Gensulin N
Transkrypt
Gensulin N
SPRAWDZONO POD WZGL~DEM MERYTORYCZNYM ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWN~1 -06- 1 6 Gensulin N 100 j.m./mJ zawiesina do wstrzykiwan (lnsulinum humanum) Nale;;y zapoznac sit{ z IreSciq ulolk! przed zaslosowan!em leku.. Nalety zachowac If ulolke. aby w razie potrzeby mocjqponownie przeczytac. Nalety zwrocic sie do lekarza lub jarmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa injormacja. Lek ten zostal przepisany sciSle okreSlonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym. gdyz moze im zaszkodzic. nawetjesli objawy ich choroby sq takie same, JeSli nasili sie ktorykolwiek z objawow niepozqdanych lub wystqpiqjakiekolwiek objawy nieoozqdane nie wymienione w ulotce, nalem nowiadomic lekarza lub (armaceute. Spis tresci ulotki: I. Co to jest Jek Gensulin i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku Gensulin 3. 1ak stosowac Jek Gensulin 4. Mozliwe dzialania niepozitdane 5. 1ak przechowywac lek Gensulin 6. lone informacje 1. Co to jest lek Gensulin i w jakim eelu sif go stosuje Lek Gensulin zawiera insulin~ ludzkit otrzymywanit metod't rekombinaeji DNA z zastosowaniem bakterii Escherichia coli i jest identyczna z insuJin't wytwarzanit przez organizm ludzki. InsuJinajest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udzial w przemianach w~glowodan6w, t1uszcz6w i bialek, powodujitc m.in. obnizenie st~zenia glukozy w krwi. Niedob6r insuliny w organizmie powoduje cukrzyc~. InsuJina podawana w postaci wstrzykni~c dziala identyczniejak hormon wytworzony w organizmie. Lekjest dost~pny w fiolce 10 ml i przeznaczony jest do stosowania z odpowiedni't strzykawkit lub dost~pny jest we wkladzie 3 ml i przeznaczony jest do stosowania z systemami do podawania insuliny. Gensulin N (zawiesina izofanowa) jest insulinitdlugo dzialajitcit. Oznacza to, ze poczittekjej dzialania, polegajitcy na zmn iejszeniu st~i:enia cukru we krwi, rozpoczyna si~ w ciftgu 1,5 godziny od podania, dzialanie maksymalne wyst~puje mi~dzy 3-10 godzinq, (w zaleznosci od wielkosci dawki) i trwa do 24 godzin, 2. Informaeje waine przed zastosowaniem leku Gensulin Kiedy nie stosowac leku GensuJin: jeSli wystitPi't objawy mogitce wskazywac na zblizajitcy si~ stan hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) jesJi u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraZliwosc) na t~ insulin~ lub kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w leku Gensulin. Wersja 3.0 eo Kiedy zachowac szczeg61nll ostroznosc stosujllc lek Gensulin: jesli kiedykolwiek wyst'IPiia reakcja uczuleniowa najakikolwiek preparat insuliny, a takZe na inne leki, pokarmy, srodki konserwujltce, barwniki jesli spoZywa si~ alkohol: naleZy uwazae na objawy zapowiad'\iltce hipoglikemi~ i nigdy nie pic alkoholu na pusty zohtdek; jesli wykonuje si~ wi~kszy wysifek fizyczny niz zwykle lub zmienia si~ dotychczas stosowanlt diet~; w czasie choroby z wysoklt gorltczklt, przy ci~:i:kim zaka:i:eniu, przeZyciach emogonalnych, chorobach i zaburzeniach czynnosci przewodu pokarmowego przebieg,yltcych z nudnosciami wymiotami, biegunklt, powolnym oproznianiem zolltdka, zaburzeniami wchlariania. NaieZy w tych wypadkach cz~sto kontrolowae st~zenie glukozy we krwi i w moczu, a w razie nieprawidlowosci koniecznie skontaktowae si~ z lekarzem. NaleZy, 0 ile to mozliwe przyjmowae zalecane dawki insuliny i spoZywae regularnie posifki jesli planuje si~ wyjazd za granic~: zmiana strefy czasowej moze spowodowae inne zapotrzebowanie na insulin~ i zm ian~ godzin wstrzykni~e. Przed podrozlt, w czasie ktorej zostanlt przekroczone przyn,ymniej dwie strefy czasowe nalezy skonsultowae si~ z lekarzem w celu