Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r. 1 Projekt

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ………..…......
zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety2)
Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
Ŝywności i Ŝywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu
oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425) wprowadza się następujące
zmiany:
1) załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do
niniejszego rozporządzenia.
2) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do
niniejszego rozporządzenia.
3) załącznik nr 3 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do
niniejszego rozporządzenia.
1
)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2
)
Przepisy niniejszego rozporządzenia wykonują postanowienia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1170/2009
z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz
rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i
składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które moŜna dodawać do Ŝywności, w tym do suplementów
Ŝywnościowych (Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 36).
3
)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346,
Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817.
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
1
§ 2. Suplementy diety, które nie spełniają wymagań określonych w § 1 pkt 3 niniejszego
rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
2
Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ....... (poz. ...)
Załącznik nr 1
Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji
suplementów diety
1. Witaminy:
1) Witamina A (µg ekwiwalentu retinolu);
2) Witamina D (µg);
3) Witamina E (mg ekwiwalentu alfa-tokoferolu);
4) Witamina K (µg);
5) Tiamina (witamina B1) (mg);
6) Ryboflawina (witamina B2) (mg);
7) Niacyna (mg ekwiwalentu niacyny);
8) Kwas pantotenowy (mg);
9) Witamina B6 (mg);
10) Kwas foliowy (µg);
11) Witamina B12 (µg);
12) Biotyna (µg);
13) Witamina C (mg).
2. Składniki mineralne:
1) Wapń (mg);
2) Magnez (mg);
3) śelazo (mg);
4) Miedź (µg);
5) Jod (µg);
6) Cynk (mg);
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
3
7) Mangan (mg);
8) Sód (mg);
9) Potas (mg);
10) Selen (µg);
11) Chrom (µg);
12) Molibden (µg);
13) Fluorki (mg);
14) Chlorki (mg);
15) Fosfor (mg);
16) Bor (mg);
17) Krzem (mg).
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
4
Załącznik nr 2
Wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w
produkcji suplementów diety
1. Witaminy:
1) WITAMINA A:
a) retinol,
b) octan retinylu,
c) palmitynian retinylu,
d) beta-karoten;
2) WITAMINA D:
a) cholekalcyferol,
b) ergokalcyferol;
3) WITAMINA E:
a) D-alfa-tokoferol,
b) DL-alfa-tokoferol,
c) octan D-alfa-tokoferylu,
d) octan DL-alfa-tokoferylu,
e) bursztynian D-alfa-tokoferylu,
f) mieszane tokoferole(1),
g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu2);
4) WITAMINA K:
a) filochinon (fitomenadion),
b) menachinon3);
5) TIAMINA (WITAMINA B1):
a) chlorowodorek tiaminy,
b) monoazotan tiaminy,
c) chlorek monofosforanu tiaminy,
d) chlorek pirofosforanu tiaminy;
6) RYBOFLAWINA (WITAMINA B2):
a) ryboflawina,
b) ryboflawiny 5'-fosforan sodowy;
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
5
7) NIACYNA:
a) kwas nikotynowy,
b) amid kwasu nikotynowego,
c) heksanikotynian inozytolu;
8) KWAS PANTOTENOWY:
a) D-pantotenian wapnia,
b) D-pantotenian sodu,
c) deksapantenol,
d) pantetyna;
9) WITAMINA B6:
a) chlorowodorek pirydoksyny,
b) pirydoksyny 5'-fosforan,
c) pirydoksalu 5′-fosforan;
10) FOLIANY:
a) kwas pteroilomonoglutaminowy,
b) L-metylofolian wapnia;
11) WITAMINA B12:
a) cyjanokobalamina,
b) hydroksykobalamina,
c) 5′-deoksyadenozylokobalamina,
d) metylokobalamina;
12) BIOTYNA:
a) D-biotyna;
13) WITAMINA C:
a) kwas L-askorbinowy,
b) L-askorbinian sodu,
c) L-askorbinian wapnia4),
d) L-askorbinian potasu,
e) 6-palmitynian L-askorbylu,
f) L-askorbinian magnezu,
g) L-askorbinian cynku.
