docPreparat Floractin Postać Kapsułki Status rejestracyjny Dawkowanie
download 
Reklamacja Transkrypt
Preparat Floractin Postać Kapsułki Status rejestracyjny Dawkowanie
Preparat Postać Floractin Kapsułki Status rejestracyjny Dawkowanie Ilość w opakowaniu Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego Dzieci w wieku poniżej 12 lat – 1 kapsułka dziennie. Dzieci w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli – 2 kapsułki dziennie. 20 kapsułek Dzieci w wieku poniżej 12 lat – 20 dni Długość kuracji Dzieci w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli – 10 dni Substancje czynne w 1 porcji Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 1 kapsułka 6 x 10 9 żywych kultur bakterii Lactobacillus rhamnosus GG Lactobacillus rhamnosus GG Konsultacja naukowa: Prof. dr hab. JÓZEF RYŻKO Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut „Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 1 Wskazania Floractin to dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt (w tym wcześniaków oraz noworodków o niskiej masie urodzeniowej), dzieci i dorosłych. Do postępowania dietetycznego w celu: • zmniejszenia ryzyka powikłań występujących podczas antybiotykoterapii oraz po jej zakończeniu • skrócenia czasu trwania biegunki • wspomagania odporności • zachowania równowagi mikroflory jelitowej • zmniejszenia ryzyka wystąpienia alergii Lactobacillus rhamnosus GG zawarty w preparacie Floractin to probiotyk z najbogatszą dokumentacją kliniczną, którego skuteczność i bezpieczeństwo udokumentowano w licznych, poprawnie zaplanowanych i przeprowadzonych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz metaanalizach. Floractin zawiera 6 miliardów żywych kultur bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (6 x 109 CFU) w 1 kapsułce lub 6 kroplach. Floractin w kapsułkach oraz Floractin w kroplach może być stosowany od pierwszych dni życia, także przez wcześniaki oraz noworodki o niskiej masie urodzeniowej. Floractin jest preparatem probiotycznym, zwierającym liofilizowane, żywe kultury bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (LbGG), korzystne dla przywrócenia równowagi mikroflory jelitowej i funkcjonowania organizmu. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 2 Probiotyki Wg najnowszej definicji, probiotykami określa się preparaty lub produkty zawierające wystarczającą liczbę żywych, ściśle zdefiniowanych mikroorganizmów, które wpływają na mikroflorę określonego obszaru organizmu, dzięki czemu wywierają korzystny efekt zdrowotny.[1] Według tej definicji probiotyk powinien spełniać następujące kryteria: • Całkowite bezpieczeństwo stosowania względem gospodarza • Oporność na działanie kwasu żołądkowego, żółci i enzymów trzustkowych • Zdolność przylegania (adhezji) do komórek nabłonkowych jelita gospodarza • Zdolność hamowania adhezji patogennych drobnoustrojów • Oporność na działanie antybiotyków • Wytwarzanie substancji przeciwdrobnoustrojowych • Łatwość namnażania się i kolonizacji jelita • Przeżywalność w obecności dodatków żywieniowych Mikroorganizmy uważane za probiotyczne dla ludzi i/lub zwierząt [2]: GRUPA MIKROORGANIZMÓW Gatunki Lactobacillus Gatunki Bifidobacterium GATUNKI MIKROORGANIZMÓW L. acidophilus, L. amylovorans, L. casei, L. crispatus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus, L. gallinarum, L. gassei, L. johnsonii, L. paracasei, L. plantarum1, L. reuteri, L. rhamnosus B. adolescentis, B. animalis, B. bifidum, B. breve, B. infantis, B. lactis2, B. longum Inne bakterie mlekowe Enterococcus faecalis1, Enterococcus faecium, Lactococcus lactis, Leuconostoc mesenteroides, Pediococcus acidilactici3, Sporolactobacillus inulinus1, Streptococcus thermophilus3 Bakterie i grzyby niemlekowe Bacillus cereus var. toyoi1,2, Escherichia coli szczep nissle, Propionibacterium freundenreichii1,2, Saccharomyces cerevisiae2, Saccharomyces boulardii2 Legenda: 1 - gatunki zwierzęce; 2 - gatunki farmaceutyczne; 3 - słabo znany jako probiotyczny Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 3 Lactobacillus rhamnosus GG Lactobacillus rhamnosus GG jest Gram-dodatnią pałeczką należącą do rodzaju Lactobacillus wchodzącą w skład mikroflory jelitowej człowieka. W przypadku probiotyków ważne jest rozróżnienie miedzy rodzajem (np. Lactobacillus, Bifidobacterium), gatunkiem (np. L. rhamnosus) a szczepem (L. rhamnosus GG ATCC 53103). Pełna charakterystyka jest niezbędna dla celów badań naukowych oraz zakresu wskazań terapeutycznych. Prawidłowo opisany szczep to: Lactobacillus rhamnosus GG rodzaj gatunek szczep Działanie probiotyków jest szczepozależne co oznacza, że każdy szczep nawet z tego samego rodzaju lub gatunku posiada określona skuteczność w konkretnej sytuacji klinicznej. [7,8] Pałeczki Lactobacillus posiadają silne właściwości antagonistyczne wobec innych drobnoustrojów, w tym patogenów chorobotwórczych. Działanie to polega głównie na obniżeniu pH środowiska bytowania do wartości poniżej 4,5 wskutek wytwarzania kwasu mlekowego i innych kwasów organicznych, w tym masłowego, który stanowi istotny materiał energetyczny dla kolonocytów. Działanie to polega także na uwalnianiu nadtlenku wodoru oraz syntezie licznych bakteriocyn i enzymów. Co więcej, konkurencja pałeczek Lactobacillus o receptory lub przyleganie do komórek nabłonkowych i o substancje odżywcze uniemożliwia dostęp patogenów do nabłonka jelitowego. Dodatkowo zdolność tych bakterii do wytwarzania enzymu - hydrolazy soli żółci, chroni je przed niekorzystnym dla bakterii działaniem soli żółciowych i ułatwia ich przeżywanie w przewodzie pokarmowym. Poprzez rozkład soli żółciowych bakterie probiotyczne chronią gospodarza przed biegunką wywołaną drażniącym działaniem żółcianów na błonę śluzową jelita grubego. