Rozporządzenie REACH weszło w ycie 1 czerwca 2007 roku

Rozporządzenie REACH weszło w życie 1 czerwca 2007 roku - Rozporządzenie (WE)
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w
sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające
dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy
Komisji
91/155/EWG,
93/67/EWG,
93/105/WE
i
2000/21/WE
(opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria L nr 396 z 30
grudnia 2006 roku oraz sprostowanie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria L
nr 136 z 29 maja 2007 roku).
REACH jt. jeden spójny system dla substancji nowych ( niewprowadzonych ) i
istniejących ( wprowadzonych ).
Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals (Rejestracja, Ocena, Udzielanie
Zezwoleń w zakresie Chemikaliów).
System REACH - pakiet legislacyjny zakładający obowiązkową rejestrację substancji
chemicznych, ocenę dokumentacji technicznej oraz ocenę substancji, udzielanie
zezwoleń na wykorzystywanie substancji do produkcji i obrotu, a także powołujący
Europejską Agencję Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach, w Finlandii.
Głównym celem rozporządzenia jest osiągniecie wyższego poziomu ochrony zdrowia
ludzkiego i środowiska przez nie wprowadzanie na rynek produktów, które mogą szkodzić
ludziom lub środowisku, a także lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki
swobodnemu
przepływowi
produktów
chemicznych.
Przepisy
rozporządzenia
bezpośrednio wiążą państwa członkowskie bez konieczności ich wprowadzania do
polskiego porządku prawnego, ale odpowiednie organy i sankcje będą uregulowane przez
prawo krajowe.
Elementy REACH to:
-
Rejestracja substancji > 1 tony/rok ( terminy rozłożone w czasie)
Więcej informacji i lepsze ich przekazywanie wzdłuż łańcucha dostaw
Ocena niektórych substancji przez kraje członkowskie
Udzielanie zezwoleń tylko dla substancji wzbudzających bardzo poważne obawy
Ograniczenia – tzw. „siatka bezpieczeństwa”
Centralna Europejska Agencja Chemiczna
Nacisk na kwestie priorytetowe:
-
Substancje o wysokiej wielkości obrotu (wczesny termin)
Substancje wzbudzające najwyższe obawy - wczesny termin dla substancji
rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) oraz
substancji sklasyfikowanych z R50/53
REJESTRACJA
Komisja oszacowała, iż rejestracja obejmie ok. 30.000 substancji (z wyłączeniem
półproduktów); obliczenia te zostały potwierdzone przez organizacje przemysłowe. Wiele
z substancji jest wytwarzanych oraz/lub importowanych przez więcej niż jedną firmę, tak
więc potencjalna liczba rejestracji będzie prawdopodobnie o wiele większa. Komisja
oszacowała, że w ciągu pierwszych 11 lat obowiązywania REACH spłynie ok. 80 000
dokumentacji rejestracyjnych (z wyłączeniem półproduktów). Wspólne przedkładanie
danych wymagane artykułem 11 prawdopodobnie nie będzie miało znaczącego wpływu
na sytuację, ponieważ każdy rejestrujący jest zobowiązany do samodzielnego
przedłożenia dokumentów. Jednakże Komisja powtórnie przeanalizuje tę liczbę.
Rejestracja jest warunkiem niezbędnym do prowadzenia produkcji lub wprowadzania do
obrotu przez producenta lub importera substancji w jej postaci własnej, w preparatach
lub wyrobach, które są produkowane lub importowane do UE w ilości co najmniej 1t/rok.
Substancje będą rejestrowane etapowo w ciągu 11 lat:
Powyżej 1000 t/rok + szczególne substancje – w ciągu 3,5 roku od wejścia w
życie
100-1000 t/rok -6 lat od wejście w życie
1 – 100 t/rok – 11 lat od wejścia w życie
Wczesny termin rejestracji substancji będzie ustalony dla( priorytet ):
-
substancji o wysokiej wielkości obrotu
substancji wzbudzających najwyższe obawy ( substancje rakotwórcze, mutagenne
i działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) oraz substancje sklasyfikowane z
R50/53
Rozporządzenie REACH obejmuje:
-
-
przepisy dotyczące substancji w:
• produkcji
• imporcie
• wprowadzaniu do obrotu
• stosowaniu
substancji w postaci własnej, w preparatach lub w artykułach.