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
6
2. Składniki mineralne:
1) octan wapnia;
2) L-askorbinian wapnia;
3) diglicynian wapnia;
4) węglan wapnia;
5) chlorek wapnia;
6) cytrynian i jabłczan wapnia;
7) sole wapniowe kwasu cytrynowego;
8) glukonian wapnia;
9) glicerofosforan wapnia;
10) mleczan wapnia;
11) pirogronian wapnia;
12) sole wapniowe kwasu ortofosforowego;
13) bursztynian wapnia;
14) wodorotlenek wapnia;
15) L-lizynian wapnia;
16) jabłczan wapnia;
17) tlenek wapnia;
18) L-pidolan wapnia;
19) L-treonian wapnia;
20) siarczan wapnia;
21) octan magnezu;
22) L-askorbinian magnezu;
23) diglicynian magnezu;
24) węglan magnezu;
25) chlorek magnezu;
26) sole magnezowe kwasu cytrynowego;
27) glukonian magnezu;
28) glicerofosforan magnezu;
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
7
29) sole magnezowe kwasu ortofosforowego;
30) mleczan magnezu;
31) L-lizynian magnezu;
32) wodorotlenek magnezu;
33) jabłczan magnezu;
34) tlenek magnezu;
35) L-pidolan magnezu;
36) cytrynian magnezu-potasu;
37) pirogronian magnezu;
38) bursztynian magnezu;
39) siarczan magnezu;
40) taurynian magnezu;
41) taurynian acetylu magnezu;
42) węglan Ŝelaza (II);
43) cytrynian Ŝelaza (II);
44) cytrynian amonu-Ŝelaza (III);
45) glukonian Ŝelaza (II);
46) fumaran Ŝelaza (II);
47) difosforan sodu-Ŝelaza (III);
48) mleczan Ŝelaza (II);
49) siarczan Ŝelaza(II);
50) difosforan Ŝelaza (III) (pirofosforan Ŝelaza (III));
51) cukrzan Ŝelaza (III);
52) Ŝelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem);
53) diglicynian Ŝelaza (II);
54) L-pidolan Ŝelaza (II);
55) fosforan Ŝelaza (II);
56) taurynian Ŝelaza (II);
57) węglan miedzi (II);
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
8
58) cytrynian miedzi (II);
59) glukonian miedzi (II);
60) siarczan miedzi (II);
61) L-asparaginian miedzi;
62) diglicynian miedzi;
63) kompleks miedź-lizyna;
64) tlenek miedzi (II);
65) jodek sodu;
66) jodan sodu;
67) jodek potasu;
68) jodan potasu;
69) octan cynku;
70) L-askorbinian cynku;
71) L-asparaginian cynku;
72) diglicynian cynku;
73) chlorek cynku;
74) cytrynian cynku;
75) glukonian cynku;
76) mleczan cynku;
77) L-lizynian cynku;
78) jabłczan cynku;
79) siarczan mono-L-metioniny cynku;
80) tlenek cynku;
81) węglan cynku;
82) L-pidolan cynku;
83) pikolinian cynku;
84) siarczan cynku;
85) askorbinian manganu;
86) L-asparaginian manganu;
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
9
87) diglicynian manganu;
88) węglan manganu;
89) chlorek manganu;
90) cytrynian manganu;
91) glukonian manganu;
92) glicerofosforan manganu;
93) pidolan manganu;
94) siarczan manganu;
95) diwęglan sodu;
96) węglan sodu;
97) chlorek sodu;
98) cytrynian sodu;
99) glukonian sodu;
100) mleczan sodu;
101) wodorotlenek sodu;
102) sole sodowe kwasu ortofosforowego;
103) diwęglan potasu;
104) węglan potasu;
105) chlorek potasu;
106) cytrynian potasu;
107) glukonian potasu;
108) glicerofosforan potasu
109) mleczan potasu;
110) wodorotlenek potasu;
111) L-pidolan potasu;
112) jabłczan potasu;
113) sole potasowe kwasu ortofosforowego;
114) L-selenometionina;
115) droŜdŜe wzbogacone w selen5);
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
10
116) kwas selenowy (IV);
117) selenian (VI) sodu;
118) wodoroselenian (IV) sodu;
119) selenian (IV) sodu;
120) chlorek chromu (III);
121) trójwodny mleczan chromu (III);
122) azotan chromu;
123) pikolinian chromu;
124) siarczan chromu (III);
125) molibdenian (VI) amonu;
126) molibdenian (VI) potasu;
127) molibdenian (VI) sodu;
128) fluorek wapnia;
129) fluorek potasu;
130) fluorek sodu;
131) monofluorofosforan sodu;
132) kwas borowy;
133) boran sodu;
134) kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną;
135) ditlenek krzemu;
136) kwas krzemowy6).
