Wybr zagad z prawa farm

Spis treœci
Od Wydawcy i Redakcji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Od Autorki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Wstêp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
Wykaz u¿ywanych skrótów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Definicja produktu leczniczego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Procedury rejestracyjne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Import równoleg³y . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. Kategorie dostêpnoœci produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. Import docelowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. Przestêpczoœæ farmaceutyczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
18
20
23
25
28
31
Wytwarzanie i import produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Podstawowe wymogi prawne dotycz¹ce dzia³alnoœci wytwórczej . . . . .
2. Osoba Wykwalifikowana w wytwórni produktów leczniczych . . . . . . . .
3. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej . . . . . . . . . . . . .
35
36
39
41
Poœrednictwo w obrocie produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Poœrednictwo w obrocie produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . .
45
46
Obrót hurtowy produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Zasady funkcjonowania hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
49
Obrót detaliczny produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Placówki obrotu detalicznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Sprzeda¿ wysy³kowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
55
56
58
Funkcjonowanie aptek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Us³ugi farmaceutyczne œwiadczone w aptece . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Funkcjonowanie apteki szpitalnej i zak³adowej oraz dzia³u
farmacji szpitalnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Funkcjonowanie apteki ogólnodostêpnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
61
62
Podstawy prawne œwiadczenia opieki farmaceutycznej . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Podstawy prawne œwiadczenia opieki farmaceutycznej . . . . . . . . . . . . .
2. Ochrona danych osobowych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Zakres tajemnicy aptekarskiej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
81
82
83
85
50
68
71
5
Spis treœci
Bezpieczeñstwo obrotu produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Podejrzenie wystêpowania wady jakoœciowej produktu leczniczego . . .
2. Wstrzymywanie i wycofywanie produktów leczniczych z obrotu . . . . . .
87
88
89
Monitorowanie bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych . . . . . .
1. System Pharmacovigilance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Zg³aszanie dzia³añ niepo¿¹danych produktów leczniczych . . . . . . . . .
93
94
98
Badania kliniczne produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
1. Zasady prowadzenia badañ klinicznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
2. Badany produkt leczniczy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Reklama produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Reklama produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Reklama kierowana do wiadomoœci publicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Reklama kierowana do farmaceutów i techników farmaceutycznych . .
111
112
113
115
Pañstwowa Inspekcja Farmaceutyczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1. Pañstwowa Inspekcja Farmaceutyczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Zawód farmaceuty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Zawód farmaceuty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Samorz¹d aptekarski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. Szkolenie ustawiczne i specjalizacyjne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. Kodeks Etyki Aptekarza RP a normy prawa farmaceutycznego . . . . .
127
128
130
136
138
143
Zawód technika farmaceutycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
1. Zawód technika farmaceutycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Refundacja produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Umowa na realizacjê recept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Refundacja leków stosowanych off-label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Refundacja w przypadku pacjenta z uprawnieniami szczególnymi . . . .
4. Substytucja apteczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
151
152
155
158
164
Œrodki odurzaj¹ce i substancje psychotropowe bêd¹ce produktami
leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1. Zasady zakupu, przechowywania i obrotu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
2. Zasady utylizacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
Piœmiennictwo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
6