INSTRUKCJA OBSŁUGI MetraLOOP® REF 520-110
Transkrypt
INSTRUKCJA OBSŁUGI MetraLOOP® REF 520-110
MN031-461-S1 08/14 PL INSTRUKCJA OBSŁUGI MetraLOOP® REF 520-110, 520-113, 520-114, 520-115, 520-116, 520-117, 520-118 Nazwy artykułów: 520-110 MetraLOOP zestaw 520-113 MetraLOOP, tuba wewnętrzna 520-114 MetraLOOP, tuba zewnętrzna 520-115 MetraLOOP zestaw, COMFORT 520-116 MetraLOOP, COMFORT, tuba wewnętrzna 520-117 MetraLOOP, pętle zapasowe, Ø 100 mm, jednorazowa, sterylna (10szt.) 520-118 MetraLOOP, pętle zapasowe, Ø 175 mm, jednorazowa, sterylna (10szt.) Dyrektywa dla wyrobów Medycznych Wyrób ten spełnia wymagania Dyrektywy 93/42 EWG o wyrobach medycznych. Symbole na produkcie / opakowaniu 0123 1. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem Wskazania: Za pomocą monopolarnej pętli MetraLOOP istnieje możliwość wydobycia macicy w ramach laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej. Kombinacje podłączenia: Maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 1000 Vp. Instrument należy stosować w połączeniu z następującymi kablami: 101-060, 280-035 oraz 370-050. W przypadku artykułów COMFORT 520-115 i 520-116 kabel podłączeniowy jest trwale połączony z osłoną wewnętrzną. Generatory z opcją Plug’n Cut COMFORT rozpoznają instrumenty BOWA COMFORT i automatycznie dobierają odpowiednie parametry. Zalecenia odnośnie mocy: Instrument należy stosować wyłącznie z prądem cięcia. Zalecane ustawienie mocy wynosi 100 do 200W. Przeciwwskazania: Przeciwwskazania, odnoszące się bezpośrednio do produktu, nie są obecnie znane. Przeciwwskazania do stosowania instrumentu będą miały miejsce wówczas, gdy w opinii kompetentnego lekarza zastosowanie mogłoby wywoływać zagrożenie dla pacjenta, np. z uwagi na ogólny stan pacjenta lub gdy istnieją przeciwwskazania dla metody endoskopowej. 2. Podstawy fizyczne działania Efekt cięcia następuje poprzez łuk świetlny pomiędzy pętlą a tkanką. Wydobywanie macicy następuje wskutek trwałego nacisku na pętlę. Przy stosowaniu prądu przemiennego wysokiej częstotliwości >300 kHz występuje efekt termiczny. Efektu elektrolitycznego i działania drażniącego przy częstotliwości ok. 20 kHz nie daje się stwierdzić. Koagulacja tkanki biologicznej polega na efekcie termicznym. 3. Instrukcje bezpieczeństwa 1. Przed użyciem należy wysterylizować dostarczony niesterylny towar! 2. Użytkownik musi być wyszkolony i zaznajomiony w zakresie podstaw, zasad stosowania i ryzyka chirurgii wysokoczęstotliwościowej. 3. Instrumenty mogą być stosowane wyłącznie przez wykształcony fachowy personel medyczny. 4. Należy przestrzegać zasad prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. 5. Pętlę wolno stosować tylko jeden raz, nie resterylizować. 6. Zabrania się sterylizowania gorącym powietrzem. 7. Przed użyciem należy sprawdzić instrument pod względem uszkodzeń. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia nie wolno stosować instrumentu. 8. Nie wolno obciążać instrumentu powyżej jego granic mechanicznych. 9. Podczas montażu pętli należy zwrócić uwagę by nie zaklinowała się rękawica. 10. Należy przestrzegać instrukcji obsługi generatora wysokoczęstotliwościowego. 11. Należy przestrzegać instrukcji obsługi kabla podłączeniowego. 12. Otoczenie operacji musi być wolne od gazów wybuchowych oraz cieczy i materiałów zapalnych. 13. Instrument wzgl. pętla nie mogą znajdować się w kontakcie z innymi nieodizolowanymi instrumentami ani przedmiotami. 14. Pętla nie może przylegać do sąsiadujących struktur. 15. Proszę rozkładać przewody tak aby nie tworzyły pętli, w izolacji od innych przewodów i bez kontaktu z pacjentem. 16. Prąd można uruchomić dopiero po dokręceniu pętli. 17. Pętla jest przewidziana wyłącznie do jednorazowego cięcia. Po cięciu traci swoją elastyczność i zostaje zamknięta przez wsunięcie do osłony. Nie należy ponownie otwierać pętli. 18. Również niebezpośrednio po wyłączeniu energii o wysokiej częstotliwości pętla może być jeszcze tak gorąca, iż spowoduje oparzenie. 