Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH

11972103122V22
PTH
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, natywny
100 testów
122
• Wskazuje analizatory, w których można stosować poniższy zestaw
REF 11972103
Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS
E170
cobas e 411
•
•
•
cobas e 601 cobas e 602
•
•
Polski
Zastosowanie
Zestaw do ilościowego oznaczania in vitro stężenia natywnego parathormonu
w surowicy ludzkiej i osoczu w celu diagnostyki różnicowej hiper- i hipokalcemii.
Test można przeprowadzać w trakcie zabiegu operacyjnego.
Metoda elektrochemiluminescencji “ECLIA” przeznaczona jest do
zastosowania w analizatorach Elecsys i cobas e.
Podsumowanie
Parathormon (PTH) wytwarzany jest w gruczołach przytarczyc
i wydzielany do krwi. Natywny PTH składa się z pojedynczego
łańcucha polipeptydowego zawierającego 84 aminokwasy. Jego masa
cząsteczkowa wynosi około 9500 daltonów.
Czas półtrwania biologicznie aktywnego fragmentu N-końcowego
wynosi tylko kilka minut. Selektywne oznaczanie (głównie) natywnego
parathormonu pozwala na bezpośrednią ocenę wydzielniczej
aktywności gruczołów przytarczyc.1,2
PTH, wraz z witaminą D i kalcytoniną, jest odpowiedzialny za mobilizację
wapnia i fosforanów z układu kostnego, wzrost pobierania wapnia w jelitach
oraz wydalania fosforanów drogą nerek. Interakcja PTH i kalcytoniny
zapewnia stały poziom wapnia we krwi. Wysokie stężenie wapnia spowalnia
wydzielanie PTH, natomiast niskie stężenie wapnia wzmaga je.
Zaburzenia funkcjonowania gruczołów przytarczyc prowadzą do wzrostu
lub obniżenia stężenia wapnia we krwi (hiper- lub hipokalcemia)
wywołanego zmianą w wydzielaniu PTH.
Wykrycie niedoczynności gruczołów przytarczyc (hipoparatyroidyzm)
wymaga zastosowania testów o wysokiej czułości, mających możliwość
oznaczenia poziomu PTH znacznie poniżej normy.3,4
Wynikiem nadczynności gruczołów przytarczyc jest wzmożone wydzielanie
PTH (hiperparatyroidyzm). Pierwotną przyczyną jest gruczolak przytarczyc.
W przypadku hiperparatyroidyzmu wtórnego niskie stężenie wapnia we krwi
jest wynikiem innych stanów patologicznych (np. niedobóru witaminy D).
Obecnie wielkie znaczenie przypisuje się oznaczaniu stężenia PTH oraz
wapnia w przypadku oceny stopnia hiperparatyroidyzmu.
Oznaczanie PTH w trakcie operacji wycięcia gruczolaka przytarczyc
stosowano również w przypadku pierwotnego hiperparatyrodeizmu,5,6,7
wtórnego hiperparatyrodeizmu związanego z niewydolnością nerek8,9 oraz
trzeciorzędowego hiperparatyrodeizmu po przeszczepie nerki.10 Ponieważ
PTH ma czas półtrwania 3-5 minut,11 widoczny spadek poziomu PTH
po resekcji patologicznego gruczołu lub gruczołów pozwala chirurgowi
ocenić, czy resekcja była kompletna i czy cała tkanka przytarczyc
wykazująca cechy nadczynności została wycięta.12
Wytyczne NACB zalecają pobranie pierwszej próbki przed operacją i przed
resekcją gruczołu podejrzanego o nadczynność.13 Próbki do oceny PTH
w trakcie operacji powinny być pobrane w 5 i w 10 minucie po resekcji, a
> 50 % spadek poziomu PTH w stosunku do poziomu próbek pobranych
przed operacją jest kryterium oznaczającym sukces zabiegu. Może okazać
się konieczne pobranie dodatkowych próbek spowodowane wzrostem
czułości.14 Brak spadku stężenia PTH poniżej oczekiwanego poziomu
może być spowodowany albo 1) niedokładnym wycięciem nadczynnej
tkanki, co powoduje konieczność dalszej eksploracji (jak w przypadku
2 pacjentów posiadających piątą przytarczycę powodującą nadczynność
ektopową)7 lub 2) rzutem PTH spowodowanym mobilizacją gruczołu.15
Pomiary PTH w trakcie operacji dają szybką i wiarygodną ocenę, czy
cała nadczynna tkanka przytarczyc została usunięta.
