charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Bizmutu azotan zasadowy
2,6 g/tubostrzykawkę
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta dowymieniowa.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia.
Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do
zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia.
U krów wolnych od podklinicznych postaci mastistis, Orbeseal może być stosowany
samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia.
U krów z podklinicznymi postaciami mastitis Orbeseal powinien być stosowany razem z
antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Nie stosować preparatu Orbeseal samodzielnie, u krów z podkliniczną postacią mastitis w
okresie zasuszania. Nie stosować u krów z klinicznymi postaciami mastitis w okresie
zasuszania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
zwierząt
W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po
ostatnim doju w danej laktacji.
Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie
zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić
zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk.
2
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Umyć ręce po zastosowaniu preparatu.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie są znane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparat nie może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. Jeśli przypadkowo podano
Orbeseal krowie znajdującej się w okresie laktacji, należy ręcznie wycisnąć zdeponowany
preparat na serwetkę higieniczną.
Orbeseal można bezpiecznie stosować u zwierząt w ciąży. Nowonarodzone cielęta mogą
wyssać preparat z wymienia, co nie jest dla nich szkodliwe.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt
Preparat podaje się do kanału strzykowego bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji,
po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie opróżnić
wymię i zdezynfekować strzyk – do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka
nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Wprowadzić preparat do kanału strzykowego z
zachowaniem zasad aseptyki (Orbeseal nie posiada w swoim składzie antybiotyku). Nie należy
masować strzyku po podaniu preparatu. Zaleca się wykonanie kąpieli strzyku w roztworze
dezynfekcyjnym po podaniu preparatu. Orbeseal usuwa się z wymienia mechanicznie poprzez
wyciśnięcie na serwetkę higieniczną w procesie przygotowania krowy do pierwszego doju po
porodzie. Preparat może być wyssany z wymienia przez nowonarodzone cielę bez szkody dla
jego zdrowia.
Serwetkę z pozostałościami preparatu należy utylizować wraz z odpadami gospodarskimi.
W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w
okresie zasuszenia, po podaniu antybiotyku do wymienia Orbeseal podaje się zgodnie z
zasadami opisanymi powyżej.
W przypadku stosowania preparatu Orbeseal w celu zabezpieczenia zdrowego wymienia
stosowanie preparatu w stadzie krów mlecznych powinno odbywać się z zachowaniem zasad
zwalczania mastitis pozwalających na identyfikację krów ze zdrowymi wymionami. Przyjmuje
się, że liczba komórek somatycznych 200000 / ml mleka jest wartością graniczną dla
zdrowego gruczołu mlecznego. Trzeba natomiast brać pod uwagę fakt, że w końcowym
okresie laktacji liczba ta może być fizjologicznie wyższa, co przy innych zachowanych
parametrach zdrowia wymienia nie ogranicza możliwości zastosowania preparatu.
3
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przy podawaniu podwójnej dawki preparatu nie stwierdzono objawów niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo płciowy i hormony płciowe. Preparaty
przeznaczone dla wymion i strzyków. Różne produkty przeznaczone do wymion i strzyków.
Kod ATCvet: QG52X
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Orbeseal jest nieantybiotykowym preparatem stosowanym u krów w okresie zasuszenia w
celach profilaktycznych. Działanie preparatu Orbeseal polega na tworzeniu mechanicznej
bariery w kanale strzykowym uniemożliwiającej penetrację wnętrza wymienia przez
drobnoustroje. W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia nowych infekcji
wymienia w okresie zasuszenia, co w konsekwencji przyczynia się do zapobiegania klinicznym
zapaleniom w pierwszych tygodniach po wycieleniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Zdeponowany w strzyku preparat nie wchłania się i zachowuje swoje właściwości przez ok.
100 dni.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych
Parafina płynna
Di Tri stearynian glinu
Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu
leczniczego
weterynaryjnego
po
pierwszym
otwarciu
opakowania
bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy
granulowanej)
5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
4
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Tubostrzykawka dowymieniowa polietylenowa zawierająca 4 g preparatu, pakowana po 24,
60, 120 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego
produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu,
jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1571/04
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5 maja 2009 r.
10. DATA
OSTATNIEJ
AKTUALIZACJI
TEKSTU
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKI
07/2014
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
5
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
6
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
7
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Tubostrzykawka dowymieniowa
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Bizmutu azotan zasadowy
2,6 g/tubostrzykawkę
3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
4g
4. DROGA(-I) PODANIA
Dowymieniowo
5. OKRES(-Y) KARENCJI
Karencja: Zero dni.
6. NUMER SERII
Nr serii:
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
8
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Bizmutu azotan zasadowy
2,6 g/tubostrzykawkę
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta dowymieniowa.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
24 tubostrzykawki.
60 tubostrzykawek.
120 tubostrzykawek.
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia.
Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do
zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia.
U krów wolnych od podklinicznych postaci mastistis, Orbeseal może być stosowany samodzielnie
w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia.
