SPECYFIKACJĘ ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

Transkrypt

Numer sprawy: AE/ZP-2141-03/08______________________________________________________________SIWZ_
URZĄD REJESTRACJI
PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
UL. ZĄBKOWSKA 41
NIP 521-32-14-182
03-736 WARSZAWA
REGON 015249601
jako zamawiający
w dniu 25 stycznia 2008 r. wszczął postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego, zamieszczając ogłoszenie o zamówieniu, którego wartość nie
przekracza wyrażonej w złotych równowartości kwoty 133 000 euro, w miejscu publicznie dostępnym
w swojej siedzibie i na własnej stronie internetowej: www.bip.urpl.gov.pl,
jednocześnie zamieszczając ogłoszenie o wszczęciu postępowania
na internetowych stronach Biuletynu Zamówień Publicznych.
W okresie trwającym od dnia zamieszczenia ogłoszenia o wszczęciu postępowania na internetowych
stronach Biuletynu Zamówień Publicznych do upływu terminu składania ofert
udostępnia się na stronie internetowej www.bip.urpl.gov.pl
SPECYFIKACJĘ ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
zwaną dalej także SIWZ, na
1565 PROJEKTÓW POLSKIEJ WERSJI MONOGRAFII
SZCZEGÓŁOWYCH FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ DLA POTRZEB WYDANIA
PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO II TOMU FARMAKOPEI POLSKIEJ (WYD. VII)
WERYFIKACJĘ
Dopuszcza się możliwość składania ofert częściowych w zakresie 5 części zamówienia:
Zadanie nr 1: 333 projektów monografii szczegółowych dla substancji czynnych o charakterze chemicznym
i substancji pomocniczych,
i biologicznym oraz dla substancji pomocniczych,
Zadanie nr 5: 232 projektów monografii szczegółowych dla substancji czynnych o charakterze biologicznym
oraz substancji i przetworów roślinnych;
Termin składania ofert upływa w dniu 6 lutego 2008 r. o godzinie 10:00.
Otwarcie ofert nastąpi w dniu 6 lutego 2008 r., początek o godzinie 10:30.
Na wniosek
złotych.
WYKONAWCY ZAMAWIAJĄCY
w terminie 5 dni przekaże niniejszą SIWZ, za pocztowym pobraniem kwoty 25,-
1
0. Postanowienia ogólne
0.1. Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego zostało
przygotowane i jest prowadzone zgodnie z ustawą z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (PZP – Dz.U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655) oraz w oparciu o przepisy aktów wykonawczych
obowiązujących w dniu wszczęcia postępowania. Przetarg nieograniczony to tryb udzielenia
zamówienia, w którym w odpowiedzi na publiczne ogłoszenie o zamówieniu oferty mogą składać
wszyscy zainteresowani WYKONAWCY.
0.2. Każdy WYKONAWCA może złożyć jedną ofertę zawierającą jedną cenę za wykonanie jednej, spośród
pięciu, części zamówienia. Dopuszcza się możliwość złożenia ofert częściowych na wykonanie
wszystkich części zamówienia albo dowolnej liczby zadań wybranych przez WYKONAWCĘ. Ofertę składa
się, pod rygorem nieważności, w formie pisemnej. Nie dopuszcza się możliwości złożenia oferty
wariantowej, tzn. przewidującej odmienny niż określony w niniejszej specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, nazywanej dalej w skrócie SIWZ, sposób wykonania zamówienia.
0.3. W okresie 3 lat od udzielenia zamówienia podstawowego nie przewiduje się udzielania zamówień
uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 PZP. Nie przewiduje się także zawarcia umowy
ramowej, dotyczącej weryfikacji projektów polskiej wersji monografii szczegółowych.
0.4. WYKONAWCA zobowiązany jest stosować wszystkie postanowienia SIWZ, które dotyczą jego powinności.
WYKONAWCA ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty wraz z wymaganymi
dokumentami i w zakresie jego odpowiedzialności leży powzięcie - zgodnie z obowiązującym prawem wiadomości niezbędnych do przygotowania dokumentacji ofertowej, a także do podpisania umowy.
ZAMAWIAJĄCY nie zwraca WYKONAWCOM kosztów udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
ZAMAWIAJĄCY nie będzie prowadził aukcji elektronicznej, o której mowa w art. 91a÷91c PZP
1. Przedmiot zamówienia, sposób i termin jego wykonania
Przedmiotem zamówienia jest wykonanie, zgodnie z „Instrukcją do przygotowania polskojęzycznej wersji
monografii Farmakopei Europejskiej” zwaną dalej „Instrukcją” stanowiącą ZAŁĄCZNIK NR 5 do SIWZ,
weryfikacji polskiej wersji 1 565 monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej.
Weryfikacja ma na celu ocenę i wprowadzenie do projektów (w wersji drukowanej i elektronicznej)
ewentualnych korekt pod względem zgodności projektów z wersją oryginalną monografii oraz
z wymaganiami zawartymi w „Instrukcji”. Ze względu na specjalistyczny charakter zamówienia i znaczną
liczbę projektów monografii, w celu sprawnej realizacji zamówienia dopuszczono możliwość składania ofert
częściowych, w zakresie opisanych niżej 5 zadań:
Zadanie nr 1
1.
3.
Zadanie obejmuje zestaw 333 projektów polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych
Farmakopei Europejskiej wydanie szóste (Ph. Eur. 6.0 – 6.2) do weryfikacji zgodności z wersją
oryginalną oraz z wymaganiami zawartymi w „Instrukcji do przygotowania polskojęzycznej wersji
monografii Farmakopei Europejskiej”.
Zestaw obejmuje monografie substancji czynnych o charakterze chemicznym i substancji
pomocniczych.
Zestaw obejmuje następujące monografie szczegółowe:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Acamprosatum calcicum
Acarbosum
Acebutololi hydrochloridum
Acesulfamum kalicum
Acetazolamidum
Acetylcysteinum
β-Acetyldigoxinum
Aciclovirum
Acidum 4-aminobenzoicum
Acidum aceticum glaciale
Acidum acetylsalicylicum
2.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
2
Acidum alginicum
Acidum amidotrizoicum dihydricum
Acidum benzoicum
Acidum boricum
Acidum caprylicum
Acidum chenodeoxycholicum
Acidum citricum anhydricum
Acidum citricum monohydricum
Acidum edeticum
Acidum etacrynicum
Acidum lacticum
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
Acidum lactobionicum
Acidum maleicum
Acidum nalidixicum
Acidum nitricum
Acidum phosphoricum concentratum
Acidum phosphoricum dilutum
Acidum pipemidicum trihydricum
Acidum salicylicum
Acidum sorbicum
Acidum stearicum
Acidum sulfuricum
Acidum tartaricum
Acidum thiocticum
Acidum tiaprofenicum
Acidum tolfenamicum
Acidum tranexamicum
Acidum trichloroaceticum
Acidum undecylenicum
Acidum ursodeoxycholicum
Acidum valproicum
Adeninum
Adenosinum
Adeps lanae
Adeps lanae cum aqua
Adeps lanae hydrogenatus
Adeps solidus
Aether
Aether anaestheticus
Agar
Albendazolum
Alcohol benzylicus
Alcohol cetylicus
Alcohol cetylicus et stearylicus
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans
A
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans
B
Alcohol stearylicus
Alcoholes adipis lanae
Alcuronii chloridum
Alfacalcidolum
Alfadexum
Alfentanili hydrochloridum
Alfuzosini hydrochloridum
Allantoinum
Allopurinolum
Almagatum
Alprazolamum
Alprenololi hydrochloridum
Alprostadilum
Alumen
Aluminii chloridum hexahydricum
Aluminii hydroxidum hydricum ad
adsorptionem
Aluminii magnesii silicas
Aluminii oxidum hydricum
Aluminii phosphas hydricus
Aluminii sulfas
Alverini citras
Amantadini hydrochloridum
Ambroxoli hydrochloridum
Amiloridi hydrochloridum
Aminoglutethimidum
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
144.
145.
3
Amiodaroni hydrochloridum
Amisulpridum
Amitriptylini hydrochloridum
Amlodipini besilas
Ammoniae solutio concentrata
Ammonii bromidum
Ammonii chloridum
Ammonii glycyrrhizas
Amobarbitalum
Amobarbitalum natricum
Antazolini hydrochloridum
Apomorphini hydrochloridum
Argenti nitras
Articaini hydrochloridum
Ascorbylis palmitas
Aspartamum
Astemizolum
Atenololum
Atracurii besilas
Atropini sulfas
Atropinum
Azathioprinum
Azelastini hydrochloridum
Baclofenum
Balsamum peruvianum
Balsamum tolutanum
Bambuteroli hydrochloridum
Barbitalum
Barii sulfas
Beclometasoni dipropionas anhydricus
Beclometasoni dipropionas monohydricus
Bendroflumethiazidum
Benfluorexi hydrochloridum
Benperidolum
Benserazidi hydrochloridum
Bentonitum
Benzalkonii chloridi solutio
Benzalkonii chloridum
Benzbromaronum
Benzethonii chloridum
Benzocainum
Benzoylis peroxidum cum aqua
Benzylis benzoas
Betahistini dihydrochloridum
Betahistini mesilas
Betamethasoni acetas
Betamethasoni dipropionas
Betamethasoni natrii phosphas
Betamethasoni valeras
Betamethasonum
Bezafibratum
Biperideni hydrochloridum
Bisacodylum
Bismuthi subcarbonas
Bismuthi subgallas
Bismuthi subnitras ponderosum
Bismuthi subsalicylas
Bromazepamum
Bromhexini hydrochloridum
Bromocriptini mesilas
Bromperidoli decanoas
Bromperidolum
Brompheniramini maleas
146.
147.
148.
149.
150.
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
169.
170.
171.
172.
173.
174.
175.
176.
177.
178.
179.
180.
181.
182.
183.
184.
185.
186.
187.
188.
189.
190.
191.
192.
193.
194.
195.
196.
197.
198.
199.
200.
201.
202.
203.
204.
205.
206.
207.
208.
Brotizolamum
Budesonidum
Bufexamacum
Buflomedili hydrochloridum
Bumetanidum
Bupivacaini hydrochloridum
Buprenorphini hydrochloridum
Buprenorphinum
Buserelinum
Buspironi hydrochloridum
Busulfanum
tert-Butylamini perindoprilum
Butylis parahydroxybenzoas
Cabergolinum
Calcifediolum
Calcii acetas
Calcii ascorbas
Calcii carbonas
Calcii chloridum dihydricum
Calcii chloridum hexahydricum
Calcii folinas
Calcii gluconas
Calcii hydrogenophosphas anhydricus
Calcii hydrogenophosphas dihydricus
Calcii hydroxidum
Calcii lactas anhydricus
Calcii lactas monohydricus
Calcii lactas pentahydricus
Calcii lactas trihydricus
Calcii pantothenas
Calcii sulfas dihydricus
Calcipotriolum anhydricum
Calcipotriolum monohydricum
Calcitriolum
Camphora racemica
Captoprilum
Carbacholum
Carbamazepinum
Carbasalatum calcicum
Carbidopum
Carbimazolum
Carbo activatus
Carbomera
Carboplatinum
Carboprostum trometamolum
Carmellosum natricum conexum
Carmellosum natricum, substitutum humile
Carvedilolum
Cefepimi dihydrochloridum monohydricum
Cellulosi pulvis
Cellulosum microcristallinum
Cera alba
Cera carnauba
Cera flava
D- Camphora
Metoclopramidi hydrochloridum
Metoclopramidum
Metolazonum
Metronidazoli benzoas
Metronidazolum
Mexiletini hydrochloridum
Mianserini hydrochloridum
Miconazoli nitras
209.
210.
211.
212.
213.
214.
215.
216.
217.
218.
219.
220.
221.
222.
223.
224.
225.
226.
227.
228.
229.
230.
231.
232.
233.
234.
235.
236.
237.
238.
239.
240.
241.
242.
243.
244.
245.
246.
247.
248.
249.
250.
251.
252.
253.
254.
255.
256.
257.
258.
259.
260.
261.
262.
263.
264.
265.
266.
267.
268.
269.
270.
271.
4
Miconazolum
Midazolamum
Minoxidilum
Mirtazapinum
Misoprostolum
Mitoxantroni hydrochloridum
Modafinilum
Mometasoni furoas
Morphini hydrochloridum
Morphini sulfas
Moxonidinum
Mycophenolas mofetil
Nabumetonum
Nadololum
Naftidrofuryli hydrogenooxalas
Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Naltrexoni hydrochloridum
Nandroloni decanoas
Naphazolini hydrochloridum
Naphazolini nitras
Naproxenum
Naproxenum natricum
Natrii (S)-lactatis solutio
Natrii alendronas
Natrii alginas
Natrii amidotrizoas
Natrii aminosalicylas dihydricus
Natrii ascorbas
Natrii aurothiomalas
Natrii benzoas
Natrii bromidum
Natrii caprylas
Natrii carbonas anhydricus
Natrii carbonas decahydricus
Natrii carbonas monohydricus
Natrii cetylo- et stearylosulfas
Natrii chloridum
Natrii citras
Natrii cromoglicas
Natrii cyclamas
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Natrii docusas
Natrii fluoridum
Natrii fusidas
Natrii glycerophosphas hydricus
Natrii hydrogenocarbonas
Natrii iodidum
Natrii lactatis solutio
Natrii laurilsulfas
Natrii metabisulfis
Natrii molybdas dihydricus
Natrii nitris
Natrii nitroprussias
Natrii perboras hydricus
Natrii picosulfas
Natrii polystyrenesulfonas
Natrii propionas
Natrii salicylas
Natrii selenis pentahydricus
Natrii stearas
Natrii sulfas anhydricus
Natrii sulfas decahydricus
Natrii sulfis anhydricus
272.
273.
274.
275.
276.
277.
278.
279.
280.
281.
282.
283.
284.
285.
286.
287.
288.
289.
290.
291.
292.
293.
294.
295.
296.
297.
298.
299.
300.
301.
302.
Natrii sulfis heptahydricus
Natrii thiosulfas
Natrii valproas
Neohesperidin-dihydrochalconum
Neostigmini bromidum
Neostigmini metilsulfas
Nevirapinum anhydricum
Nicergolinum
Nicethamidum
Niclosamidum anhydricum
Niclosamidum monohydricum
Nicotinamidum
Nicotini resinas
Nicotinum
Nifedipinum
Nifuroxazidum
Nimesulidum
Nimodipinum
Nitrazepamum
Nitrendipinum
Nitrofuralum
Nitrofurantoinum
Nomegestroli acetas
Nonoxinolum 9
Noradrenalini hydrochloridum
Noradrenalini tartras
Norethisteroni acetas
Norethisteronum
Norgestrelum
Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
303.
304.
305.
306.
307.
308.
309.
310.
311.
312.
313.
314.
315.
316.
317.
318.
319.
320.
321.
322.
323.
324.
325.
326.
327.
328.
329.
330.
331.
332.
333.
Noscapinum
Octoxinolum 10
Octyldodecanolum
Octylis gallas
Omega-3 acidorum esteri ethylici 60
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Omega-3 acidorum triglycerida
Omeprazolum
Omeprazolum natricum
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum
Orciprenalini sulfas
Orphenadrini citras
Orphenadrini hydrochloridum
Oryzae amylum
Ouabainum
Oxaliplatinum
Oxazepamum
Oxeladini hydrogenocitras
Oxitropii bromidum
Oxprenololi hydrochloridum
Oxybuprocaini hydrochloridum
Oxybutynini hydrochloridum
Oxycodoni hydrochloridum
Oxymetazolini hydrochloridum
Paclitaxelum
Pancuronii bromidum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Paraffinum liquidum
Paraffinum perliquidum
Paraffinum solidum
Zadanie nr 2
1) Zadanie obejmuje zestaw 337 projektów polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych Farmakopei
Europejskiej wydanie szóste (Ph. Eur. 6.0 – 6.2) do weryfikacji zgodności z wersją oryginalną oraz z
wymaganiami zawartymi w „Instrukcji do przygotowania polskojęzycznej wersji monografii Farmakopei
Europejskiej”.
2) Zestaw obejmuje monografie dla substancji czynnych o charakterze chemicznym i biologicznym oraz
dla substancji pomocniczych.
3) Zestaw obejmuje następujące monografie szczegółowe:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Cellulosum microcristallinum et carmellosum
natricum
Dacarbazinum
Dextranomerum
Dorzolamidi hydrochloridum
Felbinacum
Fexofenadini hydrochloridum
Flavoxati hydrochloridum
Fluoresceinum
Glyceroli monocaprylas
Glyceroli monocaprylocapras
Indinaviri sulfas
Lansoprazolum
Macrogol 40 sorbitoli heptaoleas
Magnesii citras anhydricus
Methylergometrini maleas
Moxidectinum ad usum veterinarium
Mupirocinum
Mupirocinum calcicum
Neomycini sulfas
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
5
Netilmicini sulfas
Norfloxacinum
Norgestimatum
Nystatinum
Oxacillinum natricum monohydricum
Oxytetracyclini hydrochloridum
Oxytetracyclinum dihydricum
Paraldehydum
Paroxetini hydrochloridum anhydricum
Paroxetini hydrochloridum hemihydricum
Pefloxacini mesilas dihydricus
Penbutololi sulfas
Penicillaminum
Pentaerythrityli tetranitras dilutus
Pentamidini diisetionas
Pentazocini hydrochloridum
Pentazocini lactas
Pentazocinum
Pentobarbitalum
Pentobarbitalum natricum
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
Pergolidi mesilas
Perphenazinum
Pethidini hydrochloridum
Phenazonum
Pheniramini maleas
Phenobarbitalum
Phenobarbitalum natricum
Phenolphthaleinum
Phenolsulfonphthaleinum
Phenolum
Phenoxyethanolum
Phenoxymethylpenicillinum
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Phenylbutazonum
Phenylephrini hydrochloridum
Phenylephrinum
Phenylhydrargyri acetas
Phenylhydrargyri boras
Phenylhydrargyri nitras
Phenytoinum
Phenytoinum natricum
Physostigmini salicylas (Eserini salicylas)
Physostigmini sulfas (Eserini sulfas)
Phytosterolum
Picotamidum monohydricum
Pilocarpini hydrochloridum
Pilocarpini nitras
Pimobendanum
Pindololum
Piperacillinum
Piperacillinum natricum
Piperazini adipas
Piperazini citras
Piperazinum hydricum
Piracetamum
Piroxicamum
Piscis oleum omega-3 acidis abundans
Pivampicillinum
Pivmecillinami hydrochloridum
Poly(vinylis acetas)
Polymyxini B sulfas
Polysorbatum 20
Polysorbatum 40
Polysorbatum 60
Polysorbatum 80
Povidonum iodinatum
Pravastatinum natricum
Praziquantelum
Prazosini hydrochloridum
Prednisoloni acetas
Prednisoloni natrii phosphas
Prednisoloni pivalas
Prednisolonum
Prednisonum
Prilocaini hydrochloridum
Prilocainum
Primaquini diphosphas
Primidonum
Probenecidum
Procainamidi hydrochloridum
Procaini hydrochloridum
Prochlorperazini maleas
Progesteronum
103 Proguanili hydrochloridum
104 Promazini hydrochloridum
105 Promethazini hydrochloridum
106 Propacetamoli hydrochloridum
107 Propafenoni hydrochloridum
108 Propanolum
109 Propanthelini bromidum
110 Propofolum
111 Propranololi hydrochloridum
112 Propylenglycoli dicaprylocapras
113 Propylenglycoli dilauras
114 Propylenglycoli monolauras
115 Propylenglycoli monopalmitostearas
116 Propylenglycolum
117 Propylis gallas
118 Propylis parahydroxybenzoas
119 Propylis parahydroxybenzoas natricum
120 Propylthiouracilum
121 Propyphenazonum
122 Proxyphyllinum
123 Pseudoephedrini hydrochloridum
124 Pyranteli embonas
125 Pyrazinamidum
126 Pyridostigmini bromidum
127 Pyridoxini hydrochloridum
128 Pyrimethaminum
129 Pyrrolidonum
130 Ramiprilum
131 Ranitidini hydrochloridum
132 Repaglinidum
133 Reserpinum
134 Resorcinolum
135 Ribavirinum
136 Riboflavini natrii phosphas
137 Riboflavinum
138 Rifabutinum
139 Rilmenidini dihydrogenophosphas
140 Risperidonum
141 Ritonavirum
142 Rocuronii bromidum
143 Ropivacaini hydrochloridum monohydricum
144 Roxithromycinum
145 Rutosidum trihydricum
146 Sacchari spheri
147 Saccharinum
148 Saccharinum natricum
149 Saccharum
150 Salbutamoli sulfas
151 Salbutamolum
152 Salmeteroli xinafoas
153 Selegilini hydrochloridum
154 Sertaconazoli nitras
155 Silica ad usum dentalem
156 Silica colloidalis anhydrica
157 Silica colloidalis hydrica
158 Simeticonum
159 Simvastatinum
160 Solani amylum
161 Solutiones ad conservationem partium
corporis
162 Solutiones ad haemocolaturam
haemodiacolaturamque
6
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
Solutiones anticoagulantes et sanguinem
humanum conservantes
Sorbitani lauras
Sorbitani oleas
Sorbitani palmitas
Sorbitani sesquioleas
Sorbitani stearas
Sorbitani trioleas
Sorbitolum
Sorbitolum liquidum cristallisabile
Sorbitolum liquidum non cristallisabile
Sorbitolum liquidum partim deshydricum
Sotaloli hydrochloridum
Spectinomycini dihydrochloridum
pentahydricum
Spiramycinum
Spiraprili hydrochloridum monohydricum
Spironolactonum
Squalanum
Stannosi chloridum dihydricum
Stanozololum
Stavudinum
Streptomycini sulfas
Succinylsulfathiazolum
Sufentanili citras
Sufentanilum
Sulbactamum natricum
Sulfacetamidum natricum
Sulfadiazinum
Sulfadimidinum
Sulfadoxinum
Sulfafurazolum
Sulfaguanidinum
Sulfamerazinum
Sulfamethizolum
Sulfamethoxazolum
Sulfanilamidum
Sulfasalazinum
Sulfathiazolum
Sulfinpyrazonum
Sulfisomidinum
Sulfur ad usum externum
Sulindacum
Sulpiridum
Sultamicillini tosilas dihydricus
Sultamicillinum
Sumatriptani succinas
Suxamethonii chloridum
Suxibuzonum
Talcum
Tamoxifeni citras
Tamsulosini hydrochloridum
Tanninum
Temazepamum
Tenoxicamum
Terazosini hydrochloridum dihydricum
Terbinafrini hydrochloridum
Terbutalini sulfas
Terconazolum
Terfenadinum
Testosteroni decanoas
Testosteroni enantas
Testosteroni isocaproas
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
7
Testosteroni propionas
Testosteronum
Tetracaini hydrochloridum
Tetracyclini hydrochloridum
Tetracyclinum
Tetrazepamum
Tetryzolini hydrochloridum
Theobrominum
Theophyllinum
Theophyllinum et ethylenediaminum
Theophyllinum et ethylenediaminum
hydricum
Theophyllinum monohydricum
Thiamazolum
Thiamini hydrochloridum
Thiamini nitras
Thiamphenicolum
Thiomersalum
Thiopentalum natricum et natrii carbonas
Thioridazini hydrochloridum
Thioridazinum
Thymolum
Tiabendazolum
Tianeptinum natricum
Tiapridi hydrochloridum
Tibolonum
Ticarcillinum natricum
Ticlopidini hydrochloridum
Tilidini hydrochloridum hemihydricum
Timololi maleas
Tinidazolum
Tioconazolum
Titanii dioxidum
Tobramycinum
int-rac-α-Tocopherolum
int-rac-α-Tocopherylis acetas
α-Tocopheroli acetatis pulvis
Tocopherolum, RRR-αTocopherylis acetas, RRR-αDL-α- Tocopherylis hydrogenosuccinas
Tocopherylis hydrogenosuccinas, RRR-αTolbutamidum
Tolnaftatum
Torasemidum anhydricum
Tosylchloramidum natricum
Tragacantha
Tramadoli hydrochloridum
Tramazolini hydrochloridum monohydricum
Trandolaprilum
Trapidilum
Tretinoinum
Triacetinum
Triamcinoloni acetonidum
Triamcinoloni hexacetonidum
Triamcinolonum
Triamterenum
Tribenosidum
Tributylis acetylcitras
Tricalcii phosphas
Triethylis citras
Trifluoperazini hydrochloridum
Triflusalum
Triglycerida saturata media
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
Triglyceroli diisostearas
Trihexyphenidyli hydrochloridum
Trimetazidini dihydrochloridum
Trimethadionum
Trimethoprimum
Trimipramini maleas
Tri-n-butylis phosphas
Tritici amylum
Trolaminum
Trometamolum
Tropicamidum
Tropisetroni hydrochloridum
Trospii chloridum
Troxerutinum
Tubocurarini chloridum
Tyrothricinum
Ubidecarenonum
Ureum
Vancomycini hydrochloridum
Vanillinum
Vaselinum album
Vaselinum flavum
Vecuronii bromidum
Venlafaxinum hydrochloridum
Verapamili hydrochloridum
Vinblastini sulfas
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
Vincristini sulfas
Vindesini sulfas
Vinorelbini tartras
Vinpocetinum
Vitaminum A
Vitaminum A densatum oleosum
Vitaminum A in aqua dispergibile
Vitaminum A pulvis
Warfarinum natricum
Warfarinum natricum clathratum
Xanthani gummi
Xylitolum
Xylometazolini hydrochloridum
Xylosum
Yohimbini hydrochloridum
Zidovudinum
Zinci acetas dihydricus
Zinci chloridum
Zinci oxidum
Zinci stearas
Zinci sulfas heptahydricus
Zinci sulfas hexahydricus
Zinci undecylenas
Zolpidemi tartras
Zopiclonum
Zuclopenthixoli decanoas
Zadanie nr 3
1. Zadanie obejmuje zestaw 265 projektów polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych
Farmakopei Europejskiej wydanie szóste (Ph. Eur. 6.0 – 6.2) do weryfikacji zgodności
z wersją oryginalną oraz z wymaganiami zawartymi w „Instrukcji do przygotowania
polskojęzycznej wersji monografii Farmakopei Europejskiej”.
2. Zestaw obejmuje monografie dla substancji czynnych charakterze chemicznym i biologicznym
oraz dla substancji pomocniczych
3. Zestaw obejmuje następujące monografie szczegółowe:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
Acemetacinum
Acetonum
Acetylcholini chloridum
Acidum adipicum
Acidum aminocaproicum
Acidum ascorbicum
Acidum folicum
Acidum iopanoicum
Acidum iotalamicum
Acidum ioxaglicum
Acidum malicum
Acidum methacrylicum et ethylis acrylas
polymerisatum 1:1
Acidum methacrylicum et ethylis acrylas
polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum
Acidum methacrylicum et methylis
methacrylas polymerisatum 1:1
Acidum methacrylicum et methylis
methacrylas polymerisatum 1:2
Acidum nicotinicum
Acidum niflumicum
Acidum oleicum
Acidum oxolinicum
Acidum palmiticum
Adrenalinum
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
8
Alcohol isopropylicus
Alcohol oleicus
Altizidum
Aluminii phosphatis liquamen
Ammonio methacrylatis copolymerum A
Ammonio methacrylatis copolymerum B
Amylum pregelificatum
Aprotinini solutio concentrata
Aprotininum
Argentum colloidale ad usum externum
Azaperonum ad usum veterinarium
Biotinum
Bisoprololi fumaras
Butylhydroxyanisolum
Butylhydroxytoluenum
Calcii dobesilas monohydricum
Calcii levofolinas pentahydricus
Carboxymethylamylum natricum A
Carboxymethylamylum natricum B
Carboxymethylamylum natricum C
Carisoprodolum
Carmellosum calcicum
Carmellosum natricum
Carmustinum
Carprofenum ad usum veterinarium
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
Carteololi hydrochloridum
Celiprololi hydrochloridum
Cellulosi acetas
Cellulosi acetas phthalas
Cetirizini dihydrochloridum
Cetobemidoni hydrochloridum
Cetylis palmitas
Cetylpyridinii chloridum
Chlorambucilum
Chlorcyclizini hydrochloridum
Cimetidini hydrochloridum
Cinnarizinum
Clazurilum ad usum veterinarium
Clonidini hydrochloridum
Clopamidum
Closantelum natricum ad usum veterinarium
Clotrimazolum
Clyceroli trinitratis solutio
Colophonium
Copolymerum methacrylatis butylati basicum
Copovidonum
Crospovidonum
Cyanocobalaminum
Cyclophosphamidum
Dembrexini hydrochloridum ad usum
veterinarium
72. Desfluranum
73. Dextropropoxypheni hydrochloridum
74. Diazoxidum
75. Diclazurilum ad usum veterinarium
76. Dicycloverini hydrochloridum
77. Dienestrolum
78. Digoxinum
79. Dihydrostreptomycini sulfas ad usum
veterinarium
80. Dimenhydrinatum
81. Dinatrii clodronas tetrahydricum
82. Dinoprostonum
83. Diphenhydramini hydrochloridum
84. Diphenoxylati hydrochloridum
85. Diprophyllinum
86. Dobutamini hydrochloridum
87. Doxepini hydrochloridum
88. Econazoli nitras
89. Econazolum
90. Enilconazolum ad usum veterinarium
91. Enoxolonum
92. Ergocalciferolum
93. Ergotamini tartras
94. Ethanolum (96 per centum)
95. Etofyllinum
96. Etoposidum
97. Famotidinum
98. Febantelum ad usum veterinarium
99. Flucloxacillinum magnesicum octahydricus
100. Flunitrazepamum
101. Flunixini megluminum ad usum
veterinarium
102. Fluvoxamini maleas
103. Gonadotropinum sericum equinum ad
usum veterinarium
104. Halofantrini hydrochloridum
105. Heptaminoli hydrochloridum
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
144.
145.
146.
147.
148.
149.
150.
