Skutecznie udrożnia nos

Wygodna terapia
Rupafin jest dostępny jako:
Roztwór doustny 1 mg/ml
Tabletki 10 mg w opakowaniach po 15 i 30 szt.
RU UL/36/11/13
REFERENCJE:
1. Shedden A.: Treat Respir Med 2005; 4(6): 439 –46
2. Izquierdo I. et al.: Drugs Today 2003; 39:451-468.
3. Ciprandi G., Cirillo I.: Journal of Biol. Regul.&Homeostatic Agents; Vol. 24, no.2,
177-183 (2010).
4. Potter P. et al.: Poster communication SERIN Congress (Leuven,2013)
5. Marmouz F. et al.: Journal of Asthma and Allergy 2011:4 27–35.
6. Mion O. et al.: Braz J Otorhinolaryngol. 2009;75(5):673-9.
7. Valero A. et.al.: J Investig Allergol Clin Immunol 2009; Vol. 19(6): 488-493.
8. Roger A. et al.: 25th EAACI Congress 10–14 June 2006.
9. Valero A. et al.: Drug Safety 2009; 32(1): 33–42.
10. Charakterystyka produktu leczniczego Rupafin 10 mg, tabletki.
11. Vuurman E. et al.: Human Psychopharmacol Clin Exp 2007; 22: 289–297.
12. Barbanoj M. et al.: Hum Psychopharmacol Clin Exp 2006; 21: 13–26.
INFORMACJA O LEKU RUPAFIN. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Rupafin 10 mg, tabletki okrągłe, o barwie jasnołososiowej. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).
Substancje pomocnicze: 58 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki, u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA:
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku. Dzieci: Rupatadyna 10 mg w postaci
tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zalecane jest stosowanie rupatadyny 1mg/ml w postaci roztworu doustnego. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, obecnie nie zaleca się stosowania
rupatadyny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na rupatadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem
grejpfrutowym. Wpływ rupatadyny na serce był oceniany w badaniu Thorough QT/QTs. Rupatadyna w dawce 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa
w stosunku do serca. Jednakże, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, z niewyrównaną hipokaliemią, ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: kliniczna bradykardia, ostre
niedokrwienie mięśnia sercowego. Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć
występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę tych pacjentów włączonych do badania. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie Rupafin 10 mg, w przypadku dziedzicznej
nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego produktu. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowania u ponad 2025 pacjentów,
a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok. Najczęściej występujące działania niepożądane, obserwowane podczas kontrolowanych badań klinicznych, to: senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i znużenie (3,2%). Większość działań niepożądanych
obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagało przerwania leczenia. Częstość występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10): senność, bóle głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, astenia;
niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100): zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności skupiania uwagi, krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, kaszel, suchość w gardle, ból gardła i krtani, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, ból w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność,
wymioty, ból brzucha, zaparcia, wysypka, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, zwiększenie łaknienia, zwiększenie pragnienia, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU J. Uriach
& CIA., SA, Av. Cami Reial, 51-57 E-08184 Palau-solita i Plegamans, Hiszpania tel: +34 93 864 96 92; faks: +34 93 864 66 06 E-mail: [email protected]. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 14244 LEK WYDAWANY NA RECEPTĘ
INFORMACJA O LEKU RUPAFIN NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny, klarowny, żółty.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancje pomocnicze: sacharoza 300 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg/ml.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
rupatadyny u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz ważących mniej niż 25 kg. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest zalecane, ze względu na brak danych dotyczących tej populacji. U dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat) bardziej
odpowiednie jest stosowanie rupatadyny 10 mg w postaci tabletek. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się u nich stosowania rupatadyny. Sposób podawania: Aby otworzyć
butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Strzykawkę umieścić w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem. Napełnić strzykawkę zaleconą dawką. Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki
dozującej. Po użyciu umyć strzykawkę. PRZECIWWSKAZANIANadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rupatadyny
roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym. Bezpieczeństwo stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek dotyczące serca było oceniane w badaniu „Thorough QT/QTs” u dorosłych. Rupatadyna
w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Tym niemniej, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów
ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Działaniami
niepożądanymi u dorosłych dla rupatadyny 10 mg w postaci tabletek, zgłaszanymi niezbyt często, są: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, jak również nieprawidłowe wyniki
testów czynności wątroby. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEBadania kliniczne rupatadyny w postaci
roztworu doustnego u dzieci w wieku 6–11 lat objęły 371 pacjentów, z czego 51 było leczonych rupatadyną w dawce 2,5 mg, 140 było leczonych rupatadyną w dawce 5 mg, a 180 otrzymywało placebo. Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w postaci roztworu doustnego w badaniach klinicznych: często: zakażenia górnych dróg oddechowych,
ból głowy, senność; niezbyt często: grypa, zawroty głowy, wyprysk. w badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg w postaci tabletek była stosowana u ponad 2025 pacjentów (dorośli i młodzież), a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej
rok. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek w trakcie badań klinicznych była następująca: często: senność, ból głowy, zawroty głowy suchość w jamie ustnej zmęczenie, astenia; niezbyt
często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie łaknienia, zaburzenia zdolności skupiania uwagi, krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, ból gardła i krtani, nudności, ból w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność,
wymioty, ból brzucha, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial,
51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona, Hiszpania Nr telefonu: +34 93 864 96 92; Nr faksu: +34 93 864 66 06 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 20340 LEK WYDAWANY NA RECEPTĘ.
Podw jny
AS serwisowy
Blokada nosa
Skutkiem przewlekłego zapalenia alergicznego jest blokada nosa
Blokada nosa to objaw dominujący w PANN u dorosłych i dzieci1
to lek o podwójnym mechanizmie działania:
hamuje ostre objawy alergii nosa oraz działa przeciwzapalnie!2
DLACZEGO WARTO WYBRAĆ
W LECZENIU PANN?
48%
Blokada nosa
Swędzenie spojówek
18%
19%
Wyciek z nosa
18%
20%
Swędzenie podniebienia
9%
skutecznie zmniejsza
blokadę nosa
Dorośli
13%
Dzieci
12%
9%
Kichanie
Łzawienie
4%
Swędzenie w uszach
4%
58%*
*
7%
różnica istotna statystycznie
mała liczba respondentów (n=69)
0%
to JEDYNY AH1 o podwójnym
mechanizmie działania z udowodnioną
skutecznością8 i bezpieczeństwem9
w PANN w rocznej obserwacji
mała liczba respondentów (n=68)
7%
10mg zapewnia pacjentowi wygodę i bezpieczeństwo stosowania:
4%
3%
Swędzenie nosa
u chorych na przewlekły
i całoroczny ANN3-7
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Dawkowanie niezależne od posiłków10
Niezaburzona zdolnosć koncentracji2,12
Brak interakcji z alkoholem10
Bezpieczeństwo kardiologiczne (do dawki 100 mg)10
Możliwość stosowania u kierowców11
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób
starszych (>65 roku życia)10