23.11.2016 r. - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
i Administracji w Gdańsku
80-104 Gdańsk, ul. Kartuska 4/6
NIP 583-25-80-921
REGON 190306013
Telefon: 58 309 82 00 Fax: 58 302 17 82
_______________________________________________________________
Znak sprawy 37/2016/PN
Gdańsk, 23 listopada 2016 r.
L. Dz. DZP 2375/117/2016
Do wszystkich wykonawców ubiegających się
o udzielenie zamówienia
Dotyczy: Przetarg nieograniczony na dostawę produktów leczniczych w tym leków stosowanych w ramach
programów lekowych.
Na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy - Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U.2015.2164 z późn. zm.)
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Gdańsku
udziela następujących odpowiedzi na pytania i wnioski wykonawców:
Dotyczy zadania nr 12
1.
Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga spełniające wszystkie wymogi określone w SIWZ, nowoczesne paski
testowe do glukometrów o następującej charakterystyce: Auto-coding (bez kodowania), enzym oksydaza
glukozy, zakres wyników pomiaru 20-600 mg/dl, szeroki zakres hematokrytu 10-70% (umożliwiający pomiar
również w standardowym zakresie 20-60%), paski testowe przeznaczone do pomiaru glikemii u osób dorosłych i
noworodków, przycisk wyrzutu zużytego testu paskowego umożliwiający bezkontaktowe usunięcie paska,
stabilność testów paskowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po pierwszym otwarciu fiolki,
temperatura działania testów paskowych w zakresie 5°C-45°C, detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do
paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na
ekranie glukometru?
Odp. Zamawiający wymaga pasków zgodnych z opisem w SIWZ, pozostałe parametry dopuszcza.
2.
Czy Zamawiający wymaga pasków testowych, które są przeznaczone do stosowania u osób dorosłych i
noworodków (zakres hematokrytu minimum 20-65% lub szerszy)?
Odp. Zamawiający wymaga pasków przeznaczonych do stosowania u osób dorosłych.
3.
Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu zużytego paska
za pomocą przycisku – taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym
pacjenta?
Odp. Zamawiający wymaga produktu zgodnego z opisem w SIWZ.
4.
Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie
przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy ≥100mg/dl, tj. zgodnie z
zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego?
Odp. Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga pasków o ww. właściwościach.
5.
Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej
próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu?
Odp. Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga pasków o ww. właściwościach.
6.
W związku z pytaniem nr 5, czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, w których zgodnie z instrukcjami brak
całkowitego wypełnienia okienka kontrolnego krwią może spowodować niedokładne wyniki pomiaru (tj. brak
sygnalizacji pobrania zbyt małej próbki krwi w takiej sytuacji)?
Odp. Zamawiający nie dopuszcza pasków o ww. właściwościach.
Dział Zamówień Publicznych: Tel./fax: 58 309 82 84 e-mail: [email protected]
2|S t r o n a
7.
Czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, gdzie zgodnie z instrukcją zaaplikowanie krwi na pasek po zbyt
długim czasie może spowodować niedokładne wyniki pomiaru?
Odp. Tak.
8.
Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim
zakresie 20-500mg/dl lub pasków podających wyniki w zakresie 20-525mg/dl – ze względu na swój błąd
pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450 mg/dl w górę?
Odp. Tak.
9.
Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z zakresem hematokrytu wynoszącym przynajmniej
20-60%, standardowym dla nowszych rodzajów pasków? Informujemy, że węższy zakres hematokrytu, taki jak
35-60%, czy 30-55% może spowodować otrzymanie nieprawidłowych wyników pomiaru glukozy u kobiet w
ciąży, niemowląt i małych dzieci, gdyż fizjologiczne wartości hematokrytu w tych grupach pacjentów mogą być
niższe niż 35%, a przypadku niemowląt niższe niż 30%.
Odp. Zamawiający wymaga pasków z zakresem hematokrytu 20-60%.
10. Czy w przypadku odpowiedzi negatywnej na pytanie nr 9 Zamawiający zadeklaruje, że poniesie wyłączną
odpowiedzialność za uzyskanie nieprawidłowych wyników pomiaru i w konsekwencji za podjęcie potencjalnie
niewłaściwego i zagrażającego pacjentom leczenia wskutek zastosowania pasków testowych z wąskim
zakresem hematokrytu?
Odp. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za wyroby dopuszczone do obrotu.
11. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z czasem pomiaru maksymalnie 5s?
Odp. Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga pasków o ww. właściwościach.
12. Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci wysokiej jakości pasków testowych do aktualnie
stosowanych glukometrów GlucoDr. auto, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja
Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi
wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym
wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD; d) Kapilara
samozasysająca krew; e) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej
części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru; g) Paski wymagające
sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych; h) Możliwość wykorzystania jednostkowego opakowania
pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie jednostkowe zawiera 2 fiolki x 25 pasków); i) zakres
hematokrytu 20-60% przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 (atest tej normy,
obowiązującej zgodnie z wytycznymi CEN do lipca 2017 roku) i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa
Diabetologicznego w pełnym zakresie; j) zalecana temperatura przechowywania pasków w zakresie 1-32°C.
Odp. Tak.
13. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w zakresie Zadania 12 w przedmiotowym postępowaniu była
hurtownia farmaceutyczna, co zapewni transport i dostawę pasków testowych do siedziby Zamawiającego w
warunkach odpowiedniej, kontrolowanej temperatury i wilgotności?
