Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi
ErgoLAP®MONOPOLAR
PL
Odpowiedzialność i gwarancja
Niniejszy produkt spełnia wymagania dyrektywy 93/42 EWG dotyczącej wyrobów
medycznych.
Producent nie ponosi odpowiedzialności i gwarancji, jeżeli
•
•
•
•
•
nieprzestrzegane są informacje i polecenia zawarte w instrukcji obsługi,
produkt nie jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem,
 Przeznaczenie, strona 4
nie są używane oryginalne części zamienne.
 Przegląd systemu, strona 18
Firma BOWA nie ponosi odpowiedzialności za nieprawidłowe działanie swoich
produktów w wyniku zastosowania środków dezynfekcyjnych oraz metod, a także
za skuteczność takich środków.
Stosując je, należy przestrzegać informacji producenta. Przykładowo w razie
czyszczenia maszynowego należy uwzględnić również wytyczne producenta
myjek.
Legenda
Ostrzeżenia
1
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może prowadzić do
ciężkich obrażeń ciała lub śmierci.
Wszystkie trójkątne symbole to znaki ostrzegawcze.
Nakazy
Wszystkie okrągłe symbole z białym piktogramem na ciemnym tle
symbolizują nakazy.
Zakazy
Wszystkie okrągłe symbole z przekreślonym piktogramem symbolizują
zakazy.
Zakazy są ponadto przedstawiane w postaci przekreślonych rysunków.
Symbole dotyczące instrukcji postępowania
 Oznacza instrukcję postępowania
 Oznacza rezultat czynności
 Oznacza odnośnik
1
Klasyfikacja znaków sygnałowych zgodnie z amerykańską normą ANSI Z535.4
MN030-616-S1 PL
3
1. Opis produktu
1.1.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Przeznaczenie
Instrumenty ErgoLAP® służą do koagulacji tkanek biologicznych za pomocą
prądu elektrochirurgicznego, jak również bez prądu do chwytania lub rozcinania
tkanek albo nici w zakresie ginekologii i laparoskopii.
Instrumenty ErgoLAP® są przeznaczone do pracy monopolarnej.
 Użycie, Strona 7
Produkt medyczny zgodnie z dyrektywą WE dla wyrobów medycznych. Niniejszy
produkt spełnia wymagania dyrektywy 93/42 EWG dotyczącej wyrobów
medycznych.
Instrumenty są używane wraz z produktami stosowanymi endoskopowo (trokary,
optyka, generatory elektrochirurgiczne itd.) poprzez dojścia naturalne lub
wykonane chirurgicznie.
Są przeznaczone do zastosowania w normalnych warunkach, w sposób
nieprzerwany przez okres nie dłuższy niż 60 minut.
Chirurgiczny produkt inwazyjny.
Instrument chirurgiczny wielokrotnego użycia.
Aktywny terapeutyczny wyrób medyczny.
Zaklasyfikowany do grupy produktów IIb zgodnie z dyrektywą WE dotyczącą
wyrobów medycznych (93/42/EWG).
W przypadku korzystania zgodnego z przeznaczeniem produkty podlegają
silnemu zużyciu w zależności od intensywności stosowania.
Przeznaczony do podłączenia do generatorów elektrochirurgicznych.
 Zestawienie zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona 17
1.2.
Wymagania dotyczące personelu
Produkty mogą być stosowane tylko w placówkach leczniczych przez
wykwalifikowany personel medyczny.
 Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją obsługi.
4
MN030-616-S1 PL
1.3.
Terminologia i oznakowanie części
A
Wkład szczękowy
B
Tuba
C
Uchwyt
D
Kabel elektrochirurgiczny
C1
Przyciski
C2
Zatrzask dźwigniowy
C3
Dźwignia blokująca
C4
Otwory na palce
D
Kabel elektrochirurgiczny
Oznaczenie:
X: numer produktu
Y: oznaczenie danej partii
1.4.