Objaśnienia:
1)
Alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gamma-tokoferol 50–70 % oraz delta-tokoferol 10–30 %.
Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli:
- 115 mg/g alfa-tocoferolu (co najmniej 101 mg/g),
- 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g),
- 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g),
- 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g),
- 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g),
- < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g),
- 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g),
2)
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
11
- 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g).
3)
Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6.
4)
MoŜe zawierać do 2 % treonianu.
5)
DroŜdŜe wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu(IV) sodu jako źródła
selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niŜ 2,5 mg Se/g. Główną
organiczną postacią selenu w droŜdŜach jest selenometionina (60–85 % całkowitej zawartości selenu w produkcie).
Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie moŜe przekraczać 10 % całkowitej
zawartości selenu. Poziom selenu nieorganicznego nie powinien przekraczać 1 % całkowitej zawartości selenu.
6)
W postaci Ŝelu.
.
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
12
Załącznik nr 3
Wartości odniesienia do znakowania suplementów diety
Witaminy i składniki mineralne
Zalecane dzienne spoŜycie
Witamina A
800 µg
Witamina D
5 µg
Witamina E
12 mg
Witamina K
75 µg
Witamina C
80 mg
Tiamina
1,1 mg
Ryboflawina
1,4 mg
Niacyna
16 mg
Witamina B6
1,4 mg
Kwas foliowy
200 µg
Witamina B12
2,5 µg
Biotyna
50 µg
Kwas pantotenowy
6 mg
Potas
2000 mg
Chlorek
800 mg
Wapń
800 mg
Fosfor
700 mg
Magnez
375 mg
śelazo
14 mg
Cynk
10 mg
Miedź
1 mg
Mangan
2 mg
Fluorek
3,5 mg
Selen
55 µg
Chrom
40 µg
Molibden
50 µg
Jod
150 µg
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
13
Uzasadnienie
Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie
składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425) wynika m.in. z
konieczności wykonania postanowień rozporządzenia Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30
listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz
rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów
witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które moŜna dodawać do
Ŝywności, w tym do suplementów Ŝywnościowych (Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 36).
Przepisy ww. rozporządzenia Komisji nr 1243/2008 wprowadzają zmiany w dyrektywie
2002/46/EWG Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliŜenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów Ŝywnościowych (Dz.
Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29,
str. 490), która została wdroŜona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007
r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Zmiany wprowadzone ww.
rozporządzeniem wspólnotowym dotyczą wykazu witamin i składników mineralnych, które
mogą być stosowane w produkcji suplementów diety oraz form chemicznych tych witamin i
składników mineralnych. W celu uwzględnienia tych zmian naleŜy nadać nowe brzmienie
załącznikom nr 1 i 2 do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Projektowane rozporządzenie dostosowuje załącznik nr 3 do rozporządzenia, który
określa wartości odniesienia do znakowania suplementów diety, do zmienianych aktualnie
przepisów dotyczących znakowania Ŝywności wartością odŜywczą implementujących dyrektywę
Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/496/EWG
w sprawie oznaczania wartości odŜywczej środków spoŜywczych w odniesieniu do zalecanego
dziennego spoŜycia, współczynników przeliczeniowych energii oraz definicji (Dz. Urz. WE L
285 z 29.10.2008 r., str. 9).