W teście Elecsys do oznaczania natywnego PTH zastosowano metodę
sandwich, w której biotynylowane monoklonalne przeciwciało reaguje z
fragmentem N-końcowym (1-37), a przeciwciało monoklonalne znakowane
kompleksem rutenua reaguje z fragmentem C-końcowym (38-84).
2012-10, V 22 Polski
Przeciwciała użyte w teście reagują z epitopami w regionach
aminokwasowych 26-32 i 37-42.
a) Tri( (2,2’-bipyridyl)ruten(II)-kompleks (Ru(bpy)2+
3 )
Zasada pomiaru
Sandwicz. Całkowity czas oznaczenia: 18 min.
• 1 inkubacja: 50 µL próbki, biotynylowane monoklonalne przeciwciało
swoiste dla PTH oraz monoklonalne przeciwciało swoiste dla PTH
znakowane kompleksem rutenu tworzą kompleks sandwich.
• 2 inkubacja: Po dodaniu mikrocząstek opłaszczonych streptawidyną
kompleks wiąże się z fazą stałą dzięki powinowactwu
biotyny i streptawidyny.
• Mieszanina reakcyjna przenoszona jest do komory pomiarowej,
gdzie mikrocząstki przyciągane są do powierzchni elektrody za
pomocą magnesu. Następnie niezwiązane substancje usuwane są
za pomocą ProCell/ProCell M. Napięcie przyłożone do elektrody
indukuje reakcję elektrochemiluminescencji i emisję fotonu, która
jest mierzona za pomocą fotopowielacza.
• Wyniki odczytywane są z krzywej kalibracyjnej przygotowanej dla
danego analizatora w oparciu o kalibrację 2-punktową oraz krzywą
wzorcową zawartą w kodzie kreskowym odczynnika.
Odczynniki - roztwory robocze
Statyw odczynnikowy oznakowany jest jako PTH.
M
Mikrocząstki opłaszczone streptawidyną (przezroczysty
korek), 1 pojemnik, 6.5 mL:
Mikrocząstki opłaszczone streptawidyną 0.72 mg/mL; konserwant.
R1
Przeciwciała anty-PTH znakowane biotyną (szary
korek), 1 pojemnik, 7 mL:
Biotynylowane monoklonalne przeciwciała anty-PTH (mysie)
2.3 mg/L; bufor fosforanowy 100 mmol/L; pH 7.0; konserwant
R2
Przeciwciała anty-PTH znakowane Ru(bpy)2+
3 (czarny
korek), 1 pojemnik, 7 mL:
Monoklonalne przeciwciała (mysie) anty-PTH, znakowane
kompleksem rutenu 2.0 mg/L; bufor fosforanowy
100 mmol/L, pH 7.0; konserwant.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Unikać spienienia odczynników i próbek (materiału od pacjentów,
kalibratorów i kontroli).
Postępowanie z odczynnikami
Odczynniki w zestawie stanowią gotową do użycia całość
i nie można ich rozdzielać.
Wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia oznaczenia zapisane
są w postaci kodów kreskowych dla danego odczynnika.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2-8 ℃. Nie zamrażać.
Zestaw odczynnikowy Elecsys należy przechowywać w pozycji
pionowej tak aby podczas automatycznego mieszania przed użyciem
dostępne były wszystkie mikrocząstki.
Stabilność:
zamknięte przechowywać w temp. 2-8 °C
po otwarciu w temp. 2-8 ℃
na pokładzie analizatora
do daty ważności
12 tyg.
8 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Krew w celu uzyskania surowicy należy pobrać do standardowej probówki.
Osocze krwi pobranej na K3-EDTA.
Z powodu krótkiego okresu półtrwania PTH zaleca się natychmiastowe
odwirowanie krwi dla uzyskania surowicy.