Obowiązkowi rejestracji nie będą podlegać:
-
substancje radioaktywne ( niezbędne ze względu na obronność kraju-kraje
członkowskie określają indywidualnie)
polimery
półprodukty – subst. z załącznika IV
niewyodrębnione - – subst. z załącznika V
odpady
substancje
nadzorowi celnemu
Ze względu na istniejące przepisy z Rejestracji wyłączone są także:
-
produkty lecznicze stosowane u ludzi lub w celach weterynaryjnych
produkty kosmetyczne wyroby medyczne
żywność
dodatki do żywności
substancje aromatyzujące w środkach spożywczych
-
dodatki paszowe
substancje wykorzystywane w żywieniu zwierząt
Proces rejestracji obejmuje dwa etapy:
-
Rejestracja wstępna ( substancje wprowadzone)
Przedłożenie dokumentacji technicznej Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego
(RBCH) jeżeli > 10t/r
Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z
spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które
wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje.
substancjami powinna
produkują, importują,
Wszystkich rejestracji dokonuje się w Europejskiej Agencji Chemicznej w Helsinkach
Aby dokonać rejestracji należy: zgromadzić wszystkie dostępne informacje, rozważyć
utworzenie konsorcjum (na forach wymiany informacji SIEF można odnaleźć innych
rejestrujących i nawiązać z nimi współpracę, bowiem rejestracja może być
przeprowadzona razem z innymi dostawcami substancji ), następnie sporządzić i
przedłożyć dossier rejestracyjne ( dla substancji powyżej 1t/rok ).
Dla substancji w ilościach powyżej 10t/rok należy przeprowadzić Ocenę Bezpieczeństwa
Chemicznego i przygotować Raport Bezpieczeństwa Chemicznego (RBCh), jeśli
substancja jest klasyfikowana jako niebezpieczna lub należy do grupy vPvB ( substancje
bardzo trwałe i bardzo bioakumulacyjne ) i PBT ( substancje trwałe, bioakumulacyjne i
toksyczne ).
KALENDARZ
REACH
OCENA
Ocena nadzorowana jest przez Agencję aby zapewnić spójność i wydajność. Ocena
dokumentacji wykonywana jest dla poszczególnych rejestracji – sprawdzana będzie
zgodność dla minimum 5% rejestracji.
Ocena substancji będzie wykonywana przez Agencję i państwa członkowskie (właściwe
urzędy) dla poszczególnych substancji; podczas oceny rozpatruje się ryzyko dla zdrowia
człowieka i środowiska. Po dokonaniu oceny substancji kraje członkowskie (właściwe
urzędy) przygotowują projekty decyzji, od których można się odwołać w ciągu 30 dni do
Agencji.
•
•
•
•
przewiduje się dwa rodzaje oceny: ocenę dokumentacji technicznej (dossier) oraz
ocenę substancji,
ocena dokumentacji będzie dotyczyła wszystkich proponowanych badań i testów
m.in. na zwierzętach, jej celem jest minimalizacja liczby koniecznych testów na
zwierzętach (REACH zakłada tu dzielenie się rezultatami testów i zachęca do
korzystania z innych alternatywnych źródeł informacji),
drugi rodzaj oceny dotyczy substancji, co do której władze mają uzasadnione
powody do podejrzeń, że stwarza ona ryzyko dla zdrowia lub dla środowiska,
końcowym rezultatem oceny dokumentacji technicznej oraz oceny substancji
może być prośba o udostępnienie dalszej informacji – Agencja może podjąć taką
decyzję, o ile wszystkie Państwa Członkowskie wyrażą na to zgodę, w przeciwnym
wypadku taka decyzja musi zapaść na szczeblu Komisji.
UDZIELANIE ZEZWOLEŃ
Ma na celu zapewnienie kontroli substancji „ wzbudzających poważne obawy” w celu
ograniczenia ryzyka.
•
•
substancje ocenione jako negatywnie oddziaływujące na zdrowie lub na
środowisko będą wymagały zezwoleń wydawanych przez Komisję Europejską na
wprowadzanie do obrotu w wybranych kierunkach wykorzystania [dotyczy to
substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych i o szkodliwym działaniu na
rozrodczość), PBTs (trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych), vPvBs (o
bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji) oraz
ewentualnych innych substancji o porównywalnej szkodliwości dla człowieka lub
dla środowiska],
zezwolenie na wykorzystywanie substancji (np. do produkcji i obrotu) zostanie
udzielone jeśli ryzyko wynikające z jej użytkowania będzie odpowiednio
kontrolowane. W przeciwnym przypadku Komisja zbada czy możliwe jest
zastosowanie bardziej bezpiecznego zamiennika substancji. Jeśli ze względów
ekonomicznych będzie to niemożliwe, a kierunek wykorzystania takiej substancji
będzie uzasadniony ze względów ekonomicznych i społecznych Komisja może
udzielić zezwolenia.
