XXVII. Mikrobiologiczne bezpieczeństwo leków cz. 2 Badanie

XXVII. Mikrobiologiczne bezpieczeństwo leków cz. 2
Badanie jałowości produktów
Ćwiczenie 1. Badanie jałowości metodą bezpośredniego posiewu
Pobrać jałowo 7,5 ml kropli ocznych do pojemników z 100 ml płynnego podłoża
tioglikolanowego i 100 ml podłoża z hydrolizatem kazeiny i soi.
Podłoża inkubować przez czas nie krótszy niż 14 dni w temperaturach :
- podłoże tioglikolanowe - 30-350C
- podłoże z hydrolizatem kazeiny i soi – 20-250C
Interpretacja wyników:
1.
2.
3.
4.
Dokonać oceny wzrostu drobnoustrojów
Brak wzrostu – produkt spełnia wymagania jałowości
Wzrost drobnoustrojów – produkt nie spełnia wymagania jałowości
Jeżeli badanie uznano za niewiarygodne, należy badanie przeprowadzić ponownie z
takiej samej ilości pojemników jak badanie pierwotne (brak wzrostu - produkt spełnia
wymagania jałowości; brak wzrostu – produkt spełnia wymagania jałowości)
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Ćwiczenie 2. Badanie mikrobiologiczne wody
Badanie metodą filtrów membranowych – pokaz
- przygotować zestaw do filtracji membranowej. Na filtr założyć jałowo sączek membranowy
o średnicy porów 0,22 µm.
- przesączyć 200 ml wody i przełożyć filtr do podłoża R2A.
Po inkubacji policzyć wyrosłe kolonie i dokonać interpretacji wyniku.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Wymagania mikrobiologiczne jakie powinna spełniać woda przeznaczona do celów
farmaceutycznych
woda do celów
farmaceutycznych
woda do rozcieńczania
koncentratów do hemodializy
woda do wstrzykiwań
produkcyjna
woda do wstrzykiwań
wyjałowiona
woda oczyszczona
produkcyjna
woda oczyszczona w
pojemnikach
woda wysokooczyszczona
Najwyższa dopuszczalna wartość
Liczba mikroorganizmów
w objętości próbki
[JTK]
[ml]
100
1
10
100
-
-
100
1
100
1
10
100
Wnioski:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………