zapytania, wyjasnienia i zmiany do siwz 12 - N-ZP-331-6465

zapytania, wyjasnienia i zmiany do siwz 12 - N-ZP-331-6465

Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej Al. Armii Krajowej 101, 43-316 Bielsko-Biała
NIP 547-18-42-468, REGON 070621590 tel. 33 810 20 00, fax 33 810 21 01
Bielsko-Biała, dn. 17.09.2015r.
N/ZP-331/6465/15
dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego
na dostawę odczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawą analizatorów dla Szpitala
Wojewódzkiego w Bielsku-Białej - Nr ogłoszenia 2015/S 167-304270.
ZAPYTANIA, WYJAŚNIENIA I ZMIANY DO SIWZ
Zamawiający, Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej informuje, iż do jego siedziby wpłynęły
od jednego z Wykonawców, niżej wymienione zapytania do siwz, na które Zamawiający udziela
następujących wyjaśnień:
Dotyczy Załącznika Nr 1-F do siwz – Przedmiot zamówienia Część 6:
1. Poz. 5 - parametry eksploatacyjno - użytkowe analizatora – graniczne poz.5 możliwość hodowli i
detekcji wzrostu drobnoustrojów w próbkach pacjentów poddanych antybiotykoterapii - podłoża z
inhibitorem stosowanych antybiotyków:
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o możliwość dopuszczenia do pozytywnej oceny
butelek, w których neutralizacja antybiotyków oparta jest o system rozcieńczeń. W aparatach do
posiewu krwi system detekcji oraz sposób neutralizacji antybiotyków jest indywidualnym patentem
producenta, który ma zapewnić jak największy odzysk oraz ma neutralizować czynniki mogące
hamować wzrost drobnoustrojów.
Dopuszczenie do pozytywnej oceny zastosowanego w butelkach producenta systemu rozcieńczeń,
zapewni neutralizację antybiotyków oraz białych krwinek.
Oferowane pożywki w butelkach nie wymagają stosowania inhibitorów, zapewniają możliwie
największy stopień rozcieńczenia (dziewięćset krotny stopień rozcieńczenia w przypadku
minimalnej objętości próbki) oraz są zwalidowane dla pacjentów dorosłych i dzieci w trakcie
antybiotykoterapii.
W związku z powyższym zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o usunięcie tego parametru
dotyczącego warunków granicznych lub dopuszczenie do pozytywnej oceny zastosowany w
butelkach producenta system rozcieńczeń, zapewniający maksymalną neutralizację antybiotyków
oraz białych krwinek.
Odpowiedź: Zapisy siwz pozostają bez zmian.
2. Poz. 6 - Substancja wzbogacająca dodawana do podłoża umożliwiająca wzrost drobnoustrojów np..
Haemophilus do 60 butelek:
W związku z różną objętością oraz wydajnością suplementów producentów aparatów do posiewu
krwi zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o podanie na okres trwania umowy przybliżonej
ilości tego rodzaju materiałów w celu wyceny odpowiedniej ilości suplementu.
Odpowiedź: Wykonawca w poz. 6 winien zaoferować i wycenić taką ilość substancji
wzbogacającej, dodawanej do podłoża umożliwiającej wzrost drobnoustrojów np.
Haemophilus, aby można było ją dodać do 60 butelek o pojemnościach zaoferowanych przez
Wykonawcę.
3. Poz. 1-5 - W opisie przedmiotu zamówienia jest zapis, że podłoża mają być przeznaczone do
hodowli drobnoustrojów z krwi i płynów ustrojowych.
W związku z powyższym czy Zamawiający wymaga dostarczenia do oferty przetargowej instrukcji
podłóż producenta dla pozycji 1-5 oraz by ta informacja była zawarta w instrukcjach butelek, które
należy dołączyć do oferty?
Uzasadnienie : wg Rozporządzenia Ministra z dnia 2006 roku i 2011 roku w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
(sporządzonym na podstawie m. in. Dyrektywy 98/79 dotyczącej wyrobów medycznych § 8.7
Instrukcja używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro musi zawierać punkt 6/” rodzaj
próbki jakiej należy użyć oraz specjalne warunki jej pobierania, wstępnego przygotowania oraz jeśli
to niezbędne warunki przechowywania i instrukcje przygotowanie pacjenta.”? Materiały
promocyjne mają wartość jedynie informacyjną i nie stanowią dokumentu wg którego Zamawiający
_______________________________________________________________________________________
Niniejszy dokument z podpisem Kierownika Zamawiającego znajduje się w siedzibie
Szpitala Wojewódzkiego w Bielsku-Białej – Dział Zamówień Publicznych.