OGRANICZENIA
Lista ograniczeń jest zawarta w załączniku do rozporządzenia. Załącznik może być
rozszerzany i poprawiany.
REACH określa ryzyko wynikające z użytkowania chemikaliów. Obecnie stosowane zwroty
R identyfikują niebezpieczeństwo ale nie wskazują na rodzaj ryzyka. Ryzyko jest
prawdopodobieństwem – wysokim lub niskim, że ktoś będzie narażony na
niebezpieczeństwo.
Kto czym się zajmuje w REACH:
-
-
-
-
Producenci/importerzy:
• wstępna i pełna rejestracja
• forum Wymiany Informacji o Substancjach
• Raport Bezpieczeństwa Chemicznego (RBCh)
• karty charakterystyki
• klasyfikacja i Oznakowanie
Producenci mieszanin
• sprawdzenie rejestracji składników
• sprawdzenie RBCh, wspólnie z dostawcami
Agencja UE
• sprawdza rejestracje
• dokonuje oceny
• doradza
Krajowe organy – ponoszą odpowiedzialność !!
• wdrażają prawo
• dokonują oceny
• doradzają
Nowe elementy w REACH:
Raport Bezpieczeństwa Chemicznego RBCh
Więcej informacji w kartach charakterystyki
Większa odpowiedzialność dla dalszych użytkowników
Raport Bezpieczeństwa Chemicznego sporządza się na podstawie:
Oceny Bezpieczeństwa Chemicznego – streszczenie danych dotyczących zagrożeń
Scenariusza narażenia, który:
- Powinien zawierać informacje umożliwiające ocenę ryzyka
- Powinien rozważać wszystkie przewidywane drogi narażenia dla
oczekiwanych zastosowań i procesów
- Powinien brać pod uwagę właściwości substancji a nie tylko dane
identyfikujące tę substancję
- Jest głównym elementem w przekazywaniu informacji o ryzyku
Wymogi w ramach REACH dotyczące raportów bezpieczeństwa chemicznego, a przez to
scenariuszy narażenia, wymagają jedynie przeprowadzenia oceny(ocen) na poziomie
substancji. Możliwe jest jednakże, że scenariusz narażenia, który jest właściwy dla
zastosowania jednej substancji w preparacie, może być również stosowany dla innej
substancji w tym samym lub w innym preparacie.
Przygotowując kartę charakterystyki swojego preparatu, dalszy użytkownik będzie musiał
wziąć pod uwagę, czy dostawca substancji ocenił zastosowania substancji.
Opracowanie scenariusza narażenia jest wymagane w następujących przypadkach:
Substancja jest wytwarzana lub importowana w ilości co najmniej 10 ton rocznie
(w takim przypadku należy przygotować raport bezpieczeństwa chemicznego) i
spełnia kryteria klasyfikacji lub jest uznawana za substancję PBT bądź vPvB,
Dodatkowo, w celu uzasadnienia pominięcia badań za pomocą stosownych badań
koncentrujących się na narażeniu.
Dostawca umieści właściwe scenariusze narażenia w załączniku do karty charakterystyki,
która jest przedkładana dalszemu użytkownikowi.
Przed rejestracją substancji załączanie stosownych scenariuszy do karty charakterystyki
nie będzie obowiązkowe. Dla substancji wprowadzonych scenariusze narażenia, tam
gdzie to konieczne, będą musiały zostać załączone do karty charakterystyki jedynie 3, 5,
6 lub 11 lat po wejściu w życie REACH, w zależności od tonażu.
Zgodnie z wymaganiami w zakresie raportu/oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz
scenariusza narażenia preparaty nie muszą być poddawane ocenie. Wymagana jest
jedynie ocena substancji.
Twórca receptury preparatu (np. jako dalszy użytkownik) musi opracować scenariusze
narażenia (dla substancji wytwarzanych/ importowanych w ilości co najmniej 10 ton
rocznie) dla zastosowań nieobjętych kartami charakterystyki. Karty charakterystyki
(różnych) substancji otrzyma on od swego producenta/importera.
