Regulamin - BioCervin

Regulamin Komisji ds. Wyłaniania Podwykonawców
Prac Badawczych i Rozwojowych
realizowanych w ramach projektu pn.
„Opracowanie prototypów wyrobów medycznych na bazie surowców
otrzymanych z porożogennych komórek macierzystych”
1.
2.
3.
4.
5.
6.
§1
Podstawowe definicje
Umowa z NCBiR - Umowa nr UOD-DEM-1-351/001 o wykonanie i finansowanie projektu
realizowanego w ramach Przedsięwzięcia pilotażowego „Wsparcie badań naukowych i prac
rozwojowych w skali demonstracyjnej DEMONSTRATOR+”, pt. „Opracowanie prototypów
wyrobów medycznych na bazie surowców otrzymanych z porożogennych komórek
macierzystych” z dnia 10 grudnia 2013 r. wraz z późniejszymi aneksami.
Umowa Konsorcjum - Umowa Konsorcjum dla przygotowania oferty i realizacji projektu pn.
„Opracowanie prototypów wyrobów medycznych na bazie surowców otrzymanych z
porożogennych komórek macierzystych” z dnia 10 kwietnia 2013 roku, zawarta przez Stem
Cells Spin SA (Lider) i Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu (Partner), łącznie zwanych
Członkami Konsorcjum.
Projekt - projekt pn. „Opracowanie prototypów wyrobów medycznych na bazie surowców
otrzymanych z porożogennych komórek macierzystych”, realizowany na podstawie Umowy z
NCBiR
Harmonogram Projektu - Harmonogram zadań Projektu, stanowiący załącznik do Umowy z
NCBiR
Postępowanie - zespół działań podejmowanych przez Komisję dla wyłonienia podwykonawców
prac badawczych i rozwojowych dla zadania, jego części lub kilku zadań określonych w
Harmonogramie Projektu.
Standardy realizacyjne
 właściwe dla Certyfikacji wyrobów medycznych i certyfikacji systemu zarządzania
jakością a w szczególności przygotowania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
oraz dokumentacji systemu zarzadzania jakością na zgodność z normą ISO 13485 w
standardzie gwarantującym ich certyfikację przez jednostkę notyfikowaną,
 właściwe dla wymagań GMP do przygotowania dokumentacji Active Substance Master
File,
 właściwe procedury pobierania komórek zgodnie z wymaganiami prawnymi i miękkimi
wytycznymi EMA (European Medicines Agency).
§2
Postanowienia ogólne
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Niniejszy Regulamin, zwany dalej „Regulaminem", określa cele, tryb i organizację pracy, zakres
obowiązków, zasady i procedury działania oraz zadania szczegółowe Komisji ds. Wyłaniania
Podwykonawców Prac Badawczych i Rozwojowych realizowanych w ramach Projektu, zwanej
dalej „Komisją”, powołanej uchwałą Konsorcjum z dnia 5 listopada 2013r.
Komisja jest organem wspólnym dla Lidera oraz Partnera Konsorcjum.
Komisja prowadzi Postępowania, do których nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 29
stycznia 2004 Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2013r. poz. 907 ze zm. – dalej: PZP), w
tym w szczególności na podstawie wyłączenia zawartego w art. 4 pkt 3 lit. e PZP.
Komisja działa w zgodzie z zapisami:
a) przepisów i wytycznych szczegółowych dotyczących projektów realizowanych w ramach
Przedsięwzięcia pilotażowego „Wsparcie badań naukowych i prac rozwojowych w skali
demonstracyjnej DEMONSTRATOR+”,
b) pisma Urzędu Zamówień Publicznych znak UZP/DP/O-OST/5062/2106/12 z dnia 23 lutego
2012 skierowanym do Dyrektora NCBR.
c) Uchwały Konsorcjum z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie powołania Komisji ds. Wyłaniania
Podwykonawców Prac Badawczych i Rozwojowych
Przedmiotem prac Komisji jest przeprowadzenie Postępowań, w wyniku których we wspólnej
dla Członków Konsorcjum procedurze zostaną wyłonieni podwykonawcy zadania, jego części
lub kilku zadań określonych w Harmonogramie Projektu
Postępowania prowadzone przez Komisję podporządkowane są i służą realizacji celów
gospodarczych i naukowych Konsorcjum.
Dla
następujących
par
zadań
określonych
w
Harmonogramie
Projektu:
1 i 2, 13 i 14, 17 i 18, 20 i 21, 22 i 23, 24 i 25, 26 i 27, wyłonieni zostaną podwykonawcy,
którzy wykonają usługi na rzecz obu Członków Konsorcjum.
Działania Komisji podejmowane są z poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji, jawności i
przejrzystości oraz mają na celu spełnienie pozostałych warunków o jakich mowa w § 7
Umowy z NCBIR w aktualnie obowiązującym brzmieniu.