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 4 Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) został po raz pierwszywyizolowany w 1983 roku z przewodu pokarmowego zdrowego człowieka. W 1985 r. Sherwood Gorbach i Barry Goldin, odkrywcy pałeczki, złożyli wniosek patentowy w American Type Culture Collection (ATCC) pod numerem 53103 (nazwa “GG” pochodzi od pierwszych liter ich nazwisk). [3] LGG namnaża się w przewodzie pokarmowym, zapobiegając rozwojowi patogennych bakterii chorobotwórczych, a także przenikaniu alergenów do organizmu. Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt do 6-9. miesiąca życia, u których bariera jelitowa nie jest jeszcze wystarczająco szczelna, aby prawidłowo chronić przed alergenami, a także innymi niekorzystnymi dla zdrowia czynnikami. Floractin dzięki zawartości Lactobacillus rhamnosus GG wspomaga prawidłową pracę jelit, zarówno w warunkach normalnych jak i w przypadku wystąpienia biegunki, czy innych dolegliwości związanych z zaburzeniem równowagi mikroflory jelitowej (np. w trakcie antybiotykoterapii). W ten właśnie sposób Floractin naturalnie wspomaga zdrowie i samopoczucie, a przy tym jest bezpieczny nawet dla najmłodszych niemowląt i dzieci a nawet wcześniaków. Lactobacillus rhamnosus GG korzystnie wpływa na stan jamy ustnej i zębów, zmniejszając ryzyko próchnicy zębów. Zmniejsza bowiem udział w jamie ustnej bakterii próchnicotwórczych Streptococcus mutans. Jest to szczególnie ważne u niemowląt, u których nie ma możliwości ich usuwania, np. poprzez codzienne mycie zębów. Lactobacillus Rhamnosus GG posiada potwierdzony w badaniach klinicznych korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Na podstawie dostępnej literatury, o ile pojawia się informacja o rodzaju stosowanego produktu Lactobacillus rhamnosus GG, wiadomo, że w większości badań klinicznych stosowano liofilizowany Lactobacillus rhamnosus GG, czyli taki jaki znajduje się w preparacie Floractin. (6) Zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi w przypadku wystąpienia biegunki łączne stosowanie probiotyków o udokumentowanym działaniu i DPN skutecznie skraca czas utrzymywania się objawów ostrej biegunki i zmniejsza ich nasilenie. Nie zaleca się stosowania synbiotyków, czyli połączenia probiotyku z prebiotykiem np. inuliną, fruktooligosacharydami. Preparat Floractin można przyjmować razem z antybiotykiem, ponieważ szczep L. rhamnosus GG ma potwierdzoną w badaniach stabilność genetyczną i zerowy potencjał przenoszenia plazmidów. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 5 DZIAŁANIE UDOWODNIONE W BADANIACH Skuteczność szczepu udowodniono w przypadku: 1. Ostrej biegunki infekcyjnej oraz profilaktyki i biegunki związanej z antybiotykoterapią Lactobacillus rhamnosus GG stosowany wraz z płynem nawadniającym skraca czas trwania biegunki o nieznanej etiologii o 37 h, a biegunki rotawirusowej nawet o 48 h. [9,10] W metaanalizie Szajewskiej i wsp. podsumowano 15 badań z randomizacją oceniających LGG w terapii ostrej biegunki infekcyjnej. Połączone dane wykazały, że LGG zmniejszał czas trwania biegunki średnio o 1 dzień. [11] LGG zmniejsza ryzyko wystąpnienia biegunki poantybiotykowej o 65% oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych w postaci bólów brzucha o 69 % [12] Metaanaliza Hempela do której zakwalifikowano 63 badania kliniczne z randomizacją i blisko 12 000 pacjentów wykazała skuteczność probiotyków w zapobieganiu biegunce poantybiotykowej, zmniejszenie ryzyka wynosiło ok 60 - 70%. [13] Zmniejsza częstość biegunki u dzieci otrzymujących doustne antybiotyki z powodu infekcji układu oddechowego. (w grupie z LGG częstość wynosiła 5%, w grupie placebo 16%). [14] Zgodnie z metaanalizą Szajewskiej i wsp. LGG podawany profilaktycznie dzieciom podczas hospitalizacji jest bezpieczny i zmniejsza ryzyko wystąpienia biegunki szpitalnej, w tym biegunki spowodowanej zakażeniem rotawirusowym. [15] Wykazano, że przyjmowanie LGG podczas antybiotykoterapii związanej z terapią eradykacyjną zakażenia Helicobacter pylori zmniejsza ryzyko skutków antybiotykoterapii, takich jak mdłości o 73% oraz zaburzenia smaku o 54%.