Neupro, Rotigotine - Rheuma gut behandeln

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neupro 1 mg/24 h system transdermalny
Rotygotyna
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro
3.
Jak stosować lek Neupro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neupro
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEUPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neupro należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają pewien rodzaj
komórek wiążących się z receptorami dopaminowymi w mózgu.
Lek Neupro jest stosowany w leczeniu:
objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu niespokojnych nóg, stanu, który
charakteryzuje się niemożliwym do powstrzymania przymusem poruszania nogami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPRO
Kiedy NIE stosować leku Neupro:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rotygotynę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Neupro (patrz punkt 6 „Inne informacje”).
jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (metoda
obrazowania narządów wewnętrznych i tkanek ciała) lub kardiowersji (leczenie
nieprawidłowego rytmu serca). Przed wykonaniem tych procedur należy odkleić plaster Neupro.
Po zakończeniu procedury można nakleić nowy plaster.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neupro
-
Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, dlatego należy regularnie mierzyć ciśnienie,
zwłaszcza na początku leczenia.
-
Zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli
wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia pomiędzy badaniami, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
-
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę.
144
W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej
jak to możliwe.
-
Jeśli u pacjenta wystąpi znaczna senność lub nagłe zasypianie, należy skontaktować się z
lekarzem (patrz także punkt 2 „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).
-
Jak w przypadku innych leków z tej grupy, Neupro może powodować występowanie
nałogowego hazardu i zwiększonego popędu płciowego. W przypadku wystąpienia takich
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
-
Lek Neupro może powodować wystąpienie omamów (widzenie lub słyszenie zjawisk
nieprawdziwych). W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z
lekarzem.
-
Podobnie jak w przypadku innych plastrów lubbandaży, Neupro może powodować odczyny
skórne takie jak zaczerwienienie i świąd. Są one zwykle łagodne i najczęściej dotyczą tylko
obszaru skóry, na którym znajdował się plaster. Reakcje te przemijają zazwyczaj w ciągu kilku
godzin od usunięcia plastra. W przypadku wystąpienia odczynu skórnego utrzymującego się
dłużej niż kilka dni, jeśli rozwinie się ciężki odczyn skórny lub jeśli odczyn skórny ulegnie
rozszerzeniu poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać narażenia na światło słoneczne i solarium okolicy z objawami jakiegokolwiek
odczynu skórnego spowodowanego lekiem Neupro. Aby zapobiec wystąpieniu reakcji
skórnych, należy przyklejać plaster codziennie w innym miejscu, w tym samym miejscu można
przykleić plaster po upływie 14 dni.
-
Nie należy stosować leku Neupro u dzieci.
Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności leku Neupro nie powinno się go stosować
równocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób
psychicznych) ani z metoklopramidem (stosowanym przeciw nudnościom i wymiotom).
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane
mogą się nasilić, np. widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), mimowolne ruchy
związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.
Należy skonsultować się z lekarzem, czy podczas stosowania leku Neupro bezpiecznie jest dla
pacjenta:
spożywanie alkoholu
lub przyjmowanie leków uspokajających (np. benzodiazepin, leków stosowanych w leczeniu
chorób psychicznych i depresji).
Stosowanie leku Neupro z jedzeniem i piciem
Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie lub picie nie mają wpływu na działanie leku.
Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku
Neupro.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nie narodzone dziecko nie jest znany, nie należy
stosować leku Neupro w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.
145
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do
mleka kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie wolno prowadzić pojazdów lub wykonywać takich czynności, jak obsługa maszyn, w
trakcie których zaburzona czujność może stwarzać ryzyko wystąpienia ciężkiego urazu u pacjenta lub
innych osób.
Zanotowano pojedyncze przypadki osób, które zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując
wypadki.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NEUPRO
Lek Neupro należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Lek Neupro zazwyczaj stosuje się w leczeniu długotrwałym. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od
małej dawki a następnie, jeżeli to konieczne, zwiększa się ją stopniowo co tydzień, zgodnie z
zaleceniami lekarza, do osiągnięcia właściwej dawki wymaganej dla danego pacjenta. Należy
kontynuować leczenie tą dawką, zwaną też dawką podtrzymującą.