zmiany schematu podawania insuliny. W czasie podroZy Jotniczej insulin~ naleZy przechowywae w bagazu podr~cznym, a nie w luku bagazowym (nie moze ulec zamrozeniu). Nalezy skonsullowac sie z lekarzem, nawetjeSli powyzsze ostrzezenia dotyczq sytuacji wyst'8Jujqcych w przeszlosci. Stosowanie leku Geusulin z jedzeuiem i piciem: Bardzo wazne jest przestrzeganie obfitoSci i regularnosci posilkow. Zachowanie szczeg61nej ostroznosci u niekt6rych grup stosujllcych lek: Pacjenci, u ktorych cukrzyca jest zwi'tZana z chorobami trzustki wyst~pujlt zaburzenia czynnosci przysadki mozgowej, nadnerczy lub tarczycy powinni skonsultowae si~ z lekarzem, poniewaz moze bye konieczne zmodyfikowanie stosowanej dawki insuJiny. Stosowanie leku Gensulin u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek: Zapotrzebowanie na wlttroby. insulin~ moze ulec znacznej zmianie w przypadku zaburzen czynnosci nerek lub Stosowanie leku Gensulin u pacjentiiw w podeszlym wieku: U osob w wieku podeszlym czas dzialania insuliny jest przedluzony. Cillza i karmienie piersill: Przed zastosowaniem leku nalety poradzic sie lekarza. Ciltza u chorej na cukrzyc~ jest wskazaniem do stosowania insuliny. W czasie ciltZy jest szczegolnie wa:i:ne utrzymanie prawidlowego st~zenia glukozy w krwi, poniewaz zbyt wysoki poziom cukru we krwi u kobiet w ciltZy moze powodowae wady produ. W pierwszym trymestrze ciltZy nast~puje zmniejszenie zapotrzebowania na insulin~ z koniecznosciltzmniejszenia dawki insuliny, ktorejednak stopniowo wzrasta w ciltgu 2 i 3 trymestru, przeci~tnie 0 75% dawki sprzed okresu ci1j:i:y. Bezposrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulin~ gwahownie zmniejsza si~. W czasie ciltZy, planowania ciltZy lub podczas karmienia piersilt: naleZy skontaktowae prowadzltcym. Wersja 3,0 2 si~ z lekarzem U pacjentek z cukrzyc'b kanniltcych piersi'b moze bye konieczne dostosowanie dawki insuliny i (Iub) stosowanej diety, poniewaZ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulin, jest mniejsze niz przed ciltz'b a wyrownanie do pierwotnego zapotrzebowania nastl'puje po 6-9 miesi'tcach. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn: Zdolnose do prowadzenia pojazdow moze bye uposledzona z powodu zbyl maiego (hipoglikemia) sll'zenia cukru we krwi powoduj'tcego osiabienie zdolnosci koneentraeji i reagowania. Na poczltlku leezenia insuJin<t, w ezasie zmiany preparatu, w przypadku slresu lub nadmiemego wysiiku fizycznego - gdy wysll'puj't duze wahania stl'zenia glukozy w krwi - moze wystltPie uposledzenie zdolnosei do prowadzenia pojazdow i obsiugi urZlldzen bl'dlteych w ruehu. Nigdy nie naJe;;y prowadzie pojazdow mechanicznyeh,jezeli dolegliwosci wskazujlt na zblizajltcy sil' stan hipoglikemii. Nalezy skonlaktowae sil' z lekarzem w celu dokiadnego rozwazenia mozliwosci prowadzenia pojazdow mechanieznych lub obslugiwania urzltdzen w przypadku wysll'powania cZl'stych slanow hipoglikemii lub w przypadku lrudnosci w rozpoznaniujej objawow. Zalecanajesl kontrola stl'zenia glukozy we krwi w ezasie dlugiej podro;;y. Stosowanie leku Gensulin z iunymi lekami: Nalety poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re wydawane sq bez recepty (preparaty na przezi~bienie, katar, kaszel, gorqczk~, leki zmniejszajqce apetyt), poniewat mogq one zmieniac zapotrzebowanie na insu!in~. Leku Gensulin nie nalezy mieszae z insulinami pochodzenia zwierzl'cego oraz insulinami biosyntetycznymi innyeh producenlow. Wiele cZl'sto stosowanych lekow (m.in. niektore leki obnizaj'tce cisnienie, leki nasercowe, leki obniz,yltce poziom lipidow w surowicy, stosowane w schorzeniach tarczycy, niektore leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, salicylany, leki