121120_NRL_JStopa_ma.. - Autonomia Stomatologów

WICEPREZES
NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
Anna Lella
NRL/KS/49/12
Warszawa, dnia 20 listopada 2012 r.
Prof. dr hab. n. med. Janina Stopa
Konsultant Krajowy
w dziedzinie
stomatologii zachowawczej z endodoncją
Katedra Stomatologii Zachowawczej
i Periodontologii UM
ul. Bukowska 70
60-812 Poznań
Szanowna Pani Profesor,
w imieniu Komisji Stomatologicznej Naczelnej Rady Lekarskiej zwracam się z
prośbą do Pani Profesor, jako Konsultanta Krajowego w dziedzinie stomatologii
zachowawczej z endodoncją, o zajęcie stanowiska w sprawie stosowania produktów
do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 % (stężeniu
nadtlenku wodoru zawartego w produktach lub uwalnianego z innych związków lub
mieszanin wchodzących w ich skład) .
Tytułem wprowadzenia należy wskazać, że w świetle obowiązujących
przepisów prawa unijnego brak jest pełnej jasności co do zasad wprowadzania na
rynek i używania produktów do wybielania zębów.
Wiąże się to z kwalifikacją prawną tych produktów w rozumieniu prawa Unii
Europejskiej – jako kosmetyków bądź jako wyrobów medycznych. Kwalifikacja
prawna ma bowiem zasadniczy wpływ na warunki i możliwość wprowadzania tych
produktów na rynek oraz na zasady ich stosowania. Dotychczas nie wypracowano w
tym zakresie jednolitej, powszechnie obowiązującej wykładni prawa. Odmienne
poglądy są wyrażane przez Komisję Europejską, organy administracji oraz sądy
państw członkowskich UE.
Naczelna Izba Lekarska, ul. Jana Sobieskiego 110, 00-764 Warszawa
tel. 22 55 91 309, fax 22 55 91 323
e-mail: [email protected]
Produkty do wybielania zębów jako kosmetyki
Komisja Europejska od dłuższego czasu stoi na stanowisku, że produkty do
wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, a nie jako wyroby
medyczne. Stanowisko to podziela polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazując, że w jego ocenie
produkty do wybielania zębów nie spełniają definicji wyrobu medycznego, jako że nie
są przeznaczone do stosowania w celach określonych w ustawie o wyrobach
medycznych (wdrażającej do polskiego prawa postanowienia dyrektywy unijnej o
wyrobach medycznych).
Jako kosmetyki, produkty do wybielania zębów podlegają regulacjom zawartym
w dyrektywie 76/768/EWG (którą do polskiego prawa wdraża ustawa z dnia 30 marca
2001 r. o kosmetykach), w szczególności ograniczeniom dotyczącym stosowania
nadtlenku wodoru w produktach do higieny jamy ustnej. Dotychczas dyrektywa
76/768/EWG dopuszczała do obrotu jedynie te produkty do wybielania zębów, które
zawierały nie więcej niż 0,1% nadtlenku wodoru. Po nowelizacji dyrektywy dokonanej
w roku 2011, która weszła w życie z dniem 31 października br., pod określonymi
warunkami (stosowanie przez lekarza dentystę lub pod jego nadzorem) dopuszczone
zostały produkty o zawartości nadtlenku wodoru pomiędzy 0,1% a 6%.
Produkty do wybielania zębów jako wyroby medyczne
W niektórych państwach członkowskich UE organy administracji i sądy
akceptują jednak kwalifikację produktów do wybielania zębów (o stężeniu nadtlenku
wodoru przekraczającym 6%) jako wyrobów medycznych, dla których przeprowadza
się odpowiednią procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi,
sporządza deklarację zgodności WE oraz umieszcza na wyrobie znak „CE”. Tak
zarejestrowane produkty do wybielania zębów są następnie wprowadzane do obrotu
także w innych państwach UE, m. in. w Polsce.
