Sterylizacja w praktyce, ogólne zasady

MELAG informuje
Wersja:17.11.2012
Sterylizacja w praktyce
– praktyka sterylizacji
Słowa kluczowe: dokumentacja,
kontrola, indykatory, okres przechowania, stanowisko sterylizacji
gabinetowej,
uzdatnianie wody
Droga Pani Doktor,
Drogi Panie Doktorze,
Każdy kraj członkowski Unii Europejskiej musi zaadaptować wytyczne Unijne, także odnośnie wyrobów
medycznych. jako lekarze jesteście Państwo często konfrontowani z prawem polskim i europejskim. Wymogi odnośnie higieny w gabinecie zmieniają się i prawo europejskie coraz konsekwentniej przenika w
prawo polskie. Inspektorzy Sanepidu będą wymagać od Państwa zmian, które wiążą się z reorganizacją
pracy i nierzadko z inwestycją.
Ponadto Narodowy Program Zdrowia oraz Sanepid zwracają uwagę na problem, który stanowią choroby
szerzące się drogą naruszenia ciągłości tkanek. i Szacunkowa liczba osób zakażonych wirusem HCV w Polsce sięga ok. 730 tysięcy. Według Sanepidu wskazuje to na występowanie warunków umożliwiających
szerzenie się zakażeń, dlatego trzeba się liczyć z kontrolami procedur podejmowanych w celu zapobieżenia zakażeniom (sterylizacja narzędzi, dezynfekcja pomieszczeń i urządzeń, procedury wykonywania zabiegów naruszających ciągłość tkanek). ii
W Niemczech już od wielu lat informujemy lekarzy o wymogach i zmianach. Teraz także w Polsce pragniemy zaoferować stosowne informacje mając nadzieję, że ułatwią one Państwu pracę. Chcemy poruszać
kwestie: prawne, dokumentacji, kontroli sterylizacji, przechowania wysterylizowanego wsadu, organizacji
pomieszczenia i pracy, podłączenia do instalacji wodnej, uzdatniania wody, szybkości i jakości autoklawu.
1) Dokumentacja
Prawo polskie zobowiązuje osoby udzielające świadczeń zdrowotnych do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz do prowadzenia dokumentacji.iii
W przypadku roszczeń rzekomo zakażonego pacjenta, lekarz musi być w stanie udowodnić przed sądem,
że narzędzia wielokrotnego użytku były odpowiednio reprocesowane.iv
Dlatego osoba udzielająca świadczeń zdrowotnych powinna udokumentować cały proces zniszczenia zdolnych do namnażania się form biologicznych czynników chorobotwórczych na narzędziach wielokrotnego
użytku.
Dokumentacja powinna uwzględniać: numer sterylizatora oraz cyklu, program sterylizacyjny oraz rezultat,
parametry procesu sterylizacji (temperatura, ciśnienie, czas wyjaławiania), wyniki kontroli indykatorów,
osobę odpowiedzialną za proces, datę sterylizacji (np. EN 554).
Według kodeksu cywilnego roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu,v dlatego polecamy przechowywać dokumentację przez co najmniej 10 lat.
Nowoczesny elektroniczny zapis danych (np. MELAflash, MELAsoft) jest coraz bardziej popularny bowiem
ma dużo zalet – szczególnie w kontekście kwestii zarządzania jakością. Elektroniczny zapis za pomocą
MELAflash zastępuje papierowy wydruk protokołów i umożliwia archiwizację w komputerze lub w sieci
komputerowej.
2) Nadzór i kontrola skuteczności sterylizacji
Inspektor Sanepidu ocenia prawidłowość oraz skuteczność m.in. oceny ryzyka i procedur dekontaminacji.
Ocena, o której mowa, jest oparta m.in. o ogólnodostępne standardy i wytyczne ośrodków referencyjnych
oraz o zasady współczesnej wiedzy medycznej.vi
Osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są m.in. zobligowane do oceny ryzyka wystąpienia zakażenia
oraz opracowania, wdrożenia i nadzoru nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji.vii
© MELAG Medizintechnik
Wymaganą kontrolę skuteczności sterylizacji zapewniają indykatory czy systemy wskaźnikowe, które
przed każdym cyklem powinno się wkładać razem ze wsadem do sterylizatora. Tylko wtedy można dowieść, że sterylizacja była skuteczna. Wybór odpowiedniego indykatora zależy od stopnia trudności wsadu. Opakowany wsad wgłębiony niesie ze sobą większe wymagania niż nieopakowany wsad lity. Rezultat
kontroli powinien być zapisany ręcznie lub elektronicznie.
