MHz ± 10% Zasilanie wyjściowe: <10mW/cm² Szczytowe ciśnienie akustyczne w przestrzeni i w czasie: <0,1 Mpa Ogólna czułość: ≥90 dB P-: <1Mpa I ob: <20²mW/cm2 I spta: <1²00 mW/cm2 Tryb pracy: Badanie dopplerowskie metodą fali ciągłej Pole powierzchni przetwornika: 1,57 cm2 ± 10% Pole powierzchni efektywnego sygnału przetwornika (6dB): > 40 mm2 Stan testowania Częstotliwość fali dopplerowskiej: 300+/-50 Hz Prędkość docelowa: 10-40 cm/s Temperatura kąpieli wodnej: 25+/-2℃ Temperatura otoczenia: 25+/-2℃ Ośrodek sprzęgania akustycznego: woda/żel do USG (impedancja akustyczna: 1. 7×105 g/cm².s) 10 SEKCJA 4: OPIS KONSERWACJI I SERWISOWANIA PRZEGLĄD Choć odpowiednia konserwacja produktu jest bardzo prosta, to właśnie jej produkt zawdzięcza swoją niezawodność. W niniejszej sekcji znajduje się opis konserwacji i serwisowania produktu i jego akcesoriów. KONSERWACJA OSTRZEŻENIE: Niezastosowanie zalecanych czynności konserwacyjnych przez osoby, szpitale lub instytucje odpowiedzialne za niniejsze urządzenie może spowodować awarię sprzętu i potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Producent nie ponosi żadnej odpowiedzialności za przeprowadzanie zalecanych czynności konserwacyjnych. Odpowiedzialność ta w całości spoczywa na osobach, szpitalach lub instytucjach korzystających z urządzenia. Akustyczna powierzchnia sondy jest wrażliwa, dlatego należy obchodzić się z nią ostrożnie. Po użytkowaniu z sondy należy oczyścić ją z pozostałości żelu. Powyższe środki ostrożności wydłużą okres użytkowania urządzenia. Przed użyciem urządzenia należy sprawdzić, czy nie widać na nim żadnych uszkodzeń - mogą one wpłynąć na bezpieczeństwo lub wydajność produktu. Inspekcje zaleca się przeprowadzać co miesiąc. Jeśli zostanie wykryte uszkodzenie, zaleca się wymianę danej części przed zastosowaniem urządzenia. Aby zagwarantować odpowiednią funkcjonalność produktu, należy przeprowadzać następujące czynności konserwacyjne: oględziny czyszczenie produktu i akcesoriów testowanie wydajności urządzenia. ZALECANA KONSERWACJA I UTRZYMANIE Produkt i jego akcesoria należy dokładnie obejrzeć przed użyciem oraz co 12 miesięcy: obejrzeć sprzęt pod kątem uszkodzeń fizycznych obejrzeć wyświetlacz pod kątem plam, zarysowań i innych uszkodzeń upewnić się, że etykieta bezpieczeństwa znajdująca się z tyłu produktu jest czytelna. OSTRZEŻENIE: Jeśli przy przeprowadzeniu oględzin produktu i jego akcesoriów zostaną wykryte jakiekolwiek uszkodzenia, należy skontaktować się z działem obsługi klienta. Produkt będzie musiał zostać zwrócony do naprawy. Akcesoria należy zutylizować w odpowiedni sposób, a następnie zamówić części zamienne. Jeśli podczas użytkowania pojawią się opisane niżej problemy, należy je rozwiązać w podany sposób: 11 Problem słaby sygnał dźwiękowy zakłócenia niska czułość Możliwe przyczyny głośność na zbyt niskim poziomie zasilanie na zbyt niskim poziomie żel do USG głośność na zbyt niskim poziomie zasilanie na zbyt niskim poziomie żel do USG sonda nie znajduje się w odpowiedniej pozycji zaaplikować więcej żelu Rozwiązanie zwiększyć poziom głośności wymienić baterię zaaplikować więcej żelu zwiększyć poziom głośności wymienić baterię przenieść urządzenie w inne miejsce skorygować położenie sondy INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA Przed przystąpieniem do czyszczenia urządzenia należy je wyłączyć i wyjąć baterie. Zewnętrzna powierzchnia urządzenia powinna być czysta i niezakurzona, należy ją czyścić codziennie miękką ściereczką. Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy zanurzyć ściereczkę w roztworze mydła lub w wodzie, a zaraz po jej użyciu wytrzeć powierzchnię do sucha czystą ściereczką. UWAGA: Powierzchnię sondy należy czyścić 70% do wyschnięcia lub wyczyścić czystą, suchą ściereczką. etanolem, pozostawić RECYKLING BATERII Baterie należy wymienić po ich wyczerpaniu. Wyjąć stare baterie z urządzenia i postępować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi recyklingu. AUTORYZOWANY SERWIS NAPRAW W produkcie nie znajdują się żadne elementy, które może serwisować użytkownik. Wszelkie kwestie konserwacyjne związane z produktem należy rozwiązać, posiłkując się Tabelą rozwiązywania problemów znajdującą się w niniejszym rozdziale. Jeśli nie pomoże to w rozwiązaniu problemu, należy skontaktować się z dystrybutorem. UWAGA: Po nieupoważnionym demontażu lub serwisowaniu urządzenia gwarancja produktu ulegnie wygaśnięciu . 12 SEKCJA 5: PRZYDATNE PORADY Znaczenie domowego monitora płodowego Wg współczesnej medycyny, wynik FHR jest istotnym czynnikiem w określaniu zdrowia płodu. Rejestrując jego zmiany można wykryć stan niedotlenienia lub zagrożenia płodu albo zawinięcie się pępowiny na jego szyjce, jak również usłyszeć bicie jego serca. Domowy monitor płodowy stanowi solidną gwarancję bezpieczeństwa Twojego dziecka. Zmiany częstości akcji serca płodu najłatwiej wykrywa się w następujących trzech przedziałach czasowych: 1. do 30 minut od wstania kobiety ciężarnej z łóżka 2. do 60 minut od skończenia przez kobietę ciężarną posiłku 3. do 30 minut przed położeniem się kobiety ciężarnej do łóżka. W powyższych przedziałach czasowych - ze względu na zmiany stanu organizmu kobiety ciężarnej - trawienie pożywienia wymaga od organizmu doprowadzenia większej ilości tlenu, przez co zmniejsza się ilość tlenu dostarczanego płodowi. Łatwo wtedy wykryć objawy towarzyszące na przykład stanowi niedotlenienia płodu. Sprawdzanie FHR w powyższych przedziałach czasowych pozwala na najlepsze określenie stanu dziecka - kobiety ciężarne mogą to zrobić w domu, dlatego też domowy monitor FHR jest bardzo ważnym urządzeniem. Potrafi on zarejestrować bicie serca płodu od 16 tygodnia, a wyniki badania wyświetlają się na monitorze LCD. Ciężarne kobiety mogą zastosować urządzenie, a wynik FHR wyświetli się na monitorze LCD. Kobiety mogą zapisać te dane, którymi mogą następnie posiłkować się lekarze, aby zagwarantować najlepszą opiekę dla ciężarnej oraz płodu. 13