QConnect™ HBVNAT Kontrola pozytywna
Transkrypt
QConnect™ HBVNAT Kontrola pozytywna
QConnect™ HBVNAT Kontrola pozytywna Do stosowania w diagnostyce in vitro 969053 QConnect HBVNAT Zastosowanie Kontrola QConnect HBV jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych na oznaczaniu kwasów nukleinowych stosowanych do wykrywania DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Rutynowe używanie kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z serii na serię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Ten produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro. Instrukcja przechowywania W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli QConnect HBV w temperaturze -20°C lub niższej. Po pierwszym użyciu kontrole można ponownie zamrozić, rozmrozić i użyć kolejny raz przy minimalnej utracie właściwości. Po drugim użyciu należy pozbyć się resztek niewykorzystanego materiału. Należy odrzucić wszelkie próbki kontrolne, które wydają się mętne lub zawierają strącenia po rozmrożeniu. Instrukcja użycia Charakterystyka i wyjaśnienie Kontrola QConnect HBV zawiera inaktywowane osocze zawierające HBV, rozcieńczone prawidłowym ludzkim osoczem. Osocze to zostało uprzednio zbadane i uznane za negatywne pod względem obecności DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV i przeciwciał przeciwko HTLV I-II. Obecność DNA HBV w ludzkiej surowicy lub osoczu jest oznaką czynnego zakażenia, dlatego testy służące wykrywaniu DNA HBV wzbogaciły arsenał narzędzi diagnostycznych dostępnych dla klinicznych laboratoriów analitycznych na całym świecie. Komercyjnie dostępne testy diagnostyczne wykrywania obecności DNA HBV u zakażonych osób zawierają kontrole wewnętrzne służące walidacji oznaczenia. Niemniej diagnostyczne laboratoria kliniczne często potrzebują kontroli zewnętrznych (dostarczanych przez niezależne podmioty), które są włączane do rutynowych oznaczeń w celu niezależnej oceny wydajności metody, przez co umożliwiają spełnienie przez procedury testowe wymaganych warunków kontroli jakości. Kontrola QConnect HBV dostarcza laboratoriom klinicznym i producentom testów diagnostycznych próbek kontroli jakości, które zostały skalibrowane za pomocą testu COBAS AMPLICORTM HBV MONITORTM firmy Roche i międzynarodowego wzorca DNA HBV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla oznaczeń wykorzystujących technologię amplifikacji kwasów nukleinowych1. Kontrola QConnect HBV pomaga zapewnić spójność wyników oznaczeń DNA HBV w testach wykrywania kwasów nukleinowych niezależnie od producenta, testujących laboratoriów, wykonawców oznaczeń, platform analitycznych i formatu testów. Zasady oznaczenia Skład kontroli QConnect HBV został tak dobrany, aby dokładnie naśladować naturalne próbki pochodzenia ludzkiego zawierające DNA HBV. Dodatkowo kontrola QConnect HBV zawiera natywne cząstki wirusa, co umożliwia weryfikację efektywności procedury ekstrakcji wirusowego DNA. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze analitycznej służącej do wykrywania DNA HBV w ludzkiej surowicy lub osoczu. Ponieważ kontrola zawiera pokryte kapsydem cząstki wirusa, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest wirusowe DNA, poddawane następnie amplifikacji i/lub detekcji, zgodnie z procedurą testową. Kontrola QConnect HBV została zaprojektowana w sposób zapewniający odpowiednią jakość wyników testów wykrywania kwasów nukleinowych, a także by monitorować wydajność metod. Częste oznaczanie niezależnych próbek kontroli jakości dostarcza analitykom sposobów monitorowania wydajności testów diagnostycznych. Rutynowe używanie kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Wartości oczekiwane dla kontroli QConnect HBV muszą zostać określone przez użytkownika końcowego dla danej metody oznaczania DNA HBV. Należy rozmrozić kontrolę QConnect HBV w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i natychmiast po rozmrożeniu umieścić w łaźni lodowej. Aby zminimalizować degradację kontroli QConnect HBV, wszelkie niezużyte próbki należy natychmiast umieścić w zalecanych warunkach przechowywania. Kontrolę QConnect HBV należy traktować w sposób identyczny jak próbki kliniczne analizowane zgodnie z podlegającą ocenie procedurą analityczną