MEM-LOK - WCHŁANIALNA MEMBRANA KOLAGENOWA

MEM-LOK - WCHŁANIALNA MEMBRANA KOLAGENOWA
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przeznaczenie:
MEM-LOK - to bioresorbowalna, membrana kolagenowa. Przeznaczona jest do
użycia w chirurgii przyzębia, w chirurgii stomatologicznej oraz w implantologii
stomatologicznej jako błona zaporowa do regeneracji ubytków kostnych. Materiał
stosuje się w obszarze implantów dentystycznych, ubytków kostnych lub
odbudowy grzbietu wyrostka jako przykrycie przeszczepu kostnego w celu
ułatwienia gojenia rany pooperacyjnej.
Opis:
MEM-LOK to biała, niełamliwa forma błony zbudowanej z wysoko oczyszczonych
włókien kolagenowych typu I ze ścięgna Achillesa pochodzenia bydlęcego.
Membrana kolagenowa MEM-LOK jest całkowicie resorbowalna, co eliminuje
potrzebę wprowadzenia drugiej procedury, jaką jest usunięcie błony, w
przypadku, gdy błona nie jest wchłanialna.
MEM-LOK ze względu na układ włókien posiada dużą wytrzymałość mechaniczną.
Badania przenikalności wielocząsteczkowej pokazały, że błona przepuszcza
makrocząsteczki. Porowatość materiału skutecznie opóźnia wrastanie nabłonka i
zapobiega migracji komórek tkanki łącznej dziąsła do rany. Właściwości
półprzepuszczalności błony pozwalają na wymianę istotnych dla gojenia się ran
składników odżywczych.
Membrana MEM-LOK jest wysterylizowana przy pomocy promieniowania gamma i
nadaje się do jednorazowego użytku.
Umieszczanie membrany:
MEM-LOK pakowany jest w podwójną sterylną torebkę. Zewnętrzną torebkę
należy otwierać ostrożnie tak, aby wewnętrzną torebkę umieścić w sterylnym
miejscu. Membrana z tej torebki powinna być usunięta przy pomocy sterylnych
rękawic lub narzędzi.
Po podniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego w okolicy ubytku kostnego
należy wykonywać podstawowe procedury chirurgiczne (np. łyżeczkowanie).
Klinicysta powinien dobrze oczyścić okolicę objętą zmianami i odpowiednio
zaplanować opracowanie ubytku. Do wypełnienia ubytków można wykorzystać
materiał taki jak kość autogenna, zdemineralizowana struktura kości i materiały
ceramiczne. Odpowiednia preparacja tkanek miękkich powinna pozwolić na
zamknięcie ubytku kostnego.
MEM-LOK może być używany w formie suchej lub nawilżonej. Jeśli klinicysta
preferuje użycie nawodnionego kolagenu, to należy umieścić membranę w
sterylnej wodzie lub w roztworze soli fizjologicznej przez około 5 minut przed
ostateczną aplikacją.
Membrana ME-LOK zarówno w postaci suchej jak i nawilżonej, może być
przycięta do rozmiaru i kształtu ubytku przy użyciu ostrych, wysterylizowanych
nożyczek. Membrana powinna posiadać wymiar co najmniej 2mm szerszy od
ubytku kostnego, aby zapewnić całkowity kontakt z kością. Zapobiega to inwazji
tkanki łącznej dziąsła pod materiał.
Dla uniknięcia przemieszczenia membrany wskazana jest jej stabilizacja.
Membranę można stabilizować przy użyciu rozpuszczalnych szwów i nietnącej
igły. Membranę można również stabilizować do podłoża kostnego za pomocą
pinów. Płat śluzówkowo-okostnowy należy zaszyć nad błoną kolagenową, aby
całkowicie zamknąć ranę, w celu uniknięcia zwiększonej resorpcji spowodowanej
ekspozycją błony.
Procedury pooperacyjne:
Membrana kolagenowa MEM-LOK jest całkowicie wchłaniana i nie powinna być
usuwana. Pacjent powinien płukać to miejsce środkiem antybakteryjnym takim
jak glukonian chlorheksydyny (Peridex) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
po zabiegu. Pierwsze 24 godziny po zabiegu miejsce rany może być dodatkowo
przecierane bawełnianymi końcówkami zamoczonymi z płynie antybakteryjnym.
Pacjent powinien powstrzymać się od szczotkowania operowanego miejsca przez
2 tygodnie po zabiegu. Po tym okresie może delikatnie szczotkować to miejsce
przy użyciu miękkiej szczoteczki. Nie powinien stosować nici dentystycznych
przez cztery tygodnie po zabiegu. Usuwanie kamienia nazębnego z powierzchni
korony zęba i profilaktyka mogą być wykonywane podczas wizyt kontrolnych,
jeśli jest to konieczne.