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
9
Hexetidinum
Histamini dihydrochloridum
Histamini phosphas
Hyaluronidasum
Hydrochlorothiazidum
Indometacinum
Isoconazoli nitras
Isoconazolum
Levocarnitinum
Levodopum
Levodropropizinum
Levomentholum
Levomepromazini hydrochloridum
Levomepromazini maleas
Levomethadoni hydrochloridum
Levonorgestrelum
Levothyroxinum natricum
Lidocaini hydrochloridum
Lidocainum
Lindanum
Liothyroninum natricum
Lisinoprilum dihydricum
Lithii carbonas
Lithii citras
Lobelini hydrochloridum
Lomustinum
Loperamidi hydrochloridum
Loperamidi oxidum monohydricum
Loratadinum
Lovastatinum
Lynestrenolum
Macrogol 20 glyceroli monostearas
Macrogol 6 glyceroli caprylocapras
Macrogola
Macrogolglyceridorum laurates
Macrogolglyceridorum linoleates
Macrogolglyceridorum oleates
Macrogolglyceridorum stearates
Macrogolglyceroli cocoates
Macrogolglyceroli hydroxyatearates
Macrogolglyceroli ricinoleas
Macrogoli 15 hydroxystearas
Macrogoli aether cetostearylicus
Macrogoli aether laurilicum
Macrogoli aether oleicum
Macrogoli aether stearylicus
Macrogoli atearas
Macrogoli oleas
Magaldratum
Magnesii acetas tetrahydricus
Magnesii aspartas dihydricus
Magnesii chloridum 4.5–hydricum
Magnesii chloridum hexahydricum
Magnesii gluconas
Magnesii glycerophosphas
Magnesii hydroxidum
Magnesii lactas dihydricus
Magnesii oxidum leve
Magnesii oxidum ponderosum
Magnesii pidolas
Magnesii stearas
Magnesii subcarbonas levis
Magnesii subcarbonas ponderosus
169.
170.
171.
172.
173.
174.
175.
176.
177.
178.
179.
180.
181.
182.
183.
184.
185.
186.
187.
188.
189.
190.
191.
192.
193.
194.
195.
196.
197.
198.
199.
200.
201.
202.
203.
204.
205.
206.
207.
208.
209.
210.
211.
212.
213.
214.
215.
216.
217.
218.
219.
220.
221.
222.
223.
224.
225.
226.
227.
228.
Magnesii sulfas heptahydricus
Malathionum
Maltitolum
Maltitolum liquidum
Maltodextrinum
Mangani gluconas
Mangani glycerophosphas hydricus
Mangani sulfas monohydricus
Mannitolum
Maprotilini hydrochloridum
Marbofloxacinum ad usum veterinarium
Maydis amylum
Mebendazolum
Meclozini hydrochloridum
Medroxyprogesteroni acetas
Mefloquini hydrochloridum
Megestroli acetas
Megluminum
Menadionum
Mentholum racemicum
Mepivacaini hydrochloridum
Meprobamatum
Mercaptopurinum
Mesalazinum
Mesnum
Mesterolonum
Mestranolum
Metacresolum
Metamizolum natricum
Metformini hydrochloridum
Methadoni hydrochloridum
Methanolum
Methaqualonum
Methenaminum
Methioninum
DL- Methioninum
Methotrexatum
Methylatropini bromidum
Methylatropini nitras
Methylcellulosum
Methyldopum
Methyleni chloridum
Methylhydroxyethylcellulosum
Methylis nicotinas
Methylis parahydroxybenzoas
Methylis parahydroxybenzoas natricum
Methylis salicylas
Methylphenobarbitalum
Methylprednisoloni acetas
Methylprednisoloni hydrogenosuccinas
Methylprednisolonum
N-Methylpyrrolidonum
Methylrosanilinii chloridum
Methyltestosteronum
229.
230.
231.
232.
233.
234.
235.
236.
237.
238.
239.
240.
241.
242.
243.
244.
245.
246.
247.
248.
249.
250.
251.
252.
253.
254.
255.
256.
257.
258.
259.
260.
261.
262.
263.
264.
265.
Methylthioninii chloridu
Metixeni hydrochloridum
Metoprololi succinas
Metoprololi tartras
Molsidominum
Moranteli hydrogenotartras ad usum
veterinarium
Natrii acetas trihydricus
Natrii calcii edetas
Natrii phenylbutyras
Natrii stearylis fumaras
Nilutamidum
Oxfendazolum ad usum veterinarium
Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Phentolamini mesilas
Phenylpropanolamini hydrochloridum
Phloroglucinolum anhydricum
Phloroglucinolum dihydricum
Phytomenadionum
Pirenzepini dihydrochloridum
monohydricum
Poly(alcohol vinylicus)
Poly(vinylis acetas)
Polyacrylatis dispersio 30 per centum
Povidonum
Prazepamum
Racedotrilum
Sacchari monopalmitas
Sacchari stearas
Selamectinum ad usum veterinarium
Sertalini hydrochloridu
Silica hydrophobica colloidalis anhydrica
Solutiones ad haemodialysim
Solutiones ad peritionealem dialysim
Spectonomycini sulfas tetrahydricus ad
usum veterinarium
Sulfamethoxypyridazinum ad usum
veterinarium
Telmisartanum
Tiamulini hydrogenotartras ad usum
veterinarium
Tiamulinum ad usum veterinarium
Tuberculini aviarii derivatum proteinosum
purificatum
Tuberculini bovini derivatum proteinosum
purificatum
Tylosini phosphatis solutio ad usum
veterinarium
Valnemulini hydrochloridi ad usum
veterinarium
Xylazini hydrochloridi ad usum
veterinarium
Zinci sulfas monohydricus
Zadanie nr 4
1
2
Zadanie obejmuje zestaw 398 projektów polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych
Farmakopei Europejskiej wydanie szóste (Ph. Eur. 6.0 - 6.2) do weryfikacji zgodności z wersją
oryginalną oraz z wymaganiami zawartymi w „Instrukcji do przygotowania polskojęzycznej wersji
Zestaw obejmuje monografie dla substancji czynnych o charakterze chemicznym i biologicznym oraz
dla substancji pomocniczych.
10
3 Zestaw obejmuje następujące monografie szczegółowe:
1.
Acidum fusidicum
63.
2.
Amikacini sulfas
64.
3.
Amikacinum
65.
4.
Amoxicillinum natricum
66.
5.
Amoxicillinum trihydricum
67.
6.
Amphotericinum B
68.
7.
Ampicillinum anhydricum
69.
8.
Ampicillinum natricum
70.
9.
Ampicillinum trihydricum
71.
10. Azithromycinum
72.
11. Bacampicillini hydrochloridum
73.
12. Bacitracinum
74.
13. Bacitracinum zincum
75.
14. Benzylpenicillinum benzathinum
76.
15. Benzylpenicillinum kalicum
77.
16. Benzylpenicillinum natricum
78.
17. Benzylpenicillinum procainum
79.
18. Bleomycini sulfas
80.
19. Cefaclorum
81.
20. Cefadroxilum monohydricum
82.
21. Cefalexinum monohydricum
83.
22. Cefalotinum natricum
84.
23. Cefamandoli nafas
85.
24. Cefapirinum natricum
86.
25. Cefatrizinum propylen glycolum
87.
26. Cefazolinum natricum
88.
27. Cefiximum
89.
28. Cefoperazonum natricum
90.
29. Cefotaximum natricum
91.
30. Cefoxitinum natricum
92.
31. Cefradinum
93.
32. Ceftazidimum
94.
33. Ceftriaxonum natricum
95.
34. Cefuroximum axetili
96.
35. Cefuroximum natricum
97.
36. Cetostearylis isononanoas
98.
37. Cetrimidum
99.
38. Chinini sulfas
100.
39. Chitosani hydrochloridum
101.
40. Chlorali hydras
102.
41. Chloramphenicoli natrii succinas
103.
42. Chloramphenicoli palmitas
104.
43. Chloramphenicolum
105.
44. Chlordiazepoxidi hydrochloridum
106.
45. Chlordiazepoxidum
107.
46. Chlorhexidini diacetas
108.
47. Chlorhexidini digluconatis solutio
109.
48. Chlorhexidini dihydrochloridum
110.
49. Chlorobutanolum anhydricum
111.
50. Chlorobutanolum hemihydricum
112.
51. Chlorocresolum
113.
52. Chloroquini phosphas
114.
53. Chloroquini sulfas
115.
54. Chlorothiazidum
116.
55. Chlorpromazini hydrochloridum
117.
56. Chlorpropamidum
118.
57. Chlorprothixeni hydrochloridum
119.
58. Chlortalidonum
120.
59. Chlortetracyclini hydrochloridum
121.
60. Cholesterolum
122.
61. Chondroitini natrii sulfas
123.
62. Ciclopirox olaminum
124.
11
Ciclopiroxum
Cilazaprilum
Cimetidinum
Cineolum
Ciprofibratum
Ciprofloxacini hydrochloridum
Ciprofloxacinum
Cisapridi tartras
Cisapridum monohydricum
Cisplatinum
Cladribinum
Clarithromycinum
Clebopridi malas
Clemastini fumaras
Clenbuteroli hydrochloridum
Clindamycini hydrochloridum
Clindamycini phosphas
Clioquinolum
Clobazamum
Clobetasoli propionas
Clobetasoni butyras
Clofaziminum
Clofibratum
Clomifeni citras
Clomipramini hydrochloridum
Clonazepamum
Cloxacillinum natricum
Clozapinum
Cocaini hydrochloridum
Cocoylis caprylocapras
Codeini hydrochloridum dihydricum
Codeini phosphas hemihydricus
Codeini phosphas sesquihydricus
Codeinum
Codergocrini mesilas
Coffeinum
Coffeinum monohydricum
Colchicinum
Colestyraminum
Colistimethatum natricum
Colistini sulfas
Cortisoni acetas
Cresolum crudum
Crotamitonum
Cupri sulfas anhydricus
Cupri sulfas pentahydricus
Cyclizini hydrochloridum
Cyclopentolati hydrochloridum
Cyproheptadini hydrochloridum
Cyproteroni acetas
Cytarabinum
Danaparoidum natricum
Dapsonum
Daunorubicini hydrochloridum
Decylis oleas
Deferoxamini mesilas
Demeclocyclini hydrochloridum
Deptropini citras
Dequalinii chloridum
Desipramini hydrochloridum
Deslanosidum
Desogestrelum
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
144.
145.
146.
147.
148.
149.
150.
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
169.
170.
171.
172.
173.
174.
175.
176.
177.
178.
179.
180.
181.
182.
183.
184.
185.
186.
187.
Desoxycortoni acetas
Dexamethasoni acetas
Dexamethasoni isonicotinas
Dexamethasoni natrii phosphas
Dexamethasonum
Dexchlorpheniramini maleas
Dexpanthenolum
Dextranum 1 ad iniectabile
Dextrinum
Dextromethorphani hydrobromidum
Dextromoramidi tartras
Diazepamum
Dibrompropamidini diisetionas
Diclofenacum kalicum
Diclofenacum natricum
Dicloxacillinum natricum
Didanosinum
Diethylenglycoli monoethylicum aetherum
Diethylenglycoli palmitostearas
Digitoxinum
Dihydralazini sulfas hydricus
Dihydrocodeini hydrogenotartras
Dihydroergocristini mesilas
Dihydroergotamini mesilas
Dihydroergotamini tartras
Dihydrotachysterolum
Dikalii clorazepas
Dikalii phosphas
Diltiazemi hydrochloridum
Dimethylacetamidum
Dimethylis sulfoxidum
Dimeticonum
Dimetindeni maleas
Dinatrii edetas
Dinatrii etidronas
Dinatrii pamidronas pentahydricus
Dinatrii phosphas anhydricus
Dinatrii phosphas dihydricus
Dinatrii phosphas dodecahydricus
Diosminum
Dipivefrini hydrochloridum
Dipyridamolum
Dirithromycinum
Disopyramidi phosphas
Disopyramidum
Disulfiramum
Dithranolum
Dodecylis gallas
Domperidoni maleas
Domperidonum
Dopamini hydrochloridum
Dopexamini dihydrochloridum
Dosulepini hydrochloridum
Doxaprami hydrochloridum
Doxazosini mesilas
Doxorubicini hydrochloridum
Doxycyclini hyclas
Doxycyclinum monohydricum
Doxylamini hydrogenosuccinas
Droperidolum
188.
189.
190.
191.
192.
193.
194.
195.
196.
197.
198.
199.
200.
201.
202.
203.
204.
205.
206.
207.
208.
209.
210.
211.
212.
213.
214.
215.
216.
217.
218.
219.
220.
221.
222.
223.
224.
225.
226.
227.
228.
229.
230.
231.
232.
233.
234.
235.
236.
237.
238.
239.
240.
241.
242.
243.
244.
245.
246.
247.
248.
249.
250.
12
Ebastinum
Edrophonii chloridum
Emedastini difumaras
Emetini hydrochloridum heptahydricum
Emetini hydrochloridum pentahydricum
Enalaprilatum dihydricum
Enalaprili maleas
Ephedrini hydrochloridum
Ephedrini racemici hydrochloridum
Ephedrinum anhydricum
Ephedrinum hemihydricum
Epirubicini hydrochloridum
Ergometrini maleas
Erythritolum
Erythromycini estolas
Erythromycini ethylsuccinas
Erythromycini lactobionas
Erythromycini stearas
Erythromycinum
Esketamini hydrochloridum
Estradioli benzoas
Estradioli valeras
Estradiolum hemihydricum
Estriolum
Etamsylatum
Ethacridini lactas monohydricus
Ethambutoli hydrochloridum
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Ethosuximidum
Ethylcellulosum
Ethylenglycoli monopalmitostearas
Ethylis oleas
Ethylis parahydroxybenzoas
Ethylis parahydroxybenzoas natricum
Ethylmorphini hydrochloridum
Etilefrini hydrochloridum
Etofenamatum
Eugenolum
Felodipinum
Fenofibratum
Fenoteroli hydrobromidum
Fentanyli citras
Fentanylum
Fenticonazoli nitras
Ferrosi fumaras
Ferrosi gluconas
Ferrosi sulfas desiccatus
Ferrosi sulfas heptahydricus
Finasteridum
Flubendazolum
Flucloxacillinum natricum
Fluconazolum
Flucytosinum
Fludarabini phosphas
Fludrocortisoni acetas
Flumazenilum
Flumequinum
Flumetasoni pivalas
Flunarizini dihydrochloridum
Fluocinoloni acetonidum
Fluocortoloni pivalas
Fluoresceinum natricum
251.
252.
253.
254.
255.
256.
257.
258.
259.
260.
261.
262.
263.
264.
265.
266.
267.
268.
269.
270.
271.
272.
273.
274.
275.
276.
277.
278.
279.
280.
281.
282.
283.
284.
285.
286.
287.
288.
289.
290.
291.
292.
293.
294.
295.
296.
297.
298.
299.
300.
301.
302.
303.
304.
305.
306.
307.
308.
309.
310.
311.
312.
313.
Fluorouracilum
Fluoxetini hydrochloridum
Flupentixoli dihydrochloridum
Fluphenazini decanoas
Fluphenazini dihydrochloridum
Fluphenazini enantas
Flurazepami monohydrochloridum
Flurbiprofenum
Fluspirilenum
Flutamidum
Fluticasoni propionas
Flutrimazolum
Formaldehydi solutio (35 per centum)
Formoteroli fumaras dihydricus
Foscarnetum natricum hexahydricum
Fosfomycinum calcicum
Fosfomycinum natricum
Fosfomycinum trometamolum
Framycetini sulfas
Fructosum
Furosemidum
Galactosum
Gallamini triethiodidum
Gemcitabini hydrochloridum
Gemfibrozilum
Gentamicini sulfas
Glibenclamidum
Gliclazidum
Glimepiridum
Glipizidum
Glucosum anhydricum
Glucosum liquidum
Glucosum liquidum dispersione desiccatum
Glucosum monohydricum
Glutathionum
Glyceroli dibehenas
Glyceroli distearas
Glyceroli monolinoleas
Glyceroli mono-oleas
Glyceroli monostearas 40-55
Glycerolum
Glycerolum (85 per centum)
Granisetroni hydrochloridum
Griseofulvinum
Guaiacolum
Guaifenesinum
Guanethidini monosulfas
Guar galactomannanum
Haloperidoli decanoas
Haloperidolum
Halothanum
Hexobarbitalum
Homatropini hydrobromidum
Homatropini methylbromidum
Hydralazini hydrochloridum
Hydrocodoni hydrogenotartras 2.5-hydricus
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hydrogenosuccinas
Hydrocortisonum
Hydrogenii peroxidum 3 per centum
Hydrogenii peroxidum 30 per centum
Hydromorphoni hydrochloridum
Hydroxocobalamini acetas
314. Hydroxocobalamini chloridum
315. Hydroxocobalamini sulfas
316.
Hydroxycarbamidum
317.
Hydroxyethylcellulosum
318.
Hydroxyethylis salicylas
319.
Hydroxypropylbetadexum
320.
Hydroxypropylcellulosum
321.
Hydroxyzini hydrochloridum
322.
Hymecromonum
323.
Hyoscini butylbromidum (Scopolamini
butylbromidum)
324.
Hyoscini hydrobromidum (Scopolamini
hydrobromidum)
325.
Hyoscinum
326.
Hyoscyamini sulfas
327.
Hypromellosi phthalas
328.
Hypromellosum
329.
Ibuprofenum
330.
Ichthammolum
331.
Idoxuridinum
332.
Iecoris aselli oleum A
333.
Iecoris aselli oleum B
334.
Ifosfamidum
335.
Imipenemum
336.
Imipramini hydrochloridum
337.
Indapamidum
338.
myo-Inositol
339.
Iodum
340.
Iohexolum
341.
Iopamidolum
342.
Iotrolanum
343.
Ipratropii bromidum
344.
Isofluranum
345.
Isomaltum
346.
Isoniazidum
347.
Isoprenalini hydrochloridum
348.
Isoprenalini sulfas
349.
Isopropylis myristas
350.
Isopropylis palmitas
351.
Isosorbidi dinitras dilutus
352.
Isosorbidi mononitras dilutus
353.
Isotretinoinum
354.
Isoxsuprini hydrochloridum
355.
Isradipinum
356.
Itraconazolum
357.
Ivermectinum
358.
Josamycini propionas
359.
Josamycinum
360.
Kalii bromidum
361.
Kalii citras
362.
Kalii clavulanas
363.
Kalii clavulanas dilutus
364.
Kalii dihydrogenophosphas
365.
Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus
366.
Kalii hydrogenotartras
367.
Kalii hydroxidum
368.
Kalii iodidum
369.
Kalii metabisulfis
370.
Kalii natrii tartras tetrahydricus
371.
Kalii nitras
372.
Kalii perchloras
373.
Kalii permanganas
374.
Kalii sorbas
13
375.
376.
377.
378.
379.
380.
381.
382.
383.
384.
385.
386.
Kalii sulfas
Kanamycini monosulfas
Kanamycini sulfas acidus
Kaolinum ponderosum
Ketamini hydrochloridum
Ketorolacum trometamolum
Ketotifeni hydrogenofumaras
Labetaloli hydrochloridum
Lactitolum monohydricum
Lactosum anhydricum
Lactosum monohydricum
Lactulosum
387. Lactulosum liquidum
388.
Lamivudinum
389.
Leflunomidum
390.
Letrozolum
391.
Leuprorelinum
392.
Levamisoli hydrochloridum
393.
Levocabastini hydrochloridum
394.
Lincomycini hydrochloridum
395.
Lymecyclinum
396.
Minocyclini hydrochloridum dihydricum
397.
Mitomycinum
398.
Moxifloxacini hydrochloridum
Zadanie nr 5
1. Zadanie obejmuje zestaw 232 projektów polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych
Farmakopei Europejskiej wydanie szóste (Ph. Eur. 6.0 – 6.2) do weryfikacji zgodności z wersją
oryginalną orz z wymaganiami zawartymi w „Instrukcji do przygotowania polskojęzycznej wersji
2. Zestaw obejmuje monografie dla substancji czynnych o charakterze biologicznym oraz substancji i
przetworów roślinnych.
3. Zestaw obejmuje następujące monografie szczegółowe:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
N-Acetyltryptophanum
N-Acetyltyrosinum
Acidum asparticum
Acidum glutamicum
Alaninum
Albumini humani solutio
Antithrombinum III humanum densatum
Arginini aspartas
Arginini hydrochloridum
Argininum
Asparaginum monohydricum
Calcitoninum salmonis
Carbocisteinum
Chymotrypsinum
Ciclosporinum
Cystinum
Cysteini hydrochloridum monohydricum
Dalteparinum natricum
Desmopressinum
Enoxaparinum natricum
Erythropoietini solutio concentrata
Estrogeni coniuncti
Felypressinum
Fibrini glutinum
Fibrinogenum humanum
Gelatina
Gonadorelini acetas
Goserelinum
Glycinum
Gramicidinum
Glucagonum humanum
Gonadotropinum chorionicum
Heparina massae molecularis minoris
Heparinum calcicum
Heparinum natricum
Histidini hydrochloridum monohydricum
Histidinum
Interferoni alfa-2 solutio concentrata
Interferoni gamma-1b solutio concentrata
Isoleucinum
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
14
Lacca
Leucinum
Lysini acetas
Lysini hydrochloridum
Molgramostimi solutio concentrata
Nadroparinum calcicum
Natrii hyaluronas
Pancreatis pulvis
Parnaparinum natricum
Pepsini pulvis
Phenylalanimum
Plasma humanum ad separationem
Plasma humanum coagmentatum
conditumque ad exstinguendum virum
Prolinum
Protamini hydrochloridum
Protamini sulfas
Prothrombinum multiplex humanum
Protirelinum
Serinum
Somatostatinum
Somatropini solutio concentrata
Somatropinum
Somatropinum ad iniectabilium
Streptokinasi solutio ad praeparationem
Tetracosactidum
Threoninum
Tinzaparinum natricum
Trypsinum
Tryptophanum
Tyrosinum
Urofolliprotinum
Urokinasum
Valinum
Acaciae gummi
Acaciae gummi dispersione desiccatum
Agni casti fructus
Allii sativi bulbi pulvis
Aloe barbadensis
Aloe capensis
80. Aloes extractum siccum normatum
81. Amygdalae oleum raffinatum
82. Amygdalae oleum virginale
83. Arachidis oleum hydrogenatum
84. Arachidis oleum raffinatum
85. Aurantii dulcis aetheroleum
86. Ballotae nigrae herba
87. Benzoe sumatranus
88. Benzoe tonkinensis
89. Benzois sumatrani tinctura
90. Benzois tonkinensis tinctura
91. Borago officinalis oleum raffinatum
92. Capsici fructus
93. Capsici oleoresina raffinata et quantificata
94. Capsici tinctura normata
95. Carthami flos
96. Carthami oleum raffinatum
97. Centellae asiaticae herba
98. Citri reticulatae aetheroleum
99. Citronellae aetheroleum
100. Cocois oleum raffinatum
101. Curcumae xanthorrhizae rhizoma
102. Cyamopsidis seminis pulvis
103. Cynarae folium
104. Echinacae purpureae herba
105. Echinacae purpureae radix
106. Echinaceae angustifoliae radix
107. Echinaceae pallidae radix
108. Eleutherococci radix
109. Fagopyri herba
110. Foeniculi amari fructus
111. Foeniculi amari fructus aetheroleum
112. Foeniculi dulcis fructus
113. Fraxini folium
114. Fucus vel Ascophyllum
115. Fumariae herba
116. Ginkgo folium
117. Ginseng radix
118. Gossypii oleum hydrogenatum
119. Graminis rhizoma
120. Harpagophyti extractum siccum
121. Harpagophyti radix
122. Hederae folium
123. Helianthi annui oleum raffinatum
124. Hibisci sabdariffae flos
125. Ipecacuanhae extractum fluidum normatum
126. Ipecacuanhae pulvis normatus
127. Ipecacuanhae radix
128. Ipecacuanhae tinctura normata
129. Iuniperi aetheroleum
130. Iuniperi pseudo-fructus
131. Lavandulae aetheroleum
132. Lavandulae flos
133. Lichen islandicus
134. Limonis aetheroleum
135. Lini oleum virginale
136. Lythri herba
137. Malvae sylvestris flos
138. Marrubii herba
139. Mastix
140. Maydis oleum raffinatum
141. Mel
142. Melaleucae aetheroleum
143. Meliloti herba
144. Melissae folium
145. Menthae arvensis aetheroleum partim
mentholum depletum
146. Menthae piperitae aetheroleum
147. Menthae piperitae folium
148. Menyanthidis trifoliatae folium
149. Millefolii herba
150. Myristicae fragrantis aetheroleum
151. Myrrha
152. Myrrhae tinctura
153. Myrtilli fructus recens
154. Myrtilli fructus siccus
155. Neroli aetheoleum
156. Notoginseng radix
157. Oenotherae oleum raffinatum
158. Oleae folium
159. Olibanum indicum
160. Olivae oleum raffinatum
161. Olivae oleum virginale
162. Ononidis radix
163. Opii extractum siccum normatum
164. Opii pulvis normatus
165. Opii tinctura normata
166. Opium crudum
167. Origani herba
168. Orthosiphonis folium
169. Papaveris rhoeados flos
170. Passiflorae herba
171. Passiflorae herbae extractum siccum
172. Pelargonii radix
173. Pini pumilionis aetheroleum
174. Pini silvestris aetheroleum
175. Plantaginis lanceolatae folium
176. Plantaginis ovatae semen
177. Plantaginis ovatae seminis tegumentum
178. Polygalae radix
179. Polygoni avicularis herba
180. Primulae radix
181. Pruni africanae cortex
182. Psyllii semen
183. Quercus cortex
184. Rapae oleum raffinatum
185. Ratanhiae radix
186. Ratanhiae tinctura
187. Rhamni purshianae cortex
188. Rhamni purshianae extractum siccum
normatum
189. Rhei radix
190. Ricini oleum hydrogenatum
191. Ricini oleum raffinatum
192. Ricini oleum virginale
193. Rosae pseudo-fructus
194. Rosmarini aetheroleum
195. Rosmarini folium
196. Rusci rhizoma
197. Sabalis serrulatae fructus
198. Salmonis domestici oleum
199. Salviae officinalis folium
200. Salviae sclareae aetheroleum
201. Salviae tinctura
202. Salviae trilobae folium
203. Sennae folii extractum siccum normatum
15
204.
205.
206.
207.
208.
209.
210.
211.
212.
213.
214.
215.
216.
217.
218. Terebinthini aetheroleum ab pinum
pinastrum
219. Thymi aetheroleum
220. Thymi herba
221. Tiliae flos
222. Tormentillae rhizoma
223. Tormentillae tinctura
224. Trigonellae foenugraeci semen
225. Tritici aestivi oleum raffinatum
226. Tritici aestivi oleum virginale
227. Uvae ursi folium
228. Verbasci flos
229. Verbenae citriodoratae folium
230. Verbenae herba
231. Violae herba cum flore
232. Zingiberis rhizoma
Sennae folium
Sennae fructus acutifoliae
Sennae fructus angustifoliae
Serpylli herba
Sesami oleum raffinatum
Silybi mariani extractum siccum raffinatum
et normatum
Silybi mariani fructus
Soiae oleum hydrogenatum
Soiae oleum raffinatum
Solidaginis herba
Solidaginis virgaureae herba
Stramonii folium
Stramonii pulvis normatus
Tanaceti parthenii herba
Nieprzekraczalny termin wykonania zamówienia – 31 maja 2008 r. (dotyczy realizacji każdej części
zamówienia, jak również całego zamówienia).
Kody i nazwy określone we Wspólnym Słowniku Zamówień (CPV), stosowane w opisie przedmiotu tego
zamówienia: 74831520-4 (usługi przetwarzania tekstu), 74831300-0, 74831400-0 (usługi w zakresie tłumaczeń
ustnych lub pisemnych).
2. Warunki udziału WYKONAWCÓW w postępowaniu oraz sposób dokonywania oceny spełniania
tych warunków
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci WYKONAWCY, którzy nie podlegają wykluczeniu
z postępowania o udzielenie zamówienia na mocy art. 24 ust. 1 i 2 PZP, a także spełniają warunki
ogólne ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 1, 3 PZP w pkt 2.1 i 2.3 oraz warunki szczegółowe ustalone
na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 2 PZP w odniesieniu do osób wskazanych do wykonania zamówienia, zgodnie
z pkt 2.2. WYKONAWCY mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika
do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia
umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. WYKONAWCY, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie
zamówienia (konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy
odpłatnej zawartej między ZAMAWIAJĄCYM a WYKONAWCĄ. Warunki udziału WYKONAWCÓW w postępowaniu:
2.1. posiadanie uprawnienia do wykonywania określonej w SIWZ działalności lub czynności,
2.2. posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowanie potencjałem technicznym i osobami
zdolnymi do wykonania tego zamówienia. W celu spełnienia tego warunku WYKONAWCA musi posiadać
wiedzę wynikającą z własnej działalności badawczej, naukowej lub praktyki i dysponować osobami, które:
a) posiadają wykształcenie wyższe lub stopień naukowy w zakresie farmacji, biologii, chemii, medycyny
lub w dziedzinie pokrewnej,
b) posługują się językiem angielskim w stopniu, który uwzględnia specjalistyczny charakter zamówienia
i zapewni prawidłowe jego wykonanie,
c) w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli
okres prowadzenia działalności WYKONAWCY jest krótszy – w tym okresie uczestniczyły
w opracowywaniu polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych szóstego wydania Farmakopei
Europejskiej.
2.3. znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.
Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie
„spełnia - nie spełnia”, na podstawie dokumentów i oświadczenia, o których mowa w pkt 3.2÷3.5. Z treści
załączonych dokumentów musi wynikać jednoznacznie, że WYKONAWCA spełnił ww. warunki.
3. Dokumenty wymagane do złożenia w terminie składania ofert
3.1. <OFERTA> sporządzona zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 1.
16
3.2. <OŚWIADCZENIE o spełnianiu warunków wymaganych na mocy art. 22 ust.1 PZP>, sporządzone zgodnie z
wzorcową treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2. Żąda się także złożenia w formie oryginału lub kserokopii
poświadczonej za zgodność z oryginałem przez WYKONAWCĘ, następujących dokumentów
potwierdzających spełnianie warunków udziału w tym postępowaniu o udzielenie zamówienia:
a)
aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji
działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do
ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem
terminu składania ofert;
b)
sporządzony według wzoru ZAŁĄCZNIKA NR 3 <WYKAZ OSÓB I PODMIOTÓW> określonych w pkt 2.2,
które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), wraz z informacjami na temat
ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania
zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nich czynności.