PUNKT KONSULTACYJNY MINISTERSTWA GOSPODARKI
W kwietniu 2007 roku Ministerstwo Gospodarki rozstrzygnęło konkurs na utworzenie i prowadzenie w 2007 roku
Punktu Konsultacyjnego ds. REACH.
ul. Annopol 6, 03-236 Warszawa
Punkt Konsultacyjny ds. REACH www.reach.ipo.waw.pl
tel. 0 22 811 12 31 w. 207
tel./faks 0 22 811 40 16
e-mail: [email protected]
Godziny urzedowania 9.00-14.00 (w dni powszednie)
Wszelkie uwagi i komentarze na temat funkcjonowania Punktu Konsultacyjnego ds. REACH należy kierować
do:
Ministerstwa Gospodarki
Departament Rozwoju Gospodarki
Pl. Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa
tel. 0-22 693-42-61, faks 0-22 693-40-84
e-mail: [email protected]
INNE PUNKTY KONSULTACYJNE DZIAŁAJĄCE W POLSCE
•
Krajowe Centrum Informacji utworzone przez Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych
Sw. Teresy 8
91-348 Lodz
Website
E-mail:
Telephone:
Fax:
•
•
•
www.reach.gov.pl
[email protected]
+48 42 6314 722 | +48 42 6314573
+48 42 6314 679
Helpdesk Europejskiej Agencji Chemikaliów (wkrótce w języku polskim)
Centrum ds. REACH Instytutu Chemii Przemysłowej
Centrum Euroinfo
INNE PUNKTY KONSULTACYJNE DZIAŁAJĄCE W EUROPIE
•
Europejska Agencja Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach w Finlandii rozpoczęła działalność, a z nią
uruchomiono Centrum Informacyjne Agencji - ECHA Helpdesk
Uruchomiono stronę internetową Europejskiej Agencji Chemikaliów. Obecnie funkcjonuje wersja
angielska, wkrótce dostępna będzie również wersja polska
•
Krajowe Centra Informacji w poszczególnych państwach członkowskich UE
RIP –Projekty Wdrożenia systemu REACH
Projekty RIP (REACH Implementation Projects) – projekty Komisji Europejskiej
dotyczące wdrożenia systemu REACH.
RIP (REACH Implementation Projects) są to projekty dotyczące wdrożenia systemu
REACH koordynowane przez Komisję Europejską (Europejskie Biuro Chemikaliów). Celem
projektów jest wypracowanie metodologii, narzędzi i wytycznych technicznych
niezbędnych dla prawidłowego funkcjonowania systemu REACH.
Założono, że projekty RIP będą pomocne w efektywnym wdrożeniu nowej legislacji
poprzez opracowanie wytycznych m.in. w zakresie narzędzi informatycznych dla
Europejskiej Agencji, przemysłu oraz władz krajowych.
Działaniami objęto 7 obszarów. W działania włączeni zostali uczestnicy rynku (przemysł,
dalsi użytkownicy, organizacje pozarządowe, władze państw członkowskich).
INSTYTUCJE PAŃSTWOWE (biorące udział w pracach nad systemem REACH):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych www.chemikalia.gov.pl
Główny Inspektorat Ochrony Środowiska www.gios.gov.pl
Główny Inspektorat Sanitarny www.gis.gov.pl
Inspekcja Handlowa www.giih.gov.pl
Instytut Chemii Przemysłowej www.ichp.pl
Instytut Ochrony Środowiska www.ios.edu.pl
Instytut Przemysłu Organicznego www.ipo.waw.pl
Ministerstwo Finansów www.mofnet.gov.pl
Ministerstwo Gospodarki www.mg.gov.pl
Ministerstwo Skarbu Państwa www.msp.gov.pl
Ministerstwo Środowiska www.mos.gov.pl
Ministerstwo Zdrowia www.mz.gov.pl
Państwowa Inspekcja Pracy www.pip.gov.pl
Urząd Komitetu Integracji Europejskiej www.ukie.gov.pl
Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumenta www.uokik.gov.pl
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
www.urpl.gov.pl
Biobójczych
STRONY W JĘZYKU POLSKIM
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Punkt Konsultacyjny ds. REACH http://reach.ipo.waw.pl
Krajowe Centrum Informacji ds. REACH www.reach.gov.pl
Parlament Europejski (zobacz>>)
EUROPA - Portal Unii Europejskiej www.europa.eu./index_pl.htm
Krajowy System Usług dla Małych i Średnich Przedsiębiorstw http://ksu.parp.gov.pl/index.html
Portal Funduszy Strukturalnych www.funduszestrukturalne.gov.pl
IPPC - serwis Ministerstwa Środowiska (Zintegrowane Zapobieganie i Ograniczanie Zanieczyszczeń)
(zobacz>>)
Śląski Punkt Konsultacyjny firm branży chemicznej www.chemiakonsultacje.pl
Instytut Chemii Nieorganicznej www.ichn.gliwice.pl
Instytut Ciężkiej Syntezy Organicznej www.icso.com.pl
Centrum ds. REACH Instytutu Chemii Przemysłowej (zobacz>>)
Centrum Euroinfo www.euroinfo.org.pl
CLEEN –Chemicals Legislation European Enforcement Network
CLEEN – Sieć organów administracji państwowej odpowiedzialnych
wdrożenia europejskiej legislacji w zakresie chemikaliów.
