alert prawny - Prawo Medyczne

ALERT
PRAWNY
Opinie o celowości inwestycji
i system IOWISZ według
nowelizacji ustawy o
świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków
publicznych
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: +48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63, www.kondrat.pl, [email protected]
Zastrzeżenie prawne
Treść niniejszym opracowania nie stanowi porady prawnej, ani opinii prawnej. Opracowanie nie stanowi podstawy
jakiejkolwiek jego odpowiedzialności w stosunku do osób trzecich. Treści prezentowane przez autorów nie
odzwierciedlają poglądu żadnej innej osoby fizycznej lub prawnej, a także żadnej instytucji państwowej. Autorzy nie
odpowiada za szkodę wyrządzoną zastosowaniem lub brakiem zastosowania się do treści znajdujących się w serwisie.
Każdy Czytelnik wykorzystuje poglądy przedstawione przez Autora dla własnych potrzeb jedynie na własną
odpowiedzialność. Czytelnik nie jest związany opiniami przedstawianymi w niniejszym opracowaniu.
ALERT PRAWNY
Opinie o celowości inwestycji i system
IOWISZ według nowelizacji ustawy
o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków
publicznych
1.
KANCELARIA
KONDRAT i Partnerzy
Aleja Niepodległości 223/1
02-087 Warszawa
2.
AUTORZY
Partner
Sławomir Molęda
Kondrat i Partnerzy
*
[email protected]
aplikant radcowski
Natalia Dyda
Kondrat i Partnerzy
*
[email protected]
3.
PODSTAWA PRAWNA
Ustawa z dnia 21 lipca 2016 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r., poz. 1355), weszła w życie 30 sierpnia 2016 roku
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
3/10
1. Istota nowelizacji
Nowelizacja wprowadza zmiany w procedurze i zakresie wydawania opinii o celowości inwestycji w ochronie zdrowia.
Opinie będą wydawane na podstawie formularza Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia
(IOWISZ). Formularz będzie się składał z pytań dotyczących zaspokajania potrzeb pacjenta, reorganizacji struktury
świadczeń, modernizacji infrastruktury i innowacyjności planowanej inwestycji. Odpowiedzi mają być oceniane
zgodnie z regionalnymi priorytetami polityki zdrowotnej oraz mapami potrzeb zdrowotnych. Ocena odbywać się będzie
kaskadowo: najpierw przez samego wnioskodawcę, następnie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a ostatecznie przez
wojewodę lub ministra zdrowia. Sprawną obsługę ma zapewnić nowy system teleinformatyczny IOWISZ, za pomocą
którego będą generowane wnioski i formularze.
Pozytywna opinia będzie premiowana przez Fundusz przy kontraktowaniu świadczeń. Nowelizacja rozciąga ponadto
system opiniowania na podmioty zamierzające ubiegać się o dofinansowanie ze środków unijnych.
2. Inwestycje objęte opiniowaniem
Opiniowana będzie, tak jak dotychczas, celowość utworzenia nowego podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
nowej jednostki lub komórki organizacyjnej istniejącego podmiotu tudzież celowość przeprowadzenia innej inwestycji
o wartości przekraczającej 3 mln zł (w zakresie leczenia szpitalnego) bądź 2 mln zł (w zakresie ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej) w okresie 2 lat. Nowelizacja stanowi, iż opinie mają dotyczyć działalności leczniczej w zakresie
leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Dotychczasowe przepisy mówiły o działalności leczniczej
w rodzaju świadczenia szpitalne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej oraz o działalności leczniczej
w zakresie ambulatoryjnych świadczeń specjalistycznych.
Sygnalizujemy, iż powyższe zmiany terminologiczne mają znaczenie prawne. Leczenie szpitalne i ambulatoryjna opieka
specjalistyczna są nazwami zakresów świadczeń gwarantowanych, które wylicza art. 15 nowelizowanej ustawy
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zostały one wymienione obok takich zakresów
świadczeń jak: opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień, lecznictwo uzdrowiskowe, czy programy lekowe. Oznacza to, że
ww. zakresy nie pokrywają się i powinny być traktowane odrębnie. A zatem opiniowanie nie powinno, naszym zdaniem,
dotyczyć szpitali psychiatrycznych ani uzdrowiskowych, jako wykonujących działalność w zakresie odrębnym od leczenia
szpitalnego. Tymczasem nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016 r. w sprawie szczegółowych
kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2016
r., poz. 1372) nie uwzględnia sygnalizowanych zmian terminologicznych. W efekcie punkty ujemne za brak opinii (-8)
przyznawane są w szpitalnej opiece psychiatrycznej, szpitalnym lecznictwie uzdrowiskowym, szpitalnych programach
lekowych itd., czyli w całej działalności w rodzaju świadczenia szpitalne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej.