[16] 2. Wspomagania odporności Pomaga zmniejszyć ryzyko problemów w przypadku górnych dróg oddechowych o 34% oraz dróg oddechowych trwających dłużej niż 3 dni o 43% [17] 3. Zmniejszenia częstości i nasilenia czynnościowego bólu brzucha u dzieci Lactobacillus rhamnosus GG znacząco zmienjsza częstość i nasilenie bólu brzucha u dzieci cierpiących na IBS. [18] Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 6 Lactobacillus rhamnosus GG łagodzi nasilenie płaczu u wcześniaków i objawy związane z rozdrażnieniem np. towarzyszące kolce niemowlęcej. [19] Metaanaliza Harvath potwierdziła, że stosowanie Lactobacillus rhamnosus GG u dzieci w wieku 5–17 lat chorych na czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego związane z bólem brzucha, zwiększa (w porównaniu z placebo) szansę na ustąpienie lub zmniejszenie dolegliwości, zwłaszcza u dzieci z zespołem jelita drażliwego. [20] 4. Zapobieganiu atopowemu zapaleniu skóry i alergii pokarmowej W przypadku rodzin atopowych podawanie Lactobacillus rhamnosus GG kobietom w ciąży, a następnie niemowlętom przez 6 miesięcy życia obniża ryzyko wystąpienia wyprysku atopowego w pierwszych 2 latach życia o 50 %.[21] Trwałość efektu ochronnego w profilaktyce AZS została potwierdzona także po 4 i 7 latach.[22,23] Randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące zastosowania LGG w profilaktyce alergii. Autorzy (rok) /kraj badania Liczebność grupy Dawka dzienna LGG Czas podawania prenatalnego Czas podawania postnatalnego Spadek ryzyka alergii w grupie przyjmującej LGG Kalliomaki, et al (2001)/Finlandia 132 1x1010 2-4 tygodnie 6 miesięcy (tylko dzieci, które nie były karmione piersią) TAK, spadek ryzyka wyprysku atopowego po 2 latach Kalliomaki, et al (2002)/Finlandia 57 2x1010 2-4 tygodnie 3 miesiące (tylko matki) TAK, spadek ryzyka wyprysku atopowego po 2 latach Kalliomaki, et al (2003)/Finlandia 107 1x1010 2-4 tygodnie 6 miesięcy (tylko dzieci, które nie były karmione piersią) TAK, spadek ryzyka wyprysku atopowego po 4 latach Kalliomaki, et al (2007)/Finlandia 115 1x1010 2-4 tygodnie 6 miesięcy (tylko dzieci, które nie były karmione piersią) TAK, spadek ryzyka wyprysku atopowego po 7 latach Kalliomaki, et al (2007)/Finlandia 925 1x1010 + 3 inne probiotyki 2-4 tygodnie 6 miesięcy (łącznie z probiotykami) TAK, spadek ryzyka wyprysku atopowego IgE-zależnego po 2 latach 5. Dolegliwości związanych z zaburzeniami funkcjonowania przewodu pokarmowego u wcześniaków Podawanie L. rhamnosus GG wcześniakom z niską masą urodzeiową obniża ryzyko kolonizacji przez Candida i jest bezpieczne. 6. Poprawy tolerancji chemioterapii nowotworów Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 7 DAWKOWANIE Decyzja o dawce stosowanej u wcześniaków może opierać się na badaniu klinicznym przeprowadzonym we Włoszech na 80 wcześniakach o bardzo niskiej masie urodzeniowej tj,: < 1500 g. w badaniu podawano 6 mld (6 X 109 CFU/d) bakterii Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103). [4] Dawkę 6 x 109 CFU/d wybrano w oparciu o dane z wcześniejszych publikacji dotyczących noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (5). „Wykazano, że zastosowanie odpowiedniej dawki probiotyku odgrywa istotną rolę w skuteczności terapii. Na podstawie badań ustalono, że minimalna skuteczna dawka dobowa probiotyku w profilaktyce poantybiotykowej wynosi 6 miliardów kolonii bakterii (6 x 109 CFU). Taka dawka z powodzeniem może być stosowa na u niemowląt, będąc za razem dawką bezpieczną. Dla wygody opiekunów małych pacjentów aktualnie opracowano preparaty probiotyczne w postaci kropli. W niektórych probiotyki zawieszone są w oliwie z oliwek, która bez przeszkód może być stosowana w diecie oligoantygenowej, a profil kwasów tłuszczowych w niej zawarty jest podobny do tego w mleku matki.” Działanie osłonowe probiotyków podczas antybiotykoterapii u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem Lactobacillus rhamnosus GG Dr n. med. Beata Klincewicz, prof. dr hab. n. med. Wojciech Cichy Klinika Gastroenterologii Dziecięcej i Chorób Metabolicznych I Katedry Pediatrii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Jarosław Walkowiak (6) Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 8 BEZPIECZEŃSTWO Pałeczki kwasu mlekowego uważane są za bezpieczne bakterie spożywcze. Produkty zawierające szczep Lactobacillus rhamnosus GG znajdują się w obrocie od kilkunastu lat. W badaniach naukowych Lactobacillus rhamnosus GG był podawany zdrowym i chorym osobnikom ze wszystkich grup wiekowych — osobom w podeszłym wieku, dorosłym, dzieciom, niemowlętom i wcześniakom, przy czym nie towarzyszyły temu żadne zdarzenia niepożądane. Rodzaj problemu Liczba kapsułek Czas stosowania Reakcje o podłożu alergicznym 6-8 tygodni Obniżanie ryzyka alergii pierwsze 6 miesięcy życia Wspomaganie odporności 1 kapsułka lub 6 kropli 7 miesięcy Antybiotykoterapia w trakcie podawania antybiotyku Biegunki przez cały czas trwania biegunki Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 9 Produkt Floractin w formie kapsułek Preparat nie zawiera białka mleka krowiego, laktozy, sacharozy ani glutenu, może więc być stosowany u osób, które nie tolerują tych składników. Zalecana do spożycia dzienna porcja preparatu: Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat – 1 kapsułka dziennie podczas posiłku. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli – 2 kapsułki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może wskazać inny sposób dawkowania. Stosowanie: a. Dzieci starsze i dorośli kapsułkę można połknąć i popić szklanką zimnego lub letniego płynu (woda, mleko). b. W przypadku niemowląt i małych dzieci kapsułkę należy otworzyć, a następnie rozpuścić jej zawartość w zimnym lub letnim płynie (woda, mleko lub preparat hipoalergiczny polecony przez lekarza). c. Zawartość kapsułki można również rozpuścić w ściągniętym mleku matki. Preparat należy spożyć bezpośrednio po przygotowaniu. W przypadku antybiotykoterapii można przyjmować łącznie z antybiotykiem. Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 10 Składniki: Zawartość w 1 kapsułce (445,5 mg) µg / mg / g Substancja aktywna 6 x 109 CFU Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 Substancje pomocnicze maltodekstryna hydroksypropylometyloceluloza Mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem cytrynowym E 472c Dwutlenek tytanu palmitynian askorbylu (przeciwutleniacz) Wartość odżywcza preparatu Floractin: Wartość odżywcza Zawartość w 100 g Zawartość w 1 kapsułce (445,5 mg) 290 kcal (1210 kJ) 1,29 kcal (1210 kJ) 0,61 g 0,00 g 0,56 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g Wartość energetyczna Tłuszcz w tym: kwasy tłuszczowe nasycone kwasy tłuszczowe jednonienasycone kwasy tłuszczowe wielonienasycone Węglowodany 43,80 g 0,20 g 3,20 g < 0,50 g 17,70 g 0,01 g < 0,002 g 0,08 g Błonnik 45,00 g 0,20 g Białko 4,90 g 0,02 g Sól 0,24 g 0,00 g 1,3x1012 CFU* 6x109 CFU w tym: cukry poliole skrobia Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 *CFU (colony forming units) - jednostki tworzące kolonię Sposób przechowywania: Floractin należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze od 15 do 25°C. Ważna informacja: Produkt przyjmowany pod nadzorem lekarza. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego. Preparat może stanowić zagrożenie, gdy przyjmowany jest w przypadku braku wskazań lekarskich wynikających z przeznaczenia produktu. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 11 Produkt Floractin w formie kROPLI Preparat nie zawiera białka mleka krowiego, laktozy, sacharozy ani glutenu, może więc być stosowany u osób, które nie tolerują tych składników. Zalecana do spożycia dzienna porcja preparatu: Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat – 6 kropli dziennie podczas posiłku. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli – 12 kropli. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może wskazać inny sposób dawkowania. Floractin dostępny jest w opakowaniu 5 ml. Stosowanie: Po wyjęciu z lodówki odczekać kilka minut przed podaniem. Produkt wstrząsnąć przed użyciem do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po wstrząśnięciu pojawi się naturalne zmętnienie. Krople dodać do spożywanego pokarmu lub bezpośrednio do ust. Nie należy mieszać preparatu ze zbyt zimnymi lub gorącymi posiłkami. W przypadku antybiotykoterapii można przyjmować łącznie z antybiotykiem. Po jej zakończeniu w celu odbudowy flory bakteryjnej jelit należy rozważyć przyjmowanie preparatu przez kolejne dni. Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 12 Składniki: Zawartość w 6 kroplach µg / mg / g Substancja aktywna 6 x 109 CFU Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 Substancje pomocnicze oliwa z oliwek witamina E węglan wapnia bezwodny Wartość odżywcza oraz zawartość składników charakteryzujących produkt: Wartość odżywcza Wartość energetyczna Tłuszcz w tym: kwasy tłuszczowe nasycone kwasy tłuszczowe jednonienasycone kwasy tłuszczowe wielonienasycone Węglowodany w tym: cukry poliole skrobia Zawartość w 100 g Zawartość w 6 kroplach (jedna porcja) Zawartość w 12 kroplach (dwie porcje) 812 kcal (3340 kJ) 2,20 kcal (9 kJ) 4,40 kcal (18 kJ) 86,49 g 0,23 g 0,46 g 10,40 g 75,50 g < 0,10 g 0,03 g 0,20 g 0,00 g 0,06 g 0,40 g 0,00 g 2,50 g 0,01 g 0,02 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g 0,00 g 1,50 g < 0,50 g < 0,50 g Błonnik 7,70 g 0,02 g 0,04 g Białko 2,10 g 0,01 g 0,02 g < 0,003 g 0,00 g 0,00 g 2,22x1012 CFU* 6x109 CFU 12x109 CFU Sól Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 *CFU (colony forming units) - jednostki tworzące kolonię. Zawartość soli wynika wyłącznie z obecności naturalnie występującego sodu. Ważna informacja: Produkt przyjmowany pod nadzorem lekarza. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego. Preparat może stanowić zagrożenie, gdy przyjmowany jest w przypadku braku wskazań lekarskich wynikających z przeznaczenia produktu. Warunki przechowywania: Preparat należy przechowywać w temperaturze od 2 do 15°C, w suchym miejscu, niedostępnym dla małych dzieci. Chronić przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni. Niewątpliwie w przypadku zapobiegania i wystąpienia biegunki poantybiotykowej, na podstawie dobrze udokumentowanej skuteczności w badaniach klinicznych, należy wskazać na korzystne, zamienne działanie Lactobacillus rhamnosus GG lub Saccharomyces boulardii, które posiadają w tym zakresie wskazań rekomendacje IIB we dług aktualnych wytycznich ESPGHAN/ESPID[21]. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 13 DANE NAUKOWE 1. ZAPOBIEGANIE ALERGII AUTOR Marko Kalliomaki, S. Salminen, H. Arvilommi, P. Kero, P. Koskinen, E. Isolauri KRAJ Finlandia TYTUŁ Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomized placebocontrolled trial. TYTUŁ (PL) Probiotyki w pierwotnej profilaktyce choroby atopowej: randomizowane badanie, kontrolowane placebo. PUBLIKACJA Lancet 2001; 357: 1076-9 STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA I etap - 132 kobiety ciężarne, mające co najmniej jednego krewnego (w pierwszej linii) lub partnera z wypryskiem atopowym, alergicznym nieżytem nosa lub astmą. II etap - 132 niemowlęta do 6 miesiąca życia. Grupa placebo - 68 kobiet i ich niemowlęta. Grupa LGG - 64 kobiety i ich niemowlęta. METODA Kobiety otrzymywały przez 2-4 tyg. przed planowanym porodem 10 miliardów CFU LGG dziennie. Niemowlęta otrzymywały przez pierwsze 6 miesięcy 10 miliardów CFU LGG dziennie bezpośrednio lub w mleku matki karmiacej piersią. 57% z grupy placebo i 56% w grupie LGG otrzymywało LGG bezpośrednio. WYNIKI W grupie placebo wyprysk atopowy wystąpił u 46% dzieci w wieku 2 lat (31 z 68 badanych niemowląt). W grupie LGG wyprysk atopowy wystąpił u 23% dzieci (15 z 64 badanych niemowląt). Efekt zpobiegawczy nie zależał od sposobu podawania LGG dzieciom. WNIOSKI W przypadku rodzin atopowych podawanie LGG kobietom w ostatnim miesiącu ciąży a następnie niemowlętom przez 6 miesięcy życia obniża ryzyko wystąpienia alergii u tych dzieci o 50%. 2. LECZENIE ALERGII AUTOR Heli Majamaa, Erika Isolauri KRAJ Finlandia TYTUŁ Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. TYTUŁ (PL) Probiotyki: nowe podejście do postępowania leczniczego w alergii pokarmowej. PUBLIKACJA J Allergy Clin Immunol 1997; 99: 179-85 STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 14 GRUPA BADANIA 41 niemowląt w wieku 0,6 - 15,7 miesięcy z wypryskiem atopowym i innymi objawami alergii pokarmowej (wymioty, biegunka, dolegiwości p.pokarmowego). Grupa placebo - 16 niemowląt Grupa LGG - 15 niemowląt Grupa otrzymująca LGG wraz z mlekiem matki - 10 niemowląt METODA Obie grupy otrzymywały dietę eliminacyjną, tj. hydrolizat serwatki o wysokim stopniu hydrolizy. Ponadto grupa LGG otrzymywała 0,5 miliarda CFU/g preparatu. W zależnosci od wieku niemowlęcia spożycie preparatu wahało się w granicach 500 - 1000 ml dziennie. WYNIKI Po miesiącu kuracji grupa otrzymująca LGG miała znacząco mniejszy zasięg atopowego zapalenia skóry (według skali SCORAD), miała również niższe wskaźniki α-antytrypsyny oraz niższy wskaźnik czynnika martwicy guza alfa (TNF-α). WNIOSKI LGG wspomaga mechanizmy obronne bariery jelitowej, a także łagodzi stany zapalne jelit u dzieci z atopowym zapaleniem skóry. Stosowanie LGG w przypadku dzieci cierpiących z powodu alergii pokarmowej łącznie z dietą eliminacyjną sprawia, że objawy alergii ustępują szybciej. 3. ANTYBIOTYKOTERAPIA AUTOR Jon A. Vanderhoof, D. B. Whitney, D. L. Antonson, T. L. Hanner, J. V. Lupo R. J. Young KRAJ Stany Zjednoczone TYTUŁ Lactobacillus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children. TYTUŁ (PL) Lactobacillus GG w profilaktyce biegunki wywołanej terapią antybiotykową u dzieci. PUBLIKACJA J Pediatr 1999; 135: 564-8 STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA 188 dzieci między 6-10 rokiem życia leczone antybiotykiem z powodu ostrej infekcji i przebywajace w szpitalu. Grupa placebo - połowa pacjentów Grupa LGG - połowa pacjentów METODA Grupa LGG otrzymywała Lactobacillus GG w ilości 10-20 miliardów dziennie. Grupa placebo przyjmowała identyczne kapsułki pozbawione bakterii. Wszystkie problemy ze strony przewodu pokarmowego monitorowano wywiadem telefonicznym. WYNIKI Znacząco mniej biegunek i dziennych defekacji wystąpiło w grupie LGG niż w grupie kontrolnej. Co więcej, stolce były bardziej stałe i w grupie badanej rzadziej występował ból brzucha niż w grupie placebo. Lactobacillus GG nie wywołał żadnych objawów ubocznych. WNIOSKI Podawanie Lactobacillus rhamnosus GG podczas antybiotykoterapii znacząco zmniejsza występowanie objawów ubocznych, takich jak: ból brzucha i biegunka. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 15 4. BIEGUNKA AUTOR Hanna Szajewska, M. Kotowska, J. Z. Mrukowicz, M. Armańska, W. Mikołajczyk KRAJ Polska TYTUŁ Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. TYTUŁ (PL) Skuteczność Lactobacillus GG w profilaktyce biegunki spowodowanej pobytem w szpitalu u dzieci. PUBLIKACJA J Pediatr 2001; 138: 361-5 STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA 81 dzieci w wieku 1-36 miesięcy, hospitalizowane z innych powodów niż biegunka. Grupa placebo - 36 dzieci Grupa LGG - 45 dzieci METODA Badane dzieci otrzymywały 6 miliardów CFU LGG dwa razy dziennie, grupa placebo - kapsułki bez LGG. WYNIKI W grupie placebo biegunka wystąpiła w 33% przypadkach, w grupie LGG - tylko w 6,7%. Ponadto w grupie LGG rzadziej wystąpił rotawirusowy nieżyt żołądka i jelit (6/36 w grupie placebo i 1/45 w grupie LGG). WNIOSKI Podawanie Lactobacillus rhamnosus GG podczas przebywania w szpitalu zmniejsza ryzyko wystąpienia biegunki spowodowanej pobytem w szpitalu. 