za
Sieć organów administracji państwowej odpowiedzialnych za wdrożenia europejskiej
legislacji w zakresie chemikaliów (CLEEN) powstała w roku 1999. Obejmuje swoim
działaniem 7 obszarów legislacyjnych: substancje niebezpieczne, niebezpieczne
preparaty, substancje istniejące, biocydy, substancje zubożające warstwę ozonową,
regulacje w zakresie ograniczeń na rynku, importu i eksportu substancji chemicznych, a
także pakiet REACH.
W ramach CLEEN państwa członkowskie Unii Europejskiej ustanawiają priorytety w
zakresie wspólnego wdrażania legislacji europejskiej, projekty mające na celu wymianę
informacji i doświadczeń, a także przygotowanie rekomendacji Komisji Europejskiej.
Prace Sieci CLEEN koordynuje sekretariat zarządzany rotacyjnie przez członków (przy
zmianach co 3 lata). Od dnia 1 stycznia 2007 roku zarządzany jest przez Austrię
(Federalną Agencję Środowiska) i Polskę (Główny Inspektorat Sanitarny).
Główne cele CLEEN:
•
•
•
•
•
koordynacja i wymiana doświadczeń,
rozwijanie wspólnych narzędzi służących do wdrażania legislacji,
poprawę stanu wdrażania oraz zrozumienie stosownej legislacji we wszystkich
państwach członkowskich,
przygotowywanie rekomendacji dla Komisji Europejskiej,
poprawa współpracy z państwami kandydującymi do EU oraz z krajami spoza Unii
Europejskiej.
System GHS - Global Harmonized System (System Globalnie Zharmonizowany).
Jest to światowy zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania. Istniejące systemy
potrzebują harmonizacji w celu rozwinięcia jednego, światowego systemu na potrzeby
klasyfikacji, oznakowania i kart charakterystyki.
Celem GHS jest zidentyfikowanie i przekazanie informacji o zagrożeniach stwarzanych
przez substancje i mieszaniny chemiczne. Kryteria klasyfikacji zagrożeń zostały
zharmonizowane. Ujednolicone zostały także zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia,
symbole zagrożenia i hasła ostrzegawcze tak, aby stworzyć zintegrowany system
informowania o zagrożeniach. GHS pozwoli na zharmonizowanie elementów systemu
informowania o zagrożeniach zawartych w różnych istniejących dotychczas systemach.
GHS jest:
zupełnie nowym systemem opartym na istniejących programach
rozwinięty przez ONZ – uaktualniony przez UNSCEGHS
strukturą przepisów do zastosowania.
GHS różni się od obecnego systemu UE tym, że:
ustanawia kryteria dla transportu i kategorii zagrożeń
wprowadza więcej klas i kategorii zagrożeń
stosuje częściowo inne kryteria i zakazy
prezentuje inne podejście do mieszanin
zmienia niektóre elementy oznakowania
W GHS ujęte będą:
zagrożenia fizyczne
zagrożenia dla zdrowia
zagrożenia dla środowiska
mieszaniny(preparaty)
informowanie o zagrożeniach (oznakowanie)
GHS zmieni oznakowanie i karty charakterystyki – ma obowiązywać obligatoryjnie od 3
do 4-5 lat po wejściu w życie REACH – dla substancji i po 7-8 latach – dla mieszanin.