więcej - Kancelaria DBS

Prawo farmaceutyczne
Lipiec 2016
Zmiana Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
W dniu 19 czerwca 2016 r. weszła w życie nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wprowadzona nowelizacja ma na celu usunięcie niejasności interpretacyjnych treści rozporządzenia
z dnia 13 marca 2015 r. oraz złagodzenie niektórych
określonych w nim wymagań, w szczególności tych
bardziej restrykcyjnych, niż opisane w wytycznych
Komisji Europejskiej.
Nowelizacja wydłuża o 3 miesiące okres, w ciągu
którego podmioty prowadzące obrót hurtowy produktami leczniczymi mają obowiązek dostosować
się do wymagań w nim określonych. Termin mija 20
września 2016 r.
Kolejną zmianą jest zastąpienie obowiązku zatrudnienia odpowiedniego personelu, obowiązkiem
jego zapewnienia. Tym samym nie ma konieczności
zatrudniania personelu na podstawie umów o pracę. Jest to z pewnością ułatwienie dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Doprecyzowane zostały również kompetencje
personelu. Rozporządzenie wprowadza również
możliwość ustanowienia zastępcy Osoby Odpowiedzialnej na wypadek nieobecności Osoby Odpowiedzialnej, pod warunkiem jednak, że zastępca będzie spełniał wymagania określone dla pełnienia tej
funkcji. W przypadku zastępstwa przekraczającego
14 dni konieczne jest zgłoszenie zastępstwa Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, podając
informacje określone w ust. 2.2 pkt 4) rozporządzenia, a to imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej, imię i nazwisko osoby zastępującej oraz kopie
dokumentów potwierdzające uprawnienia osoby
zastępującej, oświadczenia osoby zastępującej
o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby
Odpowiedzialnej oraz na jaki okres zastępstwo zostaje ustanowione.
Rozporządzenie wprowadza zmiany w zakresie
wymogów co do pomieszczeń hurtowni farmaceu-
tycznej. Uszczegółowione zostało w jaki sposób
ma być wydzielony lokal hurtowni. Rozporządzenie
po zmianach w wielu miejscach zamiast posługiwać się dotychczasowym terminem „pomieszczenie” mówi o obszarach i urządzeniach. Oznacza
to uelastycznienie działalności hurtowni, ponieważ
działania, do których były wymagane oddzielne pomieszczenia, teraz będą mogły być wykonywane
w wydzielonych obszarach lub urządzeniach (np. lodówkach). Poszerzone również zostały możliwości
klimatyzacji pomieszczeń. Zrezygnowano z wymogu posiadania wentylacji centralnej i określono jedynie konieczność posiadania systemu klimatyzacji
i wentylacji.
Dokonano również zmian dotyczących nabywania
produktów leczniczych od innej hurtowni. Kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców następować będą
przed pierwszym zamówieniem oraz w wypadku
zmiany jego danych, a nie przed każdym zamówieniem. Ulegnie zmianie także sposób potwierdzania,
że transport leków, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie z wymogami dotyczącymi przechowywania.
Uchylono również pkt 4 w ust 5.3 Rozporządzenia
mówiący o obowiązku zaopatrywania w pierwszej
kolejności aptek na terytorium RP. Wykreślenie wynika z faktu uregulowania tej kwestii w art. 36z ust.
1 ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Komentarz DBS
Nowelizacja rozporządzenia wprowadza szereg
zmian, które są efektem postulatów przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy lekami. Doprecyzowuje ono część kwestii budzących wątpliwości
interpretacyjne. Pozytywnie należy również ocenić
złagodzenie części wymogów, które były określone
bardziej rygorystycznie niż w wytycznych Komisji
Europejskiej.
Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta
Kancelaria Radców Prawnych
Spółka Cywilna
ul. Kielecka 4/2, 31-526 Kraków
tel / fax +48 12 410 05 25
email: [email protected]