Draft V - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi i Transgene ogłaszają innowacyjną długoterminową
współpracę w zakresie produkcji immunoterapeutyków
- Stworzenie nowej supernowoczesnej platformy przemysłowej
w oddziale firmy Genzyme w Lyonie –
Paryż i Strasbourg, Francja – 25 marca 2013 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY)
i Transgene SA (NYSE-Euronext: TNG) ogłosiły zawarcie umowy o współpracę w celu stworzenia
nowej supernowoczesnej platformy przemysłowej dedykowanej produkcji immunoterapeutyków,
m.in. produktów leczniczych firmy Transgene. Platforma będzie realizowana w oddziale Genzyme
Polyclonals w Lyonie (dzielnica Gerland), a kwota inwestycji, wynosząca 10 milionów euro, zostanie
sfinansowana w równych częściach przez firmę Sanofi i Transgene. Platforma pozostanie
wyłączną własnością grupy Sanofi.
Sanofi i Genzyme będą działać jako organizacja produkcji kontraktowej (CMO) dla firmy Transgene,
wytwarzając serie substancji leczniczej do produktów immunoterapeutycznych firmy Transgene
przeznaczone do badań klinicznych i sprzedaży, m.in. do szczepionek terapeutycznych MVA. 1
Transgene będzie preferowanym klientem komercyjnej platformy produkcyjnej przez 15 lat.
„Firma Transgene z ogromną przyjemnością ogłasza zawarcie umowy z grupą Sanofi, ponieważ
umożliwia ona połączenie bogatego doświadczenia uznanych ekspertów i pionierów w dziedzinie
terapii genowej i szczepionek” – stwierdził Philippe Archinard, prezes i dyrektor zarządzający firmy
Transgene. „Współpraca ta zagwarantuje długoterminową produkcję komercyjną dla firmy
Transgene, umożliwiając nam skoncentrowanie zasobów na rozwoju i dystrybucji naszych
produktów”.
„Region Lyonu jest dla grupy Sanofi strategiczną lokalizacją w dziedzinie immunologii. Z wielką
przyjemnością ogłaszam rozpoczęcie współpracy z firmą Transgene, w ramach której łączny koszt
inwestycji wyniesie 10 milionów euro w oddziale Genzyme Polyclonals (w Gerland, dzielnicy
Lyonu)” – stwierdził Olivier Charmeil, prezes i dyrektor zarządzający firmy Sanofi Pasteur. „Merial,
Sanofi Pasteur i Genzyme będą w skali lokalnej dzielić się doświadczeniem, aby z powodzeniem
wdrożyć tę supernowoczesną platformę i zbudować centrum doskonalenia dostępne dla firmy
Transgene i potencjalnie innych klientów”.
„Umowa między Transgene i Sanofi ma znaczenie symboliczne na więcej niż jednym poziomie” –
stwierdził Alain Mérieux, prezes Institut Mérieux. „Wykorzystuje ona synergie operacyjne między
przemysłem farmaceutycznym i biotechnologicznym w miejscu o historycznym znaczeniu
dla Institut Mérieux. Umowa wzmacnia także ekosystem w Lyonie, gdzie my i inne podmioty
z branży nauczyliśmy się współpracować w ramach lokalnego klastra (Lyon Biopole) i nowo
utworzonego Instytutu Badań nad Technologiami (Bioaster)”.
1
Zmodyfikowany wirus krowianki (szczep Ankara) (ang. Modified Vaccinia Ankara). Wirus MVA jest jednym
z przekształconych wirusów krowianki wykorzystywanych jako wektory do produkcji rekombinowanych białek.
Jest powszechnie uznawany za szczep wirusa krowianki z wyboru do badań klinicznych z uwagi na wysoki
profil bezpieczeństwa.
1/3
Fabryka firmy Genzyme Polyclonals w Lyonie (dzielnica Gerland) już wytwarza przeciwciała
monoklonalne na rynki z całego świata. Posiada ona cały niezbędny potencjał wspomagający
rejestrację produktów immunoterapeutycznych na rynkach UE i USA.
Budowa, kwalifikacja i walidacja centrum produkcyjnego rozpocznie się w III kwartale 2013 roku
i powinna zostać zakończona w I kwartale 2015 roku. Przewiduje się, że pierwsze serie produktów
komercyjnych powstaną w 2015 roku. Transgene przewiduje złożenie pierwszego BLA 2
w 2016 roku.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o Transgene
Transgene (NYSE-Euronext: TNG), członek grupy Institut Mérieux, jest firmą biofarmaceutyczną.
Zajmuje się opracowywaniem, rozwojem i produkcją celowanych immunoterapeutyków stosowanych
w leczeniu nowotworów i chorób zakaźnych. Produkty firmy Transgene są niezwykle przełomowe
pod względem technologicznym. Wykorzystują one dobrze tolerowane wirusy, aby pośrednio
lub bezpośrednio niszczyć komórki zakażone lub nowotworowe. Dla czterech z najbardziej zaawansowanych
produktów firmy w randomizowanych badaniach klinicznych uzyskano dane potwierdzające słuszność
koncepcji: dla raka płuc (TG4010), raka wątroby (Pexa-Vec), wirusowego zapalenia wątroby typu C (TG4040)
i zmian szyjki macicy związanych z HPV (TG4001). Firma Transgene zawarła umowy strategiczne dotyczące
rozwoju trzech z tych produktów: umowę dotyczącą opcji z firmą Novartis w sprawie rozwoju TG4010, umowę
o partnerstwie z firmą Jennerex, Inc. z siedzibą w USA, dotyczącą rozwoju i dystrybucji produktu Pexa-Vec
i strategiczną współpracę z EORTC w sprawie rozwoju TG4001 w leczeniu raka części ustnej gardła. Firma
zatrudnia 280 pracowników. Jej siedziba znajduje się w Strasbourgu we Francji, posiada również oddziały
w Lyonie, Chinach i USA. Dodatkowe informacje na temat firmy Transgene są dostępne pod adresem
www.transgene.fr.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”,
„zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe
formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich
jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
2
Wniosek o rejestrację leku biologicznego (ang. Biological Licence Application) lub złożenie
dokumentacji rejestracyjnej.
2/3
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem
rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje
w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian
w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym
firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Transgene
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości dotyczące przewidywanej daty złożenia
BLA przez firmę Transgene. Ta przewidywana data złożenia BLA jest oparta na aktualnym planie rozwoju i badań
produktów. Plan ten może w przyszłości ulec zmianie i w związku z tym firma Transgene może nie spełnić aktualnie
prognozowanych etapów rozwoju, m.in. złożenia BLA. Dodatkowe informacje na temat ryzyka i niepewności związanych
z badaniami i rozwojem eksperymentalnych produktów firmy Transgene znajdują się w Document de Référence firmy
Transgene zarchiwizowanym przez francuski urząd Autorité des marchés financiers na stronie internetowej pod adresem
http://www.amffrance.org lub na stronie internetowej firmy Transgene pod adresem www.transgene.fr .
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3