Nautilus QC Instrukcja użytkownika

Transkrypt

1
Spis treści
1. Informacje ogólne
4
1-1. Wprowadzenie
1-2. Wymagania sprzętowe
1-3. Słownik stosowanych pojęć
4
6
7
2. Interfejs użytkownika
2-1. Logowanie do programu
2-2. Ekran główny
2-3. Zakładki
3. Karty kontrolne i procesy QC
9
9
10
12
13
3-1.Ekran aktywnych procesów kontroli jakości
3-2 Rozpoczynanie nowego procesu kontroli jakości
3-3 Karta Levey’a-Jenningsa - wprowadzenie
3-3-1 Karta Levey’a-Jenningsa (rozpoczynanie kontroli)
3-3-2 Karta Levey’a-Jenningsa (ocena wstępna)
3-3-3 Karta Levey’a-Jenningsa (kontrola rutynowa)
3-3-4 Dziennik zdarzeń karty L-J i zdarzenia systemowe
3-3-5 Karta Levey’a-Jenningsa (kończenie procesu kontroli)
15
17
18
20
24
29
35
36
3-4 Karta nieznanego dubletu – wprowadzenie
3-4-1 Rozpoczynanie nowej kontroli metodą nieznanego dubletu
3-4-2 Karta wyników nieznanego dubletu
37
38
42
3-5 Ekran zakończonych procesów kontroli jakości (archiwum QC)
44
4. Walidacja metod analitycznych
46
4-1. Zarządzanie walidacją metod analitycznych w systemie Nautilus QC
4-2. Rozpoczynanie walidacji metody analitycznej
4-3. Ekran aktywnych procesów walidacji
47
48
55
4-4. Karty pomiarów i dane szczegółowe walidacji oraz ręczne
wprowadzanie wyników pomiarów
4-5. Kończenie procesu walidacji
4-6. Ekran metod zwalidowanych
57
5. Materiały kontrolne
5-1. Ekran zarządzania materiałami kontrolnymi
5-2. Jak identyfikować materiały kontrolne (numery REF, LOT)
5-3. Dodawanie i usuwanie materiałów kontrolnych
5-4. Rejestrowanie nowych i wycofywanie zużytych serii materiału
kontrolnego
60
63
65
67
69
71
72
2
Spis treści
6. Rejestr błędów laboratoryjnych
6-1.
6-2.
6-3.
6-4.
Ekran główny rejestru błędów
Hierarchia błędów
Lista zgłoszonych błędów i zgłaszanie błędów
Statystyki i reguła Pareto
73
74
75
77
79
7. Odbieranie wyników pomiarów kontrolnych z analizatorów
80
8. Zarządzanie analizatorami podłączonymi do systemu
8-1. Definiowanie nowego analizatora w systemie
8-2. Podłączanie analizatora do stanowiska
83
85
88
9. Zarządzanie użytkownikami w systemie
9-1. Uprawnienia użytkowników w systemie
90
93
10. Raporty i zestawienia
94
Dodatek A – Przykłady działania wybranych walidatorów na karcie L-J
97
Dodatek B – Tabela zmienności biologicznej dla wybranych analitów (wg prof.
Carmen Ricos)
99
3
Wprowadzenie
1-1
Z przyjemnością oddajemy do Państwa użytku nowoczesny system wsparcia
kontroli jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych Nautilus QC. Produkt
ten – dzięki prostocie obsługi, zautomatyzowanej współpracy z aparaturą analityczną
oraz centralizacji monitorowania, zarządzania i raportowania – pozwala
minimalizować nakład pracy wymaganej, aby sprostać rosnącym wymogom
dotyczącym kontroli jakości oraz prowadzić bieżący nadzór nad jakością badań
wykonywanych przez laboratorium.
Niniejsza instrukcja, oprócz podstawowej funkcji zapoznania użytkownika
z obsługą programu, ma również na celu przedstawienie założonych w projekcie
systemu elementów metodologii kontroli jakości oraz wskazówek mających na celu jak
najefektywniejsze wykorzystanie systemu jako narzędzia w rutynowej pracy
laboratorium.
Mamy nadzieję, że nasz produkt spełni Państwa oczekiwania i ułatwi Państwu
codzienną pracę w trudnym obszarze kontroli jakości.
Życzymy przyjemnej i owocnej pracy z systemem,
iDS Integrated Data Solutions Sp. z o.o.
4
Wprowadzenie
1-1
W instrukcji wprowadzono specjalne oznaczenia w postaci wydzielonego fragmentu
tekstu oznaczonego ikoną dla fragmentów dotyczących wskazówek, ostrzeżeń, zaleceń
dla administratora systemu / kierownika laboratorium, informacji dodatkowych z
dziedziny kontroli jakości badań laboratoryjnych, itp...
Poniżej prezentujemy przyjęte oznaczenia:
Wskazówki i porady praktyczne dotyczące korzystania z systemu.
Ostrzeżenia i uwagi dotyczące obsługi systemu i wprowadzanych
danych.
Fragmenty przeznaczone dla osoby zarządzającej systemem. Dotyczą
administracji systemem, zarządzaniem użytkownikami, obsługi
technicznej, opcji zaawansowanych.
Fragmenty zawierające zalecenia i praktyczne uwagi dotyczące kontroli
i zarządzania jakością w laboratoriach diagnostycznych.
Wzory matematyczne dotyczące obliczeń związanych z metodami
kontroli jakości.
5
Wymagania sprzętowe
1-2
Wymagania techniczne
Oprogramowanie stacji roboczej „Nautilus QC” do prawidłowego działania wymaga następującej
minimalnej konfiguracji sprzętowej:






komputer klasy PC,
procesor 1,5 GHz,
512 MB pamięci RAM,
700 MB wolnego miejsca na dysku,
rozdzielczość ekranu: 1024x768,
system operacyjny Microsoft Windows XP lub Microsoft Windows Vista.
Oprogramowanie serwera „Nautilus QC” do prawidłowego działania wymaga następującej minimalnej
konfiguracji sprzętowej:





komputer serwerowy klasy PC,
procesor dwurdzeniowy 1,5 GHz,
2 GB pamięci RAM,
4 GB wolnego miejsca na dysku,
system operacyjny: Linux albo Microsoft Windows XP/2003 Server lub wyższy.
6
Słownik stosowanych pojęć
1-3
Zagadnienia kontroli jakości i walidacji metod analitycznych wprowadzają szereg
specjalistycznych pojęć. Niejednokrotnie istnieje kilka tożsamych określeń dla danego
pojęcia stosowanych wymiennie. W celu usystematyzowania i ujednolicenia używanych
pojęć oraz skrótów literowych zostały one wypisane poniżej wraz z objaśnieniem ich
znaczenia w systemie Nautilus QC.
Materiały kontrolne
Materiał kontrolny
W systemie Nautilus QC pojęcie materiału kontrolnego odnosi
się do wszelkiej postaci próbek kontrolnych wytwarzanych
seryjnie, dla których producent określił wartości referencyjne.
Próbki pacjentów stosowane przy kreśleniu kart nieznanego
dubletu nie są w systemie określane mianem materiału
kontrolnego
LOT, seria materiału
kontrolnego
Pojedyncza partia danego materiału kontrolnego
wprowadzona na rynek przez producenta. Seria materiału
kontrolnego identyfikowana jest najczęściej poprzez podanie
numeru LOT oraz daty ważności (expiration date).
Typ/poziom materiału
kontrolnego
Odnosi się do określeń stosowanych przez producentów
materiałów kontrolnych oznaczających stężenie analitu w
próbce kontrolnej (np.: poziom wysoki, poziom normalny,
poziom niski, kontrola negatywna, kontrola pozytywna, itp...)
REF, numer katalogowy
Unikalny identyfikator danego materiału kontrolnego,
najczęściej umieszczany w postaci kodu kreskowego na
opakowaniu.
Karty kontrolne
Karta kontrolna
Pomiar graniczny
Pomiar poza kontrolą
Karta kontrolna jest sposobem graficznej reprezentacji
wyników pomiarów kontrolnych umożliwiającym łatwe
wykrycie pomiarów granicznych oraz pomiarów poza kontrolą.
Pomiarem granicznym określany jest taki pomiar kontrolny,
który nie jest jeszcze pomiarem poza kontrolą, ale niesie ze
sobą informację o znacznym pogorszeniu jakości stosowanej
metody, a co za tym idzie konieczności sprawdzenia co je
spowodowało
i
podjęciu
ewentualnych
czynności
naprawczych.
Jest to pomiar kontrolny, którego wynik przekracza przyjęte
założenia co do jakości stosowanej metody. Jest sygnałem, że
Nautilus QC – Instrukcja użytkownika
7
Słownik stosowanych pojęć
1-3
Karta Leveya-Jenningsa
(LJ)
metoda analityczna obarczona jest zbyt dużym błędem
przypadkowym bądź systematycznym. Przyczyną tego może
być nieskalibrowany sprzęt pomiarowy, błąd popełniany przy
wykonywaniu badania, itp.. Wystąpienie pomiaru poza
kontrolą
wymaga
podjęcia
odpowiednich
czynności
naprawczych przed wznowieniem procesu kontroli.
Rodzaj karty kontrolnej, na której jako wartość odniesienia dla
pomiarów kontrolnych kreślona jest średnia z pomiarów na
etapie oceny wstępnej. Na karcie zaznaczane są także poziomy
oddalone od średniej o odpowiednio 1, 2 oraz 3 odchylenia
standardowe. Poprawność pomiarów oceniana jest przy
wykorzystaniu reguł (kryteriów) zwanych walidatorami. Karta
LJ pozwala na jednoczesną ocenę nieprecyzyjności i
obciążenia.
Karta kontrolna
nieznanego dubletu
(UD)
Rodzaj karty kontrolnej wykorzystującej różnicę pomiędzy
wartościami dwóch pomiarów na tej samej próbce (tzw.
Dublet). Karta nieznanego dubletu pozwala na bieżącą ocenę
nieprecyzyjności.
Karta kontrolna
średnich ruchomych
(średnich kroczących)
Rodzaj karty kontrolnej kreślonej w oparciu
Średnia (x)
Odnosi się do średniej wartości obliczonej na podstawie serii
pomiarów kontrolnych danej próbki kontrolnej. Stanowi punkt
odniesienia na kartach LJ
Wynik dubletu
Jako wynik dubletu rozumiana jest para wyników pomiarów
wykonanych na tej samej próbce pacjenta, użytej do kontroli
jakości przy wykorzystaniu karty kontrolnej nieznanego
dubletu.
System automatycznie paruje wyniki pomiarów nieznanego
dubletu przesyłane z analizatora, na podstawie naklejonych
kodów kreskowych (drukowanych z systemu).
8
Logowanie do programu
2-1
Pierwszą czynnością wymaganą przed przystąpieniem do pracy z systemem
Nautilus QC jest zalogowanie. Po uruchomieniu programu pojawi się okno logowania
(fig.1) zawierające listę użytkowników systemu oraz pola do wpisania swojego loginu i
hasła.
Aby zalogować się do systemu wybierz z listy użytkowników po prawej swój
identyfikator, lub wpisz go w polu login, a następnie wpisz swoje hasło. Po wpisaniu
loginu i hasła kliknij przycisk zaloguj.
Fig. 1 (Ekran logowania systemu Nautilus QC)
Hasła użytkowników są zapisywane w centralnej bazie danych w postaci
zaszyfrowanej 256-bitowym algorytmem szyfrującym.
System prowadzi pełny audyt logowań. Oznacza to, że wszystkie logowania do
systemu są zapisywane w bazie danych audytu wraz z dokładnym znacznikiem
czasu i danymi użytkownika.
Dostęp do poszczególnych funkcjonalności systemu jest udzielany użytkownikowi
poprzez nadawanie odpowiednich uprawnień lub profilów uprawnień. Dodawaniem,
usuwaniem, blokowaniem oraz zarządzaniem uprawnieniami użytkowników
zajmuje się administrator systemu (np. kierownik laboratorium).
Zaleca się aby uprawnienia zarządzania użytkownikami posiadał tylko jeden
użytkownik.
9
Ekran główny
2-2
Po pomyślnym zalogowaniu pojawi się ekran główny systemu Nautilus QC. Z tego
ekranu użytkownik ma dostęp do wszystkich funkcjonalności systemu. Ekran główny i
jego elementy został opisany poniżej (fig.2).
Fig. 2 Ekran główny systemu Nautilus QC
Dostęp do głównych funkcjonalności systemu takich jak: karty kontrolne,
walidacja metod analitycznych, rejestr błędów ...
 Aby przejść do nowego ekranu kliknij ikonę reprezentującą żądaną
funkcjonalność
Zadania – skróty do najczęściej wykonywanych czynności. Zadania są
podzielone na grupy tematyczne, np.: Kontrole jakości, materiały kontrolne,
walidacja metod analitycznych ...
 Aby rozwinąć wybraną grupę kliknij na jej belkę tytułową; pozostałe
grupy automatycznie zostaną zwinięte.
 Aby wybrać żądane zadanie z listy – kliknij na odpowiednią pozycję
Lista otworzonych ekranów (pasek zakładek) pozwala na szybką nawigację
pomiędzy otwartymi ekranami.
10
Ekran główny
2-2
 Aby przejść do wybranego ekranu kliknij na odpowiednią zakładkę na
liście. Aby zamknąć ekran kliknij ikonę x po prawej stronie zakładki.
 Pierwszą zakładką na liście jest zawsze ekran główny systemu. Aby
powrócić do ekranu głównego kliknij na pierwszą zakładkę „Ekran
główny QC”
Zakładki zostały szczegółowo opisane w części: Zakładki (2-3)
Panel informacyjny – zawiera informacje o aktualnym dniu tygodnia, dacie,
obecnie zalogowanym użytkowniku oraz poprzednio zalogowanym
użytkowniku na tym stanowisku
Przyciski nawigacji
 Kliknij na ikonę Nautilus:
aby otworzyć menu główne programu.
Wybierając odpowiednią pozycję z menu głównego możesz przejść do
ekranu z wybraną funkcjonalnością systemu.
 Aby zmienić swoje hasło kliknij na ikonę klucza:
. System poprosi
o podanie starego hasła oraz dwukrotne podanie wybranego nowego
hasła.
 Aby przejść do ustawień stanowiska kliknij ikonę narzędzi:
.
 Aby wyłączyć system kliknij na ikonę:
11
Zakładki
2-3
Interfejs użytkownika został zaprojektowany w ten sposób, że poszczególne
funkcjonalności posiadają przypisane im ekrany (np.: ekran archiwum kontroli jakości,
ekran zarządzania materiałami kontrolnymi, ...). System pozwala na otworzenie
dowolnej liczby ekranów jednocześnie. Każdy z otwartych ekranów jest
reprezentowany przez zakładkę na pasku zakładek znajdującym się na górze okna
programu (fig.3). Przełączanie pomiędzy ekranami odbywa się poprzez kliknięcie na
wybraną zakładkę. Zakładka reprezentująca ekran startowy systemu znajduje się
zawsze na pierwszej pozycji na pasku zakładek i nie może być zamknięta; kliknięcie na
nią spowoduje przywołanie ekranu startowego (opisanego powyżej w części 2-2).
Fig. 3 Pasek zakładek
 Aby przełączyć na inny ekran kliknij odpowiadającą mu zakładkę na pasku
zakładek
 Aby zamknąć ekran kliknij ikonę x przy zakładce reprezentującej dany ekran
 Zakładka reprezentująca wyświetlany aktualnie ekran jest zawsze wyróżniona na
pasku zakładek (np.: „Aktywne kontrole jakości” – fig.3)
 Jeśli liczba otwartych ekranów jest duża, przewijaj listę zakładek na pasku przy
użyciu przycisków przewijania (po lewej i po prawej stronie paska zakładek)
 Zakładka reprezentująca ekran startowy jest zawsze pierwsza na liście otwartych
ekranów. Ekran startowy nie może być zamknięty.
Jeśli wybierzesz z ekranu głównego, menu lub zadań otworzenie
ekranu, który jest już otwarty system automatycznie przełączy na ten
ekran, nie otwierając go ponownie.
Nie trzymaj otwartej zbyt dużej liczby ekranów na których nie
pracujesz. Utrudnia to nawigację pomiędzy nimi.
12
Karty kontrolne i procesy QC
3
Podstawą zarządzania jakością w laboratorium diagnostycznym jest bieżące
monitorowanie jakości wykonywanych oznaczeń, zarówno tych realizowanych przez
analizatory diagnostyczne i wyspecjalizowany sprzęt pomiarowy jak i tych
przeprowadzanych manualnie przez diagnostów i techników (np.: mikroskopowa
analiza osadu moczu). W ciągu ostatniego stulecia opracowano uniwersalne metody
rutynowej kontroli jakości pozwalające w bardzo dokładny sposób określać jakość
(precyzję, dokładność, itd...) stosowanych procedur pomiarowych. Głównym zadaniem
procesów rutynowej kontroli jakości jest wykrycie wszelkich nieprawidłowości i
błędów, którymi obarczony jest wynik oznaczenia. Na wynik pomiaru wpływa szereg
czynników, z których jedne związane są z usterkami technicznymi wykorzystywanego
sprzętu pomiarowego, złą kalibracją, specyfiką stosowanych odczynników, itp... zaś
drugie dotyczą losowych przypadków takich jak zassanie powietrza przez pipetor,
nieciągłość płynów i odczynników w drenach, przeskoki silników krokowych, zacięcia
kuwet, wahania temperatury w inkubatorach, itp... (w tabeli 1 przedstawiono
schematyczny podział błędów wpływających na wynik oznaczenia).
Procedury rutynowej kontroli jakości powinny zatem polegać na możliwie
szybkim i dokładnym diagnozowaniu błędów i nieprawidłowości związanych z daną
metodą pomiarową oraz podejmowaniu skutecznych czynności zaradczych.
Podstawowym narzędziem kontroli jakości w diagnostyce laboratoryjnej jest karta
kontrolna. System Nautilus QC udostępnia trzy typy kart kontrolnych. Są to: karta
Levey’a-Jenningsa, karta nieznanego dubletu oraz karta średnich ruchomych (karta
średnich kroczących). Istotne jest aby do kontroli jakości danej metody pomiarowej
wybrać odpowiedni typ karty kontrolnej w zależności od dostępności materiału
kontrolnego, częstości pomiarów kontrolnych i wymogów co do jakości metody.
Rodzaj błędu
Przykład sytuacji
Sposób wykrywania
Naprawa/zapobieganie

