Kaye ValProbe - De Ville Biotechnology

De Ville Biotechnology
PL- 05-090 Raszyn, ul. Miła 14
Tel: (022) 720 2259, 720 3421
(022) 716 1640, 716 1660
FAX: (022) 716 1985
e-mail: [email protected]
www. deville.com.pl
Bezprzewodowy system do walidacji
procesów temperaturowych
Kaye ValProbe
®
INFORMACJE OGÓLNE
Kaye ValProbe jest bezprzewodowym systemem kontrolno-pomiarowym, który rejestruje
dane dotyczące temperatury, wilgotności i/lub ciśnienia. W przeciwieństwie do tradycyjnych
systemów do walidacji Kaye ValProbe może pracować także w trudnych warunkach,
w miejscach gdzie dostęp dla czujników przewodowych jest znacznie utrudniony.
System Kaye ValProbe został zaprojektowany z myślą o wykonywaniu pomiarów o wysokiej
dokładności w urządzeniach i procesach stosowanych w przemyśle farmaceutycznym,
spożywczym, a także w aparaturze medycznej. System znajduje zastosowanie w:
procesach sterylizacji parą wodną,
procesach sterylizacji suchym, gorącym powietrzem,
procesach sterylizacji tlenkiem etylenu,
procesach prowadzonych w piecach, inkubatorach i cieplarkach,
komorach stabilizacyjnych i temperaturowych,
magazynach.
Kaye ValProbe zapewnia wysoką dokładność pomiarów i wygodę stosowania. System
składa się z bezprzewodowych rejestratorów (loggerów), stacji dokującej oraz opartego
na systemie Windows programu komputerowego, który umożliwia programowanie loggerów,
odczyt danych zapisanych przez loggery, kalibrację i sprawdzanie kalibracji loggerów,
tworzenie raportów. (rysunek 1)
Dane zgromadzone w loggerach są zapisywane w jednym, szyfrowanym pliku z którego
tworzone są raporty. Raporty te powstają zgodnie z zasadami dotyczącymi integralności
danych elektronicznych, które rząd USA określa w artykule 21 CFR część 11.
Użytkownik może samodzielnie zdefiniować cykle i procesy wyszczególnione w raporcie oraz
określić zakres wymaganych obliczeń.
Rys. 1-1: Urządzenia systemu Kaye ValProbe
Wykaz zakresów i dokładności pomiarów
Loggery systemu Kaye ValProbe są kalibrowane z dokładnością przedstawioną w tabeli
poniżej. Okres ważności kalibracji wynosi 1 rok.
zakres pomiarów
dokładność
Loggery temperatury
±0,1ºC
±0,25ºC
0ºC do 140ºC
-45ºC do 0ºC
Zginane Loggery temperatury w termosie izolacyjnym
±0,35ºC
±0,2ºC
±0,5ºC
-80ºC do -45ºC
140ºC do 250ºC
250ºC do 360ºC
Loggery wilgotności i temperatury
20% do 80% RH
0ºC do 95ºC
±2,0 RH w 25ºC
(bez kondensacji)
±0,1ºC
Loggery ciśnienia
±25mb
±10mb
±25mb
0ºC do 120ºC
120ºC do 135ºC
135ºC do 140ºC
Rejestracja danych
Każdy z loggerów systemu Kaye ValProbe jest wyposażony w trwałą pamięć EEPROM,
która umożliwia zapis i przechowywanie 10000 danych pomiarowych w zdefiniowany przez
użytkownika sposób. Sensory ciśnienia i temperatury przechowują do 10000 danych dla
każdego z czujników.
Loggery mogą być programowane w taki sposób, żeby rozpoczęcie zapisu danych
następowało w określonych warunkach (np. natychmiast, po określonym czasie,
w określonej temperaturze lub w określonych parametrach czasu i temperatury).