1/4
Analizatory Elecsys i cobas e
PTH
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, natywny
Preferowane jest osocze krwi pobranej na K3-EDTA, ponieważ
jest ono trwalsze od surowicy.
Kryterium: Nachylenie krzywej w porównaniu metod dla surowicy
i osocza 0.9 - 1.1 + przesunięcie <± 2 x czułość analityczna
(LDL) + współczynnik korelacji > 0.95.
Surowica: W temp. 15-25 ℃ zachowuje trwałość przez 8 godz.,
w temp. 2-8 ℃ przez 2 dni, w temp. -20 ℃ przez 6 mies.
Osocze: Materiał trwały 2 dni w temp. 15-25 ℃, 3 dni w temp.
2-8 ℃, 6 mies. w temp. -20 ℃.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń.
Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów.
Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą
zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć
wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych
(systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem
lub obecnością strątów. Nie używać próbek ani surowic kontrolnych
stablizowanych azydkiem.
Przed oznaczeniem należy upewnić się, że próbki, kalibratory oraz
surowice kontrolne doprowadzono do temp. 20-25 ℃.
Z powodu możliwości parowania próbki kalibratory oraz surowice kontrolne
umieszczone w analizatorze należy oznaczyć w ciągu 2 godzin.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
• REF 11972219122, PTH CalSet, do sporządzenia 4 x 1 mL
• REF 11972227122, PreciControl Bone, do sporządzenia 2 x 2 mL każdego
PreciControl Bone 1, 2 i 3 lub
REF 05618860190, PreciControl Varia, do sporządzenia 2 x 3 mL
każdego PreciControl Varia 1 i 2
• Ogólne wyposażenie laboratoryjne
• Analizatory Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 lub cobas e
Akcesoria do analizatorów Elecsys 2010 i cobas e 411:
• REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL bufor systemowy
• REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL płyn płuczący
• REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL dodatek
do wody przeznaczonej do mycia
• REF 11933159001, Adapter dla SysClean
• REF 11706802001, Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 naczynka reakcyjne
• REF 11706799001, Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 końcówki
Akcesoria do analizatorów MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 i cobas e 602:
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L bufor systemowy
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L płyn płuczący
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 pojemników do wstępnego
podgrzania ProCell M i CleanCell M przed użyciem
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL roztwór myjący do
płukania podczas finalizacji i zmiany odczynnika
• REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL płyn myjący
mieszaninę reakcyjną przed detekcją
• REF 12102137001, AssayCups/AssayTips Combimagazine M, 48 x 84
naczynka reakcyjne/końcówki, torby na zużyte materiały
• REF 03023150001, WasteLiner, torby na zużyte materiały
• REF 03027651001, SysClean Adapter M
Akcesoria do wszystkich analizatorów:
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL płyn czyszczący
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z instrukcją obsługi analizatora.
Wymieszanie mikrocząstek odbywa się automatycznie przed użyciem.
Informacje niezbędne do przeprowadzenia oznaczenia wczytywane są z kodu
Analizatory Elecsys i cobas e
kreskowego odczynnika. W przypadku trudności z odczytem kodu kreskowego
należy wprowadzić manualnie 15-cyfrowy numer podany na opakowaniu testu.
Analizatory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 i cobas e 602:
Niezbędny jest roztwór PreClean M.
Odczynniki wyjęte z lodówki należy doprowadzić do temp. ok. 20 ℃ i
umieścić je w rotorze odczynnikowym analizatora w temp. 20 ℃. Unikać
tworzenia się piany. Analizator automatycznie kontroluje temperaturę
odczynników oraz ich otwieranie i zamykanie.
Kalibracja
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana jest wobec rynkowego
testu PTH (RIA). Odzysk standardu NIBSC 95/646 (WHO) zmierzono
oznaczając rozcieńczenia surowicy ludzkiej w zakresie pomiarowym
(40-4000 pg/mL) w 16 analizatorach (analizatorach cobas e 411 i
cobas e 601). Średni odzysk wyniósł 100 % ± 4 %.
Wszystkie dane kalibracyjne dla danej serii odczynników umieszczonych
w każdym zestawie zapisane są w postaci kodu kreskowego. Wzorcowa
krzywa kalibracyjna jest dostosowywana do danego analizatora
przy użyciu odpowiedniego zestawu CalSet.