3.3. Jeżeli WYKONAWCA ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 3.2.a, b, d, składa dokument lub dokumenty wystawione
w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto
jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości oraz nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się
o zamówienie, a także nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne
i zdrowotne, albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty
zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. Jeżeli w kraju
pochodzenia osoby lub w kraju, w którym WYKONAWCA ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie wydaje
się dokumentów, o których mowa wyżej oraz w pkt 3.2.c, zastępuje je dokumentem zawierającym
oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo
organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju,
w którym WYKONAWCA ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
3.4. Jeżeli dokumenty ofertowe podpisuje osoba nieuprawniona do reprezentacji WYKONAWCY na podstawie
dokumentów, o których mowa w pkt 3.2.a, wymaga się od WYKONAWCY załączenia pełnomocnictwa do
podpisania oświadczenia, oferty i innych dokumentów oraz do poświadczenia za zgodność z oryginałem
kopii dokumentów składanych wraz z ofertą.
3.5. WYKONAWCA, który nie spełni wymagań ustalonych w pkt 8.2, dotyczących dokumentów określonych
w pkt 3.2, nie spełni warunków ustalonych w pkt 2, bądź złoży (np. zawrze w ww. dokumentach)
nieprawdziwe informacje mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania, zostanie wykluczony
z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, zgodnie z pkt 8.3.c,d, a jego oferta będzie
odrzucona, zgodnie z pkt 8.5.e.
3.6. ZAMAWIAJĄCY odrzuci każdą ofertę, której treść nie odpowiada treści SIWZ, a zwłaszcza
postanowieniom pkt 3.1 w związku z pkt 1, albo ofertę nieważną na podstawie odrębnych przepisów,
np. z powodu niezłożenia przez WYKONAWCĘ pełnomocnictwa, o którym mowa w pkt 3.5. Zestawienie
okoliczności odrzucenia ofert zawarto w pkt 8.5.
4. Sposób obliczenia ceny
Cenę należy obliczyć i podać w złotych (PLN) z uwzględnieniem wszystkich kosztów wykonania zamówienia
określonego w pkt 1 SIWZ, odrębnie dla każdej części zamówienia. Cenę (ceny) WYKONAWCA określa
jednoznacznie i w ostatecznej wysokości, tzn. ewentualne rabaty i upusty należy ująć w ryczałtowej cenie za
całe zadanie. W pkt 1 wzorcowego ZAŁĄCZNIKA NR 1 <OFERTA> należy wpisać cenę (ceny) brutto (wraz z 22%
podatkiem VAT) odpowiednio do zadania objętego ofertą (lit. a÷e). Żadna cena nie podlega podwyższeniu
w okresie obowiązywania umowy.
5. Sposób przygotowywania ofert i pozostałych dokumentów
5.1. <OFERTA> oraz pozostałe dokumenty wymagane od WYKONAWCÓW winny być sporządzone w języku
polskim, w formie pisemnej (trwały druk lub pismo odręczne), ściśle według postanowień zawartych
17
w SIWZ. WYKONAWCA może złożyć jedną ofertę zawierającą jedną cenę za wykonanie przedmiotu
zamówienia (jego części). Złożenie przez WYKONAWCĘ więcej niż jednej oferty w zakresie pojedynczej
części zamówienia, spowoduje odrzucenie wszystkich ofert złożonych przez tego WYKONAWCĘ.
5.2. Treść oferty musi odpowiadać treści SIWZ. W celu czytelnego zamieszczenia odpowiedniej ilości
informacji załączniki do SIWZ można przetworzyć z zachowaniem ich wzorcowej treści. <OFERTA> oraz
pozostałe dokumenty wymagane postanowieniami zawartymi w pkt 3 muszą być złożone w oryginale
lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem przez WYKONAWCĘ lub jego upełnomocnionego
przedstawiciela.
5.3. WYKONAWCA, który zawarł w dokumentach ofertowych informacje stanowiące tajemnicę jego
przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i chciałby skutecznie
zastrzec, że nie mogą być one udostępniane, powinien na końcu <OFERTY> sporządzonej według
załącznika nr 1 opisać, które informacje zawarte w dokumentacji ofertowej nie mogą być udostępnione
oraz wyrazić zgodę na ujawnienie zastrzeżonych informacji, do wiadomości ZAMAWIAJĄCEGO i osób,
którym KIEROWNIK ZAMAWIAJĄCEGO powierzył wykonywanie czynności w postępowaniu.
5.4. WYKONAWCA nie może zastrzec swojej nazwy (firmy, imienia i nazwiska) oraz adresu swojej siedziby,
a także informacji dotyczących ceny, terminu wykonania zamówienia i warunków płatności zawartych
w ofercie. Nieprecyzyjne oraz podane inaczej niż na piśmie, zastrzeżenia i oświadczenia dotyczące
powyższej kwestii, nie będą skuteczne i nie mogą być respektowane przez ZAMAWIAJĄCEGO. Po upływie
terminu składania ofert nie można zastrzec żadnych informacji zawartych w ofertach.
5.5. Dokumentacja ofertowa, tj. <OFERTA> wraz z pozostałymi wymaganymi dokumentami, powinna stanowić
zbiór kolejno ponumerowanych kartek zawierających treść, połączonych w sposób uniemożliwiający
łatwą dekompletację. Egzemplarz dokumentacji ofertowej należy zamknąć w nieprzejrzystej kopercie
w sposób uniemożliwiający jej otwarcie bez widocznych skutków i zamieścić na zewnątrz pełną nazwę
(firmę, imię i nazwisko), adres (siedzibę) WYKONAWCY oraz opis:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41 (pok. nr 020)
DOKUMENTACJA OFERTOWA NA WERYFIKACJĘ POLSKICH WERSJI MONOGRAFII SZCZEGÓŁOWYCH
(Numer sprawy: AE/ZP-2141-03/08)
Nie otwierać przed godziną 10:30 w dniu 6 lutego 2008 r.
W przypadku dostarczenia później niż 6 lutego 2008 r. godz. 10:00 - nie otwierać w ogóle
5.6. Dokumenty zawierające informacje, o których mowa w pkt 5.3, należy umieścić w osobnym
wewnętrznym opakowaniu, przy czym strony powinny być ze sobą połączone i ponumerowane
z zachowaniem ciągłości numeracji stron dokumentacji ofertowej.
5.7. WYKONAWCA może, przed upływem terminu składania ofert, zmienić lub wycofać złożoną przez siebie
ofertę pod warunkiem, że ZAMAWIAJĄCY otrzyma pisemne powiadomienie o wprowadzeniu zmian lub
wycofaniu. Powiadomienie o wprowadzeniu zmian lub wycofaniu powinno być oznaczone zgodnie
z pkt 5.5, z dopiskiem „ZMIANA” lub „WYCOFANIE”.
6. Miejsce i termin składania ofert wraz z wymaganymi dokumentami
6.1. Wymagane od WYKONAWCÓW dokumenty określone w pkt 3 i 5, w tym <OFERTĘ>, należy złożyć w formie
pisemnej w Kancelarii Głównej URPLWMiPB w Warszawie, ul. Ząbkowska 41, pok. nr 020, w terminie
upływającym 6 lutego 2008 r. o godzinie 10:00. Nie dopuszcza się przekazywania ofert wraz
z pozostałymi wymaganymi dokumentami, w tym oświadczeń, faksem lub drogą elektroniczną
w jakiejkolwiek postaci elektronicznej.
6.2. ZAMAWIAJĄCY przedłuży co najmniej o 7 dni termin składania ofert, uwzględniając czas niezbędny do
wprowadzenia w ofertach zmian wynikających z ewentualnych modyfikacji treści SIWZ, o których
mowa w pkt 11. ZAMAWIAJĄCY może przedłużyć termin składania ofert w przypadku wniesienia
protestu dotyczącego treści ogłoszenia lub postanowień SIWZ.
18
6.3. Każdy WYKONAWCA, który otrzymał SIWZ od ZAMAWIAJĄCEGO, zostanie niezwłocznie powiadomiony na
piśmie o przedłużeniu terminu składania ofert. Wszelkie prawa i zobowiązania ZAMAWIAJĄCEGO oraz
WYKONAWCY ustalone w odniesieniu do terminu ustalonego pierwotnie - podlegają nowemu, tzn.
przedłużonemu terminowi. Informacja o przedłużeniu terminu składania ofert jest zamieszczana wraz
z ewentualną modyfikacją SIWZ na stronie internetowej www.bip.urpl.gov.pl.
6.4. Koperty zawierające dokumentacje ofertowe, które ZAMAWIAJĄCY otrzymał po upływie terminu
określonego w pkt 6.1, zostaną - bez otwierania - zwrócone właściwym WYKONAWCOM, po upływie
terminu przewidzianego na wniesienie protestu.
7. Prowadzenie postępowania; otwarcie ofert wraz z pozostałymi wymaganymi dokumentami;
termin związania ofertą
7.1. W trakcie prowadzenia postępowania zostanie sporządzony pisemny protokół postępowania
o udzielenie zamówienia o wartości zamówienia równej lub przekraczającej kwoty określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 PZP, prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego. Protokół wraz z załącznikami, które stanowią oferty, opinie biegłych, oświadczenia,
zawiadomienia, wnioski, inne dokumenty i informacje składane przez zAMAWIAJĄCEGO i WYKONAWCÓW,
jest jawny. Z zastrzeżeniem pkt 5.3, 5.4, 5.6 wszystkie oferty są jawne od chwili ich otwarcia, natomiast
pozostałe załączniki do protokołu ZAMAWIAJĄCY może udostępnić po dokonaniu wyboru
najkorzystniejszej oferty częściowej lub po unieważnieniu postępowania (w całości lub w części).
7.2. W dniu 6 lutego 2008 r. w siedzibie ZAMAWIAJĄCEGO w Warszawie, ul. Ząbkowska 41, pokój nr 005,
odbędzie się jawne otwarcie ofert złożonych wraz z pozostałymi wymaganymi dokumentami; początek godzina 10:30.
7.3. Bezpośrednio przed otwarciem ofert upoważniony przedstawiciel poda łączną kwotę, jaką ZAMAWIAJĄCY
zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia w całości dla wszystkich części. Po otwarciu
każdej oferty zostaną podane i odnotowane w protokole postępowania, następujące informacje zawarte
w ofertach w odniesieniu do wyodrębnionych części: • nazwy (firmy, imiona i nazwiska) oraz adresy
WYKONAWCÓW • informacje dotyczące ceny brutto, terminu wykonania zamówienia i warunków płatności.
7.4. Informacje, o których mowa w pkt 7.3, ZAMAWIAJĄCY przekaże niezwłocznie
byli obecni przy otwarciu ofert, na ich wniosek.
7.5. Z zastrzeżeniem wynikającym z pkt 6.2 i 6.3,
w dniu 6 marca 2008 r.
WYKONAWCA
WYKONAWCOM,
którzy nie
jest związany ofertą przez okres upływający
7.6. W uzasadnionych przypadkach, na co najmniej 7 dni przed upływem terminu związania ofertą,
ZAMAWIAJĄCY może jeden raz zwrócić się do WYKONAWCÓW o wyrażenie zgody na przedłużenie tego
terminu o oznaczony okres, nie dłuższy jednak niż 60 dni. Ewentualne wniesienie protestu po upływie
terminu składania ofert powoduje zawieszenie biegu terminu związania ofertą do czasu ostatecznego
rozstrzygnięcia protestu.
8. Sprawdzanie wymaganych dokumentów, w tym ofert oraz sposób oceny ofert i kryterium
prowadzące do wyboru oferty najkorzystniejszej
8.1. Na żądanie ZAMAWIAJĄCEGO i w wyznaczonym przez niego terminie WYKONAWCA ma obowiązek
przedstawić oryginały lub notarialnie potwierdzone kopie złożonych przez siebie dokumentów, o których
mowa w pkt 3.2.a, jeżeli złożona przez WYKONAWCĘ kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi
wątpliwości co do jej prawdziwości.
8.2. ZAMAWIAJĄCY wezwie WYKONAWCÓW, którzy w określonym terminie nie złożyli dokumentów, o których
mowa w pkt 3.2, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu, lub którzy złożyli
dokumenty zawierające błędy, do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich
uzupełnienia konieczne byłoby unieważnienie postępowania.
19
8.3. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się
ust. 1 i 2 PZP, w szczególności WYKONAWCÓW, którzy:
WYKONAWCÓW,
o których mowa w art. 24
a)
w ciągu ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania wyrządzili szkodę niewykonując zamówienia
lub wykonując je nienależycie, a szkoda ta nie została dobrowolnie naprawiona do dnia wszczęcia
tego postępowania, chyba że niewykonanie lub nienależyte wykonanie jest następstwem
okoliczności, za które WYKONAWCA nie ponosi odpowiedzialności;
b)
zalegają z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,
z wyjątkiem przypadków gdy uzyskali oni przewidzianą prawem zwolnienie, odroczenie, rozłożenie na
raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
c)
nie spełniają warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1÷3 PZP i pkt 2
SIWZ, albo nie złożyli oświadczenia o spełnianiu tych warunków lub dokumentów potwierdzających
ich spełnianie, lub też złożone dokumenty wymagane na mocy SIWZ zawierają błędy,
z zastrzeżeniem pkt 8.2;
d)
złożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania;
e)
nie zgodzili się na przedłużenie okresu związania ofertą.
W przypadku unieważnienia postępowania albo niezwłocznie po wyborze najkorzystniejszej oferty
ZAMAWIAJĄCY zawiadomi równocześnie WYKONAWCÓW, którzy zostali wykluczeni z postępowania o udzielenie
zamówienia, podając uzasadnienie faktyczne i prawne wykluczeń poszczególnych WYKONAWCÓW. Ofertę
WYKONAWCY wykluczonego uznaje się za odrzuconą.
8.4. W toku badania i oceny ofert ZAMAWIAJĄCY może żądać od WYKONAWCÓW wyjaśnień dotyczących treści
złożonych przez nich ofert. Niedopuszczalne jest prowadzenie między ZAMAWIAJĄCYM a WYKONAWCĄ
negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści,
z wyłączeniem poprawienia przez ZAMAWIAJĄCEGO w tekście oferty ewentualnych oczywistych omyłek
pisarskich oraz omyłek rachunkowych w obliczeniu ceny, w sposób określony w art. 88 PZP.
O dokonaniu poprawek w tekście oferty ZAMAWIAJĄCY niezwłocznie zawiadomi wszystkich
WYKONAWCÓW, którzy złożyli oferty. Bez względu na sposób obliczenia ceny przyjmuje się, że
ryczałtowa cena nie zawiera błędów.
8.5. ZAMAWIAJĄCY odrzuci ofertę, jeżeli:
a)
oferta (częściowa) jest niezgodna z ustawą lub nieważna na podstawie odrębnych przepisów;
b)
treść oferty (częściowej) nie odpowiada treści SIWZ;
c)
złożenie oferty stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu przepisów o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji;
d)
oferta (częściowa) zawiera rażąco niską cenę w stosunku do przedmiotu zamówienia; odrzucenie
w następstwie wykonania czynności, o których mowa w art. 90 ust. 1÷3 PZP;
e)
oferta (częściowa) została złożona przez
o udzielenie zamówienia;
f)
WYKONAWCA
WYKONAWCĘ
wykluczonego z udziału w postępowaniu
w terminie 7 dni od dnia otrzymania zawiadomienia nie zgodził się na poprawienie
omyłki rachunkowej w obliczeniu ceny.
W przypadku unieważnienia postępowania albo niezwłocznie po wyborze najkorzystniejszej oferty
ZAMAWIAJĄCY
zawiadomi równocześnie WYKONAWCÓW niepodlegających wykluczeniu z udziału
w postępowaniu, których oferty zostały odrzucone, podając uzasadnienie faktyczne i prawne odrzucenia
poszczególnych ofert.
8.6. Wybór oferty najkorzystniejszej w odniesieniu do poszczególnych ofert częściowych zostanie
zaproponowany KIEROWNIKOWI ZAMAWIAJĄCEGO, na podstawie kryterium: najniższa cena. Oferta
nieodrzucona, złożona przez WYKONAWCĘ niepodlegającego wykluczeniu, zawierająca najniższą
cenę brutto określoną zgodnie z postanowieniami pkt 4, podaną w <OFERCIE>, otrzyma 100,00 pkt.
Pozostałe oferty uzyskają mniejsze liczby punktów, obliczone według wzoru:
20
najniższa cena spośród ofert podlegających ocenie
• 100,00 pkt
cena oferty rozpatrywanej
Średnia arytmetyczna ocen punktowych przyznanych przez osoby z komisji przetargowej, stanowi końcową
liczbę punktów uzyskanych przez każdą ofertę częściową.
ocena punktowa =
8.7. ZAMAWIAJĄCY wezwie WYKONAWCÓW, którzy złożyli oferty (częściowe) o takiej samej cenie do złożenia
w terminie określonym przez ZAMAWIAJĄCEGO ofert dodatkowych. WYKONAWCY, składając oferty
dodatkowe, nie mogą zaoferować cen wyższych niż zaoferowane w pierwotnie złożonych ofertach.
8.8. W
następstwie zatwierdzenia przez KIEROWNIKA ZAMAWIAJĄCEGO propozycji wyboru oferty
najkorzystniejszej, zamówienie zostanie udzielone WYKONAWCY, którego oferta otrzymała największą
liczbę punktów. Niezwłocznie po wyborze najkorzystniejszej oferty ZAMAWIAJĄCY zawiadomi
WYKONAWCÓW, którzy złożyli oferty:
a. wyborze najkorzystniejszej oferty, podając nazwę (firmę, imię i nazwisko), siedzibę i adres
WYKONAWCY, którego ofertę wybrano oraz uzasadnienie jej wyboru, a także nazwy, siedziby i adresy
WYKONAWCÓW, którzy złożyli oferty wraz ze streszczeniem oceny i porównania złożonych ofert,
zawierającym punktację przyznaną ofertom w kryterium oceny ofert i łączną punktację; informacje te
zamieszcza się na stronie www.bip.urpl.gov.pl i w miejscu publicznie dostępnym w siedzibie
ZAMAWIAJĄCEGO,
b. WYKONAWCACH, których oferty zostały odrzucone, podając uzasadnienie faktyczne i prawne,
c. WYKONAWCACH, którzy zostali wykluczeni postępowania o udzielenie zamówienia, podając
uzasadnienie faktyczne i prawne.
9. Formalności, jakie powinny zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy;
zabezpieczenie należytego wykonania umowy; przesłanki powodujące unieważnienie przetargu
9.1. ZAMAWIAJĄCY niezwłocznie przekaże wybranemu WYKONAWCY zawiadomienie o wyborze jego oferty.
W powiadomieniu zostanie podana cena oferty, która jest ceną ryczałtową, rozliczaną na zasadach
określonych we wzorze umowy, a także zostaną określone miejsce i termin zawarcia umowy.
ZAMAWIAJĄCY wymaga, aby WYKONAWCA zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na
warunkach określonych w ZAŁĄCZNIKU NR 4 do SIWZ – <WZÓR UMOWY>. Termin zawarcia umowy nie
będzie krótszy niż 7 dni, licząc od dnia zawiadomienia, o którym mowa w pkt 8.8.a, i nie przekroczy
terminu związania ofertą.
9.2. ZAMAWIAJĄCY nie będzie żądać wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy od
WYKONAWCY, któremu udzieli zamówienia w całości lub w części.
9.3. Jeżeli WYKONAWCA, którego oferta została wybrana, uchyla się od zawarcia umowy w sprawie
zamówienia publicznego, ZAMAWIAJĄCY może wybrać ofertę najkorzystniejszą spośród pozostałych ofert,
bez przeprowadzania ich ponownej oceny, chyba że zachodzą przesłanki powodujące unieważnienie
postępowania.
9.4. ZAMAWIAJĄCY unieważni przetarg nieograniczony w odniesieniu do części zamówienia, jeżeli:
a) nie złożono żadnej oferty (częściowej) niepodlegającej odrzuceniu;
b) cena najkorzystniejszej oferty (częściowej) przewyższa kwotę, którą ZAMAWIAJĄCY może przeznaczyć
na sfinansowanie zamówienia;
c) w przypadkach, o których jest mowa w art. 91 ust. 5 PZP, zostały złożone oferty dodatkowe o takiej
samej cenie;
d) wystąpiła istotna zmiana okoliczności powodująca, że prowadzenie postępowania lub wykonanie
zamówienia nie leży w interesie publicznym, czego nie można było wcześniej przewidzieć;
e) postępowanie obarczone jest wadą uniemożliwiającą zawarcie ważnej umowy w sprawie zamówienia
publicznego.
O unieważnieniu postępowania w całości lub w części przed upływem terminu składania ofert, ZAMAWIAJĄCY
równocześnie zawiadomi - podając uzasadnienie faktyczne i prawne - wszystkich WYKONAWCÓW, którzy
ubiegali się o udzielenie zamówienia. O unieważnieniu postępowania w całości lub w części, po upływie
21
terminu składania ofert, ZAMAWIAJĄCY równocześnie zawiadomi - podając uzasadnienie faktyczne i prawne wszystkich WYKONAWCÓW, którzy złożyli oferty.
10. Środki ochrony prawnej przysługujące WYKONAWCY w toku postępowania
10.1. WYKONAWCOM, a także innym osobom, których interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub
może doznać uszczerbku w wyniku naruszenia przez ZAMAWIAJĄCEGO przepisów ustawy PZP,
przysługuje protest wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, czynności podjętych przez ZAMAWIAJĄCEGO
w toku postępowania oraz w przypadku zaniechania przez ZAMAWIAJĄCEGO czynności, do której jest
obowiązany na podstawie ustawy PZP.
10.2. Przed upływem terminu do składania ofert w przypadku naruszenia przez ZAMAWIAJĄCEGO przepisów
ustawy PZP środek ochrony prawnej wymieniony w pkt 10.1 przysługuje również organizacjom
zrzeszającym WYKONAWCÓW wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków
ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych.
10.3. Protest powinien wskazywać oprotestowaną czynność lub zaniechanie ZAMAWIAJĄCEGO, a także
zawierać żądanie, zwięzłe przytoczenie zarzutów oraz okoliczności faktycznych i prawnych
uzasadniających wniesienie protestu.
10.4. WYKONAWCY lub inne osoby lub organizacje, o których mowa w pkt 10.2, mogą wnieść do
ZAMAWIAJĄCEGO protest w formie pisemnej (nie dopuszcza się przekazywania protestu faksem lub
drogą elektroniczną w postaci elektronicznej nie opatrzonego bezpiecznym podpisem elektronicznym
weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu), obowiązkowo zachowując termin
maksymalnie 7 dni od dnia, w którym powzięto lub można było powziąć wiadomość o okolicznościach
stanowiących podstawę jego wniesienia. Protest uważa się za wniesiony z chwilą, gdy dotarł on do
ZAMAWIAJĄCEGO w taki sposób, że mógł zapoznać się z jego treścią. Protest dotyczący treści
ogłoszenia oraz postanowień SIWZ wnosi się w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia o
zamówieniu lub SIWZ na stronie internetowej www.bip.urpl.gov.pl. Wniesienie protestu dopuszczalne
jest tylko przed zawarciem umowy.
10.5. W przypadku wniesienia protestu po upływie terminu składania ofert bieg terminu związania ofertą
ulega zawieszeniu do czasu ostatecznego rozstrzygnięcia protestu. O zawieszeniu biegu terminu
związania ofertą ZAMAWIAJĄCY informuje niezwłocznie WYKONAWCÓW, którzy złożyli oferty.
10.6. Kopię wniesionego protestu ZAMAWIAJĄCY niezwłocznie przekazuje WYKONAWCOM uczestniczącym
w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a jeżeli protest dotyczy treści ogłoszenia lub postanowień SIWZ
zamieszcza ją również na stronie internetowej www.bip.urpl.gov.pl wzywając WYKONAWCÓW do wzięcia
udziału w postępowaniu toczącym się wyniku wniesienia protestu.
10.7. Uczestnikami postępowania toczącego się w wyniku wniesienia protestu stają się WYKONAWCY, którzy mają
interes prawny w tym, aby protest został rozstrzygnięty na korzyść jednej ze stron i którzy przystąpili do
postępowania w terminie 3 dni od dnia otrzymania wezwania, o którym mowa w pkt 10.6, albo do upływu
terminów, o których mowa w pkt 10.4. WYKONAWCA zgłasza przystąpienie do postępowania toczącego się
w wyniku wniesienia protestu, wskazując swój interes prawny w przystąpieniu i określając swoje żądanie w
zakresie zarzutów zawartych w proteście. Zgłoszenie przystąpienia wnosi się do ZAMAWIAJĄCEGO
przekazując jednocześnie jego kopię WYKONAWCY wnoszącemu protest.
10.8. WYKONAWCA wnoszący protest i WYKONAWCA wezwany zgodnie z pkt 10.6 nie mogą następnie:
a)
korzystać ze środków ochrony prawnej na czynności ZAMAWIAJĄCEGO wykonane zgodnie
z ostatecznym rozstrzygnięciem protestu zapadłym w postępowaniu toczącym się w wyniku
wniesienia protestu;
b)
wnieść protestu powołując się na te same okoliczności.
10.9. ZAMAWIAJĄCY odrzuca protest wniesiony po terminie, wniesiony przez podmiot nieuprawniony lub
protest niedopuszczalny na podstawie pkt 10.8.a.
22
10.10. W terminie 10 dni od upływu ostatniego z terminów na wniesienie protestu ZAMAWIAJĄCY rozstrzyga
jednocześnie wszystkie protesty dotyczące treści ogłoszenia, postanowień SIWZ, wykluczenia WYKONAWCY
z postępowania o udzielenie zamówienia, odrzucenia ofert i wyboru najkorzystniejszej oferty. Protest inny,
niż określony w zdaniu poprzednim, ZAMAWIAJĄCY rozstrzyga w terminie 10 dni od dnia jego wniesienia.
Brak rozstrzygnięcia protestu w ww. terminach, uznaje się za jego oddalenie. Protest jest ostatecznie
rozstrzygnięty wraz z rozstrzygnięciem przez ZAMAWIAJĄCEGO protestu lub z upływem terminu na jego
rozstrzygnięcie, jeżeli nie przysługuje odwołanie, co ma zastosowanie w niniejszym przetargu zgodnie z
art. 4a ust. 1 PZP i postanowieniem pkt 0.1. Do czasu ostatecznego rozstrzygnięcia protestu ZAMAWIAJĄCY
nie może zawrzeć umowy.
10.11. W przypadku uwzględnienia protestu ZAMAWIAJĄCY powtarza oprotestowaną czynność lub dokonuje
czynności bezprawnie zaniechanej: niezwłocznie - jeżeli uwzględnił wszystkie zgłoszone żądania umowy,
albo po ostatecznym rozstrzygnięciu protestu - jeżeli co najmniej jedno ze zgłoszonych żądań nie zostało
uwzględnione. O powtórzeniu lub dokonaniu czynności ZAMAWIAJĄCY informuje niezwłocznie wszystkich
WYKONAWCÓW.
10.12. Rozstrzygnięcie protestów wraz z uzasadnieniem oraz pouczeniem o braku możliwości wniesienia
odwołania ZAMAWIAJĄCY przekazuje jednocześnie podmiotowi, który wniósł protest oraz WYKONAWCOM,
którzy przystąpili do postępowania toczącego się w wyniku wniesienia protestu, a jeżeli protest dotyczy
treści ogłoszenia lub postanowień SIWZ w trybie przetargu nieograniczonego, zamieszcza również na
stronie internetowej www.urpl.bip.gov.pl.
11. Sposób porozumiewania się
ZAMAWIAJĄCEGO z WYKONAWCAMI oraz osoby
porozumiewania się z WYKONAWCAMI, w tym do udzielania wyjaśnień treści SIWZ
uprawnione
do
11.1. W tym postępowaniu o udzielenie zamówienia oświadczenia, wnioski oraz zawiadomienia
ZAMAWIAJĄCY i WYKONAWCY przekazują pisemnie, natomiast niektóre informacje (w tym wyjaśnienia
treści SIWZ) dopuszczone są do przekazywania faksem lub drogą elektroniczną, pod warunkiem
potwierdzenia - na żądanie ZAMAWIAJĄCEGO lub WYKONAWCY - faktu otrzymania ich treści.
Do porozumiewania się z WYKONAWCAMI uprawnieni są:
Artur Pianka
(tel. 0//22 492 11 35; faks 0//22 492 11 49) artur.pianka@ urpl.gov.pl
Sławomir Chojecki
(tel. 0//22 492 11 34; faks 0//22 492 11 49)
slawomir.chojecki@ urpl.gov.pl
Maja Białobrzeska
(tel. 0//22 492 12 71)
[email protected]
Uwaga: przy korzystaniu z drogi elektronicznej, pocztę należy przesyłać jednocześnie na ww. adresy.
11.2. ZAMAWIAJĄCY nie zamierza zwoływać zebrania WYKONAWCÓW zainteresowanych niniejszym
przetargiem. WYKONAWCA może zwrócić się do ZAMAWIAJĄCEGO, w formie określonej w pkt 11.1,
o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. ZAMAWIAJĄCY niezwłocznie udzieli
wyjaśnień, jeżeli pisemne zapytanie wpłynie do niego nie później niż 6 dni przed terminem składania
ofert. Treść zapytań wraz z wyjaśnieniami ZAMAWIAJĄCY przekaże WYKONAWCOM, którym wydał SIWZ
w druku, bez ujawniania źródła zapytania oraz zamieści na stronie www.bip.urpl.gov.pl.
11.3. Przed upływem terminu składania ofert, w szczególnie uzasadnionych przypadkach zamawiający
może zmodyfikować treść SIWZ. Dokonane w ten sposób zmiany uzupełnią treść SIWZ, przez co
staną się jej integralną częścią. ZAMAWIAJĄCY niezwłocznie przekaże na piśmie wszelkie modyfikacje
SIWZ wszystkim WYKONAWCOM, którym przekazał SIWZ.
