Poradnik dotyczący tworzenia scenariuszy narażenia

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI
I OCENA BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO (CZĘŚĆ D)
Nr ref.: ECHA-08-GF-07-PL
Data: 21/07/2008
Język: polski
Poradnik dotyczący tworzenia
scenariuszy narażenia (część D)
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA)
wydaje serię broszur informacyjnych
zawierających uporządkowany przegląd
każdego opublikowanego przez Agencję
poradnika dotyczącego zagadnień REACH.
Dokumenty te będą dostępne w następujących 22 językach:
angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim,
estońskim, fińskim, francuskim, greckim,
hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim,
portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim.
„Poradnik — broszura informacyjna”
prezentuje w skrócie najważniejsze aspekty
odpowiedniego poradnika REACH wraz
z informacjami bibliograficznymi i innymi
materiałami referencyjnymi.
Ewentualne pytania i uwagi dotyczące
niniejszej broszury należy przesyłać pocztą
elektroniczną na adres [email protected],
powołując się na numer broszury, datę
wydania i wersję językową, podane
powyżej.
Poradnik – broszura informacyjna
Poradnik dotyczący tworzenia scenariuszy narażenia
KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ
TEN PORADNIK?
Poradnik przeznaczony jest dla tych przedsiębiorstw, które mogą zostać zobowiązane do
przeprowadzenia oceny narażenia w ramach
rozporządzenia REACH. Taka ocena jest
wymagana w przypadku wytwarzania lub
importu substancji podlegającej rejestracji
w ilościach powyżej 10 ton rocznie, gdy substancja ta została zaklasyfikowana jako niebez1
pieczna lub uznana za PBT/vPvB . Ocena
narażenia obejmuje tworzenie scenariuszy narażenia dla wszystkich znanych zastosowań,
oszacowanie oczekiwanego poziomu narażenia i porównanie go z poziomami niepowodującymi
zmian,
określonymi
w ocenie
zagrożenia. W oparciu o te dane rejestrujący
może wykazać kontrolę ryzyka w odniesieniu
do wszystkich zastosowań i kolejnych etapów
cyklu życia substancji.
Poradnik przeznaczony jest również dla
dalszych użytkowników, producentów lub
importerów wyrobów oraz przedsiębiorstw
ubiegających się o zezwolenie, które mają
obowiązek
lub
wyrażają
chęć
przeprowadzenia
oceny
bezpieczeństwa
chemicznego.
CZEGO DOTYCZY PORADNIK?
Poradnik dotyczy scenariuszy narażenia.
Scenariusz narażenia stanowi zestaw informacji z opisem warunków umożliwiających
kontrolę ryzyka wiążącego się ze znanymi
zastosowaniami substancji. Obejmuje warunki
operacyjne (np. czas trwania i częstotliwość
stosowania lub zużywane ilości, temperaturę
lub pH procesu) oraz niezbędne środki
zarządzania ryzykiem (takie jak miejscowa
wentylacja wyziewna lub określony rodzaj
rękawic, oczyszczanie ścieków i gazów
odpadowych).
W celu ujęcia wszystkich
zastosowań rejestrujący musi zwykle określić
szereg scenariuszy narażenia dla różnych
grup użytkowników na swoim rynku.
Zależnie od zastosowania, scenariusz narażenia powinien zawierać opis wszystkich
istotnych czynników decydujących narażenie.
Scenariusze narażenia, przeznaczone do
przekazania w dół łańcucha dostaw, wymagają
usystematyzowanej struktury i powinny zawierc:
Substancja trwała, zdolna do bioakumulacji
i toksyczna (PBT)/substancja bardzo trwała,
o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji (vPvB)
1
krótki tytuł sygnalizujący treść scenariusza narażenia;
•
procesy i czynności ujęte w scenariuszu
narażenia;
•
czas trwania i częstotliwość stosowania
(istotne dla pracowników, konsumentów
i środowiska);
•
fizyczną postać wyrobu zawierającego
substancję oraz jej stężenie;
•
ilości zużywane w określonym czasie i/lub
podczas określonej czynności (istotne dla
pracowników, konsumentów i środowiska);
•
inne operacyjne warunki stosowania
substancji;
•
środki zarządzania ryzykiem w zastosowaniach przemysłowych (pracownicy
i środowisko);
•
środki zarządzania ryzykiem w zastosowaniach pozaprzemysłowych (pracownicy
i środowisko);
•
zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do
sposobów użytkowania przez konsumentów i społeczeństwo (konsumenci
i środowisko);
•
środki zarządzania odpadami odnoszące
się do zastosowań ujętych w scenariuszu
narażenia;
•
przewidywane
narażenie
i źródło
informacji na ten temat;
•
porady dla dalszych użytkowników
dotyczące sposobów sprawdzania, czy
działają w granicach określonych w scenariuszu narażenia.
W raporcie bezpieczeństwa chemicznego
(CSR) dla każdego scenariusza narażenia
należy oszacowac narazenie i dokonac
charakterystyki ryzyka, wskazując ze ryzyko
podlega kontroli.
