KARTA CHARAKTERYSTYKI

KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
SEKCJA
1:
IDENTYFIKACJA
SUBSTANCJI/MIESZANINY
I
Data aktualizacji: 14.12.2015
IDENTYFIKACJA
SPÓŁKI
/
PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa produktu: Etamsylate
Synonimy: cyclonamine, ethamsylate
Nr WE: 220-090-7
Nr CAS: 2624-44-4
Numer rejestracyjny REACH:
Dla niniejszej substancji nie ma numeru rejestracyjnego, ponieważ
substancja lub jej stosowanie jest zwolnione z obowiązku rejestracji
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006, łączna produkcji roczna
nie wymaga rejestracji lub rejestracja przewidziana jest w
późniejszym terminie.
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Wytwarzanie produktów leczniczych.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
ul. Krucza 62
50-984 Wrocław
tel.: (48) 71 7106316, (48) 71 7106205
email: [email protected]
1.4 Numer telefonu alarmowego
Straż Pożarna – 998
SEKCJA 2: IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr
1272/2008.
2.2 Elementy oznakowania
Produkt nie wymaga oznakowania zgodnie z dyrektywami UE lub odpowiadającymi im przepisami
krajowymi.
2.3 Inne zagrożenia
Substancja nie spełnia kryteriów PBT oraz vPvB.
Brak innych zdefiniowanych zagrożeń.
Strona 1 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
SEKCJA 3: SKŁAD/INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.1 Substancje
Składniki
Zawartość
Nr WE
Nr CAS
Wzór chemiczny
Masa
cząsteczkowa
Klasyfikacja
Etamsylate
> 99%
220-090-7
2624-44-4
C10H17NO5S
263,3 g/mol
-
3.2 Mieszaniny
Nie dotyczy.
SEKCJA 4: ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku dostania się do dróg oddechowych:
Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w
pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z lekarzem
W przypadku kontaktu ze skórą:
Umyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku kontaktu z oczami:
Ostrożnie przemyć czystą wodą przez kilka minut. W przypadku wystąpienia podrażnienia
skontaktować się z lekarzem.
W przypadku połknięcia:
Wypłukać jamę ustną wodą. Nie wywoływać wymiotów. Skontaktować się z lekarzem
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
W przypadku dostania się do dróg oddechowych:
Może pojawić się reakcja alergiczna na pył i podrażnienie błon śluzowych.
W przypadku kontaktu ze skórą:
W przypadku dłuższego kontaktu ze skórą produkt może wywołać lekkie podrażnienia.
W przypadku kontaktu z oczami:
W przypadku bezpośredniego zetknięcia się z oczami produkt może wywołać podrażnienia.
W przypadku połknięcia:
Może wystąpić lekkie podrażnienie jamy ustnej i górnego odcinka przewodu pokarmowego.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Szczegółowe wskazania nie są znane.
Strona 2 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
SEKCJA 5: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze: woda, suche środki gaśnicze, piana, dwutlenek węgla.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Produkt jest niepalny. W kontakcie z otwartym ogniem substancja może rozkładać się z wydzieleniem
toksycznych gazów (tlenek węgla, dwutlenek siarki, tlenki azotu).
5.3 Informacje dla straży pożarnej
W razie konieczności w trakcie akcji gaśniczej założyć aparat oddechowy z zamkniętym obiegiem.
SEKCJA 6: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy:
Należy używać odzież ochronną i indywidualne środki ochrony ujęte w Sekcji 8. Unikać tworzenia się
pyłu. Unikać wdychania pyłu. Zapewnić wystarczającą wentylację.
Dla osób udzielających pomocy:
Należy używać odzież ochronną i indywidualne środki ochrony ujęte w Sekcji 8.
Odpowiednie materiały, z których powinna być wykonana odzież ochronna: bawełna, poliester.
6.2 Środki ostrożności z zakresie ochrony środowiska
Należy unikać przedostania się produktu do kanalizacji i wód gruntowych. W przypadku rozsypania
zebrać produkt do szczelnych pojemników i zutylizować zgodnie zobowiązującymi przepisami.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Substancję zbierać i przygotować do utylizacji unikając rozpylania. Powierzchnie skażone można
czyścić wodą. Przy usuwaniu skutków stosować środki ochrony indywidualnej ujęte w Sekcji 8.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Środki ochrony indywidualnej ujęto w Sekcji 8. Sposób postępowania z odpadami ujęto w Sekcji 13.