Błąd systematyczny
powoduje przesunięcie
wyniku w konkretną stronę
(zawyżenie lub zaniżenie)
o wartość możliwą do
ustalenia po serii pomiarów
kontrolnych
Kalibracja analizatora lub
sprzętu pomiarowego
(np.:
przy wykorzystaniu
specjalnych odczynników
kalibracyjnych)
Błąd
systematyczny

nieprawidłowa
kalibracja
analizatora lub
sprzętu
pomiarowego,
uszkodzenia
konkretnych
podzespołów:
pipetory, taśmy
transportujące,
inkubatory, itp...
Błąd systematyczny można
wykryć stosując karty
kontrolne L-J, obserwując
powstawanie trendów,
przesunięcia wyników
pomiarów kontrolnych,
mierząc obciążenie metody
Naprawa usterki, lub
wymiana całego
podzespołu, którego
wadliwe działanie
przyczyniło się do
powstania błędów
pomiarowych
Błędy systematyczne
wpływają na poprawność
metody
13
Karty kontrolne i procesy QC
Błąd
przypadkowy




zassanie powietrza
przez pipetor,
nieciągłość płynów
i odczynników w
drenach,
przeskoki silników
krokowych,
zacięcia kuwet,
wahania
temperatury w
inkubatorach
Błędy przypadkowe można
wykryć stosując karty
kontrolne (np.: L-J,
nieznanego dubletu, itp...).
3
Brak, nie można
wyeliminować błędów
przypadkowych
Błąd przypadkowy
przejawia się najczęściej w
postaci pojedynczego
pomiaru kontrolnego
odstającego od przyjętych
granic kontrolnych na
karcie
Częstość występowania
oraz wartość błędów
przypadkowych wpływa na
precyzję metody.

Błąd trywialny




niewłaściwe
przygotowanie
próbki,
uszkodzenie
próbki,
niewłaściwy
transport
materiału do
badań
nieprawidłowe
rozcieńczenie
próbki,
zastosowanie
niewłaściwego
odczynnika
Błędy trywialne są
związane z czynnikiem
ludzkim. Są to przeważnie
pomyłki w pracy personelu
laboratorium: diagnostów,
techników, kurierów,
pielęgniarek pobierających
materiał, itp...
W celu wykrywania
błędów trywialnych
laboratorium powinno
prowadzić rejestr błędów,
w którym personel zapisuje
informacje o wszystkich
popełnionych błędach.
Błędy trywialne powstają
zarówno w fazie
przedanalitycznej, fazie
analitycznej jak i
poanalitycznej
W celu eliminowania i
ograniczania liczby
błędów trywialnych osoba
odpowiedzialna za
kontrolę jakości w
laboratorium powinna
prowadzić analizę
statystyczną (np.: reguła
Pareto), analizę czasu
występowania, osób
odpowiedzialnych na
podstawie rejestru
zgłoszonych błędów,
podejmując odpowiednie
do okoliczności środki
zaradcze: prowadzenie
szkoleń, wdrażanie
procedur postępowania,
itp...
14
Lista aktywnych procesów QC w systemie
3-1
W celu otworzenia ekranu z listą aktualnie prowadzonych procesów kontroli
jakości w systemie Nautilus QC z ekranu głównego wybierz opcję: „Przeglądaj aktywne
kontrole”. Z poziomu tego ekranu masz wgląd do wszystkich prowadzonych aktualnie
kart kontrolnych, możesz rozpoczynać nowe procesy kontroli jakości, kończyć
istniejące oraz monitorować bieżące pomiary kontrolne.
Poniżej pokazano ekran aktywnych kontroli jakości w systemie:
Lista prowadzonych aktualnie procesów kontroli jakości w systemie z
zaznaczeniem parametru, analizatora na którym prowadzona jest kontrola,
daty rozpoczęcia, czasu trwania, rodzaju stosowanych kart kontrolnych oraz
statusu (nowa kontrola, etap oceny wstępnej, kontrola rutynowa).
Filtry listy aktywnych procesów kontroli jakości:
 status kontroli – wybierz status procesu kontroli i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do kontroli o zadanym statusie
 data rozpoczęcia kontroli – określ zakres dat i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do procesów kontroli rozpoczętych w podanym
zakresie czasu
15
Lista aktywnych procesów QC w systemie
3-1
 Nazwa analizatora – wybierz z listy analizator i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do procesów kontroli wykonywanych na danym
analizatorze
 Ukryj kontrole bez błędów – aktywuj filtr aby ukryć na liście wszystkie
procesy kontroli, w których nie wystąpiły pomiary poza kontrolą