Tworzenie scenariuszy narażenia i odpowiadających im oszacowan narażenia powinno
przebiegać wieloetapowo i zaczynac od
dostępnych informacji, w tym ostrożnych
założeń dotyczących oszacowania narażenia.
Poradnik koncentruje się na ocenach
dokonywanych w „pierwszym etapie". Jeżeli
przy ich pomocy nie uda się wykazać kontroli
ryzyka,
można
wprowadzić
bardziej
precyzyjne oceny. Wykorzystuje się w nich
bardziej szczegółowe informacje dotyczące
oceny narażenia, które można przetwarzać
przy użyciu bardziej precyzyjnych narzedzi
szacowania tego poziomu.
W przypadku, gdy producent lub importer nie
jest w stanie opisać odpowiednich i faktycznych środków kontroli ryzyka w odniesieniu do
konkretnego zastosowania substancji, nie
Europejska Agencja Chemikaliów
Poradnik – broszura informacyjna
Poradnik dotyczący tworzenia scenariuszy narażenia
może ująć tego zastosowania w swoim
scenariuszu narażenia. W konsekwencji
dalszy użytkownik może być zmuszony do
odstąpienia od jej stosowania lub do samodzielnego przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego. W sekcji 16 karty
charakterystyki producent może również
wyraźnie odradzić konkretne zastosowanie.
W tworzeniu scenariuszy ryzyka należy
uwzględnić dialog między i) producentami
substancji i dalszymi użytkownikami oraz ii)
dalszym użytkownikiem i użytkownikami
stanowiącymi dalsze ogniwa w łańcuchu
dostaw. Taki dialog powinien się odbyć
z wystarczającym
wyprzedzeniem
przed
upływem terminu pierwszej rejestracji w 2010 r.
Dialog ma na celu:
•
poinformowanie producentów i importerów o istniejących warunkach stosowania
substancji na ich rynkach (w zakresie
właściwym dla oszacowania narażenia);
•
określenie
rodzajowych
scenariuszy
narażenia obejmujących różne kategorie
wyrobów lub procesów, w których stosuje
się konkretną substancję; oraz
•
uzgodnienie sposobu przekazywania
informacji o środkach zarządzania ryzykiem i warunkach operacyjnych w dół łańcucha dostaw.
Dialog może być prowadzony na poziomie organizacji branżowych lub między przedsiębiorstwami. Organizacje branżowe mogą również
udzielać przedsiębiorstwom porad na temat
ewentualnego formatu scenariuszy narażenia.
JAK CZYTAĆ TEN PORADNIK?
W rozdziale D.2 opisano podstawowe informacje, jakie powinien zawierać scenariusz narażenia w ramach rozporządzenia REACH.
Przedstawiono przegląd najbardziej rozpowszechnionych
wyznaczników
narażenia
i zalecenia dotyczące standardowego formatu
ostatecznego scenariusza narażenia, przeznaczonego do przekazania w dół łańcucha
dostaw. Rozdział zawiera również listę
najczęściej spotykanych kategorii warunków
operacyjnych i środków zarządzania ryzykiem,
które należy uwzględnić przy sporządzaniu
scenariusza narażenia.
W rozdziale D.3 przedstawiono propozycje
standardowego przebiegu prac w 14 etapach,
z najważniejszymi wynikami włącznie, począwszy od określenia zastosowania po
ostateczny scenariusz narażenia dla konkretnej substancji. Rozdział zawiera ponadto
wytyczne dotyczące niezbędnej wymiany
informacji w łańcuchu dostaw dla skutecznego
opracowania
użytecznych
scenariuszy
narażenia.
Rozdział D.4 zawiera wskazówki dotyczące
opracowania treści scenariusza narażenia:
czynności w cyklu życia (sekcja D.4.2), opis
zastosowania i tytuł scenariusza narażenia
(sekcja D.4.3), aktualne wstępne scenariusze
narażenia określone w zależności od kategorii
produktów i procesów (sekcja D.4.4), warunki
stosowania umożliwiające kontrolę ryzyka
(sekcja D.4.5).
W rozdziale D.5 zaprezentowano przegląd dotyczący szacunkowych poziomów narażenia.
Przegląd zawiera wskazówki na temat roli
danych pomiarowych oraz zwięzłe objaśnienie
z opisem szeregu dostępnych narzędzi,
wykorzystywanych w celu oszacowania
narażenia w odniesieniu do pracowników,
konsumentów i środowiska. Mocne strony
i ograniczenia tych narzędzi w kontekście
rozporządzenia REACH omówiono bardziej
szczegółowo w załączniku D-1.
W rozdziale D.6 zwięźle opisano sytuacje,
w których producent lub importer, w oparciu
o wstępną ocenę narażenia, może stwierdzić
konieczność doprecyzowania oceny zagrożeń
przed
sporządzeniem
ostatecznego
scenariusza narażenia.