U krów z podklinicznymi postaciami mastitis Orbeseal powinien być stosowany razem z
antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
9
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11. SPECJALNE
I TRANSPORCIE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
12.
SZCZEGÓLNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO
PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
WARUNKI
LUB
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany na podstawie recepty.
14.
NAPIS
„PRZECHOWYWAĆ
I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
W
MIEJSCU
NIEDOSTĘPNYM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1571/04
17. NUMER SERII
Nr serii:
10
B. ULOTKA INFORMACYJNA
11
ULOTKA INFORMACYJNA
Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Haupt Pharma Latina s.r.l.
ss 156 km 47,600
Borgo san Michele (Latina)
Włochy
Cross Vetpharm Ltd.
Broomhill Road Tallaght
Dublin 24
Irlandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orbeseal 2,6 g, pasta dowymieniowa dla bydła
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Bizmutu azotan zasadowy
2,6 g/tubostrzykawkę
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia.
Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do
zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia.
U krów wolnych od podklinicznych postaci mastitis, Orbeseal może być stosowany
samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia.
U krów z podklinicznymi postaciami mastitis Orbeseal powinien być stosowany razem z
antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Nie stosować preparatu Orbeseal samodzielnie, u krów z podkliniczną postacią mastitis w
okresie zasuszania. Nie stosować u krów z klinicznymi postaciami mastitis w okresie
zasuszania.
12
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie są znane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u
człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony
internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Preparat podaje się do kanału strzykowego bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji,
po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie opróżnić
wymię i zdezynfekować strzyk – do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka
nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Wprowadzić preparat do kanału strzykowego z
zachowaniem zasad aseptyki (Orbeseal nie posiada w swoim składzie antybiotyku). Nie należy
masować strzyku po podaniu preparatu. Zaleca się wykonanie kąpieli strzyku w roztworze
dezynfekcyjnym po podaniu preparatu. Orbeseal usuwa się z wymienia mechanicznie poprzez
wyciśnięcie na serwetkę higieniczną w procesie przygotowania krowy do pierwszego doju po
porodzie. Preparat może być wyssany z wymienia przez nowonarodzone cielę bez szkody dla
jego zdrowia.
Serwetkę z pozostałościami preparatu należy utylizować wraz z odpadami gospodarskimi.
W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w
okresie zasuszenia, po podaniu antybiotyku do wymienia Orbeseal podaje się zgodnie z
zasadami opisanymi powyżej.
W przypadku stosowania preparatu Orbeseal w celu zabezpieczenia zdrowego wymienia
stosowanie preparatu w stadzie krów mlecznych powinno odbywać się z zachowaniem zasad
zwalczania mastitis pozwalających na identyfikację krów ze zdrowymi wymionami. Przyjmuje
się, że liczba komórek somatycznych 200000 / ml mleka jest wartością graniczną dla
zdrowego gruczołu mlecznego. Trzeba natomiast brać pod uwagę fakt, że w końcowym
okresie laktacji liczba ta może być fizjologicznie wyższa, co przy innych zachowanych
parametrach zdrowia wymienia nie ogranicza możliwości zastosowania preparatu.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po
ostatnim doju w danej laktacji.
Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie
zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić
zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk.
13
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE
ŚRODKI
I TRANSPORCIE
OSTROŻNOŚCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po
ostatnim doju w danej laktacji.
Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie
zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić
zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk.
Umyć ręce po zastosowaniu preparatu.
Preparat nie może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. Jeśli przypadkowo podano
Orbeseal krowie znajdującej się w okresie laktacji, należy ręcznie wycisnąć zdeponowany
preparat na serwetkę higieniczną.
Orbeseal można bezpiecznie stosować u zwierząt w ciąży. Nowonarodzone cielęta mogą
wyssać preparat z wymienia, co nie jest dla nich szkodliwe.
Przy podawaniu podwójnej dawki preparatu nie stwierdzono objawów niepożądanych.
Po wycieleniu, zaleca się wykonanie następujących czynności mających na celu dokładne
usunięcie OrbeSeal’u, tak by jak najmniej pozostałości produktu przedostało się do maszyny
udojowej. Maszyna udojowa nie powinna służyć do usuwania OrbeSeal’u ze strzyku. Zaleca
się następujący sposób postępowania:
1. Chwytając górną część strzyku (nasadę strzyku) i masując strzyk od góry do dołu należy
usunąć produkt. Czynność należy powtórzyć 10-12 razy przed pierwszym udojem.
2. Wstępnie zdojone mleko należy sprawdzić pod kątem obecności pozostałości OrbeSeal’u.
Czynność należy powtórzyć dla kilku wstępnych udojów.
3. Po każdym udoju należy sprawdzić filtry oraz kubki udojowe pod kątem obecności
pozostałości OrbeSeal’u.
13. SZCZEGÓLNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO
PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
14
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą
ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
07/2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,
należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Tubostrzykawka dowymieniowa polietylenowa zawierająca 4 g preparatu, pakowana po 24,
60, 120 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15