wykrywania DNA HBV. Należy postępować zgodnie z instrukcją i zaleceniami producenta co do obróbki i analizy próbek klinicznych. Ten zestaw niezależnych kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom analitycznym i innym ostatecznym użytkownikom porównywać wyniki uzyskane różnymi metodami, oceniać lub porównywać nowe procedury analityczne dotyczące DNA HBV i wykazywać biegłość w wykonywaniu oznaczeń i ich powtarzalność w danym środowisku laboratoryjnym. Wyniki oczekiwane Kontrola QConnect HBV była testowana jako nieznany preparat w testach wykrywania HBV Abbott Molecular RealTime HBV i Roche COBAS® Ampliprep/COBAS® TaqMan®. Średni log10 wartości mierzonej oraz jej zakres są podane w poniższej tabeli. Danych tych nie należy traktować jako specyfikacji wydajności wspomnianych testów analitycznych. Wyniki uzyskane w Państwa laboratorium mogą się różnić od tych typowych. Prezentowane wyniki służą wyłącznie celom informacyjnym. Choroba Nr poziomu Abbott (IU/ml) Roche5 (IU/ml) HBV Niski 2,74 (2,58-2,88) 2,03 (1,88-2,24) Ograniczenia Kontrola QConnect HBV jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in-vitro. Kontroli QConnect HBV nie należy używać jako zamiennika kontroli wewnętrznych dostarczanych przez producentów zestawów odczynnikowych do analiz in vitro. Legenda oznaczeń na etykiecie Kod partii Użyć do Producent Odczynniki Nr katalogowy Nazwa kontroli Ilość 969053 QConnect HBVNAT 10 x 1,2 ml Ograniczenia temperaturowe Zagrożenie biologiczne Ostrzeżenia i środki ostrożności Mimo iż kontrola QConnect HBV zawiera inaktywowany HBV, powinna być traktowana jako potencjalnie niebezpieczna biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym materiałem2, 3, 4. Mimo że prawidłowe ludzkie osocze wykorzystane do produkcji tych kontroli nie zawierało DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, przeciwciał przeciwko HTLV I-II, antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, wszystkie kontrole należy traktować jako zdolne do przenoszenia czynników zakaźnych. Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów ochronnych. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami i preparatami. Płyny, materiały i wycieki należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne. Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu oraz 0,05% siarczanu gentamycyny jako konserwanty. Azydek sodu tworzy potencjalnie wybuchowe azydki metali z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Należy uważać, pozbywając się tego materiału i przepłukiwać odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków w systemie wodno-kanalizacyjnym. Ostrzeżenie Numer katalogowy Użycie do diagnostyki in vitro Europejski znak zgodności Autoryzowany przedstawiciel Kontrola pozytywna Literatura 1. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, Dawson P, Heermann K, Heath A, i Badawcza Grupa Robocza WHO. Międzynarodowe badania w celu stworzenia międzynarodowego wzorca DNA wirusa zapalenia wątroby typu B do wykorzystania w technikach opartych na amplifikacji kwasów nukleinowych (An international collaborative study to establish a World Health Organization international standard for hepatitis B virus DNA nucleic acid amplification techniques). Vox Sang 2001; 80(1):63-71. 2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings). MMWR 1987; 36 (Suplement nr 2S). 3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings). MMWR 1988; 37:377-388. 4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. 5. Wszelkie dane uzyskano w Azienda ULSS 15 Alta Padovana w Camposampiero, Włochy. Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA USA — wsparcie dla klientów i pomoc techniczna: 1-800-232-3342 0197 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny: www.thermoscientific.com/qualitycontrols Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc. QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”). © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Cobas jest zarejestrowanym znakiem towarowym Roche Diagnostics Operations Inc. TaqMan jest zarejestrowanym znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. Wszystkie pozostałę znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych. MAN0010712-B-PL 2015 05 2