i) Protezy trzonów odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa

i) Protezy trzonów odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa

Załącznik nr 4
ZADANIE 1 - PROTEZA TRZONU KRĘGOWEGO W ODCINKU PIERSIOWYM, LĘDŹWIOWYM
KOMPLET: odcinek „rurki” 20 mm
1.
materiał tytan (stop);
2.
ażurowa konstrukcja, pozwalająca na wypełnianie przeszczepami kostnymi lub cementem
kostnym;
3.
możliwość docinania do pożądanego rozmiaru;
4.
w komplecie pierścienie wzmacniające, zapobiegające zapadaniu się protezy;
5.
system owalny w przekroju;
6.
implant pozwala na zastąpienie brakujących 1,2 lub 3 trzonów (po wertebrektomii);
7.
dostępne w co najmniej trzech rozmiarach średnicy podstawy: od 17 do 33mm i wysokościach
od 50 – 90 mm ze skokiem co 20 mm;
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 5
ZADANIE 2 - SYSTEM DO STABILIZACJI ODCINKA PIERSIOWO-LĘDŹWIOWEGO ZE STABILIZACJĄ
MIĘDZYTRZONOWĄ TLIF/PLIF
KOMPLET: 4 ŚRUBY LUB 4 HAKI, 1 PRĘT (do docinania)
1.
materiał: tytan (stop);
2.
mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu
widzenia operatora – wszystkie śruby tulipanowe, element blokujący o gwincie prostokątnym
zabezpieczający przed nieosiowym wkręceniem
3.
niezbędny klucz dynamometryczny, zapewniający stałą siłę fiksacji pręta;
4.
do wyboru śruby monoaksjalne i poliaksjalne nie wymagające gwintowania;
5.
śruby transpedikularne samogwintujące o konikalnym trzonie i gwincie na całej długości;
6.
w śrubach poliaksjalnych podwójnie (dwustronnie) prowadzony gwint;
7. średnice śrub: od 4,35 - 7 mm, zakres długości: od 30-55 mm ze skokiem co 5mm;
8. wysokość głowy śruby nie może przekroczyć 14mm;
9. wysokość głowy powyżej pręta nie może przekroczyć 4mm;
10. stabilizatory poprzeczne mocowane od góry;
11. pręty o długości minimalnej 400 mm do docinania w miarę potrzeb operacyjnych (wymogiem
jest dołączenie do instrumentarium gilotynowej ciętarki do pręta)
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 30
ZADANIE 3 – KLATKI MIĘDZYTRZONOWE LĘDŹWIOWE OWALNE MAŁOINWAZYJNE PLIF
KOMPLET: 2 KLATKI
1.
materiał: Carbon Fiber Reinforced Polimer (CFRP) – poliwęglan (PEEK + włókna węglowe);
2.
owalny kształt w przekroju poprzecznym dający możliwość implantacji skrajnie po bokach w
obrębie przestrzeni międzykręgowej;
3.
nachylenie w płaszczyźnie strzałkowej: 0 lub 5 stopni;
4.
nachylenie w płaszczyźnie czołowej: 6 stopni;
5.
wysokości implantów w zakresie 8-13 mm (skok co 1mm);
6.
szerokości implantów w zakresie 9-13mm (skok co 2mm);
7.
długości implantów: 21 i 25 mm;
8.
możliwość wypełnienia kością własną chorego lub substytutem kości;
9.
implant zaopatrzony w nieprzezierne dla promieni RTG, zintegrowane znaczniki radiologiczne;
10. kształt implantu pozwalający na małoinwazyjną implantację;
11. instrumentarium wyposażone w tulejowy rozwieracz, umożliwiający małoinwazyjną
implantację;
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 30
ZADANIE 4 – KLATKI MIĘDZYTRZONOWE LĘDŹWIOWE Z DOSTĘPU BOCZNEGO – TLIF
KOMPLET: 1 KLATKA
1. materiał: Carbon Fiber Reinforced Polimer (CFRP) – poliwęglan (PEEK + włókna węglowe);
2. kształt anatomiczny o ściętych, wygładzonych ściankach przedniej i tylnej, ułatwiających
małoinwazyjną implantacją;
3. możliwa implantacja klatki z dwóch stron do wyboru dla operatora;
4. dostępne w dwóch opcjach: równoległe oraz z kątem nachylenia 5 stopni w płaszczyźnie
strzałkowej dla odtworzenia lordozy;
5. szeroki wybór rozmiarów klatek: wys. przedniej ścianki od 8 – 13 mm (ze skokiem co 1 mm);
6. implant zaopatrzony w nieprzezierne dla promieni RTG, zintegrowane znaczniki radiologiczne;
7. wygodne instrumentarium, pozwalające na implantację klatek pod dwoma kątami;
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 30
ZADANIE 5 - STABILIZACJA PIERSIOWO-LĘDŹWIOWA (krótkoodcinkowa) ZE STABILIZACJĄ MIĘDZYTRZONOWĄ
PLIF
KOMPLET 4 ŚRUBY LUB 4 HAKI WIELOOSIOWE, 2 PRĘTY, 2 KLATKI, 1 POPRZECZKA
1.