Przyjęcie za słuszne pod względem prawnym stanowiska wyrażanego przez
Komisję Europejską i uznanie, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować
wyłącznie jako kosmetyki, oznaczałoby, że na terytorium Unii Europejskiej nie
powinny być dopuszczane do obrotu produkty o zawartości nadtlenku wodoru
przekraczającej 6%, bez względu na to, czy stosuje je sam pacjent, czy lekarz
dentysta.
Określone w dyrektywie maksymalne dopuszczalne stężenie nadtlenku wodoru
na poziomie 6% wynika z opinii Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich
(Komitet wydaje merytoryczne opinie, na podstawie których Komisja Europejska
dokonuje zmian w dyrektywie o kosmetykach) wydanej w roku 2007. W opinii tej
Komitet stwierdził m.in., że produkty do wybielania zębów zawierające stężenie
nadtlenku wodoru przekraczające 6% nie są uważane za bezpieczne dla
konsumentów.
Obecnie w Polsce produkty do wybielania zębów są coraz powszechniej
stosowane przez lekarzy dentystów– zarówno te zawierające stężenie nadtlenku
2
Naczelna Izba Lekarska, ul. Jana Sobieskiego 110, 00-764 Warszawa
tel. 22 55 91 309, fax 22 55 91 323
e-mail: [email protected]
wodoru do 6%, jak i przekraczające 6%, czyli zarejestrowane w innych państwach
UE jako wyroby medyczne klasy IIa. Nie wydaje się, aby stosowanie tych produktów
przez lekarzy stomatologów zagrażało bezpieczeństwu pacjenta.
Jednakże nie można wykluczyć, iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podzielając stanowisko Komisji
Europejskiej, podejmie przewidziane prawem działania w celu zakazania
wprowadzania takich produktów do obrotu w Polsce. A może zaistniałaby odwrotna
sytuacja – nie można przecież wykluczyć, że opinie ekspertów oraz stanowisko
środowiska medycznego stałyby się podstawą przyjęcia przez Urząd, że produkty do
wybielania zębów kwalifikują się jednak do wyrobów medycznych i także w Polsce
można by je rejestrować jako wyroby medyczne klasy IIa.
W związku z tym uprzejmie proszę Panią Profesor o zajęcie w tej sprawie
stanowiska. W szczególności proszę o wskazanie:
Czy w ocenie Pani Profesor, w świetle aktualnej wiedzy naukowej,
rzeczywiście nie można uznawać produktów do wybielania zębów o stężeniu
nadtlenku wodoru przekraczającym 6% za bezpieczne dla pacjentów i czy w
konsekwencji powinien istnieć zakaz stosowania takich produktów (bez względu na
warunki ich stosowania i na ich klasyfikację prawną jako kosmetyk bądź jako wyrób
medyczny)? Czy istnieją dowody naukowe wskazujące, że omawiane produkty nie są
bezpieczne?
Ewentualnie, czy istnieją dowody naukowe wskazujące, że omawiane produkty
nie stwarzają zagrożenia dla pacjentów pod warunkiem, że są stosowane przy
zachowaniu określonych środków bezpieczeństwa (np. stosuje je wyłącznie lekarz
dentysta) oraz że są dopuszczane na rynek pod określonymi warunkami (np. jako
wyroby medyczne, dla których przeprowadza się odpowiednią procedurę oceny
zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządza deklaracji zgodności WE oraz
umieszcza na wyrobie znak „CE”)?
Czy w przypadku, gdy produkty do wybielania zębów zostałyby w Polsce
zaklasyfikowane wyłącznie jako kosmetyki (a w konsekwencji produkty o stężeniu
przekraczającym 6% powinny zostać wycofane z użytku w Polsce, nawet jeżeli są w
innym państwie UE zarejestrowane jako wyrób medyczny), uważałaby by Pani
Profesor za uzasadnione z punktu widzenia medycznego podjęcie działań
zmierzających do zmiany stanu prawnego w tym zakresie, np. dążenie, aby produkty
o stężeniu przekraczającym 6% objęte były definicją wyrobu medycznego?
Z poważaniem,
3
Naczelna Izba Lekarska, ul. Jana Sobieskiego 110, 00-764 Warszawa
tel. 22 55 91 309, fax 22 55 91 323
e-mail: [email protected]