Unikatowy podwójny mechanizm działania

Nowość w leczeniu
alergicznego
nieżytu nosa
SZYBKOŚĆ
SIŁA
KONCENTRACJA
RUPAFIN – n
ajnowszy lek przeciwalergiczny o unikatowym
podwójnym mechanizmie działania:
Anty-H1 1
Anty-PAF 2
Przeciwzapalny 2
Grupa lutydynylowa
Aktywność anty-PAF
Rupatadyna (fumaran)
C26H26CI N3– C4H4O4
Podstawnik piperydynylowy
Aktywność anty-H1
RUPAFIN – o
ptymalny (idealny) profil farmakologiczny
w leczeniu nieżytu nosa
Znosi blokadę nosa (uczucie
zatkania nosa) 3
Szybko znosi objawy alergii 3
Nie powoduje zaburzeń
psychomotorycznych 4
Jest dobrze tolerowany 4, 5, 6
Działa silnie 7
RUPAFIN = szybkość, skuteczność, bezpieczeństwo
Stosowany u chorych od 12 roku życia 1
O szybkim początku działania (15’)* 3
Zmniejsza objawy w alergicznym nieżycie
nosa każdego typu 1
Skutecznie znosi blokadę nosa 3
Skuteczniejszy niż lewocetyryzyna 10 mg 8
Trwale poprawia jakość życia (w rocznej
obserwacji) 9
Nie powoduje sedacji 4
Rupafin 10 mg nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych 10
Nie powoduje interakcji z lorazepamem
i alkoholem 11, 12
Recepta 11000000005170907672
Świadczeniodawca
16
Pacjent
Oddział NFZ
Zbigniew
Nosek
X
Uprawnienie
X
Ch. przewlekłe
Rp.
Rupafin 10 mg
1 op. 30 tabl.
D.S. 1 tabl. 1 x dziennie
11000000005170907672
Data
Dane id. i podpis lekarza
*po ekspozycji na alergen u chorych leczonych rupatadyną
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka produktu leczniczego Rupafin z dn. 09.09.2010 r. 2. Mullol J. et al. Allergy 2008; 63 (Suppl. 87): 5 –28. 3. Stuebner P. Ann All Asthma Immunol 2006; 96: 37– 44. 4. Barbanoj M. Neuropsychobiology 2004; 50: 311– 321. 5. Izquierdo I.
Drugs of Today 2003; 39(6): 451– 468. 6. Valero A. Drug Safety 2009; 32(1): 33 – 42. 7. Merlos M et al. J Pharmacol Exp Ther 1997; 280: 114 –121. 8. Maiti R. et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug; 136(8): 769 – 800. 9. Roger A. et al. 25th
EAACI Congress 10 –14 June 2006, Vienna 10. Vuurman E. Human Psychopharmacol Clin Exp 2007; 22: 289 –297. 11. Garcia-Gea C. et al. Br J Clin Pharmacol 2010; 69: 6/663 – 674/663. 12. Barbanoj M. Hum Psychopharmacol Clin Exp 2006; 21: 13 –26.
INFORMACJA O LEKU RUPAFIN
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rupafin 10 mg, tabletki okrągłe, o barwie jasnołososiowej.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancje
pomocnicze: 58 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki, u dorosłych
i młodzieży (powyżej 12 roku życia).
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym
wieku. Rupatadyna w dawce 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania
u dzieci wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, obecnie nie
zaleca się stosowania rupatadyny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na rupatadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym. Wpływ rupatadyny na
serce był oceniany w badaniu Thorough QT/QTs. Rupatadyna w dawce 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym,
nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do serca. Jednakże,
rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem
odstępu QT, z niewyrównaną hipokaliemią, ze schorzeniami predysponującymi do wystapienia arytmii, takimi jak: kliniczna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat
i starszych). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej
wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę
tych pacjentów włączonych do badania. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej
w produkcie Rupafin 10 mg, w przypadku dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoboru
laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować
tego produktu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowania u ponad 2025
pacjentów, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok. Najczęściej występujące działania niepożądane, obserwowane podczas kontrolowanych
badań klinicznych, to: senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i znużenie (3,2%). Większość
działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do
umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagało przerwania leczenia. Częstość występowania:
często (≥ 1/100 do < 1/10): senność, bóle głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, astenia; niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100): zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności skupiania uwagi, krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, kaszel, suchość w gardle,
ból gardła i krtani, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, ból w nadbrzuszu, biegunka,
niestrawność, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wysypka, ból pleców, bóle stawów, bóle
mięśni, zwiększenie łaknienia, zwiększenie pragnienia, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
J. Uriach & CIA., SA,
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans, Hiszpania
tel: +34 93 864 96 92; faks: +34 93 864 66 06
E-mail: [email protected].
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14244
LEK WYDAWANY NA RECEPTĘ
RU UL/07/07/11