§3
Skład Komisji
1.
W skład Komisji wchodzą:
a) ze strony Lidera Konsorcjum: Dyrektor Biura Projektu Lidera Konsorcjum oraz do trzech
osób wskazanych przez Lidera Konsorcjum,
2.
3.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
2.
b) ze strony Partnera: Koordynator Naukowy Projektu Partnera Konsorcjum oraz do trzech
osób wskazanych przez Partnera Konsorcjum.
Przewodniczącym Komisji jest Dyrektor Biura Projektu Lidera.
W pracach komisji mogą brać udział, osoby wyznaczone przez Członka Konsorcjum do
kierowania wykonaniem zadania/zadań określonych w Harmonogramie Projektu oraz eksperci
i doradcy
§4
Obowiązki członków Komisji
Członkowie Komisji wykonują swoje obowiązki w sposób zapewniający osiągnięcie wspólnego
celu gospodarczego i naukowego przyjętego w Projekcie.
Członkowie Komisji rzetelnie, bezstronnie i obiektywnie wykonują powierzone im czynności.
Do obowiązków członków Komisji należy w szczególności:
a) czynny udział w pracach Komisji;
b) wykonywanie poleceń Przewodniczącego Komisji dotyczących prac Komisji, w szczególności
przygotowywanie dokumentów (lub ich części) związanych z postępowaniem;
c) niezwłoczne poinformowanie Przewodniczącego o okolicznościach uniemożliwiających
wykonywanie obowiązków członka Komisji.
Członkowie Komisji nie mogą ujawniać żadnych informacji związanych z pracami Komisji, w
tym w szczególności informacji związanych z przebiegiem badania, oceny i porównania treści
złożonych ofert.
Jeżeli w związku z pracą Komisji członek Komisji otrzymuje polecenie, które w jego
przekonaniu jest niezgodne z prawem, godzi w interes członków Konsorcjum lub interes
publiczny albo ma znamiona pomyłki, powinien przedstawić swoje zastrzeżenia w formie
pisemnej Dyrektorowi Biura Projektu Lidera lub Koordynatorowi Projektu Partnera.
Członkowi Komisji nie wolno wykonywać poleceń, ani czynności, których wykonanie
stanowiłoby przestępstwo lub groziłoby niepowetowaną stratą, nawet jeżeli otrzymał takie
polecenie na piśmie.
§5
Prawa członków Komisji
Członkowie Komisji uczestniczą we wszystkich pracach Komisji.
Członkowie Komisji mają prawo wglądu do wszystkich dokumentów związanych z
postępowaniem, w tym do ofert, dokumentów potwierdzających spełnianie warunków
udziału w postępowaniu, wyjaśnień złożonych przez
wykonawców, opinii biegłych,
protokołów i ich załączników, pism, itp.
1.
2.
1.
§6
Przewodniczący Komisji
Pracami Komisji kieruje jej Przewodniczący.
Do zadań Przewodniczącego należy w szczególności:
a) ustalenie planu pracy Komisji,
b) wyznaczanie miejsc i terminów posiedzeń Komisji,
c) prowadzenie posiedzeń Komisji,
d) podział prac pomiędzy członków Komisji,
e) nadzorowanie prawidłowego prowadzenia protokołu,
f) informowanie Lidera Konsorcjum i Partnera Konsorcjum o czynnościach i działaniach
związanych z pracami Komisji,
g) nadzór nad przechowywaniem protokołu, ofert oraz innych dokumentów związanych z
postępowaniem prowadzącym do wyłonienia podwykonawców prac badawczych i
rozwojowych, w trakcie jego trwania.
§7
Wiceprzewodniczący Komisji
Do zadań Wiceprzewodniczącego należy w szczególności:
a) ustalenie planu pracy Komisji,
b) wyznaczanie miejsc i terminów posiedzeń Komisji,
c) prowadzenie posiedzeń Komisji,
d) podział prac pomiędzy członków Komisji,
e) nadzorowanie prawidłowego prowadzenia protokołu,
f) informowanie Lidera Konsorcjum i Partnera Konsorcjum o czynnościach i działaniach
związanych z pracami Komisji,
g) nadzór nad przechowywaniem protokołu, ofert oraz innych dokumentów związanych z
postępowaniem prowadzącym do wyłonienia podwykonawców prac badawczych i
rozwojowych, w trakcie jego trwania.