Zadania – skróty, kliknij aby szybko przełączyć na inny ekran lub rozpocząć
nowy proces kontroli.
Pasek narzędzi:
 „Pokaż szczegóły” – zaznacz na liście wybraną kontrolę i kliknij żeby
wyświetlić szczegółowe dane,
 „Pokaż karty kontrolne” – zaznacz na liście proces na etapie kontroli
rutynowej i kliknij, żeby przejść do podglądu kart kontrolnych i
dziennika zdarzeń,
 „Pokaż wyniki oceny wstępnej” – zaznacz na liście proces na etapie
oceny wstępnej i kliknij, żeby przejść do podglądu kart pomiarów
etapu oceny wstępnej,
 „Odśwież listę” – kliknij aby odświeżyć zawartość listy,
 „Rozpocznij etap oceny wstępnej” – zaznacz na liście kontrolę o statusie
„Nowa” i kliknij aby przejść do etapu oceny wstępnej,
 „Rozpocznij etap kontroli rutynowej” – zaznacz na liście proces na
etapie oceny wstępnej i kliknij aby przejść do etapu kontroli
rutynowej,
 „Zakończ kontrolę” – zaznacz proces kontroli na liście i kliknij aby go
zakończyć. Proces kontroli jakości przejdzie automatycznie do
archiwum procesów QC.
16
Rozpoczynanie nowego procesu QC
3-2
Aby rozpocząć nowy proces kontroli jakości w systemie Nautilus QC kliknij na
ekranie aktywnych procesów QC przycisk „Rozpocznij nowy proces kontroli” lub
wybierz na ekranie startowym opcję „Nowa kontrola jakości” oznaczoną pokazaną
poniżej ikoną:
Dostęp do ekranu tworzenia nowego procesu kontroli jakości jest możliwy również
przez wybranie odpowiedniej pozycji z menu głównego lub z listy zadań na ekranie
głównym.
System przełączy na ekran wyboru rodzaju kart kontrolnych (fig.4), na którym należy
wybrać rodzaj kart kontrolnych, które będą stosowane. W wersji Standard system
Nautilus QC udostępnia trzy typy kart kontrolnych: kartę Levey’a-Jenningsa, kartę
nieznanego dubletu oraz kartę średnich ruchomych. Po kliknięciu na wybraną opcję
wyświetlony zostanie kreator tworzenia nowego procesu QC.
Na następnych stronach opisano szczegółowo sposób prowadzenia kontroli jakości
przy wykorzystaniu różnych typów kart kontrolnych
17
Karta kontrolna Levey’a-Jenningsa - wprowadzenie
3-3
Karta kontrolna Levey’a-Jenningsa stanowi obecnie podstawę kontroli jakości w
laboratoriach diagnostycznych. Karty LJ wymagają korzystania ze stabilnego materiału
kontrolnego. Na karcie odznaczane są wyniki kolejnych pomiarów kontrolnych z
zaznaczeniem daty pomiaru (lub numeru kolejnego) na osi „x” oraz wartości pomiaru
na osi „y”. Dla każdej stosowanej serii odczynnika kontrolnego obliczana jest średnia
oraz odchylenie standardowe (ang. standard deviation – SD) z pewnej liczby pomiarów
wstępnych (zaleca się minimum 20 pomiarów) i na podstawie tych danych sporządzana
jest jedna karta dla jednej serii materiału. Na karcie w postaci poziomych linii
zaznaczane są wartości odpowiadające średniej oraz odpowiednio średniej
powiększonej/pomniejszonej o 1,2,3 odchylenia standardowe. Przykładowa karta LJ
została zaprezentowana poniżej (fig.1).
Fig. 1 Przykładowa karta LJ
Po wykreśleniu karty kontrolnej LJ zaznaczane są na niej kolejne pomiary kontrolne
danej serii materiału kontrolnego przy wykorzystaniu badanej metody. System Nautilus
QC automatycznie sprawdza wartości pomiarów sygnalizując pomiary graniczne oraz
pomiary poza kontrolą wykorzystując specjalne algorytmy matematyczne określane
mianem walidatorów (przykłady najpowszechniej stosowanych walidatorów dla kart LJ
znajdziesz w Dodatku A). Zestaw stosowanych walidatorów kart LJ jest definiowany dla
każdego procesu kontroli jakości z osobna.
18
3-3
Karta kontrolna Levey’a-Jenningsa - wprowadzenie
W systemie Nautilus QC prowadzenie kontroli jakości przy wykorzystaniu kart LJ jest
podzielone na trzy etapy: definiowanie procesu kontroli jakości, ocena wstępna
materiału kontrolnego oraz kontrola rutynowa. Lista procesów kontroli jakości nowo
zdefiniowanych, znajdujących się na etapie oceny wstępnej lub kontroli rutynowej
znajduje się na liście aktywnych procesów QC, natomiast zakończone procesy kontroli
jakości znajdują się w archiwum procesów QC. Schematyczną zależność pomiędzy
poszczególnymi etapami (stanami) procesu kontroli jakości przy wykorzystaniu kart LJ
przedstawiono poniżej (fig.2).
Aktywne procesy QC
Nowy proces
kontroli
jakości
Etap oceny
wstępnej
Rozpoczęcie
etapu oceny
wstępnej
Wznowienie
procesu
kontroli jakości
Kontrola
rutynowa
Zakończenie
etapu oceny
wstępnej
Zakończenie
procesu
kontroli jakości
Archiwum procesów QC
Zakończony
proces kontroli
jakości
Zakończony
proces kontroli
jakości
Fig. 2 Schemat etapów kontroli jakości dla kart kontrolnych LJ
Na następnych stronach opisano szczegółowo proces definiowania nowej kontroli
jakości przy wykorzystaniu kart LJ, etap oceny wstępnej oraz etap kontroli rutynowej.
19
Karta kontrolna L-J (rozpoczynanie kontroli)
3-3-1
Poniżej opisano sposób definiowania nowego procesu kontroli jakości przy użyciu kart
Levey’a-Jenningsa.
Krok 1. (wybór pomiędzy metodą manualną a wykonywaną przez
analizator)
Pierwszym etapem jest wybranie sposobu akwizycji wyników kontrolnych przez
system. W przypadku gdy prowadzenie kart kontrolnych będzie dotyczyć badań
wykonywanych przez analizator zainstalowany w systemie wybierz opcję: „Kontrola
parametru oznaczanego przez analizator”, natomiast w przypadku gdy kontrola
dotyczyć będzie badań wykonywanych przy użyciu metody manualnej lub parametru
oznaczanego na analizatorze nie zainstalowanym w systemie wybierz opcję: „Kontrola
parametru oznaczanego metodą manualną”. Następnie przejdź do następnej strony
klikając „Dalej”.
 Jeśli system Nautilus QC został wyposażony w odpowiedni
sterownik, możesz podłączyć analizator ze stanowiskiem – wtedy
wszystkie wyniki kontrolne będą automatycznie przesyłane do
systemu i po zatwierdzeniu trafią na odpowiednie karty
pomiarowe lub kontrolne.
 W przypadku, gdy wybrałeś metodę manualną lub sterownik
analizatora nie został zainstalowany w systemie wyniki
pomiarów musisz wprowadzać ręcznie na odpowiednich kartach.
 Szczegóły dotyczące połączenia z analizatorami zostały opisane
w dziale „Podłączanie analizatora do stanowiska” niniejszej
instrukcji.
20
3-3-1
Kroki 2A i 3A opisane na tej stronie dotyczą opcji kontroli jakości parametru
oznaczanego przez analizator. Jeśli wybrałeś metodę manualną przejdź do następnej
strony
Krok 2A. (oznaczenia prowadzone na analizatorze – wybór analizatora)
Z listy zdefiniowanych w systemie analizatorów wybieramy ten, na którym prowadzona
będzie kontrola zaznaczając odpowiednią pozycję. Po wybraniu odpowiedniego
analizatora kliknij „Dalej” aby przejść do następnej strony.
Krok 3A. (oznaczenia prowadzone na analizatorze – wybór parametru)
System wyświetli listę parametrów oznaczanych na wybranym na poprzedniej stronie
kreatora analizatorze. Wybierz z listy parametr, dla którego prowadzona będzie karta
kontrolna i kliknij „Dalej” aby przejść do następnej strony.
21
3-3-1
Kroki 2B i 3B opisane na tej stronie dotyczą opcji kontroli jakości parametru
oznaczanego metodą manualną. Jeśli wybrałeś parametr oznaczany przez połączony z
systemem analizator opis odpowiednich kroków znajduje się stronę wcześniej.
Kroki 2B i 3B. (metoda manualna – definiowanie nazwy parametru i
jednostek pomiarowych)
W odpowiednich polach wpisz nazwę parametru oznaczanego manualnie oraz nazwę
jednostki, w której będą podawane wyniki pomiarów kontrolnych; następnie kliknij
„Dalej” aby przejść do następnej strony kreatora.
22
3-3-1
Krok 4. (Dane opisowe i identyfikacyjne)
Podaj nazwę stosowanej metody analitycznej (pole wymagane); nazwa będzie służyła
do identyfikacji procesu kontroli jakości w systemie. Dodatkowo możesz wypełnić pola
opisowe podając: opis wykorzystywanej metody oraz uwagi (pola opcjonalne).
Następnie kliknij „Zakończ”.
System przejdzie do listy aktywnych procesów kontroli (ekran aktywnych procesów
kontroli został opisany w części: „3-1.Ekran aktywnych procesów kontroli jakości”) na
której pojawi się właśnie zdefiniowana kontrola jakości oznaczona jako „Nowa”.
23
Karta kontrolna L-J (ocena wstępna)
3-3-2
W celu rozpoczęcia etapu oceny wstępnej na kartach Levey’a-Jenningsa należy z ekranu
aktywnych procesów QC wybrać kontrolę jakości o statusie „Nowa” – fig.3 (oznacza to
że proces kontroli jakości został zdefiniowany poprzez podanie sposobu akwizycji
wyników pomiarów kontrolnych, wybranie parametru i podanie danych opcjonalnych),
a następnie z paska narzędzi wybrać opcję „Rozpocznij etap oceny wstępnej”. System
uruchomi kreatora przechodzenia do etapu oceny wstępnej. Dalsze kroki zostały
opisane poniżej.
Fig. 3 Nowo zdefiniowany proces kontroli jakości na liście
Etap oceny wstępnej polega na wyliczeniu średniej oraz odchylenia
standardowego dla serii pomiarów kontrolnych dla każdego stosowanego
w danym procesie kontroli jakości poziomu materiału kontrolnego.
Zaleca się wykonanie co najmniej 20 pomiarów w odstępach jednego dnia
(ewentualnie dwa pomiary dziennie). Mniejsza liczba pomiarów może
skutkować mało dokładnym wyliczeniem średniej.
Po odrzuceniu wyników skrajnych (odrzucane są wyniki > 3SD oraz <
3SD) system automatycznie wylicza średnią z serii pomiarów dla danego
poziomu materiału kontrolnego. Wartość ta będzie stosowana jako punkt
odniesienia na karcie kontrolnej L-J. Następnie jest obliczane odchylenie
standardowe dla serii pomiarów, zaś na karcie kreślone są linie
odpowiadające średniej +1SD, +2SD, +3SD oraz -1SD, -2SD, -3SD. Przykład
gotowej karty L-J pokazano poniżej:
Zalecenia co do doboru liczby poziomów materiału kontrolnego:
 W miarę możliwości stosujemy wszystkie oferowane przez producenta
poziomy materiału kontrolnego dla danego materiału kontrolnego,
gdyż czułość metody może być różna w różnych zakresach wartości
24
3-3-2
pomiarowych (częste są sytuacje, kiedy analizator wydaje prawidłowe
wyniki dla wartości ze środka zakresu pomiarowego jednocześnie
błędnie ,
 Dobrą praktyką jest stosowanie trzech poziomów odpowiadających:
niskim wartościom stężenia analitu, wartościom normalnym
(prawidłowym dla zdrowego pacjenta), oraz wartościom wysokim,
 W przypadku metod o jakości dobrej lub bardzo dobrej (ocena jakości
na podstawie walidacji) dopuszczalne jest stosowanie dwóch lub
jednego poziomu materiału kontrolnego.
Krok 1. (decyzja o prowadzeniu etapu oceny wstępnej)
System umożliwia podanie wartości średniej oraz odchylenia standardowego na
podstawie prowadzonych poza systemem obliczeń lub na podstawie danych podanych
przez producenta materiału kontrolnego. W takim przypadku etap oceny wstępnej jest
pomijany a proces kontroli jakości przechodzi bezpośrednio do etapu kontroli
rutynowej (karty L-J są kreślone w oparciu o podane wartości średniej i odchylenia
standardowego).
W przypadku gdy chcesz prowadzić etap oceny wstępnej w systemie wybierz opcję:
„Wyliczenie średniej wartości dla stosowanych serii kontrolek na podstawie pomiarów”,
jeśli zamierzasz podać wyniki oceny wstępnej (średnia z pomiarów oraz odchylenie
standardowe)bezpośrednio (np.: na podstawie danych producenta) wybierz opcję:
25
3-3-2
„Podanie danych producenta co do wartości referencyjnych serii kontrolek”. Aby przejść
do następnego kroku kliknij „Dalej”.
Ze względu na specyfikę każdego egzemplarza analizatora, różnice w
sposobie pracy różnych laboratoriów oraz różnice pomiędzy różnymi
seriami odczynników zaleca się przeprowadzenie etapu oceny wstępnej
dla każdej serii materiału kontrolnego.
Podanie wartości proponowanych przez producenta uniemożliwia
ocenę obciążenia metody oraz może wpłynąć na dokładność procesu
kontroli jakości.
Krok 2. (wybór stosowanych serii materiałów kontrolnych)
Przy pomocy przycisków oznaczonych strzałkami wybierz z list dostępnych serii
materiałów kontrolnych (lista po prawej) te na których prowadzona będzie kontrola
jakości. Wybrane serie znajdą się na liście po lewej stronie. Po wybraniu odpowiednich
serii materiału kontrolnego kliknij „Dalej”.
26
3-3-2
Krok 3. (określenie wartości referencyjnych dla wybranych serii
materiałów kontrolnych)
Dla każdej wybranej serii materiału kontrolnego określamy wartości referencyjne
(nominalne) podane przez producenta odczynników. System użyje tych wartości żeby
określić na podstawie średniej z pomiarów na etapie oceny wstępnej przesunięcie
(obciążenie) badanej metody. Następnie klikamy „Dalej”.
System wyświetli stronę końcową informując, o przejściu procesu kontroli jakości w
etap oceny wstępnej. Następnie klikamy „Zakończ” aby powrócić do listy aktywnych
procesów QC.
W celu przejścia do kart pomiarów etapu oceny wstępnej na liście aktywnych procesów
QC zaznaczamy proces kontroli jakości oznaczony statusem „Ocena wstępna” i z paska
narzędzi wybieramy opcję: „Pokaż wyniki oceny wstępnej”. System przejdzie do ekranu
z kartami pomiarów oceny wstępnej pokazanego na następnej stronie (fig. 4).
27
3-3-2
Przeglądanie kart pomiarów dla poszczególnych serii materiału
Przełączając się pomiędzy zakładkami na dole karty możemy oglądać wyniki pomiarów
dla poszczególnych serii materiałów kontrolnych.
Fig. 4 Karta wyników pomiarów oceny wstępnej
Dodawanie ręczne wyniku
W przypadku konieczności dodania wyniku pomiaru ręcznie na karcie oceny wstępnej
wybierz z paska narzędzi (na dole ekranu) opcję: „Dodaj wynik pomiaru” i w
wyskakującym oknie wpisz wartość pomiaru oraz datę wykonania a następnie kliknij
„Zatwierdź”.
Usuwanie wyniku
W celu usunięcia wyniku pomiaru (np.: błędnie wprowadzonego) zaznacz dany pomiar
na karcie i wybierz z paska narzędzi opcję „Usuń zaznaczony pomiar”.
28
Karta kontrolna L-J (kontrola rutynowa)
3-3-3
Po zdefiniowaniu procesu kontroli jakości przy wykorzystaniu kart kontrolnych L-J i
przeprowadzeniu etapu oceny wstępnej, proces przechodzi w etap kontroli rutynowej.
Na etapie kontroli rutynowej system rejestruje wyniki pomiarów kontrolnych
(przesłane z analizatorów lub wprowadzone ręcznie) a następnie kreśli je na kartach
kontrolnych i monitoruje przy wykorzystaniu wybranych walidatorów (patrz: Dodatek
A) zgłaszając informacje o pomiarach granicznych i błędach kontroli.
Rutynowa kontrola jakości pozwala w sposób automatyczny monitorować jakość
wykorzystywanej w laboratorium metody analitycznej w odniesieniu do pomiarów
konkretnego parametru. Sytuacje, w których jakość metody ulegnie pogorszeniu
(konieczność kalibracji, usterki w układzie pomiarowym, gorszej jakości odczynniki,
nieprawidłowe przygotowanie próbki do badań, itp..) będą raportowane przez system
w oczekiwaniu na podjęcie odpowiednich czynności naprawczych.
Aby wprowadzić proces kontroli jakości w etap kontroli rutynowej zaznacz na liście
aktywnych procesów QC kontrolę na etapie oceny wstępnej (fig. 5) a następnie z paska
narzędzi wybierz opcję „Rozpocznij etap kontroli rutynowej”. System uruchomi kreatora
kończenia etapu oceny wstępnej.
Fig. 5 Kontrola jakości na etapie oceny wstępnej na liście aktywnych procesów QC
Krok 1. (obliczenie średniej i odchylenia standardowego na podstawie
etapu oceny wstępnej)
System wyświetli automatycznie obliczone wartości średniej oraz odchylenia
standardowego dla serii pomiarów wykonanych na etapie oceny wstępnej dla każdego
stosowanego materiału kontrolnego (fig.6). Wymagane jest minimum 5 pomiarów dla
każdego ze stosowanych materiałów.
Minimalna zalecana liczba pomiarów oceny wstępnej dla serii
materiału kontrolnego to 20 (lub 21) pomiarów w kolejnych 20 dniach
