pil-esmocard_lyo_pl (, 207 KB)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ESMOCARD LYO
2500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(Esmololi hydrochloridum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest ESMOCARD LYO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD LYO
3.
Jak przyjmować lek ESMOCARD LYO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ESMOCARD LYO
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST ESMOCARD LYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Esmolol należy do grupy beta-adrenolityków. Leki te spowalniają bicie serca i obniżają ciśnienie krwi.
Esmolol służy do krótkotrwałego leczenia, jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko.
Esmolol jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po operacji, jeśli u pacjenta ciśnienie krwi
jest zbyt duże i (lub) serce bije zbyt szybko.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESMOCARD LYO
Kiedy nie stosować leku ESMOCARD LYO
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na esmolol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku ESMOCARD LYO
- jeżeli pacjent ma bardzo wolne bicie serca, ma zaburzenia przewodzenia impulsów
elektrycznych w sercu, kontrolujących pracę serca (zaburzenie zwane "blokiem serca").
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
- jeśli pacjent ma szybki lub szybko zmieniający się i wolny rytm serca (zaburzenie zwane
zespołem „chorej zatoki”)
- jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (guz chromochłonny jest stanem nadnerczy,
który związany jest z gwałtownym zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi, silnym bólem
głowy, obfitym poceniem i przyspieszonym biciem serca).
- jeśli pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca (zaburzenie zwane wstrząsem
kardiogennym)
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), ma ostry
napad astmatyczny
- jeśli pacjent ma podwyższone stężenie kwasów w organizmie (zaburzenie zwane kwasicą
metaboliczną)
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ESMOCARD LYO
- LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY (PODDANY REKONSTYTUCJI) I
ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ
1
-
Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Objawami tego mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania.
Objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zwykle, podczas
leczenia esmololem ciśnienie krwi i zapis EKG są stale monitorowane.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli
- pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemię). Pacjent wymaga
specjalnego nadzoru, ponieważ esmolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we
krwi.
- pacjent miał problemy z sercem w przeszłości, lekarz będzie ściśle obserwował wszelkie objawy
ze strony serca. W razie konieczności, leczenie zostanie przerwane, dawka zmniejszona lub
rozpoczęte zostanie odpowiednie leczenie.
- pacjent ma reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, należy wybrać inne miejsca wstrzyknięcia .
- pacjent ma zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, jak w astmie.
- pacjent ma łuszczycę lub zaleczoną łuszczycę (na skórze powstają łuszczące zmiany skórne)
- pacjent ma jakiekolwiek uczulenie. Esmolol może zwiększać zarówno wrażliwość na przyczynę
naszej alergii jak i ciężkość reakcji alergicznych.
- pacjent ma zaburzenia krążenia, takie jak blednięcie palców (choroba Raynauda) lub bolesność,
uczucie zmęczenia i czasami palące bóle w nogach.
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub produktach naturalnych.
Lekarz sprawdzi, czy zażywane leki nie zmienią sposobu działania leku Esmocard Lyo.
W szczególności należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków:
 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej (dławica
piersiowa) i wysokiego ciśnienia krwi, takie jak werapamil i diltiazem
 Leki stosowane w leczeniu zarówno zaburzeń rytmu serca jak i niewydolności serca, takie jak
digoksyna, digitoksyna, glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron lub dizopiramid
 Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne
 Leki znane jako leki blokujące zwoje nerwowe (np. trimetafan)
 Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub zatkanego nosa, zwane lekami obkurczającymi
błonę śluzową nosa
 Leki stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne
 Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub
inne leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego
 Klonidyna, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i migreny
 Nifedypina, która jest stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
wysokiego ciśnienia krwi i choroby Raynauda
 Warfaryna, która jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy
 Rezerpina, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
 Morfina, która jest silnym lekiem przeciwbólowym
 Floktafenina, która jest lekiem przeciwbólowym
 Amisulpryd, lek który jest stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
 Chlorek suksametonium (znany również jako sukcynylocholina lub scolina), który jest
stosowany do zwiotczenia mięśni, zwykle w trakcie operacji. Lekarz również zachowa
szczególną ostrożność podczas stosowania leku Esmocard Lyo podczas operacji, gdy będą
zastosowane leki znieczulające i inne leczenie.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Esmocard Lyo.
2
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania esmololu w czasie ciąży u ludzi.
Jednak nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi.
Ze względu na brak doświadczenia, stosowanie leku ESMOCARD LYO w czasie ciąży nie jest
zalecane.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Nie wiadomo, czy esmolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też karmienie piersią nie jest
zalecane podczas stosowania esmololu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ESMOCARD LYO
PRZED PODANIEM LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY (PODDANY
REKONSTYTUCJI) I ROZCIEŃCZONY
Dawka musi być dostosowana indywidualnie. Należy podać dawkę początkową, a następnie dawkę
podtrzymującą. Lekarz zadecyduje o schemacie dawkowania i dostosuje dawkę leku w razie potrzeby
w oparciu o działania niepożądane.
