Kwartalnik Jakość 02/2015

Bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo
Co zmienia nowa
dyrektywa ciśnieniowa?
19 lipca 2016 roku wchodzą w życie postanowienia nowej dyrektywy
w sprawie urządzeń ciśnieniowych 2014/68/UE, popularnie zwanej
PED. Tym samym, po 17 latach zmieniają się przepisy, które mają
wpływ na wytwórców urządzeń ciśnieniowych oraz ich importerów
i dystrybutorów.
Europejska dyrektywa w sprawie urządzeń
ciśnieniowych 97/23/WE (PED) zostaje
zmieniona, co więcej uzyskuje nowy
numer - 2014/68/UE. Poza nadaniem
nowego numeru jest jeszcze kilka istotnych
zmian, które mają wpływ na wytwórców
urządzeń ciśnieniowych oraz ich
importerów i dystrybutorów.
Dlaczego zmiany następują teraz?
Są dwa zasadnicze powody zmian. Po
pierwsze, Unia Europejska zmieniła
powiązane przepisy w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji
i mieszanin, które są obowiązkowo
stosowane od 1 czerwca 2015 roku. Po
drugie, regulacje muszą być dopasowane
do Nowych Ram Legislacyjnych (NLF),
które zostały przyjęte w 2008 roku.
Na czym polegają zmiany?
Zmiany w dyrektywie są klasyfikowane jako
„dopasowanie” do NLF co oznacza,
że nie ma zmian w zakresie stosowania
PED oraz w tablicach do określania
kategorii (z wyjątkiem poprawy błędów).
Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa
nie ulegają zmianie. Główna różnica polega
na podejściu do filozofii bezpieczeństwa
PED. Dyrektywa wymaga, aby za
zapewnienie bezpieczeństwa i zgodności
urządzeń ciśnieniowych lub zespołów
wprowadzonych i udostępnionych na
rynku Unii Europejskiej, odpowiadały
wszystkie podmioty gospodarcze
uczestniczące w łańcuchu dostaw.
Dyrektywa ustanowiła wymagania
prawne dla każdego z nich, czyli dla:
• producentów,
• upoważnionych przedstawicieli
producentów zlokalizowanych poza
Unią Europejską,
• importerów,
• dystrybutorów.
Jakie są okresy przejściowe?
Nowa dyrektywa została opublikowana w oficjalnym
Dzienniku UE w dniu 27 czerwca 2014roku i weszła
w życie 20 dni później. Jesteśmy teraz w okresie
przejściowym, w którym kraje członkowskie Unii muszą
wprowadzić nową dyrektywę do krajowego systemu
prawnego, wydać stosowne rozporządzenia i podjąć
czynności administracyjne po to, by nadać dyrektywie
skutek prawny. Podstawowe daty są następujące: Art.
9 – Klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych – zmiany
obowiązują od 01.06.2015roku Art. 13 dyrektywy
2014/68/UE (Klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych)
zastępuje Art. 9 dyrektywy 97/23/WE. Data stosowania
od 01.06.2015. Koniec okresu przejściowego dla
pozostałej części dyrektywy 2014/68/UE – 18.07.2016.
Data stosowania od 19.07.2016.
Przeprowadzenie oceny ryzyka urządzeń
ciśnieniowych, będzie obowiązkiem
producenta. Pełna ocena wpływu na
wytwórców i jednostki notyfikowane,
będzie wymagać więcej czasu i nowych
interpretacji.
Zgodnie z nową dyrektywą istniejące
certyfikaty pozostają ważne. Art. 48
stanowi “Certyfikaty i decyzje wydane
przez jednostki przeprowadzające ocenę
zgodności według Dyrektywy 97/23/WE
pozostają ważne również według niniejszej
Dyrektywy.”
Zgodnie z postanowieniem Komisji
Europejskiej, celem NLF jest racjonalizacja
i uproszczenie zasad wprowadzania na
rynek urządzeń ciśnieniowych, w obliczu
rosnącej konkurencji ze strony nieuczciwie
certyfikowanych urządzeń. Unia Europejska
spodziewa się również obniżenia kosztów
przestrzegania zasad legislacyjnych dla
biznesu.
12
13
Bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo
Różnorodność zmian
Zmiany w PED są obszerne, rozpoczynając od
zmiany klasyfikacji substancji, poprzez wymagania
dotyczące wytwórców i jednostek notyfikowanych,
do procedur oceny zgodności. I tak:
• niektóre moduły oceny zgodności zostały
przemianowane, a wymagania dotyczące
wytwórców i jednostek notyfikowanych
zrestrukturyzowane,
• poprzedni Art. 3 p. 3 „dobra praktyka
inżynierska” został przeniesiony do Art. 4 p. 3,
• tekst, wszystkie artykuły i załączniki zostały
zmodyfikowane i dostosowane do zasad
referencyjnych NLF oraz dokonano dużych
zmian redakcyjnych, w tym:
• 37 nowych motywów,
• 31 nowych artykułów,
• Jeden załącznik mniej.
• nowo utworzone Art. 20-38 dotyczą
notyfikacji organów przeprowadzających
ocenę zgodności. Zawierają opis:
• organów notyfikujących,
• wymagań dotyczących organów
przeprowadzających ocenę zgodności,
• wniosku o notyfikację,
• procedury notyfikacji,
• współpracy w zakresie wymiany
doświadczeń/grupy sektorowej itp.
Rozdział 4 „Notyfikowanie jednostek oceniających
zgodność” zastępuje artykuły 12, 13 i 14, a także
załączniki IV i V do dyrektywy 97/23/WE.
