Rejestracja w Egipcie produktów kosmetycznych importowanych z UE

Rejestracja w Egipcie produktów kosmetycznych
importowanych z UE
Produkty kosmetyczne dystrybuowane na rynku Egiptu podlegają rejestracji
zezwalającej na ich obrót rynkowy. Wymóg ten ma zastosowanie wobec kosmetyków
produkowanych lokalnie, jak również importowanych do Egiptu z państw Unii
Europejskiej stosownie do dyrektywy EEC 76/768. Podmiotem odpowiedzialnym za
rejestrację kosmetyków jest Department of Cosmetics Registration w Egyptian Drug
Authority
należącym
do
egipskiego
Ministerstwa
Zdrowia
/MOHP/
http://www.eda.mohealth.gov.eg/Services/Cosmetics.aspx?Main=Services&Serviceid=2
&Submain=serv11 .
Podmiotem zobowiązanym do przeprowadzenia rejestracji kosmetyku
importowanego jest egipska firma importująca, dla której wystawiany jest certyfikat
rejestracyjny.
Opłata za przeprowadzenie procedury i wydanie certyfikatu rejestracyjnego
produktu w wysokości 2.000,- funtów egipskich /EGP/ jest ponoszona przez podmiot
rejestrujący i wpłacana na rzecz Central Administration for Pharmaceutical Affairs
/CAPA/ w Ministerstwie Zdrowia. Pozostałe ponoszone koszty to opłata rejestracyjna w
wysokości 100,- EGP oraz opłaty techniczne/skarbowe w wysokości łączenj ok. 20,EGP.
Procedura rejestracji kosmetyków importowanych z UE rozpoczyna się od
złożenia wniosku wstępnego /initial soft file/ o rejestrację prezentującego:
- rodzaj rejestrowanego produktu, nazwę produktu, dane producenta i właściciela
produktu, dane egipskiej firmy importujacej, przeznaczenie produktu, stan/rodzaj
fizyczny produktu, rodzaj opakowania i ilość produktu;
do wniosku należy dołączyć:
- zaświadczenie o dopuszczeniu kosmetyku do obrotu rynkowego, poświadczone przez
izbę handlową lub izbę handlowo - przemysłową lub Ministerstwo Zdrowia oraz
autoryzowane przez konsulat lub ambasadę Egiptu w kraju pochodzenia produktu.
Zaświadczenie winno stwierdzać, że produkt kosmetyczny zostanie zarejestrowany o
takiej samej nazwie i takim samym składzie jak produkowany przez podanego z nazwy
producenta, oraz że produkt o podanej nazwie i podanym składzie jest w sprzedaży
rynkowej w kraju pochodzenia stosownie do dyrektywy Unii Europejskiej EEC 76/768;
- dokument potwierdzający rejestrację firmy producenta;
- kopię /na papierze firmowym/ kompozycji ilościowej produktu kosmetycznego i opisu
działania elementów składowych;
- pełną informację o opakowaniu handlowym produktu kosmetycznego;
1
- kopię zaświadczenia o okresie ważności/przydatności do użycia produktu
kosmetycznego potwierdzonego przez izbę handlową kraju pochodzenia;
- potwierdzenie rejestru gospodarczego egipskiej firmy importowej oraz numer jej
rejestru podatkowego;
- dokument upoważniający egipską firmę importową do przeprowadzenia rejestracji
produktu kosmetycznego, potwierdzony przez izbę handlową i autoryzowany przez
ambasadę lub konsulat Egiptu w kraju pochodzenia produktu;
- upoważnienie egipskiej firmy importującej dla jej jednego przedstawiciela do
przeprowadzenia rejestracji produktu kosmetycznego w Egipcie.
W celu uzyskania ostatecznego zezwolenia na rejestrację produktu
kosmetycznego należy w toku procesu rejestracyjnego przedstawić dokumenty /final
hard file/:
- wniosek o rejestrację w 10 egzemplarzach wraz ze składem produktu i etykietą
produktu;
- oryginał zaświadczenia o wniesieniu opłaty za rejestrację w wysokości 2.000,- EGP;
- oryginał zaświadczenia o rejestracji produktu;
- oryginał zaświadczenia o składzie produktowym kosmetyku;
- próbkę produktu kosmetycznego dla analizy przez komitet naukowy;
- zaświadczenie na papierze firmowym o analizie składu kosmetyku i stosowanych
metodach analizy /w 7 egzemplarzach/;
- oryginał zaświadczenia o terminie przydatności produktu do użycia;
- referencje naukowe nt. działania składu produktowego kosmetyku, a w przypadku
zawierania przez kosmetyk naturalnych ziół lub ich ekstraktów – referencje naukowe o
ich działaniu i korzystnym wpływie na skórę;
- oryginały zaświadczeń o wpłaceniu opłaty rejestracyjnej 100,- EGP oraz opłat
dodatkowych w wysokości ok. 20,- EGP.
Wniosek o rejestrację przedstawiany jest komitetowi technicznemu w Department
of Cosmetics Registration, a następnie naukowemu w National Organization for Drug
Control and Research /NODCAR/ w Ministerstwie Zdrowia. Po wstępnym wydaniu
decyzji rejestracyjnej kosmetyku przeprowadzana jest analiza zgodności rejestracji i
kontroli próbek produktu przez NODCAR, wydającą ostateczną decyzję zezwalajacą na
marketing produktu. Okres wymagany dla przeprowadzenia pełnej procedury rejestracji
produktu kosmetycznego importowanego do Egiptu wynosi 80 dni i nie powinien
przekraczać 4 miesięcy.
Informacje o procedurze rejestracji kosmetyków w Egipcie publikuje Central
Administration for Pharmaceutical Affairs na stronie internetowej www.eda.mohp.gov.eg
Sporządził:
Tomasz Przygoda
I-szy Sekretarz
WPHI Kair, luty 2013 r.
2