Odp. Tak.
14. Czy Zamawiający wymaga, aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego co ogranicza
kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność
wyników jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu ?
Odp. Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga pasków o ww. właściwościach.
15. Czy Zamawiający wymaga paski testowe współpracujące z glukometrem z automatycznym wyrzutem paska
testowego po pomiarze (funkcja ta daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy - po badaniu
pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta)?
Odp. Zamawiający wymaga pasków zgodnych z opisem w SIWZ.
16. Czy Zamawiający wymaga paski testowe pakowane w opakowaniu zbiorczym po 50 szt. w fiolce, pokryte na
całej powierzchni paska specjalną powłoką zabezpieczającą przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią,
brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami ?
Odp. Zamawiający wymaga pasków zgodnych z opisem w SIWZ, pozostałe paramenty dopuszcza.
Dział Zamówień Publicznych: Tel./fax: 58 309 82 84 e-mail: [email protected]
3|S t r o n a
17. Czy Szpital dopuści glukometr z autokodem na którym należy upewniać się ze numer autokodu pojawiający się
na wyświetlaczu glukometru odpowiada numerowi autokodu nadrukowanego na fiolce aktualnie używanych
pasków kodowych?
Odp. Tak.
18. Czy Zamawiający wymaga glukometr, posiadający tylko jeden przycisk dzięki czemu jest prosty i szybki w
obsłudze?
Odp. Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga glukometru o ww. właściwościach.
19. Czy szpital wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia
12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych?
Odp. Nie.
20. Czy Zamawiający wymaga aby termin przydatności pasków do użycia po otwarciu fiolki z paskami miał 6
miesięcy potwierdzone w instrukcji obsługi pasków ?
Odp. Nie.
21. Czy Zamawiający wymaga aby do postępowania przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują
WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o
wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za
projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone
przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest
tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub
udostępnia wyrób na rynku ( Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji
wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo
często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki regulatorowe.
Odp. Nie.
22. Czy Zamawiający wymaga prezentacji wyniku pomiaru stężenia glukozy we krwi w jednostkach mmol/l i
zamiennie mg/dl?
Odp. Nie.
23. Czy Zamawiający wymaga glukometru z podświetlaną szczeliną pomiarową co ułatwi personelowi umieszczenie
paska testowego?
Odp. Nie.
24. Czy w związku z wejściem w życie w połowie 2017 roku nowej normy ISO 15197:2015 mówiącej o precyzji i
dokładności pomiarów, Zamawiający wymaga, aby paski i glukometry posiadały certyfikat na nową normę tzn.
ISO 15197:2015?
Odp. Nie.
25. Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe, miały tylko maksymalny dostępny na rynku polskim
(potwierdzone w instrukcji obsługi pasków)zakres temperatury przechowywania pasków wynoszący od
minimum 4 do minimum 40°C (latem ma to duże znaczenia zwłaszcza w bardzo upalne lata gdzie temp. w
gabinetach zabiegowych niejednokrotnie przekracza 30°C) oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą
powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej , wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi
zanieczyszczeniami (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania)?
Odp. Nie.
26. Czy Szpital wymaga jednego rodzaju pasków testowych współpracujących z więcej niż jednym modelem
glukometrów, to jest glukometrami zasilanymi bateriami i glukometrami posiadającymi wbudowane własne
źródło zasilania w postaci akumulatora ładowanego z sieci 230V?
Odp. Nie.
Dział Zamówień Publicznych: Tel./fax: 58 309 82 84 e-mail: [email protected]
4|S t r o n a
Dotyczy projektu umowy
27. Czy Zamawiający w par.2.2 usunie możliwość składania zamówień w formie telefonicznej? Zgodnie z art. 36z
ust. 4 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym od 12 lipca 2015 r.) zamówienia na leki muszą być
składane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji
elektronicznej. Nie ma możliwości składania zamówień w formie telefonicznej.
Odp. Tak, Zamawiający modyfikuje treść par. 2 ust. 2 projektu umowy na następującą:
„Ilość i rodzaj środków objętych poszczególnymi dostawami zgłaszana będzie każdorazowo faxem przez
Zamawiającego.”
28. Czy Zamawiający rozważy wykreślenie par. 4.4.3? Jest on zdaniem Wykonawcy sprzeczny z zasadami współżycia
społecznego.
Odp. Zamawiający nie wprowadza sugerowanej zmiany.
29. Czy Zamawiający w par. 6 zmieni frazę: „jeżeli Wykonawca odmówi wymiany towaru” na: „jeżeli Wykonawca
bezzasadnie odmówi wymiany towaru”? Wykonanie obowiązków reklamacyjnych przez Wykonawcę powinno
następować w przypadku, gdy reklamacja będzie uzasadniona i uwzględniona. Obecny zapis nakazuje
bezwarunkową realizację reklamacji.
Odp. Zamawiający nie wprowadza sugerowanej zmiany.
30. Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 7.1 z 0,5% do wartości max. 0,2%? Obecna
kara jest rażąco wygórowana.
Odp. Zamawiający nie wprowadza sugerowanej zmiany.
Z poważaniem
Zca Dyrektora
ds. administracyjno-ekonomicznych
Samodzielnego Publicznego
Zakładu Opieki Zdrowotnej
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
i Administracji w Gdańsku
Mariusz Pikuła
Dział Zamówień Publicznych: Tel./fax: 58 309 82 84 e-mail: [email protected]