§8
Sekretarze Komisji
Do obowiązków dwóch Sekretarzy, których wskaże Dyrektor Biura Projektu, należy:
a) dokumentowanie czynności podejmowanych przez Komisję,
b) organizowanie - w uzgodnieniu z Przewodniczącym - posiedzeń Komisji, w tym
zawiadamianie członków Komisji o wyznaczonym miejscu i terminie posiedzenia Komisji,
c) opracowywanie projektów dokumentów przygotowywanych przez Komisję, w zakresie
zleconym przez Przewodniczącego,
d) obsługa techniczno-organizacyjna i sekretarska Komisji,
e) prowadzenie korespondencji w zakresie zleconym przez Przewodniczącego, w
szczególności przekazywanie wniosków, ogłoszeń, zawiadomień i innych dokumentów
związanych z postępowaniem,
f) piecza nad protokołem, ofertami oraz wszelkimi innymi dokumentami związanymi z
postępowaniem, w trakcie jego trwania.
1.
2.
3.
4.
5.
§9
Zasady wyłaniania podwykonawców
Wyłanianie podwykonawców zadania, jego części lub kilku zadań określonych w
Harmonogramie Projektu odbywa się w trybie zapytania ofertowego.
Zapytania ofertowe prowadzone są z poszanowaniem zasad określonych w § 7 Umowy z
NCBIR w aktualnie obowiązującym brzmieniu.
W celu wyłonienia podwykonawcy Komisja wysyła zapytanie ofertowe, do co najmniej trzech
podmiotów, o ile na rynku funkcjonuje taka liczba, potencjalnie zainteresowanych
udzieleniem zlecenia na wykonanie usług przewidzianych w zadaniu, jego części lub kilku
zadaniach określonych w Harmonogramie Projektu.
Zasady wyłaniania podwykonawców przewidziane w niniejszym Regulaminie mają
zastosowanie zarówno do Ofert składanych w odpowiedzi na zapytanie ofertowe przesłane
przez Komisję, jak również, do Ofert składanych z własnej inicjatywy przez inne podmioty.
Złożenie Oferty oznacza akceptację niniejszego Regulaminu przez Oferenta. Oferent jest
związany postanowieniami Regulaminu obowiązującymi w dniu złożenia Oferty.
§ 10
Przygotowanie zapytania ofertowego
1. Przed podjęciem prac nad danym Postępowaniem Komisja bada czy zachodzą przesłanki do
zwolnienia go od stosowania Ustawy PZP, przewidziane w szczególności w art. 4 pkt. 3 lit. e
PZP. Komisja korzysta w tym zakresie także z zewnętrznych opinii i ekspertyz. Komisja
przedkłada swoje stanowisko wraz z uzyskaną opinią lub ekspertyzą Radzie Konsorcjum celem
zatwierdzenia.
2. Jeżeli zostanie ustalone, że w danym Postępowaniu stosuje się Ustawę PZP, Rada Konsorcjum
podejmie decyzję o dalszym trybie wyłaniania podwykonawcy.
3. W przypadku stwierdzenia, że w danym Postępowaniu nie stosuje się Ustawy PZP Komisja
zobowiązana jest przygotować zapytanie ofertowe zawierające:
a) specyfikację przedmiotu postępowania wraz z precyzyjnym określeniem, które z usług mają
zostać wykonane na rzecz Lidera Konsorcjum, a które na rzecz Partnera Konsorcjum,
b) wymagane standardy realizacyjne, jakościowe i techniczne,
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
kryteria oceny ofert,
termin składania i otwarcia ofert,
warunki formalne udziału w postępowaniu,
wskazanie trybu odwoławczego,
formularz oferty,
istotne postanowienia umowy lub wzór umowy,
inne niezbędne informacje.
§ 11
Wszczęcie postępowania
1. Postępowanie zostaje wszczęte z chwilą wysłania zapytania ofertowego do podmiotów
potencjalnie zainteresowanych udzieleniem zlecenia na wykonanie usług przewidzianych w
danej parze zadań określonych w Harmonogramie Projektu..
2. Po wszczęciu postępowania Komisja:
a) równocześnie z wysłaniem zapytania ofertowego do potencjalnych podwykonawców
publikuje zapytanie ofertowe na stronie internetowej Projektu oraz w siedzibie Biura
Projektu, a także w innych miejscach, o ile okaże się to uzasadnione,
b) udziela podmiotom zainteresowanym wyjaśnień dotyczących zapytania ofertowego, a w
szczególności oczekiwań Konsorcjum i przedmiotu zapytania ofertowego
c) dokonuje innych niezbędnych czynności.
§12
Otwarcie ofert
1. Podczas otwarcia ofert Przewodniczący Komisji zobowiązany jest:
a) bezpośrednio przed otwarciem pierwszej oferty podać kwotę, jaką Konsorcjum zamierza
przeznaczyć na sfinansowanie danej pary zadań określonych w Harmonogramie Projektu,
b) przed otwarciem każdej z ofert, sprawdzić i okazać obecnym stan zabezpieczenia oferty,
c) po otwarciu każdej z ofert ogłosić nazwę (firmę) i siedzibę oferenta,
d) zapewnić zainteresowanym dostęp do ofert po ich otwarciu.
