„Proces oceny zgodności dla wyrobów medycznych, czyli jak

Zaproszenie na kurs w ramach szkolenia ciągłego farmaceutów zatrudnionych w aptekach i
hurtowniach farmaceutycznych z tematu:
„Proces oceny zgodności dla wyrobów medycznych, czyli jak uzyskać
dostęp dla wyrobów medycznych na rynku europejskim”
_______________________________________________________________
Program:
Proces oceny zgodności krok po kroku, z uwzględnieniem specyficznych wyrobów:
- definicja wyrobu medycznego, aspekty specyficzne dla wyrobów z pogranicza
(Borderline Manual, MEDDEV guideline), klasyfikacja wyrobów,
- identyfikacja stosowalnych wymagań prawnych,
- wymagania zasadnicze, stosowalne normy zharmonizowane, dokumenty guideline
MEDDEV, NB-MED.,
- procedury oceny zgodności mające zastosowanie dla poszczególnych wyrobów,
zastosowanie systemu zarządzania (EN ISO 13485), udział Jednostki Notyfikowanej,
- zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych – EN ISO 14971:2012,
- ocena kliniczna, ocena literaturowa, badania kliniczne,
- dokumentacja techniczna, dossier projektowe dla wyrobów medycznych,
- wymagania rejestracyjne na rynku polskim, baza EUDAMED.
__________________________________________________________________________
Prowadzący:
Daniel Świątko
Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych, TUV Rheiland Polska Sp. z o.o.
- auditor wiodący, ekspert, ekspert certyfikujący i auditor-senior systemu zarządzania wg ISO
13485, ISO 15378, ISO 22716 (TÜV Rheinland Polska)
- auditor wiodący systemu zarządzania wg ISO 9001 (TÜV Rheinland InterCert Kft, TÜV
Rheinland Polska)
- auditor wiodący, ekspert, ekspert certyfikujący i auditor-senior systemu zarządzania wg ISO
13485, dyrektyw: 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland LGA Products GmbH
– Jednostka Notyfikowana 0197)
Bosutów , Krakowska 102, 32-086 Węgrzce, tel./fax 012 285 83 41, tel kom. 0604492636, 604370000,
[email protected]; www.medvice.com.pl
NIP 945-124-51- 97, REGON 120205456
- auditor wiodący, ekspert systemu zarządzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC,
90/385/EEC (TÜV Rheinland Italy – Jednostka Notyfikowana 1936)
- auditor wiodący, ekspert systemu zarządzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC,
90/385/EEC (TÜV Rheinland InterCert – Jednostka Notyfikowana 1007)
- auditor wiodący, ekspert systemu zarządzania wg ISO 13485 under CMDCAS (TUV
Rheinalnd of North America)
- auditor wiodący, ekspert systemu zarządzania wg jQMS (ISO 13485 dla PAL – TÜV
Rheinland Japan)
__________________________________________________________________________
Termin: 31.01.2014
__________________________________________________________________________
Miejsce: HOTEL SWING ****, ul. Dobrego Pasterza 124 w Krakowie
__________________________________________________________________________
Rozpoczęcie kursu godz. 10.00, zakończenie 16.00 /6 h lekcyjnych/
__________________________________________________________________________
Za udział w kursie zostaną przyznane 2 punkty miękkie.
__________________________________________________________________________