Certyfikat badania projektu WE

JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA NR 1023
Instytut Testowania i Certyfikacji a.s., Zlín, Republika Czeska
Certyfikat badania projektu WE
Nr 04 0686 CN/NB
wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro z wniesionymi poprawkami, której wymogi są wprowadzone przez
zarządzenie Rządu Czeskiego nr 453/2004 Zbiór praw, dla produktu
Jednostopniowy test alkoholowy ze śliny do samodzielnego testowania
dostępny w następujących formatach: paskowy, kasetkowy, strumieniowy
sprzedawany po nazwą handlową TESTIO, TEST99, DIAGNIS.
Wprowadzony na rynek przez wytwórcę
Amerax s.r.o.
Cihelní 27
702 00 Ostrava, Republika Czeska
Rejestracja podatkowa nr CZ25543229
Jednostka notyfikowana Nr 1023 nadzorowała badanie projektu powyższego produktu i
zaświadcza, że wymogi zawarte w Załączniku III z ustępem 6 wyżej wymienionej dyrektywy
zostały spełnione. Opis produktu i szczegóły procedury kontrolnej są przedstawione w
Raporcie Końcowym nr 813600005/2004, który jest integralną częścią tego Certyfikatu.
Certyfikat pozostaje ważny do momentu wprowadzenia jakiejkolwiek znacznej zmiany do
zatwierdzonego projektu, ale najpóźniej do18 października 2009.
Wydany w Zlín, 19 października 2004
RNDr Radomír Čevelík
Przedstawiciel Jednostki Notyfikowanej Nr 1023