Ponadto nowelizacja obejmuje opiniowaniem celowość każdej inwestycji w zakresie leczenia szpitalnego,
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, a także podstawowej opieki zdrowotnej, która zamierza uzyskać
dofinansowanie ze środków europejskich, bez względu na jej wartość.
Złożenie ważnej pozytywnej opinii będzie warunkiem ubiegania się o środki unijne zarówno w postępowaniach
konkursowych, jak i pozakonkursowych. Odpowiednie rekomendacje dla Instytucji Zarządzających programami
operacyjnymi wyda Komitet Sterujący ds. koordynacji interwencji EFSI w sektorze zdrowia w ramach przyjętego Planu
działań.
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
4/10
Nowelizacja stanowi, iż opinii nie wydaje się w odniesieniu do szpitalnych oddziałów ratunkowych oraz centrów
urazowych, zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci.
3. Organ wydający opinię
Organem tym w większości przypadków pozostaje wojewoda. Minister zdrowia, oprócz wniosków złożonych przez
wojewodów, będzie opiniował wnioski złożone przez publiczne uczelnie medyczne, podmioty lecznicze utworzone
przez te uczelnie bądź wojewodów, instytuty badawcze oraz podmioty powstałe z przekształcenia ww. podmiotów
leczniczych albo instytutów badawczych.
4. Wniosek o wydanie opinii
Opinia będzie wydawana na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą albo podmiotu zamierzającego
wykonywać taką działalność. Nowelizacja nie przewiduje składania wniosków przez podmioty tworzące, czyli tzw.
organy założycielskie.
Zwracamy uwagę, że pod pojęcie "podmiotu wykonującego działalność leczniczą" podpadają zarówno podmioty lecznicze,
jak i praktyki zawodowe. Pozbawienie organów założycielskich uprawnień wnioskodawczych oznacza, że wnioski powinny
być składane bezpośrednio przez ich podmioty lecznicze, chyba że chodzi o utworzenie nowego podmiotu.
Wniosek o wydanie opinii ma zawierać, zamiast uzasadnienia jej celowości, wypełniony formularz Instrumentu Oceny
Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia (IOWISZ). Formularz będzie generowany wraz z wnioskiem przez
system teleinformatyczny IOWISZ. Wniosek należy złożyć w terminie 1 miesiąca od wygenerowania numeru
formularza.
Wersja testowa systemu IOWISZ dostępna jest pod adresem: http://iowisz-test.ezdrowie.gov.pl
Do wniosku, oprócz potwierdzenia wniesienia opłaty w wysokości 4000 zł, należy dołączyć dokument poświadczający
upoważnienie do działania w imieniu wnioskodawcy osoby, która podpisała wniosek. Nowelizacja wprowadza ponadto
obowiązek złożenia oświadczenia o byciu świadomym odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
Powyższe oświadczenie stanowi jedyne potwierdzenie prawdziwości deklaracji inwestycyjnych składanych we wniosku
i formularzu IOWISZ. Taki rodzaj zabezpieczenia przed gołosłownością wnioskodawcy wydaje się dość iluzoryczny, bo nie
daje realnej gwarancji dotrzymania obietnic ani wystarczającej ochrony przed nadużyciami. Jest to, w ocenie Kancelarii,
najsłabszy punkt systemu opiniowania, który może doprowadzić do jego zablokowania przez wnioski składane na wyrost.
Wniosek składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Wniosek w postaci elektronicznej wymaga opatrzenia
podpisem elektronicznym kwalifikowanym lub potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP. Wnioski rozpatrywane
są według kolejności wpływu.
Kancelaria podkreśla niebagatelne znaczenie, jakie ma szybkie złożenie wniosku. Biorąc pod uwagę to, że kolejne opinie
będą oceniane z uwzględnieniem opinii już wydanych, złożenie wniosku przed konkurencją może okazać się decydujące dla
uzyskania pozytywnej oceny inwestycji.