(ewentualnie dwa pomiary dziennie przez kolejne 10 dni).
29
3-3-3
Fig. 6 Podsumowanie pomiarów etapu oceny wstępnej
W przypadku gdy pomiary oceny wstępnej dla jednej lub kilku serii materiału zostały
wykonane poza systemem i zostały wyliczone średnie oraz odchylenia standardowe
system umożliwi na następnej stronie wpisanie brakujących danych (fig.7). Aby przejść
do następnej strony kliknij „Dalej”.
Fig. 7 Wartości średnie oraz odchylenie standardowe dla serii kontrolek
30
3-3-3
Krok 2. (wybór zestawu stosowanych walidatorów)
Przed rozpoczęciem kontroli rutynowej wymagane jest określenie stosowanych
walidatorów dla kart LJ. Z listy dostępnych w systemie walidatorów (lista po lewej)
wybierz co najmniej jeden walidator a następnie kliknij „Dalej” (fig.8).
Fig. 8 Wybór walidatorów dla kart LJ
Zalecanym zestawem walidatorów do zastosowania w ogólnych
przypadkach jest walidator Westgarda wraz z walidatorem 3S.
W celu dokładniejszej kontroli błędów systematycznych i wykrywania
potrzeby kalibracji sprzętu pomiarowego zaleca się stosowanie
walidatorów trendów (6T, 7T) oraz walidatorów przesunięcia (6x, 8x,
10x).
Do wykrywania błędów przypadkowych służą w głównej mierze
walidatory rozrzutu kolejnych pomiarów kontrolnych: R4S, R5S
Jako pojedynczy walidator może być stosowany walidator Westgarda
(złożona reguła Westgarda). Pozwala on wykryć zarówno błędy
przypadkowe jak i systematyczne.
31
3-3-3
Po wybraniu odpowiedniego zestawu walidatorów system wyświetli ekran końcowy
informujący o wprowadzeniu procesu kontroli jakości w etap kontroli rutynowej (fig. 9)
Fig. 9 Informacja o przejściu procesu QC w etap kontroli rutynowej
32
3-3-3
W celu przejścia do ekranu kart kontrolnych LJ wybierz z listy aktywnych procesów QC
kontrolę na etapie rutynowym i wybierz z paska narzędzi opcję „Pokaż karty
kontrolne”. System wyświetli ekran z kartami kontrolnymi danego procesu kontroli
jakości oraz przypisane im dzienniki zdarzeń (fig.10).
Fig. 10 Ekran kart kontrolnych LJ
Karta kontrolna Levey’a-Jenningsa, kolorem niebieskim są oznaczone
pomiary kontrolne w normie, żółtym pomiary graniczne, czerwonym –
pomiary poza kontrolą.
Przełączaj pomiędzy zakładkami aby wyświetlić karty L-J dla poszczególnych
serii materiału kontrolnego.
Dziennik zdarzeń karty – tutaj znajdują się wszystkie komunikaty
(zdarzenia) zgłoszone przez system (np.: o wykryciu pomiarów granicznych)
oraz komentarze i uwagi wprowadzane przez użytkowników systemu.
33
3-3-3
Filtrowanie dziennika zdarzeń karty – kliknij odpowiedni przycisk aby
wyświetlić tylko komentarze zgłoszone przez użytkownika, tylko informacje
o błędach kontroli i pomiarach granicznych, itp...
Pasek narzędzi:
 „Drukuj kartę kontrolną” – kliknij, aby wydrukować kartę kontrolną
L-J,
 „Wyświetl dane stosowanego materiału kontrolnego” – kliknij, żeby
wyświetlić dane szczegółowe serii materiału kontrolnego, na podstawie
którego kreślona jest ta karta,
 „Dodaj wynik na karcie” – kliknij, żeby wprowadzić ręcznie wynik
pomiaru kontrolnego na karcie (podaj wynik pomiaru i datę
wykonania),
 „Usuń zaznaczony wynik” – w celu usunięcia wyniku pomiaru (np.:
błędnie wprowadzonego) zaznacz dany pomiar na karcie i kliknij ten
przycisk,
 „Dodaj nowe zdarzenie na karcie” – kliknij, aby dodać nowy komentarz
do dziennika zdarzeń karty kontrolnej (np.: informacje o kalibracji,
zmianie odczynników, czyszczeniu układu optycznego, itp...),
 „Pokaż szczegóły zaznaczonego zdarzenia” – zaznacz w dzienniku
zdarzeń karty wybrana pozycję i kliknij ten przycisk, żeby obejrzeć
szczegółowe dane,
 „Zamknij” – kliknij, żeby zamknąć ten ekran
Wszystkie pomiary kontrolne odebrane z analizatorów oraz wprowadzone ręcznie są
kreślone na odpowiednich kartach kontrolnych LJ. Wyniki graniczne są oznaczone
kolorem żółtym, natomiast pomiary poza kontrolą kolorem czerwonym. Poniżej karty
znajduje się dziennik zdarzeń karty (szczegółowo opisany w następnej części: 3-3-4
Dziennik zdarzeń karty LJ), na którym poza zdarzeniami zgłaszanymi przez
użytkowników znajdą się zdarzenia raportowane przez walidatory – informacje o
wykrytych pomiarach granicznych i pomiarach poza kontrolą.
34
Dziennik zdarzeń karty L-J
3-3-4
Dla każdej karty kontrolnej L-J system Nautilus QC prowadzi dziennik zdarzeń. W
dzienniku zdarzeń raportowane są zgłoszone przez walidatory informacje o pomiarach
poza kontrolą i pomiarach granicznych oraz zgłaszane informacje i uwagi dotyczące
danego procesu kontroli przez użytkowników systemu.
Dobrą praktyką jest zapisywanie w dzienniku zdarzeń karty kontrolnej
informacji o przeprowadzonej kalibracji, czyszczeniu sprzętu
pomiarowego, zmianie odczynników, itp...
W przypadku wystąpienia pomiarów granicznych lub pomiarów poza
kontrolą diagnosta nadzorujący dany proces kontroli jakości powinien w
dzienniku zdarzeń karty wpisać informacje o zdiagnozowanym
problemie i podjętych czynnościach naprawczych.
Poniżej pokazano przykładowy dziennik karty kontrolnej LJ (fig.11).
Fig. 11 Dziennik zdarzeń karty kontrolnej LJ
Aby wpisać nowe zdarzenie/komentarz do dziennika karty kontrolnej wybierz z paska
narzędzi opcję „Dodaj nowe zdarzenie na karcie”, następnie wpisz treść komentarza i
kliknij „Zatwierdź”.
35
Karta kontrolna LJ (kończenie procesu kontroli)
3-3-5
Aby zakończyć proces kontroli przy użyciu kart kontrolnych L-J zaznacz na liście
aktywnych procesów QC odpowiednią pozycję, wybierz z paska narzędzi opcję
„Zakończ proces kontroli” i potwierdź klikając „tak”.
Zakończony proces kontrolny trafia na listę zakończonych procesów kontroli jakości
(opisaną szczegółowo w części „3-5 Lista zakończonych procesów kontroli (archiwum
QC)” ).
Kiedy zakończyć proces kontroli prowadzony na kartach L-J
 Proces kontroli jakości należy zakończyć po przeterminowaniu
lub wyczerpaniu serii materiału (-ów) kontrolnego przy użyciu
którego jest prowadzony. Poszczególne serie (LOT-y) materiału
kontrolnego najczęściej różnią się poziomami referencyjnymi tym
samym wymagając nowego etapu oceny wstępnej.
 W przypadku wystąpienia jednego lub więcej pomiarów poza
kontrolą diagnosta nadzorujący może podjąć decyzję o
zakończeniu procesu kontrolnego. Następnie po wykonaniu
odpowiednich czynności naprawczych proces powinien zostać
wznowiony wraz z przeprowadzeniem na nowo oceny wstępnej.
Aby w łatwy sposób wznowić proces kontroli jakości zaznacz
odpowiednią pozycję na liście zakończonych procesów QC i wybierz z
paska narzędzi opcję „Utwórz nową kontrolę jakości na podstawie
zaznaczonej”.
36
Karta nieznanego dubletu – wprowadzenie
3-4
Nie dla wszystkich metod analitycznych dostępny jest stabilny materiał kontrolny,
który umożliwiałby prowadzenie kart kontrolnych L-J. Jedną z metod kontroli jakości
stosowaną w takich przypadkach jest karta „nieznanego dubletu”. Karty nieznanego
dubletu prowadzone są w oparciu o próbki pacjentów.
Działanie karty nieznanego dubletu opiera się na obliczaniu różnicy pomiędzy dwoma
oznaczeniami wykonanymi na tej samej próbce pacjenta. Dodatkowo dla kart
nieznanego dubletu określa się poziom granicznego rozrzutu (różnicy pomiarów w
dublecie) oraz poziom błędu kontroli. Wartości te definiują pole ufności (wyniki
dubletu dla których rozrzut jest akceptowalny), pole ostrzegawcze (rozrzuty
graniczne), oraz granicę błędu (rozrzut większy od poziomu błędu jest pomiarem poza
kontrolą).
Karta nieznanego dubletu pozwala na bieżącą kontrolę powtarzalności metody.
Ponadto karty nieznanego dubletu są stosowane do kontroli jakości badań
wykonywanych manualnie (np.: do oceny powtarzalności wyników wydawanych przez
różne osoby wykonujące badanie metodą mikroskopową).
System Nautilus QC drukuje specjalne kody kreskowe dla każdego
procesu kontrolnego przy wykorzystaniu karty nieznanego dubletu.
Naklejenie tych kodów na próbki pacjentów pozwala na automatyzację
odbioru wyników pomiarów z analizatora (następuje automatyczne
rozróżnienie próbki nieznanego dubletu od zwykłej próbki pacjenta).
Na następnych stronach opisano szczegółowo proces tworzenia i prowadzenia kart
kontrolnych nieznanego dubletu.
37
Karta nieznanego dubletu – definiowanie nowej kontroli
3-4-1
Aby rozpocząć nowy proces kontroli jakości przy wykorzystaniu karty kontrolnej
nieznanego dubletu z ekranu startowego wybierz opcję „Nowa kontrola jakości”, a
następnie wybierz: „Karta kontrolna nieznanego dubletu”. System uruchomi kreatora
tworzenia nowego procesu kontroli jakości, który został opisany poniżej.
Krok 1. (wybór pomiędzy metodą manualną a wykonywaną przez
analizator)
Pierwszym etapem jest wybranie sposobu akwizycji wyników kontrolnych przez system
(analogicznie jak w przypadku kart kontrolnych L-J). W przypadku gdy prowadzenie
kart kontrolnych będzie dotyczyć badań wykonywanych przez analizator
zainstalowany w systemie wybierz opcję: „Kontrola parametru oznaczanego przez
analizator”, natomiast w przypadku gdy kontrola dotyczyć będzie badań
wykonywanych przy użyciu metody manualnej lub parametru oznaczanego na
analizatorze nie zainstalowanym w systemie wybierz opcję: „Kontrola parametru
oznaczanego metodą manualną” (fig.12). Następnie przejdź do następnej strony klikając
„Dalej”.
Fig. 12 Wybór sposobu akwizycji wyników
38
3-4-1
Kroki 2A i 3A opisane na tej stronie dotyczą opcji kontroli jakości parametru
oznaczanego przez analizator. Jeśli wybrałeś metodę manualną przejdź do następnej
strony
Krok 2A. (oznaczenia prowadzone na analizatorze – wybór analizatora)
Z listy zdefiniowanych w systemie analizatorów wybieramy ten, na którym prowadzona
będzie kontrola zaznaczając odpowiednią pozycję (fig.13). Po wybraniu odpowiedniego
analizatora kliknij „Dalej” aby przejść do następnej strony.
Fig. 13 Wybór analizatora
Krok 3A. (oznaczenia prowadzone na analizatorze – wybór parametru)
System wyświetli listę parametrów oznaczanych na wybranym na poprzedniej stronie
kreatora analizatorze. Wybierz z listy parametr, dla którego prowadzona będzie karta
kontrolna (fig.14) i kliknij „Dalej” aby przejść do następnej strony.
Fig. 14 Wybór parametru
39
3-4-1
Kroki 2B i 3B opisane na tej stronie dotyczą opcji kontroli jakości parametru
oznaczanego metodą manualną. Jeśli wybrałeś parametr oznaczany przez połączony z
systemem analizator opis odpowiednich kroków znajduje się stronę wcześniej.
Kroki 2B i 3B. (metoda manualna – definiowanie nazwy parametru i
jednostek pomiarowych)
W odpowiednich polach wpisz nazwę parametru oznaczanego manualnie oraz nazwę
jednostki, w której będą podawane wyniki pomiarów kontrolnych (fig.15); następnie
kliknij „Dalej” aby przejść do następnej strony kreatora.
Fig. 15 Wprowadzenie nazwy parametru i jednostek pomiarowych
40
3-4-1
Krok 4. Podanie poziomu granicznego i poziomu błędu dla karty
nieznanego dubletu
W odpowiednie pola wpisz wartość maksymalnego rozrzutu dla wyniku dubletu
znajdującego się w polu ufności (wynik prawidłowy), oraz rozrzutu powyżej którego
system zgłosi błąd kontroli (poziom błędu) – fig.16, a następnie kliknij „Dalej” aby
przejść do następnej strony.
Fig. 16 Podanie poziomu granicznego i poziomu błędu
Krok 5. (Dane opisowe i identyfikacyjne)
Podaj nazwę stosowanej metody analitycznej (pole wymagane); nazwa będzie służyła
do identyfikacji procesu kontroli jakości w systemie. Dodatkowo możesz wypełnić pola
opisowe podając: opis wykorzystywanej metody oraz uwagi (pola opcjonalne).
Następnie kliknij „Zakończ”.
System przejdzie do listy aktywnych procesów kontroli (ekran aktywnych procesów
kontroli został opisany w części: „3-1.Ekran aktywnych procesów kontroli jakości”).
41
Karta wyników nieznanego dubletu
3-4-2
W celu przejścia do ekranu karty kontrolnej nieznanego dubletu wybierz z listy
aktywnych procesów QC odpowiednią pozycję i wybierz z paska narzędzi opcję „Pokaż
karty kontrolne”. System wyświetli ekran z kartą kontrolną danego procesu kontroli
jakości oraz przypisany jej dziennik zdarzeń (fig.17).
Fig. 17 Ekran karty wyników nieznanego dubletu
Karta kontrolna nieznanego dubletu, kolorem niebieskim są oznaczone
pomiary kontrolne w normie, żółtym pomiary graniczne, czerwonym –
pomiary poza kontrolą.
Dziennik zdarzeń karty – tutaj znajdują się wszystkie komunikaty
(zdarzenia) zgłoszone przez system (np.: o wykryciu pomiarów granicznych)
oraz komentarze i uwagi wprowadzane przez użytkowników systemu. W celu
wyświetlenia szczegółów wybranego wpisu w dzienniku zdarzeń zaznacz
wybraną pozycję i z paska narzędzi wybierz opcję: „Pokaż szczegóły
zaznaczonego zdarzenia”.
Pasek narzędzi:
 „Dodaj wynik pomiaru dubletu” – kliknij aby ręcznie wprowadzić
wartości obu pomiarów dla próbki nieznanego dubletu,
42
Karta wyników nieznanego dubletu
3-4-2
 „Usuń zaznaczony dublet” - w celu usunięcia wyniku dubletu (np.:
błędnie wprowadzonego) zaznacz dany dublet na karcie i kliknij ten
przycisk,
 „Dodaj nowe zdarzenie na karcie” – kliknij, aby dodać nowy komentarz
do dziennika zdarzeń karty kontrolnej (np.: informacje o kalibracji,
zmianie odczynników, czyszczeniu układu optycznego, itp...),
 „Pokaż szczegóły zaznaczonego zdarzenia” – zaznacz w dzienniku
zdarzeń karty wybrana pozycję i kliknij ten przycisk, żeby obejrzeć
szczegółowe dane,
 „Drukuj kartę kontrolną” – kliknij, aby wydrukować kartę kontrolną
nieznanego dubletu,
 „Zamknij” – kliknij, żeby zamknąć ten ekran
43
Ekran zakończonych procesów QC (archiwum QC)
3-5
Aby przejść do ekranu listy zakończonych procesów kontroli jakości (archiwum QC)
z ekranu startowego wybieramy opcję: „Przeglądaj archiwum kontroli” oznaczoną
następującą ikoną:
Dostęp do ekranu archiwum kontroli jakości jest możliwy również przez wybranie
odpowiedniej pozycji z menu głównego lub z listy zadań na ekranie głównym.
Lista zakończonych procesów kontroli jakości w systemie.
Filtry listy archiwum procesów kontroli jakości:
 data zakończenia kontroli – określ zakres dat i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do procesów kontroli zakończonych w podanym
zakresie czasu
ograniczyć listę do procesów kontroli wykonywanych na danym
44
Ekran zakończonych procesów QC (archiwum QC)
3-5
analizatorze
 Ukryj kontrole bez błędów – aktywuj filtr aby ukryć na liście wszystkie
procesy kontroli, w których nie wystąpiły pomiary poza kontrolą
Pasek narzędzi:
 „Pokaż szczegóły” – zaznacz na liście wybraną kontrolę i kliknij żeby
wyświetlić szczegółowe dane,
 „Pokaż karty kontrolne” – zaznacz na liście wybraną pozycję i kliknij,
żeby przejść do podglądu kart kontrolnych i dziennika zdarzeń,
 „Utwórz nową kontrolę na podstawie zaznaczonej” – zaznacz na liście
wybrany proces kontroli i kliknij aby go wznowić przy wykorzystaniu
tych samych danych.
 „Usuń zaznaczoną kontrolę z systemu” – zaznacz na liście wybrany
proces kontroli i kliknij aby usunąć go z listy procesów archiwalnych.
(dane procesu kontroli jakości nie będą więcej dostępne w systemie,
zapisy pozostają jedynie w bazie audytu).
nowy proces kontroli.
45
Walidacja metod analitycznych
4
Walidacja metody analitycznej stosowanej w laboratorium diagnostycznym jest serią
eksperymentów pozwalających ocenić jakość takiej metody i określić jej przydatność w
rutynowej pracy laboratorium. Odpowiedni dobór stosowanych metod pozwala nie
tylko na znaczne zwiększenie jakości wykonywanych przez laboratorium oznaczeń, ale
także na redukcję kosztów zużywanych materiałów i odczynników oraz wydatne
