Lyxumia® (lixisenatide)* in Combination with Basal Insulin plus Oral

INFORMACJA PRASOWA
Journal of Clinical Oncology publikuje wyniki badania fazy III
VELOUR, oceniającego preparat ZALTRAP® (aflibercept)
u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita
grubego
Paryż, Francja – 8 października 2012 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY)
ogłosiła, że szczegółowe wyniki kluczowego badania fazy III VELOUR oceniającego preparat
ZALTRAP® (aflibercept) do wstrzykiwań podawany we wlewie dożylnym w leczeniu pacjentów
z uprzednio leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego zostały opublikowane w numerze
Journal of Clinical Oncology (JCO) z października 2012 r.
Preparat ZALTRAP jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które wiąże się z czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyniowego (VEGF)-A, VEGF-B oraz łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF).
W badaniu VELOUR oceniano pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego uprzednio
leczonych schematem obejmującym oksaliplatynę, preparat ZALTRAP, stosowany w skojarzeniu ze
schematem chemioterapii FOLFIRI (5-fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan), powodował
statystycznie istotną poprawę całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji choroby
oraz całkowity odsetek odpowiedzi guza w porównaniu ze stosowaniem placebo w połączeniu ze
schematem FOLFIRI.
– Pragniemy wyrazić nasze uznanie dla autorów i redakcji JCO za opublikowanie wyników badania
VELOUR – powiedział dr Debasish Roychowdhury, starszy wiceprezes i kierownik działu Sanofi
Oncology. – Ocena dokonana przez FDA, a także procedury niezależnej recenzji powinny przekonać
lekarzy do wiarygodności wyników badania VELOUR w kontekście podejmowania ważnych decyzji
dotyczących ich pacjentów.
Wyniki badania VELOUR potwierdzają zasadność zarejestrowania preparatu ZALTRAP przez
Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) USA w dniu 3 sierpnia 2012 r., po przeprowadzeniu
priorytetowej oceny. W USA preparat ZALTRAP jest zarejestrowany pod używaną w USA nazwą
własną „ziv-aflibercept” do stosowania w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną,
irynotekanem (FOLFIRI) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), który
wykazuje odporność na schemat leczenia obejmujący oksaliplatynę lub uległ progresji po
zastosowaniu takiego schematu. Preparat ZALTRAP jest obecnie oceniany przez Europejską
Agencję ds. Leków, jak również przez inne władze rejestracyjne na świecie.
Informacje o badaniu fazy III VELOUR
Badanie VELOUR wykazało, że u pacjentów uprzednio leczonych schematem obejmującym
oksaliplatynę dołączenie preparatu ZALTRAP do schematu FOLFIRI istotnie poprawia medianę
czasu przeżycia z 12,06 miesiąca do 13,50 miesiąca (HR=0,817 (95% CI: 0,714 do 0,935;
p=0,0032), co odpowiada względnej redukcji ryzyka o 18 procent. Zaobserwowano również istotną
poprawę czasu przeżycia bez progresji choroby z 4,67 miesiąca do 6,90 miesiąca (HR=0,758;
95% CI: 0,661 do 0,869; p=0,00007), co odpowiada względnej redukcji ryzyka o 24 procent.
Całkowity odsetek odpowiedzi w grupie leczonej preparatem ZALTRAP w połączeniu ze
schematem FOLFIRI wynosił 19,8% w porównaniu z 11,1% w grupie leczonej samym schematem
FOLFIRI (p=0,0001).
1/3
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (dowolnego stopnia, występującymi z częstością ≥20%),
których częstość występowania była większa w grupie ZALTRAP-FOLFIRI (różnica pomiędzy
grupami co najmniej 2%), w kolejności malejącej częstości występowania, były: leukopenia,
biegunka, neutropenia, białkomocz, zwiększenie aktywności AspAT, zapalenie jamy ustnej, uczucie
zmęczenia, małopłytkowość, zwiększenie aktywności AlAT, nadciśnienie tętnicze, spadek masy
ciała, zmniejszenie łaknienia, krwawienie z nosa, bóle brzucha, dysfonia, podwyższenie stężenia
kreatyniny w surowicy i bóle głowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3–4 (≥5%),
których częstość występowania była większa w grupie ZALTRAP-FOLFIRI (różnica pomiędzy
grupami co najmniej 2%), w kolejności malejącej częstości występowania, były: neutropenia,
biegunka, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, uczucie zmęczenia, białkomocz
i osłabienie.
Badanie fazy III VELOUR było międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby badaniem porównującym schemat FOLFIRI w skojarzeniu z preparatem
ZALTRAP albo z placebo w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
W badaniu zrandomizowano 1226 pacjentów z mCRC, którzy uprzednio otrzymywali leczenie
z zastosowaniem schematu obejmującego oksaliplatynę. Pierwszorzędowym punktem końcowym
była poprawa całkowitego czasu przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas
przeżycia bez progresji choroby, odsetek odpowiedzi ogółem oraz bezpieczeństwo.
Informacje o preparacie ZALTRAP® (aflibercept)
Preparat ZALTRAP jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które działa jako rozpuszczalny
receptor, wiążący się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A), VEGF-B oraz
łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF). Zgodnie z warunkami ich umowy o współpracy firmy
Sanofi i Regeneron dzielą się po równo globalnymi zyskami z preparatu ZALTRAP po wypełnieniu
zobowiązania firmy Regeneron do spłacenia swojego udziału w wydatkach poniesionych na
badania kliniczne. W USA preparat ZALTRAP jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Informacje o raku jelita grubego
Na całym świecie rak jelita grubego jest trzecim najczęściej rozpoznawanym nowotworem
u mężczyzn i drugim najczęstszym nowotworem u kobiet – w 2008 roku rozpoznano 1,2 miliona
nowych przypadków. Rak jelita grubego jest jednym z najgroźniejszych nowotworów – w samym
roku 2008 był on przyczyną ponad 600 000 zgonów na całym świecie.
Według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego szacuje się, że w 2012 roku rozpoznanych
zostanie ponad 143 000 nowych przypadków raka jelita grubego, a ponad 51 000 osób w USA
umrze z powodu tej choroby. Około 60 procent przypadków raka jelita grubego rozpoznaje się
w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym. Choć przeżywalność we wczesnym
stadium choroby jest stosunkowo wysoka, to jednak po wystąpieniu przerzutów raka jelita grubego
do odległych narządów przeżywalność pięcioletnia wynosi około 12 procent.
Informacje na temat Sanofi Oncology
Dział Sanofi Oncology, mający siedzibę w Cambridge, w stanie Massachusetts w USA oraz Vitry we Francji,
zajmuje się przekładaniem nauki na skuteczne terapie w celu zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych
pacjentów z nowotworami i po przeszczepieniu narządów. Począwszy od dogłębnego zrozumienia choroby i
pacjenta, Sanofi Oncology stosuje innowacyjne metody odkrywania leków i badań klinicznych, przy czym
ostatecznym celem jest dostarczania właściwych leków odpowiednim pacjentom, aby pomóc im cieszyć się
lepszym zdrowiem i dłuższym życiem. Wierzymy w wartość partnerstwa, które pozwala połączyć nasze
wewnętrzne doświadczenie naukowe z wiedzą branży oraz ekspertów akademickich. Nasze portfolio
obejmuje 10 zarejestrowanych produktów oraz ponad 15 związków o charakterze eksperymentalnym
poddawanych badaniom klinicznym, w tym związki drobnocząsteczkowe i leki biologiczne.
2/3
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w
Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a
także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dane kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
3/3