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
5/10
5. Formularz IOWISZ
Nowelizacja upoważnia ministra zdrowia do wydania rozporządzenia określającego wzór wniosku wraz z formularzem
IOWISZ. Formularz ma zawierać kryteria oceny inwestycji, przypisane im wagi oraz skale punktowe. Rozporządzenie
powinno również określać sposób obliczenia całkowitego wyniku oraz minimalną liczbę punktów wymaganą
do uzyskania pozytywnej opinii, która nie może być wyższa niż 50% liczby maksymalnej.
Zgodnie z projektem rozporządzenia, formularz IOWISZ będzie się składał z 34 kryteriów oceny inwestycji w formie
pytań. Każde pytanie zostanie opatrzone wyjaśnieniami, w jaki sposób dokonywać odpowiedzi w formie oceny od 0 do
10 punktów. Przy każdej ocenie będzie pole na krótkie uzasadnienie (do 500 znaków). Pytania zostaną podzielone na 4
subkategorie dotyczące:
I. zaspokojenia potrzeb pacjenta i jego bliskich oraz personelu medycznego (LUDZIE);
II. organizacji struktury świadczeń i jakości opieki (OPIEKA);
III. infrastruktury, sprzętu i finansowania ze środków publicznych (ZASOBY);
IV. innowacyjności, walorów naukowych bądź dydaktycznych, nowych technologii (MYŚL).
Poza subkategoriami pozostanie pytanie o to, czy inwestycja odpowiada priorytetom dla regionalnej polityki
zdrowotnej. Ma ono charakter wykluczający, ponieważ odpowiedź negatywna daje wynik zerowy.
Całkowity wynik punktowy (C) ma być wyliczany wg wzoru:
C = G1 * G2 * G3 * G4 * P1/1,06 ^ (P2/12) / 1000
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
G1, G2, G3, G4 - sumy punktów w poszczególnych subkategoriach;
P1 - punkty za pytanie wykluczające (0 lub 10);
P2 - czas realizacji inwestycji w miesiącach.
Minimalnym wynikiem dla uzyskania pozytywnej opinii ma być 13 500 pkt.
Kancelaria zwraca uwagę, że tak sformułowany wzór preferuje inwestycje kompleksowe, wysoko oceniane we wszystkich
subkategoriach. Uzyskanie niskiego wyniku w poszczególnej kategorii znacznie zaniża wynik całkowity, natomiast
uzyskanie wyniku zerowego w jednej z subkategorii sprawia, że wynik całkowity również przybiera wartość zerową.
Niebagatelne znaczenie dla wyniku całkowitego ma ponadto czas inwestycji.
6. Procedura opiniowania
Nowelizacja dokładnie rozpisuje procedurę wydawania opinii, w której - obok wojewody - bierze udział dyrektor
właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. W przypadkach, w których organem wydającym
opinię jest minister zdrowia (zob. pkt 3), dyrektora oddziału zastępuje prezes Funduszu.
Organ wydający opinię rozpoczyna od sprawdzenia kompletności wniosku i wezwania do uzupełnienia ewentualnych
braków w terminie 7 dni. Następnie przekazuje formularz IOWISZ wypełniony przez wnioskodawcę do zaopiniowania
Funduszowi. Ten przedstawia swoją opinię w terminie 14 dni, również na formularzu IOWISZ, uwzględniając priorytety
dla regionalnej polityki zdrowotnej, dane z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz regionalną (lub
ogólnopolską) mapę potrzeb zdrowotnych. Opinia Funduszu trafia do wojewody (lub ministra zdrowia), który wydaje
opinię ostateczną, uwzględniając ponadto realizację map i priorytetów we wcześniej zaopiniowanych wnioskach.
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
6/10
Opinia ostateczna jest pozytywna lub negatywna i zawiera całkowity wynik punktowy oraz punkty przyznane przez
Fundusz i wojewodę (lub ministra zdrowia) za spełnienie poszczególnych kryteriów z uzasadnieniem.
Nowelizacja skraca termin wydania opinii z 60 do 45 dni od złożenia kompletnego wniosku. Rezygnuje z określenia
w opinii terminu zakończenia inwestycji, którego dotrzymanie było warunkiem ważności opinii, jak również
z możliwości uchylenia albo zmiany opinii w przypadku zmiany okoliczności, które miały wpływ na jej wydanie.
Powyższe zmiany oceniamy pozytywnie. Pozwolą one wnioskodawcom doprowadzić zaplanowane inwestycje do końca
bez obawy, że utracą pozytywną opinię z powodu niewielkich nawet opóźnień w realizacji albo innych, nieprzewidzianych
okoliczności.