Pacjent powinien być kontrolowany przez siedem do dziesięciu dni po zabiegu,
aby ocenić ranę i usunąć szwy lub opatrunek chirurgiczny. Wizyty kontrolne
powinny być powtarzane co dwa tygodnie od tego czasu, aż do ósmego tygodnia
po zabiegu. Wtedy pacjent może powrócić do normalnej higieny ustnej.
Membrana kolagenowa MEM-LOK powinna zostać całkowicie wchłonięta w okresie
26 do 38 tygodni po zabiegu. Aby zapobiec uszkodzeniu niedojrzałych tkanek, nie
należy używać sondy i usuwać kamienia nazębnego. Okresowe wizyty kontrolne
powinny dotyczyć sprawdzenia obecności płytki nazębnej, krwawienia i
ruchomości zęba.
Przeciwwskazania:
Użycie membrany MEM-LOK nie jest wskazane u pacjentów: z ostrą infekcję lub
zakażoną ranę w jamie ustnej; cierpiących na alergię na kolagen pochodzenia
zwierzęcego lub na inne produkty pochodzenia bydlęcego; znaczącą klinicznie
chorobę nerek, wątroby, serca, problemy endokrynologiczne, hematologiczne,
autoimmunologiczne lub systematycznie przechodzą choroby, które w ocenie
lekarza uniemożliwią bezpieczną implantację lub gojenie.
Ostrzeżenie:
Klinicyści powinni zachować ostrożność u pacjentów posiadających jakiekolwiek
znane alergie na kolagen lub produkty pochodzenia bydlęcego. Stwierdzono
wystąpienie nadwrażliwości przy użyciu innych produktów zawierających kolagen
bydlęcy; dlatego więc istnieje możliwość wystąpienia miejscowej nadwrażliwości
na MEM-LOK.
Środki ostrożności:
Reserbowalne błony zaporowe Mem-Lok powinny być używane wyłącznie przez
wyszkolonych stomatologów i chirurgów. Należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania błon MEM-LOK u pacjentów: z ostrym lub przewlekłym
zakażeniem
w
obrębie
miejsca
zabiegu
(np.
zapalenie
szpiku)
z
niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi, np. cukrzyca, osteomalacja,
choroba tarczycy z przedłużonym leczeniem kortykosteroidami z chorobami
autoimmunologicznymi leczonych radioterapią będących nałogowymi palaczami
Dane dotyczące stosowania produktu podczas ciąży lub w okresie laktacji nie są
dostępne. Ze względów bezpieczeństwa kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie
powinny być leczone błonami MEM-LOK.
Wchłanialna membrana kolagenowa MEM-LOK nie może być sterylizowana.
Otwarta, niewykorzystana membrana musi zostać wyrzucona.
Działania niepożądane: Możliwe powikłania, które mogą wystąpić w każdym
gabinecie stomatologicznym, obejmują zakażenie, obrzęk tkanek miękkich,
wrażliwość na bodźce termiczne, recesję dziąseł, nadmierne krwawienie dziąseł,
rozwarstwienie płata śluzówkowo-okostnowego, resorpcję, ból lub komplikacje
związane z użyciem znieczulenia. Minimalny dyskomfort może występować przez
kilka dni.
Bezpieczeństwo:
Produkt powstał z bydlęcego ścięgna Achillesa i został zakwalifikowany przez
Standardy Europejskie jako materiał Klasy IV (brak wykrywalnej możliwości
zakażenia Bovine Spongiform Encephalopathy BSE). Ścięgno bydlęce znane jest z
tego, że jest jednym z najbogatszych źródeł powszechnie dostępnych
zawierających kolagen typu I.
Proces wytwarzania produktu spełnia Normy Europejskie dotyczące tkanki
zwierzęcej,
oraz
inaktywacji
czynników
chorobotwórczych
Spongiform
Encephalopathy (SE). Proces ten dotyczy oczyszczania przy użyciu wodorotlenku
sodu, który jest znaną metodą inaktywacji czynników chorobotwórczych SE.
Badanie
inaktywacji
wirusowej
dla
procesu
wytwarzania
produktu
przeprowadzone zostało przez niezależne laboratorium. W badaniu tym zostały
ocenione trzy etapy wytwarzania w celu zbadania zdolności do inaktywacji
szczepów następujących wirusów: Bovine Viral Diarrhea (enveloped virus) i
Porcie Parvovirada ( non-enveloped virus). Wyniki badania pokazały, że każdy z
trzech etapów produkcji, łącznie z oczyszczaniem wodorotlenkiem sodu, jest
skuteczny w zabijaniu tych wirusów.
Przechowywanie:
Produkt powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy unikać
wysokiej temperatury i wilgoci.
Asortyment:
Błony zaporowe MEM-LOK zapakowane są w jałowe podwójne opakowanie
blistrowe;
MEM-LOK, 1 błona, rozmiar 1.5cm x 2.0cm
MEM-LOK, 1 błona, rozmiar 2.0cm x 3.0cm
Uwaga:
Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego produktu przez lekarzy lub
lekarzy dentystów.