11.4. ZAMAWIAJĄCY przedłuży co najmniej o 7 dni termin składania ofert, jeżeli w wyniku modyfikacji treści SIWZ
niezbędny jest dodatkowy czas na wprowadzenie zmian w ofertach. O przedłużeniu terminu składania
ofert ZAMAWIAJĄCY niezwłocznie zawiadamia wszystkich WYKONAWCÓW, którym przekazano SIWZ oraz
zamieści tę informację na stronie www.bip.urpl.gov.pl.
23
Załączniki do SIWZ, stanowiące jej integralne części:
−
ZAŁĄCZNIK NR 1:
formularz <OFERTA>,
−
ZAŁĄCZNIK NR 2:
<OŚWIADCZENIE o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu o udzielenie
zamówienia, wymaganych na mocy art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych>,
−
ZAŁĄCZNIK NR 3:
< WYKAZ OSÓB I PODMIOTÓW >,
−
ZAŁĄCZNIK NR 4:
< WZÓR
−
ZAŁĄCZNIK NR 5:
<INSTRUKCJA>, zawierająca wymagania redakcyjne i nazewnictwo, ustalone do stosowania przy
sporządzaniu monografii
UMOWY >,
24
SIWZ: ZAŁĄCZNIK NR 1
Numer sprawy: AE/ZP: 2141-03/08
OFERTA
nazwa i adres lub pieczęć WYKONAWCY
DLA ZAMAWIAJĄCEGO:
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
03–736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41
W odpowiedzi na publiczne ogłoszenie o zamówieniu, my niżej podpisani
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
przestrzegając ściśle postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) oraz
działając w imieniu i na rzecz:
Nazwa
WYKONAWCY
NIP
REGON
Siedziba (kod, miejscowość, ulica, nr budynku, nr lokalu)
Członkowie władz (dot. osób prawnych) / Właściciel/-e (dot. osób fizycznych)
Internet
http://
Numer kierunkowy
e–mail:
Telefon
@
Faks
składam/-y ofertę/-y częściową/-e w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego na wykonanie weryfikacji projektów polskiej wersji monografii szczegółowych
Farmakopei Europejskiej:
1. Oferujemy należyte wykonanie i przekazanie ZAMAWIAJĄCEMU w terminie do 31 maja 2008 r.
następujących części zamówienia, o których mowa w pkt 1 SIWZ, a mianowicie:
a)
zadanie nr 1 - 333 projektów monografii szczegółowych dla substancji czynnych o charakterze
chemicznym i substancji pomocniczych, sporządzonych w języku polskim, za łączną cenę obliczoną
zgodnie z pkt 4 SIWZ:
........................................ PLN (wraz z podatkiem VAT)
(słownie ................................................................................................................................... złotych),
w tym kwota należnego podatku VAT wynosi ........................................... PLN.
b)
chemicznym i biologicznym oraz dla substancji pomocniczych, sporządzonych w języku polskim, za
łączną cenę obliczoną zgodnie z pkt 4 SIWZ:
(słownie ................................................................................................................................... złotych),
25
c)
chemicznym i i biologicznym oraz dla substancji pomocniczych, sporządzonych w języku polskim, za
(słownie ................................................................................................................................... złotych),
d)
chemicznym i i biologicznym oraz dla substancji pomocniczych, sporządzonych w języku polskim, za
(słownie ................................................................................................................................... złotych),
e)
biologicznym oraz substancji I przetworów roślinnych, sporządzonych w języku polskim, za łączną
cenę obliczoną zgodnie z pkt 4 SIWZ:
(słownie ................................................................................................................................... złotych),
2. Zaoferowane w pkt 1 zweryfikowane projekty monografii szczegółowych zostaną sporządzone ściśle
według <INSTRUKCJI> (ZAŁĄCZNIK NR 5 do SIWZ), która zawiera wymagania redakcyjne i nazewnictwo,
ustalone przez ZAMAWIAJĄCEGO do stosowania przy sporządzaniu monografii.
3. Oświadczamy, że osoby wymienione w ZAŁĄCZNIKU NR 3 do SIWZ zobowiązały się do współpracy
z nami, jako WYKONAWCĄ, w zakresie objętym ofertą dotyczącą wykonania zamówienia.
4. Uważamy się za związanych niniejszą ofertą przez okres upływający w dniu 6 marca 2008 r.
5. Akceptujemy warunek, że zapłata za wykonaną usługę nastąpi w terminie 21 dni od daty otrzymania
faktury, po odebraniu wykonanego przedmiotu umowy przez ZAMAWIAJĄCEGO.
6. W przypadku uznanania niniejszej oferty jako najkorzystniejszej, zobowiązujemy się do zawarcia
umowy na warunkach określonych we wzorze stanowiącym ZAŁĄCZNIK NR 4 do SIWZ, w miejscu
i terminie wskazanym przez ZAMAWIAJĄCEGO.
7. Wraz z ofertą składamy następujące dokumenty wymagane na zasadach określonych w pkt 3.2÷3.5
SIWZ:
...............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
8. Oświadczamy, że niniejsza oferta oraz wszelkie załączniki do niej są jawne i nie zawierają
informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji, za wyjątkiem informacji i dokumentów zawartych w dokumentacji ofertowej na stronach nr
9. Wszystkie dokumenty stanowiące kompletną dokumentację ofertową, zamieszczono na ........ kolejno
ponumerowanych stronach.
......................................... dn. ................ 2008 r.
...................................................................................
podpis/-y upełnomocnionego/-ych przedstawiciela/-i WYKONAWCY
26
Numer sprawy: AE/ZP-2141-03/08
OŚWIADCZENIE
o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu
o udzielenie zamówienia, wymaganych na mocy
art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych
Składając ofertę w przetargu nieograniczonym na wykonanie weryfikacji projektów polskiej wersji
monografii szczegółowych Farmakopei Europejskiej oświadczam/-y, że możemy ubiegać się o
udzielenie wyżej określonego zamówienia, ponieważ reprezentuję/-emy WYKONAWCĘ, który:
1) posiada uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności opisanych w SIWZ, jeżeli
ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień;
2) posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami
zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z warunkami określonymi w pkt 2.2 SIWZ oraz
informacjami na temat kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć
w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych (minimalnych) do
wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach oferowanej części zamówienia,
zawartymi w wykazie osób i podmiotów (ZAŁĄCZNIK NR 3),
3) znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia;
4) nie podlega wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie art. 24 ust. 1 i 2 Prawa
zamówień publicznych. W szczególności oświadczamy, że reprezentujemy WYKONAWCĘ:
a)
w stosunku do którego nie otwarto likwidacji i nie ogłoszono upadłości;
b)
który nie zalega z uiszczeniem podatków (we właściwym Urzędzie Skarbowym), opłat lub składek na
ubezpieczenia społeczne i zdrowotne (we właściwym oddziale ZUS lub KRUS), albo uzyskał
przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie, rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie
w całości wykonania decyzji właściwego organu;
c)
którego (osoby fizycznej lub wspólnika spółki jawnej lub partnera lub członka zarządu spółki
partnerskiej lub komplementariusza spółki komandytowej i spółki komandytowo-akcyjnej lub
urzędującego członka organu zarządzającego osoby prawnej) prawomocnie nie skazano za
przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia, przestępstwo
przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w
celu osiągnięcia korzyści majątkowych;
d)
stanowiącego podmiot zbiorowy, wobec którego sąd nie orzekł zakazu ubiegania się o zamówienia
publiczne, na podstawie przepisów o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione
pod groźbą kary;
e)
który spełnia warunki (ogólne i szczegółowe) udziału w postępowaniu podane w pkt 1÷3.
Jednocześnie mam/-y świadomość tego, że ZAMAWIAJĄCY zobowiązany jest wykluczyć mnie/nas jako
WYKONAWCĘ z postępowania o udzielenie tego zamówienia publicznego, jeżeli stwierdzi, że przypadki
wynikające z przepisów art. 24 ust. 1 i 2 Prawa zamówień publicznych dotyczą podmiotu reprezentowanego
przeze mnie/nas.
......................................... dn. ................ 2008 r.
...........................................................................
27
WYKAZ OSÓB I PODMIOTÓW
określony w pkt 3.2. SIWZ
Składając ofertę w przetargu nieograniczonym na wykonanie weryfikacji projektów polskiej wersji
monografii szczegółowych Farmakopei Europejskiej Oświadczam/-y, że zamówienie wykonywać
będą:
Imię i nazwisko
Informacje na temat kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą
uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia,
niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych
w ramach oferowanej części zamówienia
Oświadczamy, że osoby wymienione w powyższym zestawieniu zobowiązały się do współpracy
z nami, jako WYKONAWCĄ, w zakresie objętym ofertą dotyczącą wykonania zamówienia oraz
uczestniczyły w opracowywaniu polskojęzycznych wersji monografii szczegółowych szóstego wydania
Farmakopei Europejskiej.
.
......................................... dn. ................ 2008 r.
..................................................................................
28
wzór
U M O W A Nr P/O–0114–
/08 [F]
wzór
zwana dalej „Umową”, zawarta w dniu … …………………. 2008 r. w Warszawie, pomiędzy:
Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
z siedzibą w Warszawie (03-736) ul. Ząbkowska 41,
utworzonym na mocy ustawy z dnia 27 lipca 2001r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1379, ze zm.),
posiadającym numery: NIP 521-32-14-182, REGON 015249601,
reprezentowanym przez ……………………………………………………….. – Prezesa Urzędu,
zwanym dalej „ZAMAWIAJĄCYM” lub Stroną,
a
..............................................................................................................................................................................................
z siedzibą ..........................................................................................................................................................................
podmiotem zarejestrowanym w .................................................... pod numerem ....................................... ,
posiadającym numery: NIP ..........................., REGON ........................,
reprezentowanym przez ................................................................................................................................
zwanym dalej „WYKONAWCĄ” lub Stroną.
W wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego o wartości szacunkowej
nieprzekraczającej wyrażonej w złotych równowartości kwoty 133 000 euro, przeprowadzonego w trybie
przetargu nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(art. 39-46 PZP - Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655), Zamawiający w rozumieniu art. 2 pkt 12 PZP, wybrał
jako najkorzystniejszą, w myśl art. 2 pkt 5 w związku z art. 91 ust. 2 PZP, ofertę Wykonawcy, który jest
wykonawcą w rozumieniu art. 2 pkt 11 PZP. W konsekwencji powyższego zawarto Umowę o następującej
treści:
§ 1.
1. WYKONAWCA zobowiązany jest dokonać weryfikacji ……. sztuk projektów polskiej wersji monografii
szczegółowych, zwane dalej PROJEKTAMI MONOGRAFII, zawartych w Farmakopei Europejskiej.
2. Weryfikacja PROJEKTÓW MONOGRAFII polega na ocenie ich zgodności (poprawności) z wersją oryginalną
monografii (sporządząnych w języku angielskim) i z ustaleniami zawartymi w „Instrukcji do przygotowania
polskojęzycznej wersji monografii Farmakopei Europejskiej” oraz korekcie ewentualnych ich wad lub
nieprecyzyjności w przetłumaczeniu.
3. Kopia oferty WYKONAWCY stanowi załącznik nr 1, szczegółowy wykaz PROJEKTÓW MONOGRAFII, o których
mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 2, natomiast instrukcja, o której mowa w ust. 2, stanowi załącznik
nr 3; wszystkie załączniki są integralnymi częściami Umowy.
§ 2.
1.
W dniu zawarcia Umowy ZAMAWIAJĄCY przekazuje WYKONAWCY, w druku i zapisane na CD-ROM-ie
teksty PROJEKTÓW MONOGRAFII i teksty monografii szczegółowych w angielskiej wersji językowej.
2.
WYKONAWCA we własnym zakresie i na własny koszt powieli przekazane materiały, o których mowa
w ust. 1, w ilości wystarczającej do sprawnej realizacji Umowy.
§ 3.
1. ZAMAWIAJĄCY dokona odbioru zweryfikowanych PROJEKTÓW MONOGRAFII przekazywanych przez
WYKONAWCĘ, w nieprzekraczalnym terminie do 31 maja 2008 r., zgodnie z opisaną dalej procedurą.
2. Na co najmniej 3 dni przed planowaną datą przekazania WYKONAWCA zobowiązany jest do powiadomienia
29
(telefonicznie, faksem lub pocztą elektroniczną) o gotowości do ich przekazania. Strony
dopuszczają możliwość sukcesywnego dostarczania sporządzonych MONOGRAFII, każdorazowo w liczbie
nie mniejszej niż 40 szt. tych opracowań.
ZAMAWIAJĄCEGO
3. WYKONAWCA dostarczy w formie wydruków oraz zapisanych na CD-ROM-ie (MS Word, każda monografia
jako oddzielny plik) PROJEKTY MONOGRAFII do siedziby ZAMAWIAJĄCEGO, pok. 606, w godz. 8:00 ÷ 15:00.
4. W razie stwierdzenia w dniu przekazywania wad lub braków, dotyczących przedmiotu odbioru,
ZAMAWIAJĄCY zwróci WYKONAWCY PROJEKTÓW MONOGRAFII zawierające wady. WYKONAWCA wprowadzi
poprawki i przedstawi prawidłową wersję w ciągu 3 dni roboczych od dnia przyjęcia PROJEKTÓW
MONOGRAFII do poprawienia bądź uzupełnienia.
5. Z wykonania czynności przyjęcia (odbioru) przez
PROJEKTÓW MONOGRAFII zostanie spisany protokół.
ZAMAWIAJĄCEGO
od
WYKONAWCY
zweryfikowanych
6. Do wzajemnego współdziałania przy wykonywaniu Umowy, w tym również do podpisania protokołu
przekazania/odbioru Strony wyznaczają:
1)
…………………………… reprezentującą-/ego WYKONAWCĘ
tel. …-…..-….. fax. …….-…...-………… e-mail ………………@.....................
2) …………………..……………… reprezentującą-/ego ZAMAWIAJĄCEGO
tel. 022 …-..-.. fax. 022 …-..-.. e-mail ………………[email protected].
7. Protokół
stwierdzający odbiór przez ZAMAWIAJĄCEGO wszystkich zweryfikowanych PROJEKTÓW
podpisany przez osoby określone w ust. 6, stanowi podstawę do wystawienia przez
WYKONAWCĘ faktury.
MONOGRAFII,
§ 4.
1. Z tytułu należytego wykonania Umowy ZAMAWIAJĄCY zapłaci WYKONAWCY wynagrodzenie, w ryczałtowej
kwocie brutto ……………… PLN (słownie: ………………………….……………………... złotych), w tym
należny podatek VAT w kwocie …………….. PLN (słownie……………….………………..…. złotych).
2. Zapłata wynagrodzenia zostanie dokonana na podstawie faktury VAT, złożonej przez WYKONAWCĘ
w siedzibie ZAMAWIAJĄCEGO, w następstwie podpisania protokołu, o którym mowa w § 3 ust. 5 i 7.
3. Termin płatności wynagrodzenia wynosi 21 dni od daty doręczenia
wystawionej faktury VAT.
ZAMAWIAJĄCEMU
prawidłowo
4. Jako datę zapłaty Strony ustalają dzień, w którym ZAMAWIAJĄCY wydał bankowi polecenie przelewu
wynagrodzenia na rachunek bankowy WYKONAWCY wskazany na fakturze VAT.
§ 5.
1. WYKONAWCA zobowiązuje się do zapłaty ZAMAWIAJĄCEMU kar umownych za przekroczenie terminu
31 maja 2008 r. - w wysokości 1 % wynagrodzenia brutto określonego w § 4 ust.1 za każdy dzień
zwłoki,
2. W przypadku naliczenia WYKONAWCY kary umownej zgodnie z ust. 1, ZAMAWIAJĄCY może ją potrącić
z istniejącej między Stronami wierzytelności pieniężnej. Oświadczenie o potrąceniu powinno być złożone
na piśmie.
3. W przypadku zwłoki WYKONAWCY w przekazaniu zweryfikowanych PROJEKTÓW MONOGRAFII, powodującej
przekroczenie terminu 31 maja 2008 r. o co najmniej 14 dni, ZAMAWIAJĄCEMU przysługuje prawo do
odstąpienia od Umowy z powodu jej niewykonania przez WYKONAWCĘ.
4. W przypadku odstąpienia od Umowy, określonego w ust. 3, WYKONAWCA zapłaci ZAMAWIAJĄCEMU karę
umowną w wysokości 25 % wynagrodzenia brutto określonego w § 4 ust. 1. Taką samą karę
umowną WYKONAWCA zapłaci ZAMAWIAJĄCEMU, jeżeli WYKONAWCA oświadczy ZAMAWIAJĄCEMU
o niemożności wykonania Umowy z przyczyn leżących po stronie WYKONAWCY.
30
5. W przypadku, gdy szkody powstałe u ZAMAWIAJĄCEGO, spowodowane działaniem lub zaniechaniem
WYKONAWCY, przekroczą wartość kar umownych, naliczonych WYKONAWCY zgodnie z ust. 1÷4,
ZAMAWIAJĄCY może dochodzić od WYKONAWCY odszkodowania na zasadach ogólnych, niezależnie od
egzekwowania kar umownych.
§ 6.
1. W razie wystąpienia istotnej zmiany okoliczności powodującej, że wykonanie Umowy nie leży w interesie
publicznym, czego nie można było przewidzieć w chwili zawarcia Umowy, ZAMAWIAJĄCY może odstąpić
od Umowy w terminie 30 dni od powzięcia wiadomości o tych okolicznościach. W takim przypadku
WYKONAWCA może żądać wyłącznie wynagrodzenia należnego z tytułu wykonania części Umowy,
proporcjonalnego do liczby PROJEKTÓW MONOGRAFII odebranych przez ZAMAWIAJĄCEGO oraz
wynagrodzenia całkowitego.
2. Odstąpienie od Umowy może nastąpić jedynie w formie pisemnej, pod rygorem nieważności.
3. W przypadku odstąpienia od Umowy przez
przysługuje odszkodowanie.
ZAMAWIAJĄCEGO,
zgodnie z ust. 1,
WYKONAWCY
nie
§ 7.
1. Niedopuszczalna jest zmiana postanowień Umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której
dokonano wyboru WYKONAWCY, chyba, że konieczność wprowadzenia takich zmian wynika
z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia Umowy lub zmiany te są korzystne
dla ZAMAWIAJĄCEGO. Zmiana Umowy dokonana z naruszeniem niniejszego postanowienia jest nieważna.
2. Wszelkie zmiany i uzupełnienia dotyczące Umowy wymagają pisemnej formy, pod rygorem nieważności.
§ 8.
1. Umowa podlega prawu polskiemu i zgodnie z nim powinna być interpretowana. W zakresie
nieuregulowanym w Umowie znajdują zastosowanie przepisy o zamówieniach publicznych oraz
odpowiednie postanowienia Kodeksu cywilnego.
2.
Ewentualne spory wynikłe na tle realizacji Umowy Strony oddadzą pod rozstrzygnięcie sądu
powszechnego właściwego dla siedziby ZAMAWIAJĄCEGO.
§ 9.
1. Umowę sporządzono w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z czego dwa egzemplarze pozostają
dla ZAMAWIAJĄCEGO, a jeden dla WYKONAWCY.
2. Integralnymi częściami Umowy są:
−
−
−
załącznik nr 1: kopia oferty WYKONAWCY,
załącznik nr 2: szczegółowy wykaz PROJEKTÓW MONOGRAFII,
załącznik nr 3: instrukcja, która zawiera wymagania redakcyjne i nazewnictwo, ustalone przez
ZAMAWIAJĄCEGO do stosowania przy sporządzaniu MONOGRAFII.
WYKONAWCA
ZAMAWIAJĄCY
31
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
INSTRUKCJA DO PRZYGOTOWANIA POLSKOJĘZYCZNEJ WERSJI MONOGRAFII
FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ
I. Wymagania ogólne
1. Przygotowane (opracowane/zweryfikowane) monografie należy przekazać w formie
wydruków oraz na nośniku elektronicznym (każda monografia jako oddzielny plik).
2. Polskojęzyczną wersję monografii należy przygotować w oparciu o redakcję
odpowiedniej monografii zawartej w szóstym wydaniu Farmakopei Europejskiej (6.0 – 6.2).
UWAGA: Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) zamieszcza monografie szczegółowe w
kilku wersjach redakcyjnych, różniących się sposobem tytułowania i zapisów w
poszczególnych częściach monografii. Celem uniknięcia ewentualnych błędów
merytorycznych jakie mogą zostać wprowadzone w trakcie ujednolicania redakcji
monografii, należy opierać się ściśle na tekstach oryginalnych.
3. W polskojęzycznych wersjach monografii Ph. Eur. należy stosować zasady i
terminy podane w niniejszej Instrukcji oraz korzystać z przykładowych monografii
szczegółowych dostepnych na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (www.urpl.gov.pl
„Farmakopea”)
4. W przygotowanych monografiach należy wpisać numery monografii zamieszczone
w Farmakopei Europejskiej w prawym górnym rogu nad tytułem monografii (bold, 12 pkt).
5. Nazwa polska podana w tytule monografii musi być zgodna z nazewnictwem
zawartym w Suplemencie 2005 FP VI oraz w komunikatach pt. „Informacja o zawartości
Suplementu (5.2 – 5.8) do piątego wydania Farmakopei Europejskiej” oraz „Informacji
o zmianach i uzupełnieniach do szóstego wydania Farmakopei Europejskiej (część 6.0)”
zamieszczonych na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (www.urpl.gov.pl „Ogłoszenia
i Komunikaty”).
6. W monografiach szczegółowych pod tytułem głównym (nazwa łacińska, nazwa
polska) należy wpisać kursywą nazwę angielsko- i francuskojęzyczną (podane dodatkowo w
Suplemencie 2005 FP VI oraz w ww. komunikatach na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji www.urpl.gov.pl „Ogłoszenia i Komunikaty”).
7. W lewym górnym rogu pierwszej strony należy umieścić tytuł, nazwisko i imię
osoby przygotowującej tekst, nazwę instytucji, nr telefonu kontaktowego oraz adres e-mail, w
przypadku weryfikacji - pod takimi danymi dotyczącymi specjalisty opracowującego tekst.
Przygotowaną monografię w wersji papierowej należy opatrzyć oryginalnym podpisem.
8. Nazewnictwo cytowanych w monografii odczynników musi być zgodne z „Wykazem
nazw odczynników Farmakopei Europejskiej”, zamieszczonym na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji www.urpl.gov.pl „Farmakopea”.
UWAGA: Stosując nazwy odczynników w tekście należy niekiedy dokonać inwersji słów, np.
w wykazie podano: sodu chlorek OD; w tekście należy podać: (… dodać) chlorku sodu OD.
9. Wzory matematyczne oraz wzory strukturalne (substancji czynnych i
zanieczyszczeń) zawarte w tekstach monografii Farmakopei Europejskiej należy
wprowadzać do tłumaczonej monografii zgodnie z tekstem oryginalnym.
II. Wymagania redakcyjne
• Edytor tekstu – co najmniej Microsoft Word 2000
• Czcionka – Times New Roman
• Wielkość czcionki w monografii – 12 pkt
• Odstępy między wierszami – 1,5
• Numeracja wierszy (od każdej strony)
• Numery stron – wycentrowane od pierwszej strony
32
•
•
•
Wyrównanie marginesów – dwustronne
Marginesy: lewy, prawy, górny i dolny = 2,5 cm
Tytuł – 14 pkt, wycentrowanie, Bold (pogrubienie)
Nazwa pierwsza – łacińska - duże litery (WERSALIKI)
Nazwa druga – polska – normalne litery
• W tabelach – wielkość czcionki 10 pkt, odstępy między wierszami - 1
Tytuły tabel -12 pkt, kursywa
Tekst w główce tabel – bold
UWAGA: W przygotowaniu wersji elektronicznej tekstu nie można korzystać z opcji śledzenia
zmian.
III. Terminy i zasady stosowane w tłumaczeniu monografii Farmakopei Europejskiej
1. Tytuły części monografii
ASSAY – ZAWARTOŚĆ
CHARACTERS – WŁAŚCIWOŚCI
DEFINITION - DEFINICJA
FUNCTIONALITY-RELATED CHARACTERISTICS – WŁAŚCIWOŚCI ODNOSZĄCE SIĘ DO
ZASTOSOWANIA
IDENTIFICATION – TOŻSAMOŚĆ
First identification – Tożsamość pierwsza
Second identification – Tożsamość druga
LABELLING – OZNAKOWANIE
PRODUCTION – WYTWARZANIE
STORAGE - PRZECHOWYWANIE
TESTS – BADANIA
WARNINGS – OSTRZEŻENIA
Po tytułach części monografii nie należy stawiać kropki, z wyjątkiem tytułów zawartych w tym
samym wierszu z dalszym opisem.
2. Odczynniki, roztwory mianowane, roztwory buforowe, roztwory wzorcowe
oraz substancje porównawcze zapisywane są drukiem pochyłym (kursywą), stosując
symbole:
OD – dla odczynników i roztworów buforowych (ang. R),
RM – dla roztworów mianowanych, podając w nawiasie stężenie roztworu w (mol/l),
CSP – dla chemicznych substancji porównawczych (ang. Chemical Reference Substances CRS),
BPP - dla biologicznych preparatów porównawczych (ang. Biological Reference Preparations
- BRP)
Przykłady:
• dilute sodium hydroxide solution R – rozcieńczony roztwór wodorotlenku sodu OD
• 0.1 M sodium hydroxide – roztwór wodorotlenku sodu (0,1 mol/l) RM
• ammonium chloride buffer solution pH 10.0 R – roztwór buforowy chlorku amonowego o
pH 10,0 OD
• ammonium standard solution (1 ppm NH4) R – roztwór wzorcowy jonów amonowych (1
µg NH4/ml) OD
•
aspartame CRS – aspartam CSP
• aspartame impurity A CRS – aspartamu zanieczyszczenie A CSP
•
alcohol R – etanol (96%) OD
• 0.5 M alcoholic potassium hydroxide – etanolowy roztwór wodorotlenku potasu (0,5 mol/l)
RM
33
3. Sposób podawania roztworów o określonych stężeniach:
• 50 per cent solution of potassium hydroxide R - 50% roztwór wodorotlenku potasu OD
• 60 g/l solution of potassium hydroxide R in methanol R – roztwór (60 g/l) wodorotlenku
potasu OD w metanolu OD
• 200 g/l solution of citric acid R – roztwór kwasu cytrynowego OD (200 g/l)
• 10 g/l solution of hydrochloric acid – kwas solny OD (10 g/l)
UWAGA: W przypadku rozcieńczeń substancji ciekłych nie wprowadzamy słowa “roztwór”.
4. Jednostki:
zamiast określenia: ppm, stosuje się µg/g lub µg/ml
5. Stosowanie niektórych skrótów i zapisów:
W przypadku ułamków dziesiętnych zamiast kropki należy pisać przecinki.
temp. – w przypadku podania konkretnej temperatury (np. temp. 20oC, ale w tekście całe
słowo np. temperatura topnienia, temperatura wrzenia, temperatura pokojowa)
sposób zapisu zakresów temperatury, czasu itp. - np. 150-200oC; 36 ± 1oC; 3-4 h
o
C – do pisowni stopni wykorzystywać literę „o” w indeksie górnym
s, min, h – w przypadku podania konkretnego czasu trwania czynności
wymiary − np. 9,5 ± 0,15 mm; masa − 3,0 ± 0,2 g
maks. – maksymalny, maksymalnie (ale nie „maksimum”)
min. – minimalny, minimalnie (ale nie „minimum”)
ok. - about
ryc. - Figure
poj. 100 ml – zamiast o pojemności 100 ml
% - per cent (bez spacji, np. 10%, ale w tekście słowem, np. „procent powierzchni piku”,
„procentowa zawartość”)
wg – według
np. (nie – na przykład) – for example
stosunki procentowe:
wyrażone w jednostkach wagowych: masa/masa - (m/m)
wyrażone w jednostkach objętości : objętość/objętość - (V/V)
wyrażone w jednostkach mieszanych: masa/objętość (m/V) lub
objętość/masa (V/m)
stopień zabarwienia roztworów (roztwory wzorcowe)
B (brown)
- B (brunatny)
BY (brownish-yellow)
- BŻ (brunatnożółty)
Y (yellow)
- Ż (żółty)
GY (greenish-yellow)
- ZŻ (zielonkawożółty)
R (red)
- C (czerwony)
6. Słownictwo związane z KONTROLĄ ZANIECZYSZCZEŃ:
any impurity – każde znieczyszczenie
any other impurity – każde inne zanieczyszczenie
correction factor – współczynnik korekcyjny
disregard limit – wartość graniczna pominięcia
identification threshold – próg identyfikacji
identified impurity – zanieczyszczenie zidentyfikowane
level - poziom
limit – wartość graniczna
nominal concentration – stężenie nominalne
34
other detectable impurities – inne wykrywalne zanieczyszczenia
other impurity – inne zanieczyszczenie
peak assignment – przyporządkowanie pików
potential impurity – potencjalne zanieczyszczenie
principal peak – główny pik
qualification – kwalifikacja
qualification threshold – próg kwalifikacji
related substances – substancje pokrewne
reporting threshold – próg wykazywania
specified impurities – zanieczyszczenia określane indywidualnie
threshold – próg
unidentified impurity – zanieczyszczenie niezidentyfikowane
unspecified impurity – zanieczyszczenie nieokreślane indywidualnie
- Przykłady zapisów interpretacji badań zanieczyszczeń
Przykład 1
Monografia substancji przeznaczonej do stosowania u ludzi, w której część
„Zanieczyszczenia” wymienia 8 zanieczyszczeń (A – H), a dwa z nich są wskazane jako inne
wykrywalne zanieczyszczenia (G, H), zawiera ona następujące kryteria akceptacji:
- impurity A: not more than the area of the principal peak in the chromatogram
obtained with reference solution (b) (0.5 per cent),
- any other impurity: not more than the area of the principal peak in the
chromatogram obtained with reference solution (c) (0.2 per cent),
- total: not more than twice the area of the principal peak in the chromatogram
obtained with reference solution (b) (1.0 per cent),
- disregard limit: 0.25 times the area of the principal peak in the chromatogram
obtained with reference solution (c) (0.05 per cent).