przeciwbakleryjne, doustne preparaty antykoneepcyjne) moze wplywae na dziaianie insuliny i na skulecznose lerapii insulinowej. Dlatego zawsze nale;;y poinformowae lekarza przepisujltcego insulin, 0 wszyslkich przyjmowanych slale, b'tdi okresowo, lekach. Rowniez przed przyjl'ciem leku dosll'pnego bez recepty, nale;;y poradzie sil' lekarza lub farmaceuty. Zawsze nalezy skonsultowae sil' z lekarzem, jesli zamierza sil' rozpoczlte leczenie lekiem dotychczas nie przyjmowanym. Koniecznie trzeba powiedziee 0 przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u ktorego pacjent znalazi sil' z innego powodu niz cukrzyca. Leki i subslancje nasiJajaee dziaianie insuliny: doustne leki hipoglikemizuj'tce (przeeiwcukrzycowe), salicylany (np. kwas acetyJosalicyJowy), niektore leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, MAO!), niektore inhibitory konwertazy angiolensyny (ACE!) (kaptopril, enalapril), nieseJektywne leki l3-adrenolityczne (propranolol, solaJol) i alkohol etylowy. Leki zmniejszajace dziaianie insuliny: glikokortykosleroidy, hormony larczycy, harmon wzroslu, danazol, l3,-sympatykomimetyki (ritodryna, salbulamol, lerbulalina), liazydy moczopl'dne (np. hydrochlortiazyd) oraz niacyna. Zapotrzebowanie na insulin, maze sil' zmniejszye b'tdi zwil'kszye pod wplywem anaJogow somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd). Pioglilazon (douslny lek przeciwcukrzycO\yyl: U cZl'sci pacjentow diugotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u klorych wystl'Puje choroba serca lub w przesziosci wySlltPii udar, zgiaszano przypadki niewydolnosci serca po jednoczesnym stosowaniu pioglilazonu i insuliny. Nale;;y jak najszybciej poinformowae lekarza,jezeli wyslltPi't objawy niewydolnosci serca lakie jak zadyszka, nagie zwil'kszenie masy ciaia 100 miejscowy obrzl'k. Wersja 3.0 3 3. Jak stosowae lek Gensulin Lek nalety stosowac seisle wedlug zaleeen lekarza. W przypadku wqtpliwosei nalety ponownie skontaktowac sie z lekarzem. W praktyce klinicznej znanych jest wiele schemat6w leczenia insulin~ ludzk~. Doboru wlasciwego z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta, w zaleznosci od jego zapotrzebowania, musi dokonae lekarz. Lekarz, na podstawie stwierdzonego st~zenia glukozy w krwi, indywidualnie ustala wlasciw~ dawk~ oraz rodzaj preparatu insuliny. Zmiany dawkowania, decyzje 0 mieszaniu preparat6w insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin mog~ bye dokonywane jedynie przez lekarza. Nalery samodzielnie sprawdzae stl'zenie glukozy w moczu i krwi, za pomoq prostych test6w (np. paskowych). Jdli st~zenie glukozy nie jest prawidlowe, nalezy powiadomie 0 tym lekarza. Nalery przestrzegae regulamych wizyt u lekarza, zwlaszcza w pierwszych tygodniach bczenia insulin~. Przed zastosowaniem leku Gensulin nalei:y: sprawdzie na etykiecie opakowania zewnl'trznego i fiolki zgodnose nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisan~ przez lekarza. sprawdzie termin waznosci na opakowaniu. Sposiib u:iycia: Preparaty Gensulin s~ przeznaczone do wstrzykni~e podsk6mych. W wyj~tkowych przypadkach preparaty Gensulin mog~ bye podane domi~sniowo. Nalezy wstrzykn~e dawk~ insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub piell'gniarki z poradni diabetologicznej. Nalezy zawsze zmieniae miejsca wstrzykni~e, aby unikn~e zgrubien. (Patrz punkt 4. Mozliwe dzialania niepoz~dane). Najkorzystniej jest wstrzykiwae insulin~ w okolic~ brzucha, posladki, przedni~ cz~se uda lub rami~. Wstrzykni~cie insuliny w okolic~ brzucha powoduje szybsze wchlanianie niz w przypadku wstrzykni~e winne miejsca. Nalery zmieniae miejsca iniekcji tak, aby to sarno miejsce