GGT CP ABX Pentra
Transkrypt
GGT CP ABX Pentra
ABX Pentra ABX Pentra GGT CP Nr ref.: A11A01630 Objętość R1: 56 ml Objętość R2: 14 ml GGT CP Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia gamma-glutamylo-transferazy (GGT) w surowicy krwi lub osoczu. 2007/06/11 A93A00072H PL A11A01630 56 ml 14 ml Aspekty kliniczne (1) Gamma-glutamylotransferaza (Gammma-GT lub GGT), zwana również gamma-glutamylotranspeptydazą, jest enzymem obecnym w wątrobie oraz przewodach żółciowych. Enzym ten jest najbardziej czułym wskaźnikiem występowania chorób dróg żółciowych i wątroby. Ze względu na duże znaczenie negatywne, oznaczenie gamma-GT jest powszechnie używane w diagnostyce do wykluczenia pochodzenia wątrobowego lub żółciowego. Wraz z innymi enzymami takimi jak aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparginianowa (ASAT) oraz cholinoesteraza; gamma-GT jest cennym narzędziem stosowanym w diagnozie różnicującej chorób wątroby. HORIBA ABX BP 7290 34184 Montpellier - cedex 4 - France Metoda stosowana w oznaczeniach (2) Kinetyczny test fotometryczny, zmodyfikowany (Szasz, 1974). Gamma-GT katalizuje przeniesienie kwasu glutaminowego do akceptorów – w tym przypadku kwasu aminoacetyloaminooctowego. Proces ten prowadzi do uwolnienia kwasu 5-amino-2nitrobenzoesowego, który można mierzyć przy długości fali 405 nm. Wzrost absorbancji przy tej długości fali jest bezpośrednio związany z aktywnością gamma-GT. L-Gamma-glutamylo-3-karboksy-4-nitroanilid + Glicyloglicyna Gamma-GT Gamma-glutamylo-glicyloglicyna + 5-Amino-2-nitrobenzesan Odczynniki Kontrola Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać: ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu) 10 x 5 ml (liofilizat) ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu) 10 x 5 ml (liofilizat) Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej kalibracji. Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały. ABX Pentra GGT CP jest odczynnikiem gotowym do użycia. Odczynnik 1: TRIS pH 8,25 Glicyloglicyna Azydek sodu Odczynnik 2: L-Gamma-glutamylo-3-karboksy-4-nitroanilid Azydek sodu 137 mmol/l 137 mmol/l < 1 g/l 22 mmol/l < 1 g/l Odczynnika ABX Pentra GGT CP należy używać zgodnie z niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób. Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu • Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny. • Standardowy sprzęt laboratoryjny. Próbka. • Surowica krwi. • Osocze EDTA. Stabilność: co najmniej 1 tydzień w temperaturze między -20°C a 25°C. Zakres odniesienia(3) Form-0846 Rev. 2 Sposób użycia 37°C Wyjmij obie zatyczki kasety i umieść ją w chłodzonej komorze odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety. Kobiety: ≤38 U/l Mężczyźni: ≤55 U/l Kalibrator Przechowywanie i stabilność Do celów kalibracji należy używać: ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu) 10 x 3 ml (liofilizat) S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze 2-8 °C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem. Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400”. Nie wolno zamrażać odczynników. Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com ABX Pentra GGT CP Sposób przeprowadzania pomiaru Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta. Postępowanie z odpadami 1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. 2. Odczynnik zawiera środek konserwujący: azydek sodu (0,95 g/l). Ponieważ azydek sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią tworząc wybuchowe azydki metali, odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując obficie wodą. Ogólne środki ostrożności 1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. 2. Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry i błon śluzowych. 3. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy zachować odpowiednie środki ostrożności. 4. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. 5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS) dołączoną do odczynnika. Kontrola normalna Kontrola patologiczna Próbka 1 Próbka 2 Wartość średnia U/l 39 210 43 399 CV % 5.13 2.95 5.75 3.69 Liniowość oraz zakres wartości pomiaru: Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP6-P (6). Dolna granica liniowości: 4 U/l Górna granica liniowości: 1000 U/l, z automatycznym rozcieńczeniem następczym: 3000 U/l. Korelacja: 100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7). Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco: Y = 1,14 x - 2,54 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9984. Czynniki zakłócające: Hemoglobina: Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400 Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 55 μmol/l Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do 116 μmol/l Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych przy użyciu analizatora ABX Pentra 400. Bilirubina bezpośrednia: Liczba oznaczeń: 250 Stabilność kalibracji: Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych. Stabilność robocza odczynników: Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 21 dni. Objętość próbki: 10 μl/oznaczenie Wykrywalność: Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i wynosi ona 4 U/l. Dokładność i precyzja: • Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia) Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4). Kontrola normalna Kontrola patologiczna Próbka 1 Próbka 2 Próbka 3 Wartość średnia U/l 40 207 47 50 394 CV % 3.38 0.70 3.37 1.41 0.82 • Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń) Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5). Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 8 dni. Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza założony zakres. Wersja aplikacjia: 3.xx Ostrzeżenie Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy używanego odczynnika. Bibliografia 1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p.80-86. 2. Persijn JP, van der Silk W. A new method for the determination of gamma-glutamyltransferase in serum. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1976; 14:421-427. 3. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37°C; Part 6 ; Clin Chem Lab Med 2002; 40(7) : 734-738. 4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745. 5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices, Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2, february 1999. a. Modyfikacja indeksu od G do H: Usunięcie indeksu dolnego. S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com ABX Pentra GGT CP 6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18, september 1986. 7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No. 19, 2002. S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com ABX Pentra GGT CP S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com