Decyzja Nr 85/D/2007 z dnia 29.10.2007 r. TARSIME 750 mg

a3
Warszawa, dnia .....3..'.2007 r.
G L ~ W N YINSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
G IF- ZJP- 4340144101SU07
Na podstawie art. 12f ust. 2 ustawy r dnia 6 me6nia 2001 r. - Prawo farmaceutycvle
(tekst jednolty: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, pot. 533 z pbh. an.) w zwiqzku z art. 154 3 1
-
i 5 2 ustawy z dnia 14 c z e m 1860 r. Kodeks postqpowania adminisfmcyjnego (tekst jednolity:
Dz. U. z 2000r. Nr 98, por. 1071 z p 6 h . m.)
G L ~ W N YINSPEKTOR FARMACEUTYCZW
uchvba decvzle nr 44MfS12007 z dnia 22.03.2007 r. w zdkresie
p
TARSIME 76Q mg, proszek do sporzqdzania zawblny do wstrzykiwati doml@nlowych I
roztworu do wstrzykiwah dwlnych, nr serll: 1030306, termin watno4ci 03.2008, podmlot
adpowledzlalny: Tarchomtfiskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA S.A., ul. F lemlnga 2, 03-178
Warsxawa.
UZASADNIENIE
W w n y inspektor Farrnaceutymy powy2ej wymienionq decyzjq wstrzymal w obtocie na
terenie cabgo kraju wskazanq seriq prredmiotowego produktu leczniczego, w miqzku z
podejrzeniem, i2 wlw serIa nle spetnia ustalonych dla niej wymagafi jako$ciowych.
Po zakohczeniu procedury wymfania, po przeprowadzonych dzialaniach wyjagniajqcych,
podmiot odpowiedzialny udowodnil spetnienie wymagah jakoSciowych przedmiotowej serii produktu
leczniczego.
Majqc na uwadze powytsze, Glbwny Inspektor Farmaceutyczny onekl jak na wstqpie.
POUCZENIE
Zgodnie z art, 127 5 3 Kodeksu postqpowania adrninistracyjnego w termink 14 dni od dnia
dorqczenia niniejszej decyzji, strona m o b wystqpit do Glbwnego lnspektora Farmaceutycznsgo z
wnioskiem o ponowne rozpatmnie sprawy.
OTRZY
1.
2.
?Eta
- Tarchomlkkie Zaktady Farmaceutyczm P&FA S.A., ul. FIemlnga 2,03176 Wanurn;
Pmaes U w u Rejestmcji
Leczniczych, Wyrobbw Miadycznych I Produktdw Btobbjezych;
3. Mlnlsbr Idrowla;
4, WF-wsryscy;
5. 202-y.
/
Produkt6w