SEKCJA 7: POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Materiał powinien być przenoszony i rozpakowywany z zachowaniem środków ostrożności. Unikać
tworzenia się pyłu. Zapewnić odpowiednią wentylację magazynów i stanowisk roboczych.
Należy unikać przedostania się produktu do kanalizacji i wód gruntowych.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie pracy z produktem.
Unikać wdychania pyłu, połknięcia, kontaktu ze skórą oraz z oczami.
Umyć ręce i twarz po użyciu.
Strona 3 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
Zdjąć zanieczyszczoną odzież i sprzęt ochronny przed wejściem do miejsc przeznaczonych do
spożywania posiłków. Zabrudzona odzież robocza powinna być wyprana przed ponownym użyciem.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C w szczelnie zamkniętych, oryginalnych opakowaniach.
Przechowywać w pomieszczeniach zadaszonych. Zapewnić odpowiednią wentylację magazynów.
Chronić przed światłem i wilgocią.
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Przy stosowaniu substancji do wytwarzania produktów leczniczych zgodnie z zastosowaniem opisanym
w podsekcji 1.2 zapewnić odpowiednie warunki transportu, magazynowania, pobierania oraz
użytkowania substancji zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
SEKCJA 8: KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy oraz dopuszczalnych wartości
narażenia zawodowego dla substancji nie zostały określone.
8.2 Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki kontroli
Substancję przechowywać i stosować w pomieszczeniach zadaszonych. Chronić przed światłem i
wilgocią. Zapewnić odpowiednią wentylację magazynów i stanowisk roboczych.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ochrona oczu lub twarzy:
Stosować okulary ochronne.
Ochrona skóry:
Stosować rękawice lateksowe o grubości min. 0,20 mm. Stosować
odzież roboczą wykonaną z bawełny lub poliestru.
Ochrona dróg oddechowych:
Stosować maski chroniące przed pyłem (np. maski medyczne
dwuwarstwowe).
Kontrola narażenia środowiska
Należy unikać przedostania się produktu do kanalizacji i wód gruntowych. W przypadku rozsypania
zebrać produkt do szczelnych pojemników i zutylizować zgodnie zobowiązującymi przepisami.
SEKCJA 9: WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
a) Wygląd:
b) Zapach:
ciało stałe, biały drobnokrystaliczny proszek.
bez zapachu
c) Próg zapachu:
nie dotyczy
Strona 4 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
d) pH:
Data aktualizacji: 14.12.2015
4,5 – 5,6 (10% roztwór wodny)
e) Temperatura topnienia/krzepnięcia:
127 – 134 °C
f) Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia: brak danych
g) Temperatura zapłonu:
h) Szybkość parowania:
brak danych
brak danych
i) Palność (ciała stałego, gazu):
substancja niepalna
j) Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości: brak danych
k) Prężność par:
brak danych
l) Gęstość par:
m) Gęstość względna:
brak danych
około 0,7 – 0,8
n) Rozpuszczalność:
substancja bardzo łatwo rozpuszczalna w wodzie, łatwo
rozpuszczalna w metanolu, rozpuszczalna w etanolu,
praktycznie nierozpuszczalna w chlorku metylenu
o) Współczynnik podziału: n-oktanol/woda: logP = -0,11
p) Temperatura samozapłonu:
brak danych
q)
r)
s)
t)
Temperatura rozkładu:
Lepkość:
Właściwości wybuchowe:
Właściwości utleniające:
brak danych
brak danych
substancja nie jest klasyfikowana jako wybuchowa
substancja nie jest klasyfikowana jako utleniająca
9.2 Inne informacje
Brak dodatkowych danych
SEKCJA 10: STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Substancja nie stwarza zagrożeń związanych z reaktywnością.
10.2 Stabilność chemiczna
Substancja jest stabilna w warunkach magazynowania i stosowania określonych w Sekcji 7.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Substancja nie wykazuje samoreaktywności lub innych niebezpiecznych reakcji.
10.4 Warunki, których należy unikać
Należy unikać tworzenia się pyłów. W trakcie pracy stosować środki ochrony indywidualnej określone
w Sekcji 8.
10.5 Materiały niezgodne
Materiały niezgodne nie są znane.
Strona 5 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Brak informacji o niebezpiecznych produktach rozkładu.
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
a)
toksyczność ostra:

szczur, doustnie, LD50: 7500 mg/kg (źródło Drugs in Japan Vol. -, Pg. 180, 1990)

mysz, doustnie, LD50: 8300 mg/kg (źródło Drugs in Japan Vol. -, Pg. 180, 1990)
b)
działanie żrące/drażniące na skórę: brak danych
c)
d)
poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy: brak danych
działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę: brak danych
e)
f)
g)
h)
i)
j)
działanie mutagenne na komórki rozrodcze: brak danych
rakotwórczość: brak danych
szkodliwe działanie na rozrodczość: brak danych
działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe: brak danych
działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane: brak danych
zagrożenie spowodowane aspiracją: brak danych
Możliwe objawy związane z właściwościami fizycznymi, chemicznymi i toksykologicznymi
W przypadku dostania się do dróg oddechowych:
Może pojawić się reakcja alergiczna na pył i podrażnienie błon śluzowych.
W przypadku kontaktu ze skórą:
W przypadku dłuższego kontaktu ze skórą produkt może wywołać lekkie podrażnienia.
W przypadku kontaktu z oczami:
W przypadku bezpośredniego zetknięcia się z oczami produkt może wywołać podrażnienia.
W przypadku połknięcia:
Może wystąpić lekkie podrażnienie jamy ustnej i górnego odcinka przewodu pokarmowego.
SEKCJA 12: INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Toksyczność
Brak danych.
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Brak danych.
Strona 6 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Brak danych.
12.4 Mobilność w glebie
Brak danych.
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Brak danych.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak danych.
SEKCJA 13: POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Produkt utylizować zgodnie z lokalnymi regulacjami prawnymi podanymi w Sekcji 15. Należy unikać
przedostania się produktu do kanalizacji i wód gruntowych.
Substancję zbierać i przygotować do utylizacji unikając rozpylania. W przypadku rozsypania zebrać
produkt do szczelnych pojemników i zutylizować zgodnie zobowiązującymi przepisami (Sekcja 15).
Powierzchnie skażone można czyścić wodą.
Zanieczyszczone opakowanie powinno być możliwie dokładnie opróżnione. Po uprzednim wymyciu
opakowanie może być poddane recyklingowi. Jeżeli recykling nie jest możliwy, opakowanie powinno
zostać zniszczone w sposób zgodny z odpowiednimi regulacjami prawnymi podanymi w Sekcji 15.
SEKCJA 14: INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Nie ma zastosowania
14.2 Prawidłowa nazwa przewozowa UN
Nie ma zastosowania
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
Produkt nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny zgodnie przepisami ADR, RID, IMDG oraz ICAO.
14.4 Grupa opakowaniowa
Nie ma zastosowania
14.5 Zagrożenia dla środowiska
Zagrożenie dla środowiska nie występuje
Strona 7 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
14.6 Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
Zaleca się kryte środki transportu
14.7 Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC
Nie ma zastosowania
SEKCJA 15: INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla
substancji lub mieszaniny
Kartę charakterystyki przygotowano zgodnie z następującymi przepisami:
 Rozporządzenie 1907/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak
również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE
i 2000/21/WE;
 Rozporządzenie (UE) nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 roku zmieniające rozporządzenie (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i
stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH);
 Rozporządzenie (UE) nr 2015/830 z dnia 28 maja 2015 roku zmieniające rozporządzenie (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i
stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH);
 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 roku
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające
dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;
 Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2011 nr 63
poz. 322);
 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań
substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. 2012
poz. 445);
 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu
klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin (Dz. U. 2012 poz. 1018);
 Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014 r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku
pracy (Dz. U. 2014 poz. 817);
 Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U.
2013 poz. 888);
 Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. 2013 poz. 21);
 Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. 2011 nr 227 poz.
1367);
Strona 8 z 9
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006
Etamsylate
Wydanie: V
Data aktualizacji: 14.12.2015
 Oświadczenie Rządowe z dnia 24 września 2002 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników
A i B do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz. U. 2002, nr 194,
poz. 1629).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Dla tego produktu nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: INNE INFORMACJE
Informacja na temat aktualizacji karty charakterystyki
Najważniejsze zmiany w stosunku do wydania IV z dnia 01.10.2010

aktualizacja nazw sekcji zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 2015/830 z dnia 28 maja 2015
roku;

w sekcjach 2.1 oraz 16 usunięto informacje o klasyfikacji zgodnie z Dyrektywą 67/548/EWG.
Szkolenia
Należy zapewnić odpowiednie informacje, instrukcje i szkolenie dla osób uczestniczących w obrocie
produktem.
Oświadczenie producenta
Informacje zawarte w karcie charakterystyki bazują na obecnym stanie wiedzy, a celem niniejszego
dokumentu jest przedstawienie naszego produktu z punktu widzenia wymogów ochrony zdrowia,
środowiska naturalnego oraz bezpiecznych zasad stosowania. Z tego powodu nie może być traktowany
jako gwarancja spełnienia określonych właściwości. Wskazówki zawarte w niniejszej karcie odnoszą się
wyłącznie do dostarczanego produktu i nie mogą być stosowane po jego przetworzeniu.
Strona 9 z 9