1
Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej Al. Armii Krajowej 101, 43-316 Bielsko-Biała
NIP 547-18-42-468, REGON 070621590 tel. 33 810 20 00, fax 33 810 21 01
może przygotować wg Rozporządzenia Ministra (cytowanego powyżej) procedurę diagnostyczną
bez przeprowadzenia w laboratorium specjalnych metod walidacyjnych.
Odpowiedź: Nie. Zapisy siwz pozostają bez zmian.
4. Poz. 5 - parametry eksploatacyjno - użytkowe analizatora – oceniane poz.5 Butelki plastikowe (w
wyniku modyfikacji siwz pismem Nr N/ZP-331/6464/15 w pkt. 2 parametr ten określony jest w
pozycji 3):
Czy Zamawiający dopuści do pozytywnej oceny butelki szklane nietłukące? Oferent dostarczy
oświadczenie producenta.
Poniżej załączamy treść oświadczenia producenta:
Dotyczy butelek VersaTREK Redox 1 i VersaTREK Redox 2 stosowanych z automatycznym system do
wykrywania drobnoustrojów VersaTREK.
Butelki VersaTREK Redox 1 i VersaTREK Redox 2 wykonane są ze specjalnego rodzaju szkła
hartowanego, odpornego na stłuczenia. Zostały one zaprojektowane tak, że stanowią jedną formę odlewniczą, co
dodatkowo zapewnia odporność na stłuczenia.
Dane z ankiety przeprowadzonej w laboratoriach na całym świecie (VersaTREK® REDOX® Glass Bottle Survey,
Lipiec 2011), które stosują butelki i system VersaTREK podają, że na ponad pół miliona zużytych butelek
VersaTREK tylko 0,0098% uległo uszkodzeniu z czego większość dotyczyła nieprawidłowego transportu butelek
lub nie używania pojemników do transportu butelek REDOX za pomocą poczty pneumatycznej.
Butelki plastikowe oferowane przez firmy konkurencyjne nie są gwarantem tego, że nie ulegną stłuczeniu lub
pęknięciu. Znane są incydenty na temat pęknięć butelek plastikowych wokół szyjki butelki oraz pęknięć i rozlań
pożywki we wnętrzu aparatu podczas inkubacji.
Firma TREK Diagnostisc (obecnie Thermo Scientific) producent systemu i butelek VersaTREK stoi na
stanowisku, że szkło z jakiego wykonane są butelki VersaTREK gwarantuje odporność na stłuczenia, pęknięcia,
odpowiednią szczelność butelki pod kątem ciśnienia oraz przenikania tlenu i dwutlenku węgla, brak utraty
wilgotności oraz brak wpływu na podłoże znajdujące się w butelce i jest to jego wyższość nad drugim rodzajem
materiału jakim jest plastik stosowany w butelkach systemów konkurencyjnych.
Odpowiedź: Zgodnie z zapisami siwz, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie butelek z
plastiku i ze szkła, jednakże przyznanie punktów w ilości określonej w modyfikacji siwz (patrz
- odpowiedź udzielona pismem Nr N/ZP-331/6464/15 w pkt. 2), nastąpi w przypadku
zaoferowanie butelek plastikowych.
5. Poz. 3 - parametry eksploatacyjno - użytkowe analizatora – oceniane poz.3- Hodowla grzybów w
oddzielnym podłożu:
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie do pozytywnej oceny podłoża do
hodowli drobnoustrojów oraz grzybów z możliwością zmiany czasu inkubacji dla pojedynczej
butelki. Takie rozwiązanie umożliwi obniżenie kosztów badania, a tym samym niezgubienie
infekcji wywołanej zakażeniem bakteryjnym.
Odpowiedź: Patrz odpowiedź udzielona pismem Nr N/ZP-331/6464/15 w pkt. 2.
Z poważaniem
DYREKTOR
Szpitala Wojewódzkiego w Bielsku-Białej
Ryszard Batycki
Rozdzielnik:
1. http://www.hospital.com.pl/
2. a/a
_______________________________________________________________________________________
Niniejszy dokument z podpisem Kierownika Zamawiającego znajduje się w siedzibie
Szpitala Wojewódzkiego w Bielsku-Białej – Dział Zamówień Publicznych.
2