nr ref seria 9500 polski instrukcja obsługi

nr ref seria 9500 polski instrukcja obsługi

INSTRUKCJA OBSŁUGI
NR REF SERIA 9500 POLSKI
COMBOWIRE®
PROWADNIK Z CZUJNIKIEM CIŚNIENIA I PRZEPŁYWU
Przesunięcie 1,5 cm
Model 9515
Czujnik
przepływu
Czujnik
ciśnienia
Przesunięcie 1,5 cm
Końcówka
radiocieniująca
Czujnik Czujnik
przepływu ciśnienia
Wtyczka czujnika przepływu
Wtyczka czujnika ciśnienia
Przesunięcie 0,0 cm
Model 9500
Odblokowane
Torquer
Średnica 0,36 mm (0,014 cala)
Końcówka radiocieniująca
3 cm
Długość odcinka giętkiego 30 cm Powłoka SlyDx®
Zablokowane
Powłoka PTFE
Złącze
501-0100.118/002
Długość robocza 185 cm
PRZESTROGA:
1. Prawo federalne (w Stanach Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.
2. Przed użyciem należy zapoznać się z treścią wszystkich dołączonych materiałów
informacyjnych.
ZASTOSOWANIE:
Prowadnik ComboWire® z czujnikiem cisnienia/przepływu jest przeznaczony do równoczesnego pomiaru
cisnienia i predkosci przepływu krwi w naczyniach krwionosnych tak wiencowych, jak i obwodowych,
podczas angiografii diagnostycznej i/lub wszelkich zabiegów interwencyjnych.
Wyniki pomiaru cisnienia i predkosci przepływu krwi dostarczaja danych hemodynamicznych
wykorzystywanych podczas diagnozy i leczenia schorzen naczyn krwionosnych.
OPIS:
ComboWire® to kierowany prowadnik z przetwornikiem cisnienia zamontowanym proksymalnie od koncówki
oraz przetwornikiem ultradzwiekowym zamontowanym na koncówce. Prowadnik ComboWire słuzy do
pomiaru cisnienia i szybkosci przepływu w połaczeniu z aparatem ComboMap®. Prowadnik ComboWire
dostepny jest w wersji o srednicy 0,36 mm (0,014 cala) i długosci 185 cm. Prowadnik ComboWire jest
fabrycznie wstepnie podłaczony do złacza z torquerem, który ułatwia przeprowadzanie urzadzenia przez
układ naczyn.
PRZECIWWSKAZANIA:
Ten prowadnik nie jest przeznaczony do przechodzenia przez całkowicie zamkniete naczynia. Informacje na
temat dodatkowych przeciwwskazan specyficznych dla danego produktu, które nalezy wziac pod uwage,
znajduja sie w instrukcji obsługi urzadzenia oraz jego oznakowaniu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów cewnikowania, podczas uzytkowania
prowadnika ComboWire moze dojsc do powikłan. Do najwazniejszych potencjalnych
powikłan angiografii naczyn wiencowych i angioplastyki wiencowej naleza: rozwarstwienie
sciany naczynia wiencowego, zamkniecie swiatła, perforacja, zator, skurcz naczynia,
infekcja miejscowa i/lub ogólnoustrojowa, odma opłucnowa, zawał miesnia sercowego,
niebezpieczne arytmie i zgon. Do najwazniejszych potencjalnych powikłan angiografii
naczyn obwodowych i angioplastyki naczyn obwodowych naleza: rozwarstwienie sciany
naczynia, nagłe zamkniecie, perforacja, zator i skurcz naczynia.
OSTRZEŻENIA:
• Uzycie prowadnika ComboWire ze złaczem innym niz dostarczone moze byc przyczyna niedokładnych
pomiarów przepływu.
• Nie należy wyginać proksymalnego końca (ze złączem elektrycznym) prowadnika, gdy jest on
odłączony od kabla złącza. Nadmierne wygięcie może spowodować uszkodzenie lub złamanie
wewnętrznych elementów prowadnika.
• Nigdy nie należy posuwać naprzód, obracać ani wyciągać prowadnika, jeżeli natrafia się na znaczny opór.
• Dostarczony produkt jest sterylny; w razie otwarcia lub uszkodzenia torebki powodującego naruszenie
bariery sterylnej produkt należy wyrzucić. Tego produktu nie należy resterylizować ani używać
powtórnie. Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Firma Volcano („VOLCANO”) nie udziela żadnych, także warunkowych, gwarancji ani zapewnień, czy to
jawnych, czy dorozumianych (w tym gwarancji wartości handlowej lub przydatności do konkretnego
celu), w zakresie powtórnego użycia produktu.