Poniższa tabela określa jednostki czasu dostępne przy programowaniu częstotliwości
odczytów oraz chwili rozpoczęcia i zakończenia pomiarów.
funkcja Loggera
interwał rejestracji
opóźnienie rozpoczęcia pomiarów
opóźnienie zakończenia pomiarów
minimum
1 sekunda
0 sekund
1 minuta
maximum
12 godzin
3 dni
10 dni
Uwaga: jeżeli w badaniu używany jest logger wilgotności i temperatury minimalna
częstotliwość zapisu pomiarów wynosi 2 sekundy.
Można określić sytuację, w której logger zmieni częstotliwość zapisu pomiarów. Istnieje
możliwość zaprogramowania takiego zdarzenia w oparciu o określoną temperaturę, czas lub
czas i temperaturę jednocześnie.
LOGGERY KAYE VALPROBE
Istnieją trzy typy loggerów Kaye ValProbe:
Loggery temperatury – rejestrują temperaturę w zakresie od -45ºC do 140ºC.
Loggery z sondą zginaną mogą być używane w temperaturach do 360ºC pod
warunkiem umieszczenia ich w specjalnych termosach izolacyjnych,
Loggery wilgotności i temperatury – rejestrują wilgotność względną w zakresie
od 20% do 85% oraz temperaturę w zakresie od 0ºC do 95ºC,
Loggery ciśnienia – rejestrują ciśnienie od 0 do 5 barów (certyfikat dopuszczenia
do pracy w nadciśnieniu nie przekraczającym 10 barów).
Rys. 1-2: Loggery Kaye ValProbe
Loggery ValProbe, wykonane z nierdzewnej stali klasy farmaceutycznej AISI 316,
zapewniają pełne bezpieczeństwo i są przeznaczone do zastosowań in situ. Mogą być
między innymi zanurzane w roztworach myjących i detergentach lub używane w ciężkich
warunkach środowiskowych.
Loggery temperatury
Loggery temperatury Kaye ValProbe mierzą z wysoką dokładnością temperaturę w zakresie
od -45ºC do 145ºC. Wyposażone są w jedną lub dwie (zależnie od typu) oporowe sondy
temperaturowe Pt100 o następującej dokładności:
Temperatura
0ºC do 140ºC
-45ºC do 0ºC
Dokładność
±0,1ºC
±0,25ºC
Loggery temperatury dostępne są z różnymi typami sondy pomiarowej:
sztywna (model #XVP-L-T),
elastyczna, w izolacji teflonowej (model #XFVP-C-L-T),
giętka, zachowująca zadany kształt, w osłonie metalowej
(model #XBVP-L-T),
podwójna elastyczna (model #XDFVP-(Ca)-(La)-(Cb)-(Lb)),
podwójna sztywna/elastyczna (model #XDVP1.5R-F(Cb)-(Lb)).
Rys. 1-3: Loggery z różnymi typami sondy pomiarowej
Rys. 1-4: Loggery z sondą podwójną
Loggery temperatury z sondą giętką
W celu uniknięcia uszkodzenia elementu oporowego wewnątrz sondy giętkiej należy
przestrzegać następujących zasad:
Promień zgięcia sondy musi być co najmniej dwukrotnie większy niż
średnica czujnika sondy (przykład: promień zgięcia sondy z czujnikiem
o średnicy 3,18mm nie może być mniejszy niż 6,35mm). W celu
zachowania pewności, że opisane wyżej ograniczenie zostanie
zachowane GE Sensing zaleca zginanie czujnika sondy wokół cylindra
o średnicy 13mm.
Należy unikać ponownego zginania czujnika sondy w tym samym
punkcie.
Czujnik sondy nie powinien być zginany w odległości mniejszej niż
25mm od korpusu loggera oraz 25mm od miejsca, w którym końcówka
jest przyspawana do sondy.