5. DZIECI ZDROWE - INFEKCJE AUTOR Katja Hatakka, E. Savilahti, A. Ponka, J. H. Meurman, T. Poussa, L. Nase, M. Saxelin, R. Korpela KRAJ Finlandia TYTUŁ Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomized trial. TYTUŁ (PL) Wpływ długotrwałego stosowania probiotyków na występowanie infekcji u dzieci przebywających w przedszkolach. PUBLIKACJA BMJ 2001; 322: 1327-9 STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA 571 dzieci z 18 ośrodków opieki dziennej w wieku 1-6 lat. Grupa placebo - 289 dzieci Grupa LGG - 282 dzieci METODA Przez 7 miesięcy podawano dzieciom przy każdym posiłku mleko pasteryzowane (około 260 ml dziennie) z dodatkiem (lub bez) Lactobacillus GG (w ilości 130-260 mln CFU/dziennie). Obserwowano wszystkie objawy ze strony układu oddechowego i pokarmowego, notowano nieobecności w przedszkolu, diagnozy lekarskie i kuracje antybiotykami. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 16 WYNIKI W grupie LGG było znacznie mniej nieobecności w przedszkolu z powodu choroby (4,9 dni vs. 5,8 dni) z różnicą 11%. W grupie LGG wystąpiło także zmniejszenie liczby dzieci cierpiących na infekcje układu oddechowego z powikłaniami, szczególnie na infekcje uszne. WNIOSKI Podawanie Lactobacillus GG może obniżać ryzyko występowania infekcji oddechowych u dzieci oraz ich dotkliwość. 6. INFEKCJE DRÓG ODDECHOWYCH AUTOR Iva Hojsak, MD,a Slaven Abdovic’ , MD,a Hania Szajewska, MD,b Milan Milosˇ evic’, MD,cZˇ eljko Krznaric’ , MD, PhD,d and Sanja Kolacˇ ek, MD, PhDa KRAJ Chorwacja TYTUŁ Lactobacillus GG in the Prevention of Nosocomial Gastrointestinal and Respiratory Tract Infections. PUBLIKACJA Pediatrics 2010;125: e1171–e1177 STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA W badaniu wzięło udział 281 dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej, dzieci powyżej 1 roku życia. METODA Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej LGG w dawce 109 CFU w 100 ml fermentowanego produktu mlecznego (grupa LGG, n=139) lub placebo, którym był taki sam sfermentowany produkt mleczny nie zawierający LGG (grupa placebo, n=142) w okresie interwencji wynoszącym 3 miesiące. WYNIKI U dzieci z grupy otrzymującej Lactobacillus rhamnosus GG w porównaniu z grupą placebo zaobserwowano znaczne zmniejszenie ryzyka zakażenia górnych dróg oddechowych, mniejsze ryzyko infekcji dróg oddechowych trwającej dłużej niż 3 dni. WNIOSKI Zmniejszenie ryzyka zachorowania na infekcyjne zapalenie górnych dróg oddechowych o 34% i zmniejszenie ryzyka zachorowania na infekcje dróg oddechowych trwających dłużej niż 3 dni o 43% oznacza, że LGG można traktować jako ważny środek służący zmniejszeniu ryzyka infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci uczęszczających do ośrodków dziennej opieki zbiorowej. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 17 7. DZIECI ZDROWE - PRÓCHNICA AUTOR Leena Nase, K. Hatakka, E. Savilahti, M. Saxelin, A. Ponka, T. Poussa, R. Korpela, J.H. Meurman KRAJ Finlandia TYTUŁ Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries risk in children. TYTUŁ (PL) Wpływ długotrwałego stosowania Lactobacillus rhamnosus GG na występowanie próchnicy u dzieci. PUBLIKACJA Caries Res 2001;35:412-20; STATUS BADANIA Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA 571 dzieci z 18 ośrodków opieki dziennej w wieku 1-6 lat. Grupa placebo - 289 dzieci Grupa LGG - 282 dzieci METODA Przez 7 miesięcy podawano dzieciom przy każdym posiłku mleko pasteryzowane (około 260 ml dziennie) z dodatkiem (lub bez) Lactobacillus GG (w ilości 130-260 mln CFU/dziennie). Zapisywano stan zdrowia jamy ustnej na początku i na końcu badania, a z próbek śliny hodowano bakterie Streptococcus mutans. Ryzyko próchnicy przyjmowano za wysokie, jeśli dziecko miało liczbę dziurawych/ brakujących/plombowanych zębów (DBP) większą niż 0 i ilość Streptococcus mutans ≥ 100 tys CFU/ml. Za ryzyko umiarkowane przyjęto sytuację, gdy spełniony był jeden z tych warunków, a za brak ryzyka uznano wskaźnik DBP wynoszący 0 i liczbę Streptococcus mutans < 100 tys. CFU/ml. WYNIKI Wyniki badania wskazały mniejszą próchnicę i mniejszą liczbę Streptococcus mutans w grupie LGG. Ryzyko próchnicy zębów w grupie LGG było o 44% niższe w porównaniu do grupy placebo. WNIOSKI Mleko z dodatkiem Lactobacillus GG może mieć korzystny wpływ na zdrowie jamy ustnej dzieci. Stosowanie LGG zmniejsza występowanie próchnicy u dzieci. 8. WCZEŚNIAKI - KOLONIZACJA PRZEZ CANDIDA AUTOR Paolo Manzoni, M. Mostert, L.Leonessa, C. Priolo, D. Farina, C. Monetti, M.A. Latino, G. Gomirato. KRAJ Włochy TYTUŁ Oral Supplemenatation with Lactobacillus casei Subspecies rhamnosus Prevents Enteric Colonization by Candida Species in Preterm Neonates: A randomized Study. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 18 TYTUŁ (PL) Doustna suplementacja szczepem z rodziny Lactobacillus rhamnosus zapobiega kolonizacji przewodu pokarmowego wcześniaków przez Candida. PUBLIKACJA Clinical Infectious Diseases 2006;42 STATUS BADANIA Randomizowane, ze ślepą próbą, kontrolowane placebo GRUPA BADANIA 80 wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (<1500g) METODA Niemowlęta w 3 dobie życia zostały przydzielone do grupy A, gdzie otrzymywały mleko + LGG (6 miliardów CFU/dziennie) lub do grupy B (samo mleko), przez 6 tygodni lub do momentu zwolnienia z oddziału intensywnej terapii noworodka. WYNIKI Kolonizacja przez Candida była o ponad połowę mniejsza w grupie A niż w grupie B (23,1% vs 48,8%). LGG okazał się najbardziej efektywny u wcześniaków z masą urodzeniową 1000-1500 g. WNIOSKI Podawanie LGG wcześniakom z niską masą urodzeniową obniża ryzyko kolonizacji przez Candida i jest BEZPIECZNE. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 19 literatura: 1. FAO/WHO Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria,2001 http://www.who.int/foodsafety/ publications/fs_management/en/probiotics.pdf 2. Z: Holzapfel W.H., Haberer P., Geisen R., Bjorkroth J., Schillinger U. 2001. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. American Journal of Clinical Nutrition, 73: 365–373; 3. Forum Zakażeń 2014; 5(2) 4. Paolo Manzoni, M. Mostert, L. Leonessa, C. Priolo, D. Farina, C. Monetti, M.A. Latino, G. Gomirato; Doustna suplementacja szczepem z rodziny Lactobacillus rhamnosus zapobiega kolonizacji przewodu pokarmowego wcześniaków przez Candida; Clinical Infectious Diseases 2006; 42. 5. Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants: a prospective doubleblind study. Biol Neonate 2002; 82:103. 6. ŚWIAT MEDYCYNY I FARMACJI MARZEC 2015 Działanie osłonowe probiotyków podczas antybiotykoterapii u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem Lactobacillus rhamnosus GG Dr n. med. Beata Klincewicz, prof. dr hab. n. med. Wojciech Cichy Klinika Gastroenterologii Dziecięcej i Chorób Metabolicznych I Katedry Pediatrii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Jarosław Walkowiak 7. Tho mas D.W.,Gre er F.R. Committee on Nutrition; Section on Gastro enterology, Hepatology, and Nutrition: Probiotics and Prebiotics in pediatrics. Pediatrics, 2010;126: 1217-123 8.Guandalini S. Probiotics for prevention and treatment of diarrhea. J Clin Gastroenterol 2011;45:S149-153. 1. 9.Canani RB, Cirillo P, Terrin G et al. Probiotics for treatment of acute diarrhoea in children: randomised clinical trial of five different preparations. BMJ. 2007;18;335(7615):340. 10. Szajewska H, Skórka A, Ruszczyński M i wsp. Lactobacillus GG w leczeniu ostrej biegunki infekcyjnej u dzieci: aktualizacja metaanalizy badań z randomizacją Pediatria Polska 2008;83(4): 330-336. 11. Szajewska H, Skórka A, Ruszczyński M, Gieruszczak-Białek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute gastroenteritis in children-updated analysis of randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther 2013;38(5):467-76. 12. Vanderhoof JA, Whitney DB, Antonson DL et al. Lactobacillus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children. J Pediatr 1999;135(5):564-8. 13. Hempel S, Newberry SJ, Maher AR et al. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2012;307(18):1959-69. 14. Arvola T, Laiho K, Torkkeli S et al. Prophylactic Lactobacillus GG reduces antibiotic-associated diarrhea in children with respiratory infections: a randomized study. Pediatrics 1999;104(5):e64. 15. Szajewska H, Wanke M, Patro B. Meta-analysis: the effects of Lactobacillus rhamnosus GG supplementation for the prevention of healthcare-associated diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther 2011;34 (9):1079-87. 16. Hojsak I, Snovak N, Abdović S et al. Lactobacillus GG in the prevention of gastrointestinal and respiratory tract infections in children who attend day care centers: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr 2010;29(3):312-6. 17. Ar muz zi A., Cre mo ni ni F., Ojet ti V., I wsp. Ef fect of Lac to ba cil lus GG supple men ta tion on an ti bio tic-as so cia ted ga stro in te sti nal si de ef fects du ring Heli co bac ter py lo ri era di ca tion the ra py: a pi lot stu dy. 18. Francavilla R, Miniello V, Magistà AM et al. A randomized controlled trial of Lactobacillus GG in children with functional abdominal pain. Pediatrics. 2010;126(6):1445-52. 19. Partty A, Luoto R, MD, Kalliomaki M et al. Effects of early prebiotic and probiotic supplementation on development of gut microbiota and fussing and crying in preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr 2013;163:1272-7. 20. Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in childhood. Aliment Pharmacol Ther. 2011;33(12):1302-10. 21. Kalliomäki M, Salminen S, Arvilommi H et al. Probiotics in primary prevention of atopic disease: A randomised placebo-controlled trial. Lancet 2001;357:1076–9. 22. Kalliomäki M, Salminen S, Poussa T et al. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-Year follow-up of a randomised placebocontrolled trial. Lancet 2003;361:1869–71. 23. Kalliomäki M, Salminen S, Poussa T et al. Probiotics during the first 7 years of life: A cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol 2007;119:1019–21. Spółka wpisana do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000281519, posiadająca NIP: 5252394165, REGON: 140950606, kapitał zakładowy: 100.000,00 zł. strona 20 SŁOWNICZEK POJĘĆ METAANALIZA – ilościowa synteza wyników pochodzących z niezależnych badań. To narzędzie badawcze, które w ostatnim czasie zyskało szczególne znaczenie. Metaanalizę badań z grupa kontrolną stawia się najwyżej w hierarchii wiarygodności danych z badań klinicznych. Pozwala ona bardzo precyzyjne ocenić wpływ działania analizowanego czynnika oraz rozszerzyć wnioski z pojedynczych badań na szerszą populację. RANDOMIZACJA – losowy (np. przy pomocy rzutu monetą) rozdział osób/zwierząt do grup porównawczych. Randomizację stosuje się w celu zniwelowania wpływu niekontrolowanych zmiennych na wyniki eksperymentu. Dzięki temu zabiegowi mamy pewność, że obie grupy nie różniły się statystycznie pod żadnym ważnym dla badania względem. ŚLEPA PRÓBA – metoda polegająca na utrzymaniu osób przyjmujących lek w nieświadomości co do tego, czy przyjmują lek, czy też substancję obojętną dla ich zdrowia (placebo). PODWÓJNIE ŚLEPA PRÓBA – nikt z osób biorących bezpośrednio udział w eksperymencie i mających kontakt z osobami badanymi nie wie, który środek jest naprawdę lekiem, a który w rzeczywistości jest substancją obojętną. W ten sposób wyklucza się możliwość nieświadomego wpłynięcia na osoby badane (i tym samym na wyniki badania) przez lekarza prowadzącego i osoby podające lek. PLACEBO – substancja stosowana w badaniach klinicznych, która jest obojętna dla zdrowia pacjenta. Osoba będąca podczas badania w grupie przyjmującej placebo nie wie, że to, co zastosowano nie jest prawdziwym leczeniem, choć wygląd, zapach, smak oraz konsystencja placebo są identyczne jak dla prawdziwego leku. BADANIE KLINICZNE - wg definicji (DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r.) „każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutki jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności” BADANIE WIELOOŚRODKOWE – badanie kliniczne przeprowadzone wg jednego protokołu w więcej niż jednym ośrodku przez więcej niż jednego prowadzącego badanie. Ośrodki badawcze mogą być zlokalizowane w jednym lub wielu państwach. BADANIE OTWARTE - badanie kliniczne, w którym nie zastosowano zaślepienia próby, czyli zarówno pacjent uczestniczący w badaniu, jak i lekarz wiedzą, jaką interwencję otrzymuje konkretny uczestnik badania. Badanie może być randomizowanym lub bez randomizacji. BADANIE PROSPEKTYWNE – typ badania klinicznego, w którym śledzimy zachowanie się lub wystąpienie zmian określonych zmiennych (np. objawów chorobowych) po jednokrotnym lub wielokrotnym zadziałaniu czynnika modyfikującego (np. leku). BADANIE IN VITRO – badanie prowadzone na żywych, wyizolowanych z organizmu komórkach lub substancjach. AGAR – substancja żelująca, której głównym składnikiem jest trudno przyswajalny przez człowieka cukier galaktoza. Służy on jako neutralny podkład do pożywek, na których hoduje się bakterie w laboratoriach mikrobiologicznych oraz kultury in vitro w laboratoriach biotechnologicznych. POŻYWKA BAKTERYJNA (PODŁOŻE BAKTERYJNE) - mieszanina związków chemicznych umożliwiająca hodowlę bakterii lub grzybów. W przypadku większości chorobotwórczych drobnoustrojów stosuje się pożywki wzbogacane np. krwią. STREFA INHIBICJI - strefa w obrębie której można zaobserwować zahamowanie wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych po zadziałaniu czynnika hamującego (inhibitora). Floractin to 6 miliardów bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG (jednego z najlepiej i najszerzej przebadanych klinicznie szczepów bakterii probiotycznych) w 1 kapsułce lub 6 kroplach (1 dawce). Dawka 6 miliardów bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG ATCC została z sukcesem przebadana w badaniach klinicznych z udziałem wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. Lactobacillus rhamnosus GG stosowany razem z antybiotykiem pomaga obniżyć ryzyko wystąpienia biegunki poantybiotykowej aż o 65%! Lactobacillus rhamnosus GG stosowany wraz z płynem nawadniającym, np. Floractin elektrolity skraca czas trwania biegunki rotawirusowej o 2 dni! Floractin jest jednym z nielicznych preparatów probiotycznych obecnych na rynku, który można stosować u niemowląt od pierwszych dni życia! Floractin można stosować jednocześnie z antybiotykiem, gdyż Lactobacillus rhamnosus GG ma potwierdzony w badaniach zerowy potencjał przenoszenia plazmidów, czyli jest stabilny genetycznie, a w związku z tym nie jest podatny na mutowanie pod wpływem działania zarówno bakterii patogennych jak i antybiotyku! Floractin w kroplach można podać bezpośrednio do buzi dziecka. Więcej na www.floractin.pl
