Generuj PDF - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA

Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
Źródło:
http://www.cskmswia.pl/csk/marketing-i-rozwoj/badania-kliniczne/10831,Badania-kliniczne-w-CSK-MSWiA-informacja.html
Wygenerowano: Sobota, 4 marca 2017, 09:41
Badania kliniczne w CSK MSWiA - informacja
Badania Kliniczne w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA w Warszawie
Informacje dla Sponsorów /CRO badań klinicznych
Procedurą negocjacji umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego oraz
obsługą prowadzonego badania od strony księgowej zajmuje się Sekcja Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń.
Kontakt :
Sekcja Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń,
Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie
ul. Wołoska 137
02-507 Warszawa
Koordynator Sekcji: mgr Monika Wojciechowska
Rozliczenia i negocjacje finansowe: Barbara Olga Pankowska, mgr Magdalena Kubiś
e-mail [email protected]
tel. (22) 508 16 49, (22) 508 16 47.
Przewodnicząca Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych
Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w CSK MSWiA w Warszawie jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy
Sponsorem, Głównym Badaczem i Ośrodkiem.
I. Wykaz dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia negocjacji umowy trójstronnej:
1. Wypełniony przez Głównego Badacza wniosek do Dyrektora Szpitala dotyczący wyrażenia zgody na przeprowadzenie
badania - załącznik 1/
2. Elektroniczna lub papierowa wersja Protokołu Badania
3. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
4. Streszczenie flow chart w języku polskim
5. Szczegółowy zgodny z załączonym Protokołem Badania harmonogram wykonywanych procedur medycznych w języku
polskim
6. Aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji gospodarczej Sponsora/CRO
7. Polisa ubezpieczeniowa badania
8. Pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora/CRO
9. Propozycję wynagrodzenia dla Szpitala i Badacza.
II. Warunki zawierania umowy trójstronnej
Celem działalności Sekcji jest efektywne przeprowadzenie negocjacji i podpisanie umowy; proces trwa około 6-8 tygodni.
Na szybkość przeprowadzenia procedury istotny wpływ ma sprawny przepływ informacji pomiędzy Sponsorem/CRO,
Badaczem i Ośrodkiem ( okres ten może ulec skróceniu lub wydłużeniu).
Etapy negocjacji i zawierania umowy:
1. Podpisanie przez Dyrektora CSK MSWiA w Warszawie zgody /załącznik 1/na przeprowadzenie badania klinicznego w
Ośrodku
2. Zarejestrowanie badania przez koordynatora Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń w prowadzonym
Rejestrze Badań Klinicznych CSK MSWiA, nadanie numeru wg kolejności zgłoszenia badania poprzez oznaczenie
symbolem numer badania / BK /rok.
3. Przesłanie projektu umowy trójstronnej przez Sponsora/CRO wraz z wymaganymi dokumentami do weryfikacji
formalno-prawnej, merytorycznej, oraz analizy finansowo-budżetowej / istnieje możliwość skorzystania ze wzoru naszej
umowy/
4. Wniesienie opłaty o której mowa w części IV pkt. 1
5. Negocjacja zapisów umowy pomiędzy Sponsorem /CRO badania, CSK MSWiA i Badaczem
●
weryfikacja pod względem formalno-prawnym
●
analiza finansowo-budżetowa (podział budżetu pomiędzy CSK MSWiA a Głównym Badaczem)
6. Zatwierdzenie projektu umowy przez Przewodniczącą Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń
7. Po zatwierdzeniu i akceptacji ostatecznej wersji umowy trójstronnej w formie papierowej w pierwszej kolejności
podpisuje ją Sponsor lub osoba upoważniona ze strony Sponsora lub CRO, Główny Badacz, a następnie Dyrektor CSK MSWiA
w Warszawie.
III. Realizacja Badania
Po podpisaniu umowy trójstronnej przez wszystkie strony, uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej oraz numeru URPL (CEBEK),
badanie kliniczne może zostać rozpoczęte.
Badacz i Sponsor zobowiązani są do powiadomienia Sekcji Badań Klinicznych i Naukowych Działu Rozliczeń o terminie
rozpoczęcia badania (włączenia pierwszego pacjenta) i jego zakończenia
(ostatniej wizyty ostatniego pacjenta).
Ponadto:
1. Sponsor/CRO zobowiązany jest powiadomić Sekcję Badań Klinicznych i Naukowych o nadanym numerze URPL (CEBEK)
oraz przesłać zgodę Komisji Bioetycznej.
2. Sprzęt medyczny, informatyczny, wszystkie inne materiały /bez leków/ przekazane przez Sponsora/CRO do Głównego
Badacza/Ośrodka na potrzeby badania klinicznego wykazane w umowie/aneksie/załączniku/protokół zdawczo-odbiorczy
będą ujęte w ewidencji księgowej pozabilansowej w/g procedur obowiązujących w CSK MSWiA.
3. Główny Badacz i Sponsor/CRO przesyłają raporty z realizacji badania klinicznego zgodnie z zawartą umową do Sekcji
Badań Klinicznych i Naukowych.
4. Sponsor/CRO informuje Sekcję Badań Klinicznych i Naukowych z 2 tygodniowym wyprzedzeniem o planowanym lub
wcześniejszym zamknięciu Badania w Ośrodku.
IV. Opłaty stałe wymagane w CSK MSWiA w związku z prowadzeniem badania klinicznego:
1. Opłata wdrożeniowa za przeprowadzenie badania klinicznego obejmująca koszty administracyjne związane z
przygotowaniem i weryfikacją dokumentacji pod względem finansowym i formalno- prawnym
2. Opłata archiwizacyjna dotyczy archiwizowania dokumentacji medycznej za 1 pacjenta przez okres 15 lat
3. Opłata farmaceutyczna dotyczy ewidencji badanego leku/ wyrobu medycznego
V. Analiza finansowo-budżetowa
W analizie finansowo budżetowej badania uwzględniane są następujące koszty procedur zgodne z cennikiem komercyjnym
szpitala:
1. Koszty zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych / doby hospitalizacji/
2. Koszty wykonywanych procedur /badań/ świadczeń zgodnie z harmonogramem Protokołu Badania
3. Nieplanowane wizyty i procedury nie wynikające z protokołu badania.
Na koniec każdego okresu rozliczeń /co kwartał/, Sponsor przesyła do koordynatora Działu Rozliczeń CSK MSWiA w
Warszawie ilość odbytych wizyt/wykonanych procedur/ badań
Załączniki:
1. Wniosek do Dyrektora Szpitala CSK MSWiA
Załączniki
Wniosek 4 z dnia 21.08.2015 zmiana A 3.06 MB
Pobierz wszystkie załączniki (ZIP)
Drukuj
Generuj PDF
Powiadom znajomego
Wstecz
pacjentów włączonych do badania klinicznego.