skrócenie czasu pracy diagnostów. Obecnie prowadzenie walidacji stosowanych metod
analitycznych podyktowane jest nie tylko wymogami prawnymi (obowiązujące
rozporządzenia ministra zdrowia dotyczące standardów jakości w medycznych
laboratoriach diagnostycznych) czy wymogami konkretnej organizacji akredytującej
(PCA), ale również chęcią wyboru najlepszych na rynku producentów sprzętu do
diagnostyki laboratoryjnej (analizatorów, odczynników, zestawów pomiarowych ...).
Zagadnienie walidacji metod badawczych jest w Polsce stosunkowo nowe. Wciąż
istnieje duży problem ze sprecyzowaniem ścisłych reguł i wytycznych jak powinna
zostać przeprowadzona poprawna walidacja. Projektując system kontroli jakości
Nautilus QC przyjęliśmy powszechnie stosowane rozwiązania proponowane przez
J.O.Westgarda, konsorcjum EURACHEM oraz wymogi podyktowane przez
obowiązujące rozporządzenia ministra zdrowia. Dodatkowo w celu ułatwienia wyboru
wymogów co do jakości walidowanej metody postanowiliśmy wzbogacić system o
najnowsze dane dotyczące dopuszczalnych błędów całkowitych, dopuszczalnej
nieprecyzyjności i obciążenia proponowane przez profesor Carmen Ricos.
System Nautilus QC został wyposażony w moduł walidacji metod badawczych. Pozwala
on w prosty sposób określić takie cechy metody jak precyzja, obciążenie, błąd
całkowity. Ponadto przy wykorzystaniu wykresu „pawiego ogona” system Nautilus QC
pozwala w łatwy i wizualnie przejrzysty sposób mierzyć jakość metody, pozwalając tym
samym na tworzenie charakterystyk porównawczych różnych metod.
Na następnych stronach opisano jak rozpocząć walidację nowej metody badawczej,
zarządzać istniejącymi procesami walidacji oraz interpretować ich wyniki.
46
Zarządzanie walidacją metod analitycznych w systemie Nautilus QC
4-1
Aby przejść do ekranu zarządzania walidacją metod analitycznych wybierz na
ekranie startowym opcję „Zarządzaj walidacją” oznaczoną pokazaną poniżej ikoną:
Dostęp do ekranu zarządzania walidacją jest możliwy również przez wybranie
System otworzy nowy ekran pokazany poniżej:
Kliknij aby rozpocząć nowy proces walidacji metody analitycznej w systemie
Nautilus QC.
Kliknij aby przejść do listy aktywnych w systemie procesów walidacji metod
analitycznych.
Kliknij aby przejść do listy metod badawczych, które zostały zwalidowane w
systemie.
47
Rozpoczynanie walidacji metody analitycznej
4-2
Aby rozpocząć nowy proces walidacji z ekranu startowego wybierz opcję „Nowa
walidacja”. System uruchomi kreatora tworzenia nowego procesu walidacji, który został
opisany poniżej.
Krok 1. (wybór sposobu prowadzenia walidacji)
Pierwszym etapem jest wybór sposobu prowadzenia walidacji. Pierwsze dwie opcje
dotyczą tworzenia całej walidacji w systemie Nautilus QC z rozróżnieniem na metody
stosowane na analizatorach połączonych z systemem i metody wykonywane manualnie
lub stosowane na analizatorach niepodłączonych. Trzecia opcja „Walidacja
przeprowadzona poza systemem Nautilus QC” pozwala na wprowadzenie wyników
zewnętrznie przeprowadzonej walidacji do systemu (np. na podstawie walidacji metody
komercyjnej udostępnionej przez producenta analizatora lub zestawu pomiarowego).
Wprowadzanie danych zewnętrznie przeprowadzonej walidacji opisano dalej.
48
4-2
Krok 2 i 3 (wybór analizatora i parametru)
Opisane na tej stronie czynności dotyczą tylko walidacji metody stosowanej na
podłączonym do systemu analizatorze. Jeśli tworzysz proces walidacji metody
wykonywanej manualnie lub stosowanej na analizatorze niepodłączonym do systemu
przejdź do następnej strony.
Wybierz analizator z listy zainstalowanych w systemie, a następnie kliknij „dalej”.
Z listy oznaczanych przez wybrany analizator parametrów wybierz ten dla, którego
prowadzona będzie walidacja, a następnie kliknij „dalej”.
49
4-2
Krok 4 (nazwa i opis metody analitycznej)
Wprowadź nazwę metody analitycznej (pole wymagane) będzie ona służyła do
identyfikacji procesu walidacji w systemie Nautilus QC oraz pojawi się na raportach z
walidacji. Dodatkowo możesz wprowadzić opis walidowanej metody (pole opcjonalne)
Krok 5 (Określenie całkowitego błędy dopuszczalnego TEa)
Wprowadź dopuszczalną wartość błędu całkowitego dla walidowanej metody. Aby
skorzystać z wbudowanej w system tabeli zmienności biologicznej dla określenia
wartości całkowitego błędu dopuszczalnego kliknij „Skorzystaj z tabeli zmienności
biologicznej” a następnie wyszukaj i zaznacz na liście określony parametr (system
automatycznie wprowadzi wartość całkowitego błędu dopuszczalnego). Tabela
zmienności biologicznej wraz z wartościami całkowitego błędu dopuszczalnego,
dopuszczalnej nieprecyzyjności i obciążenia metody zostały podane w dodatku B)
50
4-2
Krok 6 (Dopuszczalna nieprecyzyjność Ia i Dopuszczalne obciążenie Ba)
Wprowadź wartości dopuszczalnej nieprecyzyjności względnej i obciążenia
względnego dla walidowanej metody. Aby skorzystać z wbudowanej w system tabeli
zmienności biologicznej postępuj tak samo jak w przypadku dopuszczalnego błędu
całkowitego.
Krok 7 (Wybór serii materiałów kontrolnych)
Z listy wprowadzonych do systemu serii materiałów kontrolnych wybierz te na których
prowadzona będzie walidacja. Aby przenosić serie materiałów z listy dostępnych na
listę wybranych posługuj się przyciskami strzałek. Po wybraniu stosowanych serii
materiałów kliknij „dalej”
51
4-2
Zaleca się aby walidacja metody analitycznej była w miarę
możliwości prowadzona w oparciu o co najmniej 2 poziomy
materiału kontrolnego. W miarę możliwości należy stosować 3
poziomy materiału kontrolnego (np.: low, normal, high). Ponadto
powinno się stosować dla poszczególnych poziomów materiału
odczynniki pochodzące z tej samej serii (LOT)
Poniżej podano wzory matematyczne na podstawie których
obliczana jest nieprecyzyjność i obciążenie metody analitycznej w
oparciu o zebrane wyniki pomiarów kontrolnych.
Nieprecyzyjność (I):
𝑥𝑖 − 𝑥
𝑛−1
𝐼=
2
Nieprecyzyjność względna (I%):
𝐼𝑁 =
𝐼
× 100
𝑇𝐸𝐴
Obciążenie (B):
𝐵 = 𝑥 − 𝑥𝑅
Obciążenie względne (B%):
𝐵𝑁 =
𝐵
× 100
𝑇𝐸𝐴
System Nautilus QC uznaje wynik walidacji metody analitycznej
za pozytywny jeśli dla wyników pomiarów kontrolnych dla
wszystkich stosowanych poziomów materiału kontrolnego
spełnione są następujące nierówności:
TE < TEa
I < Ia
B < Ba
Gdzie TE, I, B są odpowiednio wyliczonymi na etapie walidacji
wartościami całkowitego błędu, nieprecyzyjności względnej oraz
52
4-2
obciążenia względnego walidowanej metody, zaś Tea, Ia, Ba są
odpowiednio zdefiniowanymi wymogami co do jakości metody:
całkowity błąd dopuszczalny, dopuszczalna nieprecyzyjność oraz
dopuszczalne obciążenie.
Wartości Tea, Ia oraz Ba powinny być podane lub zatwierdzone
przez kierownika laboratorium lub osobę odpowiedzialną za
kontrolę jakości.
53
4-2
Krok 8 (Określenie wartości referencyjnych dla stosowanych materiałów)
Wprowadź wartości referencyjne dla wybranych do walidacji poziomów materiału
kontrolnego. Wartości referencyjne powinny być określone przez odpowiednią metodę
odniesienia i najczęściej są podawane przez producenta materiału kontrolnego (w
instrukcji użycia lub na opakowaniu).
Krok 9 (Wymagana liczba pomiarów oraz dane opisowe)
Wprowadź zakładaną liczbę pomiarów kontrolnych w procesie walidacji (zaleca się
wykonanie co najmniej 20 pomiarów). Dodatkowo możesz wprowadzić dane
opcjonalne takie jak: nazwa i wersja oprogramowania w analizatorze oraz opis sytuacji,
w których wymagana jest ponowna walidacja metody. Następnie kliknij „Zakończ” aby
ukończyć definiowanie nowego procesu walidacji w systemie.
54
Ekran aktywnych procesów walidacji
4-3
Aby przejść do ekranu listy zakończonych aktywnych procesów walidacji z
poziomu ekranu zarządzania walidacją wybierz opcję: „Przeglądaj metody w trakcie
walidacji ”
.
Lista aktywnych w systemie procesów walidacji metod analitycznych.
Filtry listy aktywnych procesów walidacji:
 data rozpoczęcia walidacji – określ zakres dat i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do procesów walidacji rozpoczętych w podanym
zakresie czasu
ograniczyć listę do procesów walidacji wykonywanych na danym
analizatorze
 Pokaż tylko walidacje metod manualnych – aktywuj filtr aby ukryć na
liście wszystkie procesy walidacji prowadzone na zainstalowanych w
systemie analizatorach.
55
Ekran aktywnych procesów walidacji
4-3
Pasek narzędzi:
 „Pokaż zaznaczony proces walidacji” – zaznacz na liście wybrany
proces walidacji i kliknij aby uzyskać dostęp do danych szczegółowych,
kart pomiarów kontrolnych lub aby wprowadzić ręcznie wyniki
pomiarów kontrolnych,
 „Rozpocznij nową walidację” – kliknij aby otworzyć kreatora tworzenia
nowego procesu walidacji,
 „Zakończ proces walidacji” – zaznacz na liście wybrany proces walidacji
i kliknij aby otworzyć kreatora kończenia procesu walidacji,
 „Usuń proces walidacji” – zaznacz na liście wybrany proces walidacji i
kliknij aby usunąć go z systemu. (dane procesu walidacji nie będą
więcej dostępne w systemie, zapisy pozostają jedynie w bazie audytu).
nowy proces walidacji metody analitycznej.
56
Karty pomiarów i dane szczegółowe walidacji
4-4
Aby uzyskać dostęp do szczegółowych danych aktywnego procesu walidacji, obejrzeć
karty pomiarów kontrolnych lub wprowadzić ręcznie wynik pomiaru kontrolnego
należy na liście aktywnych procesów walidacji zaznaczyć wybraną pozycję i z paska
narzędzi wybrać opcję: „Pokaż zaznaczony proces walidacji”.
Otworzy się pokazany poniżej ekran danych szczegółowych procesu walidacji metody
analitycznej podzielony na trzy zakładki:
Zakładka „Dane szczegółowe walidacji” – zawiera podstawowe informacje o
procesie walidacji, listę stosowanych materiałów kontrolnych wraz z
wartościami referencyjnymi, datę rozpoczęcia oraz czas trwania i przyjęte
wymogi co do jakości walidowanej metody: całkowity błąd dopuszczalny,
dopuszczalną nieprecyzyjność, dopuszczalne obciążenie.
Zakładka „Karty pomiarów procesu walidacji” – została opisana na następnych
stronach
Zakładka „Ocena jakości” – została opisana na następnych stronach
57
4-4
Zakładka „Karty pomiarów procesu walidacji”
Karta pomiarów kontrolnych prowadzonych dla danej serii i poziomu
materiału kontrolnego w procesie walidacji. Przy pomocy przycisków na dole
karty możliwe jest włączanie/wyłączanie podpisów z wartościami pomiarów,
linii poziomu referencyjnego oraz wykresu średniej kroczącej (czerwona linia
na karcie)
Przełączając pomiędzy kolejnymi zakładkami możesz przejść do kart z
wynikami pomiarów kontrolnych dla innych poziomów materiałów
kontrolnych stosowanych w tym procesie walidacji
Pasek narzędzi:
 „Dodaj nowy pomiar” – kliknij aby wprowadzić ręcznie wynik nowego
pomiaru kontrolnego podając datę wykonania pomiaru i jego wartość,
 „Drukuj raport danych walidacji” – kliknij, żeby wydrukować raport z
bieżącym statusem procesu walidacji wraz z kartami pomiarów
kontrolnych,
 „Zakończ ten proces walidacji” – uruchamia kreatora kończenia
procesu walidacji,
 „Zamknij” – kliknij, żeby zamknąć widok szczegółów procesu walidacji.
58
4-4
Zakładka „Ocena jakości”
Dane wybranego poziomu materiału kontrolnego stosowanego w procesie
walidacji, wartość przyjętego dopuszczalnego całkowitego błędu, oraz
wartość dopuszczalnej nieprecyzyjności i aktualnie wyliczonej na podstawie
już wykonanych pomiarów kontrolnych i dopuszczalnego obciążenia oraz
aktualnie wyliczonego na podstawie już wykonanych pomiarów.
Wykres „pawiego ogona” z zaznaczoną jakością metody na podstawie już
wykonanych pomiarów kontrolnych dla danego poziomu materiału
kontrolnego.
Przełączając pomiędzy kolejnymi zakładkami możesz przejść do wykresów
„pawiego ogona” dla innych poziomów materiałów kontrolnych stosowanych
w tym procesie walidacji
59
Kończenie procesu walidacji
4-5
W momencie, gdy w danym procesie walidacji metody analitycznej zostanie
zgromadzona odpowiednia liczba pomiarów kontrolnych dla wszystkich stosowanych
poziomów materiału referencyjnego można zakończyć proces walidacji i uzyskać jego
wynik. Aby zakończyć proces walidacji metody zaznacz wybrany proces na liście
aktywnych walidacji i z paska narzędzi wybierz opcję „Zakończ proces walidacji”.
System uruchomi kreatora kończenia procesu walidacji opisanego poniżej
Krok 1 (Przyjęte wymogi co do jakości metody)
System wyświetli przyjęte wartości dopuszczalnego błędu całkowitego, dopuszczalnej
nieprecyzyjności oraz dopuszczalnego obciążenia. Aby przejść do następnego ekranu
kliknij „dalej”. Na tym etapie możliwa jest zmiana tych wartości (zmiana przyjętych
wymogów co do jakości metody na tym etapie jest silnie niezalecana i powinna być
wykonywana jedynie w uzasadnionych przypadkach).
Aby zmienić wartość całkowitego błędu dopuszczalnego, dopuszczalnej
nieprecyzyjności lub dopuszczalnego obciążenia, kliknij przycisk „zmień” przy
odpowiedniej pozycji i wprowadź nową wartość.
60
4-5
Krok 2 (Podsumowanie serii pomiarów)
System wyświetli podsumowanie serii pomiarów dla poszczególnych stosowanych w
procesie walidacji poziomów materiału kontrolnego, podając łączną liczbę pomiarów
wyliczoną nieprecyzyjność, obciążenie oraz przyjęty całkowity błąd dopuszczalny. Aby
przejść do następnego ekranu kliknij „dalej”.
Krok 3 (Ocena jakości – wykres „pawiego ogona”)
Na tym ekranie system wyświetli wykres „pawiego ogona” odznaczając punkty
odpowiadające ocenie jakości dla poszczególnych poziomów stosowanego w procesie
walidacji materiału kontrolnego. Aby przejść do następnego ekranu kliknij „dalej”.
61
4-5
Krok 4 (Końcowy wynik walidacji)
System wyświetli końcowy wynik walidacji metody analitycznej podając dodatkowo
wyliczoną nieprecyzyjność i obciążenie metody. Aby zakończyć proces walidacji kliknij
„Zakończ” – proces zostanie automatycznie przeniesiony z listy aktywnych procesów
walidacji na listę zakończonych walidacji. Od tego momentu metoda będzie widoczna
w systemie jako metoda zwalidowana. Możliwe będzie także wydrukowanie pełnego
raportu z przeprowadzonej walidacji.
Możliwa jest zmiana obliczonego przez system wyniku walidacji.
Działanie takie jest silnie niezalecane i powinno być wykonane tylko
przez kierownika laboratorium lub osobę odpowiedzialną za kontrolę
jakości.
Aby zmienić końcowy wynik walidacji kliknij przycisk „zmień wynik
walidacji” i wybierz jedną z opcji: „POZYTYWNY” lub „NEGATYWNY”
62
4-6
Ekran zakończonych procesów walidacji
Aby przejść do listy metod zwalidowanych w systemie Nautilus QC z ekranu
zarządzania walidacją wybierz opcję: „Przeglądaj zwalidowane metody”.
Lista zwalidowanych w systemie metod analitycznych z podaniem nazwy
metody, daty zakończenia walidacji oraz wyniku końcowego.
Filtry listy zakończonych procesów walidacji:
 data rozpoczęcia walidacji – określ zakres dat i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do procesów walidacji rozpoczętych w podanym
zakresie czasu
ograniczyć listę do procesów walidacji wykonanych na danym
analizatorze
 Pokaż tylko walidacje metod manualnych – aktywuj filtr aby ukryć na
liście wszystkie procesy walidacji prowadzone na zainstalowanych w
systemie analizatorach.
 Pokaż metody zwalidowane zewnętrznie – aktywuj filtr aby ukryć na
liście wszystkie procesy walidacji, które nie zostały przeprowadzone
przez system Nautilus QC (podano wynik zewnętrznej walidacji)
 Pokaż walidacje zakończone negatywnie - aktywuj filtr aby ukryć na
63
Ekran zakończonych procesów walidacji
4-6