Działanie
Zasada:
Opór elektryczny tkanek, przez które przepływa prąd, powoduje wytwarzanie ciepła.
Dzięki ciepłu tkanki mogą być rozcinane, a krwawienia tamowane.
 O tym powinni Państwo wiedzieć przed podłączeniem instrumentu
monopolarnego, strona 7
MN030-616-S1 PL
5
Prąd elektrochirurgiczny
W przypadku elektrochirurgii monopolarnej
koagulacja tkanki odbywa się poprzez
przyłożenie prądu zmiennego wysokiej
częstotliwości, który wytwarza ciepło. Prąd
wysokiej częstotliwości przepływa od
punktowej lub powierzchniowej „aktywnej“
elektrody (A) do wielkopowierzchniowej
„elektrody neutralnej“ (P). Na powierzchni
elektrody aktywnej dochodzi do silnego
zagęszczenia prądu, który wytwarza ilość
ciepła, umożliwiającą poddanie tkanki
koagulacji lub cięciu.
(Elektrody aktywne)
Elektrodami aktywnymi są monopolarne
szczypce, nożyce i tuby.
Przepływ prądu w ciele
 O tym powinni Państwo wiedzieć przed
podłączeniem instrumentu monopolarnego,
strona 7
Wkład szczękowy
W położeniu podstawowym wkład A1 jest
otwarty. Naciśnięcie uchwytu C powoduje
zamknięcie wkładu.
W celu zablokowania A1 należy użyć zatrzasku
dźwigniowego C2.
Tuba C jest obracalna i można ją zablokować
w położeniu 8x45°.
W tym celu należy przekręcić koło gwiaździste
B1.
Uchwyt
Szczegółowe informacje:
 Montaż, strona 14
1.5.
Dane techniczne
Prąd wysokiej częstotliwości
Prąd zmienny
>300 kHz
Maks. napięcie
4250 Vp
6
MN030-616-S1 PL
2. Dostawa
Grupa docelowa
Wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w placówkach leczniczych.
Stan w momencie dostawy
Produkt jest dostarczany w oryginalnym opakowaniu firmy BOWA (dostawa
niesterylna).
Zapoznanie się z instrukcją obsługi
 Przed użyciem urządzenia należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi.
 Należy dokładnie zapoznać się również z instrukcjami obsługi innych produktów,
stosowanych podczas zabiegu.
Przechowywanie instrukcji obsługi
 Przechowywać w miejscu bezpiecznym i łatwo dostępnym.
Miejsce przechowywania musi być znane.
Magazynowanie i transport
 Magazynowanie, strona 17
Przed użyciem
OSTRZEŻENIE
Należy używać wyłącznie sprawnych i wysterylizowanych
produktów.
 Produkt należy poddać kontroli i odkazić.
 Przygotowanie, strona 15
3. Użycie
O tym powinni Państwo wiedzieć przed podłączeniem instrumentu monopolarnego
3.1.
Przygotowanie
Zakładanie
elektrody neutralnej
 Umieścić elektrodę neutralną w pobliżu obszaru
operacyjnego, w miarę możliwości na ramieniu lub udzie
pacjenta.
 Skóra w tym miejscu powinna być pozbawiona owłosienia i
odtłuszczona.
 Zapewnić całościowe przyleganie.
MN030-616-S1 PL
7
Przepływ prądu
w ciele
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo przypadkowych poparzeń
Drogi przepływu prądu w ciele pacjenta powinny być możliwie
najkrótsze i przebiegać po przekątnej.
 Drogi przepływu prądu nie mogą przebiegać w poprzek ciała
oraz nigdy przez klatkę piersiową.
 Założyć prawidłowo elektrodę neutralną (czarną)
odpowiednio do obszarów zastosowania elektrod aktywnych
(szarych).
Izolacja
pacjentów
Stół operacyjny musi być uziemiony.
 Wykonać izolację pacjenta od wszystkich elementów
przewodzących prąd elektryczny. W tym celu ułożyć pacjenta
na suchym, zaizolowanym elektrycznie podłożu. Unikać
przylegania do siebie części ciała (ręce, nogi); włożyć suchą
gazę.