• Ponadto VOLCANO nie bierze na siebie odpowiedzialności za szkody przypadkowe lub wynikowe, które
mogłyby powstać na skutek takiego powtórnego użycia. Ponowne użycie może spowodować między innymi:
• Odłączenie urządzenia
• Uszkodzenie przetwornika
• Niedokładne pomiary
• Pogorszenie działania mechanicznego (m.in.: tendencja do skręcania oraz przemieszczania)
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
• Jeśli produkt jest w jakikolwiek sposób uszkodzony, nie należy go używać; mogłoby to doprowadzić do
uszkodzenia naczynia, niedokładnego pomiaru ciśnienia i/lub słabej odpowiedzi na skręcanie.
• Nie należy wyciągać prowadnika z zasobnika, chwytając za końcówkę.
• Nie należy wyciągać ani manewrować prowadnikiem powlekanym wewnątrz metalowych kaniul lub
narzędzi o ostrych krawędziach.
• Opaski stykowe na proksymalnym końcu prowadnika należy utrzymywać w czystości ORAZ nie
dopuszczać do ich zawilgocenia.
• Zarówno w przypadku zabiegów diagnostycznych, jak i interwencyjnych, przed każdym wprowadzeniem
prowadnika należy go dokładnie wymyć roztworem soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny.
• Nie nalezy wsuwac czynnosciowego prowadnika pomiarowego firmy Volcano.(cisnienie lub przepływ)
przy napotkaniu oporu. Nie nalezy nigdy wprowadzac prowadnika do naczynia przy uzyciu siły.
W przypadku napotkania oporu nalezy wysunac prowadnik pod kontrola fluoroskopowa W niektórych
przypadkach prowadnik moze ulec zagieciu i musi zostac usuniety.
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
Pierwsze użycie
• Otworzyc opakowanie produktu z zachowaniem zasad aseptyki oraz wyłozyc spirale na jałowe pole.
• Umiescic moduł interfejsu pacjenta ComboMap w sterylnym woreczku z tworzywa lub serwecie i
przeniesc w pole jałowe.
• Nie wyjmujac jeszcze prowadnika ze spirali, wyjac z niej przewody, pociagajac za wtyczki, i podłaczyc
wtyczke do kompatybilnego urzadzenia. Obsługa tych urzadzen jest opisana w odpowiednim
Podreczniku Uzytkownika.
• Upewnic sie, ze koniec niebieskiej powłoki z PTFE na proksymalnym koncu prowadnika znajduje sie
naprzeciwko kapturka złacza, a kapturek jest obrócony do połozenia zablokowanego.
• Po wyzerowaniu czujnika cisnienia w prowadniku ostroznie wyjac korpus złacza z zacisku spirali i
wycofac prowadnik ze spirali.
• Złacze dostarczone w opakowaniu jest przypisane do konkretnego prowadnika, jest z nim połaczone i
nie nalezy go stosowac z innymi prowadnikami.
• W przypadku, gdy prowadnik nie zostanie “rozpoznany”, nalezy odblokowac kapturek, wyjac prowadnik
i nastepnie wsunac ponownie do łacznika az do kontaktu z wewnetrznym ogranicznikiem prowadnika
oraz przekrecic kapturek do pozycji zablokowanej.
• W razie potrzeby mozna dowolnie ukształtowac gietka koncówke prowadnika za pomoca zwykłej
techniki. W celu uzyskania optymalnych wyników koncówke nalezy ukształtowac w kierunku otworu
czujnika. Do kształtowania NIE uzywac narzedzi o ostrych krawedziach.
• Zwilzyc odcinek roboczy prowadnika roztworem soli fizjologicznej i wprowadzic prowadnik przez
odpowiednie elementy introducera i cewnik prowadzacy do zadanego naczynia krwionosnego. Powoli
przesuwac koncówke prowadnika pod kontrola fluoroskopowa, sprawdzajac dane połozenie za pomoca
wstrzykniec kontrastu.
• Nalezy upewnic sie, ze koncówka obraca sie swobodnie, a po przyłozeniu momentu obrotowego nie
wystepuje opór. Przełozenie podczas obrotu wynosi w przyblizeniu 1:1.