Lek ESMOCARD LYO jest podawany w infuzji (we wlewie). Jest podawany dożylnie przez lekarza
lub pielęgniarkę.
Czas stosowania zależy od efektu i ewentualnie występujących działań niepożądanych. Lekarz określi
czas trwania leczenia.
Zmiana dawki esmololu nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
- pacjent jest osobą w podeszłym wieku
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek to lekarz zachowa szczególną ostrożność.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność esmololu nie została ustalona u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LYO ESMOCARD
Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę esmololu, powinien powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę, którzy następnie podejmą dalsze działania.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
duże obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne bicie serca, osłabienie czynności serca, wstrząs
spowodowany osłabioną czynnością serca, zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa), utrata
przytomności, aż do śpiączki, drgawki, nudności, wymioty, małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia).
Przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO
Jeśli pacjent choruje na chorobę serca spowodowaną problemami z tętnicami wieńcowymi (taką jak
dławica piersiowa), należy zachować ostrożność podczas przerywania leczenia lekiem ESMOCARD
LYO.
Infuzję należy przerywać stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ESMOCARD LYO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Większość działań niepożądanych mija w ciągu 30 minut od zaprzestania leczenia lekiem
3
ESMOCARD LYO.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie. Może wystąpić konieczność przerwania infuzji.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania:
bardzo często:
u więcej niż 1 pacjenta na 10
często:
u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często:
u 1 do 10 pacjentów na 1000
rzadko:
u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko:
u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
nie znana:
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często: obniżenie ciśnienia krwi, nadmierne pocenie
Często:
- Senność
- Ból głowy
- Zaburzenia koncentracji
- Zawroty głowy
- Uczucie zamroczenia
- Mrowienie lub ciarki
- Nudności lub wymioty
- Utrata apetytu
- Podrażnienie i twardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia leku Esmocard Lyo
- Osłabienie
- Uczucie zmęczenia
- Uczucie lęku lub depresji
- Uczucie dezorientacji lub pobudzenia
Niezbyt często:
- Spowolnienie akcji serca
- Nagła utrata przytomności
- Omdlenia
- Drgawki (napady drgawek)
- Zmiany w odczuwaniu smaku
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia widzenia
- Duszność lub trudności w oddychaniu
- Płyn w płucach
- Świszczący oddech
- Zatkany nos
- Zaburzenia oddechu
- Suchość w ustach
- Ból w okolicy brzucha
- Niestrawność
- Zaparcia
- Trudności w oddawaniu moczu
- Przebarwienia skóry
- Zaczerwienienie skóry
- Ból mięśni lub ścięgien
- Osłabione krążenie w rękach lub nogach
- Bladość lub zaczerwienienie
- Ból w klatce piersiowej
- Uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka)
- Ból i opuchlizna (obrzęk) żyły tam gdzie wstrzyknięto lek Esmocard Lyo.
4
-
Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
Nietypowe myśli
Bardzo rzadko:
- Ciężkie zmniejszenie częstości akcji serca
- Zatrzymanie akcji serca
- Kruche naczynia krwionośne z obszarem gorącej, czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył)
- Problemy ze skórą spowodowane przez przedostanie się roztworu wokół miejsca podania
Nieznana (liczba osób jest nieznana)
- Łuszczyca (na skórze powstają łuszczące zmiany skórne )
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESMOCARD LYO
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ESMOCARD LYO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania (w czasie stosowania): 25 ° C.
Otwarty, rozpuszczony (poddany rekonstytucji) i rozcieńczony produkt jest fizykochemicznie stabilny
przez 24 godziny w temperaturze 25 ° C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy
zużyć natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. W przypadku jeśli tak się nie stanie, użytkownik jest
odpowiedzialny za stosowanie i podanie. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w
temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie, rozpuszczanie (rekonstytucja) i rozcieńczanie odbywało się
w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek ESMOCARD LYO
Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek.
Jedna 50 ml fiolka zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku . Produkt nie zawiera żadnych innych
składników.
Każdy ml sporządzonego koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg esmololu chlorowodorku (50
mg/ml).
Każdy ml rozcieńczonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml).
Jak wygląda lek ESMOCARD LYO i co zawiera opakowanie
Każda fiolka zawiera 2500 mg białego lub prawie białego proszku.
Fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I.
Jedno opakowanie leku ESMOCARD LYO, 2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
5
Podmiot odpowiedzialny
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Wytwórca
HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia:
Czechy:
Dania:
Estonia:
Finlandia:
Francja:
Niemcy:
Grecja:
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Węgry:
ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlandia:
ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Włochy :
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Łotwa:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litwa:
ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luksemburg:
ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Holandia:
Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Norwegia:
ESMOCARD 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Polska:
ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Portugalia:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Słowacja:
ESMOCARD LYO 2500 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Słowenia:
ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania:
ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Szwecja:
ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Data zatwierdzenia ulotki 28/03/2011
Informacje dotyczące stosowania tego produktu dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
6