Częstotliwość kalibracji: Kalibrację należy wykonywać zawsze dla nowej serii
odczynnika (w ciągu 24 godz. od umieszczenia go w analizatorze).
Ponowną kalibrację sugeruje się w sposób następujący:
• po 1 miesiącu (28 dni) jeżeli stosowana jest ta sama seria odczynnika
• po 7 dniach (jeżeli w analizatorze stosowany jest ten sam
zestaw odczynnikowy)
• jeśli to konieczne, np. wyniki kontroli jakości wykraczają
poza ustalone zakresy
Kontrola jakości
Do kontroli jakości stosować PreciControl Bone lub PreciControl Varia.
Dodatkowo można stosować inny odpowiedni materiał kontrolny.
Kontrole dla różnych zakresów stężeń powinny być oznaczane równolegle
do próbek badanych, co najmniej co 24 godziny, raz dla każdego
zestawu odczynnikowego oraz po każdej kalibracji. Częstotliwość
i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do
indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Obliczanie wyników
Analizatory automatycznie dokonują obliczenia stężenia badanej substancji
w próbce i podają wyniki wyrażone w pg/mL lub pmol/L.
Współczynniki
przeliczeniowe:
pg/mL x 0.106 = pmol/L
pmol/L x 9.43 = pg/mL
Ograniczenia - substancje interferujące
W teście nie wykazano interferencji ze strony bilirubiny
(bilirubina < 1112 µmol/L lub < 65 mg/dL),
lipemii (Intralipid < 1500 mg/dL) i biotyny
(< 205 nmol/mL lub < 50 ng/mL). Hemoliza w stężeniu ≥ 0.15 g/dL ma wpływ
na oznaczenie. Nie należy oznaczać próbek z widoczną hemolizą.
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Od osób leczonych wysokimi dawkami biotyny (tj. > 5 mg/dzień)
materiał do oznaczenia należy pobierać dopiero co najmniej po
8 godz. od ostatniego podania biotyny.
Brak interferencji ze strony czynnika reumatoidalnego do stężenia 1500 IU/mL.
Nie stwierdzono efektu nadmiaru antygenu do stężenia PTH
wynoszącego 17000 pg/mL (1802 pmol/L).
Przeprowadzono testy in vitro dla 16 najczęściej stosowanych
leków. Nie stwierdzono interferencji.
W rzadkich przypadkach może wystąpić interferencja spowodowana
bardzo wysokim mianem przeciwciał swoistych dla substancji oznaczanej
przeciw streptawidynie lub rutenowi. Test został przygotowany w
taki sposób, aby efekt ten zminimalizować.
2/4
2012-10, V 22 Polski
11972103122V22
PTH
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, natywny
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane
z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
innych danych o pacjencie.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
1.20-5000 pg/mL lub 0.127-530 pmol/L (wyznaczone przez dolną granicę
wykrywalności oraz najwyższy punkt krzywej wzorcowej). Wartości
poniżej dolnej granicy wykrywalności podaje się jako < 1.20 pg/mL
(< 0.127 pmol/L). Wartości powyżej dolnej granicy wykrywalności
podaje się jako > 5000 pg/mL (> 530 pmol/L).
Dolna granica pomiaru
Dolny zakres wykrywalności testu
Dolna granica wykrywalności: 1.20 pg/mL (0.127 pmol/L)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako
wartość powyżej dwóch odchyleń standardowych najniższego wzorca
(kalibrator wzorcowy, wzorzec 1 + 2 OS, badanie powtarzalności, n = 21).
Rozcieńczenie
Nie jest wymagane ze względu na szeroki zakres pomiarowy.
Wartości oczekiwane16,17
15-65 pg/mL (1.6-6.9 pmol/L)
W oparciu o populacje pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom
wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję określono w oparciu o odczynniki Elecsys i próbki surowicy
ludzkiej zgodnie z modyfikowanym protokołem (EP5-A) CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute): 6 razy dziennie przez 10 dni (n
= 60); powtarzalność w analizatorze MODULAR ANALYTICS E170,
n = 21. Otrzymano następujące wyniki:
Próbka
HSc 1
HS 2
HS 3
Analizatory Elecsys 2010 i cobas e 411
Precyzja pośrednia
Powtarzalnośćb
Wart. śr.