Pacjent powinien zmieniać plaster Neupro raz na dobę. W celu osiągnięcia wymaganej dawki
dostępne są różne plastry leku Neupro, uwalniające różną ilość substancji czynnej na dobę:
1 mg/24 godz., 2 mg/24 godz., 3 mg/24 godz.
Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro w dawce 1 mg/24 godz. na dobę. Jeżeli zaistnieje
taka konieczność, dawka może być zwiększana stopniowo co tydzień o 1 mg, do osiągnięcia
właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta. Dawka maksymalna wynosi 3 mg
na dobę.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Neupro”.
PODCZAS STOSOWANIA LEKU NEUPRO NALEŻY PRZESTRZEGAĆ PONIŻSZYCH
INSTRUKCJI:
Nowy plaster Neupro należy naklejać na skórę raz na dobę. Plaster należy pozostawić na skórze przez
24 godziny, a następnie odkleić i przykleić nowy plaster. Przed naklejeniem nowego plastra należy
upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony; nowy plaster należy nakleić w innym miejcu.
Plaster należy zmieniać codziennie o mniej więcej tej samej porze.
146
Nie należy przecinać plastra Neupro na części.
Gdzie nakleić plaster
Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą,
zdrową skórę w następujących miejscach,
zaznaczonych na rysunku szarym kolorem:
•
•
•
•
•
•
bark
ramię
brzuch
udo
biodro
bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).
Aby zmniejszyć ryzyko podrażnień skóry:
●
Plaster Neupro należy naklejać każdego dnia w innym miejscu, na przykład po prawej stronie
ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej; w górnej części ciała jednego dnia i w
dolnej części ciała następnego dnia.
●
Nie należy naklejać plastra Neupro w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
•
Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy
podrażnioną.
Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, patrz punkt 4 „ Możliwe
działania niepożądane”, który zawiera szczegóły dotyczące dalszego postępowania.
Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
•
•
Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może być on ocierany przez ciasną odzież.
Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów lub innych produktów do pielęgnacji skóry w
miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.
•
Gdy konieczne jest naklejenie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej
trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Jeżeli plaster odpadnie, należy przykleić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o
zwykłej porze.
UWAGA
•
Kąpiel, korzystanie z natrysku i ćwiczenia nie powinny wpływać na działanie plastra Neupro.
Niemniej jednak należy później sprawdzić, czy plaster nie odpadł.
•
Należy unikać narażenia miejsca, gdzie naklejony został plaster na zewnętrzne źródła ciepła
(np. nadmierne światło słoneczne, sauna, gorąca kąpiel, podkładki grzewcze lub termofory).
•
Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed
słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.
Jak używać plastra
Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę. Plaster Neupro należy nakleić na skórę zaraz po
otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.
1.
Uchwycić dwa brzegi
saszetki, aby ją otworzyć.
Oderwać folię i otworzyć
saszetkę.
147
2.
Wyjąć plaster z saszetki.
3.
Lepka strona plastra jest
pokryta przezroczystą
warstwą ochronną. Trzymać
plaster w obu rękach,
zwrócony warstwą ochronną
do siebie.
4.
Zgiąć plaster na pół, aby
rozchylić nacięcie w
kształcie S wykonane w
warstwie ochronnej.
5.
Oderwać jeden brzeg
warstwy ochronnej. Nie
dotykać palcami lepkiej
strony plastra.
6.
Przytrzymać drugą połowę
sztywnej warstwy ochronnej
i przyłożyć lepką
powierzchnię plastra do
skóry. Docisnąć mocno
plaster w danym miejscu.
7.
Odchylić drugą połowę
plastra i zdjąć drugą część
warstwy ochronnej.
148
8.