 Następnie podłączyć elektrodę neutralną, włącznik nożny
oraz kabel elektrochirurgiczny do generatora.
Kabel elektrochirurgiczny
 Zapobiegać zakłóceniom obrazu na monitorze:
• Kabla elektrochirurgicznego nie należy poprowadzić
bezpośrednio równolegle do kabli kamery.
• Kabla elektrochirurgicznego nie układać w zwojach.
 Kabla elektrochirurgicznego nie należy kłaść na skórze
pacjenta.
 Podłączyć instrument do koagulacji i włączyć generator
elektrochirurgiczny.
 Kabel podłączać i odłączać wyłącznie trzymając za wtyczkę.
8
MN030-616-S1 PL
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo przypadkowych poparzeń
Elektrody aktywne


Urządzenie
elektrochirurgiczne
Nigdy nie stosować zużytych lub
uszkodzonych elektrod aktywnych.
Zużyte lub uszkodzone elektrody należy
zutylizować, nie wolno ich naprawiać!
Przestrzegać instrukcji obsługi generatora
elektrochirurgicznego oraz ogólnych informacji
na temat zabiegów elektrochirurgicznych.
 Dane techniczne, strona 6
OSTRZEŻENIE
Nieprawidłowe użycie prądu elektrochirurgicznego
może spowodować endogenne i egzogenne
poparzenia, a także eksplozję.
 Zabiegi elektrochirurgiczne przeprowadzać tylko z
wykorzystaniem insulfacji gazów niepalnych (CO2).
Poparzenia
endogenne
Poparzenia endogenne to poparzenia, spowodowane
dużą, miejscową gęstością prądu w tkance pacjenta.
Ich przyczyną mogą być między innymi:
•
Poparzenia
egzogenne
Poparzenia egzogenne są powodowane przez płyny i
gazy, zapalne pod wpływem ciepła. Możliwe są również
eksplozje w wyniku deflagracji.
Ich przyczyną mogą być między innymi:
•
•
•
•
MN030-616-S1 PL
W przypadku bezpośredniego kontaktu skóry z
kablami elektrochirurgicznymi prądy
pojemnościowe mogą prowadzić do poparzeń.
zapłon środków do czyszczenia skóry i środków
dezynfekcyjnych,
zapłon gazu do narkozy,
zapłon gazów podczas insuflacji.
 Insulfację przeprowadzać tylko za pomocą
gazów niepalnych!
Zapłon gazów endogennych (np. w przewodzie
pokarmowym).
9
Wpływ na
rozrusznik serca
Prąd elektrochirurgiczny może spowodować
uszkodzenie lub zniszczenie rozrusznika serca.
 Przed zabiegiem należy skonsultować się z
kardiologiem.
 Nie należy nigdy przeprowadzać ambulatoryjnych
zabiegów z użyciem prądu elektrochirurgicznego w
przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca.
Ustawianie
mocy wyjściowej
generatora
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo
niepożądanych poparzeń.
 Przed zabiegiem zweryfikować pozaustrojowo
wartości orientacyjne.
 Moc wyjściową generatora elektrochirurgicznego
ustawić na wartość potrzebną do przeprowadzenia
zabiegu.
 Dane techniczne, strona 6
 Przed zwiększeniem mocy wyjściowej ze względu
na niedostateczną koagulację koniecznie
sprawdzić:
• prawidłowe podłączenie wszystkich kabli
elektrochirurgicznych oraz wtyczek,
• działanie włącznika nożnego,
• izolację kabli elektrochirurgicznych, elektrod
aktywnych, tulejki trokara oraz tuby,
• czystość i stopień zużycia obwodowej końcówki
elektrod aktywnych.
Środki
bezpieczeństwa
10
 Ustawić prąd elektrochirurgiczny dopiero, gdy
elektroda będzie miała kontakt z tkanką, poddawaną
koagulacji. Odległość od innych instrumentów
endoskopowych w obrębie pacjenta musi wynosić co
najmniej 10 mm.