Indykatory chemiczne
Norma PN EN ISO 11140-1 (która streszcza EN 867-1 i ma ważność międzynarodową) rozróżnia parę klas
indykatorów (od 1 do 6).
Wskaźnik klasy 1 znajduje się na zewnątrz opakowań sterylizacyjnych. Ten indykator rejestruje jedynie
zwykłe oddziaływanie cieplne, nie rejestrując dokładnej temperatury ani czasu. Tu można jedynie stwierdzić, że wsad znajdował się w sterylizatorze. W Polsce nieraz jeszcze są stosowane kontrole bieżące za
pomocą nadrukowanych na opakowaniach wskaźników chemicznych klasy 1, co nie spełnia wymogów z
ww. przyczyn.
Klasa 5 opisuje indykatory wieloparametrowe, to znaczy indykatory, które rejestrują wszystkie krytyczne
parametry. One muszą być równe lub wyższe niż w indykatorach biologicznych. Indykatory klasy 5 są
polecane jako wskaźniki do kontroli wsadu dekontaminowanego w sterylizatorach parowych – szczególnie
do kontroli instrumentów naruszających ciągłość tkanki.
Indykatory klasy 2 spełniają szczególne wymogi, które są zapewniane przez systemy wskaźnikowe (jak
np. Helix, MELAcontrol®, test Bowie Dick‘a).
Pozostałe klasy nie odgrywają dla lekarzy znaczącej roli.
Coraz częściej są używane systemy kontrolne PCD (Process Challenge Device), które najłatwiej i najszybciej symulują wsady sterylizacyjne. W stomatologii najbardziej rozpowszechniony jest test Helix. Składa
się on z rurki o długości 1,5m i przekroju 2mm. Na końcu jest kapsułka, w której znajduje się indykator.
Jest to łatwy w użytku, cenowo przystępny i skuteczny system indykatorowy.
Indykatory biologiczne
W Polsce używa się wskaźników biologicznych do kontroli okresowej. Wymogi Sanepidu obligują użytkowników autoklawów do przeprowadzania testów sporalami – przeważnie raz w miesiącu. Aby sprawdzić
skuteczność czynników sterylizujących, to znaczy czy np. para dotarła w głąb wsadu, należy włożyć
wskaźnik biologiczny do kaset, kontenerów, pakietów itp. i rozmieścić we właściwych miejscach komory.
Współczesna kontrola autoklawu np. w Niemczech odbywa się za pomocą:
1. kontroli parametrów poprzez wskaźniki fizyczne zainstalowane w autoklawie, 2. indykatorów chemicznych oraz systemów wskaźnikowych oraz 3. w ramach walidacji całego procesu z zastosowaniem specjalnych czujników.
Indykatory biologiczne składają się ze szczepów bakterii, które są odporne na dane czynniki sterylizujące.
W Niemczech wskaźników tych używa się, jeżeli np. nie ma możliwości monitoringu poprzez czujniki lub
ze względu na inne kwestie.
Słabymi stronami testów biologicznych są: trudne umieszczanie sporali we wsadzie, transport między
sterylizatorem i laboratorium, długi czas inkubacji i czas potrzebny do analizy. Istnieją też testy biologiczne szybkiego odczytu, ale nawet one nie zapewniają natychmiastowej oceny skuteczności sterylizacji.
Nowa Norma Europejska 13060, która odnosi się do małych sterylizatorów, nie nakazuje kontroli wskaźnikami biologicznymi.
3) Przechowanie opakowanego wsadu
Jednorazowo opakowany wsad sterylny powinien być od razu wykorzystany do zabiegu albo przechowywany w odpowiednim miejscu, które zapewnia ochronę przed zakurzeniem (w szafce lub szufladzie). W
ten sposób chronione opakowane instrumenty można przechowywać przez 6 miesięcy. Istnieją opakowania jednorazowe, dwurazowe i wielorazowe. W przypadku opakowania tekstyliami trzeba wziąć pod uwagę, że każda warstwa stanowi jedno opakowanie, przez które musi przeniknąć para.