• Umiescic czujnik cisnienia (połozony 1,5 lub 0,0 cm od koncówki) obok koncówki cewnika
prowadzacego i przeprowadzic procedure normalizacji za pomoca urzadzenia pomiarowego.
• Przesunac koncówke prowadnika do miejsca pomiaru. Szybkosc przepływu mierzona jest w odległosci
ok. 5 mm od koncówki. Kat ultradzwiekowej fali pulsacyjnej wynosi 45 stopni, a jej maksymalny zasieg
obejmuje srednice około 4 mm.
• Operowac koncówka prowadnika w celu uzyskania odczytu maksymalnej predkosci i wyregulowac
wykres spektrum na urzadzeniu pomiarowym.
• Za pomoca urzadzenia pomiarowego wykonac pomiar szybkosci cisnienia i/lub przepływu.
• Po kazdym zabiegu wycofac czujnik cisnienia do połozenia minimalnie dystalnego w stosunku do
koncówki cewnika prowadzacego i sprawdzic, czy cisnienia sa równe.
Odłączanie złącza
• Złacze mozna odłaczyc od prowadnika, aby ułatwic przesuwanie cewników lub innych narzedzi po
proksymalnym koncu prowadnika.
Uwaga: Jesli wtyczka czujnika cisnienia nie jest odłaczana od urzadzenia
pomiarowego, nie jest konieczne powtarzanie zerowania i normalizacji.
• Aby odłaczyc złacze, obrócic kapturek złacza do połozenia odblokowanego i wycofac proksymalny
koniec prowadnika ze złacza.
• Poluzowac torquer i wycofac go z proksymalnego konca prowadnika.
Wprowadzanie cewnika
• Oczyścić proksymalny koniec prowadnika heparynizowanym roztworem soli.
• Nasunąć cewnik na prowadnik, uważając, aby nie załamać proksymalnych opasek stykowych na
prowadniku.
• Przepłukać cewnik heparynizowanym roztworem soli.
Podłączanie złącza
• Załozyc dostarczony z prowadnikiem torquer na proksymalnym koncu prowadnika. Złacze nie umozliwi
skutecznego obracania prowadnika, poniewaz blokada w korpusie złacza obraca sie razem z nim.
Oczyscic proksymalny koniec prowadnika heparynizowanym roztworem soli.
•
Osuszyc proksymalny koniec prowadnika za
pomoca suchej, czystej sciereczki.
Niebieska
powłoka PTFE
•
Upewnić się, że kapturek złącza znajduje się w
położeniu odblokowanym.
Odblokowane
Zablokowane
•
Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika
do niewielkiego otworu na szczycie kapturka i
wsuwać przy delikatnym oporze do momentu,
aż wyczuwalny stanie się silny opór.
Wsunąć prowadnik do końca
Koniec prowadnika
w wewnętrznym
ograniczniku.
Niebieska powłoka PTFE
równo z kapturkiem.
Niebieska powłoka PTFE
•
Utrzymując koniec prowadnika w taki sposób,
by był oparty o wewnętrzny ogranicznik,
obrócić kapturek do położenia zablokowanego.
•
Na wyświetlaczu urządzenia pomiarowego pojawi się teraz sygnał ciśnienia. Tak długo, jak złącze
modularne nie zostanie odłączone od urządzenia pomiarowego, powtarzanie zerowania i normalizacji
nie jest konieczne.
• Po zakończeniu zabiegu wyjąć i wyrzucić prowadnik oraz złącze zgodnie z lokalnymi wymogami.
PRZECHOWYWANIE:
Produkty należy przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu w oryginalnych opakowaniach.