Fragmenty tkanek, znajdujące się w zasięgu
działania elektrody, nie mogą stykać się nawet
małą powierzchnią z innymi fragmentami tkanek.
 Pasmowe fragmenty tkanek poddać koagulacji w
najcieńszym miejscu. W przeciwnym razie może
dojść do niepożądanej koagulacji.
 Aktywnych instrumentów elektrochirurgicznych nie
wolno odkładać na pacjencie: niebezpieczeństwo
poparzeń!
 Stosowanie trokarów z tworzyw sztucznych
zwiększa bezpieczeństwo elektryczne.
MN030-616-S1 PL
3.2.
Przed użyciem
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia pacjenta
 Dobrać kabel i generator elektrochirurgiczny
odpowiednio do monopolarnej pracy.
 Przegląd systemu, strona 18
 Zestawienie zalecanych generatorów elektrochirurgicznych,
strona 17
 Stosować tylko właściwe produkty i akcesoria.
 Przegląd systemu, strona 18
 Należy używać wyłącznie sprawnych i wysterylizowanych
produktów.
 Przed każdym użyciem przeprowadzić dokładną kontrolę wzrokową
i działania.
 Kontrola produktów, strona 12
 Podłączyć kabel elektrochirurgiczny.
 Zamknięty wkład szczękowy
wprowadzić do tulei trokara.
 Instrumenty monopolarne wprowadzić
w ciało pacjenta, kontrolując wzrokowo.
3.3.
Podczas użycia
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia pacjenta.
Nieprawidłowe użycie instrumentu oraz ograniczona widoczność
mogą skutkować obrażeniami pacjenta.
 Należy stosować wyłącznie odpowiednie instrumenty.
 Operować tylko, gdy zapewniona jest odpowiednia widoczność.
MN030-616-S1 PL
11
Zabieg
 Umieścić wkład szczękowy w obszarze operacyjnym.
 Zamknąć wkład.
 Aktywować prąd elektrochirurgiczny do koagulacji.
 Otworzyć wkład.
 Odsunąć wkład od skoagulowanej struktury (po wyłączeniu wkład szczękowy
może być jeszcze tak gorący, że spowoduje poparzenia).
Wyjęcie
 Zamknąć wkład.
 Instrument monopolarny wyjąć z tulei trokara.
OSTRZEŻENIE
Nie można wykluczyć uszkodzenia ruchomego elementu wkładu pod
wpływem większej siły, a nawet jego odłamania.
 Po każdym zabiegu należy skontrolować wkład. Musi być on
kompletny.
 Kontrola produktów, strona 12
3.4.
Po użyciu
 Odkazić.
 Przygotowanie, strona 15
3.5.
Kontrola produktów
OSTRZEŻENIE
W przypadku korzystania zgodnego z przeznaczeniem produkty
podlegają silnemu zużyciu w zależności od intensywności
stosowania.
Zużycie jest uwarunkowane technicznie i nieuniknione.
 Produkt należy poddać kontroli i odkazić.
 Jeżeli z zewnątrz widoczne są uszkodzenia lub jeżeli produkt nie pracuje w
sposób, opisany w niniejszej instrukcji obsługi, należy niezwłocznie powiadomić
producenta lub jego właściwego przedstawiciela.
 Wymienić uszkodzone wyroby.
12
MN030-616-S1 PL
3.5.1.
Kontrola części
A
A1
A2
A3
B
Wkład szczękowy
 Wkład otwarty/zamknięty
 Skontrolować prostolinijność.
 Skontrolować stan kulki
(deformacja, pęknięcie itp.).
 Skontrolować wkład pod kątem
działania.
 Uszkodzone produkty zutylizować
lub wymienić.
Tuba
 Skontrolować izolację pod
kątem ewentualnych
uszkodzeń
 Uszkodzone produkty
zutylizować lub wymienić.