Termos izolacyjny
Termos izolacyjny do systemu Kaye ValProbe (nr części X2540) umożliwia używanie loggera
temperatury z sondą giętką w szerszym niż standardowy zakresie temperatur od —80ºC do
360ºC. W skrajnych wymienionych wyżej temperaturach termos chroni korpus główny
loggera przed nagrzewaniem się powyżej 140ºC lub ochłodzeniem poniżej -45ºC. Termos
wypełniony jest warstwą izolacyjną wykonaną z PTFE, uformowaną w kształt cylindra.
Włożony do środka takiego cylindra korpus loggera chroniony jest z każdej strony. Sonda
Loggera przechodzi przez wieczko termosu. Wieczko przytwierdzane jest do cylindra
termosu i zabezpieczane przed rozszczelnieniem za pomocą czterech bolców bagnetowych.
Rys. 1-5: Termos izolacyjny
WAŻNE: Termos izolacyjny jest przeznaczony wyłącznie do użytku w środowisku
powietrza/gazów. Nie zanurzać termosu w cieczach!
Pomiar i rejestracja temperatury przez logger umieszczony w termosie izolacyjnym
prowadzone są z następującą dokładnością:
Temperatura
250ºC do 360ºC
140ºC do 250ºC
-80ºC do -45ºC
Dokładność
±0,5ºC
±0,2ºC
±0,35ºC
UWAGA: W zakresach temperatur od -80ºC do -45ºC oraz od 140ºC do 360ºC logger
temperatury z sondą giętką może prowadzić odczyty bez umieszczania w termosie
izolacyjnym, jeżeli możliwe jest wprowadzenie do środowiska pomiarowego samej sondy
(bez korpusu głównego Loggera).
OSTRZEŻENIE!
Termos Izolacyjny jest przeznaczony wyłącznie do użytku w warunkach bezpiecznych
(bez jakichkolwiek zagrożeń)!
Poniższa tabela podaje bezpieczny czas w którym temperatura Loggera umieszczonego
w termosie izolacyjnym pozostanie niższa niż 140ºC. Przedstawione dane zebrano przy
założeniu, że przed umieszczeniem w komorze pracy zarówno Logger jaki i termos miały
temperaturę pokojową oraz, że temperatura w komorze pracy jest stabilna.
temperatura
360ºC
300ºC
275ºC
250ºC
225ºC
200ºC
maksymalny czas
ekspozycji
48 minut
63 minuty
72 minuty
85 minut
105 minut
127 minut
Loggery wilgotności i temperatury
Loggery wilgotności i temperatury systemu Kaye ValProbe (model#X2520) z dużą
dokładnością mierzą:
wilgotność względną - w zakresie od 20% do 85% - za pomocą czujnika
polimerowego;
temperaturę – w zakresie od 0ºC do 95ºC - za pomocą sondy oporowej Pt100.
Dokładność pomiarów wynosi:
Zakres pomiarów
20% do 85% [RH]
0ºC do 95ºC
Dokładność
±2% RH w 25ºC (bez kondensacji)
±0,1ºC
Dokładność czujników wilgotności przewyższa o ponad 3% przewidziany dla loggera zakres
pracy pomiarowej. Umożliwia to wymianę czujnika wilgotności bez potrzeby powtórnej
kalibracji loggera. Logger wymaga jedynie corocznej kalibracji układu elektronicznego, którą
wykonuje producent.
Rys. 1-7: Logger wilgotności i temperatury
Loggery ciśnienia
Loggery ciśnienia systemu Kaye ValProbe (model #2530) służą do precyzyjnego pomiaru
ciśnienia w zakresie 0 do 5 barów. Urządzenie jest wyposażone w piezo-oporowy
przetwornik ciśnienia. Zakres temperatur pracy loggerów ciśnienia wynosi od 0ºC do 140ºC.
Loggery ciśnienia działają w zgodzie z normą EN 554 (Sterylizacja wyrobów medycznych Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną). Oprogramowanie Kaye ValProbe
posiada narzędzia pozwalające badać procesy z wykorzystaniem pary wodnej.