OS
WZ
OS
WZ
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L
%
26.7 2.83 0.711 0.075 2.7 1.73
0.184
6.5
52.5 5.56 0.853 0.091 1.6 2.07
0.220
3.9
261
4.0 0.424 1.5 7.81
0.829
3.0
27.7
b) Powtarzalność = precyzja w serii
c) HS = surowica ludzka
Analizatory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 i cobas e 602
Precyzja pośrednia
Powtarzalność
Próbka
Wart. śr.
OS
WZ Wart. śr.
OS
WZ
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L %
21.9 2.32 0.44 0.05 2.0 23.2 2.46 0.79 0.08 3.4
HS 1
35.0 3.71 0.43 0.05 1.2 80.9 8.58 2.01 0.21 2.5
HS 2
123 13.04 1.31 0.14 1.1 240 25.4 6.72 0.71 2.8
HS 3
Precyzję określono w oparciu o odczynniki Elecsys oraz próbki kontrolne
w oddzielnym badaniu EP5-A2 CLSI (Clinical and Laboratory Standards
Institute): 2 serie dziennie w duplikatach każda
dla 21 dni (n = 84). Uzyskano następujące wyniki:
Próbka
PCd Varia 1
PC Varia 2
Analizatory Elecsys 2010 i cobas e 411
Precyzja pośrednia
Powtarzalność
Wart. śr.
OS
WZ
OS
WZ
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L
%
54.6 5.79 0.657 0.070 1.2 1.11
0.118
2.0
182
19.3 2.43 0.258 1.3 3.14
0.333
1.7
d) PC = PreciControl
2012-10, V 22 Polski
Analizatory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 i cobas e 602
Precyzja pośrednia
Powtarzalność
Próbka
Wart. śr.
OS
WZ
OS
WZ
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L %
54.7
5.80 0.943 0.100 1.7 0.977 0.104 1.8
PC Varia 1
184
19.5
2.65 0.281 1.4 3.11
0.330 1.7
PC Varia 2
Porównanie metod
W wyniku porównania metody Elecsys PTH (y) z dostępną na rynku
metodą do oznaczania PTH (x) przy zastosowaniu próbek klinicznych
uzyskano następującą korelację (pg/mL):
Liczba oznaczanych próbek: 152
Passing/Bablok18
y = 1.01x + 4.86
τ = 0.886
Regresja liniowa
y = 0.83x + 19.4
r = 0.991
Stężenie próbki zawarte było pomiędzy ok. 1.4 i 1880 pg/mL (0.15 i 199 pmol/L).
Swoistość analityczna
Nie wykryto reakcji krzyżowych z: Osteokalcyną, fragmentem
1-37, PTH-zależnego białka (1-86), swoistą dla kości fosfatazą
zasadową oraz β-CrossLaps.
Czułość funkcjonalna
6.0 pg/mL (0.64 pmol/L)
Czułość funkcjonalna to najniższe stężenie oznaczanej substancji,
mierzone w powtórnych oznaczeniach ze współczynnikiem zmienności
precyzji pośredniej pomiędzy seriami < 20 %.
Dane kliniczne dotyczące oznaczeń w trakcie zabiegu chirurgicznego.