liście wszystkie procesy walidacji zakończone wynikiem pozytywnym
Pasek narzędzi:
 „Pokaż wyniki walidacji i ocenę jakości” – zaznacz na liście wybrany
proces walidacji i kliknij aby uzyskać dostęp do danych szczegółowych,
kart pomiarów kontrolnych, obejrzeć wynikowe cechy metody –
nieprecyzyjność, obciążenie lub zobaczyć wykres oceny jakości
(„pawiego ogona”),
 „Pokaż karty pomiarów” – zaznacz na liście wybrany proces walidacji i
kliknij aby uzyskać dostęp do kart pomiarów kontrolnych,
 „Odśwież listę” – kliknij aby odświeżyć dane na liście.
64
5
Kontrolę jakości stosowanych w laboratorium metod analitycznych prowadzi się
zazwyczaj w oparciu o wyniki pomiarów wykonywanych na tzw. materiale kontrolnym.
Dla wielu współcześnie stosowanych metod producenci analizatorów lub zestawów
pomiarowych dostarczają specjalnie przygotowane materiały kontrolne wraz z
dokładną ich specyfikacją. W przypadku niedostępności materiałów kontrolnych
opracowane zostały metody prowadzenia kontroli jakości w oparciu o próbki
pacjentów. System Nautilus QC udostępnia zarówno metody prowadzenia rutynowej
kontroli jakości w oparciu o posiadane przez laboratorium materiały kontrolne
produkowane przez wyspecjalizowane przedsiębiorstwa i producentów sprzętu
pomiarowego (przy wykorzystaniu kart kontrolnych Levey’a-Jenningsa) jak i w oparciu
o wybrane próbki pacjentów (np.: karta kontrolna nieznanego dubletu).
W systemie Nautilus QC pojęcie materiału kontrolnego odnosi się do
wszelkiej postaci próbek kontrolnych wytwarzanych seryjnie dla,
których producent określił wartości referencyjne.
Próbki pacjentów stosowane przy kreśleniu kart nieznanego dubletu
nie są w systemie określane mianem materiału kontrolnego
Dobór materiału kontrolnego
Każde laboratorium diagnostyczne przystępujące do prowadzenia
rutynowych procedur kontroli jakości powinno wyposażyć się w
odpowiednie zestawy odczynników kontrolnych dla stosowanych
metod analitycznych. Nie istnieje żaden prosty przepis określający
sposób wyboru takich odczynników. Poniżej przedstawiono kilka
prostych zasad zalecanych przy doborze materiału kontrolnego:
 Najlepszym wyborem są materiały kontrolne produkowane przez
producenta sprzętu pomiarowego. Są one specjalnie
przystosowane do badania wrażliwych przedziałów czułości
specyficznych dla danej aparatury. Dodatkowo wartości
referencyjne podane są w tych samych jednostkach, w których
prowadzone są pomiary przez analizator. Materiały takie
ponadto są przeważnie opatrzone kodami kreskowymi
automatycznie
odczytywanymi
przez
oprogramowanie
analizatora co zdecydowanie ułatwia procedurę wykonywania
pomiarów kontrolnych na danym sprzęcie.
65
5
 W przypadku wysokich cen lub braku dostępności na rynku
materiałów oferowanych przez producenta sprzętu istnieje
szereg
specjalistycznych
przedsiębiorstw
produkujących
materiały zastępcze przystosowane do użycia na danym modelu
analizatora.
 Przy doborze materiałów kontrolnych warto brać pod uwagę
ciągłość serii (LOT) oraz okres ważności. Im dłuższa data
ważności tym mniejsze prawdopodobieństwo przeterminowania
kontrolek przed ich wykorzystaniem.
 Warto wyposażyć laboratorium w zapas materiału kontrolnego z
jednej serii (LOT). Poszczególne serie odczynników kontrolnych
różnią się przeważnie wartościami referencyjnymi wymagając
tym samym prowadzenia od nowa kart kontrolnych oraz
ponowienia etapu oceny wstępnej.
 Istotną cechą materiału kontrolnego jest również jego stabilność.
Preferowane są materiały kontrolne w postaci liofilizowanej (o ile
istnieją dla danej metody analitycznej/sprzętu pomiarowego).
Należy także zwrócić uwagę na wymogi dotyczące
przechowywania odczynników kontrolnych – niektóre z nich
wymagają ścisłych przedziałów temperatur, wilgotności itp...
(nieprawidłowe przechowywanie może negatywnie wpłynąć na
stabilność materiału, tym samym dając mało wiarygodne
pomiary kontrolne)
 Należy również zwrócić uwagę na sposób przygotowania
materiału kontrolnego przed wykonaniem oznaczeń. Istotne jest
aby procedura przygotowania nie była trudna ani czasochłonna.
66
Ekran zarządzania materiałami kontrolnymi
5-1
Aby przejść do ekranu zarządzania materiałami kontrolnymi z ekranu startowego
wybieramy opcję: „Zarządzaj materiałami kontrolnymi” oznaczoną następującą ikoną:
Dostęp do ekranu zarządzania materiałami kontrolnymi jest możliwy również przez
wybranie odpowiedniej pozycji z menu głównego lub z listy zadań na ekranie głównym.
Ekran zarządzania materiałami kontrolnymi podzielony jest na dwie części (fig.4). W
tabeli po lewej znajdują się wszystkie zdefiniowane w systemie materiały kontrolne. Po
zaznaczeniu na liście jednego z nich w tabeli po prawej stronie zostaną wyświetlone
wszystkie serie (LOT-y) dla danego materiału.
Fig. 4 Ekran zarządzania materiałami kontrolnymi
Lista zdefiniowanych w systemie materiałów kontrolnych
67
Ekran zarządzania materiałami kontrolnymi
5-1
Lista serii (LOT) dla zaznaczonego materiału kontrolnego. Serie wycofane z
użycia (przeterminowane lub zużyte) są oznaczone inna ikoną niż serie
będące w użyciu.
Pasek narzędzi umożliwiający dodawanie i usuwanie materiałów kontrolnych
oraz rejestrowanie i wycofywanie serii materiału.
68
Jak identyfikować materiały kontrolne
5-2
System Nautilus QC prowadzi ewidencję stosowanych w procesach kontroli jakości i
walidacjach metod analitycznych materiałów kontrolnych w oparciu o ich dane
identyfikacyjne. Poprawne wpisanie danych identyfikacyjnych materiału umożliwia
automatyczne dopasowanie odbieranych z analizatorów wyników kontrolnych do
odpowiednich kart kontrolnych, kart pomiarów etapu oceny wstępnej, procesów
walidacji, itp...
Materiały kontrolne są identyfikowane na podstawie ich unikalnego numeru
ewidencyjnego nadanego przez producenta najczęściej oznaczanego na opakowaniach
z materiałem kontrolnym jako REF (ang. reference number). Ten sam numer
stosowany jest również jako identyfikacja produktu w katalogach, wykazach
produktów, itp...
Serie danego materiału kontrolnego oznaczane są numerem LOT, umieszczanym
najczęściej na opakowaniach oraz często także na probówkach (w postaci kodu
kreskowego) z daną serią odczynnika. Numer LOT pozwala na identyfikację danej serii
odczynnika przez system Nautilus QC.
Poprawna identyfikacja materiału kontrolnego i jego serii odgrywa kluczową rolę w
procesie automatyzacji akwizycji wyników pomiarów kontrolnych przesyłanych przez
analizatory.
Wprowadzając nowy materiał kontrolny lub jego serię do systemu
Nautilus QC warto mieć pod ręką opakowanie z odczynnikiem.
Najczęściej wystarczy odczytać kod kreskowy oznaczony jako REF aby
poprawnie wpisać numer identyfikacyjny materiału. Podobnie
wprowadzając nową serię odczynnika należy odszukać na opakowaniu
numer LOT i odczytać przypisany mu kod kreskowy.
69
Dodawanie i usuwanie materiałów kontrolnych
5-3
1. Dodawanie nowego materiału kontrolnego
Z poziomu ekranu zarządzania materiałami kontrolnymi wybierz z paska narzędzi
opcję: „wprowadź nowy materiał kontrolny”. Pojawi się okno wprowadzania pokazane
poniżej (fig.5)
Fig. 5 Rejestrowanie nowego materiału - dane podstawowe
Wprowadź w odpowiednie pola:
 Nazwę materiału (pod tą nazwą będzie on figurował w systemie i na wydrukach)
(pole wymagane)
 Numer katalogowy REF (wymagany do unikalnej identyfikacji materiału
kontrolnego w systemie oraz do automatycznego dopasowania przesyłanych z
analizatora wyników pomiarów kontrolnych)
(pole wymagane)
 Poziom/rodzaj materiału (np.: kontrola wysoka, normalna, negatywna,
pozytywna, itp...)
 Wybierz z rozwijanej listy postać materiału (np.: postać liofilizowana)
 Identyfikator materiału analizatora – wymagane tylko dla niektórych modeli
aparatów (patrz: dokumentacja do sterowników analizatorów, żeby odnaleźć
identyfikatory transmisji dla poszczególnych materiałów)
70
Dodawanie i usuwanie materiałów kontrolnych
5-3
Po wprowadzeniu danych podstawowych kliknij „Dalej” aby przejść do wprowadzenia
danych opisowych (fig.6) lub „Zakończ” jeśli nie będziesz wprowadzać danych
opisowych.
Fig. 6 Rejestrowanie nowego materiału - dane opisowe
Wprowadzenie danych opisowych nie jest wymagane. Mają one charakter informacyjny
oraz są wykorzystywane w raportach i wydrukach.
2. Usuwanie materiału kontrolnego
W celu usunięcia z systemu materiału kontrolnego zaznacz go na liście materiałów i
wybierz z paska narzędzi opcję „Wycofaj materiał kontrolny”. System zażąda
dodatkowego potwierdzenia. Po usunięciu materiał kontrolny zniknie z listy
dostępnych materiałów.
Nie można wycofać materiału kontrolnego przy użyciu, którego
prowadzone są aktywne procesy kontroli jakości lub walidacji.
Wycofanie materiału kontrolnego spowoduje automatycznie wycofanie
wszystkich jego serii.
71
Rejestrowanie/wycofywanie serii materiału kontrolnego
5-4
1. Rejestrowanie nowej serii (LOT) materiału kontrolnego
Na ekranie zarządzania materiałami kontrolnymi zaznacz na liście wybrany materiał
dla, którego chcesz wprowadzić nową serię. Następnie wybierz z paska narzędzi opcję
„Wprowadź nową serię (LOT) dla zaznaczonego materiału”. Pojawi się okno
wprowadzania nowej serii (fig.7);
Fig. 7 Wprowadzanie nowej serii odczynnika kontrolnego
Wprowadź numer serii (LOT) – pole wymagane oraz opcjonalnie datę ważności serii a
następnie kliknij przycisk „Zakończ”. Nowo wprowadzona seria pojawi się na liście serii
dostępnych dla danego odczynnika.
2. Wycofywanie serii (LOT) materiału kontrolnego
W celu wycofania z użycia zużytej lub przeterminowanej serii odczynnika zaznacz ją na
liście serii danego materiału (lista po prawej) i wybierz z paska narzędzi opcję:
„Wycofaj zaznaczoną serię”. System zażąda potwierdzenia. Po wycofaniu zmieni się jej
ikona sygnalizując, że została wycofana z użycia. W systemie nie można prowadzić
aktywnej kontroli jakości ani walidacji metody analitycznej przy użyciu wycofanych
serii odczynników kontrolnych.
72
6
Rejestr błędów laboratoryjnych
Każde laboratorium diagnostyczne w celu stałego zapewniania jakości świadczonych
usług winno prowadzić rejestr błędów obejmujący problemy powstałe na etapie
wykonywania oznaczeń począwszy od pobrania materiału, przez jego transport, aż do
wydania wyniku pacjentowi lub lekarzowi. Stała kontrola takiego rejestru pozwala
wychwycić problemy najbardziej rzutujące na rutynową pracę laboratorium, a tym
samym szukać ich przyczyn i skutecznie je eliminować.
System Nautilus QC udostępnia funkcjonalność rejestru błędów pozwalając
pracownikom laboratorium: diagnostom, technikom, kurierom, itp. zgłaszać powstałe
na etapie rutynowej pracy problemy. Kierownik laboratorium lub osoba
odpowiedzialna za kontrolę jakości na bieżąco monitorując taki rejestr i analizując
statystyki może skutecznie i konsekwentnie modyfikować i ulepszać procedury
postępowania. Rejestr błędów w systemie Nautilus QC został zbudowany w oparciu o
przyjęta hierarchię błędów, która została podzielona na trzy fazy: fazę przedanalityczną
(pobranie materiału, transport i przechowywanie próbek), fazę analityczną
(wykonywanie oznaczeń) oraz fazę poanalityczną (wydawanie i interpretacja wyniku).
Na następnych stronach niniejszej instrukcji opisano sposób korzystania i zarządzania
rejestrem błędów laboratoryjnych.
73
Ekran główny rejestru błędów
6-1
W celu przejścia do ekranu zarządzania rejestrem błędów wybierz z głównego ekranu
systemu Nautilus QC ikonę „Rejestr błędów laboratoryjnych” oznaczoną pokazaną
poniżej ikoną:
Poniżej pokazano ekran główny rejestru błędów:
Kliknij, żeby przejść do zarządzania hierarchią błędów (kategoriami i typami
błędów)
Kliknij, aby obejrzeć analizę statystyczną błędów lub skorzystać z wykresu
Pareto
Kliknij, aby przeglądać zawartość rejestru lub zgłosić nowy błąd
74
6-2
W celu ułatwienia przeglądania rejestru błędy zostały podzielone na odpowiednie typy
ujęte w trójstopniowej hierarchii obejmującej: fazy (przedanalityczna, analityczna,
poanalityczna), kategorie (np.: wady próbki) oraz typy (np.: Hemoliza próbki). System
domyślnie posiada zdefiniowaną hierarchię błędów bazując na obowiązujących
wytycznych dotyczących kategoryzacji błędów w pracy laboratorium. Hierarchia ta
może być dowolnie modyfikowana i rozszerzana przez kierownika laboratorium lub
osobę odpowiedzialną za kontrolę jakości w celu dostosowania do konkretnych sytuacji
i problemów występujących w danym laboratorium. Poniżej opisano ekran zarządzania
hierarchią błędów:
Hierarchia rejestru błędów – kliknij ikonę „+” przy nazwie grupy lub kategorii
aby rozwinąć jej zawartość, kliknij ikonę „-” żeby powrócić do postaci
zwiniętej. Aby rozwinąć całość hierarchii z paska narzędzi wybierz „Rozwiń
wszystko”, aby zwinąć całość drzewa hierarchii z paska narzędzi wybierz
„Zwiń wszystko”.
Zadania – skróty, kliknij aby szybko przełączyć na inny ekran.
Pasek narzędzi:
 „Dodaj kategorię” – zaznacz na drzewie hierarchii rejestru błędów
odpowiednią grupę (faza przedanalityczna, faza analityczna, faza
poanalityczna lub pozostałe błędy), a następnie kliknij aby wprowadzić
nową kategorię błędów w zaznaczonej grupie.
 „Usuń kategorię” – zaznacz na drzewie hierarchii rejestru błędów
75
6-2
odpowiednią kategorię i kliknij żeby ją usunąć (wraz z kategorią
zostaną usunięte wszystkie typy błędów w niej zawarte)
 „Dodaj typ błędu” – zaznacz na drzewie hierarchi rejestru błędów
odpowiednią kategorię i kliknij aby dodać nowy typ błędów w danej
kategorii
 „Usuń typ błędu” – zaznacz na drzewie hierarchi rejestru błędów
odpowiedni typ błędów i kliknij, żeby go usunąć
 „Odśwież listę” – kliknij aby odświeżyć dane
76
Lista zgłoszonych błędów
6-3
Aby przejść do przeglądu rejestru błędów wybierz z ekrany zarządzania rejestrem
opcję: „Przeglądaj/Rejestruj błędy”. System przełączy na ekran pokazany poniżej:
Lista zgłoszonych błędów w rejestrze wg wybranych filtrów.
Filtrowanie listy błędów:
 Klasyfikacja błędów – na liście wyświetlane są błędy odpowiadające
wybranej klasyfikacji, aby zmienić typy/kategorie/klasy wyświetlanych
na liście błędów kliknij przycisk „Zmień...”
 Data zgłoszenia błędu – określ zakres dat i aktywuj filtr aby ograniczyć
listę do błędów zgłoszonych w podanym zakresie czasu
 Ukryj błędy z wycofanych typów – aktywuj filtr aby ukryć na liście
wszystkie błędy zgłoszone jako wycofany obecnie typ błędu.
Pasek narzędzi:
 „Zgłoś błąd” – kliknij aby wprowadzić do rejestru informacje o
powstałym błędzie,
 „Usuń zgłoszony błąd” – zaznacz na liście informacje o zgłoszeniu
błędu i kliknij, aby usunąć ją z systemu,
 „Przeglądaj dane szczegółowe wpisów” – kliknij, aby przeglądać
szczegółowe dane (czas zgłoszenia, komentarz, itp...) rejestru błędów
 „Odśwież listę” – kliknij aby odświeżyć dane na liście.
77
Lista zgłoszonych błędów
6-3
Zgłaszanie błędu do rejestru
Aby zgłosić informację o błędzie do laboratoryjnego rejestru błędów z ekranu listy
błędów wybierz w pasku narzędzi opcję „Zgłoś błąd” lub skorzystaj ze skrótu na
głównym ekranie systemu Nautilus QC.
Krok 1 (Wybór typu błędu)
Z drzewa hierarchii błędów wybierz odpowiedni typ błędu, a następnie kliknij „dalej”
Krok 2 (Opis błędu)
Wybierz datę zdarzenia i wprowadź opis powstałego błędu, a następnie kliknij
„Zakończ”. Informacja o zgłoszonym błędzie zostanie zapisana do rejestru.
78
6-4
Statystyki i reguła Pareto
System Nautilus QC został wyposażony w szereg mechanizmów pozwalający na