- zanieczyszczenie A: nie więcej niż powierzchnia głównego piku na chromatogramie
roztworu porównawczego (b) (0,5%),
- każde inne zanieczyszczenie: nie więcej niż powierzchnia głównego piku na
chromatogramie roztworu porównawczego (c) (0,2%),
- suma zanieczyszczeń: nie więcej niż 2-krotna powierzchnia głównego piku na
chromatogramie roztworu porównawczego (b) (1,0%),
- wartość graniczna pominięcia: 0,25-krotność powierzchni głównego piku na
chromatogramie roztworu porównawczego (c) (0,05%).
Przykład 2
Monografia substancji przeznaczonej do stosowania u ludzi, w której część
„Zanieczyszczenia” wymienia 6 zanieczyszczeń (A – F) o kryteriach akceptacji podanych
poniżej.
In the chromatogram obtained with the test solution: the area of any peak, apart from
the principal peak, is not greater than the area of the principal peak in the
chromatogram obtained with reference solution (b) (0.5 per cent); the sum of the areas
of all peaks, apart from the principal peak, is not greater than twice the area of the
principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (b) (1.0 per cent).
Disregard any peak obtained with the blank and any peak with an area less than 0.1
times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference
solution (b).
35
Na chromatogramie roztworu badanego powierzchnia każdego piku, poza głównym pikiem,
nie jest większa niż powierzchnia głównego piku na chromatogramie roztworu
porównawczego (b) (0,5%); suma powierzchni wszystkich pików, oprócz głównego piku nie
jest większa od 2-krotnej powierzchni głównego piku na chromatogramie roztworu
porównawczego (b) (1,0%). Pominąć każdy pik pochodzący od tła i każdy pik o powierzchni
mniejszej niż 0,1-krotność powierzchni głównego piku na chromatogramie roztworu
porównawczego (b).
Przykład 3
W przypadku monografii substancji przeznaczonej do stosowania u ludzi (dla której
maksymalna dawka dobowa wynosi nie więcej niż 2 g/dzień), której sposób zapisu jest
bardziej szczegółowy, część „Zanieczyszczenia” wymienia 7 zanieczyszczeń, z których 6 (A
– F) są zdefiniowane jako Zanieczyszczenia indywidualnie określane, a siódme (G) jako Inne
wykrywalne zanieczyszczenia.
Limits:
- correction factor: for the calculation of content, multiply the peak area of impurity
A by 2.3,
- impurity B: not more than 3 times the area of the principal peak in the
chromatogram obtained with reference solution (a) (0.3 per cent),
- impurity E: not more than 4 times the area of the principal peak in the
chromatogram obtained with reference solution (a) (0.4 per cent),
- impurities A, C, D, F: for each impurity, not more than twice the area of the
principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.2 per
cent),
- any other impurity: for each impurity, not more than the area of the principal peak
in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.1 per cent),
- total: not more than the area of the principal peak in the chromatogram obtained
with reference solution (b) (1.0 per cent),
- disregard limit: 0.5 times the area of the principal peak in the chromatogram
obtained with reference solution (a) (0.05 per cent).
Wartości graniczne:
- współczynnik korekcyjny: dla obliczenia zawartości powierzchnię piku zanieczyszczenia
A pomnożyć przez 2,3,
- zanieczyszczenie B: nie więcej niż 3-krotność powierzchni głównego piku na
chromatogramie roztworu porównawczego (a) (0,3%),
- zanieczyszczenie E: nie więcej niż 4-krotność powierzchni głównego piku na
chromatogramie roztworu porównawczego (a) (0,4%),
- każde z zanieczyszczeń A, C, D, F: nie więcej niż 2-krotność powierzchni głównego piku
na chromatogramie roztworu porównawczego (a) (0,2%),
- każde inne zanieczyszczenie: dla każdego zanieczyszczenia, nie więcej niż powierzchnia
głównego piku na chromatogramie roztworu porównawczego (a) (0,1%),
- suma zanieczyszczeń: nie więcej niż powierzchnia głównego piku na chromatogramie
roztworu porównawczego (b) (1,0%),
- wartość graniczna pominięcia: 0,5-krotność powierzchni głównego piku na
chromatogramie roztworu porównawczego (a) (0,05%).
7. Tłumaczenie najczęściej stosowanych terminów i zwrotów:
• 100 ml conical flask – kolba stożkowa poj. 100 ml
• 5 ml volumetric flask – kolba miarowa poj. 5 ml
36
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
a blue colour develops and a precipitate is formed – powstaje niebieskie zabarwienie i
wytrąca się osad
a carbon loading of 19 per cent – udział węgla 19%
a gel forms within a short time – żel powstaje w krótkim czasie
a vial of gemfibrozil for system suitability CRS – fiolka z gemfibrozylem do przydatności
układu CSP
ability – zdolność
absolute count – bezwzględna liczba
absorbance ratio – stosunek absorbancji
absorption cell – kuweta absorpcyjna
absorption ratio – stosunek absorpcji
acceptance criteria – kryteria akceptacji
accuracy – dokładność
active substance – substancja czynna
add 2 quantities, each of 10 ml, of pyridine R – dodać 2 porcje pirydyny OD, każda po 10
ml
after both detections – po obu detekcjach
aid of ultrasound – z użyciem ultradźwięków
allow to cool – pozostawić do ochłodzenia
allow to stand – odstawić/pozostawić (w zależności od kontekstu)
allow to stand for 30 min – pozostawić 30 min
alpha-ray spectrometry – spektrometria promieniowania alfa
Analogue to Digital Conversion system – układ konwerterów analogowo-cyfrowych
anhydrous – bezwodny
any blue colour – niebieskie zabarwienie
apparent number of theoretical plates – liczba półek teoretycznych
apparent viscosity – lepkość pozorna
application volume – objętość nanoszonej próbki
argon laser-based flow cytometer - cytometr przepływowy wyposażony w laser argonowy
as described in the test for related substances – jak podano w badaniu substancji
pokrewnych
as detector a spectrophotometer set at 202 nm – jako detektor spektrofotometr przy 202
nm
assay design – model badań
atomic arrangement – ułożenie atomów
bacterial toxoids – toksoidy bakteryjne
baseline – linia podstawowa
between run rinsing – pomiędzy czynnościami płukania
blank – ślepa próba
blocks – bloki
blue, yellow or brown zones can occur in both chromatograms – niebieskie, żółte bądź
brunatne pasma mogą być obecne na obu chromatogramach
boil gently for 15 min – utrzymywać 15 min w łagodnym wrzeniu
brown – brunatny
brownish tinge – brunatnawe zabarwienie
buffered water – woda buforowana
bulk density – gęstość produktu luzem
37
calibration curve – krzywa wzorcowa
candidate standards – substancje proponowane jako wzorce
capacity factor – współczynnik pojemnościowy
carried out manually or using an automated system – wykonane manualnie lub z użyciem
systemu automatycznego
• carry out a blank titration – wykonać ślepą próbę
• carry out the test protected from light - wykonać badanie chroniąc od światła
• centrifuge tube – probówka wirówkowa
• certified reference material – certyfikowany materiał porównawczy
• chambered slides – płytki z dołkami
• collaborative studies – badania międzylaboratoryjne
• column preformance – sprawność rozdzielcza kolumny
• commercially available – dostępne w handlu
• comparability study – badania porównawcze
• compensation liquid – odnośnik
• competent authority – organ upoważniony
• comply with the following tests – spełniają wymagania następujących badań
• comply with the requirements of the monograph – spełniają wymagania monografii
• compounding – przygotowanie postaci leku
• concordant – zgodny
• continued suitability – aktualna przydatność
• cool – ochłodzić
• correction factor – współczynnik korekcyjny
• data – parametry
• demonstrate – wykazać
• deposit – nanieść
• detection system – system wykrywania
• determined experimentally – wyznaczone doświadczalnie
• determined on – do wykonania badania użyć
• develop over a path of 15 cm – chromatogram rozwinąć na odległość 15 cm
• dextrose equivalent – równoważnik glukozy
• differential refractive index – różnicowy współczynnik załamania światła
• differential scanning calorimetry – różnicowa kalorymetria skaningowa
• diffracted intensity – intensywność wiązki ugiętej
• diffraction pattern – obraz dyfrakcyjny (dyfraktogram)
• d-spacing – odległość międzypłaszczyznowa
• digestion vessel – naczynie do wysokociśnieniowej mineralizacji
• dilute – uzupełnić (w kolbie miarowej)/ rozcieńczyć
dilute to 25 ml with water R – uzupełnić wodą OD do 25 ml
dilute to 10 ml with the same solvent – uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem do
10 ml
dilute to 10 volumes – rozcieńczyć 10-krotnie
•
dilution factor – współczynnik rozcieńczenia
• discriminator/threshold – odcięcie/próg
• dispersible in hot water – dyspergujący się w gorącej wodzie
• dispersing aid – środek dyspergujący
• disposable filter unit – filtr jednorazowego użycia
•
•
•
•
38
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
disregard any peak due to the blank – pominąć pik ślepej próby
disregard any peak eluting before impurity B and after impurity A. - pominąć każdy pik
wymywany przed zanieczyszczeniem B i po zanieczyszczeniu A
disregard the peak due to iodide with a retention time of zero – pominąć pik jodku o
czasie retencji równym zero
distribution coefficient – współczynnik podziału
dissolve 0.20 g of the substance to be examined in methanol R and dilute to 5 ml with the
same solvent - rozpuścić 0,20 g substancji badanej w metanolu OD i uzupełnić takim
samym rozpuszczalnikiem do 5 ml
doubling of the spots – nakładanie się plam
draw a calibration curve – wykreślić krzywą wzorcową
dried substance – substancja wysuszona
dry in an oven at 100-105 oC – suszyć w suszarce w temp. 100–105oC
drying: in a current of cold air. – suszenie: w strumieniu zimnego powietrza.
70% dry matter – 70% suchej substancji (w zależności od kontekstu)
during the development of – w badaniach rozwojowych
early eluting impurities – wcześniej wymywane zanieczyszczenia
efflorescent – wietrzejące (dotyczy wyglądu substancji)
elemental analysis – analiza elementarna
elution order – kolejność wymywania
equilibration - równoważenie
equivalents – równoważniki
equal volumes – równe/takie same objętości
equivalence – równoważność
established specification – opracowana specyfikacja
European Pharmacopoeia reference standard – wzorzec porównawczy Farmakopei
Europejskiej
evaporate – odparować
examine in ultraviolet light at .... nm – obejrzeć w nadfiolecie przy ... nm
examine the solution – obserwować roztwór
expiry date – data ważności
expression of the results – przedstawianie wyników
external standard metod – metoda wzorca zewnętrznego
film thickness – grubość warstwy
filter – przesączyć
fine powder – miałki proszek
fluidic system – układ przepływowy
for system suitability CRS – do przydatności układu CSP
forward angle light scatter threshold – próg odcięcia dla detektora przedniego światła
rozproszonego
forward scatter – rozproszenie przednie
fused silica – stopiona krzemionka
gating regions – regiony bramkujące
gating strategy – strategia bramkowania
gently – łagodnie
giving a precipitate - z wytrąceniem osadu
gradient centrifugation – wirowanie w gradiencie
39
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
glass tube – szklana probówka
gradient elution – elucja gradientowa
graduated tube – probówka miarowa
ground glass – szkło matowe
ground-glass-stoppered flask – kolba stożkowa z doszlifowanym korkiem
halides – chlorowce
head-space gas chromatography (2.2.28) – metoda chromatografii gazowej head-space
(2.2.28)
herbal drug preparations – przetwory roślinne
herbal drugs – substancje roślinne
herbal teas – zioła do zaparzania
hold-up time – czas martwy
homogenous – jednorodny
iced water – woda z lodem
if necessary – jeżeli to konieczne
ignition tube – probówka do spalań
immediately – bezpośrednio lub natychmiast (w zależności od kontekstu)
immediately over a path of 15 cm, after renewing the mobile phase – natychmiast na
odległość 15 cm po wymianie fazy ruchomej
in an airtight container – w hermetycznym pojemniku
in an unlined tank – w komorze ...... (zależy od kontekstu)
in vacuo – w próżni
inactivator - neutralizator
indicator electrode – elektroda wskaźnikowa
individual monograph – monografia szczegółowa
inductively coupled plasma spectrometry - spektrometria z plazmą indukcyjnie sprzężoną
inhibitory properties – właściwości wybiórczo-hamujące
initial composition – skład początkowy
inject – wprowadzić
injection – wprowadzenie (dla chromatografii kolumnowej lub w przypadkach ogólnego
omawiania technik chromatograficznych)
naniesienie (dla chromatografii planarnej)
injection volume – objętość wprowadzona
in order to prepare in situ degradation campound – w celu przygotowania in situ produktu
rozkładu
insert 2 cm into the test-tube a strip of filter paper impregnated with a freshly prepared
mixture – umieścić w probówce 2 cm pasek bibuły filtracyjnej nasycony świeżo
przygotowaną mieszaniną
international standard – wzorzec międzynarodowy
introduce – dodać, umieścić (w zależności od kontekstu)
internal standard metod – metoda wzorca wewnętrznego
in ultraviolet light – w nadfiolecie
invalid – niewiarygodne (badanie)
ISO (International Organisation for Standardisation) – Międzynarodowa Organizacja do
Spraw Standaryzacji
It complies with the limits of the assay. – [Substancja] spełnia wymagania dotyczące
wartości granicznych oznaczenia zawartości.
40
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
It gives the reaction(s) of ...... (2.3.1) – [Substancja] wykazuje reakcje (reakcję) na .....
(2.3.1)
justified – uzasadniono
lattice – sieć krystaliczna
less intense maximum – maksimum o mniejszej intensywności
liquified - płynny
light scatter – światło rozproszone
light-pressure-resistant digestion vessel – wysokociśnieniowe naczynie do mineralizacji
limit – wartość graniczna
limit dilution assay – metoda granicznych rozcieńczeń
limit of detection – granica wykrywalności
liquid dispersion – płynna dyspersja
liquid scintillation spectrometry – spektrometria ciekło-scyntylacyjna
liquifier – środek upłynniający
loop injector – dozownik pętlowy
low polarity - słabo polarne
magnetic stirrer – magnetyczne mieszadło
make alkaline – doprowadzić do odczynu zasadowego
marker component – substancja znacznikowa
mass distribution ratio – stosunek podziału masowy
material (dotyczy kolumny) - materiał
measure the absorbance – zmierzyć absorbancję
measure the absorbance (2.2.25) of the test solution by comparison with the
compensation solution - zmierzyć absorbancję (2.2.25) roztworu badanego wobec
roztworu odniesienia
measure the angle of optical rotation (2.2.7) – zmierzyć kąt skręcalności optycznej (2.2.7)
measure the volumes accurately since a slight excess of water produces cloudiness –
odmierzać dokładnie objętości dopóki niewielki nadmiar wody spowoduje zmętnienie
measurement zone – strefa pomiarowa
membrane filter – sączek membranowy
membrane fluidity – płynność błony
microbeads – mikrokulki
micro-titre plate – mikropłytki
micronic tube – mikroprobówka
microwave laboratory oven – laboratoryjny piec mikrofalowy
mix – zmieszać
mix 19.5 volumes of methanol R and 80.5 volumes of a solution containing 15 g/l of citric
acid R and 8.1 g/l of disodium hydrogen phosphate R - zmieszać 19,5 objętości metanolu
OD i 80,5 objętości roztworu zawierającego 15 g/l kwasu cytrynowego OD i 8,1 g/l
wodorofosforanu disodu OD
mobile phase – faza ruchoma (mobilna)
molar substitution – podstawienie molowe
monochlorhydrins – monochlorhydrazyny
mp – temperatura topnienia
mp about 200 oC with decomposition - temperatura topnienia ok. 200oC z rozkadem
multi-element detector – detektor wieloelementowy
multiparametric analysis – analiza wieloparametryczna
41
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
multiple-angle laser light-scattering detection – fotodyspersyjny detektor laserowy
naked flame – nieosłonięty płomień
neutralise – zobojętnić
normalisation procedure – metoda normalizacji
official method – metoda oficjalna
opalescence – opalizacja
operating procedure – procedura robocza
over 2/3 of the plate – na odległość 2/3 płytki
oxidizable substances – substancje utleniające się
paraffin-embedded tissue preparation – preparat tkanki zatopionej w parafinie
parallelising – doprowadzanie do równoległości
particles – cząstki
peak correlation factor – współczynnik korelacji piku
peak-to-valley ratio – stosunek maksimum do minimum
peak valley – dolina piku
performance – wydajność
period of validity – okres ważności
phase solubility analysis – analiza rozpuszczalności faz
plot the calibration curve – wyznaczyć krzywą wzorcową
polymorph – odmiana polimorficzna
positive control – kontrola dodatnia
positive cut-off point – dodatni punkt odcięcia
powder diffraction pattern – proszkowy obraz dyfrakcyjny
prepare a blank using – przygotować ślepą próbę używając
prepare immediately before use – przygotować bezpośrednio przed użyciem
prescribed – podano
prescribed quantity of the substance to be examined – podaną ilość substancji badanej
previously adjusted to pH 2.5 with a 346 g/l solution of phosphoric acid R – uprzednio
doprowadzonego kwasem fosforowym OD (346 g/l) do pH 2,5
primary particles – cząstki pierwotne
primary standard – wzorzec pierwotny
principal peak – główny pik
procedure – postępowanie/procedura
processing - przetwarzanie
production – wytwarzanie
production of lozenges or pastilles obtained by high boiling techniques – wytwarzanie
pastylek twardych i pastylek miękkich metodami wysokotemperaturowymi
proficiency testing study – badania biegłości
protected from light – chronić od światła/ ... chroniąc od światła
pulsed amperometric detection – detekcja amperometryczna pulsowa
pyrolytically-coated tube – rurka powlekana pirolitycznie
qualified person – osoba wykwalifikowana
quantification – oznaczanie (= badanie ilościowe)
randomly – przypadkowo
readily soluble – łatwo rozpuszczalny
reagents – odczynniki/reagenty
real-time – czas rzeczywisty
42
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
recommended – zalecane
reconstituting – odtwarzanie /rozpuszczanie lub zawieszanie
reconstituting liquid – płyn do odtwarzania/rozpuszczalnik
record – zanotować
recovered – wykryty/odzyskany
reference – porównawczy
reference electrode – elektroda odniesienia
reference material (RM) – materiał porównawczy (MP)
reference preparation – preparat porównawczy
reference standard – wzorzec porównawczy
refinement of crystal structures – udokładnianie struktur krystalicznych
relative molecular mass – względna masa cząsteczkowa
relative retention – retencja względna
release – zwolnienie
render the solution colourless – do odbarwienia roztworu
repeatability – powtarzalność
resolution – rozdzielczość
response factor – współczynnik odpowiedzi
re-test – ponowne sprawdzenie przydatności
re-test programme – program ponownego sprawdzania przydatności
retardation factor – współczynnik opóźnienia
retention time – czas retencji
retention volume – objętość retencji
reverse-phase HPLC – HPLC w odwróconym układzie faz
run time – czas analizy
run time: 3 times the retention time of hydroxycarbamide which is about 5 min – czas
analizy: 3-krotność czasu retencji hydroksykarbamidu, który wynosi ok. 5 min
scattering at small angles – niskokątowe rozpraszanie światła
scattering pattern – obraz rozproszenia
scope – zakres
scores – wyniki
section – część (monografii)
secondary standard – wzorzec wtórny
sensitivity - czułość
separation data – parametry rozdzielania
should – powinien (określenie o charakterze informacyjnym lub wskazówki)
shoulder – punkt przegięcia
side scatter – rozproszenie boczne
signal-to-noise ratio – stosunek sygnału do szumu
sintered-glass filter – filtr ze szkła spiekanego
slightly alkaline – odczyn słabo zasadowy
slightly turbid – lekko mętny
slightly yellow – lekko żółty
solidify – krzepnąć, zestalać się, tężeć (w zależności od kontekstu)
solid tissues – lite tkanki
Solubility: soluble ... – Rozpuszczalność: substancja rozpuszcza się ....
Solubility – Rozpuszczalność
43
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
very soluble – bardzo łatwo rozpuszczalny
freely soluble – łatwo rozpuszczalny
soluble – rozpuszczalny
sparingly soluble – dość trudno rozpuszczalny
slightly soluble – trudno rozpuszczalny
very slightly soluble – bardzo trudno rozpuszczalny
practically insoluble – praktycznie nierozpuszczalny
solutions - roztwory
• blank solution – roztwór ślepej próby
• correction solution – roztwór korekcyjny
• monitor solution – roztwór kontrolny
• reaction solution – roztwór pomiarowy
• reference solution – roztwór porównawczy
• reference solution (standard) – roztwór porównawczy (wzorzec)
• resolution solution – roztwór do rozdzielczości
• standard solution – roztwór wzorcowy
• stock solution – roztwór podstawowy
• test solution – roztwór badany
• working solution – roztwór roboczy
solvent front – czoło rozpuszczalnika
sonicate, if necessary – poddać ultradźwiękom, jeżeli konieczne
source material - materiał źródłowy
special grade – specjalna jakość
special provision – szczególne postanowienia
specific absorbance – absorbancja właściwa
specific optical rotation – skręcalność optyczna właściwa
specification – specyfikacja
specific surface area – powierzchnia właściwa
specimen – próbka
spectral range – zakres widma
split – rozszczepić, rozdział, (GC – strumień dzielony)
split ratio – stosunek strumienia dzielonego
stability protocol – protokół stabilności
starting materials – materiały wyjściowe/substancje wyjściowe
statements – wskazania (monografii)
static head-space conditions – warunki statycznej metody head-space
stationary phase – faza nieruchoma (stacjonarna)
strongly acidic – silnie kwasowy
subdivision – część (monografii)
substance to be examined – substancja badana
substance to be examined in a head-space vial – substancja badana umieszczona w
fiolce do analizy fazy nadpowierzchniowej
substance with a higher bulk density – substancja o zwiększonej gęstości produktu luzem
suitability – przydatność
superimpose – nałożyć, nakładać
supernatant – nadsącz
supplied - dostarczony
44
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
supplier - dostawca
swirl – zmieszać ruchem okrężnym
symmetry factor – współczynnik symetrii
system – układ
system suitability - przydatność układu
take up – przenieść
taking the specific absorbance to be 336 – przyjmując absorbancję właściwą równą 336
tapped density – gęstość po ubiciu
test – badanie/test
test preparation – preparat badany
test system – układ badania
the chromatogram shows 2 clearly separated principal spots - chromatogram wykazuje
dwie wyraźnie rozdzielone plamy główne
the chromatographic procedure may be carried out using – postępowanie
chromatograficzne można przeprowadzić stosując
the following section is published (given) for information – poniższa część jest
publikowana w celach informacyjnych
the label states - na etykiecie podać
then adjust to pH 2.7 with sulphuric acid R – następnie doprowadzić kwasem siarkowym
OD do pH 2,7
the property values – deklarowane wartości liczbowe
the solution does not gel – roztwór nie tworzy żelu
the substance described in this monograph is not necessarily suitable for parenteral use
– substancja opisana w tej monografii niekoniecznie jest odpowiednia do podania
pozajelitowego
the substance to be examined complies with the test – substancja badana spełnia
wymagania badania
the test is invalid (is not valid) if ... – badanie nie jest wiarygodne, jeżeli ...
the transmission band preferably of 1 µm – preferowana szerokość szczeliny 1 µm
thermal cycler – termocykler
thin films – cienkie warstwy (zależy od kontekstu)
thoroughly dry the starting points – dokładnie wysuszyć punkty naniesienia
time programme for the linear gradient elution – program czasowy dla elucji w gradiencie
liniowym
top of the plate – górna część chromatogramu
transdermal patches (limit for one patch) – system transdermalny (wartość graniczna dla
plastra)
transmission mode – tryb transmisyjny
treat – przygotować
ultrafiltration cell – komora ultrafiltracyjna
uncertainty – niepewność
unit cell – komórka elementarna
unless otherwise justified and authorised – jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i
zatwierdzone
unless otherwise prescribed – jeżeli nie podano inaczej
unless otherwise prescribed and justified - jeżeli nie podano i nie uzasadniono inaczej
45
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
unless otherwise prescribed or justified and authorised – jeżeli nie podano inaczej lub nie
zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone
unsatisfactory – niezadowalający
use the chromatogram supplied with fluphenazine impurity mixture CRS – użyć
chromatogram dostarczony z mieszaniną zanieczyszczeń flufenazyny CSP
using 0.1 ml of phenolphthalein solution R as indicator – używając jako wskaźnika 0,1 ml
roztworu fenoloftaleiny OD
using the expression – wg wzoru
using the following expression – wg poniższego wzoru
valid – wiarygodny (badanie)
viable organisms – zdolne do życia drobnoustroje
vial – fiolka
void volume – objętość martwa kolumny
vortex mixer – mieszadło wirowe
warm gently – łagodnie ogrzewać
washings - popłuczyny
wetted – zwilżony
where applicable – tam, gdzie ma to zastosowanie; jeżeli dotyczy
where appropriate – tam gdzie jest to wskazane
where justified and authorised - w uzasadnionych i zatwierdzonych przypadkach
whichever is less – która z nich jest mniejsza
whole drug – surowiec nierozdrobniony
working area – obszar pracy
X-ray powder diffraction – rentgenowska dyfrakcja proszkowa
zero solution – roztwór do nastawienia zera aparatu
Appeparance of solution. The solution is clear (2.2.1) and colourless (2.2.2, Method
II) and remains so after cooling at room temperature. - Wygląd roztworu. Roztwór
jest przezroczysty (2.2.1) i bezbarwny (2.2.2, metoda II) i taki pozostaje po ochłodzeniu w
temperaturze pokojowej.
Appearance: white, yellowish-white or greyish-white powder or granules. –
Wygląd: biały, żółtawobiały lub szarawobiały proszek lub granulki.
Appearance. The substance to be examined is not more intensively coloured than
reference solution Y6 (2.2.2, Method II). – Wygląd. Zabarwienie substancji badanej nie
jest intensywniejsze niż zabarwienie roztworu porównawczego Ż6 (2.2.2, metoda II).
A violet-red colour appears which disappears immediately after the addition of 2 ml
of dilute acetic acid R. A very faint violet colour may remain. – Powstaje
fioletowoczerwone zabarwienie, które znika natychmiast po dodaniu 2 ml rozcieńczonego
kwasu octowego OD. Może pozostać bardzo jasnofioletowe zabarwienie.
A yellowish-white, flocculent precipitate is formed which dissolves in dilute
ammonia R1 – Powstaje żółtawobiały, kłaczkowaty osad, rozpuszczalny w
rozcieńczonym wodorotlenku amonowym OD1
Calculate the content of fludrocortisone acetate taking the specific absorbance to
be 405 – obliczyć zawartość octanu fludrokortyzonu przyjmując absorbancję właściwą
równą 405.
Conductivity (2.2.38): maximum 200 µS/cm.
Measure the conductivity of solution S, while gently stirring with a magnetic stirrer.
– Przewodnictwo (2.2.38): nie więcej niż 200 µS/cm.
46
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Wykonać pomiar przewodności roztworu S, delikatnie mieszając mieszadłem
magnetycznym.
Content: 99.0 per cent to 101.0 per cent (dried substance) – Zawartość: od 99,0% do
101,0% (w przeliczeniu na wysuszoną substancję)
continue ignition until all black particles have disappeared - prowadzić spalanie do
zaniku czarnych cząstek
Copper. Not more than 10 ppm of Cu, determined by atomic absorption
spectrometry (2.2.23, Method I) - Miedź. Nie więcej niż 10 µg Cu/g, oznaczonej metodą
absorpcyjnej spektrometrii atomowej (2.2.23, metoda I)
Dissolve 50.0 mg in methanol R and dilute to 100.0 ml with the same solvent. Dilute
2.0 ml of the solution to 50.0 ml with methanol R. Examined between 220 nm and
370 nm (2.2.25), the solution shows an absorption maximum at 275 nm. The
specific absorbance at the absorption maximum is 320 to 350 – Rozpuścić 50,0 mg
substancji w metanolu OD i uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem do 100,0 ml.
Uzupełnić 2,0 ml roztworu metanolem OD do 50,0 ml. Roztwór badany
spektrofotometrycznie w zakresie od 220 nm do 370 nm (2.2.25) wykazuje maksimum
absorpcji przy 275 nm. Absorbowalność w maksimum wynosi od 320 do 350.
Examine between 235 nm and 340 nm in a 5 cm cell using water OD as the
compensation liquid. The absorption curve is smooth. – Wykonać badanie w
zakresie od 235 nm do 340 nm w warstwie 5 cm stosując wodę OD jako odnośnik.
Krzywa absorpcji jest gładka.
Examine by infrared absorption spectrophotometry – Wykonać badanie metodą
absorpcyjnej spektrofotometrii w podczerwieni
Examine by thin-layer chromatography (2.2.27), using a suitable silica gel as the
coating substance. – Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej
(2.2.27), używając płytek pokrytych odpowiednim żelem krzemionkowym.
Examine by thin-layer chromatography (2.2.27), using as the coating substance a
suitable silica gel with a fluorescent indicator having an optimal intensity at 254
nm - Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (2.2.27), używając
płytek pokrytych odpowiednim żelem krzemionkowym ze wskaźnikiem fluoryzującym,
wykazującym największą intensywność przy 254 nm
FUNCTIONALITY-RELATED CHARACTERISTICS
This section provides information on characteristics that are recognised as being
relevant control parameters for one or more functions of the substance when used
as an excipient. This section is a non-mandatory part of the monograph and it is
not necessary to verify the characteristics to demonstrate compliance. Control of
these characteristics can however contribute to the quality of a medicinal product
by improving the consistency of the manufacturing process and the performance
of the medicinal product during use. Where control methods are cited, they are
recognised as being suitable for the purpose, but other methods can also be used.
Wherever results for a particular characteristic are reported, the control method
must be indicated. –
WŁAŚCIWOŚCI ODNOSZĄCE SIĘ DO ZASTOSOWANIA
Część ta zawiera informacje dotyczące właściwości, które uznaje się za istotne
parametry kontroli jednej lub więcej funkcji substancji stosowanej jako substancja
pomocnicza. Część ta nie jest obowiązującą częścią monografii i nie jest konieczne
sprawdzenie podanych właściwości w celu wykazania, że substancja spełnia wymagania
47
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
monografii. Kontrola tych właściwości może jednak mieć znaczenie dla jakości produktu
leczniczego przez poprawę powtarzalności procesu wytwarzania oraz właściwości
produktu leczniczego w czasie stosowania. Jeżeli metody kontroli są podane, uznaje się
je za odpowiednie do danego celu, lecz inne metody mogą być również stosowane.
