System endoprotezy stawu kolanowego iBalance® firmy Arthrex

System endoprotezy stawu kolanowego
iBalance® firmy Arthrex
DFU-0184-1 Wersja 0
A. OPIS WYROBU
System endoprotezy stawu kolanowego iBalance® firmy Arthrex składa się z elementu udowego, tacy
piszczelowej, elementu poślizgowego piszczelowego i elementów rzepkowych. Wszystkie elementy są
dostępne w różnych rozmiarach umożliwiając dopasowanie w przypadku różnej budowy anatomicznej.
Elementy udowe i elementy poślizgowe piszczelowe są dostępne w konfiguracjach stabilizacji tylnej
(ang. posterior stabilized, PS) i mocowania krzyżowego (ang. cruciate retaining, CR). Elementy udowe
są dostępne w wersji lewo i prawostronnej i są przeznaczone do współpracy z elementem kopuły
rzepki firmy Arthrex.
Z wyjątkiem elementów udowych z porowatą powłoką, które można stosować z cementem lub bez
cementu (mocowanie biologiczne), wyroby są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku w
celu wszczepiania ich z cementem kostnym.
B. WSKAZANIA
System endoprotezy stawu kolanowego iBalance® firmy Arthrex jest przeznaczony do użycia w
leczeniu chirurgicznym pacjentów z:
1. bolesną, powodującą niepełnosprawność, chorobą stawu kolanowego spowodowaną
zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pourazowym
zapaleniem stawów;
2. pourazową utratą konfiguracji i funkcji stawu kolanowego;
3. umiarkowaną szpotawością, koślawością lub deformacją zginania, w których można przywrócić
odpowiednią funkcję i stabilność wiązadeł;
4. zabiegami rewizyjnymi po wcześniejszych nieskutecznych zabiegach endoprotezoplastyki stawu
kolanowego lub innych zabiegach.
Dodatkowe wskazania dla elementów ze stabilizacją tylną:

niestabilność więzadła kolanowego wymagająca powierzchni poślizgowych protezy o
większym ograniczeniu;