przejrzystą analizę statystyczną rejestru błędów. Aby przejść do statystyk rejestru
błędów z ekranu głównego rejestru wybierz opcję: „Statystyki i reguła Pareto”, lub na
ekranie startowym Nautilus QC wybierz „Statystyki błędów”
System przejdzie
laboratoryjnych:
do
pokazanego
poniżej
ekranu
statystyk
rejestru
błędów
Aby wykreślić wykres wybierz z paska narzędzi jedną z opcji. System udostępnia
następujące statystyki tworzone w oparciu o zawartość rejestru błędów:
 Analiza statystyczna Pareto (metoda 80/20) – rodzaj analizy statystycznej
odnajdujący najistotniejsze (najliczniej zgłaszane) błędy w pracy laboratorium
stanowiące 80% wszystkich zgłaszanych typów błędów. Analiza Pareto pozwala
w prosty sposób odnaleźć rodzaje błędów najbardziej wpływające na pracę
laboratorium.
 Analiza procentowa błędów – wykres kołowy obrazujący procentowy rozkład
ilościowy dla poszczególnych typów błędów
 Analiza częstości zgłoszeń – analiza statystyczna pozwalająca przypisać dla
każdego typu błędu z rejestru częstość zgłaszania – tym samym umożliwiając
segregację typów błędów ze względu na częstość występowania
 Analiza czasowa zgłoszeń – analiza statystyczna pozwalająca zbadać korelacje
czasowe w obrębie zgłoszonych w rejestrze błędów (np.: we wtorki zdarza się
najwięcej próbek z Hemolizą, itp...)
79
7
Odbieranie wyników pomiarów z analizatorów
System Nautilus QC został zaprojektowany w ten sposób aby współpracować z szeroką
gamą nowoczesnego sprzętu diagnostycznego. Dzięki specjalnie zaprojektowanym
sterownikom możliwe jest automatyczne odbieranie wyników pomiarów kontrolnych z
podłączonych do systemu analizatorów, jednocześnie nie zaburzając pracy
niezależnego laboratoryjnego systemu informatycznego (LSI).
Wyniki pomiarów kontroli jakości są automatycznie przechwytywane przez system i
wprowadzane na listę wyników odebranych. Dzięki identyfikacji danych materiału
kontrolnego i oznaczanego parametru wyniki te automatycznie są przypisywane do
odpowiednich prowadzonych w systemie procesów kontroli jakości i walidacji trafiając
na karty kontrolne, karty wyników pomiarów, itp...
Na następnych stronach opisano w jaki sposób monitorować odbierane przez system
wyniki pomiarów kontrolnych.
80
7
Aby przejść do ekranu odebranych wyników z analizatorów z ekranu startowego
wybieramy opcję: „Odbierz wyniki z analizatora” oznaczoną następującą ikoną:
Dostęp do ekranu odebranych wyników z analizatorów jest możliwy również przez
wybranie odpowiedniej pozycji z menu głównego lub z listy zadań na ekranie głównym.
Poniżej pokazano ekran odebranych wyników z analizatorów:
Lista odebranych na stanowisku wyników z podłączonych analizatorów z
zaznaczeniem czasu otrzymania wyniku pomiaru, analizatora z którego
pomiar pochodzi, nazwy oznaczenia, wartości pomiaru oraz jednostki w
jakiej wartość jest wyrażana.
Filtry listy odebranych wyników:
 Czas otrzymania wyniku – określ zakres czasu i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do wyników otrzymanych w podanym zakresie czasu
ograniczyć listę do wyników pochodzących z danego analizatora
81
7
 Pokaż tylko odebrane dzisiaj – aktywuj filtr aby ukryć na liście
wszystkie wyniki poza odebranymi w aktualnym dniu.
Zadania – skróty, kliknij aby szybko przełączyć na inny ekran
Pasek narzędzi :
 „Zaznacz wszystkie” – zaznacza wszystkie wyniki aktualnie znajdujące
się na liście,
 „Odznacz wszystkie” – odznacza wszystkie zaznaczone wyniki,
 „Prześlij zaznaczone” – wysyła do bazy danych wszystkie zaznaczone
wyniki pomiarów – wyniki automatycznie zostaną skojarzone z
prowadzonymi w systemie procesami kontroli jakości i walidacji
trafiając na odpowiednie karty kontrolne, karty wyników, karty oceny
wstępnej, itp...
 „Usuń zaznaczone” – usuwa z listy wszystkie zaznaczone wyniki
pomiarów,
 „Odśwież listę” – odświeża listę odebranych wyników.
Aby uniknąć zaśmiecenia listy wynikami pomiarów nieistotnymi z
punktu widzenia aktualnie prowadzonych procesów kontroli jakości
oraz walidacji metod po przesłaniu do bazy danych wybranych
wyników usuwaj pozostałe.
82
8
Zarządzanie analizatorami podłączonymi do systemu
Aby przejść do ekranu zarządzania listą analizatorów z ekranu startowego wybieramy
opcję: „Zarządzaj listą analizatorów” oznaczoną następującą ikoną:
Dostęp do ekranu zarządzania listą analizatorów jest możliwy również przez wybranie
odpowiedniej pozycji z menu głównego.
Poniżej pokazano ekran zarządzania listą analizatorów:
Lista analizatorów zdefiniowanych w systemie z zaznaczeniem nazwy
analizatora, nazwy modelu analizatora, numeru seryjnego oraz lokalizacji w
jakiej znajduje się dany analizator. Analizatory podłączone do aktualnego
stanowiska są oznaczane na liście ikoną wtyczki.
Filtry listy odebranych wyników:
 Lokalizacja (pracownia) – wybierz z listy pracownię i aktywuj filtr aby
ograniczyć listę do analizatorów znajdujących się w danej pracowni.
 Model/Typ analizatora – wybierz z listy model/typ analizatora i
aktywuj filtr aby ograniczyć listę do analizatorów danego
modelu/typu.
 Pokaż tylko podłączone do stanowiska – aktywuj filtr aby ukryć na
liście wszystkie analizatory poza podłączonymi do aktualnego
stanowiska.
83
8
Zarządzanie analizatorami podłączonymi do systemu
Zadania – skróty, kliknij aby szybko przełączyć na inny ekran lub dodać nowy
analizator.
Pasek narzędzi :
 „Dodaj nowy analizator” –kliknij, aby dodać do systemu nowy
analizator. Pojawi się kreator dodawania nowego analizatora.
 „Wycofaj analizator z użycia” – zaznacz na liście wybrany analizator i
kliknij, aby wycofać analizator z użycia. Na wycofanym analizatorze
nie będą prowadzone procesy kontroli jakości i walidacji metod
analitycznych.
 „Podłącz do stanowiska” – zaznacz na liście wybrany analizator i
kliknij, aby podłączyć ten analizator do aktualnego stanowiska. Pojawi
się kreator podłączania analizatora do stanowiska.
 „Usuń połączenie” – zaznacz na liście wybrany analizator podłączony
do aktualnego stanowiska i kliknij, aby usunąć połączenie z tym
analizatorem.
 „Zarządzaj istniejącymi połączeniami” – kliknij , aby otworzyć okno
zarządzania połączeniami z analizatorami na aktualnym stanowisku.
 „Lista zainstalowanych modeli” – kliknij , aby wyświetlić szczegółową
listę modeli analizatorów obsługiwanych przez zainstalowane w
systemie sterowniki.
 „Odśwież listę” – kliknij, aby odświeżyć listę.
84
Definiowanie nowego analizatora w systemie
8-1
Poniżej opisano kreatora definiowania nowego analizatora w systemie Nautilus QC:
Krok 1 (Wybór modelu analizatora)
Wybierz z listy zainstalowanych w systemie sterowników (modeli) analizatorów model
definiowanego analizatora, następnie kliknij „Dalej”
85
8-1
Krok 2 (Nazwa i dane podstawowe analizatora)
Podaj nazwę analizatora (pod tą nazwą będzie on widoczny w systemie) – pole
wymagane, pełną nazwę analizatora (będzie wykorzystywana na raportach i
wydrukach), numer seryjny.
Dodatkowo w przypadku analizatorów podłączonych pośrednio poprzez stacje
zarządzania próbkami należy zaznaczyć opcję: „Podłączony przez stację zarządzania
próbkami (SMS)” oraz podać identyfikator danego analizatora w transmisji danych (w
celu uzyskania identyfikatora skontaktuj się z producentem sprzętu lub wyszukaj w
konfiguracji analizatora lub instrukcji serwisowej)
86
8-1
Krok 3 (Dane dodatkowe i opisowe)
Na tym ekranie możesz wprowadzić dane opcjonalne: placówkę oraz pracownię w
której znajduje się analizator, oraz ewentualne uwagi. Następnie kliknij „Zakończ” aby
ukończyć definiowanie nowego analizatora w systemie.
87
Podłączanie analizatora do stanowiska
8-2
Aby podłączyć zdefiniowany w systemie analizator do danego stanowiska pracy należy
z ekranu zarządzania analizatorami zaznaczyć go na liście, a następnie w pasku
narzędzi wybrać opcję: „Podłącz analizator do stanowiska” – system uruchomi kreatora
pokazanego poniżej:
Przed podłączeniem analizatora w systemie Nautilus QC należy
wykonać odpowiednie połączenia fizyczne analizatora ze komputerem
na, którym zainstalowany jest klient Nautilus QC (stanowiskiem).
Połączenia szeregowe (kable RS232) lub sieciowe (TCP/IP) powinny być
wykonane
przez
wyspecjalizowany
serwis
techniczny
lub
przeszkolonego administratora systemu.
Sposób łączenia analizatora ze stacją roboczą (stanowiskiem) jest
zależny od specyfikacji technicznej aparatu.
W przypadku równoczesnego połączenia analizatora z laboratoryjnym
systemem informatycznym (LIS) i systemem kontroli jakości Nautilus
QC wymagana jest instalacja oprogramowania Nautilus QC Comm
Bridge oraz dodatkowej konfiguracja stanowiska. Czynności te powinny
być wykonane przez przeszkolonego administratora systemu lub
pracownika firmy iDS Integrated Data Solutions Sp. z o.o.
Krok 1 (Wybór rodzaju połączenia)
Wybierz sposób połączenia fizycznego analizatora ze stanowiskiem, a następnie kliknij
„Dalej”
88
Podłączanie analizatora do stanowiska
8-2
Krok 2 (Określenie parametrów połączenia)
Wybierz parametry połączenia fizycznego (wykonywane przez przeszkolonego
administratora systemu lub pracownika firmy iDS Integrated Data Solutions Sp. z o.o.),
a następnie kliknij „Dalej”
Krok 2 (Określenie parametrów połączenia)
Po prawidłowym określeniu rodzaju i parametrów połączenia system Nautilus QC
uruchomi sterownik komunikacji i wyświetli komunikat o pomyślnym zakończeniu
uruchamiania sterownika na stanowisku.
89
9
Zarządzanie użytkownikami systemu
Aby przejść do ekranu zarządzania użytkownikami z ekranu startowego wybieramy
opcję: „Zarządzanie użytkownikami” oznaczoną następującą ikoną:
Dostęp do ekranu zarządzania użytkownikami jest możliwy również przez wybranie
Poniżej pokazano ekran zarządzania użytkownikami:
Lista użytkowników w systemie z zaznaczeniem nazwy użytkownika, jego
loginu do systemu oraz wybranego profilu uprawnień. Obok użytkowników
bez prawa do logowania się do systemu (zablokowanych) wyświetlana jest
ikona kłódki.
Zakładki – kliknij, aby przełączyć pomiędzy zakładką użytkowników a
opisaną dalej zakładką profilów uprawnień.
Filtr: „Ukryj zablokowanych użytkowników” – aktywuj filtr aby ukryć na
liście użytkowników z odebranym prawem do logowania się
(zablokowanych)
90
9
Pasek narzędzi :
 „Dodaj użytkownika” –kliknij, aby dodać użytkownika do systemu.
Pojawi się okno, w którym należy wypełnić dane nowego użytkownika
i zatwierdzić przyciskiem „Dodaj”.
 „Usuń użytkownika” – zaznacz na liście wybranego użytkownika i
kliknij, aby usunąć użytkownika z systemu.
 „Edytuj dane użytkownika” – zaznacz na liście wybranego użytkownika
i kliknij, aby zmodyfikować dane użytkownika. Pojawi się okno,
w którym można będzie zmienić dane wybranego użytkownika
i zatwierdzić przyciskiem „Zapisz”.
 „Pokaż dane szczegółowe” – zaznacz na liście wybranego użytkownika
i kliknij, aby wyświetlić okno ze szczegółowymi danymi wybranego
użytkownika.
 „Zablokuj użytkownika” – zaznacz na liście wybranego użytkownika i
kliknij, aby odebrać wybranemu użytkownikowi możliwość logowania
się do systemu.
 „Odblokuj użytkownika” – zaznacz na liście wybranego użytkownika i
kliknij , aby przywrócić uprzednio zablokowanemu użytkownikowi
możliwość logowania się do systemu.
Poniżej przedstawiono ekran zarządzania użytkownikami z aktywną zakładką profilów
uprawnień:
91
9
Lista profilów uprawnień w systemie z zaznaczeniem nazwy i opisu profilu,
oraz daty jego utworzenia w systemie.
Zakładki – kliknij, aby przełączyć pomiędzy zakładką użytkowników a
zakładką profilów uprawnień.
Filtr: „Ukryj profile systemowe” – aktywuj filtr aby ukryć na liście profile
standardowe dostarczone z systemem.
Pasek narzędzi :
 „Utwórz nowy profil” –kliknij, aby dodać nowy profil uprawnień do
systemu. Pojawi się okno, w którym należy wypełnić dane nowego
profilu oraz związane z nim uprawnienia i zatwierdzić przyciskiem
„Dodaj”.
 „Usuń profil” – zaznacz na liście wybrany profil i kliknij, aby usunąć
profil uprawnień z systemu.
 „Edytuj profil” – zaznacz na liście wybrany profil i kliknij, aby
zmodyfikować dane profilu uprawnień. Pojawi się okno, w którym
można będzie zmienić dane wybranego użytkownika i zatwierdzić
przyciskiem „Zapisz”.
 „Pokaż dane szczegółowe” – zaznacz na liście wybrany profil i kliknij,
aby wyświetlić okno ze szczegółowymi danymi wybranego profilu.
92
Uprawnienia użytkowników w systemie
9-1
Poniżej znajduje się lista dostępnych w systemie uprawnień:
 Zarządzanie materiałami kontrolnymi
o Wprowadzanie materiałów kontrolnych
o Wycofywanie materiałów kontrolnych
 Walidacja metod analitycznych
o Przegląd danych walidacji
o Zarządzanie walidacją
 Rutynowa kontrola jakości
o Przegląd danych rutynowej kontroli jakości
o Rejestrowanie i modyfikacja wyników rutynowych pomiarów kontrolnych
o Zarządzanie rutynową kontrolą jakości
o Przeglądanie archiwum zakończonych kontroli
 Rejestr błędów
o Przegląd rejestru błędów
o Zarządzanie rejestrem błędów
o Zgłaszanie błędów do rejestru
 Zarządzanie systemem
 Zarządzanie użytkownikami
 Raporty
93
Raporty i zestawienia
10
Aby przejść do ekranu raportów z ekranu startowego wybieramy opcję: „Raporty”
oznaczoną następującą ikoną:
Dostęp do ekranu raportów jest możliwy również przez wybranie odpowiedniej pozycji
z menu głównego lub z listy zadań na ekranie głównym.
Głównym elementem ekranu jest lista zainstalowanych w systemie raportów.
Zawartość listy zależna jest od konfiguracji systemu. Podstawowy zestaw raportów w
każdej instalacji to:
•
•
•
•
•
•
Zestawienie materiałów kontrolnych.
Zestawienie aktywnych kontroli jakości.
Zestawienie archiwum kontroli jakości.
Zestawienie trwających walidacji metod analitycznych.
Zestawienie zakończonych walidacji metod analitycznych.
Zestawienie zgłoszonych błędów z rejestru.
94
10
Dodatkowo na odpowiednich ekranach dostępne są raporty związane wybranymi tam
elementami. Standardowo są to:
•
•
Szczegółowy raport kontroli jakości.
Szczegółowy raport walidacji metody analitycznej.
Szczegółowy raport kontroli jakości dostępny jest na ekranach
aktywnych procesów kontroli jakości oraz archiwum zakończonych
procesów kontroli jakości.
Szczegółowy raport walidacji metody analitycznej dostępny jest na
ekranie kart pomiarów i danych szczegółowych zwalidowanej metody.
Zestaw zainstalowanych raportów w systemie może zostać poszerzony
o dodatkowe raporty wykonywane na zamówienie. Można również
zamówić modyfikację istniejących już raportów oraz zmianę ich
projektu graficznego.
Sporządzanie raportu
Z poziomu ekranu raportów zaznacz na liście pożądany raport oraz wybierz z paska
narzędzi opcję: „Sporządź raport”.
Jeżeli zaznaczony raport pozwala na podanie dodatkowych parametrów określających
jakie dane się na nim znajdą pojawi się okno jak przykładowe pokazane poniżej:
95
10
W oknie tym należy podać pożądane parametry raportu jaki chcesz sporządzić. Jeżeli
chcesz powrócić do listy raportów wciśnij przycisk „Anuluj”. Wciśnięcie przycisku
„Sporządź” spowoduje sporządzenie raportu według wybranych parametrów.
Po wykonaniu przez system raportu zostanie wyświetlone oddzielne okno z podglądem
sporządzonego raportu, jak na przykładzie poniżej:
Okno podglądu raportu umożliwia:
 przeglądanie raportu (ikony strzałek), zmianę powiększenia (ikony lup),
 zapisanie raportu w postaci pliku PDF (ikona dyskietki),
 wydruk raportu na drukarce (ikona drukarki)
96
Dodatek A – Walidatory kart L-J
A