Śruby transpedikularne “tulipanowe” mono-i poliaxialne o gwincie konikalnym (stożkowy rdzeń),
2.
Śruby transpedikularne “tulipanowe” wyciągowe,
3.
Haki pedikularne i laminarne tulipanowe multiaxialne,
4.
Wszystkie implanty (haki, śruby tulipanowe monoaxialne i poliaxialne) blokowane jednym
identycznym elementem blokującym,
5.
Mocowanie belki od góry w osi śruby, haka,
6.
Śruby długości 25 do 55 mm
7.
Średnice śrub od 4 do 8 mm
8.
Belki różnej długości od 40 do 500 mm
9.
Możliwość fiksacji belki pod różnym kątem w stosunku do śruby-haka,
10. Możliwość zastosowania haków niskoprofilowych pedikularnych i laminarnych różnych typów.
11. Możliwość zastosowania haków z długim gwintem („z długimi ramionami”)
Materiał: tytan.
Dodatkowo możliwość międzytrzonowej spondylodezy z użyciem klatek międzytrzonowych
Wymagania:
1.
Kształt prostopadłościenny
2.
Różne długości (min. 2) i wysokości klatek (min. 6)
3.
Markery umożliwiające ocenę położenia w trakcie i po implantacji
4.
Kształt klatek umożliwiający odtworzenie lordozy lędźwiowej w co najmniej trzech ustawieniach
kątowych.
Materiał: PEEK
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 30
ZADANIE
6
-
SYSTEM
DO
STABILIZACJI
PRZEZNASADOWEJ
Z
MOŻLIWOSCIA
REPOZYCJI
PRZEMIESZCZONYCH KRĘGÓW
1. tytanowy system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka piersiowo-lędźwiowokrzyżowego kręgosłupa;
2. śruby o trzonie cylindrycznym i gwintem na całej długości, tulipanowe z sztywną, otwartą „głową”
lub wieloosiowe (φ4,5mm i 5mm o dł. 25-50mm, ze skokiem co 5mm; 6mm i 7mm o dł. 25-60mm,
ze skokiem co 5mm)
3. śruby rewizyjne z trzonem stożkowym, tulipanowe z sztywną, otwartą „głową” (φ8mm, dł. 25-60mm,
ze skokiem co 5mm);
4. śruby wzmocnione z trzonem stożkowym, tulipanowe z sztywną, otwartą „głową” (φ4,5mm, dłg. 2550mm; φ5mm, dł. 25-50mm; φ6mm, dł. 25-60mm – wszystkie ze skokiem co 5mm), wybarwione w
dwóch kolorach;
5. śruby wieloosiowe o 420 ruchomości, nie wymagające składania w trakcie operacji;
6.
śruby samotnące i samogwintujące, kodowane kolorami;
7. haki laminarne w dwóch rozmiarach wielkości (6 i 10mm), odpowiednio lewe i prawe, tulipanowe z
sztywną, otwartą „głową”;
8.
haki pedikularne w dwóch rozmiarach (6 i 10mm), tulipanowe z sztywną, otwartą „głową”;
9.