W 2006 Narodowa Akademia Biochemii Klinicznej (NACB) opublikowała
Wytyczne Medycznej Praktyki Laboratoryjnej dotyczące szybkich (point
of care) oznaczeń analitycznych, zatytułowane " Oparta na Faktach
Praktyka Szybkiego Oznaczania".13 Wytyczne zalecają oznaczanie poziomu
parathormonu w trakcie operacji 1) u pacjentów poddanych zabiegowi we
wskazaniu hyperparatyreoidyzmu, szczególnie w procedurach kierowanych
i minimalnie inwazyjnych, 2) u pacjentów reoperowanych oraz 3) wymiennie
z tradycyjnymi technikami laboratoryjnymi oznaczania PTH polegającymi
na pobieraniu próbek służących jako pomoc w angiografii podczas
cewnikowania żył mającego na celu zlokalizowanie chorej tkanki. Wytyczne
zalecają ponadto u pacjentów poddanych paratyreoidektomii we wskazaniu
hyperparatyreoidyzmu pobranie pierwszych próbek przed zabiegiem i przed
wycięciem gruczołu, oraz pobieranie próbek w trakcie zabiegu
w 5 i w 10 minucie po resekcji, przy oczekiwanej 50 % redukcji stężenia
PTH w porównaniu do stężenia przed zabiegiem. Wytyczne również mówią
o tym, że może być konieczne oznaczenie dalszych próbek.13
Oznaczanie PTH podczas resekcji przytarczyc stosowane było przez
kilka zespołów badawczych, używających testu Elecsys PTH.6,7,8,9,10
Całkowita czułość i swoistość testu wyznaczająca udany zabieg
chirurgiczny określona pooperacyjnym spadkiem poziomu wapnia
wynosiła odpowiednio 99.6 % i 93.7 %.
Literatura
1. Silverman R, Yalow RS. Heterogeneity of parathyroid hormone: Clinical
and physiologic implications. J Clin Invest 1973;52:1958-1971.
2. Flentje D, Schmidt-Gayk H, Fischer S, et al. Intact parathyroid hormone
in primary hyperparathyroidism. Br J Surg 1990;77:168-172.
3. Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and Mineral
Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The Parathyroids:
Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York 1994:157-169.
4. Berson SA, Yalow RS, Aurbach GD, et al. Immunoassay of bovine and
human parathyroid hormone. Proc Natl Acad Sci USA 1963;49:613-617.
5. Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén B. Intraoperative fall in plasma levels of
intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
gland in hyperthyroid patients. Eur J Surg 1991;157:109-112.
6. Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid immunometric
assay for intra-operative parathyroid hormone measurements.
Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721.
3/4
Analizatory Elecsys i cobas e
PTH
Hormon przytarczyc (parathormon, parathyrin) - PTH, natywny
7. Ohe MN, Santos ROl, Kunii IS, et al. Usefulness of intra-operative PTH
measurement in primary and secondary hyperparathyroidism: experience
with 109 patients. Arq Bras Endocrinol Metab 2006;50(5):869-875.
8. Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, et al. Intra-operative measurement of intact
parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an inexpensive
routine assay. Langenbecks Arch Surg 2001;386(6):440-443.
9. Seehofer D, Rayes N, Klupp J, et al. Predictive value of intact parathyroid
hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism.
Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229.
10. Haustein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative
parathyroid hormone testing in patients with tertiary hyperparathyroidism
after renal transplantation. Surgery 2005;138(6):1066-1071.
11. Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after
adenectomy for primary hyperparathyroidism: A study of peptide hormone
elimination kinetics in humans.
Jour Clin Endocrinol Metab 1998;83(11):3853-3856.
12. Carter AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid hormone:
a comprehensive review of the use of the assay and the relevant
literature. Arch Pathol Lab Med 2003;127:1424-1442.
13. Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence
Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press:2006.
14. Bergenfelz A, Isaksson A, Lindblom P, et al. Measurement of parathyroid
hormone in patients with primary hyperparathyroidism undergoing first
and reoperative surgery. Br J Surg 1998;85:1129-1132.
15. Yang GP, Levine S, Weigel RJ. A spike in parathyroid hormone
during neck exploration may cause a false-negative intra-operative
assay result. Arch Surg 2001;136:945-949.
16. Blind E. Measurement of Intact Parathyroid Hormone by an Extracting
Two-Site Immunometric Assay. In: Schmidt-Gayk H, Armbruster FP,
Bouillon R, (eds). Calcium regulating hormones, vitamin D metabolites,
an cyclic AMP. Heidelberg: Springer 1990:151.
17. Thomas L. Parathyroid hormone (PTH). Clinical Laboratory Diagnosis.
TH-Books, Frankfurt. 1st english edition 1998:248-250.
18. Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora, instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją
o produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań (jesli
dostępne w kraju użytkownika).
W niniejszej ulotce metodycznej jako separator dziesiętny oddzielający w
liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka
(okres/stop). Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Analizatory Elecsys i cobas e
4/4
2012-10, V 22 Polski