Rys. 1-8: Logger ciśnienia
10-STANOWISKOWA STACJA DOKUJĄCA (Standard Reader)
Standardowa (10-stanowiskowa) stacja dokująca systemu Kaye ValProbe służy do
komunikacji pomiędzy programem komputerowym Kaye ValProbe zainstalowanym na
komputerze, a grupą loggerów. Standardowa stacja dokująca jest podłączana do komputera
PC przez port szeregowy RS-232, może programować i odczytywać dane z 10 loggerów
jednocześnie oraz obsługiwać do 100 loggerów z 200 czujnikami. Solidna i trwała budowa
urządzenia umożliwia wiarygodny transfer istotnych danych (rysunek 1-10).
Rys. 1-10: Standardowa stacja dokująca Kaye ValProbe
Porty sprzętowe
Łącze RJ11
Stacja dokująca została wyposażona w trzy 6-pinowe łącza RJ11 oznaczone
piktogramem sondy IRTD. Sonda IRTD jest wykorzystywana do kalibracji jako wzorzec
temperatury. Jest samodzielnym systemem pomiarowym, który w sposób bezpośredni
przesyła do programu Kaye ValProbe dane dotyczące temperatury w czasie kalibracji
i/lub weryfikacji kalibracji czujników.
Sondę IRTD należy podłączyć do jednego z gniazd RJ11 używając kabla M2810
dostarczanego wraz z sondą.
• Łącze PC
Stacja dokująca jest wyposażona w port szeregowy RS232 ze złączem 9-pinowym
typu D, które można wykorzystać do podłączenia komputera PC za pomocą przewodu
szeregowego.
Komputer PC należy podłączyć do 9-pinowego gniazda za pomocą przewodu
oznaczonego symbolem W1890-1. W razie potrzeby należy użyć adaptera/przejściówki
9pin/25pin, który pozwala dostosować wtyczkę 9-pinową do 25-pinowego gniazda
komputera.
Wymagania techniczne
Sprzęt komputerowy do obsługi opartego na systemie Windows programu Kaye ValProbe
powinien spełniać następujące, minimalne wymagania techniczne:
•
•
•
•
procesor Pentium 300MHz z pamięcią operacyjną 128MB,
system operacyjny Windows w jednej z wymienionych wersji: 98 SR2; NT Service
Pack 6; 2000 Service Pack 1 i 2; MP; XP,
pakiet Microsoft Office 97 (Word 7.0, Excel 7.0, Service Pack 1,2) lub pakiet Office
2000 (Word 9.0, Excel 9.0, SR-1/a) lub Office XP,
port szeregowy do komunikacji ze stacją dokującą Kaye ValProbe. Z przeznaczonym
do obsługi systemu KayeValProbe portem nie należy konfigurować żadnych innych
urządzeń. Jeżeli port szeregowy nie jest dostępny, można skorzystać
z adaptera/przejściówki umożliwiającego podłączenie systemu do gniazda USB.
(UWAGA! Nie wszystkie tego typu przejściówki działają prawidłowo.)
Jednostanowiskowa stacja dokująca systemu Kaye ValProbe może być łączona
z komputerem PC przez port szeregowy lub gniazdo USB (do komunikacji
za pośrednictwem gniazda USB wymagany jest system Windows 2000 lub XP).
•
100MB wolnej przestrzeni na dysku.
Dodatkowo, w celu zapewnienia optymalnej wydajności systemu Kaye ValProbe zaleca się
korzystanie z następujących narzędzi:
•
•
Drukarka współpracująca z Windows i odpowiednia do drukowania grafiki.
Program Adobe Acrobat wersja 5.0 z zainstalowaną funkcją tworzenia plików PDF
(acrobat PDFWriter), która umożliwia konwersję plików w których zapisywane są
raporty do formatu PDF.