Rozdział D.7 zawiera zwięzły opis charakterystyki ryzyka. Charakterystyka ryzyka może
doprowadzić do wielokrotnego powtarzania
wstępnego scenariusza narażenia. Bardziej
szczegółowe informacje dotyczące charakterystyki ryzyka zamieszczono w części E
poradnika.
Rozdział D.8 zawiera wskazówki dotyczące
sporządzania
ostatecznego
scenariusza
narażenia. Obejmują one sposoby integracji
warunków operacyjnych i środków zarządzania ryzykiem dla odpowiednich dróg narażenia
i grup docelowych w spójny, ostateczny
scenariusz narażenia dla konkretnego zastosowania lub konkretnych zastosowań.
Końcowy rozdział D.9 stanowi pomost między
scenariuszami narażenia w kontekście raportu
bezpieczeństwa chemicznego (CSR) a rozszerzoną kartą charakterystyki (eSDS).
Europejska Agencja Chemikaliów
Poradnik – broszura informacyjna
Poradnik dotyczący tworzenia scenariuszy narażenia
NAJWAŻNIEJSZE ASPEKTY
Ocena narażenia w ramach rozporządzenia
REACH obejmuje tworzenie scenariuszy
narażenia, a następnie jego oszacowanie. W
zamierzeniu scenariusz narażenia ma
opisywać warunki umożliwiające bezpieczne
stosowanie substancji (czyli warunki kontroli
ryzyka). Scenariusz narażenia zawiera zwięzły
tytuł (wskazujący na treść i zakres jego
stosowania), warunki operacyjne i konieczne
środki zarządzania ryzykiem. Wstępny
scenariusz narażenia zawiera opis warunków
stosowania znanych w początkowym etapie
procesu oceny. Ostateczny scenariusz
narażenia
zawiera
opis
warunków
zapewniających kontrolę ryzyka w wyniku
zakończenia procesu oceny.
Oszacowanie narażenia w ramach REACH
zawsze odnosi się do określonych scenariuszy
narażenia. Oszacowanie można przeprowadzić w oparciu o model lub dane pomiarowe,
zależnie od ich dostępności. Oszacowanie
narażenia można przeprowadzić w procesie
wieloetapowym, wychodząc od ostrożnych
założeń dotyczących emisji i poziomu narażenia. W przypadku, gdy w oparciu o te założenia oceniającemu nie uda się wykazać kontroli
ryzyka, konieczne są bardziej szczegółowe
informacje na temat oszacowania narażenia
oraz ocena poszczególnych przypadków.
Kategorie wyrobów i procesów: Poradnik
zawiera listę kategorii wyrobów i procesów,
którym można przypisać konkretne zastosowania substancji. Podział na kategorie służy
dwóm celom:
•
•
pozwala połączyć schematy stosowania
substancji z już określonymi wstępnymi
scenariuszami narażenia i odpowiednimi
szacunkami narażenia;
umożliwia podmiotom obecnym na rynku
opracowanie zharmonizowanego sposobu komunikacji na temat zastosowań w
górę i w dół łańcuchów dostaw. Obejmuje
również nadawanie tytułu scenariuszom
narażenia.
Warunki operacyjne i środki zarządzania
ryzykiem pełnią w zamierzeniu różne role:
o ile wpływ na narażenie stanowi jedynie
skutek uboczny zmieniających się warunków
operacyjnych, środki zarządzania ryzykiem
powinny w zamierzeniu zapobiegać narażeniu
bądź obniżać lub ograniczać jego poziom.
Podwójna rola scenariusza narażenia:
scenariusz(e) narażenia należy udokumentować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego
(CSR). Raport zawiera opis warunków
stosowania, do których odnosi się szacunek
narażenia
i charakterystyka
ryzyka.
Jednocześnie scenariusze narażenia powinny
zawierać praktyczne porady dla użytkowników
dotyczące bezpiecznych sposobów stosowania substancji. Obie funkcje są równie ważne
i wymagają właściwej terminologii i szczegółowości.
LINKI DO ZWIAZANYCH
TEMATYCZNIE MATERIAŁÓW
Rozporządzenie REACH WE nr 1907/2006
REACH Guidance (Przewodnik po REACH) –
punkt dostępu do ogólnych i szczegółowych
wytycznych technicznych związanych z rozporządzeniem REACH.
Broszury informacyjne do poradników i Często
zadawane pytania można znaleźć w sekcji
„REACH” witryny internetowej ECHA.
Nawigator można znaleźć w witrynie internetowej REACH Guidance.
INFORMACJE
BIBLIOGRAFICZNE DOTYCZĄCE
PORADNIKA
Zawarte w poradniku wymagania w zakresie informacji oraz ocena bezpieczeństwa
chemicznego (część D) są dostępne
w witrynie internetowej ECHA.
Wersja
Stron
Data
ISBN
DOT
1.0
124
lipiec 2008 r.
jeszcze niedostępny
jeszcze niedostępny
 Europejska Agencja Chemikaliów, 2008 r.
Europejska Agencja Chemikaliów, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki
http://echa.europa.eu, [email protected]
Europejska Agencja Chemikaliów