PYTANIA RÓŻNE - Odpowiedź Konsultanta 07.02.2014
Transkrypt
PYTANIA RÓŻNE - Odpowiedź Konsultanta 07.02.2014
1 Pytanie – Czy narzędzia stomatologiczne i narzędzia kosmetyczne mogą być sterylizowane podczas tego samego cyklu? Odpowiedź: Norma PN-EN-ISO 14937 p.8.1 definiuje proces sterylizacji określając go w następujący sposób: „Celem tej czynności jest uzyskanie szczegółowej specyfikacji procesu sterylizacji, który ma zostać zastosowany dla określonego wyrobu, bez naruszenia bezpieczeństwa, jakości i działania tego wyrobu.” Wszystkie narzędzia – wyroby medyczne, z uwagi na wymogi hig.-epid. mogą być sterylizowane podczas tego samego cyklu. W świetle definicji przytoczonej normy wyjątek i problem mogą stanowić „nasadki stomatologiczne” z uwagi na tzw. „czyszczenie smarujące” i rodzaj zapakietowania. Emulgatory smarujące z prostnic, kątnic i turbinek nie mogą nanosić się na inne pakiety (należy wówczas podjąć działania weryfikujące, zmienić smary, oraz zapakietowanie). Potrzeby odmiennego traktowania zabiegów medycznych i kosmetycznych , a tym samym narzędzi kosmetycznych od pozostałych nie widzi również regulacja prawna z 22 listopada 2013r (Rozporządzenie §3 p2) stwierdzając że „zabiegi chirurgii plastycznej lub zabiegi kosmetyczne są świadczeniami gwarantowanymi określonymi w części I załącznika nr 1 jeżeli są udzielane w przypadkach będących następstwem wady wrodzonej, urazu, choroby lub następstwa ich leczenia.” Tym samym wg regulacji prawnych Ministerstwa Zdrowia zabiegi chirurgii plastycznej i kosmetyczne, w swym charakterze, to również zabiegi medyczne. Uwaga! Odmienne izolowane traktowanie niektórych narzędzi medycznych (np. dla okulistyki i noworodków) jest zalecane w „krokach” dekontaminacji wyprzedzających cykl sterylizacji (mycia wstępnego z dezynfekcją wstępną, mycia właściwego i dezynfekcji właściwej). Pytanie – Pacjentowi usunięto endoprotezę kolana a implant wysłano do sterylizacji z uwagi na potrzebę jego archiwizowania (z tytułu roszczeń prawnych pacjentów). Czy C.S. ma przyjąć takie zlecenie? Odpowiedź: Archiwizowanie odpadu medycznego jakim jest usunięta z kolana pacjenta endoproteza 1x użycia, nie wymaga pełnego reprocesowania (ponownej sterylizacji), a nawet endoproteza po „obróbce higienicznej” nie powinna omyłkowo sugerować gotowości określonej dla wyrobu sterylnego przeznaczonego do ponownego użycia u następnego pacjenta. Archiwizacja protezy wymaga jej czystości mikrobiologicznej równej dla „wyrobu czystego”, (wystarczy efekt dezynfekcji wysokiego poziomu). C.S. prowadząca dekontaminację musi liczyć się z takimi zagrożeniami jak: kontaminacja biologiczna związana z warstwami biologicznymi i kontaminacja tzw. związana w formie biofilmów. 2 Pytanie – Jakie warunki musi spełniać sterylizatornia Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej, aby móc świadczyć usługę na zewnątrz? Odpowiedź: 1. Zgodnie z Rozporządzeniem z 12.01.2011r. w sprawie wymagań zasadniczych, oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (zał. nr 1 cz. II p.83) C.S. musi prowadzić sterylizację w procesie w pełni zwalidowanym → „Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią i zwalidowaną metodą.” 2. Zgodnie z Dyrektywą Unijną 93/42, oraz normą PN-EN 556, C.S. musi przestrzegać rygoru który stwierdza że: „znakowanie wyrobu znakiem STERYLNE jest dozwolone tylko wtedy, gdy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji.” 3. Dyrektywa EU 93/42 stwierdza że → „Jeśli wyroby sterylne są wytwarzane nie tylko dla własnych potrzeb, lecz wytwarzane dla innych niezależnych prawnie odbiorców to wymaga się: - walidacji procesu sterylizacji (potwierdzenia zgodności) przez jednostkę notyfikowaną.” Publiczne i Niepubliczne Zakłady Opieki Zdrowotnej (szpitale, kliniki), które nie sterylizują na zewnątrz, zobowiązane są również do sterylizacji w procesie walidowanym, ale walidacja nie wymaga potwierdzenia zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Pytanie - Zestawiając pakiet zabiegowy przeznaczony do konkretnej procedury medycznej np.: do hemodializy, cewnikowania, zdjęcia szwów itp. łączy się sprzęt uprzednio już wysterylizowany(np. cewniki, igły, plastry) z czystymi wyrobami (np. 5 kompresów gazowych nie sterylnych) we wspólny pakiet i poddaje sterylizacji za pomocą EO. (Uwaga! – producent oświadcza że wyrób medyczny może być poddany powtórnej sterylizacji zgodnie z normą EN-ISO 11135-1). Czy to jest słuszne? Odpowiedź: Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych” z 20.05.2010r. (Dz. U. Nr 107 art. 5 p.3 tylko „użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób medyczny, wykonujący czynności ust. 2 „przygotowanie, sterylizowanie, konfigurowanie, instalowanie, dopasowywanie” NIE SĄ WYTWÓRCAMI, a do tych czynności nie stosuje się wymagań dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system lub zestaw zabiegowy.” Gdy dana C.S. sterylizuje zestawy o których mowa dla innych prawnie niezależnych odbiorców staje się WTRWÓRCĄ i obowiązują ją wówczas stosowne dla wytwórców regulacje prawne. C.S. szpitalna tworząc zestawy zabiegowe respektuje poniższe rygory: - tworzy każdy pakiet/zestaw w swej wielkości przewidziany dla jednego pacjenta, jednego zabiegu, na raz, do użycia w jednym miejscu i jednym czasie 3 - sterylizuje w jednej z metod wskazanej przez wytwórcę wyrobu z preferencją metody termicznej i respektowaniem krotności sterylizacji (resterylizacja, określona krotność ponownej sterylizacji) - unika drugiej sterylizacji (produktu pierwotnie wysterylizowanego) tworząc nie jeden, a dwa pakiety tj. pakiet zasadniczy + pakiet dodatkowy (pakiety można kompletować w opakowanie ochronne odpowiednio oznakowane). Pytanie – Czy są zmiany zaleceń co do wymiany stosowanych środków chemicznych? Czy może zmieniać się aktywność środka dezynfekcyjnego podczas jego dłuższego stosowania? Odpowiedź: Poszczególne rodzaje i gatunki drobnoustrojów prezentują różną oporność naturalną na dezynfekcję chemiczną, oporność związaną z biologią organizmu. I tak najbardziej oporne drobnoustroje to bakterie w formach przetrwanych (spory), oraz wysoce hydrofilne wirusy nieosłonione, a najbardziej wrażliwe to bakterie w formach wegetatywnych (z wyjątkiem prątków) oraz wirusy osłonione wysoce lipofilne. Obecnie szerokie, często błędne stosowanie substancji antybakteryjnych w obszarach medycznych, przyczyniło się do generowania oporności drobnoustrojów w środowisku ich stosowania. Generowanie oporności (zarówno na drodze genetycznej jak i adaptacji) to jednak nie użycie niewłaściwie zbadanych co do swej bójczości preparatów (badania znormalizowane), ale ich stosowanie w działaniach praktycznych np.: • nie odpowiednio do zalecanego zastosowania/przeznaczenia • w niewłaściwych stężeniach i czasie działania • nie prawidłowo co do zaleceń odnośnie metody i technik • nie odpowiednio do zagrożeń biologicznych i do warunków rzeczywistych np. tzw. „brudnych” Oporność drobnoustrojów stanowi więc zagrożenie nie tak bardzo powiązane z danym preparatem dezynfekcyjnym, co z błędami działania (nie uwzględnianie warunków np.: pH, temperatury, zanieczyszczenia itd.). Dawki MIC środków dezynfekcyjnych, w odniesieniu do których wykazano zjawisko oporności wobec większości bakterii są zwykle znacznie niższe, niż zalecane do stosowania w praktyce stężenia użytkowe. Niebezpieczne stają się więc preparaty użyte w zbyt niskich i nie zalecanych stężeniach roboczych. W doniesieniach merytorycznych nie odnotowuje się występowania opornych mutantów bakterii, które nie zostały inaktywowane w wyniku dezynfekcji właściwymi i zalecanymi stężeniami użytkowymi. Pewną trudność w osiągnięciu żądanego efektu finalnego procesu dezynfekcji chemicznej mogą stanowić bardzo duże zanieczyszczenia organiczne, błony biologiczne, biofilny, otoczki śluzowe bakterii itp. Zagrożenia te nieprawidłowo oszacowane najczęściej generują oporność fenotypową (np oporność na proces Helicobacter pylori na aldehyd glutarowy manifestującą się zmianą postaci heliakalnej na oporną postać ziarniaka). 4 Generowaniu oporności drobnoustrojów na preparaty dezynfekcyjne można więc zapobiec, a przez prawidłowe stosowanie środków dezynfekcyjnych, można tworzyć rzeczywistość, w której nie ma potrzeby regularnej wymiany jednych preparatów na drugie (Wymianę odnotowujemy niekiedy w obszarach farmacji jako tzw. wartość dodaną). Dr n. med. Barbara Waszak