Najczęściej spotykanym opakowaniem jest opakowanie papierowo-foliowe (jedna strona z papieru – druga strona z folii), które spełnia wymogi normy EN 868. Opakowania składające się wyłącznie z folii są
problematyczne.
4) Podział miejsca sterylizacji gabinetowej: strefa czysta, strefa brudna
Procedury reprocesowania narzędzi powinny regulować sposób postępowania przy dezynfekcji, myciu i
sterylizacji. Ta procedura obejmuje czynności i procesy, które mają na celu odtworzenie użycia narzędzia
wielokrotnego użytku tak, aby było zapewnione bezpieczeństwo epidemiologiczne.
Strona 2
Procedura reprocesowania instrumentów odzwierciedla się w organizacji pomieszczenia sterylizacji gabinetowej.
1. Podstawą jest podzielenie pomieszczenia na strefę brudną i czystą. Przynosząc do pomieszczenia zabrudzone instrumenty, asystentka powinna mieć miejsce na ich odstawienie. W pobliżu powinna być możliwość dezynfekcji narzędzi – to ważne ze względu na ochronę personelu.
2. Proces dezynfekcji i mycia może odbywać się zupełnie automatycznie w urządzeniu myjącodezynfekującym (spełniającym normę EN 15883).
3. Po tym procesie instrumenty powinny być skontrolowane w odpowiednio do tej czynności przygotowanym miejscu.
4. Następnie trzeba opakować instrumenty, np. za pomocą zgrzewarki.
5. Włożenie opakowanego wsadu do sterylizatora oznacza opuszczenie strefy brudnej. Wysterylizowane
instrumenty nie powinny już przekraczać linii między strefami i pozostawać w miejscu zapewniającym
ochronę przed zakurzeniem. Strefa brudna powinna być wyraźnie oddzielona od strefy czystej.
5) Podłączenie do wody bieżącej
Autoklawy firmy MELAG, w których jest przewidziane podłączenie do wody bieżącej, są wyposażone w co
najmniej 2,5-metrowe węże i mogą być zainstalowane z dala od myjni i umywalki. W razie potrzeby dostarczamy też dłuższe węże. W przypadku renowacji lub przebudowy pomieszczenia sterylizacyjnego warto zainstalować drugie podłączenie do instalacji wodnej – urządzenia myjąco-dezynfekujące będą w przyszłości standardem. Jeżeli nie ma żadnej możliwości podłączenia do instalacji wodociągowej lub jeżeli to
jest połączone z niewygodą, można wybrać inny sprzęt firmy MELAG – autoklaw „wolno stojący”. Autoklawy wolno stojące wytwarzają próżnię za pomocą wytrzymałej pompy membranowej. Wtedy woda
uzdatniona jest pobierana ze zbiornika lub wlewana ręcznie. Skondensowana para jest odprowadzana do
osobnego zbiornika. Jeżeli warunki instalacji się zmienią, wówczas także te autoklawy można podłączyć
do systemu uzdatniania wody oraz do syfonu z odpływem kanalizacyjnym.
6) Uzdatnianie wody
Producenci instrumentów często polecają, aby ostatnie płukanie odbywało się wodą uzdatnioną.viii Zapobiega to tworzeniu się plam lub pozostałości na instrumentach, które mogłyby doprowadzić do pogorszenia jakości ich powierzchni. Ostatnie płukanie wodą demineralizowaną lub destylowaną jest szczególnie
ważne w sytuacji, gdy proces dezynfekcji i mycia odbywa się ręcznie.
Częste cykle sterylizacyjne również wymagają większej ilości dobrej wody uzdatnionej. Z tych względów
opłaca się inwestycja w system uzdatniania wody, który spełnia wiele wymogów praktyki lekarskiej, jak
np. przyjazny dla środowiska system odwróconej osmozy (np. MELAdem 47), który jest w stanie wytworzyć większe ilości wody demineralizowanej i nie wymaga wysokich kosztów konserwacyjnych. Mniejsze i
tańsze systemy (jak np. MELAdem 40) wytwarzają wodę o równie dobrej jakości i polecamy je gabinetom,
gdzie się sterylizuje 1-4 razy dziennie. System uzdatniania wody ma, patrząc perspektywicznie, wiele
walorów, ponieważ zaopatrzenie w wysoko jakościową wodę uzdatnioną jest zawsze zabezpieczone, wobec czego nie trzeba się troszczyć o wodę destylowaną ze sklepu, która zazwyczaj nie ma zdefiniowanej
jakości. Nowoczesne autoklawy pracujące w systemie jednoobrotowym mają większe zapotrzebowanie na
wodę uzdatnioną niż autoklawy pracujące w systemie grawitacyjnym, gdzie woda używana jest wielokotnie.