• Nowo utworzone Art. 39-43 obejmują
monitorowanie rynku Unii (przez organy
nadzoru rynku).
Rozdział 5 „Nadzór rynku unijnego, kontrola
urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów
wprowadzonych do obrotu w Unii oraz procedury
klauzuli ochronnej”, zawiera zasadniczo zmienione
wymagania.
• Artykuł 8 - Klauzula ochronna,
• Artykuł 16 - Oznakowanie CE
umieszczone w sposób nieodpowiedni,
• Artykuł 18 - Decyzje pociągające za sobą
odmowę lub ograniczenie.
•
zostały zastąpione przez:
•
•
Artykuł 39: Nadzór rynku unijnego
i kontrola urządzeń ciśnieniowych
i zespołów wprowadzanych na rynek Unii,
Artykuł 40: Procedura postępowania
w przypadku urządzeń ciśnieniowych lub
•
•
•
zespołów stwarzających zagrożenie
na poziomie krajowym,
Artykuł 41: Procedura ochronna
na poziomie Unii,
Artykuł 42: Urządzenia ciśnieniowe
lub zespoły spełniające wymagania,
lecz stwarzające zagrożenie,
Artykuł 43: Niezgodności pod względem
formalnym.
Zmiany dotyczą również terminologii.
•
•
•
Termin „deklaracja zgodności WE“
(EC declaration of conformity ) został
zastąpiony terminem „deklaracja zgodności
UE“ (EU declaration of confirmity).
Termin „basic safety requirements“ został
zastąpiony terminem „essential safety
requirements“ (Załącznik. I). W tłumaczeniu
na język polski w Dyrektywie 97/23/WE
zastosowano termin „Zasadnicze wymogi
bezpieczeństwa”, a w nowej Dyrektywie
2014/68/UE użyto „Zasadnicze wymagania
bezpieczeństwa”, a więc zarówno „basic” jak
i „essential” przetłumaczono jako „zasadniczy”.
Termin „hazard / hazard analysis“
został zastąpiony terminem
„risk/risk analysis“.
W tłumaczeniu na język polski dyrektywy
97/23/WE stosuje się termin „ryzyko”,
natomiast w Rozporządzeniu Ministra Gospodarki
z dnia 21 grudnia 2005r. wdrażającym dyrektywę
97/23/WE do polskiego systemu prawnego
używa się terminu bardziej zbliżonego do
oryginalnego „zagrożenie”. Nie omawiając dalej
niedoskonałości tłumaczenia, należy zauważyć,
że „ryzyko” nie jest tym samym co „zagrożenie”.
Nowa dyrektywa zastępuje wymagania analizy
zagrożeń, wymaganiem oceny ryzyka. Rozszerzono
wymagania dotyczące dokumentacji technicznej,
która powinna obejmować ocenę ryzyka:
„W dokumentacji technicznej określa się
mające zastosowanie wymagania i ujmuje,
w zakresie właściwym dla takiej oceny, projekt,
wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych.”
Co się zmieni dla importerów
i dystrybutorów?
Jedną z cech NLF jest uznanie, że nie
tylko wyłącznie wytwórca odgrywa rolę
w zapewnieniu, że tylko bezpieczne
i zgodne wyroby docierają na rynek
Unii Europejskiej. W tym celu wszyscy
uczestnicy całego łańcucha dostaw
muszą odgrywać swoją rolę i dlatego nowa
dyrektywa wprowadziła termin „podmioty
gospodarcze” (economic operators)
i ustanowiła wymagania prawne dla
każdego z nich.
Przedsiębiorstwo jest podmiotem
gospodarczym według PED jeśli:
• jest producentem urządzeń
ciśnieniowych,
• jest upoważnionym przedstawicielem
producenta zlokalizowanego poza
Unią Europejską,
• jest importerem urządzeń
ciśnieniowych,
• jest dystrybutorem urządzeń
ciśnieniowych.
Zmiany modułów oceny zgodności
Oznaczenia niektórych modułów oceny
zgodności zostały zmienione jak pokazano
niżej:
97/23/EC
2014/68/EU
A1
A2
B1
B (typ projektu)
B
B (typ produkcji)
C1
C2
Nowa dyrektywa wyjaśnia również, że
jeśli importer lub dystrybutor wprowadza
urządzenia ciśnieniowe lub zespoły na
rynek pod swoją własną nazwą lub znakiem
towarowym lub też modyfikuje urządzenia
w pewien sposób, to będzie uznany za
producenta. Będzie więc musiał przyjąć
prawną odpowiedzialność za zgodność
wyrobu, włączając ocenę zgodności.
Ryzyko jest miarą konsekwencji i prawdopodobieństwa
wystąpienia zagrożenia. Zmiany opisane wyżej będą
skutkowały zmianą paradygmatu zgodności. Unia
Europejska przygotowuje wytyczne wyjaśniające
procedurę oceny ryzyka.
Radosław Łoźny - Inspektor i audytor w grupie TÜV Rheinland Polska.
Z wykształcenia inżynier fizyk o specjalności elektrownie jądrowe i urządzenia. Przez wiele lat projektant urządzeń
ciśnieniowych. Od 2010roku pracuje w TUV Rheinland Polska jako rzeczoznawca. Członek ASME (American Society of
Mechanical Engineers). Audytor systemów zarządzania jakością według ISO 9001. Inspektor i audytor systemów jakości
według dyrektywy ciśnieniowej (PED), a także autoryzowany inspektor przełożony ASME (AIS). Prowadzi szkolenia,
seminaria i prezentacje z zakresu europejskiej dyrektywy ciśnieniowej oraz amerykańskich przepisów ASME.
14
[email protected]
15