Leki Mabion trafią na rynek Ameryki Południowej

Informacja prasowa
Łódź, 24 stycznia 2013
Leki Mabion trafią na rynek Ameryki Południowej
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – podpisała umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w
sprawie sprzedaży praw, rejestracji i dystrybucji leku Mabion CD20 w krajach Ameryki Południowej
(Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru i Boliwii). Już wkrótce argentyńska
firma rozpocznie procedurę zmierzającą do rejestracji leku MabionCD20 na tamtejszych rynkach.
Wartość rynku MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20 w krajach Ameryki Południowej
szacowana jest na 130-150 mln EURO rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.
„Rok 2013 rozpoczęliśmy bardzo aktywnie. Poza realizowaniem
działań
związanych
z
rejestracją
badań
klinicznych
leku
MabionCD20 w krajach europejskich, prowadzimy rozmowy z
firmami farmaceutycznymi za pośrednictwem których będziemy
mogli przeprowadzić całą procedurę rejestracji preparatu na rynkach
gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle
regulowane. Są to na przykład rynki Afryki, Ameryki Południowej czy Azji. Podpisanie umowy z argentyńską
firmą LKM SA to znaczący krok w tym kierunku. Docelowo planujemy podjęcie współpracy z kilkunastoma
przedsiębiorstwami prowadzącymi działalność na większości światowego rynku MabThera, leku referencyjnego
MabionCD20. Nasi partnerzy biznesowi to firmy o dużym potencjale i mocnej pozycji, które zajmują się
wprowadzaniem do obrotu leków światowych koncernów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Jesteśmy
przekonani, że doświadczenie naszych partnerów pozwoli na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji
MabionCD20” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Podpisana przez Mabion i LKM SA umowa określa ramowe parametry biznesowe współpracy:
Mabion przekaże dossier rejestracyjne oraz know-how na rynki Argentyny, Kolumbii, Wenezueli,
Peru, Chile, Paragwaju, Urugwaju, Ekwadoru i Boliwii oraz prawa marketingowe i dystrybucyjne leku
MabionCD20. Prawa wyłączności LKM SA będą obowiązywały na rynkach pod warunkiem
spełnienia kryterium uzyskania przez LKM minimalnych udziałów w rynku
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
Z tytułu sprzedaży praw do dossier rejestracyjnego na wymienionych rynkach krajów Ameryki
Południowej, Mabion otrzyma płatności w kwocie 592 tys. EURO, płatne w ratach w trakcie procesu
rejestracyjnego
Koszty dostawy leku pokrywa firma argentyńska, tzw cost of goods
Produkcja substancji leku MabionCD20 będzie się odbywała w Polsce
Po wprowadzeniu produktu do obrotu w krajach Ameryki Południowej udział Mabionu w dochodach ze
sprzedaży produktu będzie w górnym zakresie przedziału 30-40%.
Firma farmaceutyczna LKM SA jest zarówno wytwórcą, jak i
dystrybutorem leków międzynarodowych koncernów farmaceutycznych i
biotechnologicznych. Argentyński partner spółki Mabion specjalizuje się w
badaniach,
rozwoju
oraz
produkcji
leków
onkologicznych
i
hematologicznych w Ameryce Południowej.
Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane – jak na przykład
Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje
przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie
realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków
przez zagranicznych dystrybutorów.
„W 2012 roku podpisaliśmy listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji
leku oraz przeniesienia praw marketingowych leku MabionCD20 na rynkach o mniej ścisłych regulacjach
rejestracyjnych z pięcioma firmami farmaceutycznymi min. z Maroko, Libanu, Chorwacji, Turcji, które będą
odpowiedzialne za działania na tamtejszych rynkach” – dodaje Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy.
Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. Mabion zakończył pozytywnie wspólną
procedurę Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds.
Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20 w listopadzie 2012 roku.
Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na
rynku USA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
Rekombinowane przeciwciała monoklonalne – wykorzystywane przez Mabion do produkcji nowoczesnych leków
biotechnologicznych, stosowanych w terapii nowotworów i chorób autoimmunologicznych – to technologia za
którą spółka została wielokrotnie wyróżniona w konkursach i rankingach wspierających oraz promujących
innowacyjne przedsiębiorstwa. W styczniu 2013 roku spółka otrzymała tytuł „Regionalnego Lidera Innowacji i
Rozwoju 2012” w piątej edycji konkursu „Krajowi Liderzy Innowacji i Rozwoju 2012”, przeprowadzonego
pod patronatem m.in.: Ministerstwa Rozwoju Regionalnego, Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce,
Giełdy Papierów Wartościowych oraz Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. Ponadto w czerwcu
ubiegłego roku Mabion został Liderem Nowoczesnych Technologii 2012 w projekcie organizowanym przez
Instytut Nowoczesnych Technologii przy współpracy z Łódzkim Regionalnym Parkiem NaukowoTechnologicznym, a także laureatem konkursu Łódź Proponuje – Innowacyjni i Kreatywni, którego
organizatorem jest Urząd Miasta Łodzi.
Informacje o firmie:
MABION SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 – służącego do leczenia
nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka
piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie
MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki
referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z
pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto, spółka opracowała
unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do
hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w
standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także
laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto,
spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili
obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na
NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z
której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735