Jeżeli podane są wyniki badania danej cechy, musi być wskazana metoda badania.
Heavy metals (2.4.8). 12 ml of the solution S complies with limit test A for heavy
metals (20 ppm). Prepare the standard using lead standard solution (2 ppm Pb) R Metale ciężkie (2.4.8). 12 ml roztworu S spełnia wymagania oznaczenia granicznego
zanieczyszczenia metalami ciężkimi (20 µg/g) (metoda A). Przygotować wzorzec
używając roztworu wzorcowego ołowiu (2 µg Pb/ml) OD.
if intended for use in the manufacture of parenteral dosage forms – jeżeli substancja
jest przeznaczona do wytwarzania pozajelitowych postaci leku
if intended for use in the manufacture of parenteral dosage forms without a further
appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins – jeżeli substancja
jest przeznaczona do wytwarzania pozajelitowych postaci leku bez zachowania
odpowiedniej procedury pozwalającej na usunięcie endotoksyn bakteryjnych
Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Comparison: Ph. Eur. reference
spectrum of ... – Absorpcyjna spektrofotometria w podczerwieni (2.2.24). Porównanie:
widmo porównawcze Ph. Eur. ...
Limit:
- urea: any spot corresponding to urea in the chromatogram obtained with the test
solution is not more intense than the spot in the chromatogram obtained with the
reference solution (a) (0.5%).
Wartość graniczna:
- mocznik: na chromatogramie roztworu badanego plama mocznika nie jest
intensywniejsza niż plama na chromatogramie roztworu porównawczego (a) (0,5%).
Loss on drying (2.2.32). Not more than 5.0 per cent, determined on 1.000 g by
drying at 100 oC to 105 oC for 6 h. – Strata masy po suszeniu (2.2.32). Nie więcej niż
5,0%; po suszeniu 1,000 g substancji 6 h w suszarce w temp. 100oC do 105oC.
measure the absorbance at 324.8 nm using a copper hollow-cathode lamp as a
source of radiation and an air-acetylene flame - zmierzyć absorbancję przy 324,8 nm
używając jako źródło promieniowania lampę z katodą wnękową do oznaczania miedzi i
płomień powietrze-acetylen
minimum 5 for the principal peak in the chromatogram obtained with reference
solution (b) – nie mniej niż 5 dla głównego piku na chromatogramie roztworu
porównawczego (b).
Molecular size. Examine by size-exclusion chromatography (2.2.30).
Rozdział wielkości cząsteczek. Wykonać badanie metodą chromatografii wykluczania
(2.2.30).
other detectable impurities (the following substances would, if present at a
sufficient level, be detected by one or other od the tests in the monograph. They
are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities
and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is
therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of
compliance. See also 5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical
use) – inne wykrywalne zanieczyszczenia (następujące substancje, jeżeli są obecne w
wystarczającej ilości, mogą być wykryte w jednym z badań podanych w monografii. Są
48
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ograniczone przez ogólne kryterium akceptacji dla innych lub nieokreślanych
indywidualnie zanieczyszczeń i/lub przez monografię ogólną Corpora ad usum
pharmaceuticum (2034). Nie jest jednak konieczne identyfikowanie tych zanieczyszczeń
w celu wykazania zgodności substancji. Patrz także 5.10. Kontrola zanieczyszczeń w
substancjach do celów farmaceutycznych).
- peak-to-valley ratio: minimum 10.0 where Hp = height above the baseline of the
peak immediately before the peak due to hydroxyzine and Hv = height above the
baseline of the lowest point of the curve separating this peak from the peak due to
hydroxyzine.
- stosunek maksimum do minimum: nie mniej niż 10,0, gdzie Hp = wysokość powyżej linii
podstawowej bezpośrednio przed pikiem hydroksyzyny i Hv = wysokość powyżej linii
podstawowej najniższego punktu krzywej oddzielającej pik od piku hydroksyzyny.
Solution S is not more opalescent than reference suspension III (2.2.1) and not
more intensely coloured than reference solution Y6 (2.2.2, metoda II). - Opalizacja
roztworu S nie jest większa niż opalizacja zawiesiny porównawczej III (2.2.1), a jego
zabarwienie nie jest intensywniejsze niż zabarwienie roztworu porównawczego Ż6 (2.2.2,
metoda II).
the intensity of the yellow colour of the test solution is between that of the blank
and that of the standard - roztwór badany wykazuje żółte zabarwienie o intensywności
pomiędzy zabarwieniami ślepej próby i wzorca
the principal spot in the chromatogram obtained with test solution (b) is similar in
position, colour and size to the principal spot in the chromatogram obtained with
reference solution (a) - plama główna na chromatogramie roztworu badanego (b)
wykazuje położenie, zabarwienie i wielkość zgodną z plamą główną na chromatogramie
roztworu porównawczego (a)
The solution is not more opalescent than the solvent used for the test - Opalizacja
roztworu nie jest intensywniejsza niż opalizacja rozpuszczalnika użytego do badania.
the test is not valid unless the chromatogram obtained with reference solution (b)
shows two clearly separated spots - badanie jest wiarygodne, jeżeli chromatogram
roztworu porównawczego (b) wykazuje dwie wyraźnie rozdzielone plamy
titrate with 0.1 M sodium hydroxide, determining the end-point potentiometrically
(2.2.20) – miareczkować roztworem wodorotlenku sodu (0,1 mol/l) RM, wyznaczając
punkt końcowy potencjometrycznie (2.2.20)
Sterility (2.6.1). Where the label states that the preparation is sterile, it complies with the
test for sterility.
Jałowość (2.6.1). Jeżeli preparat jest oznakowany jako jałowy, spełnia wymagania
badania jałowości.
STORAGE
If the preparation is sterile, store in a sterile, airtight, tamper-proof container.
PRZECHOWYWANIE
Jeżeli preparat jest jałowy, należy go przechowywać w jałowym, hermetycznym
pojemniku z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
STORAGE
Store at a temperature not exceeding 30 oC.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30oC.
Store under nitrogen, in an airtight container, protected from light.
49
Przechowywać pod azotem, w hermetycznym pojemniku, chroniąc od światła.
• Protected from light and humidity.
Chronić od światła i wilgoci.
• LABELLING
The label states:
- the name of any added antimicrobial preservative,
- where applicable, that the preparation is sterile,
- the conditions and the duration of storage after constitution.
OZNAKOWANIE
Na etykiecie preparatu podać:
- nazwy wszystkich dodanych środków konserwujących,
- jeżeli dotyczy, informację, że preparat jest jałowy,
- warunki i okres przechowywania preparatu po rozpuszczeniu lub zawieszeniu.
• The label states the name of any added antimicrobial preservative.
Na etykiecie preparatu podać nazwy wszystkich dodanych środków konserwujących.
IV. Tłumaczenie niektórych terminów i zwrotów zawartych W MONOGRAFIACH O
CHARAKTERZE BIOLOGICZNYM (W TYM MONOGRAFIE DOTYCZĄCE PRODUKTÓW
WETERYNARYJNYCH)
• 50 per cent protective dose – dawka chroniąca 50% zwierząt
• active immunisation – czynne uodpornienie
• activity – aktywność
• adverse reactions – reakcje niepożądane
• allogeneic cells – komórki alogeniczne
• anamnestic respons – odpowiedź przypominająca
• antimicrobial agents – czynniki przeciwdrobnoustrojowy
• amount of antimicrobial preservative – zawartość środka konserwującego
• animals of each category – każda kategoria zwierząt
• antiserum – surowica odpornościowa
• apathogenic – niechorobotwórczy
• apheresis products – próbki z aferezy
• Aujeszky’s disease – choroba Aujeszky’ego
• autologous cells – komórki autologiczne
• bacterial seed lots – bakteryjne serie siewne
• bacterial harvest – zebrana hodowla bakterii
• batch - seria
• batch potency test – badanie mocy serii
• binary toxins – toksyny binarne
• blend flocculation – metoda flokulacji mieszanej
• blood culture media – podłoże do hodowli drobnoustrojów z krwi
• bulk (vaccine) - pojedyncza porcja (szczepionki)
• calibrated – mianowany
• calibrated fluorospheres – kalibrowane kulki związane z fluorochromem
•
•
*
*
cell-bank system (cell-seed system )- system banku komórek (system komórek
siewnych*)
cell culture – hodowla komórek
w nawiasach podano nazwy stosowane w odniesieniu do szczepionek weterynaryjnych
50
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
cell culture media – podłoże/płyn do hodowli komórek
cell lines - linie komórek
centrifuge tube – probówka wirówkowa
challenge – intoksykacja/zakażenie kontrolne
challenge virus preparation – preparat wirusa zakażenia kontrolnego
choice of vaccine composition – dobór składników szczepionki
circulating blood – krew krążąca
claims - wskazania
combined vaccine - szczepionka skojarzona
comparator – preparat odwoławczy
complete culture medium – pełne podłoże hodowlane
consistency – powtarzalność
construct – konstrukt
continuous cell line approved by the competent authority – linia ciągła komórek
uznawana przez organ upoważniony
control cells - komórki kontrolne
cross-detection of other classes of bacteria – krzyżowe wykrywanie innych klas bakterii
culture metod – metoda hodowlana
culture medium – podłoże hodowlane
cytoplasmic proteins – białka cytoplazmatyczne
death – zejście śmiertelne
dehydrated medium – odwodnione podłoże
disinfectant – środek dezynfekcyjny
double-stranded circular form of bacterial DNA – dwuniciowa, kolista forma bakteryjnego
DNA
egg production – nieśność
end-of-production cells (EOPC) – komórki końcowego etapu wytwarzania
electropolished planchet – elektrolitycznie wypolerowany krążek
enumeration methods – metody określania liczby drobnoustrojów
enveloped and non-enveloped viruses – osłonkowe i nieosłonkowe wirusy
estimates are valid – oznaczenia są wiarygodne
extracellular products of the bacterium – zewnątrzkomórkowe produkty bakterii
extraneous agents – czynniki zewnątrzpochodne
fertilised eggs – zalężone jaja
final bulk (vaccine) – końcowa pojedyncza porcja (szczepionki) przed rozdozowaniem
final lot (batch*) - seria końcowa
final medium – podłoże końcowe
final vaccine – szczepionka końcowa
flagellar antigen – antygen witkowy
flagellar antiserum – surowica przeciw antygenowi witkowemu
flocculation maxima – maksima flokulacji
flocculation value (Lf) – wartość flokulacji (Lf)
fluorescent monoclonal antibodies – przeciwciała monoklonalne sprzeżone z fluorochromem
fowl-pox – ospa drobiu
formol toxoid – toksoid inaktywowany formaldehydem
..... from causes not attributable to the vaccine – z przyczyn nie dających się przypisać
szczepionce
51
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
gene transfer medicinal products (GTMP) – produkty lecznicze przenoszenia genu
genetic insert – insert genetyczny
genetically modified cells – komórki modyfikowane genetycznie
genome – genom
genomic integrity – integralność genomowa
genomic reassortment – rearanżacja genowa
granulocyte colony-stimulating factor – czynnik wzrostu granulocytów
growth medium – podłoże wzrostowe
growth promoting properties – żyzność podłoża
growth promotion test – badanie żyzności podłoża
growth rate – współczynnik wzrostu
harmless - unieszkodliwienie
haematopoietic cytokines – cytokiny wpływające na hematopoezę
haematopoietic products – produkty krwiotwórcze (hematopoetyczne)
historical records – zapisy archiwalne
human diploid cell line – linia ludzkich komórek diploidalnych
human poliovirus types 1, 2 and 3 – ludzkie wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3
immune response – odpowiedź odpornościowa
immunisation – immunizacja
immunising potency – zdolność uodparniająca
immunogenicity – immunogenność
immunosera – surowice odpornościowe
in 3 different locations – umiejscowionych w 3 różnych obiektach
inhibitory properties of the media – właściwości wybiórcze podłoży
in-house working strains – szczepy robocze („in-house”)
inactivated in such a manner that ... – inaktywowany w taki sposób, że ...
inactivation curve – krzywa inaktywacji
indicator cell – komórki wskaźnikowe
inhibitory substances – substancje hamujące
initial sample – próbka wyjściowa
inoculation – zaszczepienie/inokulacja
intended amount – zawartość zamierzona
kill – uśmiercić
lethal factor (LF) – czynnik letalny
lethal toxin – toksyna letalna
liquid medium – podłoże płynne
low-passage – o niskim stopniu pasażu
maintenance culture medium – podłoże do podtrzymywania hodowli
Marek’s disease – choroba Mareka
master cell bank (master cell seed*) – macierzysty bank komórek (macierzyste komórki
siewne*)
master seed lot – macierzysta seria siewna
Maximum Valid Dilution (MVD) - największe dopuszczalne rozcieńczenie (NDR)
measure the titre – oznaczyć miano
medium – podłoże
membrane proteins – białka błony komórkowej
micro-titre plate – mikropłytki
52
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
micronic tube – mikroprobówka
mineral carrier – nośnik nieorganiczny
mock vaccination – pozorowane szczepienie
monolayer – jednowarstwowa hodowla komórek
monospecific – monowalentna (surowica)
monovalent pooled harvest – mieszanina monowalentnych zbiórów
Most Propable Number (MPN) – najbardziej prawdopodobna liczba (NPL)
mycoplasma panel detected – zakres wykrywanych gatunków mykoplazm
NAT system – system NAT
neutralization – neutralizacja/zobojętnianie
non-specific causes – nieokreślone przyczyny
number of target-sequence copies – liczba kopii sekwencji matrycy
nutrient medium – wzbogacone podłoże hodowlane
oedema factor (EF) – czynnik powodujący obrzęk
oedema toxin – toksyna obrzęku
opacity – zmętnienie
original virus – wirus wyjściowy
original isolate – izolat wyjściowy
ovalbumina – albumina jaja kurzego
parenteral isolate – izolat wyjściowy
passive protection – uodpornienie bierne
peptidoglycans – peptydoglikany
per dose – w przeliczeniu na dawkę
percentage of challenged control chickens – odsetek kurcząt kontrolnych zakażonych
kontrolnie
perform the NAT alternative method – wykonać badanie alternatywną metodą z użyciem
technik amplifikacji kwasów nukleinowych
peroxidase substrate – substrat dla peroksydazy
peroxidase-conjugated rabbit or goat antibody directed against guinea-pig-IgG - królicze
lub kozie przeciwciało skierowane przeciw IgG świnki morskiej skoniugowane z
peroksydazą
per single human dose – w pojedynczej dawce stosowanej u ludzi
phylogenetic relationship – pokrewieństwo filogenetyczne
pinpoints and filaments – ziarna i nitki
plaque-assay – metoda łysinek
plaque-forming units – jednostki tworzenia łysinek
plasmid – plazmid
pock-forming units – jednostki tworzenia plamek
polymerase chain reaction (PCR) – łańcuchowa reakcja polimerazy
pooled monovalent harvest – mieszanina monowalentnego zbioru
post-mortem examination – badanie pośmiertne
potentially infective material – potencjalnie zakaźny materiał
potency – moc/aktywność/siła antygenowa
pre-incubation – inkubacja wstępna
primary cell cultures – pierwotne hodowle komórek
primary culture medium –podłoże do hodowli pierwotnej
53
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
primary, secondary or tertiary cells – komórki pochodzące z pierwotnych, wtórnych lub
trzeciorzędowych hodowli
primary vaccination – szczepienie pierwotne
primer – starter
probe – sonda
production cell culture – produkcyjna hodowla komórek
protective – ochronny
protective antigen (PA) – antygen ochronny
proteose peptone – pepton proteose
ratio of virus concentration to antigen content – proporcja stężenia wirusa do zawartości
antygenu
reactive functional group – aktywne grupy funkcyjne
recombinant vector – wektor rekombinowany
recommended interval – zalecany odstęp czasu
recommended schedule – zalecany schemat szczepień
reconstituted – odtworzona/rozpuszczona
record body temperatures – zapisywać/odnotować temperatury ciała zwierząt
rectal temperature - temperatura rektalna
replication-competent adenoviruses (RCA) – adenowirusy zdolne do replikacji
replicative vector generation – czas replikacji wektora
representative batch - seria reprezentatywna
residual host-cell DNA – pozostałość DNA komórek gospodarza
residual moisture – pozostałość wody
residual pathogenicity of the strain – pozostałość chorobotwórczości szczepu
residual toxicity – pozostałość toksyczności
respiratory signs – zakażenia układu oddechowego
reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) – ilościowa łańcuchowa
reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą
reversion to virulence – powrót do zjadliwości
routine control – kontrola rutynowa
samples of calibrated strains – próbki mianowanych szczepów
schedule – schemat
score – wskaźnik punktowy
screening – badanie przesiewowe
secreted proteins – białka wydzielnicze
seed-lot system - system serii siewnej
selection and subculture – izolacja i przesiewanie
single harvest - zbiór pojedynczy
southern blotting – przeniesienie DNA (technika Southernblot)
specific – swoisty
specific antibodies – swoiste przeciwciała
specific mortality – charakterystyczna śmiertelność
specific or general neutralising agents – swoiste lub uniwersalne związki neutralizujące
specific toxicity – toksyczność swoista
stage – okres (ciąży)
sub-clones – klony wtórne
subculture – pasaż/hodowla wtórna/przesiew
54
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
subsequent cell cultures – następcze hodowle komórek
substrate for vector propagation – substrat do namnażania wektora
substrate for virus propagation – substrat do namnażania wirusa
target nucleic acid – matryca kwasu nukleinowego
target species – gatunki docelowe
test dose of venom – dawka testowa jadu
test venom solution – roztwór jadu testowego
Total Aerobic Microbial Count, TAMC – ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych
Total Yeast/Moulds Count, TYMC – ogólna liczba pleśni i drożdży
toxoids – toksoidy
turkey rhinotracheitis virus – wirus zapalenia krtani i tchawicy indyków
tropism – tropizm
unexpected reactions – reakcje niespodziewane
unreacted functional group – nieaktywne grupy funkcyjne
vector vaccines – szczepionki wektorowe
viral contamination – zanieczyszczenie wirusowe
viral vector – wektor wirusowy
viral vaccines – szczepionki wirusowe
virulence – zjadliwość
virus concentration – stężenie wirusa
virus extraction – wydalanie wirusa
virus propagation – namnażanie wirusa
virus propagation and harvest – namnażanie wirusa i zbiór
virus seed lots – wirusowe serie siewne
virus seed-lot system – system serii siewnej wirusa
viruses pathogenic – wirusy chorobotwórcze
whole or disrupted cells – całe lub rozbite komórki
within 14 days – w czasie 14 dni
working cell bank (working cell seed*) – roboczy bank komórek (robocze komórki
siewne*)
working seed lot – robocza seria siewna
xenogeneic cells – komórki ksenogeniczne
- Sformułowania stosowane w monografiach szczegółowych SZCZEPIONEK I
SUROWIC ODPORNOŚCIOWYCH STOSOWANYCH U LUDZI
• Absence of toxin and irreversibility of toxoid. Nieobecność toksyny oraz
nieodwracalność toksoidu.
• Absence of residual pertussis toxin and irreversibility of pertussis toxoid.
Nieobecność pozostałości toksyny krztuścowej i nieodwracalność toksoidu
krztuścowego.
• Antimicrobial preservative. Where applicable, determine the amount of
antimicrobial preservative by a suitable […] method. The content is not less than
(85 per cent)/(the minimum amount shown to be effective) and not greater than 115
per cent of the (quantity stated on the label)/(intended amount). If phenol has been
used in the preparation, the content is no more than 2.5 g/l (2.5.15).
Środek konserwujący. Jeżeli dotyczy, oznaczyć zawartość środka konserwującego
odpowiednią metodą […]. Zawartość nie jest mniejsza niż (85%)/(minimalna ilość, dla
55
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
której wykazano skuteczność) i większa niż 115% zawartości (podanej na
etykiecie)/(zamierzonej). Jeżeli do przygotowania preparatu użyty był fenol, jego
zawartość nie przekracza 2,5 g/l (2.5.15).
area of the cell layer is at least 3 cm2 per millilitre of inoculum – powierzchnia
warstwy komórek przypadająca na 1 ml inokulum wynosi co najmiej 3 cm2.
Bacterial endotoxins. The content of bacterial endotoxins determined by a suitable
method (2.6.14) is within the limits approved for the specific product.
Endotoksyny bakteryjne. Zawartość endotoksyn bakteryjnych, badana odpowiednią
metodą (2.6.14) znajduje się w zakresie wartości granicznych zatwierdzonych dla danego
produktu.
D-antigen content. The content of D-antigen determined by a suitable
immunochemical method (2.7.1) is within the limits approved for the particular
preparation.
Zawartość antygenu D. Zawartość antygenu D oznaczana jest odpowiednią metodą
immunochemiczną (2.7.1) i znajduje się w zakresie wartości granicznych zatwierdzonych
dla danego produktu.
Dissolve in the vaccine to be examined sufficient sodium citrate R to give a 100 g/l
solution. Rozpuścić w szczepionce badanej odpowiednią ilość cytrynianu sodu OD do
otrzymania roztworu 100 g/l.
Extraneous agents. The master and working seed lots comply with the
requirements for seed lots for virus vaccines (2.6.16). In addition, if primary
monkey cells have been used for isolation of the strain, measures are taken to
ensure that the strain is not contaminated with simian viruses such as simian
immunodeficiency virus and filoviruses.
Czynniki zewnątrzpochodne. Macierzyste i robocze serie siewne spełniają wymagania
dla serii siewnych szczepionek wirusowych (2.6.16). Dodatkowo, jeżeli pierwotne komórki
małpie były używane do izolacji szczepu, należy podjąć postępowanie w celu
zapewnienia, że szczep nie został zanieczyszczony wirusami małpimi, takimi jak małpi
wirus upośledzenia odporności i filowirusy.
Identification. Carry out an identification test using a suitable immunochemical
metod (2.7.1).
Tożsamość. Wykonać badanie tożsamości odpowiednią metodą immunochemiczną
(2.7.1).
Identification. Each master and working seed lot is identified as hepatitis A virus
using specific antibodies.
Tożsamość. Każda macierzysta i robocza seria siewna jest zidentyfikowana jako wirus
wzw A przy użyciu swoistych przeciwciał.
Identification. The vaccine is shown to contain […] by a suitable immunochemical
method (2.7.1) using specific antibodies or by the in vivo assay (2.7.14).
Tożsamość. Obecność […] w szczepionce wykazać odpowiednią metodą
immunochemiczną (2.7.1) z użyciem swoistych przeciwciał lub w badaniu in vivo (2.7.14).
Identification. It neutralises the […] stated on the label, rendering them harmless to
susceptible animals.
Tożsamość. Surowica badana neutralizuje […], które są podane na etykiecie, czyniąc je
nieszkodliwymi dla wrażliwych zwierząt.
Molecular size. Examine by size-exclusion chromatography (2.2.30).
56
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Rozdział wielkości cząsteczek. Wykonać badanie metodą chromatografii wykluczania
(2.2.30).
Monitored, closed colonies of monkeys. - Monitorowane, zamknięte kolonie małp.
Monkey cell cultures for vaccine production. - Hodowle komórek nerki małpiej do
wytwarzania szczepionki.
Monkeys used in the preparation of kidney cell cultures for production and control
of the vaccine. - Małpy przeznaczone do przygotowania hodowli komórek nerki małpiej
do produkcji i kontroli szczepionki.
Mycoplasmas (2.6.7). The single harvest complies with the test for mycoplasmas,
carried out using 10 ml.
Mykoplazmy (2.6.7). Pojedynczy zbiór spełnia wymagania badania w kierunku
mykoplazm, wykonanego z użyciem 10 ml preparatu na każde podłoże.
Only a final lot that (complies)/ (is satisfactory with respect to) each of the
requirements (prescribed)/ (given) below under Identification, Tests and Assay
(and with the requirement for bacterial endotoxins) may be released for use.
Provided that the test for free formaldehyde and antimicrobial preservative have
been carried out on the final bulk vaccine (with satisfactory results) they may be
omitted on the final lot.
Tylko seria końcowa spełniająca wymagania następujących badań podanych w części
„Tożsamość”, „Badania” i „Zawartość” (oraz wymagania dotyczące zawartości
endotoksyn bakteryjnych) może być zwolniona do obrotu. Badania zawartości wolnego
formaldehydu oraz środka konserwującego mogą zostać pominięte w badaniach serii
końcowej, pod warunkiem, że zostały wykonane w końcowej pojedynczej porcji
szczepionki przed rozdozowaniem (z uzyskaniem zadowalających wyników).
Pertussis-toxin-like protein free from toxic properties produced by expression of a
genetically modified form of the corresponding gene. Białko podobne do toksyny
krztuścowej pozbawione właściwości toksycznych, wytwarzane przez ekspresję
genetycznie zmodyfikowanej formy odpowiedniego genu.
Primary, secondary or tertiary monkey kidney cells. Pierwotne, wtórne lub
trzeciorzędowe linie komórek nerki małpiej.
Production of the […] is based on a […]. The production method shall have been
shown to yield consistently vaccines (that comply with the requirements for
immunogenicity, safety and stability)/(of adequate immunogenicity and safety in
man).
Wytwarzanie […] jest oparte na […]. Metoda wytwarzania powinna zapewniać
powtarzalne otrzymywanie szczepionek zgodnych z wymaganiami (immunogenności,
bezpieczeństwa i stabilności)/(immunogenności i bezpieczeństwa stosowania u
człowieka).
Pyrogens (2.6.8). It complies with the test for pyrogens.
Pirogeny (2.6.8). Szczepionka spełnia wymagania badania obecności pirogenów.
Residual infectious virus. Pozostałość zakaźnego wirusa.
Set aside one or more containers of each batch of cells with the same medium as
non-inoculated control cells.
Pozostawić jeden lub więcej pojemników z każdej serii komórek zawierającej to samo
podłoże jako nieinokulowane komórki kontrolne.
Sterility (2.6.1). Carry out the test for sterility using 10 ml for each medium.
57
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Jałowość (2.6.1). Wykonać badanie jałowości używając 10 ml preparatu na każde
podłoże.
Sterility (2.6.1). The final bulk vaccine complies with the test for sterility, carried
out using 10 ml for each medium.
Jałowość (2.6.1). Końcowa pojedyncza porcja szczepionki przed rozdozowaniem
spełnia wymagania badania jałowości, wykonanego z użyciem 10 ml preparatu na każde
podłoże.
Substrate for virus propagation – substrat do namnażania wirusa.
Test in […] kidney cell cultures. – Badanie w hodowlach komórek nerki […]
The content is not less than the minimum amount shown to be effective. Zawartość
jest nie mniejsza niż najmniejsza ilość wykazana jako skuteczna
The final bulk vaccine is distributed aseptically into (sterile tamper-proof)
containers that are than closed so as to avoid contamination.
Końcowa pojedyncza porcja szczepionki przed rozdozowaniem jest rozdzielana w
warunkach aseptycznych do jałowych pojemników (z zabezpieczeniem gwarancyjnym).
Pojemniki są zamykane aby zapobiec zanieczyszczeniu.
The production method is validated to demonstrate that the product, if tested,
would comply with the test for abnormal toxicity for immunosera and vaccines for
human use (2.6.9).
Metoda wytwarzania jest zwalidowana w celu wykazania, że produkt, jeżeli jest badany,
spełnia wymagania badania nadmiernej toksyczności dla surowic odpornościowych i
szczepionek stosowanych u ludzi (2.6.9).
The production method shall have been shown to yield consistently vaccines
comparable with the vaccine of proven clinical efficacy and safety in man.
Metoda wytwarzania powinna zapewniać powtarzalne otrzymywanie szczepionek
porównywalnych do szczepionek o klinicznie udowodnionej skuteczności i
bezpieczeństwie dla człowieka.
The strain of hepatitis A virus used to prepare the master seed lot shall be
identified by historical records that include information on the origin of the strain
and its subsequent manipulation.
Szczep wirusa wzw A użyty do przygotowania macierzystej serii siewnej jest
zidentyfikowany na podstawie zapisów archiwalnych zawierających informacje o
pochodzeniu szczepu i dokonanych następnie czynnościach.
Unless otherwise justified and authorised, the virus in the final vaccine shall not
have undergone more passages from the master seed lot than was used to prepare
the vaccine shown in clinical studies to be satisfactory with respect to safety and
efficacy.
Jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone, wirus w końcowej porcji
szczepionki nie powinien przejść więcej pasaży z macierzystej serii siewnej niż podczas
przygotowania szczepionki, która dała zadowalające wyniki w badaniach klinicznych pod
względem bezpieczeństwa i skuteczności.
vaccine induces a T-cell dependent B-cell immune response – szczepionka indukuje
T-zależną odpowiedź odpornościową komórek B
Virus concentration. The virus concentration of each single harvest is determined
by titration of infectious virus in cell cultures.
Stężenie wirusa. Stężenie wirusa w każdym pojedynczym zbiorze jest określane przez
oznaczenie miana zakaźnego wirusa w hodowlach komórek.
58
- Sformułowania stosowane w monografiach szczegółowych SZCZEPIONEK I
SUROWIC ODPORNOŚCIOWYCH DO UŻYTKU WETERYNARYJNEGO
• as part of the studies to demonstrate the suitability of the vaccine with respect to
these characteristics the following tests may be carried out – jako część badań
wykazujących przydatność szczepionki w odniesieniu do tych właściwości mogą być
wykonane poniższe badania.
• beneficial effect on the rates of infection – pozytywny wpływ na przebieg zakażenia.
• Carry out the test for each route and method of administration to be recommended
for vaccination using in each case chickens not older than the youngest age to be
recommended for vaccination. – Wykonać badanie dla każdej drogi i sposobu podania
zalecanego do szczepienia, używając w każdym przypadku kurcząt nie starszych niż w
najmłodszym wieku zalecanym do szczepienia.