7) Szybkość autoklawu
Czy autoklaw musi być szybki? To pytanie pojawia się w przypadku używania drogich instrumentów, które
potrzebne są do następnego zabiegu.
„Program szybki S” autoklawów klasy Pro (np. Vacuklav 23 B+ oraz Vacuklav 24 B+) umożliwia sterylizację nieopakowanych instrumentów jedynie przez 16 minut. Jeszcze szybszy jest „Program szybki S” klasy
Premium Plus (Vacuquick 13B i 14B oraz Vacuklav 43B+ i 44B+) sterylizujący w ciągu 10 minut! Klasa
Premium Plus zapewnia sterylizację w „szybkim programie B” w ciągu jedynie 17 minut! Wszystkie czasy
podajemy wraz z próżnią frakcjonowaną i suszeniem.
8) Jakość autoklawu
Temat kontroli i walidacji, jako sprawdzenie skuteczności, będzie miał w przyszłości coraz większe znaczenie. Jakość i trwałość części zamiennych autoklawu ma wpływ na rezultat walidacji. Tylko długotrwałe
części utrzymują również po wielu latach wymagane parametry sterylizacyjne. W przypadku niespełnienia
wymogów kontroli użytkowanie tego sprzętu może być zabronione. Inwestycja jest wtedy bezpowrotnie
stracona lub obciążona wysokimi kosztami naprawy. Rzekomo tani zakup może okazać się w ciągu użytkowania bardzo drogi, natomiast autoklawy wysokiej jakości utrzymują przez wiele lat dane wartości parametrów.
Strona 3
Korzystne jest więc używanie wysokiej jakości autoklawów, gwarantujących niezawodne funkcjonowanie oraz bezpieczeństwo na przyszłość.
Przed zakupem sprzętu warto postawić parę pytań:
Czy autoklaw jest sprzętem o wysokiej jakości, który także w
przyszłości spełni wymogi kontroli i walidacji?
Czy istnieje dowód na to, że spełniana jest norma PN EN 13060
oraz certyfikat zgodności od niezależnej placówki?
Czy autoklaw zapewni skuteczność sterylizacji i zda kontrolę
wskaźnikiem według EN 867-5?
Jakie szybkie są cykle sterylizacyjne?
W jaki sposób jest prowadzona dokumentacja, czy w formie elektronicznej i za pomocą sieci komputerowej?
Czy autoklaw ma zintegrowany pomiar jakości wody uzdatnionej?
Czy sprzedawca dysponuje wyszkolonym serwisem?
Jakie wysokie są koszty konserwacji i serwisowania?
Czy jest zapewnione zaopatrzenie w części zamienne? Faktycznie,
czy tylko „na słowo”?
Czy można wskazać zadowolonych klientów, którzy korzystają ze
sprzętu od ponad dwóch lat?
Przykład pomieszczenia sterylizacyjnego.
Więcej informacji otrzymacie Państwo od naszych dystrybutorów, serwisantów lub znajdziecie na stronie internetowej
www.melag.pl.
i
Wstępny ramowy projekt Narodowego Programu Zdrowia na lata 2006-2015, Cel operacyjny nr 19. Zwiększenie skuteczności zapobiegania chorobom zakaźnym
ii
Państwowa Inspekcja Sanitarna, Stan sanitarny kraju za rok 2010, 1.2.3 Wirusowe zapalenie wątroby typu C
iii
Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, Rozdział 3, Art. 11, 13
iv
www.centrumkompetencji.pl/baza_wiedzy_artykul_358.html
v
442 § 1 kodeks cywilny, naprawa szkody
vi
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r., w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości kontroli wewnętrznej
w obszarze realizacji działań zapogiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych
vii
Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, Rozdział 3, Art. 11
viii
np. www.a-k-i.org
Strona 4