haki piersiowe w dwóch rozmiarach wielkości (6 i 8mm), tulipanowe z sztywną, otwartą „głową”;
10. haki z „offsetem”, lewe i prawe, tulipanowe z sztywną, otwartą „głową”;
11. wszystkie rodzaje haków kodowane kolorami;
12. wysokość głowy śruby/haka wraz z prętem i blokadą nie przekracza 15,3mm;
13. wysokość odstawania głowy śruby/haka: ponad pręt 4,52 mm, pod prętem 5mm;
14. średnica głowy śruby/haka u podstawy 10mm, na szczycie 10,5mm;
15. grubość ścianki głowy śruby/haka 1mm;
16. śruby/haki z ułatwiającymi wprowadzenie prętów i blokad, odłamywanymi „ramionami”;
17. atraumatyczne zakończenie śruby;
18. wsteczny kształt gwintu na styku śruba/hak-element blokujący, zapobiegający rozchodzeniu się
„ramion” śruby/haka na boki w trakcie dokręcania wewnętrznego elementu blokującego;
19. pręty proste φ5,5mm osadzane w osi śruby, dł. 35-500mm (atraumatyczne, bez konieczności
docinania), osadzane w osi śruby, w 16 rozmiarach, ze skokiem co 5mm (do 60mm dł.), co 10mm
(60-80mm), co 20mm (80-120mm), co 30mm (120-180mm), oraz co 100mm (200-500mm);
20. pręty wstępnie dogięte φ5,5mm osadzane w osi śruby, dł. 35-100mm, w 11 rozmiarach, ze skokiem
co 5mm (do 60mm dł.) oraz co 10mm (60-100mm dł.);
21. stały kontakt pręta z odkształcalnym plastycznie gniazdem śruby wieloosiowej;
22. poprzeczki sztywne w 7 rozmiarach (21-41mm dł., ze skokiem co 3-4mm) oraz o zmiennej długości
i kącie w 3 rozmiarach (43-49mm, 49-60mm, 60-75mm);
23. poprzeczki dokręcane na prętach przy pomocy klucza dynamometrycznego;
24. jeden uniwersalny, wewnętrzny element blokujący φ10mm, wys. 4,52mm;
25. element blokujący dokręcany przy pomocy klucza dynamometrycznego;
26. możliwość zastosowania systemu m.in. przy niestabilnościach, nowotworach, kręgozmykach,
degeneracjach, skoliozach - przy użyciu jednego zestawu narzędzi;
27. w zestawie narzędzia i elementy montowane na implantach, umożliwiające przeprowadzenie
redukcja kręgozmyku na 4 śrubach (bez dodatkowych śrub repozycyjnych), w osi oraz po łuku z
poza pola operacyjnego;
28. trwałe oznaczenie każdego implantu numerem serii oraz kodem;
29. narzędzia oraz implanty umieszczone w oznakowanych miejscach plastikowych, zamykanych
pojemnikach do sterylizacji;
30. rozmiar
implantów umożliwiający zmniejszenie wielkości pola operacyjnego – zastosowanie
w operacjach małoinwazyjnych w połączeniu z rozwierakami do mikrodiscektomii;
31. poręczne, ergonomiczne i ograniczone do niezbędnego minimum instrumentarium, zawierające
m.in. podwojone ilości wszystkich narzędzi do wkręcania i blokowania śrub oraz rotacji prętów;
prosty i zagięty trokar do wykonywania otworów pod śruby; znaczniki RTG; kleszcze kompresji
dystrakcji; kleszcze do dociskania pręta w śrubę; elastyczne wzorniki kształtu pręta; podważki
Marney’a; płytke pomiarową do poprzeczek; doginarkę prętów o zmiennym promieniu, doginarke
poprzeczek.
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 30
ZADANIE 7 - KLATKI MIĘDZYTRZONOWE, TYTANOWE.
KOMPLET – 2 klatki
1.
tytanowe implanty do międzykręgowej, tylnej stabilizacji odcinka lędźwiowego o kształcie
sześciobocznych bloków;
2.
duża powierzchnia umożliwia uzyskanie maksymalnego kontaktu z kością oraz radykalne
zmniejszenie obciążeń na powierzchni kręgów;
3.
stabilizacja pierwotna - mocowanie press-fit zwiększające stabilność założonego implantu;
4.
stabilizacja wtórna - implanty pokryte są plazmą tytanową Plasmapore, umożliwiającą oraz
ułatwiająca przerost tkanką kostną (nie jest konieczne stosowanie dodatkowego materiału
kostnego lub biomateriału);
5.
nieregularne boki zwiększają powierzchnie kontaktu z przerastającą implant tkanka kostną;
6.
zaokrąglone brzegi implantu w celu jego bezpieczniejszego zakładania oraz możliwości obrotu
w polu operacyjnym;
7.
implanty pochylone pod kątem 00, 50 oraz 80; w celu zachowania odpowiedniego kąta lordozy
8.