Poniżej zaprezentowano wybrane walidatory kart Levey’a-Jennnigsa wraz z podaniem
przykładowych sytuacji je aktywujących.
Walidator (reguła) 3S
Walidator zgłasza ostrzeżenia o wykryciu pomiarów granicznych w przypadku gdy
wynik pomiaru przekroczy wartość: średnia ± 2,5SD (odchylenia standardowe).
Walidator zgłasza wykrycie pomiaru poza kontrolą w przypadku gdy wynik pomiaru
przekroczy wartość: średnia ± 3SD (odchylenia standardowe) – przykład poniżej:
Walidator (reguła) rozrzutu pomiarów R4S
Walidatory rozrzutu służą do wykrywania błędów przypadkowych polegających na
wystąpieniu dwóch kolejnych pomiarów kontrolnych, które leżą od siebie w odległości
większej niż np.: 4SD (odchylenia standardowe).
wyniki kolejnych pomiarów leża w odległości większej niż 3SD.
Walidator zgłasza wykrycie pomiarów poza kontrolą w przypadku gdy wyniki
kolejnych pomiarów leża w odległości większej niż 4SD. Przykład poniżej:
97
Dodatek A – Walidatory kart L-J
A
Walidator (reguła) trendu 7T
Walidatory trendów służą do wykrywania błędów systematycznych, których przyczyną
jest stopniowe pogorszenie metody pomiarowej.
wyniki kolejnych 6 pomiarów układają się w trend rosnący lub malejący
Walidator zgłasza wykrycie pomiarów poza kontrolą w przypadku gdy wyniki
kolejnych 7 pomiarów układają się w trend rosnący lub malejący. Przykład poniżej:
98
Dodatek B – Tabela zmienności biologicznej
B
Tabela zmienności biologicznej
Na podstawie: Ricos C., Alvarez V., et al. „Desirable analytical quality specification for
imprecision, bias and total error”, Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1999; 59:491-500 –
uaktualniono w 2008.
Kod
materiału
SSSUSSSSUPSSUSSUSSSSSSPSPSSSSUSUSSSS-
Nazwa analitu
11-Desoxycortisol
17-Hydroxyprogesterone
5'Nucleotidase
5'-Hidroxiindolacetate, concentration, 24 h
a1-Acid Glycoprotein
a1-Antichymotrypsin
a1-Antitrypsin
a1-Globulins
a1-Microglobulin, concentration, first morning
a2-Antiplasmin
a2-Globulins
a2-Macroglobulin
a2-Microglobulin output, overnight
a-Amylase
a-Amylase (pancreatic)
a-Amylase concentration, random
a-Carotene
a-Fetoprotein(non hepatic carcinoma)
a-Tocopherol
Acid phosphatase (ACP)
Acid phosphatase tartrate-resistant (TR-ACP)
Acid phosphatase prostatic activity (PAP)
Activated partial thromboplastine time 2.7
Acyl/free carnitine
Adiponectin
Adenosine deaminase (ADA)
Alanine aminopeptidase
Alanine aminotransferase
Albumin
Albumin, concentration, first morning
Aldosterone
Aldosterone, concentration
Alkaline phosphatase
Alkaline phosphatase, bone isoform
Alkaline phosphatase, liver
Alkaline phosphatase, placental
Cvi
21,3
19,6
11,3
20,3
11,3
13,5
5,9
11,4
33
6,2
10,3
3,4
29
8,7
11,7
94
35,8
12
13,8
8,9
8
33,8
--10,4
18,8
11,7
4,1
24,3
3,1
36
29,4
32,6
6,4
6,2
10
19,1
CVg
31,5
52,4
12,6
33,2
24,9
18,3
16,3
22,6
58
--12,7
18,7
32
28,3
29,9
46
65
46
15
8
13,3
--8,6
27,2
51,2
25,5
--41,6
4,2
55
40,1
39
24,8
35,6
27
---
Ia
10,7
9,8
5,7
10,2
5,7
6,8
3
5,7
16,5
3,1
5,2
1,7
14,5
4,4
5,9
47
17,9
6
6,9
4,5
4
16,9
1,4
5,2
9,4
5,9
2,1
12,2
1,6
18
14,7
16,3
3,2
3,1
5
9,6
Ba
Tea
9,5 27,1
14 30,2
4,2 13,6
9,7 26,5
6,8 16,2
5,7 16,8
4,3
9,2
6,3 15,7
16,7 43,9
----4,1 12,6
4,8
7,6
10,8 34,7
7,4 14,6
8 17,7
26,2 103,7
18,6 48,1
11,9 12,8
5,1 16,5
3 10,3
3,9 10,5
----2,3
4,5
7,3 15,9
13,6 29,1
7 16,7
----12 32,1
1,3
3,9
16,4 46,1
12,4 36,7
12,7 39,6
6,4 11,7
9 14,1
7,2 15,4
----99
USSPPSSSSSSSSSSSSSSSSUUUSSBSSSSSSSSPSSSSSUUU-
Ammonia, output
Amyloid A
Androstendione
Angiotensin converting enzyme
Antithrombin III
Apolipoprotein A1
Apolipoprotein B
Ascorbic Acid
Aspartate aminotransferase
b2-Microglobulin
Basophile, count
b-Carotene
b-Criptoxantin
b-Globulins
Bilirubin total
Bilirubin conjugated
CA 125 antigen
CA 15.3 antigen
CA 19.9 antigen
CA 549 antigen
Calcium
Calcium, concentration, 24h
Calcium, ionized
Calcium, output, 24h
Carbohydrate deficient transferrin
Carcinoembryonic antigen (CEA)
CD4 lymphocyte count
Ceruloplasmin
Chloride
Cholesterol
Cholinesterase
Cholinesterase, catalitic activity
Cholinesterase, immunoreactive
C3 complement
C4 complement
Copper
Copper
Cortisol
C Peptide
C-Propeptide type I procollagen
C-Reactive protein
C-Telopeptide type I collagen (s-CTx)
C-Telopeptide type I collagen/creatinine, first urine
C-Telopeptide type I collagen/creatinine, 2nd morning
24,7
25
11,1
0,1
5,2
6,5
6,9
26
11,9
5,9
28
36
36,7
10,1
23,8
36,8
24,7
6,2
16
9,1
1,9
27,6
1,7
26,2
7,1
12,7
25
5,8
1,2
5,4
7
5,4
6,4
5,2
8,9
8
4,9
20,9
9,3
8,2
42,2
9,6
32,8
23,4
27,3
61
51,1
--15,3
13,4
22,8
31
17,9
15,5
54,8
39,7
--9,1
39
43,2
54,6
62,9
102
33,4
2,8
36,6
2,2
27
38,7
55,6
--11,1
1,5
15,2
10,4
10,3
--15,6
33,4
19
13,6
45,6
13,3
17,6
76,3
30,6
48
---
12,4
12,5
5,6
0,1
2,6
3,3
3,5
13
6
3
14
18
18,4
5,1
11,9
18,4
12,4
3,1
8
4,6
1
13,8
0,9
13,1
3,6
6,4
12,5
2,9
0,6
2,7
3,5
2,7
3,2
2,6
4,5
4
2,5
10,5
4,7
4,1
21,1
4,8
16,4
11,7
B
9,2
16,5
13,1
--4
3,7
6
10,1
5,4
4,1
15,4
13,4
--3,4
11,4
14,2
15
15,8
25,8
8,7
0,8
11,5
0,7
9,4
9,8
14,3
--3,1
0,5
4
3,1
2,9
--4,1
8,6
5,2
3,6
12,5
4,1
4,9
21,8
8
14,5
--100
29,6
37,1
22,2
--8,3
9,1
11,6
31,6
15,2
9
38,5
43,1
--11,7
31,1
44,5
35,4
20,9
39
16,2
2,4
34,2
2,1
31
15,7
24,7
--7,9
1,5
8,5
8,9
7,4
--8,4
16
11,8
7,7
29,8
11,7
11,6
56,6
15,9
41,6
---
SSSSSPatientUUSSPUSUUUPSPSB(B)PlatPBBUSPPPPSP(B)ErthrySSSSUSUSSS-
Creatine kinase (CK)
Creatine kinase MB, %
Creatine kinase MB, activity
Creatine kinase MB, mass
Creatinine
Creatinine clearence
Creatinine, concentration
Creatinine, output, 24h
Cyfra 21.1
Cystastin C
Cysteine
δ-aminolevulinic acid
Dehydroepiandrosterone sulfate
Deoxipyridinoline/creatinine, 24h
Deoxipyridinoline/creatinine, first morning
Deoxipyridinoline/minute
Dipeptidyl-peptidase IV (ACE)
Dipeptidyl-peptidase IV (ACE)
Elastase-Pl
Endotelial growth factor
Eosinophils, count
Epinephrine
Epinephrine
Erythrocytes, count
Erythrocyte distribution wide
Estradiol
Estradiol
Factor V coagulation
Factor VII coagulation
Factor VIII coagulation
Factor X coagulation
Ferritin
Fibrinogen
Folate
Folate
Follicle stimulating hormone (males)
Free carnitine
Free estradiol
Free estradiol
Free testosterone
Free testosterone
Free thyroxine (FT4)
Free Triiodothyronine (FT3)
Fructosamine
22,8
6,9
19,7
18,4
5,3
13,6
24
11
22,5
4,6
5,9
16
4,2
13,5
13,1
26,5
8,2
12,5
13,6
10,7
21
25,3
48,3
3,2
3,5
30,4
18,1
3,6
6,8
4,8
5,9
14,2
10,7
12
24
8,7
7,6
22,8
38,6
9,3
51,7
7,6
7,9
3,4
40
48,2
24,3
61,2
14,2
13,5
24,5
23
31,1
13
12,3
27
29,3
17,6
19
35,7
14,5
27,7
16,4
47,6
76,4
----6,1
5,7
--19,7
--19,4
19,1
--15
15,8
66
73
18
15,2
--------12,2
--5,9
B
11,4 11,5 30,3
3,45 12,17 17,87
9,9
7,8 24,1
9,2
16 31,2
2,7
3,8
8,2
6,8
4,8
16
12
8,6 28,4
5,5
6,4 15,4
11,3
9,6 28,2
2,3
3,4
7,2
3
3,4
8,3
8
7,8
21
2,1
7,4 10,9
6,8
5,5 16,7
6,6
5,8 16,6
13,3 11,1
33
4,1
4,2 10,9
6,3
7,6 17,9
6,8
5,3 16,5
5,4 12,2
21
10,5 19,8 37,1
12,7
----24,2
----1,6
1,7
4,4
1,8
1,7
4,6
15,2
----9,1
6,7 21,6
1,8
----3,4
5,1 10,7
2,4
4,9
8,9
3
----7,1
5,2 16,9
5,4
4,8 13,6
6 16,8 26,7
12 19,2
39
4,4
5 12,2
3,8
4,2 10,5
11,4
----19,3
----4,7
----25,9
----3,8
3,6
9,9
4
----1,7
1,7
4,5
101
SSSSS(B)ErythrB-spot
SSSP,SBBBSSSSPSUSSSSSSSS(B)LeucSSSBSSSSSSPPSS-
Galactosy hydroxylisine
g-Globulins
g-glutamyltransferase
Globulins, total
Glucose
Glucose-6-phosphate-1-dehydrogenase
Glucose-6-phosphate-1-dehydrogenase
Glutathione peroxidase
Glycated albumin
Glycated total protein
Haptoglobin
Hematocrit
Hemoglobin
Hemoglobin A1 C
HDL cholesterol
HDL 1 cholesterol
HDL 2 cholesterol
HDL 3 cholesterol
Homocysteine
Hydroxiproline/creatinine
Hydroxiproline/minute, night urine
Hydroxybutyrate dehydrogenase
Immunoglobulin A
Immunoglobulin G
Immunoglobulin M
Immunoglobulins K chain
Immunoglobulins l chain
Insulin
Intercellular adhesion molecule-1
Interferon receptor
Interleukin-1B
Interleukin-8
Iron
Lactate
Lactate dehydrogenase (LDH)
Lactate dehydrogenase 1 isoform (LDH1)
Lactoferrin
Leukocytes, count
LDL Cholesterol
LDL Cholesterol (direct)
11,8
14,6
13,8
5,5
5,7
32,8
7,3
7,2
5,2
0,9
20,4
2,8
2,8
3,4
7,1
5,5
15,7
7
9
25,9
36,1
8,8
5,4
4,5
5,9
4,8
4,8
21,1
1,9
14
30
24
26,5
27,2
8,6
6,3
4,9
4,8
9,4
12,4
11,8
10,9
8,3
6,5
25,8
12,3
41
12,9
6,9
31,8
10,3
21,7
10,3
11,6
36,4
6,4
6,6
5,1
19,7
27,2
40,7
14,3
40,3
38
38,8
--35,9
16,5
47,3
15,3
18
58,3
21
20
36
31
23,2
16,7
14,7
10,2
4,3
5,5
9
13,4
23,7
19,6
25,7
---
5,9
7,3
6,9
2,8
2,9
16,4
3,7
3,6
2,6
0,5
10,2
1,4
1,4
1,7
3,6
2,8
7,9
3,5
4,5
13
18,1
4,4
2,7
2,3
3
2,4
2,4
10,6
1
7
15
12
13,3
13,6
4,3
3,2
2,5
2,4
4,7
6,2
5,9
5,5
4,2
3,3
B
7,1
4,8
10,8
3,5
2,2
11,4
3,2
5,7
2,9
2,9
10,4
1,7
1,8
1,5
5,2
6,9
10,9
4
10,3
11,5
13,2
--9,1
4,3
11,9
4
4,7
15,5
5,3
6,1
11,7
9,8
8,8
8
4,3
3
1,6
1,8
3,3
4,6
6,6
5,6
6,8
--102
16,8
16,8
22,2
8
6,9
38,5
9,2
11,7
7,2
3,7
27,3
4,1
4,1
4,3
11,1
11,5
23,9
9,8
17,7
32,9
43
--13,5
8
16,8
8
8,6
32,9
6,8
17,7
36,5
29,6
30,7
30,4
11,4
8,2
5,7
5,8
11
14,8
16,4
14,6
13,6
---
PSBSSSSSBB(B)Erythr(B)LeucSUUU(B)Erythr(B)Erythr(B)Erythr(B)PlatBSSUBUSB(Plat)PUSSSUUBBBSSSSUU-
LDL Cholesterol (oxidized)
LDL receptor mRNA
Leukocytes count
Lipase
Lipoprotein (a)
Lutein
Luteinizing hormone
Lycopenene
Lymphocytes, count
Lymphocytes CD4
Magnesium
Magnesium
Magnesium
Magnesium, concentration, 24h
Magnesium, ionized
Magnesium, output, 24h
Mean corpuscular hemoglobin (HCM)
Mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)
Mean corpuscular volume (MCV)
Mean platelet volume (MPV)
Monocytes, count
Mucinous carcinoma-associated antigen (MCA)
Myoglobin
N-Acetyl Glucosaminidase, concentration, overnight
Neutrophyles, count
Nitrogen, output
Non-inhibited arilestearase activity
Norepinephrine
Norepinephrine
N- Telopeptide type I collagen /creatinine, first urine
N-terminal (NT)-proBNP
Osmolality
Osteocalcin (+1 trab)
Oxalate, concentration
Oxalate, output
pCO2
pH [H+]
pH (pH units)
Paraoxon
Paraoxonase 1 substrate inhibition (PON 4SI)
Paraoxonase activity (salt estimulated)
Phosphate
Phosphate, concentration
Phosphate, output
21
21,5
10,9
23,1
8,5
19,5
14,5
40,1
10,4
25
5,6
18,3
3,6
45,4
1,9
38,3
1,6
1,7
1,3
4,3
17,8
10,1
13,9
48,6
16,1
13,9
3,8
9,5
19,5
17,2
17,2
1,3
7,2
44
42,5
4,8
3,5
0,2
13,4
3,9
8
8,5
26,4
18
50
13,6
19,6
33,1
85,8
21
27,8
33
27,8
--11,3
16,4
6,4
37,4
5,1
37,6
5,2
2,8
4,8
8,1
49,8
39,3
29,6
18,4
32,8
24,2
37,2
----44,8
28,8
1,2
27
18
19,9
5,3
2
--84
80,1
86,4
9,4
26,5
22,6
10,5
10,8
5,5
11,6
4,3
9,8
7,3
20,1
5,2
12,5
2,8
9,2
1,8
22,7
1
19,2
0,8
0,9
0,7
2,2
8,9
5,1
7
24,3
8,1
7
1,9
4,8
9,8
8,6
8,6
0,7
3,6
22
21,3
2,4
1,8
0,1
6,7
1,9
4
4,3
13,2
9
B
13,6
6,4
5,6
10,1
21,6
7,2
7,8
--7,4
--3,2
6,1
1,8
14,7
1,4
13,4
1,4
0,8
1,2
2,3
13,2
10,1
8,2
13
9,1
7
9,3
----12
8,4
0,4
7
11,9
11,7
1,8
1
--21,3
20
21,7
3,2
9,4
7,2
103
30,9
24,1
14,6
29,1
28,6
23,3
19,8
--16
--7,8
21,2
4,8
52,2
2,9
45
2,7
2,2
2,3
5,8
27,9
18,5
19,6
53,1
22,4
18,4
12,5
----26,2
22,6
1,5
12,9
48,2
46,8
5,7
3,9
--32,3
23,2
28,3
10,2
31,1
22,1
PatientSPBBBUU(B)LeucSUUSSSSPSSSPUUSPUBBSSSSPSSSPBSemenSemenSemenSemenSemenSemen-
Phosphate tubular reabsorption
Phospholipids
Plasminogen
Platelets, count
Platelet distribution wide
Plateletcrit
Porphobilinogen
Porphyrins
Potassium
Potassium
Potassium, concentration
Potassium, output
Prealbumin
Procollagen type 1 C-terminal
Procollagen type 1 N-terminal
Prolactin (men)
Prolyl endopeptidase
Properdin factor B
Prostatic specific antigen (PSA)
Protein C
Protein S
Protein, concentration, 24h
Protein, output
Protein, total
Prothrombin time
Pyridinoline/creatinine, morning spot
Pyruvate
Red cell distribution wide (RDW)
Reticulocyte highly fluorescent, count
Reticulocyte low fluorescent, count
Reticulocyte medium fluorescent, count
Reticulocyte, count
Retinol
Retinol
Rheumatoid factor
SCC antigen
Selenium
Selenium
Semen, concentration
Semen, morphology
Semen, progressive motility
Semen, progressive rapid motility
Semen, total motility
Semen, vitality
2,7
6,5
7,7
9,1
2,8
11,9
17
40
13,6
4,8
27,1
24,4
10,9
7,8
6,8
6,9
16,8
9,5
18,1
5,8
5,8
39,6
35,5
2,7
4
8,7
15,2
3,5
10
1,6
13
11
6,2
13,6
8,5
39,4
12
12
26,8
19,6
15,2
18,8
18,4
10,3
3,3
11,1
--21,9
----31
--13,4
5,6
23,2
22,2
19,1
--18,4
61,2
13,9
11,2
72,4
55,2
63,4
17,8
23,7
4
6,8
17,6
13
5,7
62
4,9
33
29
21
19
24,5
35,7
14
12
56,4
44
32,8
51,8
29,8
25,8
1,4
3,3
3,9
4,6
1,4
6
8,5
20
6,8
2,4
13,6
12,2
5,5
3,9
3,4
3,5
8,4
4,7
9,1
2,9
2,9
19,8
17,8
1,4
2
4,4
7,6
1,8
5
0,8
6,5
5,5
3,1
6,8
4,3
19,7
6
6
13,4
9,8
7,6
9,4
9,2
5,2
B
1,1
3,2
--5,9
----8,8
--4,8
1,8
8,9
8,2
5,5
--4,9
15,4
5,5
3,7
18,7
13,9
15,9
10,9
10,7
1,2
2
4,9
5
1,7
15,7
1,3
8,9
7,8
5,5
5,8
6,5
13,3
4,6
4,2
15,6
12
9
13,8
8,8
6,9
104
3,3
8,6
--13,4
----22,9
--16
5,8
31,3
28,4
14,5
--10,5
21,1
19,3
11,5
33,6
18,7
20,7
43,5
40
3,4
5,3
12,1
17,5
4,6
24
2,6
19,6
16,8
10,6
17,1
13,5
45,8
14,5
14,1
37,7
28,2
21,6
29,3
23,9
15,4
S(B)Erythr(B)LeucSSSweatUUPSS(B)ErythrSSalivaUSSSSSSSSSSUUSSSSSUUSUUUSSPB(B)Eryth(B)Eryth-
Sex hormone binding globulin (SHBG)
Sodium
Sodium
Sodium
Sodium Bicarbonate
Sodium Chloride
Sodium, concentration, 24 h.
Sodium output, 24 h.
Soluble CD163
Soluble CD163
Superoxide dismutase
Superoxide dismutase
Testosterone
Testosterone
Testosterone
Thyroglobulin
Thyroglobulin antibody
Thyroid peroxidase antibody
Thyroid stimulating hormone (TSH)
Thyrotropin receptor antibody
Thyroxine binding globulin (TBG)
Thyroxine (T4)
Tissue polypeptide antigen (TPA)
Tissue polypeptide specific antigen (TPS)
Total carnitine
Total catecolamines, concentration, 24h
Total porphyrins
Transferrin
Triglyceride
Triiodothyronine (T3)
Tumor Necrosis Factor-a
Urate
Urate, concentration, 24h
Urate, output, 24h
Urea
Urea, concentration, 24h
Urea, output, 24h
Vanilmandelic Acid concentration, 24h
Vascular cell adhesion molecule-1
Vascular endotelial growth factor
Vitamin B1
Vitamin B2 (Riboflavin)
Vitamin B2 (Riboflavin)
Vitamin B2 status (gluthation reductase activation)
12,1
1,8
51
0,7
4,8
15
24
28,7
9
4,5
17,1
12,3
9,3
17,3
25
0,2
8,5
11,3
19,3
4,8
4,4
4,9
28,7
36,1
7,7
24
40
3
20,9
8,7
43
9
24,7
18,5
12,3
22,7
17,4
22,2
5,2
14,1
4,8
5,8
6,4
5,2
42,7
12,4
36,4
1
4,7
25
26,8
16,7
35,9
4,5
10,5
4,9
23,7
28,8
--0,4
82
147
19,7
--12,6
10,9
40,4
108
13,8
32
--4,3
37,2
17,2
29
17,6
22,1
14,4
18,3
25,9
25,4
47
16
28,8
12
10
11
40
6,1
0,9
25,5
0,4
2,4
7,5
12
14,4
4,5
2,3
8,6
6,2
4,7
8,7
12,5
0,1
4,3
5,7
9,7
2,4
2,2
2,5
14,4
18,1
3,9
12
20
1,5
10,5
4,4
21,5
4,5
12,4
9,3
6,2
11,4
8,7
11,1
2,6
7,1
2,4
2,9
3,2
2,6
B
11,1
3,1
15,7
0,3
1,7
7,3
9
8,3
9,3
1,6
5
3,3
6,4
8,4
--0,1
20,6
36,9
6,9
--3,3
3
12,4
28,5
4
10
--1,3
10,7
4,8
13
4,9
8,3
5
5,5
8,6
7,7
13
4,2
8
3,2
2,9
3,2
10,1
105
21,1
4,6
57,7
0,9
5,6
19,7
28,8
32
16,7
5,3
19,1
13,5
14
22,7
--0,3
27,6
46,2
22,8
--7
7
36,1
58,3
10,3
29,8
--3,8
27,9
12
48,4
12,4
28,7
21,1
15,7
27,3
22,1
31,3
8,5
19,6
7,2
7,7
8,5
14,4
(B)Eryth(B)ErythB(B)Eryth(B)Eryth(B)ErythSPPSSSP-
Vitamin B12
Vitamin B6
Vitamin B6
Vitamin B6 status (AST activation)
Vitamin E (a-Tocopherol)
Vitamin K (Phylloquinone)
VLDL Cholesterol
Von Willebrand factor
Von Willebrand factor antigen
Water
Zeaxanthine
Zinc
Zinc
15
14
20
1,4
7,6
38
27,6
0,001
5
3,1
34,7
9,3
11
69
7,5
24
7
34
10
44
0,7
21
3,8
44
19
--13,8
28,3 0,0005
18
2,5
0,1
1,6
--17,4
9,4
4,7
14
5,5
B
17,7
6,9
9,9
11
5,6
14,5
--7,1
4,7
0,8
--3,3
4,5
106
30
18,5
26,4
12,2
11,9
45,9
--7,1
8,8
3,3
--11
13,5

Nautilus QC Instrukcja użytkownika

Transkrypt

Podobne dokumenty

Strona wyświetli wyniki wyszukiwania. Kliknij na link.

Przewodnik po aukcji