2. Po otwarciu ofert, członkowie Komisji podpisują oświadczenia o niepozostawaniu w
jakimkolwiek stosunku prawnym lub faktycznym z żadnym z Oferentów. W razie stwierdzenia,
że członek Komisji jest powiązany z którymkolwiek z Oferentów więzami, które mogłyby budzić
zastrzeżenia co do jego bezstronności, jest on obowiązany bezzwłocznie złożyć rezygnację z
udziału w Komisji w danym postępowaniu. W takiej sytuacji Członek Konsorcjum wyznacza na
jego miejsce inną osobę.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
§ 13
Ocena ofert, wybór oferty najkorzystniejszej
Komisja bada czy oferty spełniają warunki formalne. Oferty nie spełniające tych warunków są
odrzucane i nie podlegają ocenie.
Komisja ocenia oferty, które nie zostały odrzucone z przyczyn formalnych.
Ocena ofert odbywa się w oparciu o kryteria oceny ofert przewidziane w zapytaniu ofertowym
oraz niniejszym regulaminie.
Przy ocenie ofert Komisja może korzystać z zewnętrznych opinii i ekspertyz
Oferty oceniane są przez ekspertów, wskazanych w równej liczbie przez Członków
Konsorcjum. Oferenci mogą zostać zaproszeni do prezentacji swoich ofert i udzielenia
odpowiedzi na pytania zadane przez ekspertów. Eksperci, przedstawiają Komisji listę
pozytywnie ocenionych ofert wraz z punktacją przyznaną każdej z nich w kryterium ocena
merytoryczna. Wystawienie oceny negatywnej wymaga pisemnego uzasadnienia. Komisja
wybiera następnie jedną ofertę spośród tych, które uzyskały pozytywną ocenę ekspertów.
Komisja podejmuje decyzje w drodze uzgodnienia (konsensusu) lub głosowania.
W przypadku równej ilości głosów Przewodniczący Komisji przekazuje sprawę do
rozstrzygnięcia przez Radę Konsorcjum.
§ 14
Unieważnienie postępowania
Komisja ma prawo do unieważnienia postępowania wszczętego zapytaniem ofertowym w
przypadku, gdy:
a) nie złożono żadnej oferty niepodlegającej odrzuceniu,
b) żadna z ofert nie uzyskała pozytywnej oceny merytorycznej,
c) cena najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną przekracza kwotę jaką Członek
Konsorcjum zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia,
d) postępowanie obarczone jest wadą skutkującą niemożliwością zawarcia umowy, zgodnej z
wymogami wynikającymi z § 7 Umowy z NCBiR
e) w innych uzasadnionych okolicznościach związanych z niemożliwością osiągnięcia celu
gospodarczego lub naukowego przyjętego w Projekcie.
§ 15
Powiadamianie o wynikach postępowania
Po wyborze oferty lub unieważnieniu postępowania Sekretarz Komisji niezwłocznie informuje
wszystkich Oferentów o wynikach postępowania oraz zamieszcza wyniki na stronie internetowej
Projektu oraz w siedzibie Biura Projektu, a także w innych miejscach, o ile okaże się to
uzasadnione,
§ 16
Zakończenie postępowania
Komisja kończy pracę nad danym Postępowaniem z dniem podpisania umowy z wyłonionym
podwykonawcą lub z chwilą unieważnienia postępowania.
1.
2.
3.
4.
§ 17
Dokumentacja postępowania
Z posiedzeń Komisji Sekretarze Komisji sporządzają protokół zawierający w szczególności:
a) oznaczenie miejsca i terminu posiedzenia oraz tematu,
b) listę obecności członków komisji i innych osób obecnych podczas posiedzenia,
c) syntetyczny zapis czynności i decyzji podejmowanych przez komisję podczas posiedzenia.
Protokół z posiedzeń Komisji podpisują wszyscy członkowie Komisji obecni na jej posiedzeniu.
Dokumentacja postępowania sporządzana jest w dwóch egzemplarzach – po jednym dla
każdego z Członków Konsorcjum.
Po zakończeniu postępowania, każdy z Członków Konsorcjum otrzymuje swój komplet
dokumentacji postępowania, który archiwizuje we własnym zakresie.
§ 18
Informowanie o pracach Komisji
Do udzielania wyjaśnień i informowania o pracach Komisji uprawniony jest jedynie Przewodniczący
Komisji lub wyznaczony przez niego członek Komisji.
§ 19
Zmiany Regulaminu
Regulamin i wszelkie zmiany do niego wymagają zatwierdzenia przez Radę Konsorcjum.