nie bylo wykorzystywane cz~sciej niz okolo raz w miesi'lcu. KilkanaScie minut przed planowanym podaniem nalery wyj~e insulinl' z lod6wki w celu doprowadzeniajej do temperatury pokojowej Uezelijest to nowo rozpocz~ta fiolka lub wklad). W przypadku urywanego wkladu lub fiolki powinno si~je przechowywae w temperaturze pokojowej przez miesi'lC. W trakcie podawania preparatu nalery przestrzegae zasad higieny: umye r~ce przed podaniem, zdezynfekowae miejsce podania. Przed podaniem naleZV bardzo dokladnie obejrzee wklad do wstrzykiwacza lub fiolke z insulina. Zawiesina Gensulin N powinna bye jednorodnie nieprzejrzysta Uednolicie m~tna lub mleczna). Nie nalery stosowae,jezeli zawartose fiolki lub wkladu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje przejrzysta lub na dnie pozostaje osad bialej substancji. Nie nalezy stosowae takze w przypadku, gdy po zmieszaniu plywaj~ biale klaczki albo do scian przylegah stale, biale cz~steczki, nadaj~ce jej zmrozony wygl~d. Nalezy zwr6cie szczeg6ln~ uwag~, by w trakcie w&rzykiwania insuliny nie wprowadzie igly do swiatla naczynia krwionosnego. Podawanie leku Gensulin z fiolek za pomoc'l. strzykawek Do podawania insuliny przeznaczone s~ specjalne strzykawki, z oznaczeniem st~zenia insuliny. Zaleca si~ urywae strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze nalery sprawdzie, czy uZywana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do st~zenia stosowanego preparatu insuliny. Wersja 3.0 4 Przed podaniem zawiesiny Gensulin N, fiolk~ z preparatem naleZy obracac w dioniach 10 razy, a nast~pnie 10 razy odwr6cic 0 180° w celu uzyskaniajednorodnie m~tnej lub mleeznej zawiesiny. Jezeli tak si~ nie stanie, naleZy powtarzac opisane ezynnosci az do wyrnieszania si~ skladnik6w. Nie potrzllsac, poniewaz moze to spowodowaC powstanie piany utrudniajlleej poprawne odmierzenie dawki. Spos6b post~powania Bezposrednio przed wstrzykni~eiem: I. Zerwac k61eczko ochronne naci~te w eentralnej ez~sei kapsla 2. Przetrzec odkrytll ez~sc korka roztworem alkoholu. Nie wyjmowac korka! 3. Nabrac powietrze do strzykawki w obj~tosei r6wnej dawee insuliny. 4. Iglll nasadzonll na strzykawk~ przekluc gumowy korek i wstrzyknllc powietrze do fiolki. 5. Obr6cic fiolk~ ze strzykawkll do g6ry dnem. 6. Upewnic si~, ze koniee igly znajduje si~ roztworze lub zawiesinie insuliny. 7. Nabrac do strzykawki odpowiedni't obj~tosc insuliny. 8. P~eherzyki powietrza usunllC ze strzykawki. 9. Powt6mie sprawdzic zalecan't dawk~ i wyjllc igi~ z fiolki. 10. Odkazic sk6r~ w miejscu, gdzie rna byc dokonane wstrzykni~eie. Wstrzykiwanie insuliny: I. Jedn't r~kll ustabilizowac sk6r~, przezjej naei~ni~cie lub uszczypni~eie duzej powierzchni w eelu utworzenia faldu sk6mego. 2. WzillC strzykawk~ w drugll r~k~ i trzymac jlljak 016wek. Wkluc igl~ presto w sk6~ (k'tt 90°). Upewnic si~, ze igiajest calkowieie wkluta i dobrze umieszezona w warstwie tluszczu pod sk6rll, a nie w gl~bszych warstwaeh sk6ry (w przypadku bardzo szczuplyeh os6b moze byc konieczne ustawienie igly pod klltem, zamiast prostopad!e). 3. Aby wstrzyknllc insulin~, naleZy wepchnllc tlok do samego konca, wstrzykujllc dawk~ w ezasie ponizej 5 sekund, 4. Trzymac watk~ z alkoholem blisko igly i wyci~n'tc igl~ ze sk6ry. Przyeisn'tc przez kilka sekund watk~ z alkoholem w miejscu wstrzykni~cia. Nie pocierac sk6ry w miejscu wstrzykn i~e i a! Aby uniknllc uszkodzenia tkanek, zaleca si~ przy kazdym zastrzyku zmieniac miejsce wstrzykni~eia. Kolejne miejsee wstrzykni~cia powinno byc oddalone od poprzedniego, 0 co najmniej 1-2 em. Stosowanie leku Gensulin we wldadach do wstrzykiwaczy Wklady 3 ml S't przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaezem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z instrukcjlljego wytw6rey. W celu zaiadowania wstrzykiwacza, zamocowania igly i sposobu wstrzykni~cia preparatu naleZy stosowac si~ seisle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dol'tczonej do opakowania wstrzykiwacza. Zawiesin~ Gensulin N naleZy wymieszac przed kazdym wstrzykni~ciem przekr~cl!ille wkiad w g6r~ i w d61, co najmniej 10 razy lub toczyc po dioni dop6ki plyn nie ~dzie jednolity. Obracanie powinno trwac do momentu uzyskaniajednolicie m~tnego lub mlecznego wygilldu. Zawartosc wkladu mozna mieszac bez wyjmowania go z wstrzykiwacza. Konstrukcja wklad6w uniemozl iwia dodanie innej insuliny do wkladu. ZUZytych wkladow nie mozna powtomie napelniac. W razie koniecznosci insulin~ z wkiadu mozna pobrae do zwyklej strzykawki insulinowej i post~powac tak jak podano powyzej (w zaleznosci od st~zenia insuliny i rodzaju preparatu). Mieszanie roztworu Gensulin R z zawiesin'l Gensulin N Decyzja 0 zmieszaniu Gensulin R z zawiesinll moze byc podj~ta tylko przez lekarza, Podezas przygotowywania mieszanin, do strzykawki naleZy zawsze wprowadzaejako pierwsz't insulin~ krotkodzialajllC't - Gensulin R. Podaj'tc insulin~ naleZy post~powa6 identycznie jak podano wyzej. Wersja 3,0 5 Zastosowanie wil'kszej niz zalecana dawki leku Gensulin: W razie przyj~cia wi~kszej nit zalecana dawki leku, nalery niezwlocznie zwrocic si~ od lekarza tub farmaceuty. Po przedawkowaniu insuliny pojawiaj~si~ objawy hipoglikemii (st~zenie cukru we krwijest za male). do nich: apatia, stan spl~tania, kolatanie serca, b61e glowy, poty i wymioty. W umiarkowanej hipoglikemii wystarcza podanie slodkich plyn6w lub pozywienia bogatego w w~glowodany. Zalecany jest odpoczynek. Chorzy powinni nosic przy sobie cukier w kostkach, glukoz~ lub slodycze. Ci~zka hipoglikemia mcze doprowadzie do drgawek i utraty przytomnosci, a nawet zgonu. Pacjent moze odzyskae przytomnose po wstrzykni~ciu glukagonu przez osob~ przeszkolon~. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomnosci, nalery sporye cukier lub przek~sk~ zawieraj~c~ cukier. Jesli pacjent nie odzyskuje przytomnosci po podaniu glukagonu, powinien bye leczony w szpitalu. Po kazdorazowym podaniu glukagonu nale:i:y uzyskae porad~ medyczn~ w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i mozliwosci zapobieganiajej wyst~ieniu w przyszlosci. Nalez~ Nalezy poinformowac krewnych, przyjaci61 i wsp6lpracownik6w, ze w przypadku utraty przytomnosci trzeba nieprzytomnego uloryc na boku i natychmiast uzyskae pora~ medyczn~. Nie wolno w takim przypadku podawae pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewaz mogloby to bye przyczyn~ zadlawienia. W przypadku hipoglikemiiz utra~przytomnosci lub cz~stych stan6w hipoglikemii nalery skontaktowac si~ z lekarzem prowadz~cym, gdyz moze bye konieczna zm iana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywnosci fizycznej. Przyczyny wyst~ienia hipoglikemii: - wstrzykni~cie zbyt duzej dawki insuliny - zbyt maly lub pomini~ty posHek - wykonanie wi~kszego niz zwykle wysilku fizycznego. Pominil'cie zastosowania leku Gensulin W przypadku pomini~cia dawki leku Gensulin, st",zenie cukru we krwi moze bye zbyt duze (ten stan to hiperglikemia). Objawy zapowiadaj~ce hiperglikemi", pojawiah si", stopniowo. Zalicza 5i", do nich: sennose, zaczerwienienie twarzy, wzmozone pragnienie, utrat~ apetytu, zapach acetonu w powietrzu wydychanym przez chorego, szybszy oddech i przyspieszone !