Uszkodzona izolacja powoduje poparzenia!
C
Uchwyt
 Zamontować C1.
 Kontrola:
• Czy C1, C2, C3 pracują
lekko?
 Uszkodzone produkty
zutylizować lub wymienić.
D
Uszkodzona izolacja powoduje poparzenia!
MN030-616-S1 PL
Kabel elektrochirurgiczny
 Skontrolować wzrokowo
izolację. Zutylizować kabel
elektrochirurgiczny, którego
izolacja jest pęknięta lub
uszkodzona.
13
3.5.2.
Montaż
A
Wkład
B
Tuba
Krok 1:
 Wprowadzić A w B.
Krok 2:
 A wprowadzić do oporu, w tym
celu w razie potrzeby przekręcić
A.
Krok 3:
 Obrócić A o 90°.
 Wyczuwalna blokada.
Krok 4:
 Kontrola wzrokowa:
powierzchnia do powierzchni?
 Skontrolować mocne osadzenie,
w tym celu pociągnąć A.
 Wprowadzić A/B w C. Przy tym
równocześnie nacisnąć C1 i C3,
a A1 przytrzymać zamknięte.
C
C2
D
 A1 otworzyć i zamknąć.
 A1 unieruchomić na próbę, w tym celu
użyć C2.
Kabel elektrochirurgiczny
 Skontrolować poprawne
osadzenie
3.5.3.
Demontaż
 Przeprowadzić w odwrotnej kolejności
14
MN030-616-S1 PL
3.6.
Naprawa
Uszkodzone produkty nie podlegają naprawie, tudzież konserwacji.
 Uszkodzone produkty należy zutylizować lub wymienić.
4. Przygotowanie
Należy zadbać o to, by zaizolowane części nie miały kontaktu w czasie
przygotowania z twardymi, ostrymi lub ciężkimi produktami, ponieważ może to
uszkodzić izolację elektryczną i sprawić, że wyrób będzie bezużyteczny.
Cykle przygotowawcze:
Uchwyt, tuba: 200 razy
Wkład; 75 razy
1. Namaczanie
Instrument należy namoczyć natychmiast, najpóźniej 2 godziny po użyciu. W tym celu
użyć niezawierające aldehydów środki dezynfekcyjne (zalecany produkt: Gigasept
Instru AF), które są przeznaczone do dezynfekcji instrumentów (np. aprobata DGHM,
FDA lub oznakowanie CE).
Instrument włożyć na co najmniej 5 minut do kąpieli ultradźwiękowej.
Pozostałości po koagulacji (zaskorupienia), przylegające do wkładu szczękowego,
namoczyć w roztworze płuczącym i przetrzeć wilgotną ściereczką.
W celu wstępnego oczyszczenia z resztek brudu można użyć włókniny lub szczotki z
tworzywa sztucznego.
Kabla elektrochirurgicznego nie należy czyścić wstępnie w kąpieli ultradźwiękowej.
2. Demontaż
 Demontaż, strona 14
MN030-616-S1 PL
15
3. Czyszczenie / dezynfekcja
 Zalecenie: maszynowe czyszczenie w urządzeniu czyszczącym i dezynfekujący
oraz dezynfekcja termiczna.
 Parametry: co najmniej 5 minut w temperaturze 90°C lub przy wartości A0 >
3000
 BOWA zaleca stosowanie obojętnych lub lekko alkalicznych (PH 9,5 – 11,5)
środków czyszczących lub czyszcząco-dezynfekcyjnych, które są przeznaczone
do produktów medycznych z tworzyw sztucznych i metali.
 W zależności od stężenia dopuszczalne jest stosowanie alkoholowych i/lub
aldehydowych składników.
 W razie potrzeby przedmuchać przefiltrowanym powietrzem sprężonym.
Produkty wysuszyć powietrzem sprężonym <3 bar, aby zapobiec ewentualnym
uszkodzeniom.