OGRANICZONA GWARANCJA:
Z zastrzezeniami i ograniczeniami dotyczacymi odpowiedzialnosci okreslonymi ponizej firma Volcano
Corporation („VOLCANO”) gwarantuje, ze dostarczony prowadnik ComboWire („prowadnik”) bedzie przez
okres jednego roku od daty dostawy w istotnym zakresie zgody ze specyfikacja firmy VOLCANO aktualna
w dniu dostawy. ODPOWIEDZIALNOSC FIRMY VOLCANO DOTYCZACA PROWADNIKA LUB JEGO
DZIAŁANIA, WYNIKAJACA Z JAKIEJKOLWIEK GWARANCJI, ZANIEDBANIA, PONOSZONA NA
ZASADZIE RYZYKA LUB W RAMACH INNEJ TEORII PRAWNEJ, OGRANICZA SIE WYŁACZNIE
DO WYMIANY PROWADNIKA LUB, JESLI WYMIANA JEST NIEADEKWATNA REKOMPENSATA,
BADZ W OPINII FIRMY VOLCANO JEST NIECELOWA, DO ZWROTU KWOTY ZAPŁACONEJ ZA
PROWADNIK. Z WYJATKIEM POWYZSZYCH DEKLARACJI, PROWADNIK JEST DOSTARCZANY NA
ZASADZIE „AS IS” (W STANIE, W JAKIM SIE ZNAJDUJE), BEZ ZADNYCH GWARANCJI JAWNYCH
LUB DOMNIEMANYCH, W TYM W SZCZEGÓLNOSCI BEZ GWARANCJI UZYTECZNOSCI, WARTOSCI
HANDLOWEJ ORAZ ZDATNOSCI DO UZYTKU W SPOSÓB NIE NARUSZAJACY OBOWIAZUJACYCH
PRAW. PONADTO FIRMA VOLCANO NIE UDZIELA ZADNYCH GWARANCJI, ZAPEWNIEN, ANI NIE
SKŁADA ZADNYCH DEKLARACJI W ZAKRESIE UZYCIA LUB SKUTKÓW UZYCIA PROWADNIKA LUB
JEGO DOKUMENTACJI, KTÓRE DOTYCZYŁYBY POPRAWNOSCI, DOKŁADNOSCI, NIEZAWODNOSCI
LUB INNYCH ASPEKTÓW. Licencjobiorca rozumie, ze firma VOLCANO nie ponosi odpowiedzialnosci za
zadne produkty dostarczone lub usługi swiadczone przez osoby inne niz firma VOLCANO. Firma VOLCANO nie
bedzie ponosic odpowiedzialnosci za opóznienia lub usterki, na które nie ma wyraznego wpływu.
Ponadto niniejsza gwarancja nie obowiązuje, jeśli:
1. Prowadnik jest używany w sposób inny niż zostało to opisane przez firmę VOLCANO w Instrukcji
Obsługi dostarczonej z prowadnikiem.
2. Prowadnik jest używany w sposób niezgodny ze specyfikacją zakupu lub ze specyfikacjami podanymi
w Instrukcji Obsługi.
3. Prowadnik jest ponownie użyty lub sterylizowany.
4. Prowadnik zostanie poddany naprawie, przeróbce lub modyfikacji przez podmiot inny niż firma
VOLCANO lub upoważnieni przez nią pracownicy, bądź też bez zgody firmy VOLCANO.
Jesli zachodzi koniecznosc zgłoszenia roszczenia gwarancyjnego, a prowadnik podlega wymianie, nalezy
skontaktowac sie z firma VOLCANO w celu uzyskania wskazówek i przyznania numeru Autoryzacji Zwrotu
Towarów. Urzadzenie zwracane w ramach gwarancji nie zostanie przyjete, jesli zwrot taki nie bedzie
zatwierdzony przez firme VOLCANO.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
ComboMap i ComboWire są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Volcano Corporation na terenie
Stanów Zjednoczonych i innych krajów. Volcano i logo Volcano są znakami towarowymi firmy Volcano
Corporation w USA i innych krajach.
Ten produkt jest udostępniany użytkownikowi z prawem do jednorazowego użytku.
DODATKOWE PYTANIA DOTYCZĄCE TEGO PRODUKTU NALEŻY KIEROWAĆ DO:
Uprawniony producent:
Miejsca produkcji:
Autoryzowany przedstawiciel
Volcano Corporation
Volcano Corporation
w Europie: EC REP
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Telefon: (800) 228-4728
lub
B-1930 Zaventem, Belgia
(916) 638-8008
Volcarica S.R.L.
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: (916) 638-8112
Coyol Free Zone and Business Park Faks: +32.2.679.1079
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
0086
1
Użyć przed dniem
Nie używać jeśli opakowanie jest otwarte
lub zniszczone
Zawartość: Jeden (1)
Wyłącznie na receptę
Tylko do jednorazowego
użycia
2
STERILIZE
Nie resterylizować
Niepirogenny
804728012/006 Data rewizji: 01/2015
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Przechowywać w suchym, ciemnym i
chłodnym miejscu
Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej
www.volcanocorp.com