<etno. JeSli wyst~il kt6rys z powyzszych objaw6w nalery zmierzye st",zenie cukru we krwi oraz,jezeli to mozliwe, sprawdzie obecnose cial ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowae si~ z lekarzem prowadz~cym. Mog'l to bye objawy bardzo ci~zkiego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa moze prowadzie do spi~czki cukrzycowej, a nawet do smierci. Opr6cz nieprzyj",cia dawki insuliny, innymi przyczynami hiperglikemii mog'l bye: infekcja lub gor'lczka, zbyt dury posHek oraz mniejszy niz zwykle wysilek fizyczny. 4. Mozliwe dzialania niepoz'ldane Jak katdy tek, Gensulin moze powodowac dzialania niepotqdane, chociaz nie u katdego one wystqpiq. Lek Gensulin moze powodowae hipoglikemi~ (male s~zenie cukru we krwi). Patrz punkt 3. Jak stosowac lek Gensulin? Dzialania niepoz'ldane zglaszane cz",sto: (1/100 do <1/10) Wer5ja 3.0 6 • miejscowa reakcja alergiczna - w miejscu wstrzykni~cia insuliny moze wyst~ic rumieii, obrz~k i sw~dzenie. Objawy te zwykle ust~puj't w ciljgu kilku dni lub kilku tygodni. W niekt6rych przypadkach objawy miejscowe mog't byc spowodowane innymi czynnikami niz insulina, np. substancje drazni'tce wyst~puj'tce w srodkach do odkazania sk6ry lub stosowanie zlej techniki wykonania iniekcji. Dzialania niepoz'tdane zglaszane niezbyt cz~sto: (i/1 000 do <1/1 00) • Iipodystrofia (zgrubienie) w miejscu iniekcji Dzialania niepoz'tdane zglaszane bardzo rzadko: «1/10 000) • og61noustrojowe objawy uczuleniowe, b~d'tce objawami uog61nionej nadwrazliwoki na insulin~ Do objaw6w tych nalez't: wysypka na calym ciele, dusznosc, swiszcz'tcy oddech, zmniejszenie cisnienia t~tniczego krwi, przyspieszone t\'lno i pocenie. W ci~zkich przypadkach objawy uog61nionej alergii mog't stanowic zagrozenie Zycia. Nieliczne przypadki ci~zkiej alergii na preparat Gensulin wymagaj't natychmiastowego leczenia. Moze byc konieczna zmiana insuliny lub odczulanie. Jdli nasili si~ kt6rykotwiek Z objaw6w niepozqdanych tub wystqpiqjakiekotwiek objawy niepozqdane nie wymienione w utotce, natety powiadomic tekarza tub farmaceut~, 5, Przechowywanie leku Gensulin Przechowywac w lod6wce (2°C - 8°C). Nie zamrazac. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed swiatlem. Po otwarciu opakowania bezposredniego, preparaty mog't byc przechowywane przez 28 dni w temperaturze do 25°C. Fiolki lub wklady, kt6re s't uZywane lub maj't byc uZywane, nie przechowywac w lod6wce. Mozna je nosic przy sobie. Preparaty Gensulin naleZy chronic przed wysok't temperaturtj,. Przechowywac w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowac leku Gensulin po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na etykiecie. Lek6w nie nalezy wyrzucac do kanalizacji lub domowych pojemnik6w na odpadki. NaieZy zapytac farmaceut~ co zrobic z lekami, ktorych si~juz nie potrzebuje. Takie postwowanie pomoze chronic srodowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek Gensulin Substancj't czynn't lekujest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacj i biotechnologicznej. 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej, 1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj'tce 1000 j.m. insuliny ludzkiej. I wklad zawiera 3 ml odpowiadaj'tce 300 j.m. insuliny ludzkiej. Inne skladniki leku to: Gensulin N: m-krezol, glicerol, fencl, protaminy siarczan, wodorofosforan dwusodowy dwunastowodny, cynku t1enek, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwaii. Jak wyglllda lek Gensulin i co zawiera opakowanie Fiolka zawieraj'tca 10 ml preparatu Gensulin lub 5 szklanych wklad6w do wstrzykiwaczy zawieraj'tcych 3 ml odpowiedniego preparatu Gensulin. Wersja 3.0 7 Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A. ul. StaroScinska 5 02-516 Warszawa Wytworca: Bioton S.A. Zaklad Produkcyjny Nr 1 w Macierzyszu ul. Poznanska 12 05-850 Ozar6w Maz. Data zatwierdzenia ulotki: 2011 -06- 2 9 Wersja 3.0 8