hyalone - Angelini

Instrukcja użycia
HYALONE
Roztwór soli sodowej kwasu hialuronowego do wstrzyknięć dostawowych
Ampułko-strzykawka 60 mg/4 ml
Opis produktu
HYALONE jest sterylnym, niepirogennym, wiskoelastycznym roztworem zawierającym sól sodową
kwasu hialuronowego, uzyskiwaną w drodze fermentacji bakteryjnej frakcji o dużej masie
cząsteczkowej. Kwas hialuronowy, będący polisacharydem z rodziny glikozoaminoglikanów, jest
naturalnym składnikiem wielu tkanek ludzkich, takich jak tkanki chrzęstne i płyn maziowy; jest on
stale wydzielany do przestrzeni stawowej i stanowi jeden z podstawowych składników płynu
maziowego, któremu nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Cechy te mają podstawowe
znaczenie dla nawilżania i absorpcji wstrząsów, funkcji pełnionych przez płyn w zdrowych stawach
celem ochrony tkanki chrzęstnej i tkanek miękkich przed urazami mechanicznymi.
W pourazowych i degeneracyjnych zmianach stawów w płynie maziowym dochodzi do zmniejszenia
ilości kwasu hialuronowego oraz utraty lepkości, co skutkuje upośledzeniem funkcji stawu i objawami
bólowymi. Obszerne dane w literaturze wskazują, że dostawowe podanie kwasu hialuronowego może
przywrócić wiskoelastyczne właściwości płynu maziowego, zmniejszając ból i poprawiając
ruchomość stawu.
Skład
Składnik główny: sól sodowa kwasu hialuronowego 1,5%
Inne składniki: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny,
woda do wstrzykiwań.
Wskazania
HYALONE przez pewien czas zastępuje płyn maziowy, wyrób jest przeznaczony dla pacjentów z
rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego. Choroba ta powoduje
osłabienie parametrów czynnościowych płynu maziowego, nie towarzyszy jej czynne zapalenie błony
maziowej.
Dawkowanie i droga podania
Produkt może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy.
Należy przestrzegać zasad dotyczących aseptyki i techniki iniekcji.
W razie wysięku do stawu, należy go usunąć przed podaniem leku.
Po pierwszym podaniu może być konieczne dalsze leczenie dla utrzymania korzyści z leczenia przez
dłuższy czas, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
HYALONE należy wstrzykiwać używając odpowiedniej sterylnej igły (np. 18 lub 20 G).
Przy stosowaniu HYALONE w stawie biodrowym zaleca się wykonywanie iniekcji pod kontrolą
USG. Nie jest to konieczne przy stosowaniu HYALONE w stawie kolanowym.
Przeciwwskazania
Nie stosować produktu u pacjentów ze stwierdzoną indywidualną nadwrażliwością na jego składniki
oraz w przypadku zakażeń lub chorób skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Brak dowodów na istnienie przeciwwskazań do powtarzania leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawartość ampułko-strzykawki jest sterylna. Strzykawka jest zapakowana w szczelny blister.
Zewnętrzna powierzchnia znajdującej się w szczelnym blistrze ampułko-strzykawki nie jest sterylna,
jednak o podwyższonym stopniu czystości mikrobiologicznej.
Choć badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych nie wskazują na
potencjalne działanie toksyczne na rozwój przed-, około- i pourodzeniowy, to HYALONE nie był
badany u kobiet w ciąży.
Nie stosować w razie uszkodzenia opakowania.
Nie stosować produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności ma zastosowanie do produktu przechowywanego w oryginalnym opakowaniu w
temperaturze nie przekraczającej 25° C.
Produkt jest przeznaczony do jednokrotnego użycia, co oznacza, że może być użyty raz i tylko u
jednego pacjenta. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego,
czy podano całość roztworu, czy nie.
Jeżeli produkt zostanie ponownie przetworzony lub ponownie użyty, Fidia Farmaceutici nie
gwarantuje skuteczności, funkcjonalności, struktury materiału, ani czystości bądź sterylności
produktu. Ponowne użycie może spowodować chorobę, zakażenie lub poważny uraz u pacjenta lub
użytkownika.
Po użyciu usunąć zgodnie z obowiązującą w danym kraju praktyką.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić bolesność, obrzęk, uczucie ciepła lub
zaczerwienienie. Są to na ogół objawy o małym nasileniu i przemijające.
Sporadycznie zgłaszano reakcje zapalne o większym nasileniu, czasem związane z obecnością
kryształów pirofosforanu sodu, po powtarzających się dostawowych wstrzyknięciach hialuronianu.
Jak w każdym leczeniu dostawowym, w rzadkich przypadkach może dojść do septycznego zapalenia
stawów, jeżeli nie są stosowane ogólne środki ostrożności lub jeżeli miejsce wstrzyknięcia nie
zostało odkażone.
Stosowanie z innymi leków
Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi czwartorzędowe
sole amonowe, ponieważ w ich obecności może się wytrącać kwas hialuronowy.
Aby zapobiec ewentualnym interakcjom, należy unikać podawania HYALONE jednocześnie z
innymi produktami dostawowymi.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25° C.
Opakowanie
Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 60 mg/4 ml soli sodowej kwasu hialuronowego,
sterylizowana parą wodną.
Wytwórca:
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padua) Włochy
0459
Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia: czerwiec 2011 r.