wojewódzka stacja sanitarno – epidemiologiczna w krakowie
Transkrypt
wojewódzka stacja sanitarno – epidemiologiczna w krakowie
Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 1/8 WYKAZ METODYK BADAWCZYCH STOSOWANYCH DO BADAŃ MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO WYKONYWANYCH W ODDZIALE LABORATORYJNYM MIKROBIOLOGII KLINICZNEJ Symbol (A) oznacza metody akredytowane, zawarte w Zakresie Akredytacji Nr AB 601 Badane cechy Metoda badawcza Badany obiekt Metodyka Obecność pałeczek jelitowych z rodzaju Salmonella i Shigella (A) Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi i serologicznymi Kał PB-LMK-01 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o literaturę Obecność chorobotwórczych i warunkowo chorobotwórczych Gramujemnych pałeczek jelitowych (A) Metoda hodowlana uzupełniona testami biochemicznymi i serologicznymi Kał PB-LMK-02 wydanie nr 1z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o literaturę Identyfikacja szczepu pałeczek Salmonella i Shigella Metoda posiewu, Szczepy identyfikacja biochemiczna bakteryjne i serologiczna W oparciu o literaturę Obecność pałeczek Campylobacter sp. Metoda posiewu, Kał hodowla, Wymaz z kału identyfikacja biochemiczna PB-LMK-21 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. w oparciu o literaturę Obecność pałeczek Listeria monocytogenes Metoda posiewu, Kał hodowla, identyfikacja biochemiczna Metodyka PZH-2008r. „Identyfikacja szczepu pałeczek Listeria monocytogenes” Obecność toksyny A i B Clostridium difficile (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Kał PB-LMK-04 wydanie nr 2 z dnia 25.11.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta stosowanych zestawów testowych Wykrywanie Bacillus anthracis (wąglik) Metoda posiewu, hodowla, wstępna identyfikacja Materiał środowiskowy Metodyka PZH-2001r. „Dwuetapowy system badania próbek materiału środowiskowego na obecność przetrwalników laseczki wąglika” Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 2/8 Badane cechy Obecność drobnoustrojów wskaźnikowych Bacillus subtilis, Geobacillus stearothermophilus Metoda badawcza Metoda hodowlana (A) Badany obiekt Drobnoustroje wskaźnikowe Bacillus subtillis, Geobacillus stearothermophilus Metodyka PB-LMK-03 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcje producenta stosowanych wskaźników procesu sterylizacji Obecność jaj i cyst pasożytów jelitowych człowieka (A) Metody koproskopowe Kał, Wymaz z fałdów odbytu PB-LMK-05 wydanie nr 2 z dnia 17.11.2014 r. w oparciu o literaturę Wykrywanie i identyfikacja larw nicieni Metoda Harady-Moriego Kał PB-LMK-23 wydanie 2 z dnia 02.03.2015 r. Obecność antygenu Giardia lamblia (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Kał PB-LMK-06 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta stosowanego zestawu testowego Obecność antygenu Cryptosporidium parvum Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Kał PB-LMK-22 wydanie 2 z dnia 02.03.2015r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu testowego Izolacja wirusów grypy Metoda hodowli na tkance Wymaz z gardła Wymaz z nosa Metodyka PZH – 2003r. „Izolacja wirusów Grypy na hodowli MDCK- probówki” „Namnożenie wirusa Grypy na hodowli MDCK (probówki) w celu wykonania testu immunofluorescencji (IF)” Image Influenza Virus OXOID „Oznaczanie miana wirusa Grypy za pomocą testu hamaglutynacji (HA)” Wymaz z gardła Wymaz z nosa PB-LMK-35 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Metoda immunofluorescencji bezpośredniej Metoda hemaglutynacji Obecność antygenów wirusów grypy typu A/ B Metoda immunofluorescencji bezpośredniej Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 3/8 Badane cechy Wykrywanie kwasu RNA wirusa grypy typu: A Metoda badawcza Metoda polimerazowej reakcji łańcuchowej w czasie rzeczywistym (Real Time RT-PCR) Badany obiekt Wymaz z gardła Wymaz z nosa Popłuczyny oskrzelowe Surowica krwi Płyn osierdziowy Płyn mózgowordzeniowy Wykrywanie kwasu RNA wirusa grypy typu: A /H1/ Metoda polimerazowej reakcji łańcuchowej w czasie rzeczywistym (Real Time RT-PCR) Wymaz z gardła Wymaz z nosa Popłuczyny oskrzelowe Surowica krwi Płyn osierdziowy Płyn mózgowordzeniowy Wykrywanie kwasu RNA wirusa grypy typu: A /H1N1/v Metoda polimerazowej reakcji łańcuchowej w czasie rzeczywistym (Real Time RT-PCR) Wymaz z gardła Wymaz z nosa Surowica krwi Płyn osierdziowy Płyn mózgowordzeniowy Popłuczyny oskrzelowe Wykrywanie kwasu RNA wirusa grypy typu: A /H3 Metoda polimerazowej reakcji łańcuchowej w czasie rzeczywistym (Real Time RT-PCR) Wymaz z gardła Wymaz z nosa Popłuczyny oskrzelowe Surowica krwi Płyn osierdziowy Płyn mózgowordzeniowy Metodyka Instrukcja Shanghai ZJ Bio-Tech Co. Ltd.-2012r. „New Influenza A Virus (H1N1) Real Time RT-PCR Kit User Manual” Instrukcja Shanghai ZJ Bio-Tech Co. Ltd.-2012r. „New Influenza A Virus (H1N1) Real Time RT-PCR Kit User Manual” Instrukcja Shanghai ZJ Bio-Tech Co. Ltd.