implanty w 24 rozmiarach (od 7x7x16mm do 13x9x26mm);
9.
trwałe oznaczenie każdego implantu numerem serii oraz kodem;
10. każdy implant osobno, sterylnie pakowany;
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 30
IMPLANTY DO STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA
ZADANIE 8 - Stabilizacja przednioboczna kręgosłupa w urazach i nowotworach
Komplet: (materiał: tytan)- komplet 2 bloki kręgowe, 4 śruby, 2 pręty, łącznik poprzeczny, klatka
wypełniająca (materiał peek)
Wymagane cechy:
1.
system musi posiadać różne rozmiary bloków kręgowych /min. 3/ w celu zapewnienia dopasowania
do anatomii pacjenta
2.
system musi posiadać różne rozmiary bloków kręgowych /min. 3/ w celu zapewnienia dopasowania
do anatomii pacjenta
3.
system musi posiadać otwarte od góry (patrząc z punktu widzenia operatora) tulipanowe śruby
kręgowe, umożliwiające łatwy montaż pozostałych elementów systemu
4.
charakter
gwintowanej
części
śruby
musi
zapewniać
jej
łatwe
wprowadzenie-
śruby
samogwintujące o stożkowym rdzeniu i cylindrycznym obrysie zewnętrznym
5.
wymagany pojedynczy element blokujący pręt w śrubie.
6.
średnica śruby wraz kompletnym układem blokującym (elementy mocujące, zabezpieczające, inne)
nie może przekraczać 13 mm
7.
wysokość implantów z elementem blokującym nie może przekraczać 5 mm ponad pręt
8.
blok kręgowy musi zapewniać możliwość mocowania dwóch prętów
9.
wymagane mocowanie bloku do trzonu min. 2 śrubami kręgowymi
10. wymagane pręty gładkie
11. łączniki poprzeczne mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania elementów
łącznika
12. implant składany z trzech elementów
13. skład: dwie klatki graniczne oraz element nośny
14. możliwość dowolnej konfiguracji i rekonfiguracji protezy w czasie procedury operacyjnej
15. odporność na urazy mechaniczne – materiał PEEK,
16. minimalna grubość ścianki protezy (klatki i elementu nośnego) 4mm
17. min trzy kąty nachylenia klatek granicznych (w płaszczyźnie strzałkowej) w celu dopasowania do
anatomii piersiowo-lędźwiowej
18. możliwość wypełnienia wiórem kostnym
19. ząbkowana powierzchnia klatki granicznej bez wystających elementów
20. obecność znaczników radiologicznych,
21. min. dwie szerokości klatek oraz elementów nośnych: ok. 24mm oraz 34mm (+-2mm)
22. min. dwie długości klatek oraz elementów nośnych: ok. 28mm oraz 26mm (+-2mm)
23. wysokość kompletu od 12mm do 80mm stopniowane max 2mm
24. możliwość bocznego oraz centralnego mocowania implantu
25. w zestawie dystraktor pozwalający na rozszerzenie przestrzeni trzonów oraz implantacje protezy
bez konieczności usuwania czy przemieszczenia dystraktora
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 10
ZADANIE 9 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa
Komplet: 1 implant na operowany poziom
1.
elastyczny, niemetalowy implant do rozpierania wyrostków kolczystych
2.
w instrumentarium narzędzia do przygotowania miejsca pod implant i jego założenia bez
uszkodzenia więzadła tylnego
3.
wysokości od 8 do 14 mm ze skokiem maksymalnie co 2 mm
4.
mocowanie implantu za pomocą atraumatycznych linek
5.
budowa jednoelementowa
6.
symetryczny kształt implantu umożliwiający wybór kierunku implantacji z prawej lub lewej strony od
linii środkowej kręgosłupa
7.
implant dostarczany w sterylnym opakowaniu
8.
w instrumentarium dystraktor do obustronnej dystrakcji wyrostków kolczystych
9.
materiał części nośnej implantu: silikon
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 200
ZADANIE 10- Proteza dynamiczna dysku szyjnego, KOMPLET: 1proteza
1.
proteza metalowa zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu ruchowego kręgosłupa
(rotacja, fleksja, translacja)
2.
ząbkowane szyny wzdłużne gwarantujące głębokie umocowanie implantu w blaszkach trzonów
3.
w instrumentarium narzędzia do nacinania rowków pod szyny implantu
4.
implanty w co najmniej 9 rozmiarach
5.
konstrukcja dwuelementowa w pełni metalowa
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 20
ZADANIE 11- Zestaw do stabilizacji kręgosłupowej szyjnej w masywy boczne lub potyliczno kręgowej, materiał:
stop tytanu
komplet : 4 haki laminarne lub śruby wieloosiowe, 4 śruby lub haki do potylicy, 1 łącznik poprzeczny,
2 pręty
Wymagane cechy:
1.
haki laminarne (minimum 3 wielkości, również haki odsadzone w prawo i lewo)
2.