Nowelizacja rezygnuje ponadto z wydawania opinii w formie decyzji administracyjnych i stosowania do procedury
opiniodawczej, a także odwoławczej (protestu) Kodeksu postępowania administracyjnego, za wyjątkiem przepisów
dotyczących wyłączenia pracownika i organu, pełnomocnictw, doręczeń, obliczania terminów, wydawania akt,
sprostowań i stwierdzania nieważności.
Rezygnacja ze stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego osłabia pozycję wnioskodawcy względem organu
wydającego opinię. Procedura wydania opinii pozostawia, naszym zdaniem, zbyt duży zakres uznaniowości organom
państwa. Daje to pole do nadużyć i może prowadzić, zgodnie z zapowiedziami ministra zdrowia, do preferowania
podmiotów publicznych kosztem prywatnych.
7. Procedura odwoławcza
Nowelizacja wprowadza dwuinstancyjną procedurę odwoławczą w postaci protestu, a następnie skargi do sądu
administracyjnego. Ma ona zastosowanie wyłącznie do opinii negatywnych, które powinny zawierać pouczenie
o możliwości wniesienia protestu ze wskazaniem terminu, formy i trybu wniesienia.
Protest wnosi się w postaci papierowej lub elektronicznej w terminie 14 dni od doręczenia opinii. Wnosi się go do
ministra zdrowia za pośrednictwem wojewody, jeżeli to on wydał opinię. Protest powinien zawierać uzasadnienie
ze wskazaniem kryterium, z oceną którego wnioskodawca się nie zgadza. Minister rozpatruje protest w terminie 30 dni,
wydając opinię za pośrednictwem systemu IOWISZ. Opinia w sprawie protestu jest negatywna lub pozytywna. Zawiera
całkowity wynik punktowy, zestawienie punktów przyznanych za spełnienie danego kryterium przez wnoszącego
protest i ministra wraz z uzasadnieniem oraz pouczenie o możliwości wniesienia skargi. Protest wniesiony po terminie
lub zawierający braki formalne nie podlega rozpatrzeniu. Na postanowienie o nierozpatrzeniu protestu służy zażalenie,
do którego stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Według Kancelarii protest może spełniać swoją rolę tylko w przypadku odwołań wnoszonych od opinii wydanych przez
wojewodów. Protest od opinii wydanej przez ministra ma znikome szanse na uwzględnienie z uwagi na to, że będzie
rozpatrywany przez ten sam organ, który wydał opinię. Wniesienie go jest jednak konieczne dla zachowania możliwości
złożenia skargi.
W przypadku utrzymania negatywnej opinii w sprawie protestu wnioskodawcy przysługuje skarga do wojewódzkiego
sądu administracyjnego. Skargę wnosi się w terminie 14 dni od doręczenia opinii w sprawie protestu bezpośrednio do
sądu. Wniesienie jej po terminie skutkuje pozostawieniem bez rozpatrzenia. Skarga podlega opłacie stałej. Do skargi
załącza się wniosek o wydanie opinii, protest, opinię wydaną na wniosek oraz opinię w sprawie protestu, a także
informacje uzasadniające wniesienie skargi. Sąd rozstrzyga sprawę w terminie 30 dni. Na rozstrzygnięcie sądu
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
7/10
wnioskodawcy i ministrowi zdrowia przysługuje skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Skarga
kasacyjna jest wnoszona i rozpatrywana w terminach i na zasadach analogicznych do wyżej przedstawionych.
Ponieważ skarga przysługuje na opinię w sprawie protestu, którą wydaje minister zdrowia, sądem właściwym będzie
zawsze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. Zwracamy ponadto uwagę, iż przepisy prawa wymagają, aby
skarga kasacyjna została sporządzona przez adwokata lub radcę prawnego.
8. Aktualizacja map i priorytetów
Nowelizacja nadała ministrowi zdrowia prawo do zmiany poszczególnych map potrzeb zdrowotnych na podstawie
informacji otrzymanych od Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny, który
monitoruje aktualność map. Zmiany mogą zostać wprowadzone w terminie 2 miesięcy od otrzymania informacji.
Minister Zdrowia może ponadto do końca 2021 r. sporządzać mapy potrzeb zdrowotnych obejmujące poszczególne
grupy chorób w zakresie leczenia szpitalnego oraz opieki specjalistycznej i podstawowej.