-2012r. „New Influenza A Virus (H1N1) Real Time RT-PCR Kit User Manual” Instrukcja Shanghai ZJ Bio-Tech Co. Ltd.-2012r. „New Influenza A Virus (H1N1) Real Time RT-PCR Kit User Manual” Obecność przeciwciał klasy IgG/ IgM w kierunku wirusa grypy typu A Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy Instrukcja : Sekisui VIROTECH-2014 „Influenza A/B IgG/IgM/IgA ELISA” Wykrywanie kwasu RNA wirusa grypy typu: B Metoda polimerazowej reakcji łańcuchowej w czasie rzeczywistym (Real Time RT-PCR) Wymaz z gardła Wymaz z nosa Popłuczyny oskrzelowe Instrukcja Shanghai ZJ Bio-Tech Co. Ltd.-2012r. „Influenza Virus B Real Time RT-PCR Kit User Manual” Surowica krwi Płyn osierdziowy Płyn mózgowordzeniowy Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 4/8 Badane cechy Metoda badawcza Badany obiekt Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy Metodyka Obecność przeciwciał klasy IgG/ IgM w kierunku wirusa grypy typu B Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Obecność antygenów wirusów paragrypy typu 1/ 2/ 3 Metoda immunofluorescencji bezpośredniej Wymaz z gardła Wymaz z nosa PB-LMK-35 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgG/ IgM w kierunku wirusów paragrypy typów 1-3 Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy PB-LMK-32 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność antygenów adenowirusów Metoda immunofluorescencji bezpośredniej Wymaz z gardła Wymaz z nosa PB-LMK-35 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku adenowirusów Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy PB-LMK-33 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność antygenów wirusów RSV Metoda immunofluorescencji bezpośredniej Wymaz z gardła Wymaz z nosa PB-LMK-35 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa RSV (Respiratory Syncytial Virus) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo dzeniowy PB-LMK-34 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Izolacja enterowirusów Metoda hodowli na tkance Kał Metodyka PZH-1959r. „Hodowla enterowirusów na tkance GMK- komórki nerki małpiej” „Zarys wirusologii praktycznej”-1963r. w oparciu o literaturę Instrukcja : Sekisui VIROTECH-2014 „Influenza A/B IgG/IgM/IgA ELISA” Zgodnie z zaleceniem GIS próba przekazywana do wyznaczonego wykonawcy: NIZP-PZH Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku Enterowirusów (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi PB-LMK-20 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu diagnostycznego Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku enterowirusów Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Płyn mózgowordzeniowy Instrukcja Sekisui VIROTECH-2014r. “Enterovirus IgG/IgA/IgM ELISA” Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 5/8 Badane cechy Metoda badawcza Obecność przeciwciał klasy IgG/IgM Metoda w kierunku wirusów Coxsackie immunofluorescencji Typ: B1-B6 bezpośredniej Badany obiekt Surowica krwi Metodyka PB-LMK-36 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgG/IgM w kierunku parvowirusa B19 Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi PB-LMK-25 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność antygenów rotawirusów i adenowirusów (A) Metoda immunochromatograficzna (ICR) Kał PB-LMK-09 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu diagnostycznego Obecność antygenów norowirusów (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Kał Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa cytomegalii (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi PB-LMK-15 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu diagnostycznego PB-LMK-10 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawów diagnostycznych Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa CMV (cytomegalii) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Płyn mózgowo rdzeniowy Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa HSV (opryszczki) (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Instrukcja SIEMENS-2009r. „ Enzygnost®Anti -CMV/ IgG. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgG antibodies to cytomegalovirus (HCMV or CMV) in human serum and plasma” (ELISA) Instrukcja SIEMENS-2012r. „Enzygnost®Anti -CMV/ IgM. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgM antibodies to human Cytomegalovirus (HCMV or CMV) in human serum and plasma” PB-LMK-11 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawów diagnostycznych Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 6/8 Badane cechy Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa HSV (opryszczki) Metoda badawcza Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Badany obiekt Płyn mózgowo rdzeniowy Metodyka Instrukcja SIEMENS-2010r. „ Enzygnost®Anti -HSV/ IgG. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgG antibodies to Herpes simplex virus (HSV) in human serum and plasma” (ELISA) Instrukcja SIEMENS – 2010r . „Enzygnost®Anti -HSV/ IgM. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgM antibodies to the Herpes Simplex virus (HSV) in human serum and plasma” Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku ospa wietrznej-półpaśca (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi PB-LMK-12 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawów diagnostycznych Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa VZV (ospa wietrzna-półpasiec) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Płyn mózgowo rdzeniowy Instrukcja SIEMENS -2012r „Enzygnost®Anti -VZV/ IgG. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgG antibodies to VaricellaZoster virus (VZV) in human serum and plasma” (ELISA) Instrukcja SIEMENS – 2010r „ Enzygnost®Anti -VZV/ IgM. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgM antibodies to the Varicella –zoster virus(VZV) in human serum and plasma Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 7/8 Badane cechy Metoda badawcza Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa Epsteina - Barr (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa EBV (wirus Epsteina - Barr) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Badany obiekt Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy Metodyka PB-LMK-13 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawów diagnostycznych Instrukcja SIEMENS-2010r. „ Enzygnost®Anti -EBV/ IgG. Enzyme immunoassay for the qualitative detection and quantitative determination of specific IgG antibodies to EpsteinBarr virus (EBV) in human serum and plasma” (ELISA) Instrukcja SIEMENS-2009r „Enzygnost®Anti -EBV/ IgM II. Enzyme immunoassay for the qualitative detection of specific IgM-antibodies to the Epstein-Barr Virus (EBV) in human serum and plasma” (ELISA)” Obecność przeciwciał klasy IgG /IgM w kierunku wirusa odry Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy PB-LMK-28 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Zgodnie z zaleceniami GIS podejrzenie zachorowania na odrę przekazywane jest do wyznaczonego wykonawcy - NIZP-PZH Obecność przeciwciał klasy IgG w kierunku wirusa odry Metoda immunoenzymatycznofluorescencyjna (ELFA) Surowica krwi PB-LMK-26 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku wirusa Mumps (świnki) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy PB-LMK-29 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgG w kierunku wirusa Mumps (świnki) Metoda immunoenzymatycznofluorescencyjna (ELFA) Surowica krwi PB-LMK-27 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność i ilościowe określanie poziomu przeciwciał klasy IgG w kierunku wirusa różyczki Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy PB-LMK-30 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Załącznik nr 5 do Rozdziału 5.4 Księgi Jakości „Metody badań oraz ich walidacja” (wersja 3 z dnia 20.05.2015) Strona/ stron 8/8 Badane cechy Metoda badawcza Obecność przeciwciał IgG w kierunku Metoda różyczki immunoenzymatycznofluorescencyjna (ELFA) (A) Badany obiekt Surowica krwi Metodyka PB-LMK-17 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu diagnostycznego PB-LMK-30 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Obecność przeciwciał klasy IgM w kierunku wirusa różyczki Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Płyn mózgowo rdzeniowy Obecność przeciwciał klasy IgM w kierunku różyczki (A) Metoda immunoenzymatycznofluorescencyjna (ELFA) Surowica krwi Obecność przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku Borrelia burgdorferi (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Wykrywanie przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku Borrelia burgdorferi Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Płyn mózgowo – rdzeniowy Płyn stawowy Obecności przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku Borrelia burgdorferi (A) Metoda Western blot Surowica krwi PB-LMK-18 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawów diagnostycznych Potwierdzenie obecności przeciwciał klasy IgG / IgM w kierunku Borrelia burgdorferi Metoda Western blot Płyn mózgowordzeniowy Obecność przeciwciał klasy IgG / IgA w kierunku krztuśca (A) Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi Instrukcja: MIKROGENXII/2007r. „recomLine Borrelia IgG/IgM” oraz Załącznik do w/w – II/2008r. PB-LMK-14 wydanie 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu diagnostycznego Obecność przeciwciał klasy IgG/IgM w kierunku Mycoplasma pneumoniae Metoda immunoenzymatyczna (ELISA) Surowica krwi PB-LMK-17 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawu diagnostycznego PB-LMK-08 wydanie nr 1 z dnia 15.01.2014 r. w oparciu o instrukcję producenta zestawów diagnostycznych PB-LMK-37 wydanie nr 1 z dnia 14.02.2014 r. Instrukcja: ANILABSYSTEMS LTD2011 „Mycoplasma pneumoniae IgG-EIA (ELISA) Instrukcja: ANILABSYSTEMS LTD2011 „Mycoplasma pneumoniae IgM-EIA” (ELISA)