śruby wieloosiowe tulipanowe
3.
śruby do potylicy
4.
haki do potylicy (minimum 3 wielkości)
5.
pręty
6.
łączniki poprzeczne
7.
śruby tulipanowe wieloosiowe samogwintujące o średnicach 3,5 mm – 4,5 mm, długościach od 10
mm- 52 mm stopniowane nie więcej niż co 5 mm z zakresem ruchomości powyżej 45 stopni.
8.
w zestawie dostępne śruby wieloosiowe z gwintem tylko na części ich długości.
9.
śruby korowe w średnicach 4,0 mm i 4,5 mm, długościach od 6 mm- 18 mm stopniowane nie
więcej niż co 2 mm.
10. możliwość kątowego ustawienia śruby względem pręta
11. śruby i haki o tulipanowym kształcie połączenia z prętem
12. montaż pręta do haków i śrub jednym elementem blokującym (uniwersalnym)
13. implanty otwarte od góry i blokowane wyłącznie od góry
14. pręty dopasowane do anatomii pogranicza potyliczno-szyjnego z możliwością zmiany kąta wygięcia
15. pręty o grubości nie większej niż 4 mm z możliwością łączenia prętami używanymi w odcinku
piersiowo-lędźwiowym
16. w zestawie dostępne otwarte łączniki bocznie osadzone
ILOŚĆ KOMPLETÓW 10
ZADANIE 12 - KLATKI MIĘDZYTRZONOWE
1.
tytanowe implanty do międzykręgowej, tylnej stabilizacji odcinka lędźwiowego o kształcie
sześciobocznych bloków;
2.
duża powierzchnia umożliwia uzyskanie maksymalnego kontaktu z kością oraz radykalne
zmniejszenie obciążeń na powierzchni kręgów;
3.
stabilizacja pierwotna - mocowanie press-fit zwiększające stabilność założonego implantu;
4.
stabilizacja wtórna - implanty pokryte są plazmą tytanową Plasmapore, umożliwiającą oraz
ułatwiająca przerost tkanką kostną (nie jest konieczne stosowanie dodatkowego materiału
kostnego lub biomateriału);
5.
nieregularne boki zwiększają powierzchnie kontaktu z przerastającą implant tkanka kostną;
6.
zaokrąglone brzegi implantu w celu jego bezpieczniejszego zakładania oraz możliwości obrotu w
polu operacyjnym;
7.
w celu zachowania odpowiedniego kąta lordozy implanty pochylone pod kątem 00, 50 oraz 80;
8.
implanty w 24 rozmiarach (od 7x7x16mm do 13x9x26mm);
9.
trwałe oznaczenie każdego implantu numerem serii oraz kodem;
10. każdy implant osobno, sterylnie pakowany;
ILOŚĆ KOMPLETÓW: 20
ZADANIE 13- STABILIZACJA SZYJNA PRZEDNIA KLATKĄ MIĘDZYTRZONOWĄ
KOMPLET: 1 KLATKA SZYJA , 1 WYPEŁNIENIE KLATKI
1.
Klatki do stabilizacji międzytrzonowej po operacji discektomii szyjnej modo Smith-Robinson
2.
Anatomiczny kształt implantu uwzględniający obecność stawów unkowertebralnych
3.
Kształt pozwalający na wypełnienie kością własną chorego
4.
Możliwość wypełnienia klatki substytutem kostnym dopasowanym do klatki rozmiarem (pakowanym
sterylnie, osobno)
5.
Różne wysokości i średnice implantu (zakres od 4 do 9 mm wysokości)
6.
Tytanowe markery umożliwiające ocenę położenia w trakcie i po implantacji
7.
Obecność systemu kotwiczącego klatkę w przestrzeni międzytrzonowej (poza ząbkowaną lub
porowatą powierzchnią).
8.
Materiał: PEEK
ILOŚĆ KOMPLETÓW
50