Projektowane rozporządzenie rozszerza w tym zakresie, analogicznie do zmian w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie znakowania Ŝywności wartością odŜywczą, wykaz
witamin i składników mineralnych, których zawartość podaje się w informacji dotyczącej
wartości odŜywczej środka spoŜywczego wraz z określeniem ich zalecanego dziennego spoŜycia
m.in. o witaminę K, potas i miedź. Ponadto projekt rozporządzenia obniŜa poziomy zalecanego
dziennego spoŜycia dla niektórych witamin i składników mineralnych m.in. dla ryboflawiny,
witaminy B6 czy fosforu, a takŜe podnosi poziomy m.in. dla witaminy C, witaminy B12 i
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
14
magnezu. Zmiany powyŜsze stanowią aktualizację wykazu witamin i składników mineralnych w
świetle rozwoju nauki od czasu ustalenia obecnie obowiązującego wykazu w roku 1988 przez
FAO/WHO.
W § 2 projektu rozporządzenia zawarto przepis przejściowy dotyczący wprowadzania do
obrotu i pozostawania w obrocie do dnia 31 października 2012 r. suplementów diety, które nie
spełniają wymagań określonych w § 1 pkt 3 niniejszego rozporządzenia. Analogiczny przepis,
zgodny z dyrektywą Komisji 2008/100/WE, znajduje się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia
zmieniającym rozporządzenie w sprawie znakowania Ŝywności wartością odŜywczą. Przepis
przejściowy ma umoŜliwić producentom suplementów diety oraz wprowadzającym je do obrotu
dostosowanie opakowań do nowych wymagań dotyczących oznakowania.
Regulacje przejściowe nie są konieczne w przypadku przepisów zawartych w § 1 pkt 1 i
2, ze względu na fakt, Ŝe zmiany wprowadzane projektem nie przewidują ograniczeń w
stosowaniu określonych substancji w suplementach diety, a jedynie rozszerzają wykazy witamin i
składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które moŜna stosować w produkcji
suplementów diety o nowe substancje, które otrzymały pozytywną opinię Europejskiego Urzędu
ds. Bezpieczeństwa śywności. Ponadto przedmiotowe regulacje będą obowiązywały wprost od
dnia 21 grudnia 2009 r. na mocy rozporządzenia Komisji nr 1170/2009.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r.
Nr 65, poz. 597).
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
15
Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałują projektowane regulacje
Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem regulacji producentów Ŝywności i
podmioty wprowadzające do obrotu Ŝywność, a takŜe konsumentów.
2. Wyniki przeprowadzonych konsultacji społecznych
W ramach konsultacji projekt zostanie przekazany związkom i zrzeszeniom przedsiębiorców
branŜy spoŜywczej zajmujących się produkcją i obrotem Ŝywnością, w tym Radzie Gospodarki
śywnościowej oraz organizacjom konsumentów – Radzie Krajowej Federacji Konsumentów,
Stowarzyszeniu Konsumentów Polskich i Stowarzyszeniu Ochrony Zdrowia Konsumentów.
Wyniki konsultacji zostaną omówionej w niniejszej ocenie po ich zakończeniu.
Projekt zostanie równieŜ opublikowany na stronach Biuletynu Informacji Publicznej
Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz.
337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budŜet państwa i budŜety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na budŜet państwa i budŜety jednostek
samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na rynek
pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
16
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na sytuację i
rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane regulacje przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa Ŝywności i ochrony
konsumenta poprzez określenie wymagań w zakresie umieszczania na opakowaniach Ŝywności
informacji dotyczących wartości odŜywczej. Tym samym pozytywnie wpłyną na stan zdrowia
społeczeństwa.
Projekt z dnia 9 grudnia 2009 r.
17