19. Aktywnych instrumentów działających na prąd o wysokiej częstotliwości (HF) nie wolno kłaść na ciele pacjenta, gdyż w razie przypadkowego ich włączenia mogłoby to spowodować obrażenia na ciele. 20. Prosimy przestrzegać zalecanych nastaw mocy i maksymalnego napięcia. Prosimy zawsze wybierać możliwie jak najmniejsze napięcie. Skuteczność regulacji powinien w danych przypadkach określać użytkownik. 21. Naprawa / serwisowanie zabronione! 22. Uwaga, istnieje ryzyko zranienia ostrymi krawędziami (np. gwintem). 23. W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed zastosowaniem chirurgii prądami wysokiej częstotliwości (HF) należy skonsultować się z kardiologiem. 4. Przygotowanie do użycia Cykle przygotowania Namaczanie Czyszczenie/ dezynfekcja Poddawanie działaniu autoklawu Gwarancja 50 razy dla osłony wewnętrznej i zewnętrznej Prosimy natychmiast wymoczyć instrument, a najpóźniej na 2 godziny po jego użyciu. W tym celu proszę stosować wyłącznie środki dezynfekcyjne wolne od aldehydów (zalecenie: Gigasept Instru AF), przeznaczone do dezynfekcji instrumentów (np. dopuszczenie DGHM, FDA lub oznakowanie CE). Proszę umieścić instrument na minimum 5 minut w kąpieli ultradźwiękowej. Zalecenie: Czyszczenie maszynowe w RDG i dezynfekcja termiczna. Parametry: min. 5 minut w 90°C lub wartość A0 > 3000 Firma BOWA zaleca stosowanie środków o odczynie obojętnym lub lekko alkalicznym (pH 9,5 – 11,5), względnie środki dezynfekujące nie zawierające krytycznych i problematycznych składników. W zależności od stężenia dopuszczalne są składniki alkoholowe oraz/lub aldehydowe. W razie potrzeby odmuchać przefiltrowanym sprężonym powietrzem. Instrument suszyć wyłącznie sprężonym powietrzem o ciśnieniu <3 bar, co pozwoli na uniknięcie uszkodzeń. Metoda maszynowa (90°C, 5 min.) z użyciem Udowodnione przez BOWA Maks. czas sterylizacji: 3-20 minut alkalicznego środka czyszczącego z dodatkiem skuteczne czyszczenie Temperatura sterylizacji: 134-137°C tensydu: (Neodisher MediClean forte) Stosowanie innych środków czyszcząco-dezynfekujących powoduje wykluczenie odpowiedzialności producenta instrumentów. Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie stosowania czyściw. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com 5. Utylizacja Utylizacja wyrobów medycznych, opakowań oraz osprzętu ma być prowadzona zgodnie z przepisami i ustawami obowiązującymi w kraju użytkownika. 6. Przechowywanie Temperatura: -20°C - +50°C; względna wilgotność powietrza: 0 - 75%, bez skraplania się wilgoci; ciśnienie powietrza: 500 - 1600 hPa Podczas składowania należy chronić elektrody przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Zaleca się do ostatniej chwili przed użyciem przechowywać elektrody w oryginalnym opakowaniu. Przebieg zastosowania 1. 2. 3. Przed użyciem maszynowo wyczyścić części i poddać je działaniu autoklawu Wyjąć wysterylizowane części z opakowania Wprowadzić osłonę wewnętrzną do osłony zewnętrznej poprzez uchwyt. 4. Dokręcić pętlę w osłonie wewnętrznej 5. 6. Podłączyć instrument do przewodu zasilającego. Proszę całkowicie wciągnąć pętlę do osłony i wprowadzić instrument w pacjenta. 7. Proszę ponownie wysunąć pętlę w pacjencie i ustawić ją przy macicy w pozycji nadszyjkowej. Po pozycjonowaniu proszę poddać pętlę lekkiemu naciskowi i sprawdzić pozycję. Proszę zwrcić uwagę na to, żeby pętla nie znajdowała się w żadnym kontakcie z sąsiadującymi strukturami. Gdy pętla będzie znajdowała się w odpowiedniej pozycji, proszę uruchomić cięcie wysokoczęstotliwościowe i całkowicie odseparować macicę trwałym naciskiem na pętlę. 8. 9. 10. Na zakończenie proszę usunąć instrument z pacjenta i odłączyć go od przewodu zasilającego. 11. Odkręcić pętlę z osłony wewnętrznej i usunąć ją. Pętla jest przeznaczona do jednorazowego użytku! 12. Proszę oddzielić osłonę wewnętrzną i zewnętrzną w celu przygotowania. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com