• carry out post-mortem examination on any animal – wykonać badanie pośmiertne
każdego zwierzęcia
• causes of the death of the test animals with a given period – powoduje zgon
badanych zwierząt w danym okresie
• During production, various parameters such as growth rate are monitored by
suitable methods; the values are within the limits approved for the particular
product. – W trakcie wytwarzania monitorowane są przy użyciu odpowiednich metod
różne parametry takie jak współczynnik wzrostu; ich wartości mieszczą się w zakresie
wartości granicznych zatwierdzonych dla danego produktu.
• Eggs from chicken flocks free from specified pathogens (SPF). – Jaja kur ze stad
wolnych od określonych patogenów.
• Examine the injection sites for local reactions after vaccination. – Sprawdzać
miejsca wstrzyknięcia szczepionki w kierunku obecności reakcji miejscowej.
• for which the vaccine is intended – dla której szczepionka jest przeznaczona
• Free from specific antibodies. – Wolny od swoistych przeciwciał.
• Identification. Carry out an immunostaining test in cell cultures to identify the
vaccine virus. – Tożsamość. Wykonać badanie metodą barwienia immunologicznego w
hodowlach komórek w celu zidentyfikowania wirusa szczepionkowego.
• identified by a suitable immunochemical method – identyfikuje się odpowiednią
metodą immunochemiczną
• Maintain not fever than 2 guinea-pigs as unvaccinated controls. – Pozostawić nie
mniej niż 2 świnki morskie jako kontrolne.
• no abnormal local or systemic reaction occurs – nie występują żadne nieprawidłowe
reakcje miejscowe lub ogólne
• no growth occurs in either medium – nie obserwuje się wzrostu w żadnym podłożu
• Prepare similar fresh mixtures such that 2.0 ml of each mixture contains 1.0 ml of
the solution of the reference preparation (1 IU) and 1 of a series of graded volumes
of the solution of the test toxin separated from each other by steps of not more
than 20 per cent and covering the expected end-point – Przygotować podobne
świeże mieszaniny tak, aby 2,0 ml każdej mieszaniny zawierało 1,0 ml preparatu
porównawczego (1 IU) i jedną z serii wzrastających objętości roztworu toksyny badanej
różniących się od siebie nie więcej niż 20% i spełniających oczekiwany efekt końcowy
• Purity and identify are verified on the harvest using suitable methods. – Czystość i
tożsamość zebranej hodowli bakterii sprawdzane są przy użyciu odpowiednich metod.
59
quantity of virus that may be expected to infect 50 per cent of the cell cultures to
which it is added – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku
zaszczepiania zakazić 50% hodowli komórek
• Sterility. The vaccine complies with the test for sterility prescribed in the
monograph on Vaccines for veterinary use (0062). – Jałowość. Szczepionka spełnia
wymagania badania jałowości podanego w monografii Vaccina ad usum veterinarium
(0062).
• The [...] is shown to be satisfactory with respect to safety (5.2.6) and efficacy (5.2.7)
– Wykazać, że [...] jest zadawalająca w odniesieniu do bezpieczeństwa (5.2.6) i
immunogenności (5.2.7).
• The cultures are examined for residual live virus. – Hodowle są badane w kierunku
obecności pozostałości żywego wirusa.
• The fish used from a population that does not have specific antibodies against the
relevant serovars of V. anguillarum or where applicable V. ordalii and which has
not been vaccinated against nor exposed to vibriosis – Ryby użyte do badań
pochodzą z populacji, które nie mają swoistych przeciwciał dla istotnych serowarów V.
anguillarum lub, jeżeli dotyczy, odpowiednich V. ordalii i które nie były szczepione
przeciw ani narażone na wibriozę
• The following test may be used after a satisfactory (suitable) correlation with the
test described under Potency has been established. – Następujące badanie może
być zastosowane po ustaleniu zadawalającej (odpowiedniej) korelacji z badaniem
podanym w części „Moc”.
• The following tests may be used during demonstration of safety and
immunogenicity. – Podczas wykazywania bezpieczeństwa i immunogenności mogą być
użyte następujące badania.
• The test described under Potency – Badanie podane w części „Moc”
• The test described under Potency is not carried out for routine testing of batches
of vaccine. – Badanie podane w części „Moc” nie jest wykonywane w rutynowym
badaniu serii szczepionki.
• the vaccine complies with the test – szczepionka spełnia wymagania badania.
• The vaccine complies with the test if no animal shows an abnormal local or
systemic reaction or clinical sign of disease or dies from cause attributable to the
vaccine. – Szczepionka spełnia wymagania badania, jeżeli żadne ze zwierząt nie
wykazuje nieprawidłowej reakcji miejscowej lub ogólnej albo klinicznych objawów
choroby lub nie pada z przyczyn dających się przypisać szczepionce.
• this monograph applies to vaccine intended – monografia ta dotyczy szczepionek
przeznaczonych
• use guinea-pigs weighing 250-350 g – użyć świnek morskich o masie ciała 250-350 g
• Vaccines intended for administration by injection. – Szczepionki przeznaczone do
podania przez wstrzykiwanie.
• where applicable, is within the limits approved for the particular preparation - jeżeli
dotyczy […] znajduje się w zakresie wartości granicznych zatwierdzonych dla danego
preparatu.
• Where there is use of or exposure to avian material during production. - Jeżeli do
produkcji użyto materiał pochodzący od ptaków lub materiał narażony na kontakt z
ptakami.
V. Tłumaczenia niektórych terminów związanych z ANALIZĄ STATYSTYCZNĄ
•
60
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
accuracy - dokładność
assay design - model badań
assigned potency - oznaczona moc/moc wzorca
assumed potency - założona moc
blocks - bloki
completely randomised design – model całkowitej randomizacji
confidence interval - przedział ufności
confidence limits - granice przedziału ufności/ granice ufności
cross-over design – doświadczenie z układem krzyżowym
dose-response relationship - zależność dawka-odpowiedź
error mean square – średni kwadrat błędu
error variances – wariancja błędu
estimated – oszacowana/obliczona
estimated potency - oszacowana moc
experimental design - model doświadczalny
experimental error variance - wariancje błędu doświadczalnego
F–ratio – wartość F
generating procedures – procedury generowania
homogenity of variances - jednorodność wariancji
intersection – wspólne przecięcie
labelled potency - przypisana moc/deklarowana moc
latin square design – układ kwadratu łacińskiego
linearity - liniowość
mean - średnie
methods for the design of assay – rodzaje układów doświadczalnych
normal/logistic distribution – rozkład normalny/logistyczny
not exactly equipotent – nie są sobie równe
outliers – wyniki nieoczekiwane/odbiegające
parallel-line model – model linii równoległych (paralelizm)
potency ratio – stosunek mocy
precision – precyzja
quantal responses – odpowiedzi dychotomiczne
random error – błąd losowy
randomised block design – model zrandomizowanych bloków
range – zakres
ratio – iloraz, stosunek
residual error – błąd resztowy
robustness – odporność na niewielkie zmiany
significance – istotność
significance level – poziom istotności
significantly – istotnie
slope of the standard – współczynnik nachylenia dla wzorca
slope-ratio model – model ilorazu współczynników nachylenia
specificity – specyficzność
standard deviation – odchylenie standardowe
stated potency – deklarowana moc
stringency – surowość oceny
61
• theorem – twierdzenie
• total – całkowita zmienność
• transformation – transformacja (przekształcenie, np. wzoru)
• treatment – postępowanie doświadczalne
• upper and lower limit – górna i dolna granica
• variance – wariancja
• weighting coefficients – współczynniki ważenia
• weighting factor – współczynnik wagi
• weighted mean potency – średnia ważona moc
• with 95 per cent confidence limits – z granicami 95% przedziału ufności
• zone – strefa
VI. Tłumaczenie niektórych terminów i zwrotów zawartych w monografiach
PREPARATÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
• “in-target” – w tarczy
• annihilation – anihilacja
• annihilation radiation – promieniowanie anihilacji
• attenuation curve – krzywa osłabienia
• charged particles – cząstki naładowane
• element - pierwiastek
• emission probability – prawdopodobieństwo emisji
• fission or non-fission – materiały rozszczepialne lub nierozszczepialne
• gamma-ray-emitting radionuclides – radionuklidy emitujące promieniowanie gamma
• half-life – okres półtrwania
• Indium-111 has a half-life of 2.8 days and emits gamma radiation and X-rays. – Ind-111
ma okres półtrwania 2,8 dnia i emituje promieniowanie gamma i promieniowanie
rentgenowskie.
• irradiated target gas – napromieniona tarcza gazowa
• irradiation – napromienianie
• isotopic carrier – nośnik izotopu
• kit for radiopharmaceutical preparation – zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
• light scatter – światło rozproszone
• liquid scintillation counting – pomiary ciekło-scyntylacyjne
• liquid scintillation spectrometry – spektrometria ciekło-scyntylacyjna
• mass attenuation coefficient - masowy współczynnik osłabienia
• nature - własności
• neutron bombardment – bombardowanie neutronami
• nitrogen target gas – gazowa tarcza azotowa
• nuclear fission – rozszczepienie jądra atomowego
• nuclide – nuklid
• parent radionuclide – radionuklid macierzysty
• penetrating power – przenikliwość promieniowania
• performance of the production system – wydajność systemu wytwarzania
• physiological distribution – rozmieszczenie fizjologiczne (biodystrybucja)
• precursors for synthesis – prekursory do syntezy
• radioactive concentration – stężenie promieniotwórcze
• radioactive decay – radioaktywny rozpad
62
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
radioactive transformation – radioaktywna przemiana
radioactivity - radioaktywność
radioactivity injected – wprowadzona radioaktywność
radiochemical purity – czystość radiochemiczna
radiochemical synthesis – synteza radiochemiczna
radionuclide generator – generator radionuklidowy
radionuclide production – wytwarzanie radionuklidu
radionuclidic purity – czystość radionuklidowa
scintillation vial – naczynko scyntylacyjne
specific radioactivity – aktywność właściwa
suitable radioactivity detector – odpowiedni detektor radioaktywności
target materials – materiał tarczowy
the most prominent gamma photons – główne fotony gamma
total radioactivity – radioaktywność całkowita
transition abundance – obfitość przejścia
transition probability – prawdopodobieństwo przejścia
V being the maximum administered volume in millilitres – V jest największą podawaną
dawką w mililitrach
void volume – objętość martwa kolumny
an internal recovery detection system, consisting of a loop of the chromatographic
tubing between the injector and the column through the radioactivity detector,
which has been calibrated for count recovery – wewnętrzny układ kontroli odzysku
składający się z detektora radioaktywności umieszczonego między dozownikiem i
kolumną, który został wykalibrowany do odzysku pomiaru
Carry out the test after allowing sufficient time for short-lived impurities such as
indium -110m to decay. – Wykonać badanie po odpowiednim czasie umożliwiającym
rozpad krótkożyciowych zanieczyszczeń takich jak np. ind-110m.
Determine the distribution of radioactivity using a suitable detector. - Oznaczyć
rozkład radioaktywności używając odpowiedniego detektora.
Examine by thin-layer chromatography – Wykonać badanie metodą chromatografii
cienkowarstwowej
Examine the chromatogram obtained in the test for radiochemical purity. The
distribution of the radioactivity contributes to the identification of the preparation.
– Ocenić chromatogram otrzymany w badaniu czystości radiochemicznej. Rozkład
radioaktywności służy do potwierdzenia tożsamości preparatu.
It complies with the test for radionuclidic purity (see Tests) – Roztwór spełnia
wymagania badania czystości radionuklidowej (patrz „Badania”)
measured either by direct comparison or by using an instrument calibrated with
the aid of such a solution – pomiar wykonano albo przez bezpośrednie porównanie lub
stosując przyrząd wykalibrowany przy użyciu takiego roztworu
radioactivity declared at the date and hour stated on the label – deklarowana
radioaktywność na datę i godzinę podaną na etykiecie
RADIOACTIVITY. Measure the radioactivity using suitable equipment by
comparison with a standardised solution [...] or by using an instrument calibrated
with the aid of such a solution – RADIOAKTYWNOŚĆ. Ocenić radioaktywność
roztworu przez porównanie z roztworem wzorcowym [...] stosując odpowiednie
63
urządzenie lub przez pomiar w przyrządzie wykalibrowanym przy użyciu takiego
roztworu.
• record the gamma-ray spectrum using a suitable instrument – zarejestrować widmo
promieniowania gamma stosując odpowiedni przyrząd
• spectrophotometer set at 254 nm and provided with a flow-cell – spektrofotometr
przy 254 nm wyposażony w kuwetę przepływową
• Standardised [...] solution is available from the laboratories recognised by the
competent authority - Roztwór wzorcowy [...] jest dostępny z laboratoriów uznanych
przez organ upoważniony
• Sterility. It complies with the test for sterility prescribed in the monograph on
Radiopharmaceutical preparations (0125) – Jałowość. Roztwór spełnia wymagania
badania jałowości podanego w monografii Radiopharmaceutica (0125).
• Store protected from light. – Przechowywać chroniąc od światła.
• the only gamma photons have an energy of 0.511 MeV and, depending on the
measurement geometry, a sum peak of 1.022 MeV may be observed – jedyne fotony
gamma mają energię 0,511 MeV; i w zależności od geometrii pomiaru, pik sumy 1,022
MeV może być obserwowany
• The solution may be released for use before completion of the test. – Roztwór
radiofarmaceutyku może być zwolniony do stosowania przed zakończeniem badania.
• The spectrum does not differ significantly from a that of a standardised [...]
solution – Widmo nie różni się znacząco od widma otrzymanego dla roztworu
wzorcowego [...].
VII. Tłumaczenie niektórych terminów i zwrotów zawartych w monografiach
SUBSTANCJI
I
PRZETWORÓW
ROŚLINNYCH
ORAZ
PREPARATÓW
HOMEOPATYCZNYCH
• abaxial surface – powierzchnia dolna
• abscissa – odcięta (on the abscissa – na osi odciętych)
• absorbent cotton – wata higroskopijna
• abundant – obfity, liczny
• acicular crystals – igiełkowate kryształy
• actinomorfic - promienisty
• acuminate – spiczasty, ostry
• acute – ostry (o czubku, kącie, bólu)
• achene – niełupka
• adaxial surface – powierzchnia górna
• adjust – dostosować, regulować
• adjustment to any value specified in the individual monograph – dostosowanie do wartości
podanej w monografii szczegółowej
• adulteration – fałszowanie
• adventitious – przygodny, uboczny, (przybyszowy)
• alternate – naprzemianległe
• alternating with - naprzemian
• alveolate – dołeczkowane (drobne zagłębienie)
• angle – kąt, również kąt nasady liścia
• angular – kanciasty, narożny
• annular – obrączkowy, pierścieniowy
• anther – pylnik
64
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
anticlinal walls – zatokowate ściany
aperture – otwór, szczelina
apex – wierzchołek, szczyt
apex exhibits – na szczycie widoczny jest
appendages - przydatki
appendice – wyrostek
arise – wstawać, ukazywać się
arrange – rozmieszczać
at right angles – pod kątem prostym
attach – przywiązywać, tkwić
axial – osiowy
axil – pachwina (kąt między liściem i gałązką)
axilary buds – pąki w kątach liści, pachwinowe
axillary – pachowy
band – pasmo (w chromatografii)
bare – nagi, ogołocony, bezlistny
basal leaves – liście odziomkowe
base – podłoże, podstawa, nasada liścia (łodygi)
base cuneate – nasada liścia klinowata
base truncate – nasada liścia ucięta
beaded - perełkowaty
beak - dziób
bearing – (tu) zawierający
bent – zgięty, wygięty
bifid – dwudzielne
bifurcate – rozwidlający się
bilocular – dwukomorowy
bipinnate – podwójnie pierzaste
bipinnatisect – dwukrotnie pierzastosieczny
biseriate – dwurzędowy
bitterness value – wskaźnik goryczy
blade – źdźbło, liść
blue, yellow or brown zones can occur in both chromatograms – niebieskie, żółte bądź
brunatne pasma mogą być obecne na obu chromatogramach
blunt – tępy, stępiony
border – brzeg, obwódka, graniczyć
bract – przylistek, okrywolistek, podkwiatek, przysadka (przykwiatek)
bracteale - przysadka
branched – rozgałęziony
branchlet – gałązka
bristle – szczecina, puszek
brittle – kruchy, łamliwy
broad corymbs – rozpierzchłe baldachogrono
brown – brunatny
bulbous – bulwiasty
65
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
**
Calculate the procentage content of flavonoids**, expressed as isoquercitroside, using the
following expression: – Obliczyć procentową zawartość flawonoidów w przeliczeniu na
izokwercytrozyd, wg poniższego wzoru:
Calculate the procentage content of total salicylic derivatives, expressed as salicin, from
the expression: – Obliczyć procentową zawartość sumy pochodnych salicylowych, w
przeliczeniu na salicynę, wg wzoru:
calculated as – obliczony jako
calculated with reference to the dried drug - w przeliczeniu na wysuszoną substancję
roślinną
cap – nakryć, zaćmić
capitate – główkowaty
capitula – koszyczek, główka
capsule – torebka, pochewka
carpel – słupek, owocolistek
carpophor – ośka
Carry out the determination of essential oils in herbal drugs (2.8.12). – Wykonać
oznaczenie olejku eterycznego w substancji roślinnej (2.8.12).
ASSAY. Carry out the determination of tannins in herbal drugs (2.8.14). – ZAWARTOŚĆ.
Wykonać wg oznaczanie garbników w substancjach i przetworach roślinnych (2.8.14).
cauline – łodygowy
certain – pewny, pewien
channelled – rynienkowaty
Chromatogram for the test for chromatographic profile of anise oil. – Chromatogram do
badania profilu chromatograficznego olejku anyżowego.
clavate – maczugowaty, pałeczkowaty
closely spaced – gęsto rozmieszczone
cluster – grono, pęk, wiązka (gruzeł)
coarse – gruby, szorstki, zgrubiały
coarsely ridgid cuticle – naskórek gruboprążkowany
collapse – osłabnąć, załamać się, skurczyć
columella - słupiec
comment – (w tabeli) uwagi
comminute – rozdrobnić
commisure – spojenie
compact – gęsty, zwarty
compressed – ściśnięty, spłaszczony
comprise – włączać, obejmować
concavo-convex – wklęsło-wypukły
conical – stożkowaty
conspiceous funnel shaped pits – wyraźnie lejkowato wykształcone jamki
continue the chromatography for four times the retention time of the peak corresponding to
[salicin] – chromatografowanie kontynuować przez czas równy czterokrotności czasu
retencji [salicyny]
convex – wypukły
corrected – skorygowany, poprawiony
drukiem podkreślonym zaznaczono wymienne części sformułowań
66
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
corrector factor – współczynnik korekcyjny
corymb – baldachogrono
covering hairs – włoski okrywowe
cremocarp – rozłupnia
crenate – ząbki, karbowanie
crown – korona, wieniec, szczyt
crowned – otoczone, umieszczone
current – strumień
curved pieces – wygięte kawałki
cut – pocięte
cuticle striated over the veins – prążkowany naskórek nad nerwami
cylindrical – cylindryczny, walcowaty
cymose – wierzchotka
deciduos – opadający, krótkotrwały
decussate – ułożyć, przeciąć się na krzyż (krzyżowy o liściach)
dentate – ząbkowany
deep redish brown – ciemno czerwonawobrunatny
desiccator - eksykator
detached – oderwany, osobny
deteriorate – zepsuć, pogorszyć, (również) niewykształcenie, zmarniałe
determined on 10 g – oznaczone w 10 g
directly – bezpośrednio, prosto, wyraźnie
disc florets – płaski kwiatostan (koszyczek)
distal cells – komórki końcowe
distinct – różny, odmienny, wyraźny, jasny
divergent – rozbieżny, rozpraszający
dome – kopuła
dorsal – grzbietowy
dot – kropki, cętki
dotted – kropkowany, cętkowany
double flowered – pełnokwiatowe
double variety – odmiana pełnokwiatowa
dozen (several dozen) - kilkadziesiąt
drug – substancja roślinna
drupe - pestkowiec
dry fruits, dried herb – wysuszony owoc, wysuszone ziele
dry solids – sucha substancja
dull – ciemny, matowy
edge – ostrze, ostry, brzeg
elongated - wydłużony
embed – osadzać, wkopać
encircle – okrążyć, otoczyć
endosperm – bielmo (zewnętrzna warstwa bielma)
enlarge – powiększyć, rozszerzyć
entire – cały, całkowity
epicarpal cells – komórki owocni zewnętrznej
epipetalus – jednakowopłatkowe/równopłatkowe ?
67
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
epiphytic – epifityczny
episperm – skórka zarodka
equal – równy, jednakowy
erect – prosty, pionowy
establish – założyć, ustalić
exhibits – wykazuje
exocarp – owocnia zewnętrzna
expressed as – w przeliczeniu na
extend – rozciągać, rozszerzać
extractable matter – składniki ekstrahowalne
exude – wydzielać, wyciekać
exudates – wydzieliny
faint – słaby, blady
faint scars – delikatne, niewyraźne blizny
fairly – zupełnie, całkowicie
false fruit – owoc rzekomy
fan – wachlarz, skrzydło
figure – ryc.
filament – nić pręcikowa
filiform – nitkowato wykształcone
fine – czysty, drobny, piękny
fit – nadawać się, odpowiedni
fitt – dopasować, dołączyć
flake - łuska
flask – kolba, retorta
flatten – spłaszczać, wyprostować
fleshy – zmięśniały
flexible – elastyczny
flexuous – zaginający się, kręty
floppy – zwiotczały
floret – kwiatek (pojedynczy kwiat kwiatostanu złożonego)
flowerhead – koszyczek kwiatowy
foaming - pienienie
foliaceous – liściowaty, ulistniony
follicle – mieszek, torebka, pęcherzyk, kokon, oprzęd
foreign elements – składniki obce
foreign matter – zanieczyszczenia
forked – rozwidlony
fragmented – rozdrobnione, pokruszone, połamane
free-flowing powder – proszek sypki
fructure – przełam (short – gładki; fibrous – włóknisty; nugged – nierówny; granular ziarnisty)
fully – pełno, całkowicie
furrow – bruzda, rowek
furrowed – bruzdowany, rowkowany
fuse – zrastać się, zlewać
fused – stopiony, zrośnięty
68
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
fused silica – stopiona krzemionka
fusiform – wrzecionowaty
general – ogólny, główny
generally – zwykle
germinal por – ujście łagiewkowe
glabrous – gładki, bezwłosy
glandular – gruczołowy, ogruczolony
globular – kulisty, sferyczny
glossy – błyszczący
graduated tube – rurka kalibrowana
grind – zemleć, rozdrobnić
groove – rowek, bruzda
ground glass – szkło matowe
gynoecium – słupkowie
hardened – stwardniały
heartwood – twardziel
herbal drug preparations – przetwory roślinne
herbal drugs – substancje roślinne
herbal teas – zioła do zaparzania
hilum – znaczek (w nasieniu), szczelinka (w skrobi)
hollow – próżnia, jama, pusty, jamisty
hooked – haczykowaty
hypanthium – osadnik
illustration - rysunek
imbricated – łuskowaty, dachówkowaty, dachówkowato zachodzące
imperfect – niedoskonały, wadliwy, niezupełny, niewykończony (w zależności od
kontekstu)
inconspicuous – niewyraźnie zaznaczony
incurve – wyginać, wygiąć
indehiscent – niepękający
indent – ugnieść, (ząbkowany)
indistinct – niewyraźnie zaznaczony, niewyraźnie widoczny
inferior – dolna (zalążnia)
inserted – wstawić, umieścić
internal – wewnętrzny, tajny
involucre – okrywa (koszyczka), powłoka, osłona
it has the macroscopic and microscopic characters described under identification tests A
and B – posiada cechy makroskopowe i mikroskopowe podane w części „Tożsamość”
(badania A i B)
kernel – jądro nasienne
knotty crown – sękaty szczyt kłącza
label – etykieta; the label states – na etykiecie podać
lacerate – poszarpany, postrzępiony
lamina – blaszka liścia
lateral – boczny
latex – sok mleczny
leaflet – listek
69
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
leafy – pokryty liśćmi, ulistniony
lenticel – przetchlinka
lenticular - szczewkowaty
linear – równowąski
liverwort – wątrobowce
lobe – płat, płatek, klapa liścia
locate - umiejscowić
longitudinal – podłużny
magnetic stirrer – magnetyczne mieszadło
mark – znak
marked – stwierdzony
marking - oznakowanie
mass – masa, bryła, większość
measure the absorbance (2.2.25) of the test solution by comparison with the
compensation solution – zmierzyć absorbancję (2.2.25) roztworu badanego wobec
roztworu odniesienia
mericarp – rozłupka
mesophyll - śródliście
midrib – żyłka (liścia), unerwienie
miscible – mieszać się z
moss - mech
mostly – przeważnie, najczęściej, głównie
mucronate – kolec, kolczasty
nectary – miodnik
nodules of silica – grudki krzemionki
normatum – standaryzowany
oblong – podłużny
obovate – odwrotnie jajowaty
obtuse – tępy
occassional – przypadkowy, rzadki
occasionally – z rzadka, sporadycznie
occur – występować, pojawiać się
ochrea – gatka
odour reminiscent of lemon – zapach przypominający cytrynę
official method of production – oficjalna metoda wytwarzania
open flower – rozchylić się (o kwiatach)
operation – działanie, proces
ordinate – rzędna (na osi)
ovate – jajowaty, owalny
ovoid – jajowaty
pale – blady
pale blue – bladoniebieski
paleae – plewinka
palmately – dłoniasto złożone (dłoniasto sieczne)
panicle(s) – wiecha (złożony kwiatostan)
papillae – brodawki
partly – częściowo
70
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
peak correlation factor – współczynnik korelacji piku
pedicel – szypułka
peduncle – szypułka
perianth – okwiat
perisperm - obielmo
perpendicularly – pionowy, prostopadły
persistent within the calyx – zrośnięty z kielichem
petal – płatek korony
petaloid – podobny do płatka
petiole – ogonek liścia
pillule – granulka
pinnate(d) – pierzasty
pinnatelid - pierzastosieczne
pit – dół, jama (dołki)
pith – rdzeń (kręgowy), siła, moc
pitted channeled walls – o ścianach jamkowanych
pity – jamkowany
plant raw material – roślinny materiał wyjściowy
pleat = plait – fałd, fałda
polygonal – wielokątny, wieloboczny
polyhedral – równościenny
potentisation – potencjonowanie
potentisation steps – etapy/stopnie potencjonowania
primary – pierwotny
primary stock solution – pierwotny roztwór podstawowy
prism – graniastosłup, pryzma, słup
procedure – postępowanie/procedura
project – sterczeć, wystawać
prominent – wyraźny
protected from heat – chronić przed ogrzaniem
protuberances – wypukłość, guzowatość
pubescent – omszony, pokryty puszkiem, owłosiony (w zależności od surowca)
punctate – nakrapiany, punktowany
quadrangular – czworokątny, czworoboczny
quantity – ilość
quenching zones – pasma o wygaszonej fluorescencji
quilled pieces – rurkowate kawałki
racemose – groniasty
radial – promieniowy, gwiaździsty
radiate – promieniować, promienisty
radiating cells – komórki promieniście ułożone
raised – podniesiony, wypukły
ramification – rozgałęzienie, rozwidlenie
rancid - zjełczały
rate – w chromatografii: przyrost
raw material – surowiec wyjściowy
ray – promień, kwiat języczkowaty
71
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
receptacle – osadnik, dno kwiatu
rectangular - prostokątny
reflexed – wygięty
reflexed abaxially – powierzchniowo wypukły (w zależności od kontekstu)
refringent crystals – słupy (szczawianu wapnia)
rein - nerw
remnant – pozostałość
residual weight – masa pozostałości
resolution – rozdzielczość
reticulated – siatkowaty
revolute – zawinięty
ridge – grzbiet, pręga, prążkować
rootlet - korzonek
rough – szorstki, chropowaty, nierówny
rugose – pomarszczony, pofałdowany
scale leafs – łuskowate liście
scape – łodyga odziomkowa
scar – blizna, szrama
scarious – suchy, błoniasty, pergaminowy
scatter – rozrzucić, rozsypać
scattered cells – rozproszone komórki
secondary stock solution – wtórny roztwór podstawowy
sepal – działka kielicha
septate – podzielony przegrodą
serrate – ząbkowany, piłkowany (drobnoząbkowany)
sessile – siedzący
sheath – pochwa
sheath-like – pochwiasty
sheen - połysk
sickle – sierp
sinuous – kręty, falisty
size – wielkość, rozmiar
slender - wiotkie
slight – drobny, mały
slit – rozciągnąć, szczelina
solitary – pojedynczy, osobny
solvent front – czoło rozpuszczalnika
somewhat – trochę, nieco
sonicated – poddany działaniu ultradźwięków
specific treatment – określone przetwarzanie
spherical – kulisty, sferyczny
spiny – kolczasty
spiral – spiralny
splintery - poszarpany
split – rozszczepić, rozdział, (GC – strumień dzielony)
split ratio – stosunek strumienia dzielonego
spot – plama (TLC), punkt, cętka
72
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
stalk – łodyga (szypułka)
stamen – pręcik
staminal - pręcikowy
state fresh or dried – w stanie świeżym lub wysuszonym
state on the label – podana na etykiecie
stinging – kłujący, parzący
stipule – szypułka
stir – poruszyć, zmieszać
stock – preparat wyjściowy
stoma – aparat szparkowy
stomata – aparaty szparkowe
stone cells – sklereidy (komórki kamienne)
straight – prosty, sztywny, gładki
stratified – ułożony warstwowo
striated – prążkowany
style – szyjka słupka
stylopodium – podszyjcze
sub – prawie, niemal, lekko (w zależności od kontekstu)
subacute – lekko zaostrzony
subcylindrical – lekko walcowaty
successive – kolejny
sudsidiary – przyszparkowy
suitability – przydatność
supernatant solution – roztwór nadsączu
surmount(ed) – pokrywać, wieńczyć (pokryty, zwieńczony)
suspend - zawiesić
suture – szew, zszywać
swollen – rozdęty, obrzmiały
swelling index - wskaźnik pęcznienia
tangled hairs – splątane włoski
tapering – spiczasty, stożkowaty
tendrils – wąsy czepne
terminal – końcowy, szczytowy
terminate – kończyć, zakończyć się
testa – łupina nasienna
the alcaloids consist mainly of ... – zespół alkaloidów składa się głównie z ...
the vascular bundles anastomose in a continuous arc – wiązki naczyniowe łączą się
łukowato
tier – piętro włoska Compositae
tip – koniec, szczyt
tormentose – włochaty (owłosiony)
tortuous – powykręcany, powyginany, biczowaty, wężowaty, skręcony
total alcaloids – suma alkaloidów
total salicylic derivatives – suma pochodnych salicylowych
tough – twardy, żylasty
translucent – przeświecający, półprzezroczysty
transverse constriction – poprzeczne przewężenie
73
triangular – trójkątny, trójgraniasty
tripinnatisect – trzykrotnie pierzastosieczny
triturate - rozetrzeć
turned up – odwrócić, podnosić
twist – skręcić, zwinąć, wykrzywić
type of oil – typ olejku
under a lens (6x) – pod lupą (6x)
undulating - falisty
uneven – nierówny, chropowaty
urceolate - dzbankowaty
vehicle – nośnik
ventral – brzuszny
vertical bands – pionowe pasma
very dark brown – bardzo ciemnobrunatny
very strong quenching zone – pasmo o bardzo silnie wygaszonej fluorescencji
vessels – naczynia
annular – pierścieniowate
reticulate - siatkowate
scalaryformly thickened vessels - drabinowate
pitted vessels – jamkowane naczynia
• vittae – smugi
• walls – ściany
• moderately thickened walls – słabo zgrubiałe ściany
• warty – pokryty brodawkami
• water-soluble extractive – pozostałość rozpuszczalna w wodzie
• whole – cały
• winged – skrzydlaty, oskrzydlony
• with reference – w przeliczeniu na
• wrinkled – pomarszczony
• xylem bundels – wiązki naczyniowe (elementy drewna ?), wiązki przewodzące
• zone of light blue florescence due to chlorogenic acid – pasmo o jasnoniebieskiej
fluorescencji odpowiadające kwasowi chlorogenowemu
Postacie szczawianu wapnia
cluster crystal of calcium oxalate – gruzły szczawianu wapnia
fine needle-shaped crystal of calcium oxalate – drobne igiełkowate kryształy szczawianu
wapnia
irregular prismatic or polyhedral crystals of calcium oxalate – nieregularne
pryzmatyczne lub wielościenne kryształy szczawianu wapnia
microprisms of calcium oxalate – mikrokryształy piasku szczawianu wapnia
micro-rosettes of calcium oxalate – gruzełki szczawianu wapnia
microspheroidal crystals of calcium oxalate – piasek szczawianu wapnia
prisms of calcium oxalate – pryzmatyczne jedyńce szczawianu wapnia
rhomboidal or rectangular crystals of calcium oxalate – romboidalne lub prostokątne
kryształy szczawianu wapnia
• adjustment to any value specified in the individual monograph – dostosowanie do
wartości podanej w monografii szczegółowej
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
74
allow the plate to dry in air and examine in ultraviolet light at 365 nm – pozostawić
płytkę do wysuszenia na powietrzu i obejrzeć w nadfiolecie przy 365 nm
• apply to the plate, as bands – nanieść na płytkę w postaci pasm
• ASSAY. Carry out the determination of tannins in herbal drugs (2.8.14). –
ZAWARTOŚĆ. Wykonać wg oznaczanie garbników w substancjach i przetworach
roślinnych (2.8.14).