Mocno docisnąć plaster
dłonią przez około 20 do
30 sekund, aby upewnić się,
że dotyka skóry i brzegi
zostały dobrze przyklejone.
Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
Jak usunąć zużyty plaster
Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Wszelkie lepkie substancje, które pozostały na skórze po odklejeniu plastra, powinny dać się usunąć
ciepłą wodą z łagodnym mydłem. Można także zastosować niewielką ilość olejku dla niemowląt w
celu usunięcia lepkich substancji, które nie zostały zmyte.
Nie używać alkoholu lub innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą
podrażnić skórę.
Wybrać miejsce naklejenia nowego plastra, postępować zgodnie z instrukcja podaną powyżej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro
Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności,
wymioty, spadek ciśnienia krwi, omamy (widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych), splątanie
lub nadmierną senność.
W przypadku zastosowania większej ilości plastrów niż zalecona przez lekarza, należy usunąć
dodatkowe plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem.
Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
Jeśli pacjent pominie zwykłą porę wymiany plastra, należy zmienić plaster natychmiast po
stwierdzeniu tego faktu: usunąć stary plaster i zastosować nowy. Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu
nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu
tego faktu. W obu przypadkach następnego dnia należy zastosować nowy plaster o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neupro
Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem, ponieważ mogą
wystąpić objawy, takie jak: gorączka, sztywność stawów, przyspieszona częstość pracy serca lub
zaburzenia świadomości.
Aby zapobiec wystąpieniu wymienionych objawów, dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać
stopniowo:
●
o 1 mg co drugi dzień - w przypadku stosowania leku w zespole niespokojnych nóg.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Neupro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia mogą wystąpić nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle
łagodne lub umiarkowane oraz przejściowe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te
trwają przez dłuższy czas lub jeżeli powodują one niepokój.
Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra
149
Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie (świąd). Są one
zwykle łagodne lub umiarkowane i dotyczą tylko miejsca, gdzie naklejono plaster. Odczyny zanikają
zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni, poważny lub rozprzestrzeniający się
poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Neupro w zespole niespokojnych nóg mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
nudności
podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd
osłabienie (zmęczenie)
ból głowy
●
●
●
●
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
wymioty, zgaga
drażliwość
reakcja uczuleniowa
senność, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia snu,
niezwykłe sny
●
zwiększony popęd płciowy
●
świąd
●
podwyższone ciśnienie krwi
●
●
●
●
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
●
niemożność powstrzymania sie przed wykonywaniem czynności, które mogą być szkodliwe,
w tym nałogowy hazard i powtarzane bezsensowne działania
●
zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia
krwi
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
●
niezamierzone i niekontrolowane myśli i zachowania
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPRO
•
•
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Neupro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
kartoniku.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
•
•
Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób.
Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka. Umieścić plaster w oryginalnej saszetce,
następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
Wyrzucając wykorzystane lub niewykorzystane plastry, należy postępować zgodnie z lokalnymi
przepisami dotyczącymi odpadów domowych lub zwrócić je do apteki. Nie należy wyrzucać ich do
toalety lub do systemów kanalizacyjnych.
150
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Neupro
•
Substancją czynną leku jest rotygotyna.
Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 5 cm2
zawiera 2,25 mg rotygotyny.
•
Inne składniki leku to: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90,
sodu metadwusiarczyn (E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z
warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i
nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie
Neupro jest systemem transdermalnym. Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy kształt z
zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 1 mg/24 h.
Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Kartonik zawierający 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 plastrów, zapakowanych szczelnie w
oddzielnych saszetkach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA /NV
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ Търговско представителство
Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: +356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB GmbH
Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Norge
UCB Nordic A/S
Tel: +45 / 32 46 24 00
151
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 229 0100
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 / (0) 129180-0
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30 / 2109974000
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB S.A. Reprezentanţă
Tel: + 40 21 260 03 30
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o.
Tel: + 42 - (1) 259 202 020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 229 0100
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 229 0100
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 229 0100
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
152