GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY ETAP III

Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Formularz prekwalifikacyjny dla dostawców systemu BMS
Niniejszy formularz musi zostać wypełniony przez Dostawcę systemu BMS i musi zostać załączony do oferty.
Tabela A: INFORMACJE O FIRMIE
A.1
Potrzebne
informacje
Nazwa firmy
A.2
Adres
A.3
Kontakt
A.4
Telefon
A.5
Fax
A.6
e-mail
A.7
Strona www
A.8
Biura / firmy zaleŜne
A.9
Aktualna liczba
zatrudnionych
A.10
ISO 9000 certyfikat
(od kiedy)
A.11
Liczba uruchomionych
instalacji
A.12
Główne referencje
A.13
Aktywność poza
granicami Polski
A.14
Projekty w Polsce
Pozycja
Odpowiedź
TL-1
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
Pozycja
A.15
Potrzebne
informacje
Projekty w Polsce
(farmacja)
A.16
Kadra angielskojęzyczna
A.17
Główni konkurenci
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Odpowiedź
Tabela B: UTRZYMANIE / SERWIS / WSPARCIE
Pozycja
B.1
Potrzebne
informacje
Hot-line 24h/24h
B.2
Utrzymanie instalacji
i umowa gwarancyjna
/ warunki
B.3
Koszty serwisu
i wsparcia
technicznego
Odpowiedź
Tabela C: CECHY OFEROWANEGO ROZWIĄZANIA HARDWARE - SOFTWARE
Pozycja
Potrzebne informacje
C.1
Nazwa systemu / typ
(hardware & software)
Odpowiedź
TL-2
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
Pozycja
Potrzebne informacje
C.2
Aktualna wersja
C.3
Polska wersja
software’u
(TAK/NIE/częściowo)?
C.4
Warstwa sprzętowa
a) Sterowniki
- typ,
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Odpowiedź
- język
programowania,
- ilość I/O na
jednostkę CPU,
- inne informacje,
b) Stacja
Operatorska
- Parametry stacji:
Typ CPU,
RAM,
Pojemność
dysku tward.,
CD-R Drive,
inne,
- System
operacyjny:
- Typ monitora:
- Typy drukarek:
c) MoŜliwości
redundancji:
d) Sieć
komunikacyjna
TL-3
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
Pozycja
Potrzebne informacje
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Odpowiedź
pomiędzy
sterownikami a
stacją operatorską
(typ, protokół,
czas reakcji, itp.):
C.5
Koncepcje
zabezpieczenia
systemu na wypadek
awarii (restart /
odzyskiwanie
systemu)
C.6
Metody kontroli
dostępu do systemu
(bezpieczeństwo
systemu).
Czy oferowany system
był pozytywnie
zauditowany w
przemyśle
farmaceutycznym?
Gdzie i przez jakich
inspektorów (polscy
inspektorowie,
inspektorowie FDA,
…)?
C.7
MoŜliwości
implementacji w
software’rze stacji
operatorskiej
specyficznych
wymagań uŜytkownika
(nowe moduły
software’u, skrypty
pisane dla wymagań
uŜytkownika, makra,
etc.)
TL-4
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
Pozycja
Potrzebne informacje
C.8
Kompatybilność
software’u i
hardware’u z innymi
systemami dostępnymi
na rynku (moŜliwość
wymiany danych).
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Odpowiedź
MoŜliwość sprzęgania
systemu ze
standardowymi
sieciami
przemysłowymi:
- Profibus DP,
- Industrial
Ethernet,
- inne.
Kompatybilność ze
standardem wymiany
danych OPC
(OPC – OLE for
Process Control).
Tabela D: SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI DOSTAWCY
Pozycja
Potrzebne informacje
D.1
Czy Dostawca posiada
zaimplementowane
metody zapewnienia
jakości dla produktów I
usług?
D.2
Czy Dostawca posiada
certyfikat QMS (np.
ISO 9001)?
Od kiedy?
Odpowiedź
TL-5
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Tabela E: DOŚWIADCZENIE FIRMY W DZIEDZINIE WALIDACJI
Pozycja
Potrzebne informacje
E.1
Usługi kwalifikacyjne
prowadzone przez
Dostawcę, czy przez
zewnętrzną firmę /
partnera?
E.2
Znajomość:
- wymagań FDA (np.
21 CFR Part 11),
- wymagań EU-GMP
(np. Annex 11 EUGMP),
- przewodnika
GAMP4
E.3
Znajomość pojęć i
struktury/zawartości
następujących typów
dokumentacji:
-
-
-
-
-
Odpowiedź
Specyfikacja
Wymagań
UŜytkownika,
Specyfikacja
Funkcjonalna,
Specyfikacja
Projektowa
Sprzętu,
Specyfikacja
Projektowa
Oprogramowania,
Kwalifikacja
Instalacyjna,
Kwalifikacja
Operacyjna,
Factory
Acceptance Test
(FAT),
Site Acceptance
Test (SAT).
Czy istnieją
przykłady/szablony dla
ww. typów
dokumentów?
TL-6
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
Pozycja
Potrzebne informacje
E.4
Doświadczenie w
przeprowadzaniu prac
kwalifikacyjnych (IQ,
OQ, itp.)
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe
Odpowiedź
TL-7