• DEFINICJA. Olejek otrzymany (nie: jest otrzymany)
• Depending on the operating conditions and the state of the column – Zależnie od
warunków procesu i stanu kolumny
• Determination of essential oils in vegetable drugs – Oznaczanie olejków eterycznych
w substancjach roślinnych
• Determination of tannins in herbal drugs – Oznaczanie garbników w substancjach
roślinnych i roślinnych produktach leczniczych
• Dissolve 0.5 ml of the substance to be examined in acetone R and dilute to 10 ml
with the same solvent. – Rozpuścić 0,5 ml substancji badanej w acetonie OD i
uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem do 10 ml.
• Dry residue of extracts – Sucha pozostałość w wyciągach
• Eugenol may be absent from the chromatogram obtained with the test solution. –
Na chromatogramie roztworu badanego pik eugenolu może być nieobecny.
• Fatty oils and resinified essential oils in essential oils – Oleje tłuste i olejki
zżywiczałe w olejkach eterycznych
• fine particle size plates – płytki o drobnej wielkości cząstek
• loss on drying of extracts – strata masy po suszeniu wyciągów
• other faint zones are present – inne słabe pasma są obecne
• store in a well-filled, airtight container, protected from light and heat –
przechowywać w całkowicie wypełnionych, hermetycznych pojemnikach, chronić od
światła i ogrzania
• the chromatographic procedure may be carried out using – postępowanie
chromatograficzne można przeprowadzić stosując
• the procentages are within following ranges – procentowe zawartości znajdują się w
następujących zakresach
• The zones are similar in position, colour and size to ... – pasma wykazują położenie,
zabarwienie i wielkość zgodną z pasmami ...
• until solvents have evaporated – do odparowania rozpuszczalników
• Using the retention times determined from the chromatogram obtained with the
reference solution, locate the components of the reference solution in the
chromatogram obtained with the test solution. Determine the procentage content
of each of these components by the normalisation procedure. – Stosując czasy
retencji określone na chromatogramie roztworu porównawczego umiejscowić składniki
roztworu porównawczego na chromatogramie roztworu badanego. Określić procentową
zawartość każdego składnika metodą normalizacji.
UWAGA: w monografiach szczegółowych Ph. Eur. stosowany jest różnorodny zapis w części
Definition („Definicja”), szczególnie w zakresie zawartości (patrz poniżej oraz przykładowe
monografie szczegółowe).
• Content: minimum 0.30 per cent of total alkaloids, expressed as hyoscyamine
(C17H23NO3; Mr 289.4) (dried drug).
•
75
•
•
Zawartość: nie mniej niż 0,30% sumy alkaloidów w przeliczeniu na hioscyjaminę
(C17H23NO3; m.cz. 289,4) (wysuszona substancja roślinna).
Content: 0.027 per cent to 0.033 per cent of total alkaloids, calculated as
hyoscyamine (C17H23NO3; Mr 289.4).
Zawartość: od 0,027% do 0,033% sumy alkaloidów, obliczonych jako hioscyjamina
(C17H23NO3; m.cz. 289,4).
It contains not less than 0.95 per cent and not more than 1.05 per cent of total
alkaloids, calculated as hyoscyamine (C17H23NO3; Mr 289.4) with reference to the
dried extract. - Zawiera nie mniej niż 0,95% i nie więcej niż 1,05% sumy alkaloidów,
obliczonych jako hioscyjamina (C17H23NO3; m.cz. 289,4) w przeliczeniu na suchy wyciąg.
The drug contains not less than 1.5 per cent of total salicylic derivatives,
expressed as salicin (C13H18O7; Mr 286.3), calculated with reference to the dried
drug. - Substancja roślinna zawiera nie mniej niż 1,5% sumy pochodnych salicylowych w
przeliczeniu na salicynę (C13H18O7; m.cz. 286,3), w przeliczeniu na wysuszoną
substancję roślinną.
VIII. Tłumaczenie niektórych terminów i zwrotów zawartych w monografiach NICI
CHIRURGICZNYCH
• biocompatibility – biozgodność
• by drawing through a suitable die – wytłaczanie przez odpowiednią dyszę przędzalniczą
• Carry out the test on 5 sutures. – Wykonać badanie na 5 niciach.
• circular pressor foot – kołowa stopka naciskowa
• degummed silk – odgumowany jedwab
• diameter – średnica
• dissect the end of the suture – rozwłóknić koniec nici
• gauge number – rozmiar
• intended use (surgical suture, absorbable) – przewidziane zastosowanie (nici
chirurgiczne, resorbowalne)
• longitudinal striations – długie prążkowania
• lumen - prześwit
• minimum breaking load - minimalna siła zrywająca
• minimum strengths of needle attachment – minimalna wytrzymałość połączenia nici z
igłą
• needle attachment – połączenie z igłą
• needle is detachable – igła jest odłączalna
• production batches – partie produkcyjne
• simple knot – węzeł prosty
• stainless steel sutures – nici ze stali nierdzewnej
• surgical wound-closure device – wyrób do chirurgicznego zamykania ran
• tensilometer – zrywarka
• the limits given in the columns under B in Table ..... for the gauge number – w zakresie
podanym w kolumnie B w tabeli ..... dla danego rozmiaru
• Appropriate harmonised standards may apply with respect to appropriate
validated methods of sterilization, environmental control during manufacturing,
labelling and packaging. – Odpowiednie normy zharmonizowane mogą mieć
zastosowanie w odniesieniu do właściwych zwalidowanych metod wyjaławiania, kontroli
środowiska produkcyjnego, oznakowania i pakowania.
•
76
Appropriate harmonised standards may be considered when assessing
compliance with respect to origin and processing of raw materials and with
respect to biocompatibility. – Odpowiednie normy zharmonizowane mogą być brane
pod uwagę, w celu oceny zgodności w odniesieniu do pochodzenia i przetwarzania
surowców oraz biozgodności.
• It is essential for the effectiveness and the performance characteristics during use
and during the functional lifetime of catgut that the following physical properties
are specified: consistent diameter, sufficient initial strength and firm needle
attachment. – Zasadnicze dla skuteczności i właściwości użytkowych w okresie
używania i funkcjonalnego zastosowania ketgutu jest, aby określone były następujące
właściwości fizyczne: jednakowa średnica, wystarczająca wytrzymałość początkowa i
mocne połączenie z igłą.
• Reference may be made to the appropriate harmonised standards for labelling of
medicinal devices. – Można odwołać się do odpowiednich norm zharmonizowanych
dotyczących oznakowania wyrobów medycznych.
• Sterile non-absorbable surgical sutures serve to approximate tissue during the
healing period and provide continuing wound support. – Jałowe, nieresorbowalne
nici chirurgiczne stosowane są do zbliżenia tkanki podczas gojenia i zapewnienia
ciągłego zaopatrzenia rany.
• Sutures are presented in individual sachets that maintain sterility and allow the
withdrawal and use of the sutures in aseptic conditions. – Nici są umieszczane w
indywidualnych saszetkach, które utrzymują jałowość i umożliwiają wyjęcie i użycie nici
w warunkach aseptycznych.
• Sutures in their individual sachets (primary packaging) are kept in a protective
cover (box) which maintains the physical and mechanical properties until the time
of use. – Nici w indywidualnych saszetkach (opakowanie bezpośrednie) są
umieszczane w opakowaniu zewnętrznym (pudełko), które zapewnia zachowanie
fizycznych i mechanicznych właściwości nici do czasu użycia.
• Sutures may be stored dry or in a preserving liquid to which an antimicrobial
agent but not an antibiotic may be added. – Nici mogą być przechowywane suche lub
w płynie konserwującym, do którego może by dodany środek przeciwdrobnoustrojowy
inny niż antybiotyk.
• The details strictly necessary for the user to identify the product properly are
indicated on or in each sachet (primary packaging) and on the protective cover
(box) and include at least: ... - Szczegóły bezwzględnie konieczne dla użytkownika do
właściwej identyfikacji wyrobu są umieszczone na lub w każdej saszetce (opakowanie
bezpośrednie) i na opakowaniu zewnętrznym (pudełko) i zawierają co najmniej: ...
• The requirements outlined below have been established, taking into account
stresses which occur during normal conditions of use. – Wymagania podane
poniżej zostały ustalone z uwzględnieniem naprężeń, które występują w normalnych
warunkach używania.
IX. Tłumaczenie niektórych terminów o CHARAKTERZE FARMACEUTYCZNOPRAWNYM
• applicant for marketing authorisation – wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu
• as amended – ze zmianami
• authorised medicinal product – produkty lecznicze dopuszczone do obrotu
•
77
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
X.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Certificates of Suitability – Certyfikat Zgodności
CPMP − obecnie CHMP − Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
CVMP − Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Directives - Dyrektywy
dossier for a marketing authorisation – dokumentacja do pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu
EDQM – Europejski Dyrektoriat Jakości Leku i Ochrony Zdrowia
EMEA – Europejska Agencja ds. Leków
marketing authorisation – pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
marketing authorisation holder – podmiot odpowiedzialny
marketing authorisation holder/applicant – podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca
ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
note for guidance - wytyczne
raw and starting material – surowce i materiał wyjściowy
reagents – odczynniki/reagenty
Regulation – Rozporządzenie
release – zwolnienie do obrotu
revised note for guidance – znowelizowane wytyczne
veterinary and human medicinal products – produkty lecznicze weterynaryjne i
stosowane u ludzi
Tłumaczenie niektórych terminów i zwrotów zawartych w monografiach ogólnych
POSTACI LEKU
basis – podłoże (w preparatach półstałych)/matryca (w preparatach stałych)
conventional-release dosage forms - postacie leku o niezmodyfikowanym uwalnianiu
delayed-release dosage forms - postacie leku o opóźnionym uwalnianiu
large-volume parenterals - preparaty pozajelitowe o dużej objętości (w opakowaniach w
objętości deklarowanej większej niż 100 ml).
modified-release dosage forms - postacie leku o zmodyfikowanym uwalnianiu
prolonged-release dosage forms - postacie leku o przedłużonym uwalnianiu
pulsatile-release dosage forms - postacie leku o pulsacyjnym uwalnianiu
small-volume parenterals - preparaty pozajelitowe o małej objętości (w opakowaniach w
objętości deklarowanej 100 ml i mniejszej)
vehicle – rozpuszczalnik (nośnik substancji czynnej w płynnym preparacie)
- Substancje pomocnicze
adsorbents – substancje adsorbujące
antimicrobial preservative - środki konserwujące
antioxidants – przeciwutleniacze
binders - substancje wiążące
buffering - bufory
couloring matter authorised by the competent authority - barwniki zatwierdzone przez
organ upoważniony
diluents – rozpuszczalniki/substancje wypełniające/substancje rozcieńczające
disintegrating agents – rozsadzające
dispersing – rozpraszające
emulsifying/emulsifiers – emulgatory
fillers – substancje wypełniające
flavouring substances – substancje poprawiające smak i zapach
78
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
∗∗
glidans – substancje smarujące
lubricants – substancje poślizgowe
opaque fillers – substancje zmniejszające przezroczystość
penetration enhancers – promotory przenikania
plasticisers – substancje plastyfikujące
prevent caking – substancje zapobiegające zbijaniu się osadu
softeners – substancje zmiękczające
solubilising - solubilizatory
solvents – rozpuszczalniki
stabilising/stabilisers - stabilizujące
substances capable of modyfying the behaviour of the preparation in the digestive tract –
modyfikujące zachowanie preparatu w przewodzie pokarmowym
substances intended to modify the release rate – modyfikujące szybkość uwalniania
[substancji czynnej (czynnych)]
surface-active agents – substancje powierzchniowo czynne
suspending – zawieszające
sweeteners – substancje słodzące
sweetening agents – słodzące
thickening – substancje zagęszczające/zwiększające lepkość
wetting – substancje zwilżające
- Wymagania ogólne
[...] are usually supplied in multidose containers provided with a suitable applicator
[...] umieszczane są w wielodawkowych pojemnikach z odpowiednim aplikatorem
During development, it must be demonstrated that the nominal content can be
withdrawn from the container of liquid preparations for cutaneous application∗∗
presented in single-dose containers. - W badaniach rozwojowych preparatów
płynnych do stosowania na skórę należy wykazać, że z pojemnika jednodawkowego
możliwe jest pobranie deklarowanej ilości preparatu.
During development of ear washes, it must be demonstrated that the nominal
content can be withdrawn from the container of preparations presented in singledose containers. – W badaniach rozwojowych płynów do przemywania uszu należy
wykazać, że z pojemnika jednodawkowego możliwe jest pobranie deklarowanej ilości
preparatu.
During the development of [...], the formulation for which contains an antimicrobial
preservative, the effectiveness of the chosen preservative shall be demonstrated
to the satisfaction of the competent authority. A suitable test method together with
criteria for judging the preservative properties of the formulation are provided in
the text on Efficacy of antimicrobial preservation (5.1.3).
W badaniach rozwojowych [...] skuteczność wybranych środków konserwujących
powinna być przedstawiona organowi upoważnionemu do zatwierdzenia. Odpowiednia
metoda z kryteriami oceny skuteczności konserwacji preparatu jest podana w rozdziale
Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej (5.1.3).
(effectiveness) shall be demonstrated to the satisfaction of the competent
authority
drukiem podkreślonym zazaczono wymienne części sformułowań
79
•
•
•
•
•
•
•
•
(skuteczność) musi być przedstawiona organowi upoważnionemu do zatwierdzenia
Emulsions may show evidence of phase separation but are easily redispersed on
shaking.
W emulsjach może nastąpić rozdzielenie faz, ale po wstrząśnięciu łatwo uzyskuje się
ponownie jednolite rozproszenie.
In the manufacture of [...] containing dispersed particles, measures are taken to ensure a
suitable and controlled particle size with regard to the intended use.
Podczas sporządzania preparatów [...] zawierających cząstki rozproszone, należy
zapewnić właściwą wielkość cząstek, odpowiednią do przeznaczenia preparatu i
prowadzić kontrolę tego parametru.
In the manufacture of [...], means are taken to ensure that they possess a suitable
mechanical strength to avoid crumbling or breaking on handling subsequent
processing. This may be demonstrated by examining the Friability of uncoated
tablets (2.9.7) and the Resistance to crushing of tablets (2.9.8) - W procesie
wytwarzania [...] należy zapewnić odpowiednią wytrzymałość mechaniczną tak, aby
podczas przechowywania i transportu nie ulegały ścieraniu i kruszeniu. Można to
potwierdzić wykonując badania wg rozdziału Odporność tabletek niepowlekanych na
ścieranie (2.9.7) i Odporność tabletek na zgniatanie (2.9.8).
In the manufacture, packaging, storage and distribution of [...] suitable means are taken
to ensure their microbial quality; recommendations on this aspect are provided in the text
on Microbiological quality of pharmaceutical preparations (5.1.4).
W procesie wytwarzania, pakowania, przechowywania i dystrybucji [...] zachować
warunki zapewniające właściwą czystość mikrobiologiczną; odpowiednie zalecenia
podano w rozdziale Mikrobiologiczna jakość preparatów farmaceutycznych (5.1.4).
Liquid nasal sprays are supplied in containers with atomising devices or in
pressurised containers fitted with a suitable adapter and with or without a metering
dose valve, which comply with the requirements of the monograph on Pressurised
pharmaceutical preparations (0523).
Płynne aerozole do nosa umieszczane są w pojemnikach z pompką rozpylającą lub w
pojemnikach pod ciśnieniem zaopatrzonych w odpowiedni aplikator oraz zawór dozujący
lub uwalniający w sposób ciągły, odpowiadających wymaganiom monografii
Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu (0523).
[...] may contain suitable antimicrobial preservatives and other excipients such as:
[...] mogą zawierać odpowiednie środki konserwujące i inne substancje pomocnicze,
takie jak:
Sterile [...] are prepared using materials and methods designed to ensure sterility
and to avoid the introduction of contaminants and the growth of micro-organisms;
recommendations on this aspect are provided in the text on Methods of
preparations of sterile products (5.1.1.).
Jałowe [...] są wytwarzane z zastosowaniem materiałów i metod, które pozwalają
uzyskać jałowość i uniemożliwiają zanieczyszczenie preparatu i wzrost drobnoustrojów;
odpowiednie zalecenia podane są w rozdziale Metody sporządzania produktów jałowych
(5.1.1).
Suspensions may show a sediment which is readily dispersed on shaking to give a
suspension which remains sufficiently stable to enable the correct dose to be
delivered.
80
•
•
•
•
•
•
•
Zawiesiny mogą ulegać sedymentacji; wstrząśnięcie powinno spowodować uzyskanie
jednolitego rozproszenia, wystarczająco trwałego do podania właściwej dawki leku.
The requirements of this monograph do (not necessarily) apply to preparations
that are presented as [...] intended for use other than by [...] administration.
Requirements for such preparations may be found, where appropriate, in other
general monographs, for example [ ...]
Wymagania monografii (niekoniecznie) dotyczą preparatów występujących w
postaci [...] przeznaczonych do podania inną drogą niż [...]. Tam gdzie jest to
wskazane, wymagania dotyczące takich preparatów moga być zawarte w innych
monografiach ogólnych np.[...]
They consist of one or more active substances with or without excipients such as
solvents, diluents, lubricants and disintegrating agents.
Zawiera jedną lub więcej substancji czynnych z ewentualnym dodatkiem substancji
pomocniczych takich jak: rozpuszczalniki, substancje wypełniające, poślizgowe,
rozsadzające.
When [...] are dispensed in pressurised containers, the containers comply with the
requirements of the monograph on Pressurised pharmaceutical preparations
(0523).
Jeżeli [...] są umieszczone w pojemnikach pod ciśnieniem, pojemniki te odpowiadają
wymaganiom monografii Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu (0523).
Where applicable, containers for [...] comply with the requirements of Materials
used for the manufacture of containers (3.1 and subsections) and Containers (3.2
and subsections).
Tam, gdzie ma to zastosowanie, pojemniki na [...] spełniają wymagania rozdziału
Tworzywa stosowane do produkcji pojemników (3.1 i podrozdziały) oraz Pojemniki (3.2 i
podrozdziały).
- Badanie postaci leku
Deliverable mass or volume (2.9.28). [...] (supplied) in single-dose containers
comply with the test.
Masa lub objętość uzyskiwana z pojemnika (2.9.28). [...] (umieszczane) w
pojemnikach jednodawkowych spełniają wymagania tego badania.
Disintegration. [...] comply with the test for disintegration of tablets and capsules
(2.9.1). [...] Use water R as the liquid medium.
Operate the apparatus for 30 min, unless otherwise justified and authorised and
examine the state of the capsules. [...] comply with the test if all 6 have
disintegrated.
Czas rozpadu. [...] spełniają wymagania rozdziału dotyczącego rozpadu tabletek i
kapsułek (2.9.1). […] Jako płyn stosuje się wodę OD.
Jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone, badanie prowadzić 30 min i ocenić
wygląd kapsułek. [...] spełniają wymaganie, jeżeli wszystkie z 6 badanych ulegną
rozpadowi.
Dissolution. A suitable test may be carried out to demonstrate the appropriate
release of the active substance(s), for example one of the tests described in
Dissolution test for solid dosage forms (2.9.3).
Where a dissolution test is prescribed, a disintegration test may not be required.
81
•
•
•
•
•
Badanie uwalniania. Odpowiednie badanie może być prowadzone w celu wykazania
właściwego uwalniania substancji czynnej (czynnych), np. jedno z badań opisanych w
rozdziale Uwalnianie substancji czynnej ze stałych postaci leku (2.9.3).
Jeżeli zalecono badanie uwalniania, nie jest konieczne badanie czasu rozpadu.
Empty each container as completely as possible and carry out the test on the
individual contents. They comply with test B of uniformity of content of singledose preparations.
Opróżnić jak najdokładniej pojemnik i wykonać badanie zawartości substancji czynnej.
Preparat spełnia wymagania badania B jednolitości zawartości w preparatach
jednodawkowych.
If the test for uniformity of content is prescribed for all the active substances, the
test for uniformity of mass is not required.
Jeżeli zalecono badanie jednolitości zawartości dla wszystkich substancji
czynnych, badanie jednolitości masy nie jest wymagane.
Uniformity of content (2.9.6). [...] empty each container as completely as possible and
carry out the test on the individual content. They comply with test B of uniformity of
content.
Jednolitość zawartości (2.9.6). [...] opróżnić jak najdokładniej pojemnik i wykonać
badanie zawartości substancji czynnych. Preparat spełnia wymagania badania B
jednolitości zawartości.
Uniformity of content (2.9.6). Unless otherwise prescribed or justified and
authorised, single-dose [...] with content of active substance less than 2 mg or less
than 2 per cent of the total mass comply with test A for uniformity of content of
single-dose preparations. If the preparation has more than one active substance,
the requirement applies only to those ingredients that correspond to the above
conditions.
Jednolitość zawartości (2.9.6). Jeżeli nie podano inaczej lub nie zostało inaczej
uzasadnione i zatwierdzone, preparaty jednodawkowe […] zawierające substancję
czynną w dawce mniejszej niż 2 mg lub mniejszej niż 2% całkowitej masy spełniają
wymagania badania A jednolitości zawartości w preparatach jednodawkowych. Jeżeli
preparat zawiera więcej niż jedną substancję czynną, to wymaganie odnosi się tylko do
tych substancji czynnych, które występują w powyższych ilościach.
Uniformity of delivered dose. ... . Use an apparatus capable of quantitatively
retaining the dose leaving the actuator of the atomising device.
Shake a container for 5 s and discharge once to waste. Wait for not less than 5 s,
shake for 5 s and discharge again to waste. Repeat this procedure for a further
three actuations. After 2 s, fire one dose of the metered-dose nasal spray into the
collecting vessel by actuating the atomising device. Collect the contents of the
collecting vessel by successive rinses. Determine the content of active substance
in the combined rinses. Repeat the procedure for a further nine containers.
Jednolitość dostępnej dawki. ... . Użyć aparat pozwalający na ilościowe zebranie dozy
uwalnianej po aktywacji zaworu. Wstrząsać pojemnikiem 5 s i uwolnić, odrzucając, jedną
dozę. Odczekać co najmniej 5 s, wstrząsać pojemnikiem 5 s i odrzucić kolejną dozę.
Postępować identycznie przy 3 kolejnych aktywacjach zaworu. Po 2 s, aktywując zawór,
uwolnić jedną dozę badanego aerozolu do naczynka zbiorczego. Płucząc naczynko
zbiorcze zebrać ilościowo uwolnioną dozę i oznaczyć zawartość substancji czynnej.
Powtórzyć postępowanie dla kolejnych 9 pojemników.
82
•
•
•
•
•
Uniformity of delivered dose (c.d.) [...]. Unless otherwise justified and authorised,
the preparation complies with the test if not more than one of the individual
contents is outside the limits of 75 per cent to 125 per cent and none is outside the
limits of 65 per cent to 135 per cent of the average content.
If two or three individual contents are outside the limits of 75 per cent to 125 per
cent but within the limits of 65 per cent to 135 per cent, repeat the test for twenty
more containers. The preparation complies with the test if not more than three
individual contents of the thirty individual contents are outside the limits of 75 per
cent to 125 per cent and none is outside the limits of 65 per cent to 135 per cent of
the average content.
Jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone, preparat spełnia wymagania, jeżeli
najwyżej w jednym pojemniku zawartość substancji czynnej w dozie przekracza zakres
od 75% do 125% średniej zawartości i w żadnym pojemniku zawartość substancji
czynnej w dozie nie przekracza zakresu od 65% do 135% średniej zawartości.
Jeżeli masy dozy dla 2 lub 3 pojemników przekraczają zakres od 75% do 125%, ale
mieszczą się w zakresie od 65% do 135%, badanie należy powtórzyć dla kolejnych 20
pojemników. Preparat spełnia wymagania, jeżeli najwyżej w 3 z 30 pojemników,
zawartość substancji czynnej w dozie, przekracza zakres od 75% do 125% średniej
zawartości w dozie i w żadnym pojemniku zawartość substancji czynnej w dozie nie
przekracza zakresu od 65% do 135% średniej zawartości.
Uniformity of dosage units. [...] comply with the test for uniformity of dosage units
(2.9.40) or, where justified and authorised, with the tests for uniformity of content
and/or uniformity of mass shown below. Herbal drugs and herbal drug
preparations present in the dosage form are not subject to the provisions of this
paragraph.
Jednolitość jednostek preparatów dawkowanych. [...] spełniają wymagania badania
jednolitości jednostek preparatów dawkowanych (2.9.40) lub, w uzasadnionych i
zatwierdzonych przypadkach, badań jednolitości zawartości i/lub masy podanych poniżej.
Substancje i przetwory roślinne obecne w preparacie nie podlegają temu badaniu.
Uniformity of mass (2.9.5).
[...] comply with the test for uniformity of mass of single-dose preparations.
Jednolitość masy (2.9.5).
[...] spełniają wymagania badania jednolitości masy preparatów jednodawkowych.
Uniformity of mass (c.d.) [...] discharge once to waste. Wait for not less than 5 s
and discharge again to waste. Repeat this procedure for a further three actuations.
Weigh the mass of the container, discharge once to waste and weigh the remaining
mass of the container. Calculate the difference between the two masses. Repeat
the procedure for a further nine containers.
[…] uwolnić i odrzucić jedną dozę, odczekać co najmniej 5 s i odrzucić kolejną dozę.
Postępować identycznie przy 3 kolejnych aktywacjach zaworu. Zważyć pojemnik,
uwolnić, odrzucając, jedną dozę i zważyć ponownie pojemnik. Obliczyć różnicę obu mas.
Powtórzyć postępowanie dla kolejnych 9 pojemników.
Uniformity of mass (c.d.) ...... (Metered-dose nasal sprays) that are solutions
comply with the following test:
… . (Dawkowane aerozole do nosa) będące roztworami wodnymi spełniają wymagania
poniższego badania.
83
•
•
•
Uniformity of mass (c.d.) ... . They comply with the test if not more than two of the
individual values deviate by more than 25 per cent from the average value and
none deviates by more than 35 per cent.
… . Preparat spełnia wymagania, jeżeli najwyżej dla 2 pojemników masa dozy różni się
od średniej masy dozy o więcej niż 25% i odchylenie masy żadnej dozy nie przekracza
35%.
Uniformity of mass (c.d). [...] weight individually the contents of ten containers
emptied as completely as possible, and determine the average mass. Not more
than two of the individual masses deviate by more than 10 per cent from the
average mass and none deviates by more than 20 per cent.
[...] opróżnić jak najdokładniej 10 pojemników; zważyć masę zawartości każdego
pojemnika i obliczyć średnią masę. Tylko w 2 pojemnikach masa może różnić się od
średniej masy o więcej niż 10%, lecz w żadnym odchylenie nie może być większe niż
20%.
Unless otherwise justified and authorised, a suitable test is carried out to
demonstrate the appopriate release of the active substance(s).
Jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone, wykonać odpowiednie badanie w
celu wykazania właściwej szybkości uwalniania substancji czynnej (czynnych).
84

SPECYFIKACJĘ ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

Transkrypt

Podobne dokumenty