 W przypadku wskazanych produktów nie należy stosować metody manualnej.
 Czyszczenie, którego skuteczność wykazała firma BOWA: metoda maszynowa
(90°C, 5 min.) za pomocą alkalicznych środków czyszczących z dodatkiem
środka powierzchniowo-czynnego: (Neodisher MediClean forte)
 Producent nie ponosi odpowiedzialności za stosowanie innych środków
czyszczących i dezynfekujących.
 Należy przestrzegać zaleceń producenta środków czyszczących.
4. Kontrola
 Kontrola części.
 Kontrola części, strona 13
5. Opakowanie
 Przed wyjałowieniem rozłożone na części instrumenty należy zapakować w
odpowiednie opakowanie do sterylizacji jednorazowego użytku (opakowanie
pojedyncze lub podwójne) i/lub w odpowiedni kontener do sterylizacji.
6. Autoklawowanie
 Frakcyjna metoda próżniowa.
 Czas działania: 3-20 minut
 Temperatura sterylizacji 134-137° C
7. Zmagazynowanie na potrzeby użycia
 Warunki otoczenia, strona 17
8. Montaż części/kontrola/test działania na sali operacyjnej
 Montaż, strona 14
 Użycie, strona 7
16
MN030-616-S1 PL
5. Warunki otoczenia





Instrument należy przechowywać w miejscu, w którym jest chroniony przed:
silnymi wpływami mechanicznymi, takim jak, udar, upadek lub uderzenie,
bezpośrednim działaniem promieni słonecznych,
promieniami rentgenowskimi.
Instrument należy przechowywać w miejscu suchym, w temperaturze pokojowej.
Okres przechowywania sterylnego instrumentu jest uzależniony od rodzaju
opakowania oraz warunków przechowywania.

Karton wysyłkowy nie jest przeznaczony do przechowywania produktu.
Warunki otoczenia
Eksploatacja i
magazynowanie
Transport
Temperatura:
+ 10 °C do + 40 °C
- 20 °C do + 50 °C
Względna wilgotność
powietrza:
0 do 75 %, bez skroplin
Ciśnienie atmosferyczne:
500 do 1060 hPa
6. Zestawienie zalecanych generatorów
elektrochirurgicznych
BOWA
Erbe
MARTIN
BERCHTOLD
VALLEYLAB
Conmed
Seria ARC
Seria VIO / ICC / ACC / T
ME
Elektrotom
Force
Excalibur / Sabre
7. Utylizacja
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zakażenia!
Instrument należy poddać sterylizacji, zanim opuści szpital/gabinet
lekarski, co pozwoli zapobiec przenoszeniu zarazków oraz infekcjom.
Utylizację wyrobów medycznych, materiałów opakowaniowych oraz akcesoriów
należy koniecznie przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi, krajowymi przepisami i
ustawami.
MN030-616-S1 PL
17
8. Przegląd systemu

Zestaw 736-005 = (720-000 + 722-530 + 723-020)
Uchwyt
 720-000
....
Tuba
 722-530
....
Wkład szczękowy
 721-301
....
 721-302
....
 721-303
....
 721-304
....
 721-306
....
 721-307
....
 721-308
....
 721-309
....
 721-310
....
Kabel przyłączeniowy
 101-145 (4,5 m)
....
 270-145 (4,5 m)
....
 360-145 (4,5 m)
....
 360-245 (4,5 m)
....
 480-145 (4,5 m)
....
Uszczelki zapasowe
 723-020
....
Zestaw szczotek do czyszczenia
 723-000
18
....
MN030-616-S1 PL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strasse 4–10
D-72810 Gomaringen │ Germany
Tel:
+49 (0) 7072-6002-0
Fax:
+49 (0) 7072-6002-33
[email protected] │
www.bowa-medical.com
Oznaczenie CE zgodnie z
dyrektywą 93/42/EWG
MN030-616-S1 09/2015 PL
Printed in Germany │ Subject to technical and design changes Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen │ Germany
0123