niesprawne więzadło krzyżowe tylne lub jego brak;
Strona 1 z 6
Z wyjątkiem elementów udowych z porowatą powłoką, które można stosować z cementem lub bez
cementu (mocowanie biologiczne), wyroby są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku w
celu wszczepiania ich z cementem kostnym.
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej.
2. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy
przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.
3. Jakiekolwiek czynne zakażenie, podejrzewane utajone zakażenie w stawie kolanowym lub w jego
pobliżu, lub ograniczenia dopływu krwi.
4. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną
jakością lub ilością tkanki kostnej. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed
przeprowadzeniem operacji ortopedycznej.
5. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować,
zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu.
6. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub
przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
8. U pacjentów z nadwagą lub otyłych mogą występować obciążenia protezy, które mogą
spowodować uszkodzenie mocowania lub samej protezy.
9. Ciężka deformacja i (lub) nawracające podwichnięcie stawu kolanowego.
10. Niestabilność więzadła kolanowego lub poluzowanie tkanki miękkiej, które mogłoby spowodować,
że pooperacyjna stabilność uzyskana dzięki protezie mogłaby zostać pogorszona lub mogłoby
nastąpić przemieszczenie protezy.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Obluzowanie, przemieszczenie lub naruszenie mocowania implantu.
2. Reakcje na ciała obce.
3. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
4. W przypadku innych protez, wykonanych z podobnych materiałów, obserwowano
zanieczyszczenia fragmentami powstałymi w wyniku zużycia lub łagodne odbarwienie tkanki
Strona 2 z 6
spowodowane przez elementy metalowe. Niektóre typy zanieczyszczeń fragmentami powstałymi w
wyniku zużycia wiążą się z osteolizą i poluzowaniem implantu.
5. Zużycie i uszkodzenie powierzchni ruchomych lub struktur podtrzymujących tkankę miękką.
6. Objawy przedoperacyjne obejmują między innymi: ból, utrzymujący się obrzęk, sztywność,
ograniczenie zakresu ruchu lub niepełne ustąpienie objawów pooperacyjnych.
7. Zwapnienie okołostawowe lub kostnienie z utrudnieniem lub bez utrudnienia ruchu stawu.
8. Niepełny zakres ruchu w związku z nieprawidłowym wyborem lub ustawieniem elementów
składowych protezy.
9. Złamanie zmęczeniowe implantów.
10. Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości.
11. Reakcje uczuleniowe na materiały.
12. Inne potencjalne działania niepożądane operacji chirurgicznej stawu kolanowego mogą
obejmować: zablokowanie, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, przemieszczenie, zgięcie
elementów składowych, różnice w długości kończyn dolnych i inne, rzadziej występujące działania
niepożądane.
13. Ciężkie powikłania mogą towarzyszyć każdej kompletnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Te powikłania obejmują między innymi zaburzenia układu moczowo-płciowego; układu
pokarmowego; zaburzenia naczyniowe, w tym tworzenie się skrzeplin; zaburzenia oskrzelowopłucne, w tym zatory; zawał mięśnia sercowego i zgon.
14. Wraz z upływem czasu i normalnym używaniem metalowych i polietylenowych elementów
składowych mogą odrywać się ich fragmenty. Te fragmenty mogą zostać wbudowane do stawu w
wyniku naturalnych procesów biologicznych lub przeniesione do innych części ciała. Długotrwałe
oddziaływanie tych fragmentów może powodować m.in. nowotwór, limfadenopatię i kumulację w
innych tkankach i narządach oraz chorobę układową.
E. OSTRZEŻENIA
1. Udowe elementy stabilizacji tylnej (PS) firmy Arthrex mogą działać wyłącznie w połączeniu z
piszczelowymi elementami poślizgowymi PS firmy Arthrex. Udowe elementy mocowania
krzyżowego (CR) firmy Arthrex mogą działać wyłącznie w połączeniu z piszczelowymi elementami
poślizgowymi CR i CR Plus firmy Arthrex. Elementów PS nie należy używać z elementami CR ani
CR Plus.
Strona 3 z 6
2. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z elementami składowymi w celu
ograniczenia zanieczyszczenia i uszkodzeń ich powierzchni.
3. Podczas stosowania cementu do mocowania, chirurg powinien zachować ostrożność, aby
zapewnić pełny kontakt z cementem i pokrycie cementem na wszystkich częściach protezy
zatopionych w cemencie kostnym. Usunąć nadmiar cementu, aby zapewnić, że żadne resztki
cementu nie pozostały na stykających się powierzchniach protezy.
4. Wyrobu do wewnętrznego mocowania nie wolno nigdy używać ponownie.
5. Chirurg nie może dopuścić do uszkodzenia polerowanych powierzchni poślizgowych, ponieważ
mogłoby to przyspieszyć zużycie elementów składowych. Wszelka modyfikacja lub uszkodzenie
elementu składowego może spowodować uszkodzenie wyrobu pod naciskiem obciążenia. Nie
wolno używać żadnych protez uszkodzonych w ten sposób.
6. Elementów systemu endoprotezy stawu kolanowego iBalance® firmy Arthrex nie wolno stosować z
elementami innego producenta, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować
kompatybilności połączenia stawowego i rozmiarowej.
7. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń
związanych z tym wyrobem. Tryb życia pacjenta może wpłynąć na wyniki leczenia i odległe skutki
leczenia. Wykonywanie czynności, które wiążą się ze zwiększonym obciążeniem implantów, na
przykład bieganie, podnoszenie ciężarów, jazda na nartach itp. mogą spowodować przedwczesne
uszkodzenie implantów.
8. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz
właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego
wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania firmy
Arthrex.
9. Po operacji, do momentu całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez implant powinno
być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać
pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza.
10. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta
wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie
leczenie pooperacyjne.
11. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak
możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała
dla pacjenta i (lub) użytkownika.
Strona 4 z 6
12. Okres eksploatacji tego produktu może się różnić w przypadku poszczególnych pacjentów i
jest uzależniony od kumulacji wykonywania czynności obciążających implant i prowadzonego
trybu życia.
13. Zwiększone prawdopodobieństwo upadków.
14. Lekarze powinni uważnie ocenić poziom aktywności pacjenta przed przeprowadzeniem
artroplastyki stawu kolanowego. Zwiększona aktywność oraz zwiększona masa ciała mogą
prowadzić do przyspieszonego zużycia elementów składowych z UHMWPE.
F. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRZY OBRAZOWANIU Z UŻYCIEM
REZONANSU MAGNETYCZNEGO (NMR)
1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu
magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się
lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR).
Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym
wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu,
chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR.
G. PRZESTROGI
1. Odpowiednie dobranie systemu endoprotezy stawu kolanowego iBalance® firmy Arthrex zależy od
decyzji chirurga.
2. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia
szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie
elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz
demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i
etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem
Obsługi Klienta.
3. Elementy udowe, tacy piszczelowej i poślizgowego elementu piszczelowego są dostarczane
osobno w podwójnym opakowaniu blistrowym. Elementów składowych nie należy używać, jeżeli
plomba lub opakowanie zostały lub mogły zostać naruszone.
Strona 5 z 6
I. STERYLIZACJA
Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie
opakowania.
Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest
dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu
czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
(„Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach
służby zdrowia”).
J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania.
Element udowy i taca piszczelowa: stop kobaltowo-chromowy i (lub) tytan
Poślizgowy element piszczelowy i element rzepkowy: polietylen wysokocząsteczkowy
(UHMWPE)
K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od wilgoci i nie
należy go używać po upływie terminu ważności.
L. INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia
szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie
elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz
demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 6 z 6