Obecnie, oprócz ogólnych map potrzeb zdrowotnych w zakresie leczenia szpitalnego, sporządzone zostały mapy
onkologiczne i kardiologiczne. W 2016 i 2017 r. przewiduje się sporządzenie map dla kolejnych 30 grup chorób. Aktualnie
obowiązujące mapy ogłaszane są pod adresem: http://www.mapypotrzebzdrowotnych.mz.gov.pl/
W przypadku zmiany mapy regionalnej bądź ogłoszenia nowej mapy dla grupy chorób właściwy wojewoda ma
obowiązek dokonać, w porozumieniu z Wojewódzką Radą ds. Potrzeb Zdrowotnych, aktualizacji priorytetów dla
regionalnej polityki zdrowotnej. Powinien to uczynić w terminie 2 miesięcy od dokonania zmiany bądź ogłoszenia nowej
mapy.
Zdaniem Kancelarii, mapy potrzeb zdrowotnych, które mają być sporządzane na okresy pięcioletnie, z założenia powinny
dawać stabilne podstawy do rozpoczynania długoterminowych i kosztownych inwestycji. Jednakże możliwość ciągłych
zmian map oraz aktualizacji priorytetów może prowadzić do zachwiania stabilności i wprowadzenia elementu niepewności
do polityki inwestycyjnej w ochronie zdrowia.
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
8/10
9. Podsumowanie
Omawiana nowelizacja może mieć daleko idące konsekwencje dla inwestycji w obszarze ochrony zdrowia, zarówno
pozytywne, jak i negatywne. Najważniejszymi konsekwencjami pozytywnymi może być ukierunkowanie inwestycji na
zaspokajanie rzeczywistych potrzeb i reorganizację struktury udzielania świadczeń. Konsekwencjami negatywnymi może
być stworzenie dodatkowej bariery dla powstawania nowych i rozwoju mniejszych podmiotów, zwłaszcza praktyk
zawodowych. Wdrażany system niedwuznacznie wskazuje na preferencje dla kompleksowych inwestycji, przy znacznym
zwiększeniu roli organów państwa w określaniu zakresu i miejsca ich lokowania.
Wprowadzona przez nowelizację procedura wydawania opinii może budzić wątpliwości co do bezstronności oceny
inwestycji. Konstrukcja formularza IOWISZ, kryteria oceny i sformułowanie wzoru dla całkowitego wyniku punktowego
wskazują na to, że preferowane będą inwestycje kompleksowe oraz duże placówki, zapewniające obsługę kompletnego
procesu diagnostyczno-terapeutycznego. Ocena inwestycji prowadzana przez organy państwowe może zablokować
dostęp do finansowania publicznego dla prywatnych inwestorów.
Potencjalnym inwestorom rekomendujemy dokładną analizę regionalnych priorytetów polityki zdrowotnej oraz map
potrzeb zdrowotnych w celu rozpoznania preferowanych kierunków inwestycyjnych oraz białych plam, tzn. obszarów, na
których jest duże zapotrzebowanie na świadczenia danego rodzaju. Warto tego dokonać przed przystąpieniem do
sporządzenia planu inwestycji i ubiegania się o pozytywną opinię. Przed złożeniem wniosku należy szczegółowo zapoznać
się z formularzem IOWISZ, zarówno z kryteriami oceny, jak i wyjaśnieniami do poszczególnych pytań, w celu obiektywnego
oszacowania swoich szans na uzyskanie pozytywnej opinii.
Mimo, że terminy w postępowaniu opiniodawczym są stosunkowo krótkie, uważamy, że istnieje ryzyko utraty przez część
wnioskodawców możliwości przystąpienia do wybranych konkursów o dofinansowania unijne, które zostaną zakończone
przed rozpoznaniem protestu i rozstrzygnięciem skargi. Istnieje również prawdopodobieństwo, że ze względu na dużą ilość
wniosków i stopień skomplikowania spraw będzie dochodziło do znacznych opóźnień w rozpoznawaniu wniosków
i środków odwoławczych. Biorąc to pod uwagę, jak również zasadę rozpatrywania wniosków według kolejności wpływu,
uważamy, że decyzje dotyczące ubiegania się o pozytywną opinię o celowości inwestycji należy podejmować jak
najszybciej.
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]
9/10
[email protected]
KONDRAT i Partnerzy
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa
tel: + 48 22 831 12 34, fax: +48 22 357 98 63,
www.kondrat.pl, [email protected]