Case Study – Dział Rejestracji – Grupa Adamed Pracownik działu

Case Study – Dział Rejestracji – Grupa Adamed
Pracownik działu Rejestracji Polskiej Firmy Farmaceutycznej zastanawia się nad
następującymi kwestiami:
1. Jak i kiedy w trakcie trwającej procedury zdecentralizowanej rejestracji
produktu leczniczego dodać dodatkowy kraj tzw. Concerned Member
States?
2. Jak przeprowadzić zmianę porejestracyjną dla produktu leczniczego
ludzkiego polegającą na dodaniu wytwórcy substancji czynnej w przypadku
posiadania przez wytwórcę substancji czynnej Cerificate of Suitability
(kwalifikacja zmiany, potrzebne dokumenty)?
Proszę napisać odpowiedzi na pytania, do 10.000 znaków ze spacjami, plik *.doc,
*.docx, *.pdf,
*.zip - w przypadku większej ilości załączników.
Uwaga: Przesłany plik nie może być większy niż 6MB